2025年醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項符合藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義？A.患者超劑量服用抗生素后出現(xiàn)的惡心嘔吐B.正常用法用量下，患者服用降壓藥后出現(xiàn)的頭暈C.患者對藥物過敏但未提前告知導(dǎo)致的皮疹D.因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的嚴(yán)重腹瀉答案：B2.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C3.以下哪項屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？A.說明書中已載明但患者出現(xiàn)更嚴(yán)重的反應(yīng)B.說明書中未提及的輕度皮疹C.說明書中已標(biāo)注的惡心，但患者反應(yīng)持續(xù)加重D.因聯(lián)合用藥導(dǎo)致的說明書已載明的肝損傷答案：B4.醫(yī)療機構(gòu)對重點監(jiān)測藥品的監(jiān)測重點不包括？A.特殊人群（如孕婦、兒童）的反應(yīng)B.長期使用后的累積效應(yīng)C.藥品的市場銷售數(shù)據(jù)D.罕見或嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生頻率答案：C5.以下哪項不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？A.導(dǎo)致住院時間延長B.出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢C.危及生命的過敏性休克D.永久性聽力喪失答案：B6.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價中，“很可能”的判斷依據(jù)不包括？A.反應(yīng)與用藥時間順序合理B.停藥后反應(yīng)未緩解C.無法用患者疾病或其他治療解釋D.文獻中有類似反應(yīng)報道答案：B7.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，“關(guān)聯(lián)性評價”欄應(yīng)填寫？A.患者的治療方案B.醫(yī)生對反應(yīng)的主觀判斷C.按照“肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價”填寫D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的反饋意見答案：C8.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)死亡病例，應(yīng)如何處理？A.先搶救患者，7日內(nèi)補報報告B.立即通過電話或傳真報告所在地省級監(jiān)測機構(gòu)，隨后24小時內(nèi)補報電子及紙質(zhì)報告C.等待患者家屬確認(rèn)后再報告D.僅在醫(yī)院內(nèi)部記錄，無需上報答案：B9.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的核心職責(zé)是？A.對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督B.收集、報告、分析本單位發(fā)生的ADRC.替代患者向藥品監(jiān)管部門投訴D.統(tǒng)計藥品銷售數(shù)據(jù)答案：B10.以下哪類藥品不屬于醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)測范圍？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.臨床使用中反饋較少的仿制藥C.中藥注射劑D.不良反應(yīng)發(fā)生率較高的生物制品答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任主體的是？A.醫(yī)療機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個人答案：ABCD2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括以下哪些情形？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘D.導(dǎo)致住院或住院時間延長答案：ABCD3.新的藥品不良反應(yīng)的特征包括？A.說明書中未載明B.說明書中已載明但程度更重C.與已知反應(yīng)類型不同D.僅發(fā)生于特殊人群答案：AC4.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價的原則包括？A.時間相關(guān)性：用藥與反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間先后關(guān)系B.文獻合理性：是否有相關(guān)文獻支持該反應(yīng)C.撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)是否減輕或消失D.再激發(fā)反應(yīng)：再次用藥是否再次出現(xiàn)相同反應(yīng)答案：ABCD5.醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的質(zhì)量指標(biāo)包括？A.報告的及時性B.報告的完整性（如患者信息、藥品信息、反應(yīng)描述）C.報告的準(zhǔn)確性（如關(guān)聯(lián)性評價）D.報告的數(shù)量答案：ABC6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將以下哪些藥品納入重點監(jiān)測？A.國家藥品監(jiān)督管理局要求重點監(jiān)測的品種B.本機構(gòu)使用量大的高風(fēng)險藥品（如化療藥物）C.臨床新引進的未在本機構(gòu)使用過的藥品D.患者自費購買的非處方藥答案：ABC7.填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》時，需注意的事項包括？A.患者姓名、性別、年齡等基本信息必須真實準(zhǔn)確B.藥品名稱應(yīng)填寫通用名，必要時標(biāo)注商品名C.不良反應(yīng)描述需客觀記錄癥狀、體征、實驗室檢查結(jié)果及發(fā)生時間D.可以省略對緩解措施的描述答案：ABC8.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.設(shè)立專門的監(jiān)測機構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)B.對本機構(gòu)人員進行ADR監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)C.對收集到的ADR報告進行分析評價D.向患者解釋ADR的可能原因及處理措施答案：ABCD9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括？A.保障患者用藥安全B.為藥品上市后評價提供數(shù)據(jù)支持C.促進合理用藥D.幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品質(zhì)量答案：ABCD10.藥品不良反應(yīng)死亡病例報告需包含的關(guān)鍵信息有？A.患者的就診經(jīng)過、治療方案B.不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展及搶救過程C.死亡原因分析（如是否與ADR直接相關(guān)）D.家屬對事件的處理意見答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括治療錯誤導(dǎo)致的傷害。（）答案：√2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，包括說明書中已載明但發(fā)生頻率異常的情況。（）答案：×（解析：新的ADR僅指說明書未載明的，已載明但頻率異常不屬于“新的”）3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告，新的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告。（）答案：×（解析：嚴(yán)重和新的均為15日，死亡病例需立即報告）4.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，不可直接向藥品監(jiān)管部門報告，需通過醫(yī)療機構(gòu)或企業(yè)。（）答案：×（解析：個人可直接報告）5.重點監(jiān)測藥品僅指新上市5年內(nèi)的藥品，上市5年以上的藥品無需重點監(jiān)測。（）答案：×（解析：重點監(jiān)測范圍包括高風(fēng)險品種、監(jiān)管部門指定品種等）6.因果關(guān)系評價為“肯定”時，需滿足：用藥與反應(yīng)時間順序合理、停藥后反應(yīng)消失、再次用藥反應(yīng)再現(xiàn)、無法用其他因素解釋。（）答案：√7.醫(yī)療機構(gòu)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交電子報告后，無需留存紙質(zhì)報告。（）答案：×（解析：需留存紙質(zhì)報告至少3年）8.中藥注射劑因成分復(fù)雜，屬于醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)測的高風(fēng)險藥品。（）答案：√9.為保護患者隱私，醫(yī)療機構(gòu)可將《藥品不良反應(yīng)報告表》中的患者姓名隱去，僅填寫編號。（）答案：×（解析：患者基本信息需真實準(zhǔn)確，隱去姓名可能影響報告質(zhì)量）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)僅用于內(nèi)部分析，無需向患者或公眾公開。（）答案：×（解析：監(jiān)管部門可依法公開必要信息，以保障公眾用藥安全）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義及構(gòu)成要件。答案：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。構(gòu)成要件包括：①藥品為合格藥品；②使用方法為正常用法用量；③反應(yīng)與治療目的無關(guān)；④反應(yīng)為有害反應(yīng)（包括癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查異常）。2.簡述新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告流程。答案：①發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重ADR后，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，注明“新的”或“嚴(yán)重”；②醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測部門審核報告的完整性和準(zhǔn)確性；③通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在15日內(nèi)提交電子報告；④同時留存紙質(zhì)報告?zhèn)洳?；⑤如為死亡病例，需立即通過電話或傳真報告所在地省級監(jiān)測機構(gòu)，24小時內(nèi)補報電子及紙質(zhì)報告。3.簡述藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價的“五原則”。答案：①時間相關(guān)性：用藥與反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間先后關(guān)系（如用藥后一定時間內(nèi)出現(xiàn)反應(yīng)）；②文獻合理性：是否有相關(guān)文獻或數(shù)據(jù)庫記錄該藥品可導(dǎo)致類似反應(yīng)；③撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)是否減輕或消失（如停藥后皮疹消退）；④再激發(fā)反應(yīng)：再次使用同一藥品是否再次出現(xiàn)相同反應(yīng)（需謹(jǐn)慎實施，避免風(fēng)險）；⑤排除其他因素：能否排除患者原有疾病、合并用藥、過敏史等其他可能原因。4.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要職責(zé)有哪些？答案：①設(shè)立監(jiān)測機構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)，建立監(jiān)測工作制度；②收集本機構(gòu)發(fā)生的ADR病例，及時審核、上報；③對ADR報告進行分析評價，識別高風(fēng)險藥品或異常信號；④組織醫(yī)務(wù)人員進行ADR監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)（如報告流程、因果關(guān)系評價）；⑤配合藥品監(jiān)管部門或監(jiān)測機構(gòu)的調(diào)查、評價工作；⑥向患者宣傳ADR的基本知識，指導(dǎo)合理用藥。5.簡述重點監(jiān)測藥品的選擇依據(jù)及監(jiān)測內(nèi)容。答案：選擇依據(jù)：①新上市5年內(nèi)的藥品（監(jiān)測其安全性數(shù)據(jù)）；②國家或省級監(jiān)管部門要求重點監(jiān)測的品種；③本機構(gòu)使用量大、風(fēng)險較高的藥品（如中藥注射劑、生物制品）；④臨床反饋不良反應(yīng)較多的藥品。監(jiān)測內(nèi)容：①不良反應(yīng)的發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度；②特殊人群（如兒童、孕婦、肝腎功能不全者）的反應(yīng)差異；③長期用藥的累積效應(yīng)；④聯(lián)合用藥的相互作用；⑤不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸（如是否可逆）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：患者張某，男，65歲，因“社區(qū)獲得性肺炎”入院，給予左氧氟沙星注射液0.5g靜脈滴注（每日1次）。用藥第3天，患者胸背部出現(xiàn)散在紅色皮疹，伴瘙癢，無發(fā)熱、呼吸困難。查體：生命體征平穩(wěn)，皮疹壓之褪色，未累及黏膜。醫(yī)生考慮為藥物過敏反應(yīng)，立即停用左氧氟沙星，給予氯雷他定口服，3日后皮疹消退。問題：（1）該事件是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（2）判斷該ADR的嚴(yán)重程度，并說明依據(jù)。（3）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在幾日內(nèi)完成報告？（4）因果關(guān)系評價應(yīng)判定為哪一級？說明依據(jù)。答案：（1）屬于藥品不良反應(yīng)。理由：左氧氟沙星為合格藥品，使用劑量（0.5g/日）符合說明書推薦的正常用法用量，皮疹為與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（2）屬于一般藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：患者皮疹僅為皮膚癥狀，未危及生命、未導(dǎo)致住院時間延長或其他嚴(yán)重后果。（3）應(yīng)在15日內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報告（因?qū)儆谛碌幕驀?yán)重以外的一般ADR，但需注意：若該皮疹在左氧氟沙星說明書中未載明，則屬于“新的ADR”，仍需15日內(nèi)報告）。（4）因果關(guān)系評價為“很可能”。依據(jù)：①時間相關(guān)性：用藥第3天出現(xiàn)皮疹，符合左氧氟沙星常見過敏反應(yīng)的時間窗；②撤藥反應(yīng)：停藥后給予抗過敏治療，皮疹3日后消退；③文獻合理性：左氧氟沙星說明書及文獻均記載可能引起皮膚過敏反應(yīng)；④排除其他因素：患者無其他藥物或食物過敏史，入院后未使用其他可能致皮疹的藥物。案例2：患者李某，女，42歲，因“上呼吸道感染”就診，醫(yī)生開具炎琥寧注射劑（中藥注射劑）0.4g靜脈滴注。滴注約10分鐘后，患者突然出現(xiàn)面色蒼白、呼吸困難、血壓下降（80/50mmHg），診斷為過敏性休克。立即停藥，給予腎上腺素、地塞米松等搶救，30分鐘后生命體征恢復(fù)平穩(wěn)。問題：（1）該事件是否屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？說明依據(jù)。（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)如何完成報告？（3）除報告外，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)采取哪些措施？（4）針對中藥注射劑的監(jiān)測，醫(yī)療機構(gòu)需重點關(guān)注哪些內(nèi)容？答案：（1）屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：患者出現(xiàn)過敏性休克，屬于危及生命的反應(yīng)，符合嚴(yán)重ADR的定義（危及生命、需緊急處理）。（2）報告流程：①立即通過電話或傳真向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告；②24小時內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交電子報告，并附紙質(zhì)報告（需詳細(xì)記錄患者就診經(jīng)過、用藥情況、搶救過