執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測模擬題第一部分單選題(50題)1、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：偽麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、準(zhǔn)備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時(shí)，需按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。準(zhǔn)備出庫銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標(biāo)管理規(guī)定，合格藥品應(yīng)掛綠色標(biāo)牌。選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌一般并非藥品色標(biāo)管理中的標(biāo)識顏色；選項(xiàng)C紅色標(biāo)牌通常用于標(biāo)識不合格藥品；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以本題正確答案是A。3、某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè)，在臨床試驗(yàn)中弄虛作假，國家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息，并以行政處罰決定書形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時(shí)告知的部門是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品安全信用信息管理中違法事件告知部門的相關(guān)知識。在藥品安全信用信息管理里，當(dāng)藥品上市許可持有人存在違法違規(guī)行為時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局會將違法事件記錄到企業(yè)藥品安全信用信息中，并按照藥品安全信用等級評定工作的分工及時(shí)告知相關(guān)部門。對于藥品研發(fā)企業(yè)在臨床試驗(yàn)中弄虛作假這一違法事件，應(yīng)告知藥品研發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。原因在于省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，能夠全面、有效地對轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)等活動進(jìn)行監(jiān)督管理，將此類違法信息告知省級藥品監(jiān)督管理部門，有助于其充分掌握轄區(qū)內(nèi)藥品企業(yè)的信用狀況，更好地履行監(jiān)管職責(zé)，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障藥品質(zhì)量和安全。選項(xiàng)A提到的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，本題主要針對的是藥品研發(fā)企業(yè)的違法事件，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B的藥品研發(fā)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，其監(jiān)管權(quán)限和職能范圍相對省級部門較窄，對于藥品安全信用信息的統(tǒng)籌管理和處理，省級部門更為合適，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣與本題所涉及的藥品研發(fā)企業(yè)違法事件不相關(guān)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是C。"4、關(guān)于藥品注冊類別管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細(xì)化分業(yè)相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型××，仿制等進(jìn)行分類

【答案】：A

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：中藥注冊類別按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，而非“中藥同名同方仿制藥”，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品注冊是按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理的，該說法符合藥品注冊類別管理要求，是正確的。選項(xiàng)C：境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，需要按照藥品的細(xì)化分類相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行，此表述無誤。選項(xiàng)D：化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"5、列出注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對注射劑說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的了解。選項(xiàng)A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含了用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會包括注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者注意用藥安全，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進(jìn)行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗(yàn)的說明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學(xué)成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗(yàn)并無關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析，從而得出正確答案。選項(xiàng)A：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)資格時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的允許其從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證。該許可證是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證，而本題討論的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的相關(guān)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，所以不需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產(chǎn)的藥品在中國注冊、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。一般情況下，藥品進(jìn)口需要取得該注冊證。但本題強(qiáng)調(diào)的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品這種特殊情形，并非按照常規(guī)的藥品進(jìn)口流程，所以不需要持有《進(jìn)口藥品注冊證》，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場銷售而核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件。與本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的情況不相關(guān)，所以不需要持有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的法定憑證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品時(shí)，其本質(zhì)仍是基于醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的需求。持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》能夠證明該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備合法的執(zhí)業(yè)資格，有能力合理使用進(jìn)口的藥品以滿足臨床急需。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請并持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案為D。"7、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治

【答案】：B

【解析】依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)通常圍繞合理用藥、參與臨床藥物治療等方面。選項(xiàng)A，向公眾宣傳合理用藥知識，是藥師普及用藥常識、保障公眾用藥安全合理的重要工作內(nèi)容；選項(xiàng)C，進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制，這屬于藥師在臨床藥物調(diào)配中的工作，需要藥師具備專業(yè)的知識和技能以確保用藥安全；選項(xiàng)D，開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治，藥師可憑借自身的藥學(xué)專業(yè)知識參與到臨床治療團(tuán)隊(duì)中，為患者提供合理的用藥建議，保障患者的藥物治療效果。而選項(xiàng)B，從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，新藥研究開發(fā)更多是科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等的工作范疇。所以本題答案選B。8、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)樗幤放l(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)涉及藥品流通的較大范圍和規(guī)模，省、自治區(qū)、直轄市一級的藥品監(jiān)督管理部門能夠從更宏觀和專業(yè)的層面，對企業(yè)的資質(zhì)、條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面審核和把控，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。選項(xiàng)A，企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售等相對微觀和具體層面的監(jiān)管工作，其權(quán)限和能力不足以對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但對于藥品批發(fā)企業(yè)的審批權(quán)限通常不在此層級，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生管理部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并非藥品批發(fā)企業(yè)審批的主管部門，藥品批發(fā)企業(yè)的審批由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"9、對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

【答案】：A

【解析】對于藥品廣告管理，當(dāng)出現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告這一情況時(shí)，省以上藥品監(jiān)督管理部門會采取相應(yīng)行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這一措施能夠及時(shí)制止違法廣告帶來的不良影響，防止問題藥品進(jìn)一步流入市場，且要求企業(yè)發(fā)布更正啟事有助于糾正消費(fèi)者的錯(cuò)誤認(rèn)知，是合理且必要的行政措施。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要是針對廣告審批環(huán)節(jié)進(jìn)行限制，對于已經(jīng)出現(xiàn)的違法廣告造成的當(dāng)下危害不能起到直接有效的制止作用。選項(xiàng)C，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，同樣側(cè)重于未來廣告審批的限制，對當(dāng)下違法廣告引發(fā)的問題缺乏直接的應(yīng)對手段。選項(xiàng)D，申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號，這一措施過于絕對，因?yàn)轭}干僅提及某一品種廣告存在擴(kuò)大功能主治范圍的違法情況，不能因一個(gè)品種的問題而撤銷所有品種的廣告批準(zhǔn)文號。綜上，正確答案是A。"10、行政訴訟的受理范圍不包括

A.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟

B.對行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)提起的訴訟

C.對符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)提起的訴訟

D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題考查行政訴訟的受理范圍。選項(xiàng)A行政調(diào)解是指由我國行政機(jī)關(guān)主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。行政調(diào)解不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過其他途徑解決糾紛，而不是通過行政訴訟。法律規(guī)定的仲裁行為則是基于當(dāng)事人的自愿選擇，將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決，其結(jié)果具有終局性，也不屬于行政訴訟的受案范圍。所以對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟，不在行政訴訟的受理范圍之內(nèi)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B依據(jù)《行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的，可以提起行政訴訟。當(dāng)行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)時(shí)，當(dāng)事人的合法權(quán)益受到了侵害，有權(quán)通過行政訴訟來維護(hù)自己的權(quán)益，因此該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)有依法頒發(fā)許可證和執(zhí)照的職責(zé)，對于符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的，這是行政機(jī)關(guān)不履行法定職責(zé)的表現(xiàn)。當(dāng)事人的合法訴求未得到回應(yīng)，其權(quán)益可能受到損害，此時(shí)當(dāng)事人可以通過行政訴訟來要求行政機(jī)關(guān)履行職責(zé)，所以該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項(xiàng)D拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰，直接影響到公民、法人或者其他組織的人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益。當(dāng)當(dāng)事人對這些行政處罰不服時(shí)，有權(quán)提起行政訴訟，通過司法途徑來審查行政處罰的合法性與合理性，以維護(hù)自身的合法權(quán)益，因此該項(xiàng)屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。綜上，答案選A。"11、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：D

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，認(rèn)定為假藥。題干中某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，保健食品屬于非藥品，這種行為符合認(rèn)定為假藥的情形，所以該冒充品應(yīng)認(rèn)定為假藥，答案選D。12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳蟆＿x項(xiàng)A，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，門診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以該項(xiàng)并非住院患者的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，門診一般患者開具第一類精神藥品其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，并非住院患者開具第一類精神藥品的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，并非針對住院患者的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤幵趧傔M(jìn)入市場的最初幾年，對其在廣泛人群中的不良反應(yīng)情況了解有限，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問題，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：已受理注冊申請的新藥已受理注冊申請的新藥還處于研發(fā)和審批階段，尚未正式上市流通，其不良反應(yīng)監(jiān)測主要是在臨床試驗(yàn)等特定環(huán)境下進(jìn)行，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)即可，不需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)監(jiān)測是有特定要求和范圍的，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、使用醫(yī)療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的使用目的來判斷各選項(xiàng)是否符合。選項(xiàng)A醫(yī)療器械可用于生命的支持或維持，例如心臟起搏器，它能夠幫助維持心臟的正常跳動，為生命提供支持，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)B部分醫(yī)療器械可用于妊娠控制，如宮內(nèi)節(jié)育器，它是一種常見的避孕醫(yī)療器械，能夠起到控制妊娠的作用，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)C醫(yī)療器械還可以通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。像各種醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備，例如血常規(guī)檢測儀，它可以對人體血液樣本進(jìn)行檢測分析，為醫(yī)生的診斷提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)D醫(yī)療器械主要是通過物理等非藥理作用的方式發(fā)揮其功能。而該選項(xiàng)提及“一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病”，這是藥物的作用特點(diǎn)，并非醫(yī)療器械的使用目的范疇。綜上，使用醫(yī)療器械的目的不包括一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病，答案選D。"15、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

【答案】：C

【解析】本題考查《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中針對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施。選項(xiàng)A：慎重經(jīng)驗(yàn)用藥：當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員：依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用：主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.市級藥品監(jiān)督管理局

【答案】：B

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和監(jiān)督管理工作的部門。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品的宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的相關(guān)監(jiān)管工作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品范疇，其審批和監(jiān)督管理工作由省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生行業(yè)的規(guī)劃、管理和醫(yī)療服務(wù)的組織等工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，市級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中主要負(fù)責(zé)執(zhí)行上級部門的政策和對本地區(qū)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批權(quán)限一般不在市級藥品監(jiān)督管理局，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"17、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"18、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】答案選A。藥品管理中存在一些特殊情況，部分藥品會根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同呈現(xiàn)不同的管理屬性。從題干可知2015年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這表明藥品的屬性是可能發(fā)生轉(zhuǎn)變的。實(shí)際上有很多藥品在不同的劑型、劑量以及針對不同適應(yīng)癥情況下，是既可作為處方藥又可作為非處方藥的，A選項(xiàng)符合藥品管理實(shí)際情況。B選項(xiàng)，甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)分主要基于安全性等因素，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥來在二者間轉(zhuǎn)換，該選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)，中藥與中西藥復(fù)方制劑的界定是依據(jù)藥品成分等，并非由劑型、劑量、適應(yīng)癥決定二者的轉(zhuǎn)換，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，一種藥品通常有其特定的研發(fā)用途和劑型側(cè)重，不會單純根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥在口服劑型和注射劑之間隨意轉(zhuǎn)換，D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。19、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。在藥品管理相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項(xiàng)國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關(guān)聯(lián)。C選項(xiàng)國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等，其職責(zé)重點(diǎn)并非在國家藥典的制定方面。D選項(xiàng)國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，雖然在中醫(yī)藥領(lǐng)域有重要職責(zé)，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)。"20、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.國家基本藥物

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品

D.省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品類型。選項(xiàng)A國家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物通常是臨床治療必需、使用廣泛且安全有效的藥物，一般會納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品經(jīng)過了嚴(yán)格的審批流程，確保其質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。在符合醫(yī)保相關(guān)規(guī)定的情況下，多數(shù)會被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品”是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則，符合這些條件的藥品是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的主要對象，通常會納入醫(yī)保用藥范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，相較于國家層面統(tǒng)一管理和審批的藥品，其質(zhì)量、安全性和有效性的保障程度可能存在差異。并且基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定通常是基于更嚴(yán)格和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，一般由國家層面進(jìn)行把控。所以省級藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"21、《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)類型。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)活動，其核心工作圍繞藥品的制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程的合規(guī)性和藥品質(zhì)量的保障?！端幤方?jīng)營許可證》主要針對藥品經(jīng)營活動，與藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)重點(diǎn)不符，且執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的展示并非以懸掛證書在醒目處這種方式為主，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)不是正確答案。選項(xiàng)B：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)專注于藥品的研究和開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品等。其工作性質(zhì)決定了并不涉及藥品的經(jīng)營活動，也就不需要《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)也不存在需要將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見地方的要求，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，按照相關(guān)規(guī)定，為了確保經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性，便于消費(fèi)者監(jiān)督和識別，需要將《藥品經(jīng)營許可證》懸掛在醒目、易見的地方。同時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著為消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)等重要職責(zé)，將執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目處，有助于消費(fèi)者了解該企業(yè)具備專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)能力，所以藥品零售企業(yè)是本題的正確答案。選項(xiàng)D：普通商業(yè)企業(yè)普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，通常不涉及藥品的經(jīng)營活動，也就無需持有《藥品經(jīng)營許可證》和配備執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"22、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》中相關(guān)處罰規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號），藥品經(jīng)營企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理，可處3萬元以下的罰款，所以答案選B。23、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是

A.中藥材

B.中成藥

C.非藥品

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病宣傳的對象。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，是藥品的一種。在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，中藥材可以在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行與預(yù)防、治療、診斷人體疾病相關(guān)的宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，屬于藥品范疇。同樣，在遵循法規(guī)的前提下，能夠在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上有關(guān)于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳內(nèi)容。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非藥品非藥品并非用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的產(chǎn)品?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳。因此，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，用于治療和預(yù)防疾病，屬于藥品類別。在滿足相關(guān)法規(guī)的條件下，能在其包裝、標(biāo)簽等宣傳資料上進(jìn)行與疾病防治相關(guān)的宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"24、以下不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是

A.含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑

B.含曲馬多口服復(fù)方制劑

C.復(fù)方甘草片

D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。含特殊藥品復(fù)方制劑是指含有麻黃堿類、可待因、復(fù)方甘草片（含阿片粉）、曲馬多等特殊藥品的復(fù)方制劑，而含利多卡因≤15mg的復(fù)方制劑不在此范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：含曲馬多口服復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，含曲馬多口服復(fù)方制劑在藥品管理中屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的范疇，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：復(fù)方甘草片屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。復(fù)方甘草片含阿片粉，阿片是一種具有成癮性的特殊藥品，所以復(fù)方甘草片被列為含特殊藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑。麻黃堿可以用于制造毒品，具有一定的特殊性，含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售和管理受到嚴(yán)格的管控，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"25、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,Z代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查國藥準(zhǔn)字編號中不同字母所代表藥品類型的知識。在國藥準(zhǔn)字的編號規(guī)則里，“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”，其中不同字母代表不同類型的藥品。選項(xiàng)A，進(jìn)口藥品分包裝對應(yīng)的是“J”；選項(xiàng)B，化學(xué)藥品對應(yīng)的是“H”；選項(xiàng)C，中藥對應(yīng)的是“Z”，與題目表述相符；選項(xiàng)D，生物制品對應(yīng)的是“S”。所以，本題答案選C。"26、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)

D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售

【答案】：D

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊通常應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是新藥研發(fā)和注冊過程中的常規(guī)要求和一般流程，該說法正確。B選項(xiàng)，在某些特殊情況下，例如針對一些特殊疾病、特定藥物特性等，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，可以僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的靈活性和根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整的原則，該說法正確。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的人群中進(jìn)行，主要目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性、安全性，評價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，該說法正確。D選項(xiàng)，并不是所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售。存在一些特殊情況，如一些仿制藥可能通過生物等效性試驗(yàn)等其他方式獲得批準(zhǔn)；在特定情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可按特殊流程僅進(jìn)行部分臨床試驗(yàn)，所以該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：A

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收要求。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)對同一批號藥品的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”并非對同一批號藥品驗(yàn)收的普遍要求，通常對于同一批號藥品不是都需要檢查至直接接觸藥品的包裝，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”不符合對同一批號藥品驗(yàn)收的要求，藥品驗(yàn)收通常需要一定程度的檢查，不能都不開箱，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“可不打開最小包裝”不符合規(guī)范要求，同一批號藥品驗(yàn)收需至少檢查一個(gè)最小包裝，意味著是需要打開最小包裝進(jìn)行檢查的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"28、提供虛假材料申請藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的應(yīng)給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

【答案】：B

【解析】本題考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后應(yīng)給予處罰的相關(guān)規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請，與實(shí)際規(guī)定不符，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供虛假材料申請藥品廣告審批被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請并非對應(yīng)情形下的正確處罰規(guī)定，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請不符合相關(guān)處罰要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"29、藥品廣告審查機(jī)關(guān)是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施等，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的范疇，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，縣級以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場交易、商標(biāo)廣告等，并非藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時(shí)，為了保證藥品的安全以及可追溯性，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：為了加強(qiáng)對第二類精神藥品的管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。這樣可以規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，減少風(fēng)險(xiǎn)。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了防止現(xiàn)金交易可能帶來的監(jiān)管漏洞和非法流通問題，藥品零售連鎖企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，必須通過銀行轉(zhuǎn)賬等合法的支付方式。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非所屬門店采購第二類精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送。故該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，因此答案是D。"31、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查。應(yīng)該達(dá)到的監(jiān)督管理要求是

A.監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合法定要求

B.通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求

C.通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達(dá)到法定要求

D.通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理要求的理解。選項(xiàng)A分析藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)遵守各類質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，其目的是監(jiān)督這些機(jī)構(gòu)在日常運(yùn)營中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范的法定要求。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)乎人民群眾的生命健康，質(zhì)量管理規(guī)范需要在藥品的全生命周期中始終得到嚴(yán)格執(zhí)行，只有持續(xù)符合法定要求，才能確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證達(dá)到法定要求”強(qiáng)調(diào)的是一次性的認(rèn)證結(jié)果。而監(jiān)管工作是一個(gè)持續(xù)的過程，不僅僅是關(guān)注是否通過認(rèn)證，更要保證在后續(xù)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動中持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅通過認(rèn)證并不能代表長期持續(xù)地滿足要求。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“通過藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營許可達(dá)到法定要求”，獲得許可只是進(jìn)入藥品行業(yè)的一個(gè)準(zhǔn)入條件。藥品監(jiān)管不僅僅局限于許可環(huán)節(jié)，還包括對企業(yè)日常遵守質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查。即使企業(yè)取得了許可，在后續(xù)的運(yùn)營中如果不能持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，仍然會存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“通過質(zhì)量管理規(guī)范檢查達(dá)到法定要求”，檢查只是一種手段，而不是最終的監(jiān)督管理要求。檢查的目的是促使企業(yè)持續(xù)保持符合質(zhì)量管理規(guī)范的狀態(tài)，而不是僅僅為了通過一次檢查。如果企業(yè)只是為了應(yīng)付檢查而臨時(shí)達(dá)到要求，檢查過后又不遵守規(guī)范，那么就無法保障藥品質(zhì)量。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"32、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來判斷該安定片處方的最大用量。安定片即地西泮片，屬于第二類精神藥品。按照《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方，該處方不得超過7日常用量。故答案選C。"33、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有的醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類別醫(yī)療器械經(jīng)營許可的申請部門相關(guān)知識。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械第一類醫(yī)療器械通常是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，只需辦理產(chǎn)品備案，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第二類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，并非申請經(jīng)營許可，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：所有的醫(yī)療器械不同類別的醫(yī)療器械在經(jīng)營許可和管理要求上是存在差異的，并非所有的醫(yī)療器械都需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求是3年。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。"35、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品及疫苗標(biāo)注規(guī)定的了解。選項(xiàng)A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了明確體現(xiàn)其免費(fèi)性質(zhì)，最小包裝上會標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。它并非免費(fèi)提供，其最小包裝上不會標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第一類精神藥品第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，主要側(cè)重于對其使用、管理和安全性等方面的規(guī)范，不會在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品同理，第二類精神藥品也是受到嚴(yán)格管理的藥品，重點(diǎn)在于防止濫用等情況，不會在包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"36、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.第三類疫苗

D.第四類疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗分類的了解以及對題干中所涉及疫苗類型的判斷。我國疫苗分為兩類，即第一類疫苗和第二類疫苗，并不存在第三類疫苗和第四類疫苗的說法，所以可先排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，像麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等都屬于第一類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。題干中明確提到藥劑師私自銷售的是麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，結(jié)合上述疫苗分類知識，可知這些屬于第一類疫苗。所以答案選A。"37、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識，需要判斷各選項(xiàng)是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學(xué)原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學(xué)藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"38、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項(xiàng)A，建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務(wù)體系能夠?yàn)榫用裉峁┘膊☆A(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務(wù)，對保障居民健康起著至關(guān)重要的作用，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，完善的醫(yī)療服務(wù)體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底。縣級公立醫(yī)院在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應(yīng)和合理使用，降低藥品價(jià)格，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項(xiàng)說法正確。綜上所述，答案選C。"39、屬于特殊使用級抗菌藥物特點(diǎn)的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低

B.價(jià)格相對較高

C.價(jià)格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低，這是非限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，而非特殊使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B價(jià)格相對較高一般不是特殊使用級抗菌藥物的典型特征描述，特殊使用級抗菌藥物重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的價(jià)格特征是更為昂貴，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C特殊使用級抗菌藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用、臨床感染療效不確定性、細(xì)菌耐藥性影響大、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，所以“價(jià)格昂貴”屬于特殊使用級抗菌藥物特點(diǎn)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D具有藥品不良反應(yīng)是許多藥物都可能存在的共性，并非特殊使用級抗菌藥物獨(dú)有的特點(diǎn)，不能以此來界定特殊使用級抗菌藥物，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"40、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品廣告嚴(yán)禁含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”，這屬于對藥品功效的絕對化斷言，是不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：以非處方藥的商品名稱為活動冠名，這種行為并不違反藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，所以某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名是符合規(guī)定的，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“冠脈通片”屬于藥品，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證，如宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”，這種表述給人一種該藥品必然能達(dá)到消除癥狀效果的暗示，不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告，某電視臺兒童頻道屬于針對未成年人的大眾傳播媒介，所以在該頻道發(fā)布“小兒感冒顆?！彼幤窂V告不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、麻黃堿藥品發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。麻黃堿屬于易制毒化學(xué)品，具有較強(qiáng)的成癮性和危害性。為了保障公眾健康和安全，避免麻黃堿藥品被不當(dāng)使用或?yàn)E用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，麻黃堿藥品是不得發(fā)布廣告的。B選項(xiàng)“無需審查發(fā)布廣告”不符合對這類特殊藥品的監(jiān)管要求，藥品廣告通常都需要經(jīng)過嚴(yán)格審查；C選項(xiàng)“只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告”一般適用于特殊類別藥品，但不適用于麻黃堿藥品；D選項(xiàng)“在所有媒介發(fā)布廣告”更是不可能，麻黃堿藥品的廣告發(fā)布是被嚴(yán)格限制禁止的。所以本題答案選A。42、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任并制定相關(guān)計(jì)劃的主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的如儲存條件不當(dāng)、運(yùn)輸過程中的損壞等風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點(diǎn)在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B選項(xiàng)。"43、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：A

【解析】本題考查對《藥品召回管理辦法》中不同級別藥品召回通知時(shí)間的規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》中根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為一級、二級和三級，并不存在四級召回，所以可先排除選項(xiàng)D。其中一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。在企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回要求在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回在48小時(shí)內(nèi)通知；三級召回在72小時(shí)內(nèi)通知。本題題干明確指出是在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，符合一級召回的時(shí)間要求。所以答案選A。"44、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用

A.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種

C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題考查基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對抗菌藥物品種的選用規(guī)定。-選項(xiàng)A：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中的抗菌藥物品種，甲類目錄主要是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且同類藥品中價(jià)格低的藥品，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)并非只能選用甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中的抗菌藥物品種，乙類目錄是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的選用范圍并非基于乙類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種，《國家處方集》是為了規(guī)范醫(yī)生的用藥行為等，但基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)選用抗菌藥物并非局限于此，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)等基礎(chǔ)工作，按照相關(guān)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人應(yīng)當(dāng)提出

A.新的藥物臨床試驗(yàn)申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗(yàn)變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物在特定情況下申請人應(yīng)提出的申請類型。對于獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物，當(dāng)擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥時(shí)，這種情況涉及到藥物臨床試驗(yàn)的新情況和新需求。新的藥物臨床試驗(yàn)申請是針對藥物在新的使用場景、新的治療目標(biāo)等方面開展臨床試驗(yàn)的申請。增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及與其他藥物聯(lián)合用藥，都屬于藥物在新的治療方向或方式上的拓展，需要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其安全性和有效性，因此申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請，A選項(xiàng)正確。新的非臨床研究申請主要針對的是藥物在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的非臨床階段的研究內(nèi)容變更或新增情況，本題是針對已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物在臨床試驗(yàn)過程中的新情況，并非非臨床階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥物臨床試驗(yàn)變更申請一般是對已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案中一些非實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容進(jìn)行變更，而增加適應(yīng)癥和聯(lián)合用藥屬于比較重大的變化，通常不是簡單的變更，而是需要開展新的臨床試驗(yàn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。非臨床研究變更申請同樣是針對非臨床研究階段的變更，本題場景是在藥物臨床試驗(yàn)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"46、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.工傷保險(xiǎn)目錄

D.生育保險(xiǎn)目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同保險(xiǎn)目錄對藥品的納入標(biāo)準(zhǔn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：甲類目錄收錄的是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，且同類藥品中價(jià)格低的藥品。這是為了保障參保人員最基本的醫(yī)療需求，確保能夠使用到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的常用藥品，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：乙類目錄中的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，但價(jià)格相對甲類目錄藥品較高。與題干中“同類藥品中價(jià)格低”的描述不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：工傷保險(xiǎn)目錄主要是針對職工因工作遭受事故傷害或者患職業(yè)病進(jìn)行治療所涉及的藥品、診療項(xiàng)目和住院服務(wù)等，其重點(diǎn)在于工傷治療相關(guān)內(nèi)容，并非單純依據(jù)題干中所描述的藥品特性來納入，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生育保險(xiǎn)目錄主要是與生育相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)和藥品，用于保障女職工生育期間的醫(yī)療費(fèi)用等，和題干所涉及的藥品納入標(biāo)準(zhǔn)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"47、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是()

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于沒有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不會對消費(fèi)者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號時(shí)，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這符合進(jìn)口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"48、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：商務(wù)部商務(wù)部在藥品流通領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等工作，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動藥品市場的規(guī)范運(yùn)行。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)管管理總局國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全等的監(jiān)管工作，側(cè)重于對藥品質(zhì)量、安全和市場秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等。在藥品相關(guān)領(lǐng)域，其主要關(guān)注藥品工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)方面，如產(chǎn)業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度等，更側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理以及基本藥物制度的相關(guān)工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、從事下列活動，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對各選項(xiàng)是否需要取得行政許可進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：種植中藥材通常屬于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)活動范疇，一般不需要取得行政許可。中藥材的種植主要受農(nóng)業(yè)相關(guān)的政策和規(guī)范調(diào)整，只要符合農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的基本要求和相關(guān)規(guī)定即可進(jìn)行，無需專門的行政許可來開展種植活動。所以從事種植中藥材活動無需取得行政許可。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)需要取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)行政許可。藥品零售直接面向消費(fèi)者，其經(jīng)營活動涉及藥品質(zhì)量、銷售規(guī)范、人員資質(zhì)等多方面的管理和監(jiān)管要求，為了保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，相關(guān)部門對開辦藥品零售企業(yè)設(shè)定了嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和審批程序，必須經(jīng)過行政許可方可開展經(jīng)營。選項(xiàng)C：開辦藥品批發(fā)企業(yè)同樣需要取得行政許可。藥品批發(fā)環(huán)節(jié)在藥品流通領(lǐng)域起著承上啟下的重要作用，其經(jīng)營規(guī)模和范圍較大，對藥品的質(zhì)量控制、儲存運(yùn)輸、經(jīng)營管理等方面都有較高的要求。為確保藥品在批發(fā)過程中的質(zhì)量和安全，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須通過嚴(yán)格的審批，獲得《藥品經(jīng)營許可證》等許可文件后才能進(jìn)行經(jīng)營活動。選項(xiàng)D：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得行政許可，比如《藥品生產(chǎn)許可證》等。藥品生產(chǎn)是藥品從原料到成品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響藥品的質(zhì)量和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)等方面都需要滿足嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，只有經(jīng)過相關(guān)部門的審查批準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的行政許可后，才能合法進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動。綜上，從事種植中藥材活動無需取得行政許可，本題答案選A。"50、某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)。所以該醫(yī)院不能將制劑A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)院制劑不得發(fā)布廣告進(jìn)行宣傳，在醫(yī)院網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳的做法違反了這一規(guī)定。所以該醫(yī)院不能在其網(wǎng)站對制劑A進(jìn)行廣告宣傳，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)院制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進(jìn)行銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。所以該醫(yī)院不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑A，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對藥品的價(jià)格進(jìn)行公示，將制劑A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這符合價(jià)格公示的相關(guān)要求。所以該醫(yī)院可以將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

A.作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類

C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D.依法從輕處罰的情形

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《行政處罰法》相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《行政處罰法》明確規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)。這是保障當(dāng)事人知情權(quán)的重要體現(xiàn)，只有讓當(dāng)事人清楚了解處罰所依據(jù)的事實(shí)、適用的理由以及法律依據(jù)，當(dāng)事人才能夠有針對性地進(jìn)行陳述和申辯。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B雖然行政處罰的種類是行政處罰的重要內(nèi)容，但行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，并不需要專門告知當(dāng)事人行政處罰的種類。當(dāng)事人在知曉處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)后，自然會根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)判斷可能面臨的處罰類型。因此，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，必須告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利，如陳述權(quán)、申辯權(quán)、申請聽證權(quán)等。這是保障當(dāng)事人合法權(quán)益，確保行政處罰程序公正、合法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。當(dāng)事人只有清楚自己所享有的權(quán)利，才能在處罰過程中充分行使這些權(quán)利，維護(hù)自身利益。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D依法從輕處罰的情形并不是行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前必須告知當(dāng)事人的內(nèi)容。從輕處罰情形是在考慮當(dāng)事人具體情況和法律規(guī)定的基礎(chǔ)上，行政機(jī)關(guān)作出處罰決定時(shí)的裁量因素，無需事先專門告知當(dāng)事人。因此，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。"2、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：ABCD

【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的適用范圍涵蓋多類主體。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，其對藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)情況有直接的了解與責(zé)任，因此需要遵循該辦法來監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)正確。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)是藥品的使用場所，直接面對患者，在用藥過程中能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)情況，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要一線力量，所以也屬于該辦法的適用范圍，B選項(xiàng)正確。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé)收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，在整個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中起著核心的技術(shù)支持和組織協(xié)調(diào)作用，必然要依據(jù)該辦法開展工作，C選項(xiàng)正確。藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品全生命周期的監(jiān)管職責(zé)，包括對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督、管理和指導(dǎo)，通過執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》來保障公眾用藥安全，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的主體都在《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的適用范圍內(nèi)，本題答案為ABCD。3、《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》適用于麻醉藥品和精神藥品的

A.實(shí)驗(yàn)研究

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營

D.使用

【答案】：ABCD

【解析】《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》的適用范圍涵蓋麻醉藥品和精神藥品從源頭到終端的各個(gè)環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)研究是對麻醉藥品和精神藥品進(jìn)行探索、開發(fā)的前期工作，是整個(gè)管理鏈條的起始環(huán)節(jié)，對其進(jìn)行規(guī)范管理有助于確保研究的科學(xué)性、安全性和合法性，所以該條例適用于實(shí)驗(yàn)研究，A選項(xiàng)正確。生產(chǎn)環(huán)節(jié)決定了麻醉藥品和精神藥品的數(shù)量、質(zhì)量和流向，對其管理能保證此類藥品合理生產(chǎn)、防止非法流入市場等，條例適用于生產(chǎn)，B選項(xiàng)正確。經(jīng)營活動涉及藥品的流通，規(guī)范經(jīng)營行為可保證藥品在市場流通中的安全性和可控性，避免濫用和非法交易，所以條例適用于經(jīng)營，C選項(xiàng)正確。使用環(huán)節(jié)直接關(guān)系到患者的健康和安全，合理使用麻醉藥品和精神藥品至關(guān)重要，條例適用于使用，D選項(xiàng)正確。因此，本題正確答案為ABCD。4、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定,關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,正確的有()

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后,執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請?jiān)俅巫?必按規(guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：目前執(zhí)業(yè)藥師注冊不允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為三年，此說法符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊后，在執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示，這樣便于公眾識別和監(jiān)督，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師申請?jiān)俅巫詴r(shí)，必須按規(guī)定完成繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是保持執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力的重要途徑，也是再次注冊的必要條件之一，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選BCD。5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報(bào)購買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門企業(yè)檢查時(shí)，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物

【答案】：BC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例中關(guān)于生產(chǎn)銷售假藥從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)。此行為構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥，但并沒有體現(xiàn)出法律規(guī)定的從重處罰情形。選項(xiàng)B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)銷售給無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用。該行為中，將生理鹽水灌裝在人血白蛋白注射劑包裝中冒充藥品銷售，屬于生產(chǎn)、銷售假藥。并且藥品流向了無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”，加大了用藥風(fēng)險(xiǎn)，危害公眾健康安全，符合按生產(chǎn)銷售假藥從重處罰