執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)檢測(cè)模擬題第一部分單選題(50題)1、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無(wú)法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過(guò)有效期等問(wèn)題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時(shí)間不得少于5年。所以本題正確答案選D。2、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品

B.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

C.進(jìn)口滿5年的藥品

D.企業(yè)首營(yíng)品種

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)確定正確答案。選項(xiàng)A：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，需報(bào)告所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤巹偼度胧褂?，其安全性還需要在廣泛的使用過(guò)程中進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)，報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的各種潛在問(wèn)題，保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品過(guò)了監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，主要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因?yàn)榻?jīng)過(guò)監(jiān)測(cè)期的使用和觀察，對(duì)于該藥品常見(jiàn)的不良反應(yīng)已基本掌握，重點(diǎn)需要關(guān)注新出現(xiàn)的以及嚴(yán)重程度較高的不良反應(yīng)，而并非所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口滿5年的藥品進(jìn)口滿5年的藥品，同樣只報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品在國(guó)外可能已經(jīng)有了一定的使用經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)滿5年后，在國(guó)內(nèi)也有了一定的使用數(shù)據(jù)積累，此時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的是新出現(xiàn)的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)情況。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)首營(yíng)品種企業(yè)首營(yíng)品種并非都需要報(bào)告所有不良反應(yīng)。首營(yíng)品種是企業(yè)第一次采購(gòu)的藥品，其不良反應(yīng)報(bào)告要求通常也是遵循藥品本身的相關(guān)規(guī)定，如新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)，過(guò)監(jiān)測(cè)期或進(jìn)口滿5年等情況按相應(yīng)規(guī)定報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是一概而論報(bào)告所有不良反應(yīng)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于疫苗管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)

B.實(shí)行疫苗全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)和供應(yīng)制度，疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗

C.實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的應(yīng)當(dāng)建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

D.實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或進(jìn)口時(shí)，應(yīng)經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核、檢驗(yàn)。這一制度能夠確保每一批次的疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，保障公眾使用疫苗的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：我國(guó)實(shí)行的是疫苗集中采購(gòu)和供應(yīng)制度，但并非是全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)。疫苗上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，此選項(xiàng)中“全國(guó)統(tǒng)一采購(gòu)”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件要求極為嚴(yán)格。實(shí)行疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的建立自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度變化，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，利用信息化手段實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況時(shí)，能夠迅速準(zhǔn)確地查明疫苗的來(lái)源、去向，及時(shí)采取相應(yīng)措施，保障公眾健康，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"4、中藥新藥證書(shū)證號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查中藥新藥證書(shū)證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非中藥新藥證書(shū)證號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字S”是生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，不是中藥新藥證書(shū)證號(hào)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)藥證字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”代表藥品證書(shū)，“Z”代表中藥，該格式符合中藥新藥證書(shū)證號(hào)的規(guī)范，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，此格式為化學(xué)藥品的證書(shū)證號(hào)格式，并非中藥新藥證書(shū)證號(hào)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"5、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的主體。選項(xiàng)A，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，需要全面承擔(dān)藥品全生命周期的管理責(zé)任，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶主要從事中藥材的銷售等業(yè)務(wù)，其主要職責(zé)集中在中藥材的交易環(huán)節(jié)，一般不涉及設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負(fù)責(zé)連鎖門(mén)店的管理等工作，雖然也需要關(guān)注藥品質(zhì)量和安全，但并非是必須設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)來(lái)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，通常不承擔(dān)專門(mén)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"6、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上非必須注明的項(xiàng)目是（）。

A.商品名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.批準(zhǔn)文號(hào)

D.生產(chǎn)日期

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的項(xiàng)目。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量追溯和責(zé)任認(rèn)定的重要依據(jù)，藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明生產(chǎn)企業(yè)，這樣在出現(xiàn)藥品質(zhì)量等問(wèn)題時(shí)，可以準(zhǔn)確找到責(zé)任主體。選項(xiàng)C，批準(zhǔn)文號(hào)是藥品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。每一種藥品都有唯一的批準(zhǔn)文號(hào)，消費(fèi)者和監(jiān)管部門(mén)可以通過(guò)批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)辨別藥品的合法性和真實(shí)性，所以藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注。選項(xiàng)D，生產(chǎn)日期對(duì)于藥品的使用和管理至關(guān)重要。它是判斷藥品有效期的基礎(chǔ)，不同藥品有不同的有效期規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)日期和有效期，使用者可以確定藥品是否在安全使用期內(nèi)，因此生產(chǎn)日期是藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A，商品名稱并非藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)必須注明的項(xiàng)目。藥品的通用名稱是藥品的法定名稱，是準(zhǔn)確識(shí)別和使用藥品的關(guān)鍵，而商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為了樹(shù)立品牌等目的而使用的名稱，不影響藥品的基本信息和使用，所以不是非注明不可。綜上，答案選A。"7、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對(duì)不同保護(hù)等級(jí)野生藥材物種的定義來(lái)進(jìn)行分析?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》將野生藥材資源保護(hù)分為三級(jí)，不同等級(jí)對(duì)應(yīng)不同狀態(tài)的野生藥材物種：-一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。-二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。-三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。本題題干描述的是“瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對(duì)應(yīng)的物種”，結(jié)合上述條例規(guī)定，其屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。而B(niǎo)選項(xiàng)“中藥品種保護(hù)物種”，主要是針對(duì)中藥品種進(jìn)行的一種保護(hù)措施，與野生藥材資源的保護(hù)等級(jí)劃分并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不符合題意。因此，本題答案選C。"8、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品原料分類管理的相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)關(guān)于化妝品原料分類管理說(shuō)法的正誤。選項(xiàng)A：國(guó)家根據(jù)化妝品新原料風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施不同管理方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理，這種分類管理模式有助于合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，因其可能對(duì)人體健康產(chǎn)生較大影響，所以必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：其他化妝品新原料相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低，應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，便于監(jiān)管部門(mén)掌握原料使用情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料屬于化妝品新原料，而化妝品新原料分為實(shí)行注冊(cè)管理的風(fēng)險(xiǎn)程度較高的新原料和實(shí)行備案管理的其他新原料，并非所有此類原料都需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不在受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年，這是新藥監(jiān)測(cè)期時(shí)間的規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：新藥監(jiān)測(cè)期是根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥并不是根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"10、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷是否違反規(guī)定。選項(xiàng)A：注冊(cè)在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，在注冊(cè)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)。該執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)在藥品零售企業(yè)卻在藥品批發(fā)企業(yè)工作，未按規(guī)定在注冊(cè)單位履職，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項(xiàng)B：某藥品零售企業(yè)通過(guò)程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在9℃。藥品儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境溫度等條件有嚴(yán)格要求，企業(yè)應(yīng)確保溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備真實(shí)準(zhǔn)確反映實(shí)際環(huán)境溫度，以保障藥品質(zhì)量。通過(guò)插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無(wú)法真實(shí)體現(xiàn)陰涼陳列區(qū)的實(shí)際溫度情況，這種弄虛作假的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求。選項(xiàng)C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問(wèn)題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。從保障藥品質(zhì)量和用藥安全的角度出發(fā)，藥品售出后若非質(zhì)量問(wèn)題退換，可能會(huì)因儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的不確定性影響藥品質(zhì)量。企業(yè)做出這樣的提示，是為了遵循藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，保障消費(fèi)者用藥安全，不屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。選項(xiàng)D：某藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)。購(gòu)進(jìn)藥品索取發(fā)票是保證藥品來(lái)源可追溯、質(zhì)量可管控的重要手段，不索取發(fā)票違反了藥品購(gòu)進(jìn)管理的規(guī)范要求。同時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核和指導(dǎo)，該企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開(kāi)展處方藥銷售活動(dòng)，明顯違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。綜上，答案選C。"11、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更

B.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更

C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更

D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定，來(lái)判斷變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍分別屬于哪種變更類型。藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。在本題中，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更屬于許可事項(xiàng)變更；同時(shí)丙企業(yè)決定擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，經(jīng)營(yíng)范圍的變更同樣屬于許可事項(xiàng)變更。因此，變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更，答案選D。"12、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.采購(gòu)過(guò)程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益

B.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理并采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、保管的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)過(guò)程中，嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。這是保證中藥飲片采購(gòu)質(zhì)量和規(guī)范市場(chǎng)秩序的必要要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：當(dāng)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片時(shí)，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)是合理且必要的做法，有助于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)處理問(wèn)題，保障用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)首先采取養(yǎng)護(hù)措施，如采取通風(fēng)、晾曬等方式進(jìn)行處理，而不是直接上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)處理。只有當(dāng)問(wèn)題較為嚴(yán)重或無(wú)法自行處理時(shí)，才需及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄，這有利于對(duì)中藥飲片的流向和使用情況進(jìn)行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"13、根據(jù)《疫苗管理法》，符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定的行為是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其網(wǎng)站上公布疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容

B.某疫苗接種單位強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗

C.接受委托配送疫苗的企業(yè)使用普通運(yùn)輸車輛配送疫苗

D.某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒(méi)有批簽發(fā)證明的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A依據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有責(zé)任和義務(wù)在其網(wǎng)站上公布疫苗的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)容，這樣做可以保障公眾對(duì)疫苗信息的知情權(quán)，方便公眾了解疫苗的相關(guān)特性、使用方法、禁忌等重要信息，有利于疫苗的規(guī)范使用和公眾健康的保障。所以該選項(xiàng)符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)B非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗接種單位應(yīng)遵循自愿原則，不能強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N非免疫規(guī)劃疫苗。強(qiáng)制接種的行為違背了居民的自主選擇權(quán)，不符合疫苗管理法的要求。因此，該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)C疫苗是特殊的藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求極為嚴(yán)格，需要在規(guī)定的低溫環(huán)境下進(jìn)行，以確保疫苗的有效性和安全性。接受委托配送疫苗的企業(yè)必須使用符合要求的冷鏈運(yùn)輸車輛來(lái)配送疫苗，普通運(yùn)輸車輛無(wú)法滿足疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，可能會(huì)導(dǎo)致疫苗失效。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。選項(xiàng)D疫苗批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品等生物制品實(shí)行每批強(qiáng)制審核、檢驗(yàn)的制度，批簽發(fā)證明是疫苗質(zhì)量合格、可以上市銷售和使用的重要憑證。某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)沒(méi)有批簽發(fā)證明的疫苗，無(wú)法保證疫苗的質(zhì)量和安全性，這是違反《疫苗管理法》規(guī)定的行為。所以該選項(xiàng)不符合我國(guó)疫苗管理規(guī)定。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的（）

A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：僅記錄并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，沒(méi)有停止銷售或使用存在安全隱患的藥品以及通知相關(guān)企業(yè)或供貨商等操作，不能有效避免安全隱患藥品進(jìn)一步流通和使用，不符合規(guī)定要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位一般不具備對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回存在安全隱患藥品的能力和職責(zé)，通常這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：立即控制和收回存在安全隱患的藥品、保存完整購(gòu)銷記錄及保證銷售藥品可溯源性，這些措施雖然重要，但缺乏停止銷售或使用以及通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不能完整地響應(yīng)藥品存在安全隱患的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，以便其采取后續(xù)措施；同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，使監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握情況并進(jìn)行監(jiān)督管理。這一做法符合《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"15、醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無(wú)效

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械召回級(jí)別與危害程度的對(duì)應(yīng)關(guān)系來(lái)分析各選項(xiàng)。首先明確醫(yī)療器械召回的分級(jí)依據(jù)，醫(yī)療器械召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，這三個(gè)級(jí)別是按照醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度來(lái)劃分的。選項(xiàng)A一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。由此可見(jiàn)，從一級(jí)召回到三級(jí)召回，危害程度是由嚴(yán)重逐漸變?yōu)椴粐?yán)重的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回，是從高風(fēng)險(xiǎn)到低風(fēng)險(xiǎn)，而不是由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療器械的召回分級(jí)與資源稀缺程度并無(wú)關(guān)聯(lián)，它主要依據(jù)的是產(chǎn)品缺陷對(duì)人體健康危害的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療器械召回是因?yàn)槠浯嬖谌毕菘赡軐?duì)人體健康造成危害，并非從有效到無(wú)效的變化，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為

A.紅色

B.橙色

C.黃色

D.綠色

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中合格藥品顏色標(biāo)識(shí)的知識(shí)。在藥品經(jīng)營(yíng)管理中，對(duì)不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品有明確的顏色區(qū)分標(biāo)識(shí)，這是為了便于管理與識(shí)別，確保藥品質(zhì)量和使用安全。選項(xiàng)A，紅色通常用于表示不合格藥品，以醒目提示該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，不能正常流通和使用，所以A選項(xiàng)不符合合格藥品的標(biāo)識(shí)要求。選項(xiàng)B，橙色一般不在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的與藥品質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)的常規(guī)顏色標(biāo)識(shí)范圍內(nèi)，所以B選項(xiàng)可排除。選項(xiàng)C，黃色常代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗(yàn)藥品等，并非合格藥品的標(biāo)識(shí)，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，綠色在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》里是合格藥品的標(biāo)識(shí)顏色，意味著該藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常銷售和使用，因此正確答案是D。"17、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可的說(shuō)法，正確的是

A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，不可以豁免辦理

B.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為6個(gè)月

C.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件

D.《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》和《麻醉藥品.第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，存在豁免辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》的情形，并非必須辦理且不可以豁免辦理。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月，并非6個(gè)月。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》原件，該項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能一次使用，而《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》可以多次使用，二者使用規(guī)則不同。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"18、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。

A.該診所構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任

B.該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任

C.該診所構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任

D.該診所所處罰款按44片消心痛的貨值金額來(lái)計(jì)算

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷。選項(xiàng)A該診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況通常不認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品。所以該診所不構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行政責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥。該診所的配藥架上有一瓶處方藥消心痛超過(guò)有效期7天，屬于銷售劣藥的行為。因此，該診所構(gòu)成零售劣藥的行政責(zé)任，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任需要滿足一定的條件，如對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害等。題干中明確表示沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害，不滿足構(gòu)成刑事責(zé)任的條件。所以該診所不構(gòu)成零售劣藥罪的刑事責(zé)任，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算罰款。該診所銷售的消心痛貨值金額僅4.4元，遠(yuǎn)不足十萬(wàn)元，所以所處罰款應(yīng)按十萬(wàn)元來(lái)計(jì)算，而非按44片消心痛的貨值金額計(jì)算，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"19、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回藥品。但藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有權(quán)力作出責(zé)令召回的決定，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在藥品召回過(guò)程中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回工作，如停止銷售、通知購(gòu)貨方等，而不具有責(zé)令召回藥品的權(quán)力，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)反饋，配合藥品召回工作，但同樣不具備作出責(zé)令召回決定的權(quán)力，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著對(duì)藥品質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)管的職責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患，而藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)作出責(zé)令召回的決定，以保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門(mén)，答案選D。"20、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.一級(jí)召回

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》中不同等級(jí)藥品召回的定義來(lái)判斷該情形屬于哪種召回。藥品召回分為不同等級(jí)，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而題干中明確說(shuō)明是對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施召回，這符合三級(jí)召回的定義。另外，在我國(guó)藥品召回體系中并沒(méi)有五級(jí)召回、四級(jí)召回的說(shuō)法。綜上，答案選C。"21、中藥材GAP證書(shū)的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥材GAP證書(shū)的有效期相關(guān)知識(shí)。中藥材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其證書(shū)有效期為5年，因此本題正確答案選D。22、應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

D.藥物安全性評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)方面的職責(zé)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，雖然也需要關(guān)注藥品不良反應(yīng)，但并非本題所描述的應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員的主體。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，在藥品流通過(guò)程中處于關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為了及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員。因此，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，對(duì)臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性進(jìn)行審查等，并非專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，不涉及設(shè)立相關(guān)機(jī)構(gòu)和配備人員來(lái)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥物安全性評(píng)價(jià)中心藥物安全性評(píng)價(jià)中心側(cè)重于對(duì)藥物的安全性進(jìn)行研究和評(píng)估等工作，并非本題所描述的承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)日常工作的主體。所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"23、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

B.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

C.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

D.每次處方劑量不得超過(guò)1日極量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)毒性中藥的調(diào)配相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：生巴豆毒性劇烈，一般在調(diào)配處方時(shí)不會(huì)給付生巴豆，而是使用經(jīng)過(guò)炮制降低毒性后的炮制品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方中含有毒性中藥巴豆，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行調(diào)配的，并非應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：巴豆有大毒，臨床應(yīng)用時(shí)一般使用其炮制品以降低毒性，確保用藥安全。因此，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對(duì)于毒性中藥的處方用量規(guī)定，是指1次常用量，而非1日極量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"24、不得在市場(chǎng)上銷售的是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題考查藥品銷售相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑一般是為滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療需求而制備，其使用范圍嚴(yán)格限制在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B乙類非處方藥安全性較高，患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。它們?cè)谑袌?chǎng)上是可以銷售的，消費(fèi)者可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的零售藥店甚至部分超市等場(chǎng)所購(gòu)買到乙類非處方藥。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C甲類非處方藥也是非處方藥的一種，雖然其安全性略低于乙類非處方藥，但同樣允許在市場(chǎng)上銷售，不過(guò)需要在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店購(gòu)買。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售流通的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A。"25、武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)突查武昌某中醫(yī)門(mén)診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門(mén)診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門(mén)診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮麃?lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門(mén)診后的注射室里分裝的。張某與門(mén)診的合同中顯示，他每年向門(mén)診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門(mén)診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑。并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金

D.3年以上l0年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)武昌某中醫(yī)門(mén)診部的突擊檢查情況，查獲大量無(wú)文號(hào)治肝假藥及水劑，專科承包人拒不交待藥品來(lái)源等重要信息。解答本題需要依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。在本題中，該中醫(yī)門(mén)診部銷售無(wú)文號(hào)治肝假藥，且拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量，這些行為表明其性質(zhì)較為惡劣，存在較大的社會(huì)危害性，但題干中未提及有致人死亡或?qū)θ梭w健康造成極其嚴(yán)重危害等特別嚴(yán)重情節(jié)。通常這種銷售大量假藥且拒不配合調(diào)查的情況，符合“有其他嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，但四個(gè)選項(xiàng)均未設(shè)置此內(nèi)容。從選項(xiàng)來(lái)看，應(yīng)是基于該行為符合“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來(lái)判斷量刑。所以按照“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定，應(yīng)處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，故正確答案選B。"26、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)

【答案】：C

【解析】本題主要考查頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬定國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并非頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等宏觀層面的工作，并不直接頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，中國(guó)藥師協(xié)會(huì)是由全國(guó)藥師志愿者組成的具有獨(dú)立法人資格的全國(guó)性、行業(yè)性、非營(yíng)利性社會(huì)組織，主要開(kāi)展藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，不負(fù)責(zé)頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題考查需要在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品類型。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品主要是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品，但并不要求在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具。-選項(xiàng)B：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，同樣不強(qiáng)調(diào)必須有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具來(lái)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，在經(jīng)營(yíng)方面也沒(méi)有必須具備冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的嚴(yán)格要求。-選項(xiàng)D：第一類疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗對(duì)溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具，以確保疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中處于適宜的溫度環(huán)境。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類藥品在一定情況下可能會(huì)經(jīng)過(guò)評(píng)估等程序有機(jī)會(huì)納入國(guó)家基本藥物目錄，并非絕對(duì)不納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，由于其并非臨床治療的優(yōu)先選擇，不能很好地滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，所以按照《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，不應(yīng)納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，因此B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病等有著重要作用，是保障公眾健康的關(guān)鍵藥品，許多疫苗都是國(guó)家基本藥物目錄中的重要組成部分，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行評(píng)估，若經(jīng)過(guò)處理和改進(jìn)后能符合安全等相關(guān)要求，也不一定就不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"29、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

A.15日前

B.30日前

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)新證的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，若持證企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)新證。選項(xiàng)A的15日前、選項(xiàng)B的30日前以及選項(xiàng)C的3個(gè)月均不符合該規(guī)定，故本題正確答案為D。30、導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，并非是對(duì)具體藥品不良反應(yīng)類型的定義，它主要側(cè)重于整個(gè)監(jiān)測(cè)體系和流程，與題干中描述的導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一不良反應(yīng)類型的定義不相關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)的是在藥品說(shuō)明書(shū)記載范圍之外的不良反應(yīng)情況，與導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一特定危害程度的定義不同，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件，其重點(diǎn)在于涉及人群的群體性，而不是針對(duì)個(gè)體的人體殘傷或器官功能損傷，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，其中就包括導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷，符合題干的描述，所以D選項(xiàng)正確。"31、說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是（）。

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音

C.必須注明商品名稱，但無(wú)需加注漢語(yǔ)拼音

D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題考查說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A，只列明通用名稱和英文名稱不符合說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)內(nèi)容及排列順序的完整要求，除通用名稱和英文名稱外，還有商品名稱和漢語(yǔ)拼音等內(nèi)容需要列出，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，僅注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音同樣不完整，未涵蓋商品名稱和英文名稱，不滿足要求，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，說(shuō)明書(shū)中并非必須注明商品名稱，且對(duì)于需要列出的內(nèi)容，若有漢語(yǔ)拼音是需要加注的，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序列明，該項(xiàng)表述符合要求，是正確的。綜上，本題正確答案選D。"32、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"33、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方的印刷用紙為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊藥品處方印刷用紙的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在處方管理相關(guān)規(guī)定中，不同類型藥品的處方印刷用紙顏色有明確區(qū)分：急診處方印刷用紙為淡黃色；兒科處方印刷用紙為淡綠色；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色；普通處方、第二類精神藥品處方印刷用紙為白色。本題中，為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑的鹽酸哌醋甲酯片處方，因其為第一類精神藥品，所以該處方的印刷用紙應(yīng)為淡紅色。答案選C。"34、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)的了解。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，并不負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并非負(fù)責(zé)行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)的相關(guān)工作，與行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"35、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門(mén)的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題考查新藥上市后應(yīng)用研究階段的病例數(shù)量要求。新藥上市后的應(yīng)用研究階段即Ⅳ期臨床試驗(yàn)，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不得少于2000例。題目中明確提到甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的新藥已進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，符合Ⅳ期臨床試驗(yàn)的特征，所以考察該藥品相關(guān)情況所需的病例數(shù)不得少于2000例，答案選D。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫(xiě)書(shū)面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過(guò)程中符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：書(shū)面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，而不是根據(jù)工作情況隨時(shí)填寫(xiě)。及時(shí)填寫(xiě)記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：更改記錄時(shí)注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時(shí)間，便于對(duì)記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"37、屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D洋金花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種。它是毒性藥品，并非受保護(hù)的野生藥材范疇，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"38、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項(xiàng)行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門(mén)濫用行政權(quán)力，限制或排除企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證為由，對(duì)制藥公司百般刁難，拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真實(shí)目的是為保護(hù)本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是政府部門(mén)利用行政權(quán)力限制外地企業(yè)進(jìn)入本地市場(chǎng)，阻礙了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)，屬于典型的行政壟斷行為。B選項(xiàng)行政干預(yù)是指政府運(yùn)用行政手段對(duì)市場(chǎng)、企業(yè)等進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實(shí)現(xiàn)宏觀經(jīng)濟(jì)目標(biāo)或解決市場(chǎng)失靈問(wèn)題等，具有一定的合理性和正當(dāng)性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預(yù)。C選項(xiàng)行政保護(hù)一般是指政府相關(guān)部門(mén)通過(guò)合法合理的手段，對(duì)特定主體或事項(xiàng)進(jìn)行保護(hù)，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護(hù)。D選項(xiàng)地方正當(dāng)保護(hù)是基于合法合規(guī)以及促進(jìn)地方市場(chǎng)健康發(fā)展等合理目的進(jìn)行的保護(hù)舉措，而A地為保護(hù)本地企業(yè)限制外地企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的行為違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則，不屬于地方正當(dāng)保護(hù)。"39、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)藥物的屬性來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的精神藥品范疇。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運(yùn)輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴(yán)格預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明以及運(yùn)輸證明的特定精神藥品類別。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪為中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品在郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"40、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)令召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品召回責(zé)任主體的相關(guān)知識(shí)。在藥品管理中，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人。當(dāng)藥品經(jīng)評(píng)估被確定存在安全隱患需要召回時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的責(zé)任。選項(xiàng)A，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的使用和不良反應(yīng)的報(bào)告等工作，并非藥品召回的責(zé)任主體。選項(xiàng)B，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任，所以當(dāng)該企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)承擔(dān)召回責(zé)任，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，乙藥品零售企業(yè)主要從事藥品的銷售活動(dòng)，其主要職責(zé)是配合藥品召回工作，但不是召回的責(zé)任主體。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理，評(píng)估藥品安全隱患并責(zé)令召回，但不承擔(dān)具體的藥品召回責(zé)任。綜上，承擔(dān)該藥品召回責(zé)任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選B。"41、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖牵ǎ?/p>

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的

C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，屬于混淆行為，是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的一種。這種行為會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)商品或服務(wù)的來(lái)源，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為。此類行為可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此法律對(duì)其進(jìn)行了限制。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的行為。這種明示的、如實(shí)入賬的折扣屬于正常的商業(yè)促銷手段，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的表現(xiàn)形式。這種行為破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，干擾了正常的市場(chǎng)交易。綜上，答案選C。"42、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)

B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品的案例以及一些關(guān)于藥品相關(guān)概念的選項(xiàng)來(lái)考查。題干首先描述了某市甲獸藥店的情況，該獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》但無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在藥柜上擺放并銷售人用藥品，經(jīng)營(yíng)人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，部分藥品已銷售金額達(dá)1000元。接著給出了四個(gè)選項(xiàng)A、B、C、D。選項(xiàng)A“直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng)”，這里強(qiáng)調(diào)的是包裝材料和容器進(jìn)入市場(chǎng)前的注冊(cè)流程，和獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄”，它主要是對(duì)相關(guān)包裝材料和容器的一個(gè)產(chǎn)品集合的呈現(xiàn)，與本題核心的獸藥店違規(guī)經(jīng)營(yíng)人用藥品以及醫(yī)院制劑容器的特定內(nèi)容沒(méi)有直接聯(lián)系，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求”，此選項(xiàng)關(guān)注的是包裝材料和容器在藥用方面的標(biāo)準(zhǔn)要求，和本題聚焦的獸藥店經(jīng)營(yíng)情況以及醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器這一關(guān)鍵內(nèi)容不相關(guān)，因此該選項(xiàng)也不合適。選項(xiàng)D“醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器”，結(jié)合整個(gè)場(chǎng)景和問(wèn)題，它與獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品這一事件雖然表面上沒(méi)有直接邏輯聯(lián)系，但在這道題里是唯一符合答案設(shè)定的選項(xiàng)，所以正確答案是D。"43、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：A

【解析】本題考查人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是確保藥品質(zhì)量和安全的重要措施。其中，不同顏色的標(biāo)牌代表著藥品不同的質(zhì)量狀態(tài)。選項(xiàng)A：綠色標(biāo)牌通常代表合格藥品。準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品意味著其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，屬于合格藥品，所以應(yīng)掛綠色標(biāo)牌，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藍(lán)色標(biāo)牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：紅色標(biāo)牌代表不合格藥品，準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品顯然不屬于不合格藥品范疇，所以不應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：黃色標(biāo)牌代表待確定藥品，如待驗(yàn)藥品、退回藥品等，準(zhǔn)備出庫(kù)銷售的藥品質(zhì)量已經(jīng)確定為合格，并非待確定狀態(tài)，所以不應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄

B.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控

C.發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理

D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，這是藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的重要工作內(nèi)容之一。通過(guò)定期檢查庫(kù)存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問(wèn)題，建立養(yǎng)護(hù)記錄則便于追溯和管理藥品的養(yǎng)護(hù)情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，而不是實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控的表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。這樣做可以防止問(wèn)題藥品繼續(xù)流通，同時(shí)確保質(zhì)量管理部門(mén)能夠及時(shí)介入，采取相應(yīng)的處理措施，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中藥材和中藥飲片具有獨(dú)特的特性，如易受潮、霉變、蟲(chóng)蛀等，因此需要按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄。這樣能保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理

D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)可直接參與醫(yī)療器械銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，該選項(xiàng)表述符合法規(guī)規(guī)定，所以A選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：按照規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)，以便公眾查詢和監(jiān)督，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者有責(zé)任對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理，從而保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性和安全性，該選項(xiàng)表述無(wú)誤。D選項(xiàng)：網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)的主要職責(zé)是提供交易平臺(tái)服務(wù)，進(jìn)行相關(guān)管理和監(jiān)督，不能直接參與醫(yī)療器械銷售，若直接參與銷售可能會(huì)引發(fā)利益沖突等問(wèn)題，影響平臺(tái)的公正性和監(jiān)管的有效性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，這是為了確保該批號(hào)藥品質(zhì)量符合要求，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。這樣做是為了更全面、細(xì)致地檢查藥品的質(zhì)量狀況，排除可能存在的質(zhì)量隱患，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C冷藏、冷凍藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，陰涼庫(kù)的溫度不符合其儲(chǔ)存要求。待驗(yàn)的冷藏、冷凍藥品不應(yīng)放在陰涼庫(kù)，應(yīng)直接在符合溫度要求的冷庫(kù)待驗(yàn)，而不是在陰涼庫(kù)待驗(yàn)后再進(jìn)行收貨驗(yàn)收，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，因?yàn)檫\(yùn)輸過(guò)程中的溫度和時(shí)間等因素會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，以保證藥品質(zhì)量安全，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"47、負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)監(jiān)督管理工作的主體。A選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品（包括中藥品）的監(jiān)督管理工作，對(duì)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理屬于其職責(zé)范圍，因此國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要是負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用等，并非負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作，并非負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)的監(jiān)督管理工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，中國(guó)中醫(yī)藥協(xié)會(huì)是中醫(yī)藥行業(yè)的社會(huì)團(tuán)體組織，主要起到行業(yè)自律、學(xué)術(shù)交流等作用，不具備負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品保護(hù)監(jiān)督管理工作的行政職能，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"48、境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為

A.×械注備×××××××××××

B.×械注進(jìn)×××××××××××

C.×械注許×××××××××××

D.×械注準(zhǔn)×××××××××××

【答案】：D

【解析】本題考查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式。在我國(guó)，不同類型的醫(yī)療器械注冊(cè)證有著特定的格式?！啊列底洹痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢痢蓖ǔＪ轻t(yī)療器械備案的格式，并非注冊(cè)證格式；“×械注進(jìn)×××××××××××”指的是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證格式；“×械注許×××××××××××”一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式；而“×械注準(zhǔn)×××××××××××”是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的格式。所以本題正確答案是D。49、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的相關(guān)知識(shí)，關(guān)鍵在于明確不同藥品類別在納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥方面的規(guī)定。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑一般不滿足納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的特殊條件，通常它并非僅在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)才使用，其使用場(chǎng)景相對(duì)較為寬泛，所以口服泡騰劑通常不被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的使用范圍較廣，在日常醫(yī)療中較為常見(jiàn)，并非局限于特殊適應(yīng)癥與急救、搶救的情況，它有自身的醫(yī)保納入規(guī)則，但并非是僅在特殊情形才納入，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在臨床上應(yīng)用廣泛，其用途多樣，并非專門(mén)針對(duì)特殊適應(yīng)癥與急救、搶救情況。它有自身獨(dú)立的醫(yī)保報(bào)銷政策和范圍規(guī)定，并非僅在特殊狀況下才考慮納入醫(yī)保用藥，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于其來(lái)源的特殊性以及使用的風(fēng)險(xiǎn)性，一般是在患者存在特殊適應(yīng)癥，例如嚴(yán)重貧血、凝血功能障礙等，或者在急救、搶救等緊急情況下才會(huì)使用。因此，只有在特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，血液制品才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"50、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來(lái)進(jìn)行分析。A選項(xiàng)安全保障權(quán)：消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中并未涉及消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的相關(guān)內(nèi)容，所以甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)真情知悉權(quán)：真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書(shū)、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。本題中，甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，這使得消費(fèi)者無(wú)法知悉商品的真實(shí)情況，侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出交易條件不公平或存在強(qiáng)制交易的情況，所以甲藥品零售企業(yè)的行為沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中不存在限制消費(fèi)者自主選擇的情形，因此甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有

A.生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象

B.生產(chǎn)、銷售的假藥是疫苗

C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥

D.3年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對(duì)象，孕產(chǎn)婦處于特殊生理時(shí)期，其身體機(jī)能和健康狀況對(duì)胎兒的發(fā)育至關(guān)重要，假藥對(duì)于孕產(chǎn)婦這一特殊群體的危害極為嚴(yán)重，不僅會(huì)直接損害孕產(chǎn)婦自身的健康，還可能影響到胎兒的正常發(fā)育，造成不可挽回的后果。因此，這種情形會(huì)被酌情從重處罰，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生安全的特殊藥品。生產(chǎn)、銷售假藥如果是疫苗，會(huì)嚴(yán)重破壞國(guó)家的免疫規(guī)劃體系，使人們失去通過(guò)接種疫苗獲得免疫保護(hù)的機(jī)會(huì)，極大地增加了傳染病傳播和流行的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)公共衛(wèi)生安全造成巨大威脅。所以，生產(chǎn)、銷售假藥是疫苗的情形應(yīng)酌情從重處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在公共衛(wèi)生事件期間，社會(huì)公眾面臨著突發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)的威脅，此時(shí)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品對(duì)于控制疫情、保障公眾健康起著至關(guān)重要的作用。生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥，會(huì)直接干擾和破壞公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，危及眾多人的生命安全和身體健康，性質(zhì)惡劣。因此，在這種情況下應(yīng)酌情從重處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，2年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的，才應(yīng)酌情從重處罰，而非3年內(nèi)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營(yíng)的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開(kāi)放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

【解析】本題考查《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的規(guī)定。選項(xiàng)A少環(huán)節(jié)、多形式是符合中藥經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的原則。少環(huán)節(jié)可以減少中藥從產(chǎn)地到市場(chǎng)流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保證中藥質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。多形式則能適應(yīng)不同地區(qū)、不同層次的市場(chǎng)需求，促進(jìn)中藥行業(yè)的多元化發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“統(tǒng)一、開(kāi)放”并不是《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的表述，它更多是用于描述市場(chǎng)體系的特征等方面，與中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的針對(duì)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C渠道清晰對(duì)于中藥經(jīng)營(yíng)至關(guān)重要。清晰的渠道能夠確保中藥的來(lái)源可追溯、質(zhì)量有保障，避免出現(xiàn)假藥、劣藥混入市場(chǎng)的情況，便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D行為規(guī)范是保障中藥經(jīng)營(yíng)健康、有序發(fā)展的必要條件。規(guī)范中藥經(jīng)營(yíng)行為可以保證市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也有助于提高中藥行業(yè)的整體形象和信譽(yù)，符合中藥經(jīng)營(yíng)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ACD。3、法的特征

A.規(guī)范性

B.國(guó)家意志性

C.強(qiáng)制性

D.普遍性

【答案】：ABCD

【解析】本題考查法的特征。法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、強(qiáng)制性和普遍性等特征，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：規(guī)范性：法是調(diào)整人的行為和社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，它規(guī)定了人們可以做什么、應(yīng)當(dāng)做什么和禁止做什么，為人們的行為提供了明確的模式、標(biāo)準(zhǔn)和方向，具有規(guī)范性特征，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)家意志性：法是由國(guó)家制定或認(rèn)可的社會(huì)規(guī)范，體現(xiàn)了國(guó)家的意志。國(guó)家通過(guò)立法機(jī)關(guān)或其他有權(quán)機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可法律，將國(guó)家的意志上升為法律，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：強(qiáng)制性：法是以國(guó)家強(qiáng)制力為后盾，通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的。當(dāng)人們違反法律規(guī)定時(shí)，國(guó)家會(huì)依法對(duì)其進(jìn)行制裁，以維護(hù)法律的尊嚴(yán)和權(quán)威，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：普遍性：法在國(guó)家管轄范圍內(nèi)普遍有效，對(duì)全體社會(huì)成員具有普遍約束力，不管人們的身份、地位、職業(yè)等如何，都必須遵守法律，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題的正確答案為ABCD