藥物分析相關(guān)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.藥物分析主要是研究A.藥物的生產(chǎn)工藝B.藥物的化學(xué)合成C.藥物的質(zhì)量控制D.藥物的藥理作用答案：C解析：藥物分析是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)等方法和技術(shù)，研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑質(zhì)量控制方法的一門學(xué)科，其主要研究?jī)?nèi)容是藥物的質(zhì)量控制。A選項(xiàng)藥物的生產(chǎn)工藝是制藥工程等學(xué)科的研究?jī)?nèi)容；B選項(xiàng)藥物的化學(xué)合成屬于藥物化學(xué)的范疇；D選項(xiàng)藥物的藥理作用是藥理學(xué)研究的內(nèi)容。2.中國藥典（2023年版）規(guī)定的“陰涼處”是指A.不超過20℃B.避光并不超過20℃C.2～10℃D.10～30℃答案：A解析：《中國藥典》（2023年版）凡例中規(guī)定，“陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”是指避光并不超過20℃；“冷處”是指2～10℃；“常溫”是指10～30℃。3.用氫氧化鈉滴定液（0.1000mol/L）滴定20.00ml鹽酸溶液（0.1000mol/L），化學(xué)計(jì)量點(diǎn)時(shí)溶液的pH為A.3.50B.4.30C.7.00D.8.70答案：C解析：氫氧化鈉與鹽酸發(fā)生中和反應(yīng)：\(NaOH+HCl=NaCl+H_2O\)，化學(xué)計(jì)量點(diǎn)時(shí)兩者恰好完全反應(yīng)生成氯化鈉和水，氯化鈉為強(qiáng)酸強(qiáng)堿鹽，其水溶液呈中性，pH=7.00。4.紫外-可見分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，吸收系數(shù)法的計(jì)算公式為A.\(C=\frac{A}{E_{1cm}^{1\%}L}\)B.\(C=\frac{E_{1cm}^{1\%}L}{A}\)C.\(A=E_{1cm}^{1\%}CL\)D.\(E_{1cm}^{1\%}=\frac{A}{CL}\)答案：A解析：在紫外-可見分光光度法中，根據(jù)朗伯-比爾定律\(A=E_{1cm}^{1\%}CL\)（其中\(zhòng)(A\)為吸光度，\(E_{1cm}^{1\%}\)為百分吸收系數(shù)，\(C\)為溶液濃度，\(L\)為液層厚度），變形可得吸收系數(shù)法計(jì)算溶液濃度的公式\(C=\frac{A}{E_{1cm}^{1\%}L}\)。5.高效液相色譜法常用的檢測(cè)器是A.熱導(dǎo)檢測(cè)器B.氫火焰離子化檢測(cè)器C.紫外檢測(cè)器D.電子捕獲檢測(cè)器答案：C解析：高效液相色譜法常用的檢測(cè)器有紫外檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、示差折光檢測(cè)器等。紫外檢測(cè)器具有靈敏度高、線性范圍寬、對(duì)溫度和流速變化不敏感等優(yōu)點(diǎn)，是高效液相色譜法中最常用的檢測(cè)器。A選項(xiàng)熱導(dǎo)檢測(cè)器是氣相色譜法常用的檢測(cè)器；B選項(xiàng)氫火焰離子化檢測(cè)器也是氣相色譜法常用的檢測(cè)器；D選項(xiàng)電子捕獲檢測(cè)器常用于檢測(cè)含電負(fù)性基團(tuán)的化合物，也是氣相色譜的檢測(cè)器。6.阿司匹林中特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目不包括A.水楊酸B.易炭化物C.溶液的澄清度D.氯化物答案：D解析：阿司匹林的特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目包括水楊酸、易炭化物、溶液的澄清度等。水楊酸是阿司匹林生產(chǎn)過程中可能引入的原料或水解產(chǎn)物；易炭化物是檢查阿司匹林中遇硫酸易炭化或氧化而呈色的微量有機(jī)雜質(zhì)；溶液的澄清度主要檢查阿司匹林中碳酸鈉試液中不溶物。氯化物屬于一般雜質(zhì)檢查項(xiàng)目。7.用非水溶液滴定法測(cè)定生物堿類藥物時(shí)，常用的溶劑是A.水B.乙醇C.冰醋酸D.乙醚答案：C解析：生物堿類藥物多具有弱堿性，在水溶液中用酸直接滴定沒有明顯的突躍，難以準(zhǔn)確測(cè)定。非水溶液滴定法是在非水溶劑中進(jìn)行的滴定分析方法，對(duì)于生物堿類藥物，常用冰醋酸作為溶劑，增強(qiáng)其堿性，然后用高氯酸標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行滴定。A選項(xiàng)水為水溶液，不符合非水溶液滴定的要求；B選項(xiàng)乙醇的酸性太弱，不適合作為滴定生物堿的溶劑；D選項(xiàng)乙醚是有機(jī)溶劑，但它不能增強(qiáng)生物堿的堿性，不用于非水溶液滴定生物堿。8.中國藥典規(guī)定的重金屬檢查法中，第一法使用的顯色劑是A.硫化鈉B.硫代乙酰胺C.碘化鉀D.溴化鉀答案：B解析：中國藥典規(guī)定的重金屬檢查法有第一法、第二法、第三法等。第一法又稱硫代乙酰胺法，使用硫代乙酰胺作為顯色劑，在弱酸性（pH約3.5）條件下，硫代乙酰胺水解產(chǎn)生硫化氫，與重金屬離子生成黃色到棕黑色的硫化物混懸液，與一定量標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液經(jīng)同法處理后所呈顏色進(jìn)行比較，以判斷供試品中重金屬是否符合限量規(guī)定。A選項(xiàng)硫化鈉是第三法使用的顯色劑；C選項(xiàng)碘化鉀和D選項(xiàng)溴化鉀一般不用于重金屬檢查。9.維生素C具有較強(qiáng)的還原性是因?yàn)榉肿又泻蠥.羥基B.羰基C.烯二醇基D.酯鍵答案：C解析：維生素C的分子結(jié)構(gòu)中含有烯二醇基，烯二醇基具有較強(qiáng)的還原性，易被氧化成二酮基。A選項(xiàng)羥基雖然也有一定的還原性，但不如烯二醇基強(qiáng)；B選項(xiàng)羰基一般不具有還原性；D選項(xiàng)酯鍵主要參與水解等反應(yīng)，不體現(xiàn)還原性。10.巴比妥類藥物在堿性條件下與硝酸銀試液反應(yīng)，生成的沉淀是A.硝酸銀B.碳酸銀C.氧化銀D.一銀鹽和二銀鹽答案：D解析：巴比妥類藥物分子結(jié)構(gòu)中含有丙二酰脲結(jié)構(gòu)，在堿性條件下可解離成鹽，與硝酸銀試液反應(yīng)，首先生成可溶性的一銀鹽，繼續(xù)加入硝酸銀試液則生成不溶性的二銀鹽沉淀。11.紅外光譜圖中，特征區(qū)的波數(shù)范圍是A.4000～1300cm?1B.1300～600cm?1C.2000～1000cm?1D.1000～500cm?1答案：A解析：紅外光譜圖可分為特征區(qū)和指紋區(qū)，特征區(qū)的波數(shù)范圍是4000～1300cm?1，該區(qū)域的吸收峰主要是由分子中某些化學(xué)鍵的伸縮振動(dòng)產(chǎn)生，可用于確定化合物中存在的官能團(tuán)。指紋區(qū)的波數(shù)范圍是1300～600cm?1，該區(qū)域的吸收峰比較復(fù)雜，主要用于鑒別化合物的結(jié)構(gòu)是否相同。12.藥物中氯化物檢查的原理是A.氯化物與硝酸銀反應(yīng)生成白色沉淀B.氯化物與硫酸鋇反應(yīng)生成白色沉淀C.氯化物與碘化鉀反應(yīng)生成黃色沉淀D.氯化物與溴化鉀反應(yīng)生成橙色沉淀答案：A解析：藥物中氯化物檢查是利用氯化物在硝酸酸性條件下與硝酸銀試液反應(yīng)，生成氯化銀白色沉淀，與一定量標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在相同條件下生成的氯化銀渾濁液進(jìn)行比較，以判斷供試品中氯化物是否符合限量規(guī)定。B選項(xiàng)硫酸鋇是用于檢查硫酸鹽的沉淀；C選項(xiàng)氯化物與碘化鉀不反應(yīng)生成黃色沉淀；D選項(xiàng)氯化物與溴化鉀也不反應(yīng)生成橙色沉淀。13.用氣相色譜法測(cè)定藥物含量時(shí)，定量的依據(jù)是A.保留時(shí)間B.峰面積C.峰高D.半峰寬答案：B解析：在氣相色譜法中，峰面積與被測(cè)組分的含量成正比，因此峰面積是氣相色譜法定量的依據(jù)。A選項(xiàng)保留時(shí)間主要用于定性分析，不同的化合物在相同的色譜條件下有不同的保留時(shí)間；C選項(xiàng)峰高在一定條件下也可用于定量，但不如峰面積準(zhǔn)確；D選項(xiàng)半峰寬主要用于衡量色譜峰的寬窄，與定量關(guān)系不大。14.葡萄糖的比旋度測(cè)定中，測(cè)定前應(yīng)將供試品溶液放置的時(shí)間是A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.3小時(shí)D.4小時(shí)答案：D解析：葡萄糖有α-型和β-型兩種互變異構(gòu)體，在水溶液中會(huì)發(fā)生變旋現(xiàn)象。為了使變旋達(dá)到平衡，在比旋度測(cè)定前應(yīng)將供試品溶液放置4小時(shí)。15.腎上腺素中酮體的檢查，采用的方法是A.紫外-可見分光光度法B.高效液相色譜法C.氣相色譜法D.容量分析法答案：A解析：腎上腺素在生產(chǎn)過程中可能引入酮體雜質(zhì)，酮體在310nm波長(zhǎng)處有最大吸收，而腎上腺素在此波長(zhǎng)處幾乎無吸收。因此采用紫外-可見分光光度法，在310nm波長(zhǎng)處測(cè)定供試品溶液的吸光度，規(guī)定吸光度不得超過一定值，以控制酮體的限量。16.中國藥典規(guī)定的酸堿度檢查法不包括A.酸堿滴定法B.pH值測(cè)定法C.指示劑法D.電位滴定法答案：D解析：中國藥典規(guī)定的酸堿度檢查法包括酸堿滴定法、pH值測(cè)定法、指示劑法等。酸堿滴定法是通過滴定劑與供試品中的酸或堿發(fā)生中和反應(yīng)來測(cè)定酸堿度；pH值測(cè)定法是用酸度計(jì)直接測(cè)定溶液的pH值；指示劑法是利用酸堿指示劑的顏色變化來判斷溶液的酸堿性。電位滴定法是一種容量分析方法，主要用于確定滴定終點(diǎn)，不屬于酸堿度檢查法的范疇。17.用容量分析法測(cè)定藥物含量時(shí)，一般相對(duì)偏差不得超過A.±0.1%B.±0.2%C.±0.3%D.±0.5%答案：B解析：容量分析法是化學(xué)分析中的經(jīng)典方法，具有較高的準(zhǔn)確度和精密度。一般要求用容量分析法測(cè)定藥物含量時(shí)，相對(duì)偏差不得超過±0.2%。18.以下哪種藥物可采用三氯化鐵反應(yīng)進(jìn)行鑒別A.阿司匹林B.青霉素C.維生素B?D.硫酸阿托品答案：A解析：阿司匹林分子結(jié)構(gòu)中含有酚羥基的酯結(jié)構(gòu)，水解后產(chǎn)生水楊酸，水楊酸含有酚羥基，可與三氯化鐵試液反應(yīng)生成紫堇色配位化合物，可用于阿司匹林的鑒別。B選項(xiàng)青霉素一般采用羥肟酸鐵反應(yīng)等方法鑒別；C選項(xiàng)維生素B?采用硫色素反應(yīng)鑒別；D選項(xiàng)硫酸阿托品采用托烷生物堿的Vitali反應(yīng)鑒別。19.藥物的干燥失重測(cè)定法中，常壓恒溫干燥法適用于A.受熱較穩(wěn)定的藥物B.受熱易分解的藥物C.具有揮發(fā)性的藥物D.含結(jié)晶水的藥物答案：A解析：常壓恒溫干燥法是將供試品置于烘箱中，在規(guī)定的溫度下干燥至恒重，適用于受熱較穩(wěn)定的藥物。B選項(xiàng)受熱易分解的藥物不能采用常壓恒溫干燥法，可采用減壓干燥法或干燥劑干燥法；C選項(xiàng)具有揮發(fā)性的藥物也不適合常壓恒溫干燥，可能會(huì)導(dǎo)致藥物揮發(fā)損失；D選項(xiàng)含結(jié)晶水的藥物可能需要采用更溫和的干燥方法，以避免結(jié)晶水的失去影響測(cè)定結(jié)果。20.中國藥典規(guī)定的殘留溶劑測(cè)定法主要采用A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外-可見分光光度法D.紅外光譜法答案：B解析：殘留溶劑是指在原料藥、輔料以及制劑生產(chǎn)中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。氣相色譜法具有分離效率高、靈敏度高、分析速度快等優(yōu)點(diǎn)，能夠有效地分離和檢測(cè)各種有機(jī)溶劑，因此中國藥典規(guī)定的殘留溶劑測(cè)定法主要采用氣相色譜法。A選項(xiàng)高效液相色譜法主要用于分析高沸點(diǎn)、大分子、強(qiáng)極性和熱穩(wěn)定性差的化合物，不太適合測(cè)定揮發(fā)性的殘留溶劑；C選項(xiàng)紫外-可見分光光度法主要用于有紫外吸收的物質(zhì)的定量分析，對(duì)殘留溶劑的檢測(cè)選擇性較差；D選項(xiàng)紅外光譜法主要用于化合物的結(jié)構(gòu)鑒定，一般不用于殘留溶劑的定量測(cè)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥物分析的任務(wù)包括A.藥物質(zhì)量的控制B.藥物穩(wěn)定性研究C.藥物體內(nèi)藥物分析D.藥物臨床監(jiān)測(cè)E.藥物的合成工藝研究答案：ABCD解析：藥物分析的任務(wù)主要包括藥物質(zhì)量的控制，保證藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性；藥物穩(wěn)定性研究，考察藥物在不同條件下的質(zhì)量變化情況；藥物體內(nèi)藥物分析，研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過程；藥物臨床監(jiān)測(cè)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。E選項(xiàng)藥物的合成工藝研究屬于藥物化學(xué)的范疇，不屬于藥物分析的任務(wù)。2.下列屬于物理常數(shù)的有A.熔點(diǎn)B.比旋度C.吸收系數(shù)D.密度E.折光率答案：ABCDE解析：物理常數(shù)是藥物的特征常數(shù)，可用于藥物的鑒別、純度檢查和含量測(cè)定等。熔點(diǎn)是物質(zhì)由固態(tài)變?yōu)橐簯B(tài)時(shí)的溫度；比旋度是旋光性物質(zhì)的重要物理常數(shù)；吸收系數(shù)是物質(zhì)對(duì)光吸收能力的特征常數(shù)；密度是物質(zhì)單位體積的質(zhì)量；折光率是物質(zhì)的一種物理性質(zhì)，反映了光線在兩種介質(zhì)中傳播時(shí)的折射程度。3.高效液相色譜法的優(yōu)點(diǎn)有A.分離效率高B.靈敏度高C.分析速度快D.應(yīng)用范圍廣E.樣品用量少答案：ABCDE解析：高效液相色譜法具有分離效率高，能夠分離復(fù)雜的混合物；靈敏度高，可檢測(cè)微量的化合物；分析速度快，能夠在較短時(shí)間內(nèi)完成分析；應(yīng)用范圍廣，可分析高沸點(diǎn)、大分子、強(qiáng)極性和熱穩(wěn)定性差的化合物；樣品用量少等優(yōu)點(diǎn)。4.藥物中雜質(zhì)的來源主要有A.生產(chǎn)過程中引入B.儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生C.運(yùn)輸過程中污染D.使用過程中變質(zhì)E.包裝材料的影響答案：AB解析：藥物中雜質(zhì)的來源主要有兩個(gè)方面，一是生產(chǎn)過程中引入，如原料不純、反應(yīng)不完全、中間體和副產(chǎn)物的生成等；二是儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生，如藥物在儲(chǔ)存過程中發(fā)生水解、氧化、異構(gòu)化等化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生雜質(zhì)。C選項(xiàng)運(yùn)輸過程中污染雖然可能會(huì)引入雜質(zhì)，但不是主要來源；D選項(xiàng)使用過程中變質(zhì)不屬于雜質(zhì)的來源，而是藥物質(zhì)量發(fā)生了變化；E選項(xiàng)包裝材料的影響可能會(huì)導(dǎo)致藥物質(zhì)量改變，但不是雜質(zhì)的主要來源途徑。5.下列藥物中，可采用銀量法測(cè)定含量的有A.氯化鈉B.碘化鉀C.苯巴比妥D.青霉素鈉E.硫酸阿托品答案：ABC解析：銀量法是利用銀離子與鹵素離子或具有能與銀離子反應(yīng)的基團(tuán)的化合物發(fā)生沉淀反應(yīng)來進(jìn)行測(cè)定的方法。氯化鈉、碘化鉀中分別含有氯離子和碘離子，可與銀離子反應(yīng)生成沉淀，采用銀量法測(cè)定含量。苯巴比妥分子結(jié)構(gòu)中含有丙二酰脲結(jié)構(gòu)，在堿性條件下可與硝酸銀試液反應(yīng)，也可采用銀量法測(cè)定含量。D選項(xiàng)青霉素鈉一般采用碘量法或高效液相色譜法測(cè)定含量；E選項(xiàng)硫酸阿托品一般采用非水溶液滴定法測(cè)定含量。6.用紫外-可見分光光度法進(jìn)行藥物定量分析時(shí)，常用的定量方法有A.對(duì)照品比較法B.吸收系數(shù)法C.標(biāo)準(zhǔn)曲線法D.內(nèi)標(biāo)法E.外標(biāo)法答案：ABC解析：紫外-可見分光光度法常用的定量方法有對(duì)照品比較法，通過與對(duì)照品溶液的吸光度比較來計(jì)算供試品的含量；吸收系數(shù)法，根據(jù)百分吸收系數(shù)和吸光度計(jì)算溶液濃度；標(biāo)準(zhǔn)曲線法，先繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，再根據(jù)供試品的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得含量。D選項(xiàng)內(nèi)標(biāo)法和E選項(xiàng)外標(biāo)法是色譜分析中常用的定量方法，一般不用于紫外-可見分光光度法。7.藥物的鑒別試驗(yàn)包括A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法E.物理常數(shù)測(cè)定法答案：ABCDE解析：藥物的鑒別試驗(yàn)方法多種多樣，化學(xué)鑒別法是利用藥物與試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生特殊的現(xiàn)象進(jìn)行鑒別；光譜鑒別法如紫外-可見光譜、紅外光譜等，通過藥物的光譜特征進(jìn)行鑒別；色譜鑒別法如高效液相色譜、氣相色譜等，利用藥物在色譜柱中的保留行為進(jìn)行鑒別；生物學(xué)鑒別法是利用藥物的生物學(xué)特性進(jìn)行鑒別；物理常數(shù)測(cè)定法通過測(cè)定藥物的熔點(diǎn)、比旋度等物理常數(shù)來鑒別藥物。8.下列屬于藥物特殊雜質(zhì)檢查項(xiàng)目的有A.阿司匹林中的水楊酸B.腎上腺素中的酮體C.葡萄糖中的蛋白質(zhì)D.鹽酸普魯卡因中的對(duì)氨基苯甲酸E.異煙肼中的游離肼答案：ABCDE解析：特殊雜質(zhì)是指特定藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中引入的雜質(zhì)，與藥物的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝有關(guān)。阿司匹林中的水楊酸、腎上腺素中的酮體、鹽酸普魯卡因中的對(duì)氨基苯甲酸、異煙肼中的游離肼都是各自藥物的特殊雜質(zhì)，需要進(jìn)行檢查。葡萄糖中的蛋白質(zhì)也是葡萄糖的特殊雜質(zhì)，蛋白質(zhì)的存在可能影響葡萄糖的質(zhì)量和安全性。9.非水溶液滴定法中，常用的酸滴定劑有A.鹽酸B.硫酸C.高氯酸D.硝酸E.冰醋酸答案：C解析：在非水溶液滴定法中，對(duì)于弱堿性藥物，常用高氯酸作為酸滴定劑。高氯酸在冰醋酸等非水溶劑中酸性較強(qiáng)，能夠有效地滴定弱堿性藥物。A選項(xiàng)鹽酸和B選項(xiàng)硫酸在非水溶劑中的酸性不如高氯酸強(qiáng)，不適合作為非水溶液滴定弱堿性藥物的滴定劑；D選項(xiàng)硝酸具有強(qiáng)氧化性，可能會(huì)與被測(cè)藥物發(fā)生氧化反應(yīng)，不適合用于非水溶液滴定；E選項(xiàng)冰醋酸是常用的非水溶劑，不是酸滴定劑。10.藥物含量測(cè)定方法的驗(yàn)證指標(biāo)包括A.準(zhǔn)確度B.精密度C.專屬性D.線性E.耐用性答案：ABCDE解析：藥物含量測(cè)定方法的驗(yàn)證指標(biāo)包括準(zhǔn)確度，即測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值的接近程度；精密度，包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性；專屬性，指方法能夠準(zhǔn)確測(cè)定被測(cè)組分的能力，不受其他雜質(zhì)和輔料的干擾；線性，指在一定范圍內(nèi)，被測(cè)物質(zhì)的濃度與響應(yīng)值之間呈線性關(guān)系；耐用性，指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥物雜質(zhì)檢查的意義和一般原則。答：藥物雜質(zhì)檢查的意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-保證用藥安全：雜質(zhì)可能會(huì)影響藥物的療效，甚至產(chǎn)生毒性反應(yīng)，對(duì)患者的健康造成危害。通過雜質(zhì)檢查，可以控制藥物中雜質(zhì)的含量，確保用藥安全。-保證藥物質(zhì)量：雜質(zhì)的存在會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性、純度和有效性等質(zhì)量指標(biāo)。雜質(zhì)檢查有助于保證藥物質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使藥物具有良好的質(zhì)量可控性。-反映生產(chǎn)工藝水平：藥物中雜質(zhì)的種類和含量可以反映藥物生產(chǎn)過程的工藝水平和操作規(guī)范程度。通過對(duì)雜質(zhì)的檢查和分析，可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。藥物雜質(zhì)檢查的一般原則如下：-限量檢查：藥物中的雜質(zhì)不可能完全除盡，也沒有必要完全除盡。因此，雜質(zhì)檢查通常采用限量檢查的方法，即規(guī)定雜質(zhì)的允許限量，只要雜質(zhì)的含量在規(guī)定的限量范圍內(nèi)，就認(rèn)為藥物符合質(zhì)量要求。-合理選擇檢查方法：應(yīng)根據(jù)雜質(zhì)的性質(zhì)、藥物的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝等因素，合理選擇雜質(zhì)檢查方法。檢查方法應(yīng)具有靈敏度高、專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確性好等特點(diǎn)，能夠準(zhǔn)確檢測(cè)出雜質(zhì)的含量。-遵循一定的檢測(cè)順序：一般先進(jìn)行一般雜質(zhì)的檢查，如氯化物、硫酸鹽、重金屬等，然后再進(jìn)行特殊雜質(zhì)的檢查。特殊雜質(zhì)的檢查應(yīng)根據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行針對(duì)性的設(shè)計(jì)。2.簡(jiǎn)述氣相色譜法的分離原理和適用范圍。答：氣相色譜法的分離原理是基于不同物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)不同。當(dāng)樣品被注入氣相色譜儀后，在載氣（流動(dòng)相）的帶動(dòng)下進(jìn)入色譜柱，色譜柱內(nèi)填充有固定相。樣品中的各組分在固定相和流動(dòng)相之間進(jìn)行反復(fù)的分配和吸附-解吸過程。由于各組分的分配系數(shù)不同，它們?cè)谏V柱中的移動(dòng)速度也不同，分配系數(shù)小的組分在色譜柱中移動(dòng)速度快，先流出色譜柱；分配系數(shù)大的組分移動(dòng)速度慢，后流出色譜柱，從而實(shí)現(xiàn)各組分的分離。氣相色譜法的適用范圍主要包括以下幾個(gè)方面：-揮發(fā)性有機(jī)化合物的分析：氣相色譜法適用于分析具有一定揮發(fā)性的有機(jī)化合物，如烴類、醇類、醛類、酮類、酯類等。對(duì)于沸點(diǎn)較低、熱穩(wěn)定性好的化合物，氣相色譜法具有很好的分離和檢測(cè)效果。-藥物分析：在藥物分析中，氣相色譜法可用于藥物的純度檢查、殘留溶劑的測(cè)定、藥物代謝產(chǎn)物的分析等。例如，可用于檢測(cè)藥物中的有機(jī)溶劑殘留量，確保藥物的質(zhì)量和安全性。-環(huán)境分析：可用于分析環(huán)境樣品中的揮發(fā)性有機(jī)污染物，如空氣中的苯、甲苯、二甲苯等，以及水中的揮發(fā)性有機(jī)化合物。-食品分析：在食品分析中，氣相色譜法可用于檢測(cè)食品中的香料、添加劑、農(nóng)藥殘留等揮發(fā)性成分。3.簡(jiǎn)述氧化還原滴定法在藥物分析中的應(yīng)用。答：氧化還原滴定法是以氧化還原反應(yīng)為基礎(chǔ)的滴定分析方法，在藥物分析中具有廣泛的應(yīng)用，主要包括以下幾個(gè)方面：-直接測(cè)定具有氧化還原性的藥物：許多藥物本身具有氧化還原性，可以直接用氧化還原滴定法進(jìn)行測(cè)定。例如，維生素C分子中含有烯二醇基，具有較強(qiáng)的還原性，可用碘量法直接測(cè)定其含量。在酸性條件下，維生素C與碘發(fā)生氧化還原反應(yīng)，根據(jù)消耗碘的量計(jì)算維生素C的含量。-間接測(cè)定不具有氧化還原性的藥物：對(duì)于一些不具有氧化還原性的藥物，可以通過適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)將其轉(zhuǎn)化為具有氧化還原性的物質(zhì)，然后用氧化還原滴定法進(jìn)行測(cè)定。例如，測(cè)定葡萄糖的含量時(shí)，可先將葡萄糖在堿性條件下與過量的碘反應(yīng)，生成次碘酸鈉，然后用硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定剩余的碘，從而間接測(cè)定葡萄糖的含量。-藥物中雜質(zhì)的檢查：氧化還原滴定法可用于檢查藥物中的雜質(zhì)。例如，檢查藥物中的鐵鹽雜質(zhì)時(shí)，可將鐵離子氧化為高鐵離子，然后用高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定，根據(jù)消耗高錳酸鉀的量判斷鐵鹽的含量是否符合規(guī)定。-藥物穩(wěn)定性研究：通過氧化還原滴定法可以研究藥物在不同條件下的氧化還原反應(yīng)情況，從而評(píng)估藥物的穩(wěn)定性。例如，觀察藥物在光照、加熱、潮濕等條件下的氧化程度，為藥物的儲(chǔ)存和有效期的確定提供依據(jù)。四、計(jì)算題（每題15分，共30分）1.用氫氧化鈉滴定液（0.1005mol/L）滴定20.00ml鹽酸溶液，消耗氫氧化鈉滴定液20.10ml，計(jì)算鹽酸溶液的濃度。解：根據(jù)酸堿中和反應(yīng)的化學(xué)計(jì)量關(guān)系：\(NaOH+HCl=NaCl+H_2O\)，\(n(NaOH