gmp考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍是（）A.原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程B.制劑生產(chǎn)的全過(guò)程C.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序D.以上都是答案：D解析：GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，所以涵蓋了原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程以及制劑生產(chǎn)的全過(guò)程等，故答案選D。2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：根據(jù)GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，所以答案是B。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷C.受過(guò)成人高等教育D.受過(guò)成人中等教育答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，這樣才能具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力來(lái)履行職責(zé)，故答案為A。4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）A.生產(chǎn)日期歸檔B.批號(hào)歸檔C.檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D.藥品入庫(kù)日期歸檔答案：B解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，便于對(duì)每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追溯和管理，所以選B。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)（）進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。A.人員、廠(chǎng)房、設(shè)備B.文件C.生產(chǎn)、質(zhì)量控制D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢應(yīng)全面涵蓋人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等各個(gè)方面，以確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求，所以答案是D。6.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)（）校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén)D.物料管理部門(mén)答案：C解析：藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)涉及藥品的重要信息，須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后才能印制、發(fā)放、使用，以保證信息的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，故答案為C。7.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）A.18～26℃B.20～25℃C.18～24℃D.22～28℃答案：A解析：在無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)控制在18～26℃，這是符合GMP對(duì)于環(huán)境控制的一般要求，所以選A。8.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：對(duì)于無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，以保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定，故答案是C。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們?cè)谄髽I(yè)的不同方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性，所以選C。10.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水答案：A解析：制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水，其他級(jí)別的水如純化水、注射用水等是根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量要求進(jìn)一步處理得到的，所以答案是A。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）A.穩(wěn)定性B.一致性C.均勻性D.可靠性答案：B解析：生產(chǎn)批次的劃分要確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的一致性，這樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可追溯，故答案為B。12.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：批記錄至少保存至藥品有效期后1年，以便在藥品有效期內(nèi)及之后的一定時(shí)間內(nèi)可以對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行追溯和查詢(xún)，所以選A。13.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）A.清潔狀態(tài)B.閑置狀態(tài)C.備用狀態(tài)D.檢修狀態(tài)答案：A解析：沒(méi)有內(nèi)容物的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)，以確保設(shè)備在使用前處于合適的狀態(tài)，所以答案是A。14.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）A.70℃以上保溫循環(huán)B.65℃以上保溫循環(huán)C.60℃以上保溫循環(huán)D.55℃以上保溫循環(huán)答案：B解析：注射用水可采用65℃以上保溫循環(huán)，這樣可以有效防止微生物的滋生，保證注射用水的質(zhì)量，所以選B。15.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合要求，實(shí)驗(yàn)室的（）應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的檢驗(yàn)要求。A.操作規(guī)程B.檢驗(yàn)報(bào)告C.原始記錄D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程、檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄等文件都應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的檢驗(yàn)要求，以保證檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，所以答案是D。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則制定操作規(guī)程，以確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止（）A.污染B.混淆C.差錯(cuò)D.以上都是答案：D解析：企業(yè)制定相關(guān)操作規(guī)程是為了防止物料和產(chǎn)品在接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)污染、混淆、差錯(cuò)等情況，保證產(chǎn)品質(zhì)量，所以選D。17.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.管理規(guī)程答案：C解析：物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行，操作規(guī)程詳細(xì)規(guī)定了各個(gè)環(huán)節(jié)的具體操作方法和要求，所以答案是C。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后至少一年進(jìn)行一次健康檢查，以確保員工健康狀況符合藥品生產(chǎn)的要求，所以選B。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）A.參觀通道B.物流通道C.人流通道D.安全通道答案：A解析：生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為參觀通道，以避免無(wú)關(guān)人員進(jìn)入對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，所以答案是A。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。偏差處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有（）A.報(bào)告B.記錄C.總結(jié)D.評(píng)估答案：B解析：偏差處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄，便于對(duì)偏差情況進(jìn)行追溯和分析，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制人員經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能C.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品D.降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求涵蓋了生產(chǎn)工藝的制定與驗(yàn)證、人員的培訓(xùn)、藥品召回系統(tǒng)的建立以及降低發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等多個(gè)方面，ABCD選項(xiàng)均符合要求。2.廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免（）A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)答案：ABCD解析：廠(chǎng)房的建設(shè)和維護(hù)要確保能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，所以ABCD全選。3.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生（）的風(fēng)險(xiǎn)。A.污染B.交叉污染C.混淆D.差錯(cuò)答案：ABCD解析：設(shè)備的相關(guān)設(shè)計(jì)和維護(hù)工作要降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量，故ABCD都正確。4.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其（）的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。A.質(zhì)量B.安全C.數(shù)量D.規(guī)格答案：AB解析：物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸要滿(mǎn)足其質(zhì)量和安全的要求，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害，所以選AB。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)方法，對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的（）A.評(píng)估B.控制C.溝通D.審核答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，包括對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通和審核等環(huán)節(jié)，以有效降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以ABCD全選。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件系統(tǒng)包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程和記錄等，這些文件共同保障了企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范進(jìn)行，所以ABCD都正確。7.下列關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求的說(shuō)法正確的有（）A.人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免劇烈運(yùn)動(dòng)，以減少潔凈區(qū)的發(fā)塵量C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和潔凈區(qū)等級(jí)要求相適應(yīng)D.潔凈區(qū)工作人員不得化妝和佩戴飾物答案：ABCD解析：在潔凈區(qū)，人員的衛(wèi)生要求嚴(yán)格，包括避免裸手接觸藥品等、減少運(yùn)動(dòng)發(fā)塵、工作服符合要求以及不得化妝和佩戴飾物等，ABCD選項(xiàng)均正確。8.驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證包括（）A.廠(chǎng)房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗(yàn)證答案：ABCD解析：驗(yàn)證活動(dòng)包括廠(chǎng)房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)以及工藝驗(yàn)證等，以確保相關(guān)操作、工藝和系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期效果，所以ABCD全選。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的（）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.生產(chǎn)設(shè)備D.檢驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福篈BCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)時(shí)，要涵蓋其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫?，以確保供應(yīng)商能夠提供符合質(zhì)量要求的物料，所以ABCD都正確。10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（）以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.研究生答案：AB解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)和考核，AB選項(xiàng)符合要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在廠(chǎng)外設(shè)立車(chē)間，但必須符合GMP的要求。（）答案：√解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠(chǎng)外設(shè)立車(chē)間時(shí)，只要能確保該車(chē)間符合GMP的要求，是被允許的。2.潔凈區(qū)的潔凈工作服可以在非潔凈區(qū)洗滌。（）答案：×解析：潔凈區(qū)的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)洗滌，以防止在非潔凈區(qū)洗滌過(guò)程中受到污染。3.物料的標(biāo)簽可以不標(biāo)明有效期。（）答案：×解析：物料的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期等相關(guān)信息，以便于物料的管理和使用。4.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：×解析：企業(yè)必須對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，以確保員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)按生產(chǎn)日期順序歸檔。（）答案：×解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，而不是生產(chǎn)日期順序。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)可以獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，但不必受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。（）答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門(mén)，且最好受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，以保證質(zhì)量控制的獨(dú)立性和權(quán)威性。7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)當(dāng)有防止倒灌的裝置。（）答案：√解析：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏設(shè)置防止倒灌的裝置，可以避免污染潔凈區(qū)環(huán)境。8.企業(yè)可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的物料生產(chǎn)藥品。（）答案：×解析：企業(yè)必須使用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的物料生產(chǎn)藥品，以保證藥品質(zhì)量符合要求。9.質(zhì)量受權(quán)人可以將其職責(zé)委托給他人。（）答案：×解析：質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)不能委托給他人，其對(duì)藥品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)負(fù)有直接責(zé)任。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。（）答案：√解析：企業(yè)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，能夠及時(shí)處理各種問(wèn)題，不斷改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)人員衛(wèi)生的要求。答案：（1）人員健康管理：建立人員健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后至少每年進(jìn)行一次健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（2）個(gè)人衛(wèi)生：保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣服。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。（3）工作服要求：工作服的選材、式樣及