執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時，正確的是

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。而題干中提到該抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，不符合非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以不能按非限制使用級管理，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。題干強(qiáng)調(diào)的是有嚴(yán)重不良反應(yīng)，這并非限制使用級抗菌藥物的核心判定依據(jù)，所以該藥品不能按限制使用級管理，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物具有嚴(yán)重不良反應(yīng)，符合特殊使用級抗菌藥物的情形，因此應(yīng)按特殊使用級管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D該抗菌藥物雖有嚴(yán)重不良反應(yīng)，但并非絕對不能使用，只是需要更嚴(yán)格的管理，按特殊使用級管理可以在嚴(yán)格的規(guī)范下合理應(yīng)用，而不是禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》適用于

A.原料藥生產(chǎn)的全過程

B.制劑輔料生產(chǎn)的全過程

C.制劑生產(chǎn)的全過程

D.制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

【答案】：C

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。選項(xiàng)A分析原料藥生產(chǎn)的全過程有其獨(dú)立的規(guī)范和要求，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》主要針對的是制劑相關(guān)內(nèi)容，并非專注于原料藥生產(chǎn)的全過程，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析制劑輔料生產(chǎn)的全過程也有專門的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》并非適用于制劑輔料生產(chǎn)的整個過程，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》就是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制活動，適用于制劑生產(chǎn)的全過程，以確保制劑的質(zhì)量，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是對制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理，而不只是適用于影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，所以該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，答案選C。"3、下列醫(yī)療器械注冊證編號最可能為“國械注準(zhǔn)20153150961”的是

A.反光鏡

B.血壓計(jì)

C.手術(shù)顯微鏡

D.一次性使用無菌注射針

【答案】：D

【解析】醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)”開頭代表是國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項(xiàng)A反光鏡，通常不是醫(yī)療器械范疇。選項(xiàng)B血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以血壓計(jì)不符合“國械注準(zhǔn)”所代表的第三類醫(yī)療器械。選項(xiàng)C手術(shù)顯微鏡雖然也是醫(yī)療器械，但一般歸類為第二類醫(yī)療器械，并非第三類。選項(xiàng)D一次性使用無菌注射針，直接接觸人體且使用后即丟棄，具有較高的感染等風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械，所以注冊證編號“國械注準(zhǔn)20153150961”最可能對應(yīng)的是一次性使用無菌注射針，答案選D。"4、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標(biāo)明通用名稱，能讓消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標(biāo)明的內(nèi)容。這些信息只是為消費(fèi)者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：忠告語能提醒消費(fèi)者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是藥品合法性的重要標(biāo)志。標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，便于監(jiān)管部門和消費(fèi)者對藥品的來源、合法性進(jìn)行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"5、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項(xiàng)A“國衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字J”開頭。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國藥準(zhǔn)字S”開頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號格式規(guī)定。選項(xiàng)C“國食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國食藥準(zhǔn)字”表述錯誤，應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”，且無代表藥品類別的字母，格式不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國食藥監(jiān)字H20130085”，“國食藥監(jiān)字”表述錯誤，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"6、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。本題中某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認(rèn)定為假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認(rèn)定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形包括：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。本題不屬于認(rèn)定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應(yīng)按假藥論處，答案選A。"7、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查規(guī)定。對于實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，在檢查時可不開箱檢查，故答案選B。選項(xiàng)A“可不打開最小包裝”不符合實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的相關(guān)檢查要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝”通常不是針對實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查方式。"8、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項(xiàng)A：題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實(shí)際效果會受到多種因素的影響，很難絕對地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：題干中沒有任何信息表明該廣告任意擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：題干中沒有提及該廣告篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無法得出該結(jié)論，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"9、在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形是

A.經(jīng)修理仍不能正常使用的

B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的

C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的

D.外觀顏色退變

【答案】：B

【解析】本題考查在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)更換或者退貨的情形。選項(xiàng)A“經(jīng)修理仍不能正常使用的”，描述較為模糊，僅一次修理不能正常使用就要求更換或退貨不符合一般的商業(yè)慣例和相關(guān)規(guī)定，通常不會僅憑一次修理未成功就強(qiáng)制經(jīng)營者進(jìn)行更換或退貨。選項(xiàng)B“經(jīng)2次修理仍不能正常使用的”，在法律和實(shí)際商業(yè)操作中，當(dāng)商品經(jīng)過2次修理后仍然無法正常使用，說明該商品可能存在較為嚴(yán)重的質(zhì)量問題，此時要求經(jīng)營者負(fù)責(zé)更換或者退貨是合理且符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“經(jīng)多次修理仍不能正常使用的”，“多次”的表述不夠明確，沒有一個具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，這會導(dǎo)致在實(shí)際執(zhí)行過程中難以操作和界定，與規(guī)范要求不符。選項(xiàng)D“外觀顏色退變”，一般情況下，外觀顏色退變不屬于商品核心功能不能正常使用的范疇，可能是由于正常使用磨損等原因造成，通常不會因此要求經(jīng)營者進(jìn)行更換或者退貨。綜上，答案是B選項(xiàng)。"10、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：體外診斷試劑體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類，并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進(jìn)行管理并應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，而非參照藥品管理要求進(jìn)行注冊管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，實(shí)行備案管理，并非注冊管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案選C。"11、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題圍繞何某的情況考查相關(guān)知識點(diǎn)，并給出了四個選項(xiàng)來判斷。選項(xiàng)A，遵紀(jì)守法且遵守藥師職業(yè)道德是成為執(zhí)業(yè)藥師及從事相關(guān)工作的基本要求和道德準(zhǔn)則，對于保障藥品行業(yè)的規(guī)范和安全至關(guān)重要，是合理且必需的條件。選項(xiàng)B，從業(yè)藥師資格并非成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。在我國目前的執(zhí)業(yè)藥師管理體系中，成為執(zhí)業(yè)藥師主要是通過參加國家統(tǒng)一組織的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，而不是以從業(yè)藥師資格為必備前提，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，身體健康能夠堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是必要的。執(zhí)業(yè)藥師需要對藥品質(zhì)量、用藥安全等方面負(fù)責(zé)，如果身體狀況不佳無法正常履職，會影響到對公眾用藥的服務(wù)和保障，所以該選項(xiàng)是合理要求。選項(xiàng)D，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是開展執(zhí)業(yè)活動的常規(guī)程序。執(zhí)業(yè)單位對人員的工作安排、能力評估等方面有一定的管理職責(zé)，只有獲得執(zhí)業(yè)單位同意，執(zhí)業(yè)藥師才能在該單位合法合規(guī)地開展工作，所以該選項(xiàng)也是合理的。綜上，本題答案選B。"12、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列的相關(guān)規(guī)范知識。選項(xiàng)A，按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品合理陳列的重要原則，這樣做有助于提高藥品管理的效率和準(zhǔn)確性，方便顧客查找藥品，同時也能保證藥品儲存條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)B，外用藥與其他藥品分開擺放是必要的。因?yàn)橥庥盟幍氖褂梅绞胶瓦m用范圍與其他藥品有所不同，分開擺放可以避免混淆，減少用藥錯誤的發(fā)生概率，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)C，第二類精神藥品是嚴(yán)格管控的藥品，由于其具有一定成癮性和潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列，所以該選項(xiàng)不符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列是藥品陳列的基本要求之一。處方藥和非處方藥的管理和銷售規(guī)定不同，分區(qū)陳列能夠清晰區(qū)分兩類藥品，便于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作，也有利于消費(fèi)者正確選擇藥品，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。綜上，本題答案選C。"13、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.第一類疫苗

C.二級野生藥材物種人工制成品

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品或物品的相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個選項(xiàng)符合“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)”這一描述。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不涉及按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的情況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。因此，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：二級野生藥材物種人工制成品對于二級野生藥材物種人工制成品，主要依據(jù)野生藥材資源保護(hù)和藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營等活動，但并沒有規(guī)定其需要按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材在市場上的流通遵循一般的藥品經(jīng)營規(guī)則，經(jīng)營企業(yè)可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下自由銷售給有需求的單位和個人，不存在按照政府采購合同向指定機(jī)構(gòu)供應(yīng)的特定要求，所以選項(xiàng)D也不符合。綜上，答案選B。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后（）內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A“5年”通常不是藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)后向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記的時間要求，它不符合此類變更登記在時間上的常規(guī)設(shè)定，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)時，依據(jù)規(guī)定應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，該時間符合相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“15日”相較于規(guī)定的變更登記時間過短，并非法規(guī)所規(guī)定的申請變更登記的時間期限，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“60日”超出了規(guī)定的時間范圍，不符合藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)后向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記的時間要求，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"15、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國藥證字H20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20163005

C.國食藥準(zhǔn)字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20160085

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品注冊管理辦法》中對藥品批準(zhǔn)文號格式的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A“國藥證字H20160008”，“國藥證字”通常是藥品注冊證書的格式，并非藥品批準(zhǔn)文號的格式，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S20163005”，“國藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式，其中“S”代表生物制品，整體格式符合《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“國食藥準(zhǔn)字220163026”，正確的藥品批準(zhǔn)文號格式中不存在“國食藥準(zhǔn)字”這種表述，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國食藥監(jiān)字H20160085”，藥品批準(zhǔn)文號正確格式為“國藥準(zhǔn)字”，而非“國食藥監(jiān)字”，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案是B。"16、《處方管理辦法》第十九條規(guī)定“處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。2019年9月11日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，決定出臺城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報(bào)銷政策，多措并舉減輕患者負(fù)擔(dān)。在這項(xiàng)措施中，國務(wù)院將《處方管理辦法》慢性病落地的制度是

A.長處方制度

B.短處方制度

C.無處方制度

D.大處方制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定以及國務(wù)院針對城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報(bào)銷政策的舉措來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：長處方制度《處方管理辦法》提到對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長。國務(wù)院出臺城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報(bào)銷政策，將慢性病患者的用藥處方用量適當(dāng)延長是合理且符合減輕患者負(fù)擔(dān)目標(biāo)的舉措，這種將慢性病處方用量延長的制度就是長處方制度，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：短處方制度短處方通常意味著用藥時間較短、用量較少。而題干強(qiáng)調(diào)的是針對慢性病要減輕患者負(fù)擔(dān)，結(jié)合《處方管理辦法》中慢性病處方用量可適當(dāng)延長的規(guī)定，短處方制度無法滿足慢性病患者長期用藥的需求，不利于減輕患者負(fù)擔(dān)，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：無處方制度藥品的使用需要遵循一定的規(guī)范和安全原則，無處方制度可能會導(dǎo)致藥物濫用、用藥安全無法保障等問題，在醫(yī)療體系中并不現(xiàn)實(shí)，且與題干中國務(wù)院出臺政策減輕慢性病患者負(fù)擔(dān)的意圖不符，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：大處方制度大處方一般指醫(yī)生開具的處方劑量過大、用藥種類過多等不合理用藥情況，可能會導(dǎo)致患者過度用藥、醫(yī)療資源浪費(fèi)等問題，這與合理用藥以及減輕患者負(fù)擔(dān)的目標(biāo)相悖，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"17、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是

A.注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。該說法正確，注冊標(biāo)準(zhǔn)是針對特定藥品經(jīng)過審批確定的標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等的重要依據(jù)。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在一定范圍內(nèi)使用，其制定的標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)省份具有法律效力，所以該說法正確。C選項(xiàng)：省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是指本地區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范，主要是對當(dāng)?shù)靥厣?、傳統(tǒng)的中藥飲片炮制方法進(jìn)行規(guī)范，并非是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品。國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但并非省級炮制標(biāo)準(zhǔn)所針對的范疇，所以該選項(xiàng)說法錯誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定?！吨袊幍洹肥菄覍λ幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量，該說法正確。綜上，答案選C。"18、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的相關(guān)規(guī)定。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，并不意味著可以直接以執(zhí)業(yè)藥師身份進(jìn)行執(zhí)業(yè)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須經(jīng)過注冊程序，獲得注冊許可后，方可在注冊所在的省、市范圍內(nèi)以執(zhí)業(yè)藥師身份開展執(zhí)業(yè)活動。選項(xiàng)A中提到直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，此說法錯誤，因?yàn)槲唇?jīng)過注冊是不能執(zhí)業(yè)的。選項(xiàng)B提出直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，同樣，未經(jīng)注冊不具備執(zhí)業(yè)資格，該選項(xiàng)也錯誤。選項(xiàng)C說直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，不僅未注冊不能執(zhí)業(yè)，而且即使注冊后一般也是在注冊所在省、市執(zhí)業(yè)，而不是直接跨省、市執(zhí)業(yè)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的規(guī)定，是正確的。綜上，本題正確答案為D。"19、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.處一萬元以上三萬元以下的罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對違法者5年內(nèi)不受理其申請

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來逐一分析各選項(xiàng)，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責(zé)任的說法是否正確。選項(xiàng)A：當(dāng)企業(yè)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》時，按照法律規(guī)定，會吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》這一違法行為，通常會處一萬元以上三萬元以下的罰款，此選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要適用于與藥品批準(zhǔn)過程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》并不涉及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一法律責(zé)任，該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"20、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中贈送藥品的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，但可以贈送乙類非處方藥。不過題干中明確表明甲企業(yè)贈送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類非處方藥，這種贈送行為也不被允許，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：依據(jù)藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中，禁止采用贈送藥品的方式進(jìn)行銷售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時贈送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：甲企業(yè)不得贈送藥品并非因?yàn)長是近效期藥品，而是因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)本身就禁止采取贈送藥品的經(jīng)營方式，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：甲類非處方藥是不允許通過贈送方式銷售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈送甲類非處方藥的方式，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"21、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“家庭必備”這樣的表述往往會過度夸大藥品的適用性和必要性，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者在缺乏專業(yè)判斷的情況下盲目認(rèn)為該藥品是家庭必需的，從而增加購買的可能性。這不符合藥品廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假內(nèi)容和誤導(dǎo)性宣傳的要求，所以藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，可以不同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號。所以“在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準(zhǔn)文號”這一說法錯誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏對藥品的正確認(rèn)知和判斷能力。為了避免未成年人受到不適當(dāng)藥品廣告的影響，防止他們在不了解藥品的情況下盲目嘗試用藥，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D“毒副作用小”這類說明性文字可能會給消費(fèi)者造成藥品絕對安全、沒有風(fēng)險(xiǎn)的錯覺，而實(shí)際上任何藥品都可能存在一定的毒副作用。這種表述容易使消費(fèi)者放松對藥品使用的警惕，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鲀?nèi)容，因此藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"22、中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢不包括

A.資源優(yōu)勢

B.療效優(yōu)勢

C.價格優(yōu)勢

D.預(yù)防保健優(yōu)勢

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥使用優(yōu)勢的理解。選項(xiàng)A，中藥資源豐富，我國擁有大量的天然中藥材資源，種類繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢之一。選項(xiàng)B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過長期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢顯著。選項(xiàng)C，中藥的價格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價格昂貴，而且隨著市場供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價格波動較大，并非普遍具有價格優(yōu)勢，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢。綜上，答案選C。"23、國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。選項(xiàng)A分析抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，它是對市場上流通的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取檢查，并非針對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時，對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，其目的是為了證明藥品質(zhì)量的可控性和安全性，是新藥審批過程中的重要環(huán)節(jié)。國家在對新藥進(jìn)行審批時，需要對其進(jìn)行全面的質(zhì)量評估，注冊檢驗(yàn)可以提供科學(xué)的數(shù)據(jù)和依據(jù)，以確定該新藥是否符合上市的標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊檢驗(yàn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，一般涉及一些特殊管理的藥品或首次在中國銷售的藥品等情況，并非針對新藥審批的常規(guī)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，它是對已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次審核，而不是新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"24、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材分為三級，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：細(xì)辛細(xì)辛屬于國家重點(diǎn)二級保護(hù)野生藥材，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，也就是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：厚樸厚樸是國家二級保護(hù)野生植物，雖然也是受保護(hù)的野生藥材，但它主要是因?yàn)槠渲匾乃幱脙r值和生態(tài)價值等原因受到保護(hù)，并不屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材這一范疇，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：斑蝥斑蝥目前并非是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，它是常見的中藥材，在一定程度上可以通過人工養(yǎng)殖等方式獲取，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"25、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｒ罁?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^7日常用量。選項(xiàng)A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項(xiàng)B，不超過15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)C，不超過3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"26、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的負(fù)責(zé)部門。選項(xiàng)A，所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管和執(zhí)法等工作，并不承擔(dān)審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品這樣高層次、專業(yè)性強(qiáng)的審批職能，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品的日常監(jiān)管等工作，但對于藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的審查批準(zhǔn)，這是涉及到全國性、統(tǒng)一性標(biāo)準(zhǔn)和管理的重要事項(xiàng)，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門是我國藥品監(jiān)管的最高行政機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品管理的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具有對藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品進(jìn)行審查批準(zhǔn)的權(quán)力和職責(zé)，它能夠從全國層面統(tǒng)籌考慮藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等因素，以保障公眾用藥安全，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的宏觀管理和政策制定，側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理等方面的工作，并非藥品審批的主管部門，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"27、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形包括

A.忠告語

B.禁忌

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品名稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告中不得出現(xiàn)的情形。選項(xiàng)A，忠告語一般是提醒消費(fèi)者合理用藥等相關(guān)信息，在藥品廣告中是可以出現(xiàn)的，它有助于消費(fèi)者正確認(rèn)識和使用藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B，禁忌內(nèi)容是藥品使用過程中很重要的信息，告知消費(fèi)者在哪些情況下不能使用該藥品，這對于用藥安全至關(guān)重要，因此在藥品廣告中通常需要出現(xiàn)，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址不得在藥品廣告中出現(xiàn)。因?yàn)樗幤窂V告主要是對藥品本身的宣傳，重點(diǎn)應(yīng)是藥品的特性、功效、適用范圍等，而不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D，藥品名稱是藥品廣告的基本要素之一，不提及藥品名稱，消費(fèi)者將無法明確該廣告宣傳的具體對象，所以藥品名稱必然會在藥品廣告中出現(xiàn)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"28、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測工作，以及相關(guān)的校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制等技術(shù)支撐工作，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，該選項(xiàng)符合題意，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作等，不負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查、境外檢查以及相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析、匯總等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術(shù)審評，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"29、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品在標(biāo)簽和說明書上關(guān)于特殊標(biāo)識的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，有嚴(yán)格的使用和流通限制，為了確保用藥安全、便于識別和管理，其藥品標(biāo)簽和說明書中需要印有特殊標(biāo)識。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B外用藥品有其特定的使用方式，與口服等其他方式用藥有明顯區(qū)別，為避免使用者誤用，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識以作提醒；非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，印有特殊標(biāo)識能讓消費(fèi)者更方便地識別，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿、可待因等特殊藥品成分的復(fù)方制劑，興奮劑是在體育運(yùn)動中禁止使用的藥物或方法，相關(guān)法規(guī)并沒有強(qiáng)制要求這兩類藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中印有特殊標(biāo)識。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡；放射性藥品具有放射性，會對人體造成輻射傷害，這兩類藥品關(guān)乎用藥安全和公眾健康，其藥品標(biāo)簽和說明書需要印有特殊標(biāo)識。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行

A.質(zhì)量查詢

B.綜合評審

C.復(fù)核

D.定期檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)對陳列、存放藥品的管理要求。選項(xiàng)A，質(zhì)量查詢通常是在特定情況下針對藥品質(zhì)量有疑問或需要進(jìn)一步了解某些藥品質(zhì)量信息時進(jìn)行的活動，并非是對陳列、存放藥品的常規(guī)操作，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，綜合評審一般是對整體經(jīng)營狀況、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評估，并非針對陳列、存放的藥品進(jìn)行的日常管理措施，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，復(fù)核主要是對已完成的操作、數(shù)據(jù)等進(jìn)行再次核對，以確保準(zhǔn)確性，它和對陳列、存放藥品的日常管理要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，定期檢查是藥品零售企業(yè)對陳列、存放的藥品進(jìn)行日常管理的重要措施。通過定期檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題、存放條件是否符合要求等情況，保證藥品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)對陳列、存放的藥品進(jìn)行定期檢查，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.保存限期應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品采購相關(guān)憑證和記錄的保存期限規(guī)定來分析各選項(xiàng)。題干關(guān)鍵信息分析-甲藥品零售企業(yè)于2017年5月5日從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，并索取發(fā)票和相關(guān)憑證、建立采購記錄。-藥品A生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：規(guī)定藥品采購相關(guān)憑證和記錄保存期限不得少于5年，而該選項(xiàng)說保存限期應(yīng)超過藥品有效期1年，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：同樣保存期限要求是不得少于5年，并非不得少于2年且超過藥品有效期1年，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。甲企業(yè)2017年5月5日購進(jìn)藥品并建立相關(guān)記錄，5年后是2022年5月5日，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：保存期限應(yīng)為不得少于5年，不是不得少于3年，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"32、我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格

A.考試、注冊、認(rèn)證的工作

B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊、繼續(xù)教育的工作

D.培訓(xùn)、考試、注冊的工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)工作內(nèi)容。我國實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，其具體工作框架包括考試、注冊、繼續(xù)教育三個主要方面?？荚囀谴_定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的考試選拔，確保從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。注冊則是對通過考試獲得資格的人員進(jìn)行管理和規(guī)范，只有經(jīng)過注冊的執(zhí)業(yè)藥師才能在規(guī)定的范圍內(nèi)合法執(zhí)業(yè)，以此保障藥品服務(wù)的質(zhì)量和安全。繼續(xù)教育是為了使執(zhí)業(yè)藥師能夠不斷更新知識、提升業(yè)務(wù)能力，以適應(yīng)不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥行業(yè)需求和法規(guī)要求，確保其始終能夠?yàn)楣娞峁?zhǔn)確、有效的藥品使用指導(dǎo)和服務(wù)。選項(xiàng)A中的“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格工作的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)節(jié)表述，一般認(rèn)證是較為寬泛的概念，不符合本題所指的具體工作內(nèi)容。選項(xiàng)B中的“認(rèn)證”同理，且“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格管理體系的核心工作內(nèi)容。選項(xiàng)D中的“培訓(xùn)”雖然在執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)過程中存在，但不是與考試、注冊并列的執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行的關(guān)鍵工作內(nèi)容，培訓(xùn)主要是為考試做準(zhǔn)備，而非資格實(shí)行的關(guān)鍵步驟。因此，正確答案是C。"33、門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方一般不得超過

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】本題考查門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方的用量規(guī)定。對于門診麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，出于安全和合理用藥的考慮，為防止濫用和非法使用等情況，其處方一般不得超過一次用量。這樣規(guī)定有助于嚴(yán)格把控麻醉藥品和第一類精神藥品的使用，確保其在醫(yī)療場景中安全、合規(guī)地發(fā)揮作用。所以本題答案選A。"34、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同專業(yè)術(shù)語英文全稱的對應(yīng)知識。選項(xiàng)A，GoodAgriculturalPractice的中文為《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其主要針對中藥材生產(chǎn)過程制定管理規(guī)范，以保證中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控等，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice指的是非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要用于規(guī)范非臨床研究工作的開展，確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性等，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，GoodClinicalPractice是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的規(guī)范，與《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，GoodSupplyPractice通常指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，側(cè)重于藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理，并非《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文說法，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"35、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是查看材料ABCD

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和疫苗的購買使用規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和潛在的危害，麻醉藥品的管理非常嚴(yán)格，一般需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑專用處方使用，不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。這類疫苗主要由政府組織分發(fā)和接種，通常是在指定的預(yù)防接種機(jī)構(gòu)進(jìn)行接種，不會在藥品零售連鎖企業(yè)銷售。因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。雖然它不像第一類疫苗那樣嚴(yán)格由政府組織接種，但它的銷售和使用也有嚴(yán)格的規(guī)范，一般是在具有相應(yīng)資質(zhì)的預(yù)防接種單位進(jìn)行供應(yīng)和接種，也不允許在普通的藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用。所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"36、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品驗(yàn)收記錄，為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性與完整性，應(yīng)至少保存5年。因此本題正確答案選D。37、組織驗(yàn)收

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗(yàn)收所需的工作日時長。題目提供了4個選項(xiàng)，分別為10個工作日、20個工作日、30個工作日和5個工作日。正確答案是C選項(xiàng)，即30個工作日，這表明在該情境下，組織驗(yàn)收工作按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)需要30個工作日來完成。38、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)主體的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定，來判斷哪個主體需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)制造，其核心工作圍繞藥品生產(chǎn)展開，重點(diǎn)在于確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求，并非直接面對消費(fèi)者進(jìn)行藥品銷售。所以，國家沒有規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究與開發(fā)，致力于新藥品的探索、臨床試驗(yàn)等工作，不涉及藥品的實(shí)際經(jīng)營銷售活動。因此，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)無需懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：零售藥店零售藥店是直接向消費(fèi)者銷售藥品的經(jīng)營場所，為保障消費(fèi)者的用藥安全和知情權(quán)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)明確要求，零售藥店必須將《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，以便消費(fèi)者能清晰了解藥店的合法經(jīng)營資質(zhì)和專業(yè)人員配備情況。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營的業(yè)務(wù)范圍廣泛，一般不涉及藥品的經(jīng)營銷售。即使部分普通商業(yè)企業(yè)有兼營乙類非處方藥的情況，也并非以藥品經(jīng)營為主，且通常也不需要配備執(zhí)業(yè)藥師。所以普通商業(yè)企業(yè)不存在懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的要求，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"39、負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)非處方藥目錄相關(guān)工作的部門。選項(xiàng)A，勞動和社會保障部主要職責(zé)是負(fù)責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要是在本地區(qū)范圍內(nèi)執(zhí)行勞動和社會保障相關(guān)政策，其工作重點(diǎn)在于保障當(dāng)?shù)貏趧诱叩臋?quán)益和社會保障事務(wù)的落實(shí)，與非處方藥目錄的管理無關(guān)，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會保險(xiǎn)的登記、征繳、待遇支付等業(yè)務(wù)，不承擔(dān)非處方藥目錄的相關(guān)管理職能，因此C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，包括非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整等，以確保公眾用藥安全、有效，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"40、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題主要考查跨省發(fā)布藥品廣告申請備案部門的知識點(diǎn)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告時，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門申請備案。選項(xiàng)A生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)事務(wù)管理，并非跨省廣告?zhèn)浒傅纳暾埐块T；選項(xiàng)B省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營秩序等方面監(jiān)管，與藥品廣告?zhèn)浒傅闹苯雨P(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)C進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)側(cè)重于進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)相關(guān)事務(wù)，并非針對跨省發(fā)布藥品廣告的備案管理。所以正確答案是D。41、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是

A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制

C.建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制

D.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責(zé)不清等問題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的重要基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。選項(xiàng)B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作效率和服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等在合理的規(guī)則下運(yùn)行，有利于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，因此該選項(xiàng)屬于其基本內(nèi)容。選項(xiàng)C：建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制主要側(cè)重于體系內(nèi)部的管理、運(yùn)行、信息共享等方面的建設(shè)和完善。全方位監(jiān)管機(jī)制更多的是從外部對醫(yī)藥衛(wèi)生體系進(jìn)行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學(xué)性、藥品供應(yīng)的及時性和準(zhǔn)確性，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運(yùn)行，故而該選項(xiàng)屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。綜上，答案選C。"42、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過程中的作用。所以本題答案選C。"43、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來判斷預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染時應(yīng)首選的抗菌藥物等級。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)過長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，從藥物安全性、有效性以及合理性等綜合因素考慮，通常應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物。限制使用級抗菌藥物是相對于非限制使用級抗菌藥物而言，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，需要加以限制使用的抗菌藥物。一般對于病情相對較重、有一定復(fù)雜性的感染才會選用限制使用級抗菌藥物，所以B選項(xiàng)不符合。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物等。特殊使用級抗菌藥物使用更為嚴(yán)格，通常用于嚴(yán)重感染等特殊情況，而不是用于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染，因此C選項(xiàng)特殊非限制使用級抗菌藥物表述不準(zhǔn)確，D選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"44、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類神經(jīng)藥品

C.疫苗

D.第二類神經(jīng)藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和潛在危險(xiǎn)性，麻醉藥品的銷售受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，故選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理和使用同樣有嚴(yán)格限制，這類藥品的成癮性和對人體的危害程度較高。藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗關(guān)乎公眾的健康安全，其儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售疫苗的資質(zhì)和條件，疫苗一般由具有相應(yīng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行銷售和接種，因此選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和危險(xiǎn)性相對第一類精神藥品較低。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"45、治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的中藥品種申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及最長延長保護(hù)期限。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對特定疾病有特殊療效的中藥品種可申請一級中藥保護(hù)品種。一級保護(hù)野生藥材物種的中藥人工制成品和對特定疾病有特殊療效的中藥品種，其保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定；但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。所以對于治療特殊疾病的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限均為10年，答案選C。"46、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口特定保健食品的審批程序。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A，注冊程序并不適用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的首次進(jìn)口保健食品；選項(xiàng)C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不負(fù)責(zé)此類保健食品的注冊；選項(xiàng)D，備案部門應(yīng)為國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，而非省食品藥品監(jiān)督管理部門。47、（一）

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.撤銷職業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為處理措施的準(zhǔn)確理解。選項(xiàng)A認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，并撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，這是符合相關(guān)規(guī)定的處理方式。因?yàn)椤皰熳C”行為嚴(yán)重影響了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，企業(yè)未能按照規(guī)范要求配備合格的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷認(rèn)證證書是對企業(yè)違規(guī)行為的一種嚴(yán)肅處理，以促使企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。選項(xiàng)B吊銷執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》通常是針對更為嚴(yán)重的違規(guī)行為，比如在考試過程中存在作弊等嚴(yán)重違反考試紀(jì)律的行為，或者在職業(yè)活動中有嚴(yán)重的違法犯罪行為。而“掛證”行為一般不會直接導(dǎo)致吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，更多的是采取其他相對應(yīng)的處理措施，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C撤銷職業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》是合理的?！皰熳C”意味著執(zhí)業(yè)藥師并未實(shí)際在崗履職，不符合注冊要求，撤銷其注冊證可以及時糾正這種違規(guī)行為，保證執(zhí)業(yè)藥師注冊信息的真實(shí)性和有效性。選項(xiàng)D在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄并予以公示，這有助于加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，提高執(zhí)業(yè)藥師的自律性，同時也讓社會公眾能夠了解相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的誠信情況，起到警示和監(jiān)督作用，也是常見的處理手段。綜上，答案選B。"48、對己批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品申請類型概念的理解。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，與對已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)的情況不符，所以A選項(xiàng)錯誤。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，并非針對已上市藥品改變原注冊事項(xiàng)，故B選項(xiàng)錯誤。進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，和題干中已批準(zhǔn)上市藥品改變原注冊事項(xiàng)的條件不一致，因此C選項(xiàng)錯誤。補(bǔ)充申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請，符合本題的描述，所以本題正確答案為D。"49、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內(nèi)陳列及銷售方式的規(guī)定。選項(xiàng)A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對安全性稍低一些，但仍可開架供消費(fèi)者自行選擇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，以確保用藥安全，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場所是可以開架自選的，消費(fèi)者可根據(jù)自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴(yán)格，不僅不能開架自選，而且零售企業(yè)必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"50、符合法定條件，申請事項(xiàng)屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：C

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對行政許可申請的處理方式。選項(xiàng)A“告知義務(wù)”，一般是指行政機(jī)關(guān)在某些程序中具有的向相對人傳達(dá)相關(guān)信息的責(zé)任，如對申請材料不齊全或者不符合法定形式時告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容等，而題干描述的是符合法定條件且屬于管轄范圍的情況，并非單純強(qiáng)調(diào)告知義務(wù)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“當(dāng)場更正”，通常是針對申請人當(dāng)場能夠更正的申請材料中的錯誤而言，比如申請表格上填寫的個別筆誤等，與符合法定條件且屬于管轄范圍就應(yīng)采取的措施無關(guān)，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“受理申請”，當(dāng)申請事項(xiàng)符合法定條件，并且屬于該行政機(jī)關(guān)的管轄范圍時，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)受理申請，這符合行政許可程序的規(guī)定。題干描述的情形正是受理申請的前提條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“一次性告知”，是指行政機(jī)關(guān)對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，與符合條件和管轄范圍就應(yīng)受理的要求不相符，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、藥品說明書規(guī)格項(xiàng)符合要求的是

A.預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量

B.化學(xué)藥品說明書中對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出

C.中藥或天然藥物說明書對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說明書

D.非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析，判斷其是否符合藥品說明書規(guī)格項(xiàng)的要求。A選項(xiàng)：預(yù)防用生物制品明確每1次人用劑量是非常必要的。因?yàn)槿擞脛┝筷P(guān)系到預(yù)防效果以及用藥安全，清晰準(zhǔn)確地標(biāo)注每一次的人用劑量，能夠讓使用者、醫(yī)護(hù)人員等明確用藥的標(biāo)準(zhǔn)，避免因劑量不明確導(dǎo)致用藥失誤，所以預(yù)防用生物制品應(yīng)明確每1次人用劑量，該選項(xiàng)符合要求。B選項(xiàng)：在化學(xué)藥品說明書中，同一廠家生產(chǎn)的同一藥品存在兩種以上規(guī)格的情況并不少見。不同規(guī)格的藥品在使用方法、適用人群、劑量等方面可能存在差異，如果不分別列出，會給使用者帶來混淆，不利于正確用藥。因此，對于同一廠家生產(chǎn)的同一藥品有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出，該選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)：中藥或天然藥物說明書中，如果同一廠家生產(chǎn)的同一藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同，其藥品說明書也應(yīng)不同。因?yàn)椴煌囊?guī)格或包裝規(guī)格可能對應(yīng)著不同的用藥方式、用藥劑量等內(nèi)容，使用不同的說明書能夠更準(zhǔn)確地向使用者傳達(dá)藥品信息，保障用藥安全，所以該選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)：非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，為了避免消費(fèi)者在用藥過程中出現(xiàn)混亂，非處方藥說明書只能寫一種規(guī)格，這樣可以讓消費(fèi)者更清晰地了解藥品的具體信息，正確使用藥品，該選項(xiàng)符合要求。綜上，ABCD四個選項(xiàng)均符合藥品說明書規(guī)格項(xiàng)的要求，本題正確答案為ABCD。2、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑

A.參與有組織的國際販毒活動的

B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴(yán)重的

C.武裝掩護(hù)走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的

D.走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品集團(tuán)的首要分子

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的涉毒情形的法律規(guī)定。選項(xiàng)A參與有組織的國際販毒活動，嚴(yán)重危害了國家的毒品管制秩序以及國際社會的公共安全和健康。有組織的國際販毒活動往往具有跨國性、集團(tuán)化等特點(diǎn)，其規(guī)模大、危害廣，對社會造成的負(fù)面影響極為嚴(yán)重，因此該情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴(yán)重的，這種行為不僅破壞了正常的執(zhí)法秩序，而且反映出犯罪嫌疑人的主觀惡性和社會危險(xiǎn)性較大。執(zhí)法機(jī)關(guān)依法進(jìn)行檢查、拘留、逮捕等活動是維護(hù)社會秩序和打擊犯罪的必要手段，抗拒執(zhí)法且情節(jié)嚴(yán)重，會使毒品犯罪的危害進(jìn)一步擴(kuò)大，所以該情形也可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C武裝掩護(hù)走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的，表明犯罪行為具有極大的暴力性和危險(xiǎn)性。武裝掩護(hù)使得毒品犯罪活動更加難以被制止，對執(zhí)法人員和社會公眾的生命安全構(gòu)成了直接威脅，極大地增加了毒品犯罪得逞的可能性和危害程度，符合處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的條件，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品集團(tuán)的首要分子，在毒品犯罪集團(tuán)中起著組織、策劃、指揮等關(guān)鍵作用。他們決定了毒品犯罪活動的規(guī)模、范圍和方式，對整個犯罪集團(tuán)的運(yùn)作起到核心作用，其行為的社會危害性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于普通成員，因此對于這類首要分子，可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個選項(xiàng)所描述的情形均可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，本題答案選ABCD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，申請人提出補(bǔ)充申請的情形是

A.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.制劑的生產(chǎn)工藝

C.制劑處方組成

D.制劑的配制地點(diǎn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時申請人提出補(bǔ)充申請的情形。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的過程中，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)都對制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。A選項(xiàng)，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量制劑是否符合規(guī)定要求的重要依據(jù)。當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時，可能會影響制劑的質(zhì)量和療效，因此需要申請人提出補(bǔ)充申請，以確保新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠得到有效控制和監(jiān)管。B選項(xiàng)，制劑的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到制劑的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝的改變可能會導(dǎo)致制劑的性質(zhì)、純度、穩(wěn)定性等方面發(fā)生變化，從而影響制劑的質(zhì)量和安全性。所以，生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，申請人應(yīng)提出補(bǔ)充申請。C選項(xiàng)，制劑處方組成決定了制劑的成分和配比，是制劑發(fā)揮作用的關(guān)鍵因素之一。處方組成的更改可能會影響制劑的功效和安全性，申請人需要提出補(bǔ)充申請，以便對新的處方組成進(jìn)行評估和審核。D選項(xiàng)，制劑的配制地點(diǎn)發(fā)生變化時，由于不同的配制環(huán)境、設(shè)施和條件可能會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，為了保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，申請人也需要提出補(bǔ)充申請，經(jīng)過相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)后，才能在新的配制地點(diǎn)進(jìn)行制劑的生產(chǎn)。綜上所述，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)發(fā)生變化時，申請人都應(yīng)提出補(bǔ)充申請，本題答案為ABCD。4、根據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規(guī)定的有

A.符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗

B.在特殊情況下，如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，自行銷毀

【答案】：AC

【解析】本題可依據(jù)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，對于符合接收條件的疫苗，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)