醫(yī)療器器械基礎(chǔ)及法規(guī)1、醫(yī)療器械的分類不包括以下哪一類？[單選題]診斷器械治療器械監(jiān)護器械食品器械(正確答案)2、根據(jù)醫(yī)療器械管理法規(guī)，三類醫(yī)療器械的注冊由哪個部門負責(zé)？[單選題]國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)衛(wèi)生健康委員會市場監(jiān)管局科技部3、醫(yī)療器械的有效期一般是指什么？[單選題]生產(chǎn)日期使用日期保質(zhì)期有效使用期限(正確答案)4、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)符合哪個標準？[單選題]ISO9001ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(正確答案)ISO14001ISO450015、下列哪種醫(yī)療器械屬于二類器械？[單選題]吸引管贛洪械備20150319號中性電極粵械注準20162010075(正確答案)多孔型金屬骨植入材料國械注準20163131289一次性使用血液透析管路國械注準202131001726、醫(yī)療器械的標簽應(yīng)包含哪些信息？[單選題]生產(chǎn)廠家使用說明有效期以上所有(正確答案)7、醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證由哪個機構(gòu)發(fā)放？[單選題]國家藥監(jiān)局地方藥監(jiān)局(正確答案)衛(wèi)生健康委員會市場監(jiān)管局8、醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管主要包括哪些方面？[單選題]安全性有效性質(zhì)量以上所有(正確答案)9、一次性使用血液透析管路

國械注準20213100172屬于第幾類醫(yī)療器械[單選題]一類三類(正確答案)二類其他10、一次性使用引流導(dǎo)管

國械注許20142140187，該產(chǎn)品注產(chǎn)地在什么地方？[單選題]美國北京港澳臺(正確答案)昆明11、醫(yī)療器械的風(fēng)險管理應(yīng)包括哪些步驟？風(fēng)險識別(正確答案)風(fēng)險評估(正確答案)風(fēng)險控制(正確答案)風(fēng)險溝通(正確答案)12、醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括哪些？用途(正確答案)技術(shù)特點(正確答案)風(fēng)險程度(正確答案)生產(chǎn)廠家13、以下哪些屬于醫(yī)療器械的管理要求？定期檢驗(正確答案)使用記錄(正確答案)人員培訓(xùn)(正確答案)無菌操作(正確答案)14、醫(yī)療器械的臨床試驗需要遵循哪些原則？倫理原則(正確答案)科學(xué)原則(正確答案)法律原則(正確答案)經(jīng)濟原則15、公司經(jīng)營過程應(yīng)收取的上級供應(yīng)商資質(zhì)文件包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(正確答案)供應(yīng)商法人委托書(正確答案)供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議(正確答案)供應(yīng)商資產(chǎn)證明16、醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。[判斷題]對(正確答案)錯17、醫(yī)療器械的使用說明書不需要提供給使用者。[判斷題]對錯(正確答案)18、所有醫(yī)療器械都需要進行注冊。[判斷題]對錯(正確答案)19、公司經(jīng)營過程中采購人員可以因為便宜向不具備合法資質(zhì)或受到監(jiān)管部門處罰的企業(yè)采購醫(yī)療器械[單選