ICS71.040.40

CCSG76

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/EERT****—2024

多肽原料及原料藥副產(chǎn)二甲基甲酰胺

ByproductN,N-dimethylformamideinrawmaterialsandactivepharmaceuticalingredientsof

polypeptide

（征求意見稿）

2024-××-××發(fā)布2024-××-××實施

浙江省生態(tài)與環(huán)境修復(fù)技術(shù)協(xié)會??發(fā)布

T/EERT****—2024

多肽原料及原料藥副產(chǎn)二甲基甲酰胺

1范圍

本文件規(guī)定了多肽原料及原料藥副產(chǎn)二甲基甲酰胺的術(shù)語和定義、基本要求和技術(shù)要求、試驗方法、

檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存以及安全。

本文件適用于以多肽原料及原料藥生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有機廢水為原料，通過精餾后制得的二甲基

甲酰胺產(chǎn)品。

分子式：C3H7NO

結(jié)構(gòu)式：

相對分子質(zhì)量：73.09（按2018年國際相對原子質(zhì)量）

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB190危險貨物包裝標(biāo)志

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T602化學(xué)試劑雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

GB/T603化學(xué)試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備

GB/T3143液體化學(xué)產(chǎn)品顏色測定法（Hazen單位-鉑-鈷色號）

GB/T3723工業(yè)用化學(xué)產(chǎn)品采樣安全通則

GB/T6283化工產(chǎn)品中水分含量的測定卡爾·費休法（通用方法）

GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則

GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T9724化學(xué)試劑pH值測定通則

HJ895水質(zhì)甲醇和丙酮的測定頂空/氣相色譜法

HG/T2028工業(yè)用二甲基甲酰胺

HG/T4485工業(yè)用哌啶

3術(shù)語和定義

5

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本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4工藝要求

生產(chǎn)過程應(yīng)符合相關(guān)減污降碳、生態(tài)環(huán)境保護與職業(yè)健康安全要求。

5技術(shù)要求

5.1外觀

無色透明溶液，無可見機械雜質(zhì)。

5.2理化指標(biāo)

多肽原料及原料藥副產(chǎn)二甲基甲酰胺理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1理化指標(biāo)

指標(biāo)

項目單位

一級二級三級

二甲基甲酰胺w/%≥99.9≥99.5≥98.5

甲醇w/%≤0.0010≤0.0030≤0.0050

哌啶w/%≤0.0010≤0.0030≤0.0050

Hazen單位

色度≤5≤10≤20

（鉑-鈷色號）

水w/%≤0.050≤0.050≤0.20

鐵w/（mg/kg）≤0.05

酸度（以甲酸計）w/%≤0.0010≤0.0020≤0.0030

堿度（以二甲胺計）w/%≤0.0010≤0.0020≤0.0030

pH值（25℃，20%水溶液）-6.5~8.06.5~8.07.0~9.0

電導(dǎo)率（25℃）μS/cm≤2.0//

雜質(zhì)w/%≤0.1供需雙方協(xié)商確定

6試驗方法

警示：本試驗方法中所使用的部分試劑具有毒性或腐蝕性，操作時應(yīng)小心謹(jǐn)慎！必要時需在通風(fēng)櫥

中操作。如濺到皮膚或眼睛上應(yīng)立即用水沖洗，嚴(yán)重者應(yīng)立即就醫(yī)。

6.1試驗用試劑和制品

6.1.1試驗用試劑和水，當(dāng)未注明其他要求時，應(yīng)為分析純試劑和GB/T6682中規(guī)定的三級水。

6.1.2試驗用標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液、制劑及制品，當(dāng)未注明其他要求時，均應(yīng)按GB/T601、

GB/T602、GB/T603的規(guī)定制備。

6.2檢測方法

5

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技術(shù)指標(biāo)和有毒有害物質(zhì)的檢測方法應(yīng)按表2執(zhí)行。

表2檢測方法

序號項目檢測

1色度GB/T3143液體化學(xué)產(chǎn)品顏色測定法（Hazen單位-鉑-鈷色號）

2pH值GB/T9724化學(xué)試劑pH值測定通則

3甲醇HJ895水質(zhì)甲醇和丙酮的測定頂空/氣相色譜法

4哌啶HG/T4485工業(yè)用哌啶

5水GB/T6283化工產(chǎn)品中水分含量的測定卡爾·費休法（通用方法）

6二甲基甲酰胺

7鐵

8酸度（以甲酸計）

HG/T2028工業(yè)用二甲基甲酰胺

9堿度（以二甲胺計）

10電導(dǎo)率

11雜質(zhì)

7檢驗規(guī)則

7.1組批

以相同原料、配比、生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批，同一批被檢產(chǎn)品的生產(chǎn)時限不應(yīng)超過

7天，最大批量不應(yīng)超過500t。

7.2采樣

按GB/T3723、GB/T6678、GB/T6680規(guī)定采樣。采樣總體積不少于1000mL。將樣品平均分為兩

份，放入清潔、干燥的試樣瓶中，蓋緊，密封，貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批次號、采樣

日期及采樣者姓名。一瓶供檢驗用，另一瓶保存?zhèn)洳椤?/p>

7.3檢驗規(guī)則

7.3.1出廠檢驗

每批次產(chǎn)品都應(yīng)進行出廠檢驗，檢驗項目包括表1的全部項目。檢驗合格簽發(fā)合格檢驗單后，方可

出廠銷售。

7.3.2型式檢驗

型式檢驗所需樣品應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品批次中抽取。檢驗項目為表1中規(guī)定的全部項目。若有

下列情況之一時，也應(yīng)進行型式檢驗：

a)工藝條件有所改變時；

b)停產(chǎn)又恢復(fù)生產(chǎn)時；

c)正常生產(chǎn)滿半年時；

d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；

e)行業(yè)主管部門或買方提出型式檢驗要求時。

5

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7.4判定

檢驗的數(shù)值按GB/T8170中規(guī)定的修約值比較法判定，檢驗結(jié)果全部符合本文件要求，則該批產(chǎn)

品合格。檢驗結(jié)果中任何一項指標(biāo)不符合本文件要求時，應(yīng)加倍隨機重新采樣檢驗。重新檢驗的結(jié)果有

一項指標(biāo)不符合本文件要求，則該批產(chǎn)品應(yīng)判為不合格。

8標(biāo)志、包裝、運輸和貯存

8.1標(biāo)志

運輸容器上應(yīng)有明顯、牢固的標(biāo)志，內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、生產(chǎn)日

期或生產(chǎn)批號、凈含量、本標(biāo)準(zhǔn)編號、符合GB190中規(guī)定的“易燃液體”標(biāo)志、GB/T191中規(guī)定

的“向上”圖形標(biāo)志等。

8.2包裝

本產(chǎn)品應(yīng)裝于鐵桶、聚丙烯桶或不銹鋼槽車。

8.3貯存及運輸

8.3.1貯存地點陰涼、干燥、通風(fēng)，遠離火源及其他危險物品。貯存于密閉容器并配備消防器材和救

護設(shè)施，不應(yīng)帶入有害污染物。

8.3.2產(chǎn)品易吸潮、易著火，運輸時應(yīng)防潮、防漏、防火，應(yīng)符合危險貨物運輸?shù)囊?guī)定。不應(yīng)使用普

通橡膠類設(shè)備、管道運輸。

9安全

9.1二甲基甲酰胺是一種無色、易燃、低毒、高沸點的有機溶劑，它的蒸氣對眼、皮膚、黏膜有強烈

的刺激作用?？諝庵凶罡咴试S濃度為10mg/m3，閃點為58℃，點火溫度為445℃，與空氣混合的爆炸

極限為2.2%~15.2%（體積分?jǐn)?shù)）