2025年執(zhí)業(yè)藥師資格藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí)考試題庫與答案一、單項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，正確的是：A.MAH僅可自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)B.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人C.境外MAH無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)D.MAH對(duì)藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等不承擔(dān)責(zé)任答案：B解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)；境外MAH需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)（C錯(cuò)誤）；MAH需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（D錯(cuò)誤）；質(zhì)量保證體系及質(zhì)量受權(quán)人制度為MAH的法定義務(wù)（B正確）。2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購買者身份證且超過2個(gè)最小包裝，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的處罰是：A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓，并處2萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，且應(yīng)查驗(yàn)購買者身份證。違反規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以下罰款（A正確）。3.關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是：A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)疫苗，也可向其他單位或個(gè)人供應(yīng)C.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求D.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)答案：B解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)只能向接種單位供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或個(gè)人供應(yīng)（B錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)均符合條例關(guān)于疫苗流通、冷鏈管理及追溯的規(guī)定。4.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，正確的是：A.普通處方保存1年，急診處方保存2年，兒科處方保存3年B.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，麻醉藥品處方保存3年C.第一類精神藥品處方保存2年，第二類精神藥品處方保存3年D.急診處方、普通處方、兒科處方均保存1年，麻醉藥品處方保存5年答案：B解析：《處方管理辦法》第五十條規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年（B正確）。5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是：A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并處50萬元以上200萬元以下罰款D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上1倍以下罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、許可證件（A正確）。二、多項(xiàng)選擇題1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D.第二類精神藥品設(shè)置專柜陳列，實(shí)行雙人雙鎖管理答案：ABC解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)陳列需滿足：處方藥與非處方藥分區(qū)（A正確）；外用藥與其他藥品分開（B正確）；拆零藥品集中存放（C正確）。第二類精神藥品不得陳列（D錯(cuò)誤），需專柜加鎖，專人管理。2.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有：A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品禁止發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告D.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對(duì)化用語答案：ABC解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，麻醉藥品等特殊藥品禁止廣告（A正確）；藥品廣告內(nèi)容需以核準(zhǔn)說明書為準(zhǔn)（B正確）；處方藥可在指定專業(yè)刊物發(fā)布（C正確）；禁止使用絕對(duì)化用語（D錯(cuò)誤）。3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)包括：A.新的藥品不良反應(yīng)（藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（導(dǎo)致死亡、危及生命等）C.所有的群體不良事件D.自藥品批準(zhǔn)證明文件核發(fā)之日起5年內(nèi)的新藥，報(bào)告所有不良反應(yīng)答案：ABCD解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品（或首次在中國境內(nèi)銷售的藥品），報(bào)告所有不良反應(yīng)（D正確）；其他藥品報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（A、B正確）；群體不良事件需立即報(bào)告（C正確）。4.關(guān)于中藥管理的說法，正確的有：A.中藥材種植過程中禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用答案：ACD解析：《藥品管理法》第六十條規(guī)定，中藥材種植禁止使用劇毒、高毒農(nóng)藥（A正確）；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購半成品分包裝（B錯(cuò)誤）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需取得批準(zhǔn)文號(hào)（C正確）；市場(chǎng)無供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制（D正確）。三、案例分析題案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品批發(fā)企業(yè)（持有《藥品經(jīng)營許可證》）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）冷庫溫度記錄顯示，7月15日14:00-16:00溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），但未采取任何補(bǔ)救措施；（2）部分藥品（如胰島素、人血白蛋白）未按規(guī)定在冷庫中儲(chǔ)存，而是存放于常溫庫；（3）質(zhì)量管理人員未取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；（4）銷售記錄中，某批次頭孢克肟分散片的數(shù)量與采購記錄不符，存在“票、賬、貨”不一致問題。問題：1.針對(duì)問題（1），該企業(yè)違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？2.問題（2）中，胰島素、人血白蛋白屬于哪類藥品？未按規(guī)定儲(chǔ)存可能導(dǎo)致哪些后果？3.問題（3）是否符合GSP要求？說明理由。4.問題（4）涉及的“票、賬、貨”不一致行為，違反了哪部法規(guī)的哪條規(guī)定？法律責(zé)任是什么？答案及解析：1.問題（1）違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十五條關(guān)于儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)與調(diào)控的規(guī)定（應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，超出范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄）。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。2.胰島素（生物制品）、人血白蛋白（血液制品）均屬于需要冷鏈儲(chǔ)存的藥品。未按規(guī)定儲(chǔ)存可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量降解（如蛋白質(zhì)變性），影響療效或產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)（如細(xì)菌污染），依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，可認(rèn)定為“按劣藥論處”（儲(chǔ)存條件不符合要求，影響藥品質(zhì)量）。3.不符合GSP要求。GSP第二十條規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。該企業(yè)質(zhì)量管理人員無執(zhí)業(yè)藥師資格，違反了人員資質(zhì)要求。4.違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證，確保銷售行為可追溯”及《藥品管理法》第五十七條“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百三十條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例2：患者王某因高血壓長(zhǎng)期服用“苯磺酸氨氯地平片”（處方藥），2024年11月，王某通過某互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)（已取得《藥品經(jīng)營許可證》）購買該藥品，平臺(tái)未要求提供處方，直接銷售。服藥后，王某出現(xiàn)嚴(yán)重頭暈、低血壓癥狀，經(jīng)醫(yī)院診斷為藥品不良反應(yīng)。問題：1.互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售處方藥的行為是否合法？依據(jù)是什么？2.王某出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)如何報(bào)告？報(bào)告主體包括哪些？3.若該平臺(tái)未取得《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》，還需承擔(dān)哪些額外法律責(zé)任？答案及解析：1.不合法。根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，確保處方來源真實(shí)、可靠，并在銷售頁面展示處方審核流程；同時(shí)，不得直接向患者銷售處方藥（需憑處方購買）。該平臺(tái)未要求提供處方即銷售，違反了處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的“處方審核”和“憑方銷售”要求。2.王某的不良反應(yīng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條，患者可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)（互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)）、藥品生產(chǎn)企業(yè)均為報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告（死亡病例需立即報(bào)告）。3.若未取得《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》，違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第五條“從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按規(guī)定備案”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，未取得相關(guān)許可從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，沒收違法所得和藥品，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、營業(yè)執(zhí)照，并對(duì)法定代表人等人員處一定罰款。四、綜合應(yīng)用題某藥品上市許可持有人（MAH）甲公司委托乙公司（具備相應(yīng)資質(zhì)）生產(chǎn)中藥注射劑“復(fù)方丹參注射液”。2024年12月，多地報(bào)告使用該注射液后出現(xiàn)過敏性休克病例，經(jīng)調(diào)查：（1）乙公司在生產(chǎn)過程中未按注冊(cè)工藝進(jìn)行提取，擅自降低乙醇濃度；（2）甲公司未對(duì)乙公司的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督；（3）該注射液說明書未標(biāo)注“過敏體質(zhì)者慎用”等警示語。問題：1.乙公司的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？2.甲公司未履行監(jiān)督義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？3.說明書未標(biāo)注警示語的行為，違反了哪部法規(guī)的哪條規(guī)定？應(yīng)如何處理？答案及解析：1.乙公司的行為屬于“生產(chǎn)劣藥”?！端幤饭芾矸ā返诰攀藯l規(guī)定，未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求生產(chǎn)，影響藥品質(zhì)量的，按劣藥論處。乙公司擅自改變提取工藝（降低乙醇濃度），可能導(dǎo)致有效成分含量不足或雜質(zhì)增加，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。2.甲公司作為MAH，根據(jù)《藥品管理法》第三十條，需對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保委托生產(chǎn)符合GMP要求。未履行監(jiān)督義務(wù)導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。若因甲公司過失導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任。3.違反了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品”的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，未按照規(guī)定修改說明書，導(dǎo)致藥品不能安全使用的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。五、判斷題1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。（）答案：√解析：《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第三十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。2.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，MAH可以自行銷售或委托銷售，無需取得《藥品經(jīng)營許可證》（委托銷售的，受托方需具備相應(yīng)資質(zhì)）。3.藥品廣告中可以使用“無效退款”“保險(xiǎn)公司承?！钡缺ＷC療效或安全性的用語。（）答案：×解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，“無效退款”“保險(xiǎn)公司承保”屬于保證療效的用語，禁止使用。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，每2年進(jìn)行一次全面分析和評(píng)估。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十二條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)