執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫練習(xí)備考題第一部分單選題(50題)1、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列商品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：毒性中藥品種不能在專門的櫥窗陳列。毒性中藥品具有毒性，為確保用藥安全，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行儲存和管理，通常需設(shè)置專門的倉庫進(jìn)行保管，并不適宜在櫥窗陳列，所以A選項做法錯誤。B選項：藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列是正確的做法。這樣的分類陳列方式有助于提高藥品管理的效率，方便員工查找藥品，也便于顧客選購藥品，同時能更好地滿足不同藥品的儲存條件，保證藥品質(zhì)量。C選項：外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是直接用于皮膚表面等，與口服藥等其他藥品的使用方式不同，分開擺放可以避免混淆，防止患者誤拿誤用，保障用藥安全。D選項：拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)是符合規(guī)定的。拆零藥品由于其包裝已被破壞，更容易受到污染和變質(zhì)，集中存放在專門的區(qū)域可以便于管理和養(yǎng)護(hù)，保證拆零藥品的質(zhì)量。綜上所述，答案選A。"2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應(yīng)為

A.12小時

B.24小時

C.48小時

D.72小時

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限規(guī)定。藥品召回分為不同等級，不同等級召回的通知時限要求不同?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，二級召回通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是48小時。選項A的12小時并不符合二級召回的通知時限規(guī)定；選項B的24小時是一級召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時限；選項D的72小時是三級召回的通知時限。綜上所述，本題正確答案為C。"3、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)概念范圍的理解。首先來分析題目所描述的背景，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用大，決定停止其銷售和使用，而A醫(yī)生自用已購藥品、B醫(yī)生繼續(xù)開具處方、藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，這是一個事件背景，但與選項的分析并無直接關(guān)聯(lián)，選項主要是關(guān)于藥品收載和納入報銷目錄等概念的表述。接下來分析各選項：-A選項：僅提及既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。這種表述范圍較窄，沒有涵蓋國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，不能全面代表藥品的范圍，所以A選項不準(zhǔn)確。-B選項：既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。該選項同樣存在范圍局限的問題，沒有包含《中華人民共和國藥典》收載的情況以及國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他情況，不能完整涵蓋所有相關(guān)藥品，故B選項不合適。-C選項：既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。此選項也未能包含《中華人民共和國藥典》收載的藥品以及國家衛(wèi)生健康主管部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，范圍不夠全面，因此C選項也不正確。-D選項：《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。這一選項綜合涵蓋了多個方面的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既包含了《中華人民共和國藥典》收載的藥品，又包含了國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，能夠全面準(zhǔn)確地表述相關(guān)藥品的范圍，所以D選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"4、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題圍繞山東省寧津縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品這一事件展開，并給出四個量刑選項。近年來國家針對食品和藥品監(jiān)管出臺多項政策法規(guī)，群眾也高度關(guān)注食品藥品安全問題。“三無”藥品指無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可的藥品，屬于國家明令禁止銷售的范疇。對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，該行為符合處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金的情形，所以正確答案選B。"5、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡(luò)銷售從非法渠道進(jìn)口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.何某的行為不合法

B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給甲

C.何某涉嫌銷售假藥

D.甲購買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰

【答案】：D

【解析】逐一分析各選項：-A選項：何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。這一行為違反了我國藥品進(jìn)口、銷售等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，其行為顯然不合法，該選項表述正確。-B選項：抗腫瘤藥通常屬于處方藥，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定處方藥不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給個人，甲作為個體，所以不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售給甲，該選項表述正確。-C選項：從非法渠道進(jìn)口的藥品，違反了藥品管理的規(guī)定，依據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，何某這種銷售從非法渠道進(jìn)口藥品的行為涉嫌銷售假藥，該選項表述正確。-D選項：我國法律對于藥品管理有嚴(yán)格規(guī)定，從非法渠道進(jìn)口藥品用于銷售等行為是明確違法的，自用也不能違反相關(guān)法律規(guī)定，不存在所謂“自用就可以從輕處罰”的說法，該選項表述錯誤。本題要求選擇錯誤的選項，所以答案是D。"6、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實(shí)施的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項來確定答案。選項A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)會依法注銷該許可證。因?yàn)樵S可證具有一定的有效期限，有效期屆滿未辦理換證手續(xù)，意味著該企業(yè)不再具備合法持證經(jīng)營的資格，所以原發(fā)證機(jī)關(guān)會進(jìn)行注銷操作，故該選項不符合題意。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物構(gòu)成犯罪的，這種情況主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人違法犯罪行為，通常會根據(jù)相關(guān)法律對負(fù)責(zé)人進(jìn)行刑事處罰等，但并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。許可證的注銷主要是基于許可證本身的狀態(tài)以及企業(yè)經(jīng)營許可資格相關(guān)的情形，而非負(fù)責(zé)人個人的犯罪行為，所以該選項符合題意。選項C當(dāng)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷時，原發(fā)證機(jī)關(guān)會對其進(jìn)行注銷。這些情況表明許可證的合法性或者有效性已經(jīng)被否定，不再具備繼續(xù)存在的依據(jù)，因此需要進(jìn)行注銷，該選項不符合題意。選項D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實(shí)施的，由于客觀原因使得企業(yè)無法按照許可的事項進(jìn)行經(jīng)營活動，原發(fā)證機(jī)關(guān)會注銷該許可證。因?yàn)樵S可證是基于企業(yè)能夠正常開展相關(guān)經(jīng)營活動而頒發(fā)的，當(dāng)這種客觀條件無法滿足時，許可證也就失去了實(shí)際意義，所以會被注銷，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"7、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.疫苗

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品經(jīng)營管理規(guī)定，對各選項逐一分析來確定經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品。-選項A：麻醉藥品，它是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。鑒于其成癮性和可能帶來的嚴(yán)重社會危害，麻醉藥品的經(jīng)營受到嚴(yán)格控制，不允許藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營。所以選項A錯誤。-選項B：第一類精神藥品，這類藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。因其成癮性較強(qiáng)且對人體健康和社會秩序影響較大，藥品零售連鎖企業(yè)不被允許經(jīng)營第一類精神藥品。所以選項B錯誤。-選項C：第二類精神藥品，其成癮性相對較弱，但也需要進(jìn)行必要的管控。經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。所以選項C正確。-選項D：疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。疫苗的經(jīng)營、儲存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有著非常嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備經(jīng)營疫苗的條件和資質(zhì)，不可以經(jīng)營疫苗。所以選項D錯誤。綜上，答案是C。"8、藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。選項A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調(diào)配流程進(jìn)行操作，若處方規(guī)范、合理，并不需要除拒絕調(diào)配外還向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選項A不符合要求。選項B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情況下并非在處理該類處方時，藥店除拒絕調(diào)配外必須向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選項B不符合題意。選項C：疑似假冒或不合法處方當(dāng)藥店遇到疑似假冒或不合法處方時，這種情況存在較大風(fēng)險，可能涉及藥品的非法流通、假藥等嚴(yán)重問題。為了保障公眾用藥安全和藥品市場的正常秩序，藥店除了拒絕調(diào)配該處方外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，故選項C正確。選項D：有配伍禁忌或超劑量的處方對于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店一般會與處方醫(yī)生聯(lián)系，進(jìn)行溝通和確認(rèn)，通常不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告，而是根據(jù)溝通結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理，所以選項D不正確。綜上，答案是C。"9、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、藥品管理法規(guī)等相關(guān)知識，對每個選項進(jìn)行分析判斷。選項A：地西泮片屬于第二類精神藥品，精神藥品的購進(jìn)行為需符合相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)雖未銷售，但購進(jìn)精神藥品卻超出其經(jīng)營范圍，違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項錯誤。選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但此藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍中并未包含第二類精神藥品，而其貨架上有地西泮片（第二類精神藥品），顯然屬于違法經(jīng)營，B選項正確。選項C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，連鎖藥店在符合規(guī)定條件時是可以經(jīng)營的，所以C選項錯誤。選項D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，但該企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中明確未涵蓋第二類精神藥品，其經(jīng)營地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于不合格藥品顏色標(biāo)識的知識點(diǎn)。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中，對不同狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分規(guī)定。其中，紅色用于標(biāo)識不合格藥品，這是為了在藥品管理過程中能夠清晰、快速地識別出不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，便于及時進(jìn)行處理，以保障藥品的質(zhì)量和安全。而橙色并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品標(biāo)識顏色；黃色通常用于標(biāo)識待驗(yàn)藥品或退貨藥品；綠色一般用于標(biāo)識合格藥品。所以本題正確答案是A。"11、某進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，對該進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)

A.按假藥處理

B.按劣藥處理

C.撤銷進(jìn)口藥品注冊證

D.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：按假藥處理《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中僅表明該進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，并非是所含成份不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在冒充等假藥的特征，所以不能按假藥處理，該選項錯誤。選項B：按劣藥處理劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品不良反應(yīng)大，并非成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品不屬于劣藥，不能按劣藥處理，該選項錯誤。選項C：撤銷進(jìn)口藥品注冊證當(dāng)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)大，說明該藥品可能存在較大的安全風(fēng)險，不能保證用藥安全有效。為了保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)撤銷其進(jìn)口藥品注冊證，禁止該藥品繼續(xù)進(jìn)口和使用，該選項正確。選項D：進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測臨床藥學(xué)監(jiān)測主要是對合理用藥等方面進(jìn)行監(jiān)測。對于不良反應(yīng)大的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行監(jiān)測無法從根本上解決藥品帶來的安全隱患問題，應(yīng)采取更為嚴(yán)格的措施，而不是單純進(jìn)行監(jiān)測，該選項錯誤。綜上，答案是C。"12、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法錯誤的是()

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的相關(guān)知識。選項A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。這是因?yàn)楹辄S堿類復(fù)方制劑有被用于非法提取制毒的風(fēng)險，對其批發(fā)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格資質(zhì)限定，有助于加強(qiáng)管理和監(jiān)管，保證藥品流通的安全性和規(guī)范性，該選項說法正確。選項B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑存在一定的濫用風(fēng)險，可能被不法分子獲取用于非法目的，不開架銷售可以便于零售企業(yè)對其銷售行為進(jìn)行管控和登記，防止隨意購買，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項C復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片并不需要具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)才能從事批發(fā)業(yè)務(wù)。這兩種藥品屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，但它們的批發(fā)管理要求與蛋白同化制劑、肽類激素不同，具有藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定程序就可以進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項說法錯誤。選項D藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，復(fù)方地芬諾酯片有一定成癮性，為了防止消費(fèi)者隨意獲取和濫用這些藥品，避免可能產(chǎn)生的健康危害，零售企業(yè)不得開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"13、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項時，需明確有效期截止日期的準(zhǔn)確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當(dāng)天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時，默認(rèn)是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準(zhǔn)確答案。C選項“有效期至2013年10月31日”，準(zhǔn)確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時間。D選項“有效期至2013年10月30日”，相比C選項，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"14、破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：C

【解析】對于破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的情況，從保障物品質(zhì)量和安全的角度出發(fā)，需要進(jìn)行較為細(xì)致的檢查。選項A“至少檢查一個最小包裝”，這種檢查方式不夠全面，不能確保所有物品都符合要求；選項B“可不打開最小包裝”，無法有效檢查到最小包裝內(nèi)物品的實(shí)際情況，不利于發(fā)現(xiàn)潛在問題；選項D“可不開箱檢查”，更是難以對異常物品進(jìn)行準(zhǔn)確的質(zhì)量把控。而選項C“應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝”，能夠最大程度地保證對物品進(jìn)行全面、細(xì)致的檢查，從而更好地保障物品質(zhì)量和安全，所以本題正確答案為C。15、下列不是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容的是

A.常見病癥的診療指南

B.外語學(xué)習(xí)

C.藥物治療管理與公眾健康管理

D.國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是指針對執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行的旨在保持和提高其專業(yè)能力及綜合素質(zhì)的教育活動，其內(nèi)容通常圍繞藥學(xué)專業(yè)知識、臨床實(shí)踐技能以及公眾健康管理等與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域。選項A，常見病癥的診療指南對于執(zhí)業(yè)藥師來說至關(guān)重要。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中需要為患者提供用藥指導(dǎo)，了解常見病癥的診療指南能夠幫助他們更準(zhǔn)確地判斷患者病情，合理推薦用藥，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容。選項B，外語學(xué)習(xí)雖然在一定程度上可能對部分有特殊需求（如參與國際學(xué)術(shù)交流等）的執(zhí)業(yè)藥師有幫助，但它并非執(zhí)業(yè)藥師履行日常職責(zé)所必需的核心知識和技能，不屬于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的常規(guī)內(nèi)容。選項C，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要工作內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師不僅要關(guān)注藥物本身的合理使用，還要對患者的藥物治療過程進(jìn)行管理，同時向公眾普及健康知識，促進(jìn)公眾健康管理，因此這是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的關(guān)鍵內(nèi)容。選項D，國內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識不斷涌現(xiàn)，執(zhí)業(yè)藥師需要及時學(xué)習(xí)和掌握這些內(nèi)容，以跟上行業(yè)發(fā)展的步伐，為患者提供更先進(jìn)、更科學(xué)的用藥服務(wù)，這也是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育不可缺少的部分。綜上，答案選B。"16、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生方面更宏觀的管理和政策制定等工作，并非該印鑒卡的審批發(fā)放部門，所以A選項錯誤；省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品監(jiān)管方面的職責(zé)，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管等，而非《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放，故C選項錯誤；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門同樣主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管工作，不承擔(dān)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批發(fā)放任務(wù)，因此D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列有關(guān)藥品陳列說法錯誤的是

A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

D.經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣做的目的是為了便于消費(fèi)者區(qū)分，避免混淆，同時也方便藥品銷售人員進(jìn)行管理和指導(dǎo)用藥。所以該選項說法正確。選項B外用藥與其他藥品分開擺放是藥品陳列的基本要求之一。因?yàn)橥庥盟幫ǔＳ刑厥獾氖褂梅椒ê妥⒁馐马?，與內(nèi)服藥等其他藥品分開擺放，能夠防止誤用，保障用藥安全。所以該選項說法正確。選項C第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理的藥品，具有較高的安全性風(fēng)險。為了嚴(yán)格控制其使用和管理，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定這些藥品不得陳列。所以該選項說法正確。選項D經(jīng)營非藥品時，需要設(shè)置專區(qū)，并與藥品區(qū)域明顯隔離，以避免消費(fèi)者將非藥品誤認(rèn)成藥品，保障藥品經(jīng)營的規(guī)范性和安全性。所以“經(jīng)營非藥品不需設(shè)置專區(qū)”這一說法錯誤。綜上，本題答案選D。"18、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是

A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》中關(guān)于關(guān)鍵人員規(guī)定的理解。選項A分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的管理和把控，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)組織和管理工作。這兩個崗位的職責(zé)有著明顯的不同和側(cè)重點(diǎn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需要獨(dú)立、公正地對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和判定，若與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)等因素影響對質(zhì)量的嚴(yán)格把控，無法確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和客觀性，所以質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，A選項錯誤。選項B分析質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策，需要嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行判斷；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人側(cè)重于生產(chǎn)流程和進(jìn)度的管理。如果質(zhì)量受權(quán)人與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任，可能會出現(xiàn)為了追求生產(chǎn)效率而放松質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況，無法保證質(zhì)量受權(quán)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和獨(dú)立性，因此質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不可以兼任，B選項錯誤。選項C分析質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人在職責(zé)上有一定的關(guān)聯(lián)性，都圍繞藥品質(zhì)量展開工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理工作，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最終的藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策，二者兼任可以使質(zhì)量管理工作更加連貫和高效，在符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)管理要求的情況下，是可以兼任的，C選項正確。選項D分析質(zhì)量受權(quán)人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要關(guān)鍵人員，具有獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)利和義務(wù)。質(zhì)量受權(quán)人依據(jù)相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立對藥品放行等關(guān)鍵質(zhì)量事項作出判定，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，所以質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"19、因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。選項A“執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露”，此表述主要涉及執(zhí)業(yè)藥師對信息保密方面的要求，與因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)問題并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項不符合題意。選項B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，該選項強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時應(yīng)具備相應(yīng)能力，避免承接無法辦理的業(yè)務(wù)，并非針對執(zhí)業(yè)過錯造成損失后的責(zé)任承擔(dān)，故B選項也不正確。選項C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，主要體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中提供服務(wù)和救助的職責(zé)，和因執(zhí)業(yè)過錯給所在單位造成損失的責(zé)任承擔(dān)無關(guān)，因此C選項不合適。選項D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因執(zhí)業(yè)過錯給所在執(zhí)業(yè)單位造成損失時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其理應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，該選項符合本題要求。綜上，正確答案是D。"20、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品儲存時應(yīng)達(dá)到的濕度范圍。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲存相對濕度應(yīng)控制在35％～75％。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)使環(huán)境達(dá)到的濕度范圍是35％～75％，答案選B。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)要求，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A中成藥是經(jīng)過加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲存條件的情況下，可在同一倉庫分區(qū)存放，并非必須分庫存放，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫存放，也可在同一倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域進(jìn)行存放，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品只要在儲存時做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫存放，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"22、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的定義及特點(diǎn)。選項A，新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，它的研發(fā)和使用通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程和臨床試驗(yàn)，并非可自行判斷、購買和使用，所以選項A錯誤。選項B，仿制藥是指與已上市原研藥品具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，但它同樣可能存在一定的用藥風(fēng)險，不能隨意自行購買使用，所以選項B錯誤。選項C，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，符合題干描述，所以選項C正確。選項D，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，不能自行隨意購買，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"23、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各選項所涉及內(nèi)容的定義來進(jìn)行分析。選項A“【用法用量】”主要說明的是藥品使用的方法和具體的用量，與藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況無關(guān)。選項B“【藥物相互作用】”是指兩種或兩種以上的藥物同時應(yīng)用時所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用等，并非針對藥品不能應(yīng)用的人群或疾病情況。選項C“【藥物過量】”主要闡述的是當(dāng)使用的藥物劑量超過正常用量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等，并非關(guān)于藥品不能應(yīng)用的人群或疾病信息。選項D“【禁忌】”明確說明了藥品在哪些情況下不能使用，包括不能應(yīng)用的人群或者疾病情況等，所以了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱【禁忌】。綜上，本題答案選D。"24、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題討論了研討班上學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任相關(guān)內(nèi)容，給出了四種情形并提供了四個選項，答案為B。下面對本題進(jìn)行詳細(xì)解析。題干情形分析情形一：采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥物的原有性質(zhì)和安全性，尤其對于兒童這一特殊群體，可能會對其健康產(chǎn)生不良影響，但具體危害程度需進(jìn)一步評估。情形二：多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主藥減少，會導(dǎo)致藥物無法達(dá)到應(yīng)有的降壓效果，延誤患者病情，使患者可能因血壓控制不佳而引發(fā)心腦血管等嚴(yán)重疾病，對人體健康危害較大。情形三：部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其有效性和安全性都無法得到保證，藥品的成分可能會發(fā)生變化，導(dǎo)致療效降低甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，進(jìn)而危害人體健康。情形四：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等：這種行為可能會誤導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥，使患者在不適合的情況下使用該藥物，不僅無法治療疾病，還可能因藥物不良反應(yīng)等對人體造成損害。選項分析A選項“足以危害人體健康”：一般指某些藥品的質(zhì)量問題或使用情況，有造成人體健康損害的現(xiàn)實(shí)可能性，但題干中所描述的幾種情形綜合起來，危害程度已超出僅僅“足以危害人體健康”的范疇，故A選項不符合。B選項“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：題干中的四種情形涉及到藥品的生產(chǎn)、有效期、適應(yīng)癥標(biāo)注等多個關(guān)鍵方面，多種問題綜合起來，對人體健康和藥品市場秩序都造成了極其嚴(yán)重的影響，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的特征，所以B選項正確。C選項“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：通常是指已經(jīng)明確地對人體健康產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)性的嚴(yán)重?fù)p害后果，如導(dǎo)致傷殘、重病等，而題干中并未明確提及已經(jīng)造成了這樣的嚴(yán)重后果，故C選項不準(zhǔn)確。D選項“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度低于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，題干中幾種假劣藥情形的綜合危害程度是非常高的，用“其他嚴(yán)重情節(jié)”來描述不夠貼切，所以D選項不合適。綜上，本題正確答案是B。"25、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關(guān)知識。A選項，獨(dú)家生產(chǎn)的藥品并不一定不符合國家基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)，不能一概而論地將其調(diào)出目錄，它可能在臨床治療中具有獨(dú)特的價值和必要的使用需求，所以A選項錯誤。B選項，血液制品在醫(yī)療救治中有著重要的作用，例如在治療一些血液系統(tǒng)疾病、急救等方面不可或缺，通常不會因?yàn)槠鋵傩远苯訌膰一舅幬锬夸浿姓{(diào)出，所以B選項錯誤。C選項，疫苗對于預(yù)防傳染性疾病、保障公眾健康至關(guān)重要，是國家免疫規(guī)劃的重要組成部分，一般不會輕易從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以C選項錯誤。D選項，當(dāng)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)過專業(yè)評估不宜作為國家基本藥物使用時，為了保障公眾用藥安全和合理用藥，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項正確。綜上，答案選D。"26、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯誤的是

A.無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過3個最小包裝

C.不得開架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定。選項A依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于嚴(yán)格管控藥品，必須憑借醫(yī)師處方才能銷售，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售，所以選項A表述正確。選項B對于此類藥品，一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是3個最小包裝，因此選項B表述錯誤。選項C為確保用藥安全和規(guī)范管理，這類藥品不得開架銷售，需要在特定區(qū)域進(jìn)行銷售管理，選項C表述正確。選項D為加強(qiáng)對該類藥品的管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人進(jìn)行管理，并專冊登記銷售情況，以便對藥品的流向和使用進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，選項D表述正確。綜上，本題答案選B。"27、藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤饭芾矸ā凡⑽匆?guī)定對處方藥實(shí)行品種保護(hù)制度，所以該選項錯誤。選項B：首次在中國銷售的藥品首次在中國銷售的藥品通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批等程序，但《藥品管理法》沒有針對首次在中國銷售的藥品設(shè)立專門的品種保護(hù)制度，因此該選項錯誤。選項C：中藥《藥品管理法》規(guī)定對中藥實(shí)行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展而設(shè)立的，所以該選項正確。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕菍ζ渑渲啤⑹褂玫拳h(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，并未規(guī)定對其實(shí)行品種保護(hù)制度，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"28、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請的期限是

A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)

B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)

C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)

D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請期限的相關(guān)知識?！缎姓?fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。這一規(guī)定是為了保障公民、法人和其他組織在自身合法權(quán)益受到具體行政行為侵害時，有足夠的時間來準(zhǔn)備和提出復(fù)議申請，同時也兼顧了行政效率和法律秩序的穩(wěn)定。選項A“具體行政行為作出之日起30日內(nèi)”和選項B“知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)”，時間期限不符合法律規(guī)定。選項C“具體行政行為作出之日起60日內(nèi)”，申請期限的起算點(diǎn)錯誤，不是以具體行政行為作出之日，而是以知道該具體行政行為之日起計算。所以正確答案是D選項。"29、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿幾年不予注冊執(zhí)業(yè)藥師

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題考查不予注冊執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的規(guī)定，受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的人員，不予注冊執(zhí)業(yè)藥師。選項A的0.5年、選項B的1年以及選項D的3年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是C。"30、藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項A：并未有規(guī)定藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得分行書寫，所以A選項錯誤。選項B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期不得同行書寫，故B選項錯誤。選項C：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項錯誤。選項D：藥品說明書核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)印制在首頁左上角，所以該選項正確。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商的同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中各類不正當(dāng)競爭行為的定義，對丁藥品電商的行為進(jìn)行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。而本題中丁藥品電商是在戊的藥品銷售頁面插入鏈接并強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)，并非是讓消費(fèi)者對商品來源產(chǎn)生混淆，所以丁的行為不屬于混淆行為，A選項錯誤。選項B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢，采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人的行為。本題中丁藥品電商并未涉及通過賄賂手段來獲取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢，所以丁的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。虛假交易行為通常是通過虛構(gòu)交易數(shù)據(jù)等方式來營造商品暢銷等假象。本題中丁藥品電商沒有進(jìn)行虛假宣傳或虛假交易相關(guān)的操作，所以丁的行為不屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項錯誤。選項D：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。丁藥品電商未經(jīng)戊藥品電商同意，采用技術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面，這種行為妨礙了戊藥品電商正常的經(jīng)營活動，符合互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的特征，所以丁的行為屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，D選項正確。綜上，答案選D。"32、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定，藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗(yàn)單位，其中，收貨單位和報驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗(yàn)單位不是同一單位，具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是（）

A.經(jīng)營單位

B.收貨單位

C.報驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定中進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)辦理主體的知識。題目指出藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗(yàn)單位，且收貨單位和報驗(yàn)單位可以為同一單位，當(dāng)收貨單位和報驗(yàn)單位不是同一單位時，需要判斷具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的單位。選項A，經(jīng)營單位在藥品進(jìn)口過程中主要承擔(dān)藥品的經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)，并非專門負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的主體，所以A選項錯誤。選項B，收貨單位主要負(fù)責(zé)接收進(jìn)口的藥品，重點(diǎn)在于貨物的接收環(huán)節(jié)，而不是辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)，所以B選項錯誤。選項C，報驗(yàn)單位的主要職責(zé)就是負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)，符合相關(guān)規(guī)定，所以C選項正確。選項D，運(yùn)輸單位主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，與辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)沒有直接關(guān)系，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"33、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的主體。選項A，國家藥典委員會的主要職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)等相關(guān)工作，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要承擔(dān)藥品的上市后評價等工作，并非負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等，與藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)無關(guān)，該選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗(yàn)檢測等工作，并非負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)（）。

A.拒絕調(diào)配

B.予以替換

C.付生品

D.付炮制品

【答案】：D

【解析】本題考查調(diào)配處方時對于未標(biāo)注“生用”的毒性中藥的處理規(guī)定。在調(diào)配處方時，對于處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，依據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是因?yàn)榕谥破方?jīng)過了特定的加工處理，其毒性通常會在一定程度上降低，安全性更高，能更好地保障患者用藥的安全性和有效性。選項A，拒絕調(diào)配不符合正常的處方調(diào)配流程和規(guī)定；選項B，予以替換缺乏依據(jù)，且隨意替換可能導(dǎo)致用藥錯誤；選項C，付生品會使患者面臨更大的毒性風(fēng)險，不符合安全用藥原則。所以本題正確答案是D。"35、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用確證階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。選項A分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用確證階段，所以A選項錯誤。選項B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是治療作用確證階段，所以B選項錯誤。選項C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)，所以C選項正確。選項D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用確證階段，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"36、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗(yàn)分期及各期特點(diǎn)的掌握。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究內(nèi)容。-選項A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以A選項錯誤。-選項B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進(jìn)行研究，所以B選項錯誤。-選項C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以本題答案選D。"37、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，使用量異常增長的抗菌藥物，一般情況下，對于使用量異常增長的抗菌藥物，通常會采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項不符合清退抗菌藥物的情況。選項B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因?yàn)槠浏熜Ш?、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛?，不一定需要清退，所以該選項也不符合。選項C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，會被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，會被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對抗菌藥物進(jìn)行清退，所以該選項不符合。選項D，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風(fēng)險，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當(dāng)清退該抗菌藥物，所以該選項正確。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)"由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職，開除的處分"的法律責(zé)任的違法情形是()。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷哪種違法情形對應(yīng)題目中所描述的法律責(zé)任。選項A：未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若存在未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊登記的情形，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分”的法律責(zé)任。所以選項A符合題意。選項B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的未取得相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，而并非題目中所述的法律責(zé)任，所以選項B不符合題意。選項C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。所以選項C不符合題意。選項D：處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書，并非題目中描述的法律責(zé)任，所以選項D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"39、根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院相關(guān)精神，結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證行政管理方式的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析。國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的工作持續(xù)推進(jìn)，在藥品管理領(lǐng)域，為適應(yīng)改革需求，對藥品行政許可等管理方式進(jìn)行了調(diào)整。對于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，按照相關(guān)規(guī)定，采取了取消藥品行政許可的行政管理方式，即不再將GSP認(rèn)證作為一項行政許可事項進(jìn)行管理，符合改革中簡政放權(quán)、簡化審批流程的原則。選項B中由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級藥品監(jiān)督管理部門，與GSP認(rèn)證實(shí)際的行政管理方式調(diào)整不符，并非是權(quán)限的下放，而是取消行政許可，所以該項不正確。選項C提到由省級藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，同樣不符合GSP認(rèn)證行政管理方式的實(shí)際變化情況，不是權(quán)限的逐級下放，而是取消行政許可，因此該項錯誤。選項D前置審批改為后置審批，前置審批和后置審批是行政審批順序的調(diào)整，而GSP認(rèn)證是取消了行政許可，并非審批順序的變更，所以該項也不正確。綜上，正確答案是A。"40、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析判斷。選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期是5年。所以選項A中說兩者有效期均為5年的表述錯誤。選項B：為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，國家規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。因此，選項B的說法正確。選項C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售。所以選項C表述有誤。選項D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售。所以選項D的說法錯誤。綜上，答案選B。"41、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以從事的經(jīng)營活動包括

A.藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒有處方銷售處方藥，這嚴(yán)重違反了處方藥的銷售管理規(guī)定，會對公眾用藥安全造成極大隱患，是不被允許的經(jīng)營活動，所以該選項錯誤。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是符合規(guī)定的正常經(jīng)營活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得相關(guān)生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)后，將自己生產(chǎn)的合格藥品推向市場銷售，有助于藥品的正常流通和供應(yīng)，故該選項正確。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。因?yàn)樗幤飞a(chǎn)有嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系，不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量控制和追溯體系不同，如果允許生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可能會導(dǎo)致藥品質(zhì)量監(jiān)管混亂，難以保障藥品的質(zhì)量和安全，所以該選項錯誤。選項D：藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的經(jīng)營模式和監(jiān)管要求是不同的。藥品批發(fā)企業(yè)主要面向藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行批量銷售，而藥品零售活動需要專門的零售資質(zhì)和相應(yīng)的經(jīng)營條件，藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品零售活動超出了其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是B選項。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯誤的是（）。

A.對同一批號的藥品，驗(yàn)收抽樣時應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對同一批號的藥品，驗(yàn)收抽樣時應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，這是為了確保該批號藥品質(zhì)量符合要求，所以選項A說法正確。選項B對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。這樣做是為了更全面、細(xì)致地檢查藥品的質(zhì)量狀況，排除可能存在的質(zhì)量隱患，所以選項B說法正確。選項C冷藏、冷凍藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲存和運(yùn)輸，陰涼庫的溫度不符合其儲存要求。待驗(yàn)的冷藏、冷凍藥品不應(yīng)放在陰涼庫，應(yīng)直接在符合溫度要求的冷庫待驗(yàn)，而不是在陰涼庫待驗(yàn)后再進(jìn)行收貨驗(yàn)收，所以選項C說法錯誤。選項D冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，因?yàn)檫\(yùn)輸過程中的溫度和時間等因素會直接影響藥品質(zhì)量，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，以保證藥品質(zhì)量安全，所以選項D說法正確。綜上，本題答案選C。"43、使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：D

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品的管理規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊通常不是使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品的管理方式，所以A項錯誤。選項B，報國家藥品監(jiān)督管理部門備案不符合此類保健食品的管理要求，所以B項錯誤。選項C，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的保健食品并非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，所以C項錯誤。選項D，報省級藥品監(jiān)督管理部門備案符合規(guī)定，所以D項正確。綜上，答案選D。"44、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或制劑批準(zhǔn)文號的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。分析選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其生產(chǎn)、審批等環(huán)節(jié)有著嚴(yán)格的規(guī)定。血液制品的生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過嚴(yán)格的資質(zhì)審查和審批，其批準(zhǔn)通常涉及國家層面的藥品監(jiān)督管理部門等多方面的嚴(yán)格把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。所以選項A不符合要求。分析選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片的炮制規(guī)范有的由國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，有的由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。但中藥飲片一般不存在由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的情況。所以選項B不符合要求。分析選項C化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥品制劑的原料藥物。化學(xué)原料藥的審批通常涉及較為復(fù)雜的流程和較高的標(biāo)準(zhǔn)，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門進(jìn)行審批，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號。所以選項C不符合要求。分析選項D醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號，方可配制。所以應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號的是醫(yī)院制劑，選項D正確。綜上，答案選D。"45、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題主要考查對定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)，逾期不改正時處罰金額的規(guī)定。對于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，若其未履行保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的義務(wù)，且逾期不改正，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，會對其處以2萬元～5萬元的罰款。所以答案選B。A選項5萬元～10萬元的罰款、C選項5000元～2萬元的罰款、D選項5000元～1萬元罰款均不符合此情形下的法律規(guī)定處罰范圍。"46、組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作，以及開展相關(guān)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會，選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和開展相關(guān)安全性評價工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"47、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中，【用法用量】部分會詳細(xì)說明藥物的使用方法以及療程、用藥期限等信息，所以若要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，應(yīng)查閱【用法用量】。而【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物共同使用時可能產(chǎn)生的相互影響；【禁忌】規(guī)定了不適合使用該藥物的情況；【藥物過量】則是關(guān)于過量使用藥物可能出現(xiàn)的癥狀及處理方法。因此本題正確答案是A。48、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售

A.非處方藥

B.處方藥

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的零售規(guī)定相關(guān)知識。選項A，非處方藥包括甲類非處方藥和乙類非處方藥，并非所有經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)都可以零售全部非處方藥，所以A選項錯誤。選項B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，一般需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房或具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店銷售，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)不可以零售處方藥，所以B選項錯誤。選項C，甲類非處方藥的安全性相對低于乙類非處方藥，其零售需要具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店銷售，并非經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)都可零售，所以C選項錯誤。選項D，乙類非處方藥安全性更高，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售，所以D選項正確。綜上，本題正確答案為D。"49、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：有效期是藥品標(biāo)簽上非常重要的信息之一，它明確了藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。對于原料藥來說，有效期同樣需要標(biāo)注在標(biāo)簽上，以便使用者知曉其使用的時間范圍，確保藥品的有效性和安全性，所以選項A不符合題意。-選項B：規(guī)格通常是指藥物制劑的劑量、劑型等相關(guān)信息。而原料藥是用于生產(chǎn)藥物制劑的原料，一般不涉及具體的規(guī)格表述，故原料藥標(biāo)簽內(nèi)容不包括規(guī)格，選項B符合題意。-選項C：產(chǎn)品批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品批號，有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時進(jìn)行追溯和管理，所以選項C不符合題意。-選項D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，它是判斷原料藥是否合格的重要依據(jù)。在標(biāo)簽上標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使用者可以根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對原料藥的質(zhì)量進(jìn)行判斷和驗(yàn)收，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"50、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題主要考查對提供虛假證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》這一違法行為的處罰規(guī)定。當(dāng)出現(xiàn)提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況時，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)處以1萬元以上3萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A處違法所得2倍以上5倍以下的罰款、選項B處違法所得1倍以上3倍以下的罰款、選項C處2萬元以上10萬元以下的罰款均不符合該違法行為對應(yīng)的處罰標(biāo)準(zhǔn)。"第二部分多選題(20題)1、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為"甲制藥廠"的"糖脂寧膠囊"（批號為081101）后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)管部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的"糖脂寧膠囊"，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)"格列本脲"。對本事件的處理，正確的有

A.批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥

B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任

C.對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任

D.甲制藥廠應(yīng)對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實(shí)施召回

【答案】：AB

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥、劣藥的定義，以及相關(guān)法律責(zé)任和召回制度，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。在本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)，這顯然是以非甲制藥廠合法生產(chǎn)的藥品冒充甲制藥廠的藥品，符合假藥的定義，所以批號為081101的“糖脂寧膠囊”為假藥，該選項正確。選項B生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，《刑法》中對生產(chǎn)、銷售假藥罪有明確的規(guī)定和相應(yīng)的刑事責(zé)任。乙非法生產(chǎn)并銷售了添加化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”且導(dǎo)致兩名患者死亡的“糖脂寧膠囊”，其行為已構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，應(yīng)按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任，該選項正確。選項C根據(jù)《藥品管理法》，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。而本題中致人死亡的藥品是乙非法生產(chǎn)且被認(rèn)定為假藥，并非劣藥。同時，甲制藥廠并未生產(chǎn)該批號的藥品，不存在生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，所以不能對甲和乙同時按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其法律責(zé)任，該選項錯誤。選項D藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本題中，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，該藥品是乙非法生產(chǎn)的，甲制藥廠對該涉案藥品沒有召回的責(zé)任和義務(wù)，所以甲制藥廠不應(yīng)實(shí)施召回，該選項錯誤。綜上，答案選AB。2、產(chǎn)品實(shí)施注冊管理的有

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口的所有醫(yī)療器械

【答案】：BC

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施注冊管理的類別相關(guān)知識。在我國，對醫(yī)療器械的管理根據(jù)風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。其中，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，并非注冊管理，所以選項A不符合要求。而進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。這是因?yàn)榈诙?、第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度相對較高，需要通過注冊管理對其安全性和有效性進(jìn)行更為嚴(yán)格的審查和監(jiān)管，所以選項B和選項C正確。選項D“進(jìn)口的所有醫(yī)療器械”表述過于寬泛，沒有準(zhǔn)確區(qū)分出實(shí)行備案管理和注冊管理的不同類別，因此該選項錯誤。綜上，本題正確答案為BC。3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對本事件的處理，正確的有

A.應(yīng)按劣藥論處

B.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個選項逐一進(jìn)行分析：選項A：應(yīng)按劣藥論處藥品生產(chǎn)企業(yè)利用