執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進行分析。選項A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價計算得出的費用，它不屬于處方前記應標明的內(nèi)容，而是在處方結(jié)算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項錯誤。選項B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應該標明的，B選項正確。選項C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應標明的內(nèi)容，C選項錯誤。選項D藥品性狀主要是對藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗和儲存等環(huán)節(jié)相關(guān)，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"2、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限制競爭行業(yè)的是()。

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》中對限制競爭行為和其他不正當競爭行為的規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：具有獨占地位的經(jīng)營者指定他人購買本企業(yè)的商品，這種行為屬于濫用市場支配地位來限制競爭。獨占地位的經(jīng)營者利用其優(yōu)勢地位，強制他人購買自己的商品，排除了其他經(jīng)營者公平競爭的機會，影響了市場正常的競爭秩序，屬于限制競爭行為。選項B：政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場，這是典型的行政性壟斷行為，屬于限制競爭的范疇。政府及其所屬部門憑借行政權(quán)力，設置市場壁壘，阻礙了商品的自由流通和市場的統(tǒng)一，破壞了公平競爭的市場環(huán)境，限制了其他地區(qū)經(jīng)營者的市場準入，屬于限制競爭行為。選項C：在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價，這屬于串通投標行為，是限制競爭的表現(xiàn)。投標者通過相互勾結(jié)，操縱投標價格，排除了其他投標者的公平競爭機會，損害了招標方的利益和正常的市場競爭秩序，屬于限制競爭行為。選項D：個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，此行為是侵犯商業(yè)秘密的行為，它主要涉及對權(quán)利人知識產(chǎn)權(quán)的侵害，而不是對市場競爭進行限制，不屬于限制競爭行為。綜上，答案選D。"3、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)處理存在安全隱患藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。因為藥品的銷毀需要遵循嚴格的程序和規(guī)定，應該在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機構(gòu)的監(jiān)督和指導下進行，而不是由企業(yè)自行銷毀。所以該選項符合題意。選項B立即停止銷售存在安全隱患的藥品是必要的措施。這樣可以防止更多存在安全隱患的藥品流入市場，危害消費者的健康和安全，是企業(yè)應盡的責任。所以該選項不符合題意。選項C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商也是合理的做法。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商有責任對其生產(chǎn)或供應的藥品負責，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后及時通知他們，有助于共同采取措施解決問題，如召回藥品等。所以該選項不符合題意。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告是企業(yè)的法定義務。藥品監(jiān)督管理部門可以對該情況進行調(diào)查和處理，采取相應的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"4、負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責分工。A選項，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準。B選項，公安部門主要職責是預防、制止和偵查違法犯罪活動；防范、打擊恐怖活動；維護社會治安秩序，制止危害社會治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險、生育保險政策的擬定無關(guān)。C選項，人力資源和社會保障部門承擔統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的責任，負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準，該選項正確。D選項，工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢等，不涉及醫(yī)療保險、生育保險政策的擬定工作。綜上，答案選C。"5、應列在【注意事項】項下的內(nèi)容是

A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復

D.禁止應用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查應列在【注意事項】項下內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A，該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項，一般屬于藥物相互作用的范疇，通常會在藥物說明書專門的“藥物相互作用”部分進行闡述，而非【注意事項】項下內(nèi)容。選項B，服用藥品對于臨床檢驗的影響，這是患者在用藥過程中可能會面臨的情況，會影響對檢驗結(jié)果的判斷和解讀，屬于用藥過程中需要特別注意的內(nèi)容，應列在【注意事項】項下，所以該選項正確。選項C，服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復，這描述的是藥品不良反應及轉(zhuǎn)歸情況，通常會在“不良反應”這一章節(jié)體現(xiàn)，并非【注意事項】內(nèi)容。選項D，禁止應用該藥品的疾病情況，這屬于“禁忌”的范疇，應列在藥物說明書的“禁忌”部分，而不是【注意事項】下。綜上，答案選B。"6、按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項，下列行政許可事項中，由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項是（）。

A.基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查

B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證

C.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)

D.新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批

【答案】：C

【解析】本題主要考查設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項。我們逐一分析各選項：-選項A：基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查不屬于藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項，而是由醫(yī)療保障部門負責，所以該選項錯誤。-選項B：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證已取消，并非由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責，該選項錯誤。-選項C：麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)是由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責的許可事項，該選項正確。-選項D：新藥試行標準轉(zhuǎn)正審批是由國家藥品監(jiān)督管理部門負責，并非設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。綜上，答案選C。"7、生產(chǎn)、銷售假藥，造成三人以上重傷或十人以上輕傷的

A.處三年以下有期徒刑

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處十年以上有期徒刑.無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查的是生產(chǎn)、銷售假藥造成特定危害后果時的法律量刑規(guī)定?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。題干中明確提到生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷，這屬于特別嚴重的危害后果。選項A“處三年以下有期徒刑”，通常適用于情節(jié)相對較輕的情況，不符合本題中造成嚴重人身傷害的情形，所以A選項錯誤。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對應的是對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)，但未達到特別嚴重的程度，因此B選項也不正確。選項C“處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，并沒有涵蓋在特別嚴重情況下可能適用的死刑，范圍不夠全面，故C選項不合適。而選項D“處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”，完全符合生產(chǎn)、銷售假藥造成三人以上重傷或十人以上輕傷這種特別嚴重情形的法律量刑規(guī)定，所以本題正確答案是D。"8、某中藥店銷售罌粟殼時，應采用

A.不得陳列銷售方式

B.分開擺放銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.專區(qū)銷售方式

【答案】：A

【解析】本題考查罌粟殼在中藥店的銷售方式。罌粟殼是一種具有一定毒性和成癮性的特殊中藥材。為加強對罌粟殼的監(jiān)管，防止其流入非法渠道或被不當使用，保障公眾健康和用藥安全，相關(guān)規(guī)定明確指出，罌粟殼不得陳列銷售。選項B“分開擺放銷售方式”沒有體現(xiàn)出對罌粟殼嚴格監(jiān)管的要求，不能有效防止其被隨意獲取和不當使用，不符合規(guī)定。選項C“開架自選銷售方式”會使消費者可以隨意接觸和選取罌粟殼，增加了其流入非法渠道和被濫用的風險，這種銷售方式是不允許的。選項D“專區(qū)銷售方式”依然不能杜絕罌粟殼被不合理獲取的可能性，并且也不符合對罌粟殼嚴格管控的原則。因此，某中藥店銷售罌粟殼時，應采用不得陳列銷售方式，本題答案選A。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，在驗收時可不打開最小包裝。選項A“應當至少檢查一個最小包裝”不符合該類藥品的驗收規(guī)定；選項B“應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝”也不是此類藥品的驗收要求；選項C“可不開箱檢查”表述不準確，正確的是可不打開最小包裝。所以本題正確答案為D。"10、負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用管理制度的部門。選項A，國家衛(wèi)生健康部門承擔著重要的衛(wèi)生健康管理職責，在基本藥物相關(guān)工作方面，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度是其職能之一，它需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療服務體系中基本藥物的供應保障與合理使用，以確保公眾能夠獲得安全、有效、可及的基本藥物，保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，所以該選項正確。選項B，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點在于維護市場公平競爭秩序、保護消費者權(quán)益、對各類市場主體進行登記注冊和監(jiān)督管理等，并不負責基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂，故該選項錯誤。選項C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等宏觀層面的工作，側(cè)重于宏觀經(jīng)濟的調(diào)控和規(guī)劃，并非針對基本藥物的管理領(lǐng)域，所以該選項錯誤。選項D，國家工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策等，推動工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展和升級，其工作重點在于工業(yè)和通信產(chǎn)業(yè)方面，與基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂無關(guān)，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"11、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A.藥品名稱

B.價格

C.生產(chǎn)廠商

D.藥品批準文號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品銷售憑證相關(guān)規(guī)定來分析各選項。藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證，其內(nèi)容應包括藥品名稱、價格、生產(chǎn)廠商等關(guān)鍵信息，這些信息對于明確交易內(nèi)容、保障交易雙方權(quán)益以及藥品溯源等方面都有重要意義。-選項A：藥品名稱是銷售憑證必須包含的內(nèi)容，它明確了交易的具體藥品，對消費者和監(jiān)管部門確認藥品信息至關(guān)重要，所以該選項不符合題意。-選項B：價格體現(xiàn)了交易的經(jīng)濟價值，是銷售憑證不可或缺的部分，明確了交易金額，所以該選項不符合題意。-選項C：生產(chǎn)廠商信息有助于追蹤藥品來源，對于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理起著重要作用，也是銷售憑證應包含的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項D：藥品批準文號主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標識，通常在藥品包裝、說明書等資料上會有體現(xiàn)，藥品銷售憑證重點在于記錄交易相關(guān)信息，藥品批準文號并非其必須包含的內(nèi)容，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"12、查配伍禁忌，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關(guān)知識?！短幏焦芾磙k法》中“四查十對”原則具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。題目問的是查配伍禁忌對應的內(nèi)容，根據(jù)“四查十對”原則，查配伍禁忌時應對藥品性狀、用法用量，選項C正確。選項A“臨床判斷”并非查配伍禁忌的核對內(nèi)容；選項B“科別、姓名、年齡”是查處方時核對的內(nèi)容；選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時核對的內(nèi)容。綜上，本題答案選C。"13、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同法規(guī)類型的區(qū)分判斷。選項A，法律通常是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《處方管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律。選項B，行政法規(guī)是國務院為領(lǐng)導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！短幏焦芾磙k法》并非國務院制定，因此不屬于行政法規(guī)。選項C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《處方管理辦法》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項D，部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《處方管理辦法》是由衛(wèi)生部發(fā)布的，屬于部門規(guī)章，故選項D正確。綜上，本題答案選D。"14、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A“【用法用量】”，該部分內(nèi)容通常會明確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應列在【用法用量】中，A選項符合題意。選項B“【注意事項】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項不符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應的增加等，并非包含用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內(nèi)容，C選項錯誤。選項D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計量方法等內(nèi)容，D選項也不正確。綜上，答案選A。"15、承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機構(gòu)的職能來判斷承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機構(gòu)。-選項A：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，組織制定與修訂國家藥品標準等等，并不承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評價工作等，不涉及生物制品批簽發(fā)工作，所以B選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，不承擔生物制品批簽發(fā)工作，所以C選項錯誤。-選項D：中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，也承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售，但并非絕對不能在零售藥店銷售，在特殊情形下，經(jīng)過相關(guān)部門批準，是可以調(diào)劑使用的，所以該選項不符合規(guī)定。B選項：雖然大眾傳播媒介在廣告監(jiān)管方面有嚴格要求，但該描述不全面，《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑發(fā)布廣告有更嚴格的限制，不僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告這么簡單，所以該選項表述不準確。C選項：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，這是明確的規(guī)定，所以該選項正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，介紹不等同于廣告，在專業(yè)刊物上進行學術(shù)交流或信息分享是被允許的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"17、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售和使用

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時應采取的措施。選項A當醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在較大安全隱患時，不應自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。藥品的銷毀需要遵循嚴格的程序和規(guī)定，通常應在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督和指導下進行，而不是由醫(yī)療機構(gòu)自行隨意銷毀。所以該措施不屬于醫(yī)療機構(gòu)應采取的措施。選項B立即停止銷售和使用存在安全隱患的藥品是醫(yī)療機構(gòu)必須采取的措施。這可以避免更多患者使用到有安全風險的藥品，防止安全事故的進一步擴大，保障患者用藥安全。選項C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商是合理且必要的。藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等情況更為了解，醫(yī)療機構(gòu)及時通知他們，可以讓其知悉藥品存在的問題，以便采取進一步的整改、召回等措施。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告也是醫(yī)療機構(gòu)的重要職責。藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的安全監(jiān)管，醫(yī)療機構(gòu)將藥品存在安全隱患的情況報告給監(jiān)管部門，有助于監(jiān)管部門及時掌握情況，采取全面的監(jiān)管措施，保障整個藥品市場的安全和秩序。綜上，答案選A。"18、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號)，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說法，錯誤的是

A.中專學歷考生2020年12月31日之后不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

B.藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.考試成績管理以四年為一個周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內(nèi)通過應試科目

D.按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：自2020年12月31日之后，中專學歷考生不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，該規(guī)定是為了提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和專業(yè)水平，適應行業(yè)發(fā)展需求，此選項說法正確。選項B：藥學類、中藥學類相關(guān)專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿2年可報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，而不是滿5年，所以該選項說法錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績管理以四年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個考試年度內(nèi)通過應試科目的考試，此選項說法正確。選項D：按國家有關(guān)規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合相關(guān)規(guī)定，此選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，所以答案是B。"19、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出

A.復核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品檢驗相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項A：復核檢驗復核檢驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向藥品檢驗機構(gòu)提出再次檢驗，以驗證原檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。題干中明確提到“對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出”，符合復核檢驗的定義，所以選項A正確。選項B：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了全面評估藥品質(zhì)量狀況，并非針對檢驗結(jié)果有異議的情況，因此選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，主要是為了監(jiān)督藥品市場的質(zhì)量情況，與對檢驗結(jié)果有異議提出申請的情況不符，所以選項C錯誤。選項D：委托檢驗委托檢驗是指由客戶委托檢驗機構(gòu)對其提供的樣品進行檢驗，通常是客戶主動委托檢驗機構(gòu)開展檢驗工作，并非在對已有檢驗結(jié)果有異議時提出，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"20、國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的評價性檢驗

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗類型的定義。以下對各選項進行分析：A選項抽查檢驗：抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的評價性檢驗，符合題干描述，所以A選項正確。B選項注冊檢驗：注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)對申請人申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作，并非對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行評價性檢驗，所以B選項錯誤。C選項指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口，與題干所描述的評價性檢驗不相符，所以C選項錯誤。D選項復驗：復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗，并非對藥品質(zhì)量進行評價性檢驗，所以D選項錯誤。綜上，本題答案是A。"21、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理持有人委托銷售制度屬于

A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)相關(guān)制度的管理規(guī)定。對于持有人委托銷售制度，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此制度需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以在本題中，選項C正確；而選項A提到經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面及一些重大事項的管理，持有人委托銷售制度通常并非由其直接批準，故A選項錯誤；選項B按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，該描述不符合持有人委托銷售制度的管理要求，故B選項錯誤；選項D按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，持有人委托銷售制度是需要批準而非單純的備案或報告，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進中藥資源保護、開發(fā)和合理利用方面的職責。選項A，衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急，負責計劃生育管理和服務工作，擬訂應對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以A選項錯誤。選項B，中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，負責指導中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以該選項正確。選項C，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責是擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，促進工業(yè)化和信息化融合等，與促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"23、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對必須印有專有標識的麻醉藥品的識別。選項A，葉酸是一種水溶性維生素，在人體細胞生長和繁殖中起重要作用，它并非麻醉藥品，所以選項A不符合題意。選項B，福爾可定是一種中樞性鎮(zhèn)咳藥，屬于麻醉藥品范疇，而麻醉藥品必須印有專有標識，所以選項B正確。選項C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療各種細菌感染，不是麻醉藥品，故選項C錯誤。選項D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒等功效，并非麻醉藥品，因此選項D也不正確。綜上，本題答案選B。"24、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，對于一級召回，應當在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這是因為一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴重健康危害甚至死亡的情況，具有極高的緊迫性和危險性，所以需要企業(yè)在最短時間內(nèi)完成備案，以便監(jiān)管部門及時掌握情況并進行監(jiān)督和指導。而2日、3日和7日的時間要求分別對應其他情況，并非一級召回的備案時限要求。故本題答案選A。"25、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用；B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方；藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A.B醫(yī)生的處方行為

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項行為進行分析判斷。藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，這是基于保障公眾用藥安全的重要舉措，相關(guān)單位和人員都應當遵循這一決定。選項A：B醫(yī)生的處方行為B醫(yī)生繼續(xù)開具該已被要求停止銷售和使用的藥品處方，這種行為是不符合規(guī)定的。醫(yī)生有責任根據(jù)藥品管理部門的規(guī)定，保障患者用藥安全。繼續(xù)開具該藥品處方，可能會使患者使用到有較大副作用的藥品，從而對患者健康造成潛在威脅，此行為受《藥品管理法》約束，所以該選項不符合題意。選項B：生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為題目中雖未直接提及生產(chǎn)企業(yè)，但在藥品被決定停止銷售和使用的情況下，生產(chǎn)企業(yè)若繼續(xù)進行銷售行為，顯然違反了藥品管理部門的決定，也違背了《藥品管理法》中保障藥品安全和規(guī)范藥品流通的相關(guān)要求，因此該行為受《藥品管理法》約束，該選項不符合題意。選項C：藥劑科的調(diào)劑行為藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該已被要求停止銷售和使用的藥品，這同樣不符合藥品管理的規(guī)定。藥劑科有義務按照藥品管理部門的決定，對藥品進行合理調(diào)配，避免有安全隱患的藥品流向患者，所以其調(diào)劑行為受《藥品管理法》約束，該選項不符合題意。選項D：A醫(yī)生的自用行為A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，從《藥品管理法》主要規(guī)范藥品的生產(chǎn)、銷售、使用等面向公眾的流通環(huán)節(jié)來看，自用行為不屬于面向公眾的藥品流通范疇，所以此行為不受《藥品管理法》約束，該選項符合題意。綜上，答案選D。"26、甲藥店經(jīng)營有藥品和醫(yī)療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫(yī)療器械有檢查手套（境內(nèi)一種品牌）、體溫計（境內(nèi)、進口和香港各一種品牌）。境內(nèi)檢查手套采購自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)體溫計采購自境內(nèi)丙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，進口體溫計采購自境外丁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，香港體溫計采購自香港戊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。假設這些生產(chǎn)企業(yè)只生產(chǎn)這一種醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療器械管理規(guī)范的適用場景。題目描述的是甲藥店經(jīng)營藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)情況，核心在于藥店對醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。選項A“醫(yī)療器械非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，主要針對的是醫(yī)療器械非臨床試驗相關(guān)活動的管理，并非針對藥店經(jīng)營醫(yī)療器械這一行為，所以A選項不符合題意。選項B“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，是為了確保醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全，與藥店經(jīng)營醫(yī)療器械的日?；顒硬幌嚓P(guān)，因此B選項不正確。選項C“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，重點在于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程，保障生產(chǎn)出的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，而本題主體是藥店的經(jīng)營行為，并非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以C選項不合適。選項D“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，是專門用于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理活動，適用于像甲藥店這樣經(jīng)營醫(yī)療器械的主體，能夠確保其在經(jīng)營過程中保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，故D選項正確。綜上，答案選D。"27、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】該題主要考查對特定藥品處方顏色的了解。可待因片屬于麻醉藥品和第一類精神藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。題目中某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片處方，其處方顏色應為淡紅色，所以答案選C。28、醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過

A.1例次

B.2例次

C.3例次

D.5例次

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)對抗菌藥物臨時采購的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。所以該題的正確答案是D。"29、按第二類精神藥鼎管理的是

A.偽麻黃素

B.y一羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：C

【解析】本題主要考查按第二類精神藥品管理的藥品類別。逐一分析各選項：-選項A：偽麻黃素屬于易制毒化學品，而非按第二類精神藥品管理，所以該選項錯誤。-選項B：γ－羥丁酸是第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，該選項錯誤。-選項C：苯巴比妥是常見的按第二類精神藥品管理的藥物，所以該選項正確。-選項D：芬太尼是麻醉藥品，不是按第二類精神藥品管理，該選項錯誤。綜上，答案選C。"30、待發(fā)藥品庫(區(qū))應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有相應的色標管理規(guī)定，其目的在于通過直觀的顏色標識，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項A，紅色色標通常用于標示不合格藥品庫（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質(zhì)量標準，不能進行發(fā)放使用，所以A選項不符合待發(fā)藥品庫（區(qū)）的標示要求。選項B，黃色色標一般用于標示待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項也不正確。選項C，藍色色標并非藥品儲存區(qū)域的標準色標標識，在藥品管理的色標規(guī)定中沒有使用藍色色標來標示特定藥品區(qū)域，所以C選項錯誤。選項D，綠色色標代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標進行標示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項正確。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營業(yè)場所應當具有的營業(yè)設備不包括

A.貨架和柜臺

B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備

C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備

D.專用獨立的儲存?zhèn)}庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對零售企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)設備的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：貨架和柜臺貨架和柜臺是零售企業(yè)營業(yè)場所用于陳列和銷售藥品的基本設備，是必備的營業(yè)設備之一，所以該選項不符合題意。選項B：監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備許多藥品對儲存溫度有嚴格要求，為了保證藥品質(zhì)量，零售企業(yè)營業(yè)場所需要具備監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備，以確保藥品在適宜的溫度環(huán)境下儲存和銷售，因此該選項不符合題意。選項C：經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備冷藏藥品需要在特定的低溫條件下儲存，以保證其藥效和質(zhì)量。所以經(jīng)營冷藏藥品的零售企業(yè)，必須配備專用冷藏設備，該選項不符合題意。選項D：專用獨立的儲存?zhèn)}庫題干強調(diào)的是零售企業(yè)的營業(yè)場所，營業(yè)場所主要是用于藥品銷售展示等經(jīng)營活動的區(qū)域，并非儲存?zhèn)}庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售企業(yè)營業(yè)場所應具備一些基本營業(yè)設備，但專用獨立的儲存?zhèn)}庫不屬于營業(yè)場所應當具有的營業(yè)設備，該選項符合題意。綜上，答案選D。"32、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調(diào)配毒性藥品，應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.處方調(diào)配后，由配方人及具有藥士以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項錯誤。B選項：調(diào)配毒性藥品時，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項符合相關(guān)規(guī)定，B選項正確。C選項：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應當付給生品，而不是炮制品。所以C選項錯誤。D選項：處方調(diào)配后，應由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"33、某醫(yī)療機構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規(guī)定。選項A急診處方的顏色為淡黃色。第一張?zhí)幏绞呛刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方，依據(jù)規(guī)定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項表述正確。選項B普通處方的顏色為白色。第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，屬于普通處方范疇，使用白色處方紙是符合?guī)定的，該選項表述正確。選項C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應用淡綠色紙張，此選項表述正確。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應為淡紅色，并非白色。所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"34、《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《抗菌藥物分級管理目錄》的制定機構(gòu)。解題關(guān)鍵在于對各行政部門職責有清晰的認識。選項A，國家衛(wèi)生健康委主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等宏觀層面的工作，并非《抗菌藥物分級管理目錄》的制定主體，所以A選項錯誤。選項B，省級衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理，能夠結(jié)合本地區(qū)實際情況來制定《抗菌藥物分級管理目錄》，使其更貼合當?shù)氐尼t(yī)療需求和實際狀況，故B選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責是負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理，以及執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理等藥品相關(guān)監(jiān)管工作，而非制定《抗菌藥物分級管理目錄》，所以C選項錯誤。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)許可、檢查和處罰，以及藥品零售和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等工作，與《抗菌藥物分級管理目錄》的制定無關(guān)，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"35、負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥事管理與藥物治療委員會（組）的職責

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室的職責

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同主體在藥品采購供應、處方或用藥醫(yī)囑審核方面的職責劃分。選項A，藥事管理與藥物治療委員會（組）主要負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥，制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄等宏觀層面的管理工作，并非直接負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療機構(gòu)制劑室的主要職責是配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，即根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其重點在于制劑的配制工作，而非藥品采購供應以及處方或用藥醫(yī)囑審核，所以B選項錯誤。選項C，醫(yī)療機構(gòu)藥師是負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核的專業(yè)人員。他們具備專業(yè)的藥學知識，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量、用法用量、配伍禁忌等進行審核，以保障患者用藥的安全、有效、合理，所以C選項正確。選項D，醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責是診斷疾病、開具處方和制定治療方案等醫(yī)療工作，雖然會涉及用藥，但審核處方和用藥醫(yī)囑并非其核心職責，藥師在這方面起到專業(yè)把關(guān)的作用，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"36、治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的目的來進行判斷。選項A：Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以選項A不符合題意。選項B：Ⅱ期臨床試驗Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，該選項符合題意。選項C：Ⅲ期臨床試驗Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，而不是初步評價，所以選項C不符合題意。選項D：Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以選項D不符合題意。綜上，正確答案是B。"37、須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例

D.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

【答案】：C

【解析】該題正確答案是C。選項C中，防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向國家衛(wèi)生健康委、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。選項A，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖要進行藥品不良反應監(jiān)測報告，但表述未精準涵蓋題干報告要求的全部情形，故A項不符合。選項B，醫(yī)療預防保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，其報告規(guī)定與題干所描述的報告要求不一致，所以B項不正確。選項D，國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)是接收報告的主體，并非進行題干所述報告的主體，因此D項錯誤。"38、負責標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院承擔依法實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品、實驗動物、藥用輔料（以下統(tǒng)稱為藥品等）審批所需的檢驗檢測以及進口藥品注冊檢驗工作，負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)，故選項A正確。選項B：國家藥典委員會的主要職責是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，組織制定與修訂國家藥品標準等，并不負責標定國家藥品標準物質(zhì)，故選項B錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理等工作，并非負責標定國家藥品標準物質(zhì)的機構(gòu)，故選項C錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理部門負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，不承擔標定國家藥品標準物質(zhì)的職責，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"39、按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補充申請的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：對已上市藥品改變劑型的注冊申請對已上市藥品改變劑型的注冊申請屬于新藥申請的范疇。因為改變劑型可能會影響藥物的藥代動力學、藥效學等方面，相當于開發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進行注冊審批，而不是藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項B：對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請。改變給藥途徑會使藥物進入人體的方式發(fā)生變化，可能會導致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過程有所不同，進而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進行注冊申請，并非藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項C：對已上市藥品增加新適應癥的注冊對已上市藥品增加新適應癥也是按新藥申請來處理的。新適應癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進行一系列新的臨床試驗來驗證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項D：對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請藥品補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。所以對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請屬于藥品補充申請的范疇，該選項正確。綜上，答案選D。"40、按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標準進行的實驗室檢驗是

A.標準復核

B.樣品檢驗

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及概念來判斷正確答案。選項A：標準復核標準復核主要是對藥品標準進行審核和評價，查看其是否科學、合理、可行，重點在于對標準本身的審查，而不是進行實驗室檢驗，所以選項A不符合題意。選項B：樣品檢驗樣品檢驗是按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標準進行的實驗室檢驗，通過對樣品進行各項檢測，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標準，故選項B正確。選項C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機抽取樣品進行檢驗的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、打擊假劣藥品等，并非按照申請人申報或核定的質(zhì)量標準進行實驗室檢驗，所以選項C不符合題意。選項D：評價抽檢評價抽檢主要是為了評價某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標準進行的實驗室檢驗概念不同，因此選項D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"41、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關(guān)于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是（）

A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用

D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策,鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》中關(guān)于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍。這一措施有利于擴大仿制藥的采購渠道，提高仿制藥的市場可及性，促進仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應保障的方向相符，因此該選項說法正確。選項B加快制定醫(yī)保藥品支付標準時，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥，此說法錯誤。通常為了引導醫(yī)療機構(gòu)和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費用，對于與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，其支付標準應與原研藥相同或者適當?shù)陀谠兴?，而不是適當高于原研藥。選項C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注，這樣便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認可度，促進仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應保障及使用政策的要求，所以該選項說法正確。選項D落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施。通過這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)積極性，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應保障配套支持政策的重要內(nèi)容，故該選項說法正確。綜上，答案選B。"42、根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則查配伍禁忌,對（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的具體內(nèi)容來進行分析?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。本題問的是查配伍禁忌時應對什么，根據(jù)上述原則可知，查配伍禁忌應對藥品性狀、用法用量，所以答案選C選項。而A選項臨床診斷是查用藥合理性時所對的內(nèi)容；B選項科別、姓名、年齡是查處方時所對的內(nèi)容；D選項藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是查藥品時所對的內(nèi)容。"43、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項進行分析判斷。選項A“國食健注J”是進口保健食品的批準文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準文號格式，所以選項A錯誤。選項B“食健備J”通常是進口保健食品備案號的格式，適用于進口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項B錯誤。選項C“國妝特進字J”是進口特殊用途化妝品的批準文號格式，針對的是從國外進口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準文號格式是正確的，故選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"44、屬于麻醉藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項A，阿普唑侖是一種苯二氮?類催眠鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥，屬于國家第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項B，阿托品為典型的M膽堿受體阻滯劑，主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機磷中毒等，它不屬于麻醉藥品。選項C，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品。選項D，雙氫可待因是從阿片提取出來的一種天然嗎啡類生物堿，具有強大的鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳作用，屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"45、負責對新藥申報資料進行形式審查的是

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對新藥申報資料形式審查負責主體的了解。選項A省級藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)事務的管理與監(jiān)督。新藥申報資料的形式審查工作通常是由省級藥品監(jiān)督管理局來執(zhí)行，因為其對本轄區(qū)內(nèi)的藥品研發(fā)、申報等情況較為熟悉，能夠有效開展對新藥申報資料基本格式、完整性等方面的審查工作，所以選項A正確。選項B市級藥品監(jiān)督管理局主要側(cè)重于更基層的藥品日常監(jiān)管等工作，在藥品監(jiān)管的層級和職能分工上，一般不負責新藥申報資料的形式審查，所以選項B錯誤。選項C國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、重大事項決策以及對省級藥品監(jiān)管工作的指導和監(jiān)督等，通常不會直接對新藥申報資料進行形式審查，其工作重點在于更宏觀層面的管理，所以選項C錯誤。選項D藥品檢驗機構(gòu)的主要職責是對藥品進行質(zhì)量檢驗、檢測等技術(shù)工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量的把控，而不是對申報資料進行形式審查，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"46、負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各政府部門的職責劃分。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等工作，并不負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作，所以A選項錯誤。選項B，商務部門主要負責擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，組織實施重要消費品市場調(diào)控和重要生產(chǎn)資料流通管理等工作，與中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作無直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，不涉及中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理方面，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化部門承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。其在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，會對中藥材等相關(guān)產(chǎn)業(yè)給予扶持和管理，同時負責國家藥品儲備的相關(guān)工作，以保障藥品供應的穩(wěn)定和安全，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"47、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學服務以總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式實現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（藥學）對處方進行了審核，井告知個人消是者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務規(guī)范，以促進人體健康為中心，開展藥學服務.實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術(shù)人員進入居民小區(qū)，設點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營與服務的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營處方藥等藥品，應當配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核和藥學服務。雖然執(zhí)業(yè)藥師可以統(tǒng)一注冊在總部，但僅依靠總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師的做法不符合規(guī)定。因為在實際經(jīng)營中，門店可能會遇到各種突發(fā)的藥學服務需求，現(xiàn)場沒有執(zhí)業(yè)藥師可能無法及時、有效地為消費者提供服務，也不利于保障用藥安全。所以選項A錯誤。選項B：銷售中藥飲片時，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）才對處方進行審核。因為中藥學專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在中藥領(lǐng)域具有更專業(yè)的知識和技能，能夠更好地對中藥飲片的處方進行準確審核，包括對中藥的品種、劑量、配伍等方面的合理性進行判斷。而執(zhí)業(yè)藥師（藥學）主要側(cè)重于西藥方面的專業(yè)知識，進行中藥飲片處方審核不夠?qū)I(yè)，故選項B錯誤。選項C：制定藥品零售藥學服務規(guī)范，以促進人體健康為中心開展藥學服務，并實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化，這是符合藥品零售企業(yè)服務理念和行業(yè)發(fā)展要求的。這樣的規(guī)范有助于提高藥品零售企業(yè)的服務質(zhì)量，保障消費者的用藥安全和健康，是一種積極且合理的做法，所以選項C正確。選項D：藥品零售企業(yè)不能擅自安排藥學技術(shù)人員在居民小區(qū)設點開展處方藥銷售活動。處方藥的銷售需要在具有相應資質(zhì)的正規(guī)藥店，并遵循嚴格的銷售流程，包括處方審核、調(diào)配等。在小區(qū)設點銷售處方藥無法確保銷售過程的規(guī)范性和安全性，可能會導致用藥風險增加，故選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"48、導致住院時間延長的藥品不良反應屬于查看材料

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應類型定義的理解。選項A分析藥品不良反應報告與監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，它并非一種具體的藥品不良反應類型，與導致住院時間延長這一情形并無直接對應關(guān)系，所以選項A不符合題意。選項B分析新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，強調(diào)的是說明書未記載這一特性，和住院時間延長沒有本質(zhì)上的必然聯(lián)系，故選項B不正確。選項C分析藥品群體不良反應是指在同一地區(qū)、同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品對多人導致相同的不良反應，重點在于多人相同不良反應的群體性特點，而非住院時間延長，所以選項C錯誤。選項D分析嚴重藥品不良反應包括導致住院時間延長，所以導致住院時間延長的藥品不良反應屬于嚴重不良反應，選項D正確。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進德修業(yè)，珍視聲譽

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》中各準則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來判斷正確選項。選項A：救死扶傷，不辱使命此準則強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應當將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學服務，以保障人民的健康。而題干主要強調(diào)的是對患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責，所以該選項不符合題意。選項B：尊重患者，平等相待該準則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對待患者應一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項正確。選項C：進德修業(yè)，珍視聲譽此準則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽，維護職業(yè)形象。但題干重點在于對待患者的態(tài)度，并非關(guān)于自身品德和聲譽的維護，所以該選項不符合題意。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關(guān)系，強調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關(guān)系，并非與同仁的關(guān)系，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"50、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送

A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證管理流程中，初審部門完成初審后，對于初審合格的GSP認證申請書和資料，應移送至省級藥品監(jiān)督管理部門進行審查。這是因為省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔著重要職責，負責本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的組織和監(jiān)督工作，對相關(guān)申請和資料進行審查，能夠確保藥品經(jīng)營企業(yè)符合相應的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的政策制定、全國性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會直接接收初審合格的材料進行審查，故B、D選項錯誤。省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心主要是在省級藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導下承擔具體的認證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項錯誤。所以本題正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、以下屬于建立健全藥品供應保障體系具體要求的是

A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.提高基本醫(yī)療保障管理服務水平

D.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應保障體系的具體要求。以下對各選項進行逐一分析：A選項：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是建立健全藥品供應保障體系的重要舉措。通過建立該制度，可以規(guī)范基本藥物的使用，保障群眾基本用藥需求，提高藥品使用的合理性和有效性，促進藥品供應保障體系的完善，故A選項正確。B選項：完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，能夠從產(chǎn)業(yè)層面推動藥品供應保障體系的建設。合理的政策和規(guī)劃可以引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應能力，確保藥品的穩(wěn)定供應，因此B選項正確。C選項：提高基本醫(yī)療保障管理服務水平有利于更好地保障藥品的供應和使用。高效的管理服務可以優(yōu)化醫(yī)保報銷流程，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，從而促進藥品的合理供應和保障，所以C選項正確。D選項：擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面主要是基本醫(yī)療保障體系的范疇，重點在于讓更多人享有醫(yī)療保障權(quán)益，與藥品供應保障體系的直接聯(lián)系并不緊密，故D選項錯誤。綜上，答案選ABC。2、《廣告法》規(guī)定，廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不合法的內(nèi)容，或禁止廣告的產(chǎn)品進行廣告宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)

A.責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或停止發(fā)布

B.沒收廣告費用

C.可以并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款

D.情節(jié)嚴重的依法停止其廣告業(yè)務

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《廣告法》中對廣告違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項A當廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不合法內(nèi)容，或?qū)箯V告的產(chǎn)品進行廣告宣傳時，廣告監(jiān)督管理機關(guān)有權(quán)責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或停止發(fā)布，以糾正違規(guī)廣告的不良影響，避免對消費者造成誤導和損害，所以選項A正確。選項B對于此類違規(guī)廣告行為，廣告監(jiān)督管理機關(guān)可以沒收廣告費用，這是對違規(guī)主體經(jīng)濟上的一種處罰，使其無法從違規(guī)廣告中獲取利益，從而起到懲戒和警示作用，因此選項B正確。選項C廣告監(jiān)督管理機關(guān)在處理違規(guī)廣告時，可以根據(jù)具體情況并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款。罰款額度的設置是根據(jù)違規(guī)情節(jié)的輕重來確定的，這體現(xiàn)了法律的靈活性和針對性，有助于對不同程度的違規(guī)行為進行恰當?shù)闹撇?，所以選項C正確。選項D對于情節(jié)嚴重的違規(guī)廣告行為，依法停止其廣告業(yè)務是更為嚴厲的處罰措施。這可以有效遏制嚴重違規(guī)行為的持續(xù)發(fā)生，維護廣告市場的正常秩序，保障消費者的合法權(quán)益，所以選項D正確。綜上，本題ABCD四個選項均符合《廣告法》對于相關(guān)違規(guī)廣告行為的處罰規(guī)定，答案全選。3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明

A.商標

B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識

C.“免費”字樣

D.“自費”字樣

【答案】：BC

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在供應納入國家免疫規(guī)劃疫苗時，應在最小外包裝顯著位置標明的內(nèi)容。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置標明國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識，有助于公眾快速識別免疫規(guī)劃疫苗，確保疫苗的規(guī)范管理和正確使用，同時也方便相關(guān)部門進行監(jiān)管，所以選項B正確。選項C“免費”字樣的標明是為了明確告知受種者該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范圍，無需個人支付費用，體現(xiàn)了國家免疫規(guī)劃疫苗的公益性和福利性，讓公眾清楚知曉其權(quán)益，所以選項C正確。選項A商標是用以區(qū)別商品或服務來源的標志，對于納入國家免疫規(guī)劃疫苗而言，商標并非在其最小外包裝顯著位置必須標明的特定關(guān)鍵信息，重點應突出其免疫規(guī)劃屬性和免費性質(zhì)等，所以選項A錯誤。選項D納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是免費向公民提供的，不需要受種者自費，因此不應標明“自費”字樣，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是BC。4、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準為

A.偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上的

B.偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的

C.使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害的

D.偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計15萬元以上的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準相關(guān)知識。選項A偽劣產(chǎn)品銷售金額達到5萬元以上，這是符合《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》中對于生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準的。在實際司法實踐中，銷售金額是衡量該類犯罪行為社會危害性程度的一個重要指標，當銷售金額達到5萬元及以上時，表明該行為已經(jīng)達到了需要進行刑事立案追訴的程度，所以選項A正確。選項B偽劣產(chǎn)品尚未銷售，但貨值金額達到15萬元以上的情況也應當立案追訴。即便產(chǎn)品尚未進入市場流通環(huán)節(jié)，但如此高額的偽劣產(chǎn)品貨值，一旦流入市場將會對消費者權(quán)益和市場秩序造成嚴重損害，具有較大的潛在社會危害性，因此也符合立案標準，選項B正確。選項C《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》中并沒有將“使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害”作為生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標準。該規(guī)定主要是從銷售金額、貨值金額等方面來界定立案條件，所以選項C錯誤。選項D偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計達到15萬元以上的情況，同樣會被立案追訴。這種計算方式綜合考慮了已銷售部分和未銷售部分的情況，更全面地對生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品的行為進行規(guī)制，防止犯罪分子通過拆分銷售等方式逃避法律制裁，所以選項D正確。綜上，本題答案選ABD。5、下列藥物經(jīng)過臨床試驗后，可以直接提出非處方藥上市許可申請的是

A.境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品

B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

C.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑

D.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品申請非處方藥上市許可的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析。選項A境內(nèi)已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品，由于已有同類非處方藥上市，說明其安全性和有效性等方面已有一定的驗證基礎(chǔ)