《藥品管理法》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《藥品管理法》，以下哪類物品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預防人類疾病的生物制品B.用于治療動物疾病的化學制劑C.用于診斷人類疾病的體外診斷試劑D.傳統(tǒng)中藥飲片答案：B解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。動物用藥不屬于本法定義的“藥品”。2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期承擔管理責任。以下哪項不屬于MAH的法定責任？A.委托生產時對受托方的質量管理體系進行評估B.制定藥品上市后風險管理計劃C.直接參與藥品生產車間的日常操作D.建立并實施藥品追溯制度答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的藥品生產企業(yè)生產。委托生產的，MAH應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，而非直接參與日常操作。3.關于藥品生產許可證的管理，以下說法正確的是？A.藥品生產許可證有效期為5年，屆滿前6個月申請重新發(fā)證B.藥品生產許可證有效期為3年，屆滿前3個月申請延續(xù)C.藥品生產企業(yè)變更生產地址無需重新申請許可證D.未取得藥品生產許可證但符合GMP要求的企業(yè)可臨時生產藥品答案：A解析：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，藥品生產許可證有效期為5年，有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)證。變更生產地址需重新申請許可證（第四十二條），未取得許可證不得生產藥品（第四十條）。4.以下哪種情形不屬于《藥品管理法》界定的“假藥”？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符屬于劣藥（第九十八條第三款）。5.藥品經營企業(yè)必須遵守《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），以下哪項是GSP的核心要求？A.保證藥品運輸過程中的溫度符合要求B.所有藥品必須從生產企業(yè)直接采購C.藥品銷售人員需具備醫(yī)學專業(yè)背景D.企業(yè)無需建立藥品驗收記錄答案：A解析：GSP的核心是通過嚴格的質量管理，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質量安全，包括采購、驗收、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作。其中，運輸環(huán)節(jié)的溫度控制（如冷藏藥品）是關鍵要求之一（《藥品經營質量管理規(guī)范》第四十九條）。6.國家對藥品實行分類管理，以下哪類藥品實行特殊管理？A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.生物制品答案：C解析：《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等實行特殊管理，具體管理辦法由國務院制定。7.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準。A.藥品生產企業(yè)自行編寫的宣傳資料B.國家藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書C.行業(yè)協(xié)會推薦的療效描述D.患者使用后的效果反饋答案：B解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測的責任主體是？A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機構C.藥品經營企業(yè)D.以上均是答案：D解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立藥品不良反應監(jiān)測體系，收集、分析、評價和控制藥品不良反應；醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)和藥品使用單位應當配合藥品上市許可持有人收集藥品不良反應信息，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。9.關于網絡銷售藥品，以下說法錯誤的是？A.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網絡銷售B.網絡銷售處方藥應當遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定C.網絡藥品交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)進行資質審核D.藥品上市許可持有人可以通過自建網站銷售藥品答案：C解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網絡藥品交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)的資質進行審核，保證其符合法定要求。10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時，以下哪項不屬于其職權？A.查閱、復制有關合同、票據、賬簿B.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.對不符合法定要求的企業(yè)發(fā)出整改通知答案：C解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，有權采取查閱復制資料、查封扣押涉案藥品、責令整改等措施，但行政拘留屬于行政處罰中的人身罰，需由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門無此職權。11.以下哪項是藥品追溯制度的核心要求？A.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯B.僅需記錄藥品生產環(huán)節(jié)的信息C.追溯信息無需向社會公開D.經營企業(yè)無需參與追溯體系建設答案：A解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合做好藥品追溯工作。12.中藥飲片生產企業(yè)應當執(zhí)行以下哪項標準？A.地方中藥飲片炮制規(guī)范B.企業(yè)自行制定的炮制標準C.行業(yè)協(xié)會推薦的炮制標準D.無需執(zhí)行任何標準答案：A解析：《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，最輕可能面臨以下哪種處罰？A.警告，責令限期改正B.處五十萬元以上二百萬元以下的罰款C.吊銷藥品生產許可證D.追究刑事責任答案：A解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。14.以下哪類藥品無需取得藥品批準文號即可生產？A.中藥飲片B.化學原料藥C.生物制品D.醫(yī)院制劑（需取得醫(yī)療機構制劑許可證）答案：A解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品批準文號；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外（但中藥飲片需符合炮制規(guī)范）。15.藥品廣告中不得含有以下哪項內容？A.藥品適應癥的科學說明B.“無效退款”的承諾C.藥品不良反應的提示D.藥品批準文號答案：B解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得含有“無效退款”“包治百病”等絕對化用語。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理B.制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究C.對受托生產、經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核D.建立并公開藥品安全信用檔案答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條規(guī)定，MAH需建立質量保證體系、制定風險管理計劃、審核受托方質量體系；藥品安全信用檔案由藥品監(jiān)督管理部門建立（第一百零八條）。2.以下屬于“劣藥”的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產品批號的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，劣藥包括：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。3.藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定包括（）。A.嚴格按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產B.生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造C.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.未經批準，可以改變影響藥品質量的生產工藝答案：ABC解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的質量標準；生產工藝應當經核準，不得擅自改變（第四十四條）。4.藥品經營企業(yè)購進藥品時，應當（）。A.查驗供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證B.核對藥品的批準文號、批號、規(guī)格、數量C.不需要查驗藥品合格證明文件D.建立真實、完整的購進記錄答案：ABD解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期等內容。5.國家對藥品價格進行監(jiān)督管理，以下說法正確的是（）。A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格B.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為C.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品價格無需向社會公開答案：ABC解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單（第八十五條）。6.以下哪些藥品不得委托生產？A.血液制品B.麻醉藥品C.中藥注射劑D.原料藥答案：ABC解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得委托生產；具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。中藥注射劑屬于國家重點監(jiān)管品種，部分省份明確禁止委托生產。7.藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的信用檔案，對有不良信用記錄的單位（）。A.增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會公布信用記錄C.給予行政處罰D.直接吊銷許可證答案：AB解析：《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全信用管理制度，對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。8.關于藥品注冊，以下說法正確的是（）。A.藥品注冊申請應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品B.對符合條件的兒童用藥品、罕見病藥品，優(yōu)先審評審批C.藥品注冊申請人可以是藥品上市許可持有人D.已上市藥品的說明書和標簽無需經藥品監(jiān)督管理部門核準答案：ABC解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，藥品注冊申請人應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品；第二十六條規(guī)定，對兒童用藥品、罕見病藥品優(yōu)先審評審批；藥品上市許可持有人是藥品注冊申請人（第二十九條）。藥品說明書和標簽需經核準（第四十九條）。9.醫(yī)療機構配制制劑應當滿足的條件包括（）。A.經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意B.經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準C.配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種D.制劑可以在市場上銷售答案：ABC解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，不得在市場上銷售（第七十七條）。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。以下哪些行為可能涉及刑事責任？A.生產、銷售假藥B.生產、銷售劣藥且后果特別嚴重C.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權、玩忽職守D.未按照規(guī)定保存藥品生產記錄答案：ABC解析：《藥品管理法》第一百一十八條、第一百四十七條規(guī)定，生產、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任；藥品監(jiān)督管理人員瀆職的，依法追究刑事責任。未保存生產記錄屬于一般違法行為，可能面臨行政處罰（第一百二十六條）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是取得藥品注冊證書的藥品研發(fā)機構或者科研人員。2.藥品生產企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產藥品。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產藥品的，受托方應當是符合條件的藥品生產企業(yè)；未取得MAH資格的企業(yè)不得委托生產。3.藥品經營企業(yè)可以從不具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，只要藥品質量合格。（）答案：×解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經營企業(yè)購進藥品，必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進。4.超過有效期的藥品按劣藥論處。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條第三款明確將“超過有效期的藥品”列為劣藥。5.藥品廣告中可以使用“最新技術”“國家級產品”等宣傳用語。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得使用“國家級”“最佳”等絕對化用語。6.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內調劑使用，無需批準。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑一般只能在本機構使用；特殊情況下，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關資料。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕、逃避。8.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。（）答案：√解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。9.網絡銷售藥品時，處方藥可以開架自選。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網絡銷售處方藥應當遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，處方藥不得開架自選（線下同樣禁止）。10.未取得藥品批準文號生產的中藥飲片按假藥論處。（）答案：×解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片無需取得藥品批準文號，但需符合炮制規(guī)范；未按規(guī)范炮制的按劣藥論處（第九十八條）。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容及意義。答案：核心內容：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研發(fā)機構等，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔全部責任。MAH可以自行生產藥品，也可以委托符合條件的生產企業(yè)生產；可以自行銷售，也可以委托經營企業(yè)銷售。意義：（1）分離藥品上市許可與生產許可，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，降低企業(yè)研發(fā)成本；（2）強化全生命周期責任，MAH需對藥品質量全程負責，提升藥品安全保障水平；（3）優(yōu)化資源配置，推動醫(yī)藥產業(yè)分工專業(yè)化，促進產業(yè)升級。2.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？請分別列舉3種情形。答案：假藥界定標準（《藥品管理法》第九十八條第二款）：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定標準（第九十八條第三款）：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產品批號的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品。區(qū)別：假藥的核心是“成分不符”或“冒充”，本質是藥品屬性的虛假；劣藥的核心是“質量缺陷”，即符合藥品基本屬性但質量不達標。3.簡述藥品追溯制度的主要要求及實施目的。答案：主要要求：（1）國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品可追溯；（2）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合MAH，提供追溯信息；（3）追溯信息應涵蓋藥品研發(fā)、生產、流通、使用全過程，包括藥品名稱、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、流通環(huán)節(jié)等關鍵數據；（4）追溯系統(tǒng)需符合國家藥品追溯標準，確保信息互聯(lián)互通。實施目的：（1）強化藥品全生命周期監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和控制質量問題；（2）發(fā)生藥品安全事件時，快速定位問題環(huán)節(jié)，精準召回，減少危害；（3）提升公眾對藥品質量的信任度，促進藥品市場規(guī)范有序。4.藥品廣告的禁止性內容包括哪些？答案：根據《藥品管理法》第九十條及《廣告法》相關規(guī)定，藥品廣告禁止性內容包括：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證（如“無效退款”“100%治愈”）；（2）利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（3）含有虛假或者引人誤解的內容，欺騙、誤導消費者；（4）涉及疾病預防、治療功能的宣傳超出藥品說明書核準的范圍；（5）使用“國家級”“最高級”“最佳”等絕對化用語；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容（如貶低其他藥品、夸大不良反應等）。5.簡述違反《藥品管理法》的法律責任類型及典型處罰措施。答案：法律責任類型包括行政責任、民事責任和刑事責任。（1）行政責任：-警告、責令改正（如未按規(guī)定報告不良反應）；-罰款（如生產銷售劣藥，處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款）；-沒收違法所得、違法生產經營的藥品和用于違法生產經營的工具、設備、原料等；-吊銷許可證件（如生產銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證）；-從業(yè)禁止（如對嚴重違法的責任人，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動）。（2）民事責任：因藥品質量問題造成他人損害的，MAH、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當承擔賠償責任；明知藥品存在缺陷仍然生產、銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害人有權請求懲罰性賠償（《藥品管理法》第一百四十四條）。（3）刑事責任：構成生產、銷售假藥罪，生產、銷售劣藥罪，妨害藥品管理罪等的，依法追究刑事責任。例如，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產（《刑法》第一百四十一條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品生產企業(yè)未取得藥品批準文號，擅自生產中藥注射劑“復方丹參注射液”，并標注虛假的批準文號“國藥準字Z12345678”。經檢驗，該注射液所含成分與國家藥品標準不符，且部分批次已售出，導致3名患者出現(xiàn)嚴重過敏反應。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應承擔哪些法律責任？答案：（1）違法事實及法律依據：①未取得藥品批準文號生產藥品：違反《藥品管理法》第二十四條“在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品批準文號”的規(guī)定。②生產假藥：該注射液所含成分與國家藥品標準不符，屬于《藥品管理法》第九十八條第二款第（一）項“藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符”的假藥情形。③標注虛假批準文號：屬于偽造藥品批準證明文件，違反《藥品管理法》第九十八條第二款第（二）項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥情形（本質是冒充合法藥品）。（2）法律責任：①行政責任：根據《藥品管理法》第一百一十六條，生產假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品生產許可證，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算