執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、《藥品管理法》規(guī)定實行品種保護的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。-選項A：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品?！端幤饭芾矸ā穼τ谛滤幹饕獋?cè)重于注冊管理、審評審批等方面的規(guī)定，并不是實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項B：首次在中國銷售的藥品，其重點在于市場準入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進行相應(yīng)的審批和備案等，但并非實行品種保護，所以該選項錯誤。-選項C：《藥品管理法》規(guī)定對中藥實行品種保護制度。中藥品種保護制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕獙︶t(yī)療機構(gòu)制劑的配制、使用、審批等進行規(guī)范，并非實行品種保護，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"2、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.繼承與創(chuàng)新并重

B.中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展

C.現(xiàn)代化與國際化相互促進

D.重點跨越

【答案】：D

【解析】本題題干主要圍繞食品藥品監(jiān)督總局對中藥材專業(yè)市場的飛行檢查情況展開，指出雖經(jīng)多次整治市場秩序有所改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全、對群眾健康有潛在危害的問題。選項A“繼承與創(chuàng)新并重”，強調(diào)在對待中醫(yī)藥等方面要兼顧傳承傳統(tǒng)精華與進行創(chuàng)新發(fā)展，題干中并未體現(xiàn)出關(guān)于繼承傳統(tǒng)與創(chuàng)新的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B“中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展”，重點在于中醫(yī)和中藥兩個方面在發(fā)展過程中相互配合、協(xié)同共進，然而題干僅聚焦于中藥材專業(yè)市場存在的問題，未涉及中醫(yī)與中藥發(fā)展協(xié)調(diào)性的闡述，故該選項也不正確。選項C“現(xiàn)代化與國際化相互促進”，側(cè)重于中醫(yī)藥在發(fā)展過程中實現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型以及走向國際市場并相互推動，這與題干所呈現(xiàn)的中藥材專業(yè)市場存在的實際問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項不合適。選項D“重點跨越”，可理解為針對當前中藥材專業(yè)市場存在的嚴重影響中藥質(zhì)量安全、危害群眾健康等關(guān)鍵問題，需要集中力量、有針對性地實現(xiàn)突破和跨越，以解決這些突出問題，推動中藥材市場良性發(fā)展，符合題干要表達的解決關(guān)鍵問題的主旨，因此正確答案選D。"3、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)知識。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫房儲存藥品時，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，這是為了便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲存和管理的準確性與安全性。具體的色標管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問的是待確定的藥品對應(yīng)的色標，根據(jù)上述規(guī)定，待確定的藥品應(yīng)標記為黃色，所以答案選D。"4、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號)，來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請上市。下列情況不滿足簡化注冊審批條件的是

A.處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味

B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準

C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致

D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致

【答案】：A

【解析】本題主要考查對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批條件的理解。題干分析題干聚焦于古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請上市，需判斷哪種情況不滿足簡化注冊審批條件。選項分析A選項：處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味。從藥品安全性和審批嚴謹性角度來看，這類藥味存在較大安全風險，可能對人體造成嚴重危害，不符合簡化注冊審批對藥品安全性和穩(wěn)定性的要求，因此不滿足簡化注冊審批條件。B選項：處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準，這表明該制劑在藥材來源和質(zhì)量控制方面有可靠依據(jù)，符合藥品審批對標準化、規(guī)范化的要求，滿足簡化注冊審批條件。C選項：制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致，保證了傳統(tǒng)中醫(yī)藥制備工藝的傳承和延續(xù)，有利于維持方劑的原有療效和特色，是古代經(jīng)典名方制劑簡化注冊審批的重要條件之一，滿足簡化注冊審批條件。D選項：非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致，體現(xiàn)了對傳統(tǒng)劑型的遵循，有助于保留方劑的原有特性和功效，符合簡化注冊審批對于古代經(jīng)典名方制劑的相關(guān)規(guī)定，滿足簡化注冊審批條件。綜上，不滿足簡化注冊審批條件的是A選項。"5、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品。

A.治療用生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識，需要判斷各選項是否在其經(jīng)營許可范圍內(nèi)。分析各選項A選項：治療用生物制品：甲藥品經(jīng)營企業(yè)批準的經(jīng)營范圍中包含生物制品，治療用生物制品屬于生物制品的范疇，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營治療用生物制品，該選項不符合題意。B選項：含麻黃堿類復(fù)方制劑：甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其經(jīng)營范圍中包含化學原料藥及其制劑等，含麻黃堿類復(fù)方制劑通常屬于化學藥品制劑，在一般藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍覆蓋內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項不符合題意。C選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，它只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)制劑，該選項符合題意。D選項：中藥飲片：甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動為藥品批發(fā)，中藥飲片屬于藥品范疇，一般在藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍內(nèi)，所以甲企業(yè)可以經(jīng)營中藥飲片，該選項不符合題意。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實、完整、準確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法是否正確。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營活動，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過程中符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項說法正確。選項B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實、完整、準確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實準確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營過程中的實際情況，便于在出現(xiàn)問題時進行追溯和調(diào)查，所以該選項說法正確。選項C：書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時填寫。及時填寫記錄能夠保證信息的準確和完整，避免因時間間隔過長導(dǎo)致遺忘或信息不準確。所以該選項說法錯誤。選項D：更改記錄時注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時間，便于對記錄的管理和審核，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、（一）

A.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌

B.乙連鎖企業(yè)總部的藥學技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”，向來往行人免費發(fā)乙類非處方藥使用常識宣傳單，并銷售乙類非處方藥

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營管理規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項，丙零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗時，在處方藥陳列區(qū)擺放“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌，這一做法符合規(guī)定。因為依據(jù)相關(guān)要求，經(jīng)營處方藥的零售藥店，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥。所以該選項行為合法合規(guī)。B選項，乙連鎖企業(yè)總部的藥學技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點”，向來往行人免費發(fā)乙類非處方藥使用常識宣傳單是可以的，但乙連鎖企業(yè)總部不可以直接銷售乙類非處方藥。銷售藥品應(yīng)在符合規(guī)定的零售門店進行，企業(yè)總部并非銷售場所，該行為不符合藥品銷售管理規(guī)范。C選項，乙連鎖企業(yè)總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當?shù)匾患揖C合性醫(yī)院，說明林某并非乙連鎖企業(yè)總部的正式員工，不能為乙連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營活動提供相應(yīng)的藥學服務(wù)等工作，不符合企業(yè)人員管理要求。D選項，丙零售企業(yè)王某實際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作，這意味著王某在丙零售企業(yè)注冊后卻未在該企業(yè)實際工作，無法履行丙零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的職責，不符合執(zhí)業(yè)藥師在崗履職的規(guī)定。綜上，正確答案是A。"8、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序，不符合規(guī)定的是

A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物

B.臨時采購應(yīng)由藥學部門提出申請

C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由

D.臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入使用

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序規(guī)定的理解。選項A：特殊治療需用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物是臨時采購程序啟動的前提，這是符合規(guī)定的。因為當臨床有特殊治療需求，而現(xiàn)有的供應(yīng)目錄無法滿足時，才需要啟動臨時采購，以保障患者的治療需要。選項B：臨時采購應(yīng)由臨床科室提出申請，而不是藥學部門，所以該選項不符合規(guī)定。臨床科室直接面對患者，能準確了解患者對于特殊抗菌藥物的需求及使用情況，由其提出申請更具針對性和合理性。選項C：臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，這是為了保證采購的合理性和準確性，便于管理和監(jiān)督，符合規(guī)定。通過詳細說明這些信息，可以避免不必要的采購，確保藥物用于真正需要的患者。選項D：臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學部門臨時一次性購入使用，這是為了規(guī)范臨時采購行為，防止濫用抗菌藥物，符合規(guī)定?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M可以對采購申請進行專業(yè)評估，確保采購的必要性和安全性。綜上，答案選B。"9、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準文號格式的了解。對各選項的分析選項A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項正確。選項B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項錯誤。選項C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進口，并非國產(chǎn)保健食品批準文號，所以該選項錯誤。選項D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動自如”等廣告內(nèi)容。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品廣告違法違規(guī)相關(guān)規(guī)定及處罰的理解。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)的“活絡(luò)止痛丸”在廣告發(fā)布時出現(xiàn)夸大療效的內(nèi)容，如“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等，這屬于違法藥品廣告行為。對于違法藥品廣告，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)撤銷該品種藥品廣告批準文號，且12個月內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。故本題正確答案為B選項。"11、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合區(qū)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，而不是5年，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，而不是向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理，所以選項B錯誤。選項C醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品，該選項表述正確。選項D當醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡的變更事項發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。但這里說的是“取得印鑒卡的變更事項”，對于麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更并沒有規(guī)定要到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"12、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，錯誤的是

A.需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定直接抽樣

B.抽取的樣品應(yīng)當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定

C.所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔

D.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在藥品醫(yī)療器械飛行檢查中，需要抽取成品及其他物料進行檢驗時，檢查組并非必須按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定直接抽樣，還存在其他可能的抽樣方式，所以該項說法錯誤。選項B：抽取的樣品應(yīng)當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，以確保檢驗或鑒定結(jié)果的科學性、準確性和權(quán)威性，該項說法正確。選項C：所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔，這樣規(guī)定可以避免因費用問題影響檢查工作的公正性和客觀性，該項說法正確。選項D：檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險時，為進一步調(diào)查核實情況，保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，該項說法正確。綜上，答案選A。"13、處方書寫規(guī)則錯誤的是

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

B.特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當注明原因并再次簽名

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”

D.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識，破題點在于對每個選項所涉及的處方書寫規(guī)則進行準確判斷。選項A：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，這是為了確保用藥的準確性和安全性，避免不同患者用藥信息混淆，該規(guī)則符合處方書寫的基本要求，所以選項A表述正確。選項B：在特殊情況需要超劑量使用時，注明原因并再次簽名，這是為了對超劑量用藥的行為進行嚴格把控和追溯，保障患者用藥安全，該做法是合理且必要的，所以選項B表述正確。選項C：藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不可以注明“遵醫(yī)囑”“自用”?！白襻t(yī)囑”“自用”這類表述不夠明確具體，無法準確傳達用藥的方式、劑量、頻次等關(guān)鍵信息，不利于藥師準確調(diào)配藥品和患者正確使用藥品，所以選項C表述錯誤，為本題正確答案。選項D：處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當與院內(nèi)藥學部門留樣備查的式樣相一致，這有助于保證處方的真實性和有效性，便于藥學部門對處方進行審核和管理，所以選項D表述正確。綜上，答案選C。"14、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項A分析法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律，A選項錯誤。選項B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》是由國家相關(guān)部門制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"15、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度規(guī)定要求的實際應(yīng)用。根據(jù)藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫的相對濕度應(yīng)控制在35%-75%。該企業(yè)倉庫（常溫庫）在3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）%，這意味著3月2日相對濕度最低為77%，最高為79%，均超過了規(guī)定的75%上限，所以3月2日超過規(guī)定的要求。3月3日測得相對濕度范圍為（66±2）%，即3月3日相對濕度最低為64%，最高為68%，均在35%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒有超過規(guī)定的要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"16、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.法定代表人變更

D.配制范圍變更

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項是指對制劑配制產(chǎn)生實質(zhì)性影響的關(guān)鍵內(nèi)容。選項A，醫(yī)療機構(gòu)名稱變更只是名稱標識的改變，并不直接影響制劑配制的范圍、條件等實質(zhì)許可內(nèi)容。選項B，醫(yī)療機構(gòu)類別變更主要涉及醫(yī)療機構(gòu)的功能定位和服務(wù)類型劃分，與制劑配制的許可核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項C，法定代表人變更屬于醫(yī)療機構(gòu)管理層面的人事變動，不會對制劑的配制活動本身產(chǎn)生直接改變。而選項D，配制范圍變更直接涉及到制劑許可證所允許配制的制劑種類、劑型等關(guān)鍵許可內(nèi)容的變動，因此屬于許可事項變更。所以本題正確答案選D。17、分為評價性和監(jiān)督性的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。逐一分析各選項：-A選項抽查檢驗：抽查檢驗主要是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有針對性的檢查。它既可以對藥品的質(zhì)量做出評價，判斷藥品是否符合質(zhì)量標準，屬于評價性檢驗；同時也是藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督管理的重要手段，起到監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等是否嚴格按照規(guī)范進行活動的作用，屬于監(jiān)督性檢驗。所以抽查檢驗可分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-B選項注冊檢驗：注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核，其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保申請注冊的藥品質(zhì)量可控、安全有效，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-C選項指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側(cè)重于特定情況下的強制檢驗，不屬于分為評價性和監(jiān)督性的檢驗范疇。-D選項復(fù)驗：復(fù)驗是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，目的是對原檢驗結(jié)果進行重新審定，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。綜上，答案選A。"18、負責處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】在我國的行政管理體系中，不同部門有其特定的職責和管理范圍。對于處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告這一行為，各選項所涉及部門職責如下：-選項A：國家工商行政管理部門（現(xiàn)多表述為市場監(jiān)督管理部門）承擔著維護市場秩序的重要職責，廣告監(jiān)管是其工作的重要內(nèi)容之一。虛假違法藥品廣告擾亂了藥品市場的正常秩序，損害了消費者的合法權(quán)益，屬于市場監(jiān)管的范疇，因此國家工商行政管理部門負責對發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進行處罰，該選項正確。-選項B：國家公安部門主要負責維護國家安全，維護社會治安秩序，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動等。雖然在涉及犯罪的虛假違法藥品廣告案件中公安部門會介入，但單純處罰虛假違法藥品廣告行為并非公安部門的主要職責，該選項錯誤。-選項C：工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，推動信息化和工業(yè)化融合等工作，與對虛假違法藥品廣告的處罰沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。-選項D：國家人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，和虛假違法藥品廣告的處罰職責無關(guān)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"19、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是

A.集液袋

B.體溫計

C.用于血源篩查的體外診斷試劑

D.一次性使用輸液器

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的風險程度分類來進行分析。醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。選項A：集液袋集液袋屬于第一類醫(yī)療器械，其風險程度較低，實行常規(guī)管理就可以保證安全、有效，所以選項A不符合要求。選項B：體溫計體溫計屬于第二類醫(yī)療器械，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，所以選項B符合題意。選項C：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此選項C不正確。選項D：一次性使用輸液器一次性使用輸液器屬于第三類醫(yī)療器械，由于其直接接觸人體血液等，風險程度較高，需要特別嚴格的管理，所以選項D也不符合。綜上，本題答案選B。"20、以下關(guān)于“兩票制”說法最準確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票

【答案】：D

【解析】本題考查“兩票制”的準確含義。“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票。選項A中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票”不符合“兩票制”的流程，“兩票制”強調(diào)中間經(jīng)過流通企業(yè)并由其向醫(yī)療機構(gòu)開票，所以A選項錯誤。選項B中“醫(yī)療機構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”邏輯錯誤，應(yīng)該是流通企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)開票，所以B選項錯誤。選項C中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”均不符合“兩票制”規(guī)定的開票主體和流程，所以C選項錯誤。選項D準確描述了“兩票制”的流程，即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票，所以D選項正確。綜上，答案選D。"21、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥,并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應(yīng)當定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)購進藥品行為的定性判斷。選項A分析以銷售假藥共同犯罪論處，通常是指企業(yè)與其他主體共同參與了生產(chǎn)、銷售假藥的違法活動，存在主觀故意且對假藥的性質(zhì)有明確認知，并且在行為上有共同實施銷售假藥的情節(jié)。而題干中明確說明丙藥品零售企業(yè)購進的是“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥，未提及該藥品為假藥，也沒有體現(xiàn)出其與他人共同實施銷售假藥的行為，所以該選項不符合題意。選項B分析從非法渠道購進藥品是指企業(yè)沒有從合法的、具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位購進藥品。在本題中，丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，這明顯屬于從非法渠道購進藥品的行為，所以該選項正確。選項C分析以銷售劣藥共同犯罪論處，與以銷售假藥共同犯罪論處類似，需要存在共同銷售劣藥的主觀故意和行為，同時藥品要被認定為劣藥。題干中未表明該降糖藥為劣藥，也不存在共同銷售劣藥的相關(guān)情節(jié)，所以該選項不正確。選項D分析向非法渠道銷售藥品是指企業(yè)將藥品銷售給不具備合法藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人。而本題描述的是丙藥品零售企業(yè)的購進行為，并非銷售行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案是B。"22、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.3年

B.30日

C.5年

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項發(fā)生變更時，提出變更前登記申請的期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更前30日提出變更前登記申請。選項A，3年明顯不符合許可事項變更登記申請的時間要求；選項C，5年同樣不符合此規(guī)定；選項D，6個月也不是該情形下的正確申請期限。所以本題正確答案是B。"23、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對第一類精神藥品的識別。首先分析選項A，氨酚待因片為中等強度鎮(zhèn)痛藥，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項A不符合要求。接著看選項B，三唑侖注射液具有較強的鎮(zhèn)靜、催眠作用，屬于第一類精神藥品，選項B正確。再看選項C，鹽酸布桂嗪注射液是一種麻醉藥品，用于中等強度的鎮(zhèn)痛，不屬于第一類精神藥品，選項C錯誤。最后看選項D，氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品，選項D錯誤。綜上，答案選B。"24、廣告應(yīng)當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是

A.藥品

B.醫(yī)療器械

C.保健食品

D.特殊醫(yī)學用途配方食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項。選項A：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其本身就是用于治療疾病的，不存在“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的提示要求。所以選項A不符合題意。選項B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。其主要作用是輔助診斷、治療、監(jiān)護等，但與藥品治療疾病的概念不同，且也沒有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的顯著標明要求。所以選項B不符合題意。選項C：保健食品保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。它適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，但不以治療疾病為目的。為了防止消費者將保健食品與藥品混淆，錯誤地用保健食品替代藥物治療疾病，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品應(yīng)當顯著標明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。所以選項C符合題意。選項D：特殊醫(yī)學用途配方食品特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類產(chǎn)品是針對特定醫(yī)學狀況人群的營養(yǎng)支持，有相應(yīng)的食用要求和適用范圍，但沒有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的強制顯著標明規(guī)定。所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"25、經(jīng)營實行許可管理的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理的相關(guān)知識?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。選項A，第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械不需要許可。選項B，第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械實行備案管理而非許可管理。選項C，第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，經(jīng)營此類器械實行許可管理，該項正確。選項D，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營都實行許可管理，該說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"26、印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品是

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品類型。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，通常不會簡單提示按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用，而是強調(diào)醫(yī)師處方的重要性，所以選項A錯誤。選項B非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。此類藥品在廣告宣傳時，為了保障消費者用藥安全，會印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語，所以選項B正確。選項C放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。其管理和使用有嚴格的規(guī)定，主要在特定的醫(yī)療場所由專業(yè)人員進行操作，與該廣告忠告語所針對的一般性購買和使用場景不符，所以選項C錯誤。選項D中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的藥物原料。對于中藥材，重點在于鑒別、炮制和合理配伍等方面，通常不會有這樣特定的廣告忠告語，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"27、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。新藥證書Y的格式是

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥證書的格式相關(guān)知識。選項A中“HC+4位年號+4位順序號”，通常并非新藥證書的格式，這種格式在相關(guān)藥品批準文號體系中并不對應(yīng)新藥證書，所以A選項錯誤。選項B“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“國藥準字”代表的是藥品生產(chǎn)的批準文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標志，用于已上市藥品的生產(chǎn)許可，并非新藥證書的格式，故B選項錯誤。選項C“H+4位年號+4位順序號”，這也不是新藥證書的規(guī)范格式，在藥品文號體系內(nèi)有不同用途，但不是新藥證書的特定格式，所以C選項錯誤。選項D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，按照國家藥品管理的規(guī)定，新藥證書的格式就是“國藥證字”開頭，后面加上字母“H”（代表化學藥品）以及4位年號和4位順序號，所以新藥證書Y的格式為“國藥證字H+4位年號+4位順序號”，D選項正確。綜上，答案選D。"28、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

【答案】：A

【解析】本題主要考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。選項A：根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，超過有效期的藥品屬于劣藥。藥物在有效期內(nèi)能夠保證其質(zhì)量和療效，一旦超過有效期，其有效性和安全性可能無法得到保障，所以超過有效期的藥品認定為劣藥是合理的，該選項正確。選項B：變質(zhì)的藥品意味著其質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本性的改變，藥品原有的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)被破壞，已不符合藥品質(zhì)量標準的要求，變質(zhì)的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項錯誤。選項C：被污染的藥品表明其受到了外來物質(zhì)的侵入和影響，可能會對人體健康造成嚴重危害，被污染的藥品同樣應(yīng)按假藥論處，并非劣藥，該選項錯誤。選項D：使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品，這種藥品的生產(chǎn)不符合法定程序和要求，其質(zhì)量和安全性無法得到有效控制，應(yīng)按假藥論處，而不是劣藥，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"29、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.藥品類易制毒化學品

D.第三類易制毒化學品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及產(chǎn)品的經(jīng)營資質(zhì)規(guī)定來逐一分析判斷。選項A含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品。含麻黃堿類復(fù)方制劑是一種特殊藥品復(fù)方制劑，其批發(fā)業(yè)務(wù)管理有嚴格規(guī)定，必須由具備特定資質(zhì)的企業(yè)來開展，以確保藥品的流通安全和合理使用。所以選項A正確。選項B含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，其經(jīng)營管理遵循精神藥品的相關(guān)規(guī)定，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。故選項B錯誤。選項C藥品類易制毒化學品的經(jīng)營需取得藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可，其管理主要依據(jù)藥品類易制毒化學品的專門法規(guī)，和蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)并無直接關(guān)聯(lián)。所以選項C錯誤。選項D第三類易制毒化學品不屬于藥品范疇，其管理是按照易制毒化學品的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，和藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)從事批發(fā)業(yè)務(wù)沒有關(guān)系。因此選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"30、屬于第一類精神藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品所屬的管理類別來逐一分析選項。選項A：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學品。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，麥角新堿具有興奮子宮平滑肌等作用，但同時也被嚴格管控以防流入非法渠道用于制毒等違法活動，所以它不屬于第一類精神藥品。選項B：甲丙氨酯甲丙氨酯是第二類精神藥品。第二類精神藥品是能產(chǎn)生依賴性但危害相對第一類精神藥品小一些的精神藥品，在臨床有一定的應(yīng)用，例如可用于焦慮、失眠等癥狀的治療，但需要嚴格按照規(guī)定使用和管理，故甲丙氨酯不符合題意。選項C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且對人體健康危害較大的藥品。哌醋甲酯有興奮中樞神經(jīng)的作用，在臨床上主要用于治療注意缺陷多動障礙等，但由于其成癮性等危害，被列為第一類精神藥品嚴格管理，所以該選項正確。選項D：地芬諾酯地芬諾酯是麻醉藥品。麻醉藥品具有鎮(zhèn)痛等作用，但連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，地芬諾酯常用于急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎等疾病的治療，與第一類精神藥品的范疇不同。綜上，答案選C。"31、從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限相關(guān)知識。從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種屬于中藥二級保護品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，且延長的保護期限最長為7年。本題中A選項符合從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種申請中藥保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；B選項中最長延長保護期限為10年錯誤；C選項10年、10年不符合此類中藥品種的規(guī)定；D選項20年、30年同樣不符合該類中藥品種的保護期和延長保護期限要求。所以本題正確答案是A。"32、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動

【答案】：A

【解析】本題考查第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義。選項A：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，這符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的范疇，是正確的表述。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種描述不符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義，此說法錯誤。選項C：為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，并非第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所涵蓋的內(nèi)容，表述錯誤。選項D：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動，這與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義不同，不是第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的內(nèi)容，表述錯誤。綜上，正確答案是A選項。"33、關(guān)于藥品批準文件的說法，錯誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準文號隨著上市后的注冊事項的變更而改變

C.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項：-A選項：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項：藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，通常不會隨著上市后的一般性注冊事項變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項說法錯誤。-C選項：經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準過程中的常見操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項說法正確。-D選項：經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準確性和及時性，有效管理藥品信息，此說法正確。"34、進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進口第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負責部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責進口第一類醫(yī)療器械的備案管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理中雖有各自職責，但對于進口第一類醫(yī)療器械提交備案資料這一事項，并不由它們負責。所以進口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選A。"35、承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，它是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，在生物制品批簽發(fā)等藥品質(zhì)量控制方面發(fā)揮著重要作用，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等與執(zhí)業(yè)藥師管理相關(guān)的工作，并不承擔生物制品批簽發(fā)工作，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關(guān)工作，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等，并非承擔生物制品批簽發(fā)工作的機構(gòu)，該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無關(guān)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"36、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期規(guī)定為3年，所以該題答案選B。"37、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是

A.使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內(nèi)容

B.引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼的內(nèi)容

C.藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容

D.有免費治療、免費贈送的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告合理用藥宣傳的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內(nèi)容，這種宣傳方式會誤導(dǎo)公眾，給公眾造成不必要的心理壓力和錯誤認知，不符合藥品廣告合理用藥宣傳的規(guī)范，所以該選項錯誤。選項B：引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼的內(nèi)容，這類內(nèi)容可能會讓公眾過度焦慮，影響其正常的生活和對自身健康的正確判斷，同樣不符合合理用藥宣傳的要求，因此該選項錯誤。選項C：藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容是經(jīng)過嚴格審核和科學驗證的，向公眾宣傳這些內(nèi)容有助于公眾正確了解藥品的作用和適用范圍，能夠起到合理用藥宣傳的作用，所以該選項正確。選項D：有免費治療、免費贈送的內(nèi)容，這種宣傳方式往往帶有商業(yè)炒作的性質(zhì)，可能會干擾公眾對藥品本身的理性判斷，并且不符合藥品廣告宣傳應(yīng)注重合理用藥指導(dǎo)的原則，故該選項錯誤。綜上，本題答案選C。"38、行政機關(guān)受理行政許可申請時，申請事項不需要取得行政許可

A.行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關(guān)負有告知的義務(wù)

C.行政機關(guān)應(yīng)當允許申請人當場更正

D.行政機關(guān)負有告知其向有權(quán)機關(guān)申請的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關(guān)受理行政許可申請時，針對申請事項不需要取得行政許可這一情況的處理規(guī)定。選項A：當申請事項不需要取得行政許可時，行政機關(guān)應(yīng)當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人。這是為了提高行政效率，避免申請人多次往返，并且給予申請人明確清晰的信息，使其知曉該申請事項的情況。所以該選項正確。選項B：行政機關(guān)雖然負有告知義務(wù)，但對于申請事項不需要取得行政許可這一情況，僅說負有告知義務(wù)表述不明確，沒有指出告知的具體要求和時間限制等關(guān)鍵內(nèi)容，不如選項A準確清晰，所以該選項錯誤。選項C：允許申請人當場更正通常是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤等情況，而不是針對申請事項不需要取得行政許可的情況，所以該選項錯誤。選項D：申請事項不需要取得行政許可時，并非是要告知申請人向有權(quán)機關(guān)申請，該選項與本題所描述的情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"39、下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型的是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.隨機檢驗

D.指定檢驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗可分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗等類型。選項A，抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽樣檢驗，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項B，注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的檢驗，也屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項C，隨機檢驗并非藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的規(guī)范類型表述，不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。選項D，指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口，屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。綜上，答案選C。"40、負責制劑配制全過程的檢驗

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題考查制劑配制檢驗工作的負責主體。選項A，質(zhì)量管理組主要負責制劑配制的質(zhì)量管理相關(guān)工作，并非專門負責制劑配制全過程的檢驗，所以A選項不符合要求。選項B，藥檢室的主要職責就是對制劑配制全過程進行檢驗，以確保制劑的質(zhì)量符合相關(guān)標準和規(guī)定，故B選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要是對購進的物料、成品等進行質(zhì)量驗收工作，并非對制劑配制全過程進行檢驗，所以C選項不正確。選項D，制劑室主要承擔制劑的配制工作，而非檢驗工作，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"41、列入國家藥品標準的藥品名稱為

A.藥品通用名稱

B.藥品商用名稱

C.藥品中文名稱

D.藥品英文名稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查對列入國家藥品標準的藥品名稱的了解。選項A藥品通用名稱是列入國家藥品標準的藥品名稱，它是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，具有通用性和唯一性，能夠準確反映藥品的主要特性?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)法規(guī)明確規(guī)定，列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，所以選項A正確。選項B藥品商用名稱也叫商品名，是藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己的藥品所起的專用名稱，不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可以有不同的商品名，其目的主要是為了便于藥品的市場推廣和品牌建設(shè)，并非列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項B錯誤。選項C藥品中文名稱包含了通用名、商品名等多種類型的中文表述，范圍較為寬泛，不能簡單地說藥品中文名稱就是列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項C錯誤。選項D藥品英文名稱同樣包含了通用名的英文表述以及可能存在的商品名英文表述等，它也不是專門指列入國家藥品標準的藥品名稱，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"42、強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負責強化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項：-選項A：市場監(jiān)管部門主要負責市場秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費者權(quán)益保護等工作，重點在于維護市場的公平競爭和規(guī)范運行，而非專門針對藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進行指導(dǎo)，所以選項A錯誤。-選項B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項B錯誤。-選項C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國家的方針政策宣傳、社會輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項C錯誤。-選項D：新聞出版廣電部門對媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責，能夠通過相關(guān)措施強化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項D正確。綜上，答案是D。"43、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項A分析藥品零售企業(yè)（單體門店）若取得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因為非處方藥相對安全性較高，消費者可以在一定指導(dǎo)下自行購買和使用。所以該選項表述正確。選項B分析此類企業(yè)的服務(wù)對象主要是個人消費者，不得向其他企業(yè)銷售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項表述正確。選項C分析藥品零售企業(yè)（單體門店）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷售對象不包括醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購?fù)ǔＳ袑ｉT的渠道和規(guī)范流程。所以該選項表述正確。選項D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴禁通過郵售等方式向公眾銷售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥”這一表述是錯誤的。綜上所述，答案選D。"44、執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符的處理規(guī)定。選項A：題干所涉及情況并不對應(yīng)“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊”這一處理方式，所以A選項錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符，主要針對的是注冊證相關(guān)問題，而非撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，所以B選項錯誤。選項C：當執(zhí)業(yè)藥師注冊單位與實際工作單位不符時，按規(guī)定由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，C選項正確。選項D：題干所述情況并非按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"45、某中藥店銷售罌粟殼時，應(yīng)采用

A.不得陳列銷售方式

B.分開擺放銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.專區(qū)銷售方式

【答案】：A

【解析】本題考查罌粟殼在中藥店的銷售方式。罌粟殼是一種具有一定毒性和成癮性的特殊中藥材。為加強對罌粟殼的監(jiān)管，防止其流入非法渠道或被不當使用，保障公眾健康和用藥安全，相關(guān)規(guī)定明確指出，罌粟殼不得陳列銷售。選項B“分開擺放銷售方式”沒有體現(xiàn)出對罌粟殼嚴格監(jiān)管的要求，不能有效防止其被隨意獲取和不當使用，不符合規(guī)定。選項C“開架自選銷售方式”會使消費者可以隨意接觸和選取罌粟殼，增加了其流入非法渠道和被濫用的風險，這種銷售方式是不允許的。選項D“專區(qū)銷售方式”依然不能杜絕罌粟殼被不合理獲取的可能性，并且也不符合對罌粟殼嚴格管控的原則。因此，某中藥店銷售罌粟殼時，應(yīng)采用不得陳列銷售方式，本題答案選A。"46、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項A準確表述了這一規(guī)定；選項B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊保存期限的要求；選項C“5年”未明確起始條件；選項D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"47、向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生健康主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安部門

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門。選項A：省級衛(wèi)生健康主管部門負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理工作，包括印鑒卡的審批及向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單，該選項正確。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管等工作，并不負責向定點批發(fā)企業(yè)通報取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單，該選項錯誤。選項C：省級公安部門主要負責對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處等治安管理工作，并非通報名單的主體，該選項錯誤。選項D：省級工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，與麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡相關(guān)名單通報工作無關(guān)，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"48、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文縮寫的掌握。選項A：GAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs），其英文縮寫為GAP，該選項正確。選項B：GLPGLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GoodLaboratoryPractice）的英文縮寫，主要針對為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，故該選項錯誤。選項C：GCPGCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice）的英文縮寫，用于規(guī)范藥物臨床試驗的全過程，保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，所以該選項錯誤。選項D：GSPGSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GoodSupplyPractice）的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則，此選項也錯誤。綜上，答案選A。"49、下列有關(guān)運輸證明的說法，錯誤的是

A.托運或者自行運輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)取得運輸證明

B.運輸證明應(yīng)向托運或者自行運輸單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取

C.承運人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本，以備查驗

D.運輸證明有效期為1年

【答案】：A

【解析】本題主要考查對運輸證明相關(guān)規(guī)定的理解，下面對各選項進行分析：A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明；而運輸?shù)诙惥袼幤窡o需取得運輸證明。所以該選項說法錯誤。B選項：運輸證明確實是由托運或者自行運輸單位向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取，此說法正確。C選項：為了便于在運輸過程中的查驗，承運人需要攜帶運輸證明副本，該項說法無誤。D選項：運輸證明的有效期為1年，該描述符合規(guī)定。綜上，答案選A。"50、對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是

A.電信運營商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門。選項A，電信運營商主要負責提供電信網(wǎng)絡(luò)服務(wù)等相關(guān)業(yè)務(wù)，并非對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門，所以A選項錯誤。選項B，工商管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，在市場主體登記注冊、市場秩序監(jiān)管、商標廣告監(jiān)管等方面發(fā)揮作用，但對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查并非其核心職能，所以B選項錯誤。選項C，公安部門主要負責維護社會治安秩序、預(yù)防和打擊違法犯罪等工作，雖然在打擊涉及藥品的違法犯罪活動中會發(fā)揮作用，但并非對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)網(wǎng)站進行日常監(jiān)督檢查的主要行政部門，所以C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門負責藥品的監(jiān)督管理工作，包括對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，以確保互聯(lián)網(wǎng)藥品交易符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求，保障公眾用藥安全，所以D選項正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

A.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

B.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革

C.健全法規(guī)標準體系

D.加強全過程監(jiān)管

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)相關(guān)知識。選項A加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是提升仿制藥質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性的重要舉措。通過開展一致性評價，能夠確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥達到一致，提高藥品的整體質(zhì)量水平，滿足公眾對藥品質(zhì)量和療效的需求，因此是《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)之一，選項A正確。選項B深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革對于優(yōu)化審評審批流程、提高審評審批效率、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具有重要意義?？茖W合理的審評審批制度能夠促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾能夠及時獲得安全有效的藥品和醫(yī)療器械，所以這也是《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的重要任務(wù)，選項B正確。選項C健全法規(guī)標準體系是保障藥品安全的基礎(chǔ)。完善的藥品法規(guī)和標準能夠為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)提供明確的規(guī)范和準則，使藥品監(jiān)管有法可依、有章可循，從而提高藥品安全監(jiān)管的有效性和權(quán)威性，故該選項也屬于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)，選項C正確。選項D加強全過程監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵。從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期進行嚴格監(jiān)管，可以及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，防止不合格藥品流入市場，保障公眾用藥安全，所以加強全過程監(jiān)管是《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)，選項D正確。綜上，本題ABCD四個選項均為《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)，答案選ABCD。2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到報告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

A.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫苗，應(yīng)立即責令召回

B.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷其正確性。選項A負責藥品監(jiān)督管理的部門對于假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)依法采取查封、扣押等措施。而責令召回的情況通常是針對存在安全隱患等符合召回規(guī)定的藥品，但對于脫離冷鏈和來源不明的疫苗，“立即責令召回”表述不準確，因為這類疫苗問題性質(zhì)并非簡單召回就能解決，更需要進行查封、扣押等措施來防止其進一步流通帶來危害，所以選項A錯誤。選項B依據(jù)規(guī)定，接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施，以防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全，所以選項B正確。選項C當接到報告的衛(wèi)生行政部門得知假劣或者質(zhì)量可疑疫苗的情況后，為了保證信息的及時傳遞和上級部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，應(yīng)當向上級衛(wèi)生行政部門報告，以便上級部門能全面掌握情況并做出相應(yīng)的決策和指導(dǎo)，所以選項C正確。選項D衛(wèi)生行政部門在接到相關(guān)報告后，有責任立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，例如對已經(jīng)接種問題疫苗的人員進行觀察和處理等，從而最大程度地減少假劣或者質(zhì)量可疑疫苗可能帶來的不良影響，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是BCD。3、根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見）,屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（）

A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復(fù)合型付費方式

D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的了解。選項A嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，這是規(guī)范藥品流通秩序的重要舉措。在藥品流通環(huán)節(jié)，這些違法違規(guī)行為會嚴重擾亂市場秩序，影響藥品質(zhì)量和供應(yīng)的安全性與合法性。通過嚴厲打擊此類行為，能夠保障藥品流通渠道的正規(guī)性和透明性，屬于藥品流通環(huán)節(jié)的重大改革政策。選項B落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。合理的藥品分類采購政策有助于優(yōu)化藥品采購流程和方式，提高采購效率，減少中間環(huán)節(jié)的不合理加價，從而達到降低藥品虛高價格的目的。這對于改善藥品流通中的價格亂象、保障患者用藥的可及性和經(jīng)濟性具有重要意義，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策。選項C全面推行以按病種付費為主，按人頭付費方式為補充的復(fù)合型付費方式，這主要是醫(yī)保支付方式的改革內(nèi)容，其重點在于醫(yī)保費用的結(jié)算和支付模式，并非直接針對藥品流通環(huán)節(jié)的政策，所以該選項不符合題意。選項D推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。對零售藥店進行分級分類管理可以更有針對性地實施監(jiān)管，提高管理效率和質(zhì)量；而提高零售連鎖率有利于整合資源、規(guī)范經(jīng)營行為、提升服務(wù)水平，促進藥品零售行業(yè)的健康發(fā)展，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策。綜上，答案選ABD。4、處方前記的內(nèi)容包括

A.患者姓名、性別、年齡

B.醫(yī)療機構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號

C.臨床診斷、費別

D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號

【答案】：ABCD

【解析】本題考查處方前記的內(nèi)容。處方前記是處方的重要組成部分，包含了患者基本信息、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)信息、診斷及費用等方面內(nèi)容。選項A：患者姓名、性別、年齡屬于患者基本信息，是處方前記不可或缺的內(nèi)容，這些信息有助于準確識別患者身份，為后續(xù)的醫(yī)療服務(wù)提供基礎(chǔ)，所以選項A正確。選項B：醫(yī)療機構(gòu)名稱、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號，醫(yī)療機構(gòu)名稱明確了醫(yī)療服務(wù)的提供主體；門診或住院病歷號是患者就醫(yī)記錄的重要標識；科別或病區(qū)和床位號有助于確定患者所在的具體醫(yī)療區(qū)域，方便醫(yī)療人員開展診療工作，因此選項B正確。選項C：臨床診斷為后續(xù)的治療提供了依據(jù)，費別則涉及到患者的費用支付類別，如醫(yī)保、自費等，這兩項內(nèi)容對于處方的完整性和醫(yī)療費用結(jié)算等方面都非常重要，所以選項C正確。選項D：對于麻醉藥品和第一類精神藥品，由于其使用的特殊性和嚴格的管理要求，需要記錄患者和代辦人的姓名、身份證編號，以確保藥品的合理使用和追溯，選項D正確。綜上，ABCD選項均屬于處方前記的內(nèi)容，本題答案選ABCD。5、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】的說法正確的有

A.詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)

B.詳細列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法

C.詳細列出過量應(yīng)用該藥品的劑量

D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明

【答案】：ABCD

【解析】本題