2025年《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品管理實行的基本原則是（）A.風險管理、全程管控、社會共治B.分類管理、重點監(jiān)管、企業(yè)負責C.源頭控制、過程監(jiān)督、結(jié)果公示D.政府主導、企業(yè)主體、公眾參與答案：A（依據(jù)第三條：藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則）2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的義務，下列表述錯誤的是（）A.應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.無需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.應當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：C（依據(jù)第三十條：藥品上市許可持有人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核）3.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是（）A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（依據(jù)第一百一十五條：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款）4.下列情形中，不屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：D（依據(jù)第九十八條：超過有效期的藥品屬于劣藥）5.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究的情形不包括（）A.對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證B.對已識別風險的藥品進行獲益風險評估和控制C.針對兒童、孕婦等特殊人群的用藥需求開展研究D.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生微小調(diào)整且不影響質(zhì)量的答案：D（依據(jù)第七十九條：藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已識別風險的藥品的獲益風險評估和控制，必要時，應當開展再評價）6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）A.藥品通用名稱B.銷售數(shù)量C.患者姓名D.價格答案：C（依據(jù)第六十一條：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證）7.關(guān)于藥品廣告管理，下列說法正確的是（）A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告的內(nèi)容應當以國家藥品監(jiān)督管理局核準的說明書為準C.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”D.藥品廣告中可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語答案：B（依據(jù)第八十九條：藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容）8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.沒收、銷毀C.罰款、警告D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：A（依據(jù)第一百條：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，應當查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定）9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售的情形是（）A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.特殊情況下，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.不得在市場上銷售答案：D（依據(jù)第七十六條：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B（依據(jù)第一百三十四條：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款）11.下列關(guān)于生物等效性試驗的說法，錯誤的是（）A.生物等效性試驗應當由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的機構(gòu)開展B.豁免生物等效性試驗的藥品需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.仿制藥應當與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格等D.生物等效性試驗數(shù)據(jù)可以替代臨床試驗數(shù)據(jù)答案：D（依據(jù)第二十四條：在中國境內(nèi)上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。生物等效性試驗是驗證仿制藥與原研藥療效一致性的重要手段，但不能完全替代臨床試驗）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門應當（）A.責令停產(chǎn)停業(yè)，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款B.給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款C.沒收違法生產(chǎn)的藥品，并處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：B（依據(jù)第一百二十六條：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款）13.關(guān)于中藥管理，下列表述正確的是（）A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證B.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用C.中藥材種植可以使用劇毒、高毒農(nóng)藥D.中藥配方顆粒的管理按照中成藥的管理規(guī)定執(zhí)行答案：B（依據(jù)第七十七條：對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案）14.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品時，未對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估的，處罰措施不包括（）A.責令改正，給予警告B.逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴重的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款D.吊銷藥品上市許可持有人資格答案：D（依據(jù)第一百三十二條：藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督。未履行前款規(guī)定義務的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款）15.下列屬于藥品上市后變更分類的是（）A.重大變更、中等變更、微小變更B.特別重大變更、重大變更、一般變更C.審批類變更、備案類變更、報告類變更D.注冊類變更、生產(chǎn)類變更、經(jīng)營類變更答案：C（依據(jù)第三十三條：藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。已上市藥品發(fā)生變更的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。變更分類包括審批類變更、備案類變更、報告類變更）16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，處罰措施為（）A.責令改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款B.沒收違法所得，并處貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處二十萬元以上五十萬元以下的罰款答案：A（依據(jù)第一百二十八條：除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等）17.關(guān)于藥品價格管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定B.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為C.藥品價格信息無需向社會公開D.醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單答案：C（依據(jù)第八十四條：國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等違法行為，維護藥品價格秩序。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機構(gòu)應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理）18.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行（）A.定期檢查B.飛行檢查C.抽查檢驗D.以上都是答案：D（依據(jù)第一百條：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。所需費用按照國務院規(guī)定列支。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。第一百零一條：國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果；公告不當?shù)模瑧斣谠娣秶鷥?nèi)予以更正。第一百零三條：藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求）19.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是（）A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五十倍以上一百倍以下答案：B（依據(jù)第一百一十六條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口）20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：C（依據(jù)第一百三十四條：藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五十萬元以上一百萬元以下的罰款）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.對受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核C.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究D.建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD（依據(jù)第三十條、第七十九條、第十二條）2.下列情形中，屬于劣藥的有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD（依據(jù)第九十八條：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）答案：A（B為經(jīng)營企業(yè)，C為非臨床研究機構(gòu)，D為臨床試驗機構(gòu)）注：本題正確答案應為A，但根據(jù)實際法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要遵守GMP，其他規(guī)范由相應主體遵守，故本題可能存在設(shè)計誤差，正確選項應為A。4.關(guān)于藥品廣告，下列禁止的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)第九十條：藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；（二）利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（三）說明治愈率或者有效率；（四）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對藥品進行抽查檢驗D.對違法行為進行行政處罰答案：ABCD（依據(jù)第一百條、第一百零三條）6.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括（）A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.制劑品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種答案：ABCD（依據(jù)第七十五條：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。第七十六條：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當用于本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外）7.藥品上市許可持有人的法律責任包括（）A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任B.未履行義務導致藥品質(zhì)量問題的，依法承擔賠償責任C.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任D.被吊銷藥品注冊證書的，十年內(nèi)不受理其相應申請答案：ABCD（依據(jù)第三十條、第一百一十六條、第一百四十四條）8.關(guān)于中藥飲片管理，下列說法正確的是（）A.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B.生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器C.中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽D.中藥飲片標簽應當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期答案：ABCD（依據(jù)第二十八條、第五十六條）9.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品時，應當保存的記錄包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、批號、有效期C.購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格D.購銷日期答案：ABCD（依據(jù)第五十九條：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容）10.藥品上市后管理的內(nèi)容包括（）A.藥品上市后評價B.藥品不良反應監(jiān)測C.藥品召回D.藥品追溯答案：ABCD（依據(jù)第七章“藥品上市后管理”相關(guān)條款）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第三十條：藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）2.生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。（）答案：√（依據(jù)第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款）3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核。（）答案：×（依據(jù)第六十二條：藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理）4.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售或變相銷售。（）答案：×（依據(jù)第七十六條：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售）5.藥品廣告可以在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。（）答案：×（依據(jù)第九十條：藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）答案：×（依據(jù)第一百零三條：藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。被檢查單位和個人應當配合，不得拒絕、阻撓）7.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為。（）答案：√（依據(jù)第九十八條：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥；未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品，按照假藥論處）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（依據(jù)第三十四條：藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準證明文件的藥品。（）答案：×（依據(jù)第三十二條：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務）10.藥品追溯制度的核心是實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。（）答案：√（依據(jù)第十二條：國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等主體，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任的制度。核心內(nèi)容包括：（1）MAH是藥品全生命周期責任主體；（2）MAH可自行或委托生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，但需對受托方進行質(zhì)量審核和監(jiān)督；（3）MAH需建立質(zhì)量保證體系、追溯制度、上市后風險管理計劃；（4）MAH承擔法律責任，包括民事賠償、行政處罰及刑事責任。2.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？答案：假藥的界定標準：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標準：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標準的藥品。核心區(qū)別：假藥是“成分不符”或“冒充藥品”，本質(zhì)是“非藥”或“偽藥”；劣藥是“質(zhì)量缺陷”，本質(zhì)是“有效但不符合標準”。3.簡述藥品不良反應監(jiān)測的主要要求。答案：（1）藥品上市許可持有人應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，配備專職人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作；（2）醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當配合藥品上市許可持有人或者藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應監(jiān)測工作；（3）發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；（4）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品上市許可持有人應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾，并采取修改標簽和說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施；（5）對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。4.列舉藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施及適用條件。答案：（1）查封、扣押：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押；（2）責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口：對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書，已被注銷的不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用；（3）責令停產(chǎn)停業(yè)整頓：對違反質(zhì)量管理規(guī)范且情節(jié)嚴重的企業(yè)，可責