醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器管理規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器的管理要求、運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)、定期檢驗(yàn)、異常情況處置等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需滅菌物品，如材料、器皿、培養(yǎng)基、廢棄物等物品。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則TSGR5002壓力容器使用管理規(guī)則TSG08特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價(jià)要求國家市場監(jiān)督管理總局(令第74號)特種設(shè)備使用單位落實(shí)使用安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。壓力蒸汽滅菌器Pressuresteamsterilizer指一種利用飽和蒸汽對物品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌的設(shè)備。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)Medicalinstitutions指包括醫(yī)院、婦幼保健院、社區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、疾病預(yù)防控制中心、血液中心等。以下簡稱“使用單位”。定期檢定Regularinspection由國務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在壓力容器停機(jī)時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)和安全狀況等級評定，屬于強(qiáng)制性的法定檢驗(yàn)。管理要求管理機(jī)構(gòu)使用單位應(yīng)安排部門負(fù)責(zé)壓力蒸汽滅菌器的安全管理，并配置專職或兼職安全管理人員。人員管理4.2.1主要負(fù)責(zé)人、壓力容器安全總監(jiān)、壓力容器安全員的主要職責(zé)應(yīng)包括但不限于《特種設(shè)備使用單位落實(shí)使用安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求。4.2.2操作人員4.2.2.1取得壓力容器的特種設(shè)備作業(yè)人員證。4.2.2.2若接觸物品存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格生物安全培訓(xùn)，并通過考核。4.2.2.3操作人員主要職責(zé)應(yīng)包括但不限于TSG08的要求。管理制度4.3.1使用單位應(yīng)當(dāng)建立崗位責(zé)任、安全檢查、應(yīng)急救援、事故報(bào)告等安全管理制度和異常情況處置預(yù)案；檔案管理使用單位應(yīng)逐臺建立安全技術(shù)檔案，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于TSG08的規(guī)定。購置5.1使用單位應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室/場所和所接觸病原的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，確定壓力蒸汽滅菌器的類型。5.2使用單位應(yīng)購置取得生產(chǎn)許可并經(jīng)檢驗(yàn)合格的壓力蒸汽滅菌器或進(jìn)口壓力蒸汽滅菌器應(yīng)當(dāng)符合我國安全技術(shù)規(guī)范的要求，并經(jīng)檢驗(yàn)合格。安裝6.1安裝前，安裝人員提供該設(shè)備在當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門的安裝告知書復(fù)函。6.2應(yīng)滿足說明書中所要求的場地、電、水或和下水管道的要求。驗(yàn)收7.1應(yīng)對其安全技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)計(jì)文件、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、安裝及使用維修說明、監(jiān)督檢驗(yàn)證明等文件進(jìn)行核對。7.2應(yīng)核對和驗(yàn)證招標(biāo)合同參數(shù)。使用應(yīng)在壓力蒸汽滅菌器投入使用前30日內(nèi)向所在地的特種設(shè)備安全監(jiān)督部門申請辦理《特種設(shè)備使用登記證》，登記標(biāo)志應(yīng)當(dāng)置于該特種設(shè)備的顯著位置。定期檢驗(yàn)標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置。應(yīng)按照WS589的相關(guān)規(guī)定粘貼標(biāo)識。應(yīng)制定壓力蒸汽滅菌器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、效果監(jiān)測操作規(guī)程。運(yùn)行前8.4.1確定壓力蒸汽滅菌器安全閥、壓力表、測溫儀等應(yīng)在定期檢驗(yàn)有效期內(nèi)。8.4.2所需的水、電及其他需求可滿足正常開機(jī)使用要求。8.4.3應(yīng)根據(jù)滅菌物品的特性，設(shè)置壓力、溫度和時(shí)間，且溫度和壓力應(yīng)設(shè)置在定期檢定結(jié)論中確定的允許參數(shù)范圍內(nèi)。8.4.4滅菌物品放置要求8.4.4.1待滅菌物品應(yīng)選擇可以承受滅菌時(shí)壓力和溫度的包裝/盒/筐進(jìn)行盛放，不可直接將物品放入壓力蒸汽滅菌器內(nèi)。8.4.4.2滅菌包/袋的體積不應(yīng)過大、過緊，一般宜小于30cm×30cm×50cm；裝入滅菌器內(nèi)物品總體積不應(yīng)超過滅菌器體積的3/4。8.4.4.3滅菌包放置時(shí)，不應(yīng)堵塞壓力蒸汽滅菌器內(nèi)的孔和溫度傳感器，應(yīng)在滅菌器內(nèi)部與物品間留有足夠的孔隙，物品不應(yīng)緊貼滅菌器內(nèi)部。8.4.4.4不可密封盛裝滅菌物品的容器/包/袋。8.4.4.5若對液體進(jìn)行滅菌時(shí)，液體體積不超過容器體積的3/4為宜，應(yīng)裝入耐高溫高壓的容器中，不可密封容器。8.4.4.6化學(xué)指示卡放在滅菌物品中間部位。8.4.4.7不能對爆炸物質(zhì)、可燃性物質(zhì)、氧化劑、易燃物質(zhì)進(jìn)行滅菌。運(yùn)行中8.5.1檢查壓力、溫度等是否在操作規(guī)程規(guī)定的范圍內(nèi);8.5.2關(guān)注滅菌器出現(xiàn)異常和報(bào)警情況，并按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行處置。運(yùn)行后8.6.1待壓力和溫度降至允許范圍內(nèi)，方可打開滅菌器；8.6.2觀察化學(xué)指示卡顯色情況，確認(rèn)高壓滅菌是否有效；8.6.3完善設(shè)備使用登記記錄。記錄應(yīng)包括使用時(shí)間、運(yùn)行前后的狀態(tài)、用途、使用人等信息。8.6.4清理滅菌物品，如是醫(yī)療廢棄物，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物分類目錄》的規(guī)定進(jìn)行包裝、處置。9.滅菌效果監(jiān)測9.1化學(xué)監(jiān)測按照GB/T30690的要求進(jìn)行。9.2生物監(jiān)測根據(jù)滅菌對象的性質(zhì)和壓力蒸汽滅菌器的使用頻率確定監(jiān)測頻率，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求；如無明確要求，至少每3個(gè)月開展一次監(jiān)測。監(jiān)測方法、評價(jià)指標(biāo)應(yīng)按照GB/T30690的要求進(jìn)行。10維護(hù)保養(yǎng)10.1應(yīng)對壓力蒸汽滅菌器本體、壓力表、測溫儀表等進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，對發(fā)現(xiàn)的異常情況，應(yīng)及時(shí)處理并記錄，保證壓力蒸汽滅菌器處于正常使用狀態(tài)。10.2更換滅菌器底部水時(shí)，應(yīng)選擇符合設(shè)備使用說明書要求的水；若無明確要求，建議更換軟水或者純水。10.3應(yīng)做好滅菌器外壁和輔助裝置的防腐工作，及時(shí)排放和更換滅菌器底部水和清除滅菌器內(nèi)部雜物，保持排放裝置完好。10.4若滅菌物品中含有氯離子，必須每天用清水沖洗滅菌器內(nèi)壁，避免氯離子對不銹鋼造成腐蝕。10.5對于長期或臨時(shí)停用的壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)加強(qiáng)維護(hù)。停用的壓力蒸汽滅菌器，應(yīng)將內(nèi)部水排除干凈，保持容器的干燥和清潔。10.6每月使用潔凈的沾有合適的消毒劑（不應(yīng)使用含氯消毒劑）的濕布擦拭滅菌器的外表面，以清除可能堆積的灰塵。10.7若壓力蒸汽滅菌器存在附屬設(shè)備，應(yīng)按照使用說明書要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。10.8維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做記錄。11檢定11.1應(yīng)當(dāng)定期檢定有效期滿前1月，向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)申請，并且做好定期檢驗(yàn)相關(guān)的準(zhǔn)備工作。11.2正常使用的滅菌器，安全閥檢定頻次為每年一次，壓力表檢定頻次為每6個(gè)月一次，鍋體檢定根據(jù)檢定機(jī)構(gòu)評定的年限檢定。11.3安全閥、壓力表更換或者維修后應(yīng)檢定。11.4未經(jīng)定期檢定或者定期檢定不合格的特種設(shè)備，不得繼續(xù)使用。12異常情況處置12.1使用中發(fā)現(xiàn)異常的，操作人員應(yīng)按照異常情況處置程序，向特種設(shè)備管理人員和單位有關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告。12.2應(yīng)對出現(xiàn)故障或發(fā)生異常情況及時(shí)進(jìn)行全面檢查，明確原因，采取有效措施，必要時(shí)停止使用，待故障或異常消除后，可繼續(xù)使用。13停用擬停用1年以上的，應(yīng)當(dāng)采取有效的保護(hù)措施，并且設(shè)置停用標(biāo)識，在停用后30日內(nèi)填寫《特種設(shè)備停用報(bào)廢注銷登記表》告知登記機(jī)關(guān)。重新啟用時(shí)，使用單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行自行檢查，到使用登記機(jī)關(guān)辦理啟用手續(xù)；超過定期檢驗(yàn)有效期的，應(yīng)當(dāng)按照定期檢驗(yàn)的有關(guān)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。14報(bào)廢14.1存在嚴(yán)重事故隱患，無維修價(jià)值，或者超過安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定使用年限，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以報(bào)廢，并應(yīng)當(dāng)向原登記的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門辦理注銷。14.2達(dá)到設(shè)計(jì)使用年限的壓力蒸汽滅菌器，如果要繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照定期檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定對其進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行