執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、零售藥店銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號(hào)碼的藥品是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且在銷售過程中不需要登記姓名、身份證號(hào)碼，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以零售藥店不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，除了在藥店銷售外，還可以在經(jīng)批準(zhǔn)的超市、賓館、百貨商店等處銷售。在零售藥店銷售乙類非處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但執(zhí)業(yè)藥師并非必須主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，與題干描述不符，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑不是普通的非處方藥，為防止此類藥品被用于制毒，國(guó)家對(duì)其銷售管理有嚴(yán)格規(guī)定。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，這與題干中“不需要登記姓名、身份證號(hào)碼”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"2、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是（）

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營(yíng)方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A：第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案即可上市，經(jīng)營(yíng)無需備案和許可，不符合題干要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)則需要辦理許可，并非只需備案，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的按照管理類別劃分的醫(yī)療器械種類表述，題干考查的是依據(jù)管理類別對(duì)產(chǎn)品上市和經(jīng)營(yíng)要求的不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會(huì)為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會(huì)擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對(duì)此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊(cè)，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊(cè)沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要探討了產(chǎn)自香港的藥品在內(nèi)地的注冊(cè)情況，以此來考查對(duì)不同藥品申請(qǐng)類型的理解。選項(xiàng)A：新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中并未提及這些香港藥品是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的新藥相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是這些藥品在香港有注冊(cè)但在內(nèi)地未注冊(cè)，并非是新藥申請(qǐng)的范疇，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干中沒有任何信息表明這些香港藥品是仿制藥，未圍繞仿制藥的特征及申請(qǐng)情況進(jìn)行描述，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。在本題中，香港藥品在香港經(jīng)過批準(zhǔn)、有正規(guī)生產(chǎn)廠家，但在內(nèi)地沒有進(jìn)行注冊(cè)、未得到批準(zhǔn)，意味著它們要在內(nèi)地合法銷售就需要進(jìn)行進(jìn)口藥品申請(qǐng)。這與題干所描述的情況相契合，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。題干未涉及藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿以及是否需要再注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是C。"4、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國(guó)抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項(xiàng)中選出與題干信息不相關(guān)的內(nèi)容。對(duì)題干的分析題干中指出中國(guó)住院患者、門診感冒患者、外科手術(shù)者等抗生素使用率遠(yuǎn)高于國(guó)際水平，抗菌藥物使用強(qiáng)度高，并且闡述了使用強(qiáng)度高居不下的多種原因，包括醫(yī)生因素、溝通因素、外界因素、病人因素和環(huán)境因素等，最后強(qiáng)調(diào)合理控制抗菌藥物使用是醫(yī)院管理者面臨的巨大挑戰(zhàn)。這一系列內(nèi)容圍繞抗菌藥物的使用情況及相關(guān)影響因素展開。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)（安全性）：由于存在手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠、無菌操作觀念不強(qiáng)等醫(yī)生因素，以及醫(yī)院危重病人多存在多種多重耐藥菌等環(huán)境因素，這些都可能影響抗菌藥物使用的安全性，比如不當(dāng)使用可能引發(fā)感染等安全問題，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。B選項(xiàng)（療效）：醫(yī)生合理用藥認(rèn)識(shí)不足、缺乏相關(guān)培訓(xùn)以及缺乏有效的用藥評(píng)估等情況，可能導(dǎo)致抗菌藥物不能合理使用，進(jìn)而影響其療效，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。C選項(xiàng)（穩(wěn)定性）：題干中并未提及抗菌藥物穩(wěn)定性相關(guān)的任何內(nèi)容，如藥物自身性能在各種條件下的穩(wěn)定狀況等，所以該選項(xiàng)與題干不相關(guān)。D選項(xiàng)（細(xì)菌耐藥性）：題干中明確提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，而抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，很可能會(huì)加劇細(xì)菌耐藥性的問題，所以該選項(xiàng)與題干相關(guān)。綜上，答案選C。"5、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義和作用，來判斷列出某藥品與其他藥品合并用藥注意事項(xiàng)的項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述藥品能治療的疾病或癥狀等內(nèi)容，并不涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要闡述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于該藥品自身使用時(shí)的不良后果，而非與其他藥品合并用藥時(shí)的相關(guān)注意，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】專門針對(duì)該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響進(jìn)行說明，包括合并用藥可能產(chǎn)生的有益或有害作用以及需要注意的事項(xiàng)等，所以列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)屬于【藥物相互作用】這一項(xiàng)目，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋藥品使用過程中的一般性提示，如特殊人群用藥、飲食禁忌等方面的內(nèi)容，并不專門針對(duì)與其他藥品合并用藥的情況，故選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"6、對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：B

【解析】本題考查不同審查項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A，查處方主要是對(duì)處方的前記、正文、后記等書寫規(guī)范方面進(jìn)行審查，查看處方的各項(xiàng)信息是否完整、準(zhǔn)確，如患者基本信息、醫(yī)師簽名等，藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量并不屬于查處方的范疇。選項(xiàng)B，查藥品是對(duì)藥品本身的相關(guān)信息進(jìn)行審查，藥名明確了具體的藥物，劑型說明了藥物的形態(tài)（如片劑、膠囊劑等），規(guī)格涉及藥物的劑量大小等，數(shù)量則是藥品的使用量，這些都屬于藥品自身的重要信息，所以對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量的審查屬于查藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，查配伍禁忌是審查藥物之間是否存在相互作用、配伍不當(dāng)?shù)惹闆r，重點(diǎn)在于藥物聯(lián)合使用時(shí)的安全性和有效性，并非藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量這些方面。選項(xiàng)D，查用藥合理性主要是評(píng)估藥物的使用是否符合臨床治療原則，如用藥劑量是否合適、用藥時(shí)間是否恰當(dāng)、藥物選擇是否針對(duì)患者病情等，與藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量的直接關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"7、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品注冊(cè)申請(qǐng)的定義和區(qū)分。選項(xiàng)A：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。其主要針對(duì)的是藥品批準(zhǔn)證明文件到期后續(xù)期的情況，并非是在仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。它著重于生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的首次注冊(cè)申請(qǐng)，而不是在批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更的申請(qǐng)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。該申請(qǐng)主要圍繞境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)流程，與仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的調(diào)整無關(guān)，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。這與題目中描述的“仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)”相符合，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"8、對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】對(duì)于已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開展臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中必不可少的程序。選項(xiàng)B豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)不符合此類仿制藥注冊(cè)的規(guī)范流程，跳過臨床試驗(yàn)可能無法全面評(píng)估藥品質(zhì)量與效果；選項(xiàng)C禁止臨床試驗(yàn)不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗(yàn)證；選項(xiàng)D暫緩臨床試驗(yàn)也不能滿足仿制藥及時(shí)、有效進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估的要求。因此，正確答案是A。9、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。

A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷售

B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A已知甲是藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別包含處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍有中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。題干未表明所涉及藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，所以不能直接拒絕調(diào)配銷售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B在未明確藥品特殊限制及處方超劑量等問題的情況下，若該藥品符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范疇，憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配是符合正常操作流程的。此選項(xiàng)符合藥品零售企業(yè)的調(diào)配規(guī)則，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C題干中并沒有提及該處方屬于超劑量處方的相關(guān)信息，不能無端判定處方超劑量并限制調(diào)配數(shù)量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同樣，題干未表明處方存在問題需要回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字，不能強(qiáng)制要求患者進(jìn)行此操作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"10、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這一表述通常是對(duì)藥品質(zhì)量和使用特性等方面的一般性描述，并非專門針對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提及了藥品的一些關(guān)鍵要素，但不夠全面和準(zhǔn)確地覆蓋醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選所需要考慮的各項(xiàng)因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這一原則全面考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，價(jià)格的合理性，使用的便捷性以及市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性，是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，本題答案選C。"11、可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括

A.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

C.鄉(xiāng)村醫(yī)生

D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后，是可以授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的。因此，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，由于其不具備行醫(yī)資格，不滿足授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的基本條件，不能授予該處方權(quán)。所以，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C鄉(xiāng)村醫(yī)生經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，掌握了合理使用抗菌藥物的知識(shí)和技能，是能夠獲得非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的。因此，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其專業(yè)能力和知識(shí)儲(chǔ)備相對(duì)更豐富，經(jīng)過培訓(xùn)后是可以授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的。所以，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"12、關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯(cuò)誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時(shí)間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能出廠銷售。所以該項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的炮制，有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《疫苗管理法》中關(guān)于記錄保存規(guī)定的了解。依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該法律規(guī)定。選項(xiàng)B表述不完整，沒有明確是疫苗有效期滿后，所以不正確。選項(xiàng)C中“超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符，故錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查”同樣不符合《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，不正確。綜上，本題正確答案選A。"14、指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥物制劑相關(guān)特性概念的理解。選項(xiàng)A分析有效性是指藥物制劑能發(fā)揮預(yù)期防治疾病等效果的特性，強(qiáng)調(diào)藥物能夠達(dá)到治療目的的能力，而題干強(qiáng)調(diào)的是每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性規(guī)定要求，并非單純指有效性這一特性本身，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析安全性是指藥物在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能而不產(chǎn)生有害反應(yīng)的性能。題干描述的重點(diǎn)并非突出安全性的概念，而是產(chǎn)品的一種整體符合要求的特性，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析穩(wěn)定性是指藥物制劑在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要涉及藥物在一定時(shí)間和環(huán)境條件下質(zhì)量的變化情況，與題干中每一單位產(chǎn)品都符合規(guī)定要求的表述重點(diǎn)不一致，所以選項(xiàng)C也不符合。選項(xiàng)D分析均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個(gè)單位的藥物制劑在質(zhì)量、藥效、安全性等方面都具有一致性，都能滿足相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，這與題干表述相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"15、藥品廣告須經(jīng)

A.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告的審批部門相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A中提及的企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并不具備審批藥品廣告的權(quán)限；選項(xiàng)B里的企業(yè)所在地工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告的審批主體；選項(xiàng)D的企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門，其職責(zé)主要側(cè)重于新聞行業(yè)的監(jiān)督管理等方面，也不是藥品廣告的審批部門。所以正確答案是C。"16、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家醫(yī)療保障局

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥政策制定、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中醫(yī)藥管理等工作，并不承擔(dān)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控職能，在藥品領(lǐng)域，其負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等宏觀層面的工作，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等，側(cè)重于衛(wèi)生健康方面的行政管理和政策制定，并非負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障方面的政策制定、基金管理等工作，主要圍繞醫(yī)療保障體系，而不是藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"17、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的處罰規(guī)定。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定了明確的處罰措施。選項(xiàng)D“十萬元以上五十萬元以下的罰款”符合法規(guī)對(duì)于此類拒不配合召回情況的處罰設(shè)定。選項(xiàng)A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對(duì)拒不配合召回的處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規(guī)定；選項(xiàng)C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"18、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的確定。題干中何某在A省某藥品零售連鎖企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。通常情況下，對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)門店的監(jiān)管，是由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。該企業(yè)所在地為A省，所以對(duì)其進(jìn)行管理的應(yīng)是A省藥品監(jiān)督管理部門。B選項(xiàng)B省藥品監(jiān)督管理部門，何某雖戶籍在B省，但工作門店在A省C市，B省藥品監(jiān)督管理部門并非該門店的直接管理部門；C選項(xiàng)C省藥品監(jiān)督管理部門在題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，與本題情境無關(guān)；D選項(xiàng)D市藥品監(jiān)督管理部門，本題重點(diǎn)在于A省C市的連鎖門店，D市藥品監(jiān)督管理部門不符合題意。因此，正確答案是A。"19、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于"不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為"的是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的行為，破壞了招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)的公平競(jìng)爭(zhēng)原則?！吨腥A人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確禁止這種串通投標(biāo)的行為，因?yàn)樗懦⑾拗屏似渌?jìng)爭(zhēng)者的公平參與機(jī)會(huì)，損害了其他投標(biāo)人的利益，擾亂了市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)秩序，所以該情形屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)B低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品，這是企業(yè)為了避免商品過期造成更大損失而采取的正常經(jīng)營(yíng)策略。這種行為并非以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，而是基于商品本身的特殊情況，是一種合理的市場(chǎng)處理方式，不構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳，屬于商業(yè)詆毀行為。它會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)和商品聲譽(yù)，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中關(guān)于不得實(shí)施商業(yè)詆毀的規(guī)定，因此屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的行為，屬于濫用行政權(quán)力排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。這種行為破壞了全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，阻礙了商品的自由流通，違背了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)精神，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說明書中有關(guān)【注意事項(xiàng)】說法錯(cuò)誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

B.尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可不列出

C.需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

D.煙酒對(duì)藥物療效有影響的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，在【注意事項(xiàng)】下列出，能讓使用者提前了解用藥風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎使用藥物，這是保障用藥安全的重要措施，所以該說法是正確的。選項(xiàng)B：即便尚不清楚有無注意事項(xiàng)，也應(yīng)在說明書中標(biāo)明“尚不明確”，而不是不列出，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：如果藥物使用過程中需要定期檢查肝功，在【注意事項(xiàng)】下列出可以提醒使用者遵醫(yī)囑進(jìn)行相關(guān)檢查，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物可能對(duì)肝臟造成的影響，該說法是正確的。選項(xiàng)D：煙酒對(duì)藥物療效有影響，在【注意事項(xiàng)】下列出能讓使用者知曉在用藥期間應(yīng)避免煙酒干擾，保證藥物的治療效果，該說法是正確的。綜上，答案選B。"21、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項(xiàng)A中，擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人卻不參與藥品質(zhì)量管理，這不符合藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的職責(zé)要求，存在管理失職問題，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)B里，替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)導(dǎo)致藥店經(jīng)營(yíng)管理缺乏有效的監(jiān)督和專業(yè)指導(dǎo)，擾亂藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，屬于違規(guī)行為。選項(xiàng)C，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，這是符合正常考試規(guī)定和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的。執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的人員開放，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員具備專業(yè)知識(shí)和學(xué)習(xí)能力，通過考試取得資格證書是提升自身專業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的合理途徑，該行為不違規(guī)。選項(xiàng)D，在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師，這種“掛證”行為是不被允許的。它違背了執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)實(shí)際在崗履職的原則，不能保證藥店藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范，屬于違規(guī)行為。綜上所述，答案選C。"22、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓所屬的申請(qǐng)類別。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，而新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓并非單純的新藥首次上市注冊(cè)，所以新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓不屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓重點(diǎn)在于技術(shù)的轉(zhuǎn)移，并非是針對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓不涉及境外藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)這一范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是對(duì)已有的藥品相關(guān)技術(shù)等進(jìn)行轉(zhuǎn)讓變更，屬于改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的情況，所以新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對(duì)于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需要經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項(xiàng)A全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行總體監(jiān)管，并非針對(duì)其向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)重點(diǎn)在于對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的批準(zhǔn)主體無關(guān)。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，不是對(duì)銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)部門。所以本題正確答案是C。"24、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的具體試驗(yàn)內(nèi)容。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：臨床前研究階段：臨床前研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥物的發(fā)現(xiàn)、篩選、藥學(xué)研究以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，目的是評(píng)估藥物的藥理活性、毒性等基本性質(zhì)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，并不涉及初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是在健康志愿者中進(jìn)行，主要目的是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。通過小規(guī)模的人體試驗(yàn)，觀察藥物在人體的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及評(píng)估藥物的耐受性和安全性，確定安全劑量范圍等，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性，確定合適的劑量方案等，并非初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生產(chǎn)和上市后研究：生產(chǎn)和上市后研究是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的，主要包括藥品的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，以評(píng)估藥物在廣泛使用人群中的長(zhǎng)期安全性和有效性等情況，與初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)無關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"25、從證書號(hào)格式判斷屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的是（）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)口地區(qū)及類別。選項(xiàng)A“京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京，此格式通常是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的編號(hào)，不是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械編號(hào)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX”，該編號(hào)格式用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)，并非專門針對(duì)從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的醫(yī)療器械，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)械注許XXXXXXXXXXX”，這種證書號(hào)格式對(duì)應(yīng)的是從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械，符合題目要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“國(guó)械備XXXXXXXX”，該編號(hào)一般是第一類醫(yī)療器械備案的編號(hào)，與從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、毒性反應(yīng)屬于

A.A型藥品不良反應(yīng)

B.B型藥品不良反應(yīng)

C.C型藥品不良反應(yīng)

D.新的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應(yīng)的定義來判斷毒性反應(yīng)所屬類型。選項(xiàng)AA型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。毒性反應(yīng)是指在劑量過大或藥物在體內(nèi)蓄積過多時(shí)發(fā)生的危害性反應(yīng)，一般比較嚴(yán)重，其發(fā)生與藥物劑量及療程有關(guān)，屬于A型藥品不良反應(yīng)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)BB型藥品不良反應(yīng)又稱為劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)，是與藥物常規(guī)藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低，但死亡率高，如特異質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。毒性反應(yīng)不屬于此類，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CC型藥品不良反應(yīng)是指與藥品本身藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時(shí)間關(guān)系，特點(diǎn)是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗(yàn)重復(fù)，發(fā)生機(jī)制不清。毒性反應(yīng)并非C型藥品不良反應(yīng)的特征，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。毒性反應(yīng)是一個(gè)通用的藥理學(xué)概念，并不等同于新的藥品不良反應(yīng)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)，公安部門主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動(dòng)；防范、打擊恐怖活動(dòng)；維護(hù)社會(huì)治安秩序，制止危害社會(huì)治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定無關(guān)。C選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)等，不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定工作。綜上，答案選C。"28、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，一般情況下，對(duì)于使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，通常會(huì)采取監(jiān)控等措施，而不是直接清退，所以該選項(xiàng)不符合清退抗菌藥物的情況。選項(xiàng)B，半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，使用量居于前列并不一定代表該抗菌藥物存在需要清退的問題，有可能是因?yàn)槠浏熜Ш?、適用范圍廣等原因?qū)е率褂昧扛撸灰欢ㄐ枰逋?，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)C，開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由，根據(jù)規(guī)定，醫(yī)師開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，會(huì)被限制處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，會(huì)被取消抗菌藥物處方權(quán)，并非針對(duì)抗菌藥物進(jìn)行清退，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，考慮到患者的用藥安全和治療效果，頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件意味著該抗菌藥物在臨床應(yīng)用中存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合安全有效的用藥要求，根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，這種情況下應(yīng)當(dāng)清退該抗菌藥物，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國(guó)家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應(yīng)具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“安全、有效、方便、價(jià)廉”并不準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規(guī)范要求，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”準(zhǔn)確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"30、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題目考查對(duì)相關(guān)藥品及器械類別的判斷。題干描述了對(duì)某藥品零售企業(yè)的檢查情況，涉及地西泮片、“港藥”正紅花油以及企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等信息。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)第一類醫(yī)療器械，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和題干中的情況，某些常見且風(fēng)險(xiǎn)較低的器械可能被歸類為第一類醫(yī)療器械，結(jié)合本題情景該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的物品中若有此類型物品符合題意。-B選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品，題干中未提及企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)特征信息，所以該選項(xiàng)不符合。-C選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械，題干中沒有足夠信息表明企業(yè)經(jīng)營(yíng)的物品屬于第二類醫(yī)療器械，故該選項(xiàng)不正確。-D選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，管理更為嚴(yán)格，從題干信息無法判斷企業(yè)經(jīng)營(yíng)有此類器械，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"31、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定中違規(guī)情形的判斷。題干描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥處方并造成嚴(yán)重后果的情況。選項(xiàng)A，“未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和一類精神藥品”，題干主要強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及人員受賄等問題，并未提及購(gòu)買和儲(chǔ)存方面未依規(guī)操作的信息，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，“未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記”，題干中未涉及處方保存和專冊(cè)登記相關(guān)違規(guī)內(nèi)容，故該項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量”，題干里沒有體現(xiàn)出在報(bào)告進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量方面存在未依規(guī)的情況，因此該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，“緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的”，題干中并沒有涉及緊急借用相關(guān)情況，與題干描述的違規(guī)情形無關(guān)，而本題要求選出不符合該情景違規(guī)情形的選項(xiàng)，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收人員

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求。對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材這一業(yè)務(wù)，其驗(yàn)收工作具有較強(qiáng)的專業(yè)性，需要相關(guān)人員具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能。選項(xiàng)A，要求驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱意味著該人員在中藥學(xué)領(lǐng)域經(jīng)過了系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和實(shí)踐，積累了較為豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠準(zhǔn)確鑒別地產(chǎn)中藥材的質(zhì)量、真?zhèn)蔚龋Ｕ鲜召?gòu)的中藥材符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，其專業(yè)水平和能力對(duì)于地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收來說可能相對(duì)不足。初級(jí)職稱在專業(yè)深度和經(jīng)驗(yàn)積累上與中級(jí)職稱有一定差距，中專學(xué)歷雖然有一定專業(yè)基礎(chǔ)，但在面對(duì)復(fù)雜的中藥材驗(yàn)收工作時(shí)可能存在局限性。選項(xiàng)C，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，前半部分中專學(xué)歷在專業(yè)性和權(quán)威性上不夠，僅“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷”不能很好地滿足驗(yàn)收工作的嚴(yán)格要求，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這些專業(yè)與中藥學(xué)有一定差異，對(duì)于地產(chǎn)中藥材的鑒別和驗(yàn)收，中藥學(xué)專業(yè)的知識(shí)更為關(guān)鍵和直接，該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是A。"33、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不在受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年，這是新藥監(jiān)測(cè)期時(shí)間的規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：新藥監(jiān)測(cè)期是根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥并不是根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、中藥品種申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件是

A.對(duì)特定疾病有顯著療效的

B.對(duì)一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件。選項(xiàng)A，“對(duì)特定疾病有顯著療效的”并非中藥申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件，按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“對(duì)一般疾病有顯著療效”不符合中藥品種申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“用于預(yù)防和治療特殊疾病的”符合中藥品種申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“用于預(yù)防和治療一般疾病的”不能作為申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的依據(jù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"35、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺(tái)灣居民不可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.香港、澳門居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】首先分析選項(xiàng)A，香港、澳門、臺(tái)灣居民符合國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名條件的可以報(bào)名參加考試，并非不可以報(bào)名，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求在中國(guó)境內(nèi)就業(yè)，不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人即便符合規(guī)定的學(xué)歷條件，也不可以報(bào)名參加考試，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，香港、澳門居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)時(shí)應(yīng)出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，該表述是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理規(guī)定的，所以選項(xiàng)C正確。最后看選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，醫(yī)藥院校、藥品監(jiān)督管理部門不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"36、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)內(nèi)容的正確性。選項(xiàng)A《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布。所以《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定，若企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國(guó)藥典》規(guī)定，則按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，而不是一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，它是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求和特點(diǎn)制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的質(zhì)量。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種。這些品種經(jīng)過相關(guān)部門的審定和批準(zhǔn)，納入局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，以確保藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"37、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶

A.運(yùn)輸證明正本

B.運(yùn)輸證明副本

C.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

D.運(yùn)輸證明正本復(fù)印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定來確定麻醉藥品承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明副本是用于證明該運(yùn)輸活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求的有效憑證，方便在運(yùn)輸過程中接受檢查等。而運(yùn)輸證明正本通常有其他用途，不是在運(yùn)輸過程中攜帶的；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件的效力不及原件，在實(shí)際檢查中往往不能作為有效的證明文件；運(yùn)輸證明正本復(fù)印件同樣不具有攜帶副本的法定證明效力。所以，答案選B。"38、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期是藥品標(biāo)簽上非常重要的信息之一，它明確了藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。對(duì)于原料藥來說，有效期同樣需要標(biāo)注在標(biāo)簽上，以便使用者知曉其使用的時(shí)間范圍，確保藥品的有效性和安全性，所以選項(xiàng)A不符合題意。-選項(xiàng)B：規(guī)格通常是指藥物制劑的劑量、劑型等相關(guān)信息。而原料藥是用于生產(chǎn)藥物制劑的原料，一般不涉及具體的規(guī)格表述，故原料藥標(biāo)簽內(nèi)容不包括規(guī)格，選項(xiàng)B符合題意。-選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)，有助于在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時(shí)進(jìn)行追溯和管理，所以選項(xiàng)C不符合題意。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料藥的質(zhì)量要求、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容，它是判斷原料藥是否合格的重要依據(jù)。在標(biāo)簽上標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，使用者可以根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料藥的質(zhì)量進(jìn)行判斷和驗(yàn)收，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"39、正確處方調(diào)劑流程為

A.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、發(fā)藥

B.收方、審查處方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、劃價(jià)收費(fèi)、發(fā)藥

C.收方、審查處方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、發(fā)藥

D.劃價(jià)收費(fèi)、收方、審查處方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、發(fā)藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查正確處方調(diào)劑流程的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于明確處方調(diào)劑每個(gè)環(huán)節(jié)的先后順序。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：該選項(xiàng)中劃價(jià)收費(fèi)環(huán)節(jié)在審查處方之前。在實(shí)際的處方調(diào)劑流程里，應(yīng)先對(duì)處方進(jìn)行審查，查看處方的合理性、規(guī)范性等，確認(rèn)無誤后再進(jìn)行劃價(jià)收費(fèi)，所以A選項(xiàng)流程順序錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：此選項(xiàng)將劃價(jià)收費(fèi)環(huán)節(jié)放在了核對(duì)檢查之后。正常流程是在審查處方后就進(jìn)行劃價(jià)收費(fèi)，以便告知患者費(fèi)用情況，之后再進(jìn)行調(diào)配處方、核對(duì)檢查等操作，所以B選項(xiàng)順序有誤。-C選項(xiàng)：收方后，先審查處方，確保處方的各項(xiàng)內(nèi)容符合規(guī)定，接著劃價(jià)收費(fèi)告知患者所需費(fèi)用，然后進(jìn)行調(diào)配處方，調(diào)配完成后進(jìn)行核對(duì)檢查保證藥品的準(zhǔn)確性和安全性，最后發(fā)藥，該流程順序正確。-D選項(xiàng)：該選項(xiàng)把劃價(jià)收費(fèi)放在收方之前。只有先收方拿到處方，才能進(jìn)行后續(xù)的審查等操作，所以D選項(xiàng)流程不符合實(shí)際情況。綜上，正確答案是C選項(xiàng)。"40、只能憑專用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.腫瘤治療藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的使用規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，但并非憑專用處方使用，而是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B腫瘤治療藥包含多種類型，有處方藥也有非處方藥。對(duì)于處方藥，需憑醫(yī)師處方購(gòu)買和使用；部分非處方藥可在藥店自行購(gòu)買。并非所有腫瘤治療藥都只能憑專用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C甲類非處方藥是可在藥店自主購(gòu)買的藥品，消費(fèi)者不需要持有醫(yī)師處方就可以在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店購(gòu)買和使用，因此選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D麻醉藥品具有成癮性和潛在的危害性，為了嚴(yán)格管理、確保用藥安全，其使用受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品只能憑專用處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"41、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的管理部門。首先分析題干，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，造成了接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，藥品監(jiān)督管理部門除了進(jìn)行沒收違法產(chǎn)品、違法所得及罰款等處罰外，還撤銷了該企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。然后看各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有一定的職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件通常并非其主要職責(zé)范疇。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的日常監(jiān)管等工作。-選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查等工作，并不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限。-選項(xiàng)C，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督檢查等具體工作，也沒有權(quán)力撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。-選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，藥品批準(zhǔn)證明文件的核發(fā)和撤銷等重大管理權(quán)限通常由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行使。在藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)，導(dǎo)致藥品不符合規(guī)定并造成嚴(yán)重后果時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷其相應(yīng)藥品的批準(zhǔn)證明文件，所以本題應(yīng)選國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案是D。"42、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對(duì)應(yīng)的物種屬于

A.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中不同保護(hù)級(jí)別野生藥材物種的定義來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，而題干描述的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析中藥品種保護(hù)物種旨在保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和信譽(yù)，與野生藥材資源按照資源減少程度進(jìn)行的保護(hù)分類不是同一概念，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C分析一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，題干強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D分析三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中描述的情況相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：D

【解析】本題考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品使用環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)A“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”，這是醫(yī)藥改革的宏觀目標(biāo)和長(zhǎng)遠(yuǎn)愿景，并非專門針對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生體系多個(gè)方面的改革推進(jìn)，范圍較為寬泛，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，主要涉及的是藥品流通環(huán)節(jié)的改革內(nèi)容，重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)到銷售的流通渠道、打擊流通領(lǐng)域的違規(guī)行為等，而不是藥品使用環(huán)節(jié)，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，側(cè)重于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，著重提升藥品的質(zhì)量以及優(yōu)化整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)布局，并非藥品使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)的要點(diǎn)，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，藥品使用環(huán)節(jié)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者等多方面的利益關(guān)系，容易產(chǎn)生不合理用藥等問題。通過調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，能夠減少因利益因素導(dǎo)致的過度用藥、不合理用藥等現(xiàn)象，從而規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為，這正是藥品使用環(huán)節(jié)重大改革所強(qiáng)調(diào)的核心內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"44、確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門。麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的確定是一項(xiàng)重要且具有嚴(yán)格要求的工作，需要由具有相應(yīng)管理權(quán)限和能力的部門來負(fù)責(zé)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理是其重要職責(zé)之一，能夠從宏觀層面統(tǒng)籌規(guī)劃和布局，確保麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)、使用等環(huán)節(jié)的安全、有序。省級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)工作的管理和監(jiān)督；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管的具體事務(wù)，但在確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局這種全國(guó)性統(tǒng)籌的工作上，不具有相應(yīng)職能；國(guó)家衛(wèi)生行政部門側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的政策制定和行業(yè)管理，并非確定此類企業(yè)布局的主管部門。所以，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"45、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，旨在考查考生對(duì)各違規(guī)行為嚴(yán)重性及相關(guān)法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項(xiàng)。選項(xiàng)A乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在缺陷，可能導(dǎo)致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點(diǎn)來看，只是在銷售數(shù)量管控的技術(shù)層面出現(xiàn)問題，尚未造成實(shí)際的嚴(yán)重后果，相比之下，其危害性相對(duì)較小。選項(xiàng)B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關(guān)規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會(huì)引發(fā)特別嚴(yán)重的社會(huì)危害，危害的直接性和嚴(yán)重性有待考量。選項(xiàng)C乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，這是一種嚴(yán)重的違規(guī)行為，一旦查實(shí)，會(huì)對(duì)社會(huì)安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項(xiàng)D乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復(fù)方制劑是受到嚴(yán)格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對(duì)這種違規(guī)銷售的藥品進(jìn)行追回，以避免可能對(duì)消費(fèi)者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場(chǎng)上流通，對(duì)公眾健康和社會(huì)安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實(shí)的威脅，其后果相對(duì)其他選項(xiàng)更為嚴(yán)重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項(xiàng)D。"46、辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門是

A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并且辦理該印鑒卡變更事項(xiàng)的受理部門也是設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。選項(xiàng)A設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更事項(xiàng)的受理部門；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的宏觀管理等工作；選項(xiàng)D省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)省級(jí)層面的衛(wèi)生健康政策制定、統(tǒng)籌規(guī)劃等工作。所以正確答案是B。"47、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

【解析】本題考查三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員學(xué)歷相關(guān)比例規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確規(guī)定，三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的30%。所以本題答案選D。48、經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)是消費(fèi)者權(quán)利的重要保障。以下關(guān)于經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的說法，不正確的是

A.若發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，有危及人身.財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

B.采取召回措施的藥品，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回支出的必要費(fèi)用

C.若經(jīng)營(yíng)者在銷售藥品前，告知消費(fèi)者其出售的藥品存在“過期”瑕疵，且消費(fèi)者愿意購(gòu)買的，經(jīng)營(yíng)者可以出售

D.經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò).電視.電話.郵購(gòu)等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者義務(wù)相關(guān)知識(shí)的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握不同情形下經(jīng)營(yíng)者應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)以及法律規(guī)定的禁止性行為。分析選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的藥品存在缺陷，且有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，必須立即向有關(guān)行政部門報(bào)告，并及時(shí)告知消費(fèi)者。這是為了保障消費(fèi)者的生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，讓相關(guān)部門能夠及時(shí)采取措施，防止危害的進(jìn)一步擴(kuò)大。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。分析選項(xiàng)B若藥品需要采取召回措施，經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)消費(fèi)者因藥品被召回而支出的必要費(fèi)用是合理且符合法律規(guī)定的。因?yàn)樗幤反嬖趩栴}是經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任，消費(fèi)者不應(yīng)為因藥品問題導(dǎo)致的費(fèi)用買單。所以選項(xiàng)B的說法也是正確的。分析選項(xiàng)C“過期”藥品并非一般意義上的“瑕疵”產(chǎn)品。藥品過期后，其藥效可能降低甚至失效，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。法律明確禁止經(jīng)營(yíng)者銷售過期藥品，即便經(jīng)營(yíng)者告知消費(fèi)者且消費(fèi)者愿意購(gòu)買，也不可以出售。所以選項(xiàng)C的說法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷售商品時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的特殊情形外，無需說明理由。這是為了保障消費(fèi)者在非現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)物時(shí)的合法權(quán)益，給予消費(fèi)者一定的“后悔權(quán)”。所以選項(xiàng)D的說法是正確的。綜上，答案選C。"49、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2017年

B.2018年

C.2019年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)從事相關(guān)工作年限及對(duì)應(yīng)時(shí)間的計(jì)算。解題關(guān)鍵在于明確何某開始工作的時(shí)間以及所需的從業(yè)時(shí)長(zhǎng)，進(jìn)而推算出符合條件的年份。題干中表明何某于2015年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。一般情況下，本科藥學(xué)專業(yè)人員從事藥學(xué)相關(guān)工作滿3年后可滿足一定條件（此處雖未明確說明條件，但根據(jù)計(jì)算思路可推斷）。從2015年7月開始計(jì)算，經(jīng)過3年，即到2018年，此時(shí)何某從事藥品銷售工作已滿3年。所以答案是2018年，選B。"50、以下關(guān)于行政許可申請(qǐng)的說法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)

B.行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)

C.申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)

D.申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政許可申請(qǐng)中申請(qǐng)人和行政機(jī)關(guān)各自的義務(wù)與權(quán)利，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，提供行政許可申請(qǐng)書格式文本是行政機(jī)關(guān)的義務(wù)，而非申請(qǐng)人的義務(wù)。行政機(jī)關(guān)有責(zé)任為申請(qǐng)人提供方便，使其能夠按照規(guī)定的格式提出申請(qǐng)。所以申請(qǐng)人并不負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)。這是為了保障申請(qǐng)人的知情權(quán)，讓申請(qǐng)人清楚地了解申請(qǐng)行政許可的具體要求和流程，便于其準(zhǔn)備申請(qǐng)材料和提出申請(qǐng)。所以行政機(jī)關(guān)公示行政許可事項(xiàng)和條件有利于提高行政許可的透明度和公正性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)。在申請(qǐng)行政許可過程中，申請(qǐng)人提供的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料。這是確保行政許可決定科學(xué)性和公正性的基礎(chǔ)，如果申請(qǐng)人提供虛假信息，可能會(huì)導(dǎo)致行政許可決定錯(cuò)誤，損害公共利益和他人合法權(quán)益。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說明的權(quán)利。由于行政許可的規(guī)定和程序可能較為復(fù)雜，申請(qǐng)人在申請(qǐng)過程中可能會(huì)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)不理解。此時(shí)，申請(qǐng)人有權(quán)要求行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可的事項(xiàng)、條件、程序等內(nèi)容進(jìn)行解釋和說明，以便其能夠正確地提出申請(qǐng)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時(shí)可以使用

A.藥品通用名稱

B.復(fù)方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品通用名稱《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱。藥品通用名稱是國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有唯一性和通用性，使用通用名稱開具處方有利于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，保障用藥安全，因此醫(yī)師開具處方時(shí)可以使用藥品通用名稱，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：復(fù)方制劑藥品名稱復(fù)方制劑是指兩種或兩種以上的藥物混合制劑，可以是中藥、西藥或中西藥復(fù)方制劑。對(duì)于復(fù)方制劑藥品名稱，也是可以在醫(yī)師開具處方時(shí)使用的，它便于醫(yī)師準(zhǔn)確表達(dá)所使用藥物的成分和劑型等信息，能使藥師準(zhǔn)確調(diào)配藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，在藥品通用名稱之外給自己的產(chǎn)品所起的名稱。不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱，使用商品名稱開具處方容易造成混淆，不利于合理用藥和藥品的管理?！短幏焦芾磙k法》明確