——新技術(shù)準(zhǔn)入管理制度為了使我院醫(yī)療新技術(shù)項目工作的開展更加規(guī)范和完善，以保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進一步鼓勵各科室更多更好地開展新技術(shù)項目，創(chuàng)出自身的醫(yī)療特色，促進我院醫(yī)療技術(shù)水平的提高，增加社會效益和經(jīng)濟效益，特制定本管理規(guī)定。一、新項目的條件（一）我院尚未開展的具有先進性的新技術(shù)和新療法。（二）有較廣泛的醫(yī)療市場。（三）預(yù)期可產(chǎn)生較好的社會效益和經(jīng)濟效益。二、新項目的分類依據(jù)項目的先進性、實用性和技術(shù)難度等，將開展的新項目分為三類，以便在扶持和獎勵等方面區(qū)別對待。第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應(yīng)用管理規(guī)定及目錄公布、調(diào)整。三、新項目申報、審批程序（一）各科室要按照新項目規(guī)定條件和范圍，瞄準(zhǔn)本學(xué)科的前沿技術(shù)項目及醫(yī)療市場需求量較大的項目，制定本專業(yè)擬開展新項目的計劃。科主任或新技術(shù)負(fù)責(zé)人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析新技術(shù)的一般情況(人員、設(shè)備、試劑等)、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進性、經(jīng)濟性、社會適用性、倫理等方面進行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。項目負(fù)責(zé)人按照申報要求，認(rèn)真填寫《開展醫(yī)療新技術(shù)項目申報審批表》(詳見附件1)，備齊有關(guān)材料，提前30個工作日報醫(yī)務(wù)科。提交材料還應(yīng)包含新技術(shù)項目的技術(shù)操作規(guī)范、保障患者安全措施及風(fēng)險處置預(yù)案等管理制度、患者知情同意書等。（二）醫(yī)務(wù)科定期將各科室申報的新技術(shù)項目計劃提交醫(yī)療技術(shù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過后，交醫(yī)學(xué)倫理委員會審核，醫(yī)學(xué)倫理委員會審核通過后組織召開醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會論證。醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對通過倫理審核的新技術(shù)項目進行研究、論證并根據(jù)論證結(jié)果對各科室申報項目及參與人員資質(zhì)進行審批，經(jīng)批準(zhǔn)后科室方可開展。（三）我院根據(jù)各項目的具體情況，在人才培養(yǎng)，設(shè)備購置和經(jīng)濟管理等方面給予相應(yīng)的扶持。（四）醫(yī)務(wù)科將采取半年定期檢查和隨機抽查的形式對新項目的開展情況進行監(jiān)督檢查。四、新技術(shù)項目評估報告、結(jié)題及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)（一）科室自醫(yī)療新技術(shù)項目準(zhǔn)入后每半年對新技術(shù)實施情況進行評估，填寫《醫(yī)療技術(shù)項目開展情況評估表》(詳見附件2)，并上報醫(yī)務(wù)科。（二）經(jīng)過l一2年的臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)科根據(jù)新技術(shù)項目開展情況、難易程度、風(fēng)險大小，提出轉(zhuǎn)規(guī)技術(shù)申請。科室進行總結(jié)，填寫《開展新技術(shù)項目評審表》(詳見附件3)。醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會召開結(jié)題論證會議。醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會投票決定是否可以轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)。（三）醫(yī)療新技術(shù)項目結(jié)題后，按照常規(guī)技術(shù)進行管理。五、醫(yī)療新技術(shù)項目臨床應(yīng)用的暫停、評估與停用、復(fù)用（一）醫(yī)療新技項目臨床應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問題時，有關(guān)人員必須采取措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、項目負(fù)責(zé)人報告?？浦魅?、項目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)科報告，并組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用：1、發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的；5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（二）醫(yī)務(wù)科上報醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論做出評估結(jié)論。醫(yī)療技術(shù)問題明確，對于影響醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全的診療技術(shù)，醫(yī)務(wù)科書面通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論評估決定，認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān)，醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷，能保證患者安全的，醫(yī)務(wù)科書面通知科室可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。（三）科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項目存在缺陷嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時，緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作，報告科主