執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民不可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊應出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)藥院校，藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】首先分析選項A，香港、澳門、臺灣居民符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件的可以報名參加考試，并非不可以報名，所以選項A錯誤。接著看選項B，報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試要求在中國境內(nèi)就業(yè)，不在中國就業(yè)的外國人即便符合規(guī)定的學歷條件，也不可以報名參加考試，因此選項B錯誤。再看選項C，香港、澳門居民申請執(zhí)業(yè)藥師注冊時應出具香港藥劑師執(zhí)照或澳門藥劑師執(zhí)照原件，該表述是符合執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定的，所以選項C正確。最后看選項D，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位主要包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、藥品監(jiān)督管理部門不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面，為了實現(xiàn)科學管理、保證藥品質(zhì)量，對不同狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域有明確的色標管理要求。其中，黃色色標主要用于待確定狀態(tài)的藥品儲存區(qū)域，如待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）等。而紅色色標通常用于不合格藥品庫（區(qū)），綠色色標用于合格藥品庫（區(qū)），在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范里一般不存在藍色色標用于特定藥品區(qū)域標示的情況。本題中提到的退貨藥品，其質(zhì)量狀態(tài)在退回后尚未經(jīng)過再次檢驗確定是否合格，所以應存放在標示黃色色標的區(qū)域。因此，藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品庫（區(qū)）應標示黃色色標，答案選B。"3、從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的是

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同證書號格式所對應的醫(yī)療器械進口類別。首先分析選項A，“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表的是北京地區(qū)，這種證書號格式通常表示的是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械，并非從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械，所以A選項錯誤。接著看選項B，“國械注準XXXXXXXXXXX”，“國”代表國家藥品監(jiān)督管理局，此證書號格式是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口第一類、第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的標識，并非專門針對從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的醫(yī)療器械，所以B選項錯誤。再看選項C，“國械注許XXXXXXXXXXX”，該證書號格式正是從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的標識，符合題干要求，所以C選項正確。最后看選項D，“國械備XXXXXXXX”，“國械備”表示的是醫(yī)療器械備案，一般是進口第一類醫(yī)療器械的備案編號，并非從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)療器械的證書號格式，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"4、負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職責的了解，需要判斷哪個部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。選項A分析國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責重點在于維護市場秩序、監(jiān)管市場經(jīng)營主體、規(guī)范市場交易行為等，并不主要負責食品藥品犯罪案件的偵查工作，所以選項A錯誤。選項B分析國家公安部門承擔著維護國家安全，維護社會治安秩序，保護公民的人身安全、人身自由和合法財產(chǎn)，保護公共財產(chǎn)，預防、制止和懲治違法犯罪活動等重要職責。在食品藥品領域，當出現(xiàn)犯罪案件時，公安部門負責組織指導偵查工作，打擊相關違法犯罪行為，以保障人民群眾的生命健康和安全，因此選項B正確。選項C分析工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工作，與食品藥品犯罪案件偵查工作并無直接關聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D分析國家人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查，如就業(yè)、社會保障、人事人才等方面的工作，和食品藥品犯罪案件偵查工作不相關，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"5、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關品種目錄管理中艾司唑侖所屬類別。首先分析各選項：-選項A：第一類精神藥品主要是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮或抑制作用，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品，常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑侖不屬于第一類精神藥品。-選項B：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，艾司唑侖并不屬于麻醉藥品。-選項C：第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于第二類精神藥品，該選項正確。-選項D：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，艾司唑侖不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，本題答案選C。"6、負責組織藥品注冊技術審評的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責組織藥品注冊技術審評的機構。下面對各選項進行分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，提供相關的技術支撐等，并非負責組織藥品注冊技術審評的機構，所以該選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護審評工作，和藥品注冊技術審評職責不同，因此該選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心的職責之一就是負責組織藥品注冊技術審評，所以該選項正確。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械等的安全性和有效性評價等工作，并非是組織藥品注冊技術審評的主體，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"7、四、某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的保存年限?？纱驅儆诼樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾矸懂?。根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中可待因片的處方保存應遵循麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)定，所以該醫(yī)療機構藥師調(diào)劑的可待因片處方應保存3年，答案選C。8、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該變更注冊

B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該不予注冊

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應該給予注銷注冊

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊的相關規(guī)定，通過分析趙某受到記大過行政處分這一情況，判斷其申請注冊或在崗工作時的處理方式。題干條件分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，其中流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-題干給出了劉某、王某、張某、趙某、江某、胡某等人不同情況下申請執(zhí)業(yè)藥師注冊或在崗工作的情形，本題重點關注趙某受到記大過行政處分這一情況。各選項分析A選項：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項時需辦理的手續(xù)。趙某受到記大過行政處分并非屬于變更注冊的情形，所以該選項錯誤。B選項：根據(jù)相關規(guī)定，不予注冊的情形通常包括不具有完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年等。趙某受到記大過行政處分并不在不予注冊的規(guī)定范圍內(nèi)，所以該選項錯誤。C選項：注銷注冊一般是在執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情況下進行。趙某受到記大過行政處分不屬于注銷注冊的情形，所以該選項錯誤。D選項：由于記大過行政處分不屬于應給予注銷注冊的法定情形，所以如果趙某是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應該給予注銷注冊，該選項正確。綜上，答案選D。"9、負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門

C.縣級以上地方人民政府其他有關主管部門

D.縣級以上地方公安機關

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作等，但并非負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處的主體，所以該選項錯誤。選項B：省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門主要在農(nóng)業(yè)相關領域履行職責，如對麻醉藥品藥用原植物種植進行監(jiān)督管理等，與查處麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為無關，因此該選項錯誤。選項C：縣級以上地方人民政府其他有關主管部門該表述過于籠統(tǒng)，且在相關法規(guī)中，其并非專門負責查處麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道行為的主體，所以該選項錯誤。選項D：縣級以上地方公安機關依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處，所以該選項正確。綜上，答案是D。"10、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法正確的是

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷：A選項：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，而非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以A選項將育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品歸為非特殊用途化妝品是錯誤的。B選項：自2018年機構改革后，生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，不再需要取得化妝品衛(wèi)生行政許可證。所以B選項說法錯誤。C選項：首次進口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準。該選項說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，是正確的。D選項：首次進口非特殊用途化妝品，應按照規(guī)定備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號。所以D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案為C。"11、關于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系

B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障關系

【答案】：C

【解析】本題主要考查對建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的掌握。選項A，建立健全公共衛(wèi)生服務體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，公共衛(wèi)生服務體系能夠為居民提供疾病預防控制、健康教育、婦幼保健等基本公共衛(wèi)生服務，對保障居民健康起著至關重要的作用，所以該選項說法正確。選項B，加快建設多層次醫(yī)療保障體系是合理且必要的。多層次醫(yī)療保障體系可以包括基本醫(yī)療保險、補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險等多種形式，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高醫(yī)療保障的可及性和保障水平，因此該選項說法正確。選項C，完善的醫(yī)療服務體系是以基層醫(yī)療衛(wèi)生機構為基礎，而不是以縣級公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構貼近居民，能夠提供基本醫(yī)療服務和公共衛(wèi)生服務，方便居民就醫(yī)，是醫(yī)療服務體系的網(wǎng)底。縣級公立醫(yī)院在整個醫(yī)療服務體系中發(fā)揮著承上啟下的作用，但并非是基礎，所以該選項說法錯誤。選項D，建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系可以保障藥品的質(zhì)量、供應和合理使用，降低藥品價格，減輕患者的用藥負擔，促進基本藥物的可及性，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容，該選項說法正確。綜上所述，答案選C。"12、下列關于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的說法，錯誤的是（）。

A.驗收藥品應當做好驗收記錄

B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

C.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨，驗收

D.冷藏、冷凍藥品無須驗收直接入庫

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。-選項A：驗收藥品時做好驗收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項說法正確。-選項B：驗收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，能夠確保藥品的質(zhì)量和合法性等符合要求，這是驗收工作的基本操作，該選項說法正確。-選項C：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，是保證藥品質(zhì)量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營的必要措施，所以該選項說法正確。-選項D：冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸?shù)臏囟葪l件有嚴格要求，必須經(jīng)過嚴格的驗收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質(zhì)量不受影響后才能入庫，而不是無須驗收直接入庫，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"13、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.工商管理部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.公安部門

D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對無證經(jīng)營藥品查處主體的判斷?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的違法行為，由藥品監(jiān)督管理部門負責查處。在本題中，袁某個人涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品且未取得《藥品經(jīng)營許可證》，已長達5年之久進行無證批發(fā)經(jīng)營藥品的活動。雖然最初是工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)并對藥品進行了扣押，但在藥監(jiān)部門協(xié)助鑒定藥品質(zhì)量的過程中，明確了袁某的行為屬于未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的情形。所以按照相關法律規(guī)定，此案應屬于藥品監(jiān)督管理部門的查處范圍，答案選B。"14、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗的定義及適用情形，來判斷藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要可采取的藥品質(zhì)量檢驗方式。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為加強藥品監(jiān)管，根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有計劃的隨機抽樣檢驗。其目的在于發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障公眾用藥安全，是藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督管理工作的重要手段之一。所以藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，A選項正確。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構依據(jù)藥品注冊申請人的申請，對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作，主要是在藥品注冊過程中進行，并非是藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要而采取的檢驗方式，B選項錯誤。選項C：復驗復驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向相關藥品檢驗機構提出的再次檢驗。它是對原檢驗結果有疑問時的一種復核程序，不是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要主動進行的常規(guī)質(zhì)量檢驗方式，C選項錯誤。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構檢驗，合格的才準予銷售或進口。通常是針對特定藥品或特定情況進行的檢驗，并非藥品監(jiān)督管理部門基于日常監(jiān)督管理需要對藥品質(zhì)量進行的普遍性檢驗，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"15、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證的相關程序知識，對各選項進行逐一分析。選項A申請、受理是GMP認證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)有進行GMP認證的需求時，需向相關認證機構提出申請，認證機構會依照規(guī)定對企業(yè)的申請進行審核，判斷是否符合受理條件。若符合，就會受理該申請，此為認證程序中的重要一步。所以選項A屬于GMP認證程序。選項B現(xiàn)場檢查是GMP認證的關鍵環(huán)節(jié)。認證機構會安排專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所進行實地檢查，檢查內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)設施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量管理體系等多個方面，以此來全面評估企業(yè)是否符合GMP的要求。所以選項B屬于GMP認證程序。選項C審批與發(fā)證是GMP認證程序的最后階段。在完成申請受理和現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)后，認證機構會根據(jù)檢查結果對企業(yè)是否通過認證進行審批，若企業(yè)符合相關標準，就會頒發(fā)GMP認證證書。所以選項C屬于GMP認證程序。選項D飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的不預先告知的監(jiān)督檢查方式，其目的在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中可能存在的問題，保證藥品質(zhì)量。飛行檢查并非GMP認證過程中規(guī)定的常規(guī)程序，而是一種日常監(jiān)督手段。所以選項D不屬于GMP認證程序。綜上，答案選D。"16、用于運輸、儲藏的包裝標簽

A.至少應標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.至少須標注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號”

C.至少應標注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項等

D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣

【答案】：A

【解析】本題考查用于運輸、儲藏的包裝標簽應標注的內(nèi)容。A選項準確說明了用于運輸、儲藏的包裝標簽至少應標注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，符合相關規(guī)定，是正確的。B選項“至少須標注‘藥品名稱’‘規(guī)格’‘生產(chǎn)批號’”，相較于A選項內(nèi)容不完整，不能全面涵蓋運輸、儲藏包裝標簽應標注的必要信息，所以B選項錯誤。C選項中提到的“執(zhí)行標準、包裝數(shù)量、運輸注意事項等”并非運輸、儲藏包裝標簽至少應標注的必備內(nèi)容，表述不準確，因此C選項錯誤。D選項“由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明‘詳見說明書’字樣”，這是關于包裝尺寸受限情況下標注說明的內(nèi)容，并非運輸、儲藏包裝標簽至少應標注的基本內(nèi)容，故D選項錯誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構或人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：一是具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，這能確保在藥品經(jīng)營過程中提供專業(yè)的藥學服務和指導，選項A屬于必備條件；二是具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，良好的經(jīng)營環(huán)境可以保證藥品的質(zhì)量和儲存條件，選項B屬于必備條件；三是具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度，完善的規(guī)章制度有助于規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，選項C屬于必備條件。而對于選項D，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構或人員。藥品的質(zhì)量檢驗更多由專門的藥品檢驗機構按照相關規(guī)定和程序進行。綜上所述，答案選D。"18、根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方調(diào)劑要求的說法，錯誤的是

A.藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑

B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章

C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。這是為了確保用藥的安全性和合理性，保證藥品是在醫(yī)生的專業(yè)診斷和指導下使用，該選項說法正確。選項B：藥師在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一規(guī)定有助于明確責任，便于對調(diào)劑行為進行追溯和管理，保證調(diào)劑過程的規(guī)范性和可查性，該選項說法正確。選項C：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。這是因為藥品具有特殊性，發(fā)出后的藥品可能因儲存、使用等環(huán)節(jié)發(fā)生變化，退換藥品可能會帶來安全隱患，所以此規(guī)定是合理且必要的，該選項說法正確。選項D：非處方藥是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，不需要憑醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。在零售藥店，允許患者開架自選非處方藥，藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥。所以“不允許患者開架自選”的說法錯誤。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行分析來確定正確答案。選項A：具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，這種學歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學歷或資質(zhì)要求標準，所以選項B錯誤。選項C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學歷要求并非中專以上學歷，所以選項C錯誤。選項D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，選項D正確。綜上，答案選D。"20、欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：C

【解析】本題考查藥品說明書各部分內(nèi)容的作用。選項A：【用法用量】藥品說明書中的【用法用量】部分主要描述的是藥品的使用方法（如口服、外用、注射等）和具體的使用劑量，是指導患者正確使用藥物的重要信息，并不包含藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以A選項錯誤。選項B：【不良反應】【不良反應】部分重點介紹的是使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應，例如惡心、嘔吐、皮疹等，目的是讓患者和醫(yī)護人員了解用藥后可能面臨的風險，但一般不會提及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗，所以B選項錯誤。選項C：【注意事項】【注意事項】通常涵蓋了使用藥品時需要特別關注的各種信息，其中就可能包括藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗。皮內(nèi)敏感試驗是確保用藥安全的重要環(huán)節(jié)，會在注意事項中給予說明，所以C選項正確。選項D：【警示語】【警示語】一般是對藥品的嚴重不良反應、禁忌、特殊使用情況等作出的特別提示，以引起人們的高度重視，但較少涉及是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"21、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》相關處理措施的理解。題目給出了2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局的決定，即即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。接下來對各選項進行分析：-A選項“停止銷售并下架”：這是符合公告中停止銷售這一要求的常見處理方式，在停止相關藥品的流通環(huán)節(jié)中是必要的舉措，所以該選項是合理的處理行為。-B選項“配合生產(chǎn)企業(yè)召回”：當藥品被要求停止生產(chǎn)、銷售和使用時，配合生產(chǎn)企業(yè)召回已流入市場的藥品，有助于控制藥品的流通范圍，保障公眾用藥安全，是合理且常見的做法。-C選項“發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用”：通過發(fā)布資訊讓員工和消費者知曉相關信息，能有效傳達公告要求，避免員工繼續(xù)銷售、消費者繼續(xù)使用該藥品，符合保障公眾安全的目的。-D選項“清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀”：通常情況下，對于被停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，應按規(guī)定進行妥善處理，但一般不會直接將購銷憑證一并銷毀。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，具有追溯、監(jiān)管等重要作用，在藥品管理和監(jiān)管過程中可能還需要作為證據(jù)留存，所以該處理方式不符合規(guī)范。綜上，本題答案選D。"22、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是

A.麻醉藥品處方

B.精神藥品處方

C.兒科處方

D.老年處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的情形。選項A，麻醉藥品具有成癮性和依賴性等特殊性質(zhì)，為了保證用藥安全以及防止濫用，國家對麻醉藥品的使用和管理有著嚴格規(guī)定，醫(yī)療機構是限制門診就診人員持麻醉藥品處方到零售藥店購藥的，所以A選項不符合題意。選項B，精神藥品同樣因其對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有特定作用，使用不當可能會對人體健康造成嚴重危害，因此也受到嚴格管理，醫(yī)療機構會限制門診就診人員持精神藥品處方到零售藥店購藥，B選項不符合題意。選項C，兒科用藥有其特殊性，兒童的生理機能尚未發(fā)育完全，用藥的劑量、劑型等都需要特別精準和謹慎，為確保兒童用藥安全，醫(yī)療機構通常會限制門診就診人員持兒科處方到零售藥店購藥，C選項不符合題意。選項D，老年處方相對而言不涉及特殊管理藥品，也沒有像麻醉藥品、精神藥品、兒科用藥那樣嚴格的使用和管理限制，醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持老年處方到零售藥店購藥，D選項符合題意。綜上，答案選D。"23、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應具有中藥飲片處方調(diào)配的設備

B.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有拆零專用柜臺

C.該企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開

D.該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，應當具有符合安全規(guī)定的專用存放設備

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。A選項：經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，為了滿足中藥飲片處方調(diào)配的業(yè)務需求，依據(jù)相關規(guī)定，確實應當具有中藥飲片處方調(diào)配的設備，該選項表述正確。B選項：藥品拆零銷售除了需要有拆零專用柜臺外，還應配備拆零工具、密封包裝材料等，僅具備拆零專用柜臺并不足以開展藥品拆零銷售業(yè)務。題干強調(diào)的是僅提及“具有拆零專用柜臺”就開展藥品拆零銷售，這種說法是不準確的，該選項表述錯誤。C選項：企業(yè)的營業(yè)場所與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，能夠避免不同功能區(qū)域之間相互干擾，保證藥品經(jīng)營環(huán)境符合要求，確保藥品質(zhì)量和經(jīng)營秩序，所以該企業(yè)營業(yè)場所應當與這些區(qū)域分開，該選項表述正確。D選項：醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡，因此企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，必須具有符合安全規(guī)定的專用存放設備，以保障藥品儲存安全，防止意外事故發(fā)生，該選項表述正確。綜上，答案選B。"24、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的條件。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，不能直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因為執(zhí)業(yè)藥師需要先進行注冊，經(jīng)注冊后才可在注冊地以相應身份執(zhí)業(yè)，而非取得證書后直接執(zhí)業(yè)，所以A項錯誤。選項B：同理，在所在省、市的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也不是取得證書后就能直接執(zhí)業(yè)，必須經(jīng)過注冊這一程序，所以B項錯誤。選項C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，同樣不能取得證書后直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，注冊是必要前提，所以C項錯誤。選項D：依據(jù)相關規(guī)定，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經(jīng)注冊后，才能在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，該項表述正確。綜上，答案選D。"25、有關處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準方可在廣播電臺進行廣告宣傳

B.乙類非處方藥無須批準即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行廣告宣傳

C.非處方藥的忠告語為“請仔細閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導下購買和使用！”

D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣播電臺屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不可以在廣播電臺進行廣告宣傳，A選項說法錯誤。選項B非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。所以即使是乙類非處方藥，也需經(jīng)批準才可以在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行廣告宣傳，B選項說法錯誤。選項C非處方藥的包裝、標簽、說明書上均應有非處方藥的專用標識，并且需有忠告語“請仔細閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導下購買和使用！”，C選項說法正確。選項D根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)藥品的劑型不同進行分類，D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"26、醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C.X藥制字+6位年號+4位流水號

D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構制劑批準文號的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”。選項A表述與之相符，故選項A正確。選項B中“6位年號”表述錯誤，應為4位年號；選項C未明確“H(Z)”，且年號位數(shù)錯誤；選項D同樣是年號位數(shù)為6位錯誤，同時流水號應為4位而非6位。所以本題應選A。"27、關于藥品安全刑事責任特點的說法，錯誤的是

A.刑事責任確立的依據(jù)是行為人實施的行為符合犯罪構成要件

B.刑事責任實現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰

C.刑法是剝奪犯罪分子某種權益直至生命的強制行為，分為主刑和附加刑

D.附加刑只能附加適用.不可獨立適用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全刑事責任的相關知識，對各選項逐一分析。選項A刑事責任的確立依據(jù)是行為人實施的行為符合犯罪構成要件。犯罪構成要件是刑法規(guī)定的，決定某一行為的社會危害性及其程度，而為該行為成立犯罪所必須具備的一切客觀要件和主觀要件的有機整體。只有當行為人的行為符合犯罪構成要件時，才會被認定承擔刑事責任，所以該選項說法正確。選項B刑事責任實現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。刑罰是國家創(chuàng)制的、對犯罪分子適用的特殊制裁方法，是對犯罪分子某種利益的剝奪，并且表現(xiàn)出國家對犯罪分子及其行為的否定評價。其中限制或剝奪犯罪分子自由的刑罰有管制、拘役、有期徒刑等，剝奪生命的刑罰為死刑，所以該選項說法正確。選項C刑法是規(guī)定犯罪和刑罰的法律，刑罰是剝奪犯罪分子某種權益直至生命的強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)等，所以該選項說法正確。選項D附加刑是補充主刑適用的刑罰方法，它既可以附加于主刑適用，又可以獨立適用。例如，在一些犯罪情節(jié)較輕的情況下，可以單獨適用罰金這種附加刑，所以“附加刑只能附加適用，不可獨立適用”的說法錯誤。綜上，本題答案選D。"28、有關《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標的說法，錯誤的是

A.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準

B.中藥標準達到或接近國際標準

C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，該選項說法符合規(guī)劃要求，所以選項A表述正確。選項B《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標是中藥標準主導國際標準制定，而不是達到或接近國際標準，所以選項B表述錯誤。選項C“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標之一，該選項說法正確。選項D新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關要求，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，綜上，答案是B。"29、下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式的是

A.國食健注G2016××××

B.國食健注(1999)第××××號

C.國食健備J2017××××

D.國食健注(2007)第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查對國產(chǎn)保健食品批準文號格式的了解。對各選項的分析選項A：國食健注G2016××××：“國食健注”是國家市場監(jiān)督管理總局對保健食品批準文號的統(tǒng)一規(guī)范表述，“G”代表國產(chǎn)保健食品，后面跟年份和編號，這種格式符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項正確。選項B：國食健注(1999)第××××號：這種文號格式并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項錯誤。選項C：國食健備J2017××××：“國食健備”是用于保健食品備案的，“J”通常代表進口，并非國產(chǎn)保健食品批準文號，所以該選項錯誤。選項D：國食健注(2007)第××××號：此文號格式不符合當前國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的國產(chǎn)保健食品批準文號格式，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"30、長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應當（）

A.每月復診或者隨診一次

B.每2個月復診或者隨診一次

C.每3個月復診或者隨診一次

D.每4個月復診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月需要復診或者隨診一次。選項A每月復診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項B每2個月復診或者隨診一次也不符合相關要求；選項D每4個月復診或者隨診一次同樣錯誤。所以本題正確答案是C。"31、一般不在說明書【注意事項】項中說明的是（）。

A.食物、煙、酒對藥物療效的影響

B.過敏反應、定期檢查血象、肝功能、腎功能

C.用藥對于臨床檢驗的影響

D.禁止應用該藥品的人群

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)說明書【注意事項】項的內(nèi)容特點，對各選項進行分析判斷。選項A食物、煙、酒等因素可能會與藥物發(fā)生相互作用，從而影響藥物的療效。在說明書的【注意事項】中通常會說明這些因素對藥物療效的影響，以提醒患者在用藥期間合理飲食、避免不良習慣，保證藥物能更好地發(fā)揮作用，所以該項會在【注意事項】中說明。選項B過敏反應是用藥過程中可能出現(xiàn)的重要不良反應，提醒患者關注過敏情況有助于及時采取措施避免嚴重后果；定期檢查血象、肝功能、腎功能等，可以監(jiān)測藥物對身體這些重要器官和生理指標的影響，以便及時發(fā)現(xiàn)潛在的藥物副作用并調(diào)整治療方案。因此，這些內(nèi)容一般會在說明書【注意事項】項中說明。選項C某些藥物可能會干擾臨床檢驗結果，導致檢驗數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，影響醫(yī)生對患者病情的準確判斷。所以，用藥對于臨床檢驗的影響也會在【注意事項】中提及，讓醫(yī)生和患者了解并在進行相關檢驗時考慮到藥物因素。選項D禁止應用該藥品的人群屬于藥品的【禁忌】內(nèi)容，而不是【注意事項】內(nèi)容。【禁忌】明確了絕對不能使用該藥品的特定人群或情況，是非常嚴格的限制；【注意事項】則是提醒患者在用藥過程中需要注意的其他相關事宜。所以該項不在說明書【注意事項】項中說明。綜上，答案選D。"32、在藥品說明書中，有關內(nèi)容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項A【用法用量】，主要是對藥品使用方法和劑量的詳細說明，它是指導患者正確用藥的重要信息，但并非要求在說明書標題下以醒目黑體字注明的內(nèi)容。選項B【不良反應】，是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，其作用是讓使用者了解用藥可能產(chǎn)生的不良后果，但也不需要在說明書標題下以醒目黑體字注明。選項C【注意事項】，是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的事項，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，同樣沒有規(guī)定要在標題下以醒目黑體字標注。選項D【警示語】，是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，以及重要的用藥注意事項等內(nèi)容。為了引起使用者的高度重視，警示語應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。綜上，正確答案是D。"33、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關于保健食品的說法，正確的是

A.保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應在廣告中聲明“本品不能代替藥物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品

C.首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應當注冊

D.國產(chǎn)保健食品實行備案管理，備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及相關規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：依據(jù)相關法律規(guī)定，保健食品廣告內(nèi)容應當真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，并且必須在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。這是為了保障消費者的知情權，避免消費者因誤信保健食品能替代藥物治療疾病而延誤病情，所以A選項表述正確。B選項：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，所以不能輔助用于疾病治療，B選項表述錯誤。C選項：首次進口的補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應當備案而非注冊。這是為了簡化部分保健食品的審批流程，提高行政效率，C選項表述錯誤。D選項：國產(chǎn)保健食品的備案號格式為：食健備G＋4位年代號＋2位省級行政區(qū)域代碼＋6位順序編號，而非食健備G+4位年代號+4位順序號，D選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選A。"34、根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》關于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理的說法，正確的是

A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議

B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥

C.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議

D.對未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》的相關內(nèi)容，對各選項進行逐一分析：A選項：《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》明確提出要取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，而不是加強資格審查并通過前置審批，所以A選項錯誤。B選項：在實際的基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理中，參保人員并非只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥，他們通常有一定的選擇范圍，可根據(jù)自身需求選擇多家定點醫(yī)療機構，B選項不符合實際情況，錯誤。C選項：《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機協(xié)議管理的指導意見》要求取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議，C選項表述正確。D選項：基本藥物通常是已納入醫(yī)保目錄的，對于未列入“醫(yī)保目錄”的藥品，一般是不能按照醫(yī)保政策進行報銷的，不存在適當加大自付比例的說法，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"35、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的（）

A.按銷售劣藥處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按非法經(jīng)營處罰

D.按銷售假藥處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相關規(guī)定的理解。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構應當在規(guī)定的范圍和品種內(nèi)為患者提供藥品，這是保障藥品規(guī)范使用和醫(yī)療安全的重要要求。選項A，銷售劣藥是指藥品質(zhì)量不符合相關標準規(guī)定的情況，而題干描述的是醫(yī)療機構提供藥品超出規(guī)定范圍和品種，并非藥品質(zhì)量問題，所以該項不符合題意。選項B，無證經(jīng)營是指未取得相應經(jīng)營資質(zhì)而從事經(jīng)營活動。個人設置的門診部、診所超出規(guī)定范圍和品種向患者提供藥品，相當于在其規(guī)定許可范圍之外進行藥品的“經(jīng)營”活動，這種行為符合按無證經(jīng)營處罰的情形，所以該項正確。選項C，非法經(jīng)營是指未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或其他限制買賣的物品等一系列違法經(jīng)營行為。題干強調(diào)的是醫(yī)療機構提供藥品超范圍，并非典型的非法經(jīng)營行為的界定，所以該項不正確。選項D，銷售假藥是指銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況，題干并非涉及藥品真?zhèn)螁栴}，而是提供藥品的范圍和品種問題，所以該項也不符合題意。綜上，答案選B。"36、發(fā)布僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。依據(jù)我國相關藥品廣告管理規(guī)定，僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告無需審查。因為此類僅宣傳藥品名稱的廣告，未涉及藥品功效、適用范圍、用法用量等詳細內(nèi)容，不存在誤導消費者用藥、夸大藥品療效等潛在風險，所以不需要經(jīng)過專門的審查程序。而B選項國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀的藥品監(jiān)管政策制定、藥品注冊審批等重大事項管理；C選項省級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作；D選項省級工商行政管理部門主要負責市場秩序監(jiān)管等工作，它們都不是僅宣傳藥品名稱的非處方藥廣告的審查主體。37、“×××說明書”中的“×××”是指該藥品的

A.彩色印制

B.單色印制

C.通用名稱

D.商品名稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“×××說明書”中“×××”指代內(nèi)容的理解。選項A，彩色印制是關于說明書呈現(xiàn)形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的對象，所以A選項錯誤。選項B，單色印制同樣是說明書色彩呈現(xiàn)方面的內(nèi)容，與“×××”的指代無關，故B選項錯誤。選項C，在藥品說明書中，“×××說明書”里的“×××”通常指的是該藥品的通用名稱。藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有規(guī)范性和唯一性，能夠準確代表藥品的本質(zhì)特性，使用通用名稱可以避免混淆，保證用藥的安全性和準確性，所以C選項正確。選項D，商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商為藥品流通所起的專用名稱，同一通用名稱的藥品可能有多個不同的商品名稱，用商品名稱不能準確、規(guī)范地涵蓋所有同一種藥品，所以“×××”一般不是指商品名稱，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"38、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。并經(jīng)有關部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品業(yè)務相關規(guī)定中的時間期限。題干僅表明某藥品零售連鎖企業(yè)擬從事并獲批經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務，雖未明確提及具體問題，但結合選項來看，應是在考查關于第二類精神藥品相關記錄的保存期限等類似與時間相關的規(guī)定。根據(jù)相關法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題正確答案選B。"39、衛(wèi)生和計劃生育委員會部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》所屬的類別。選項A分析法律通常是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是由衛(wèi)生和計劃生育委員會部務會議通過的，并非由全國人大及其常委會制定，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項錯誤。選項B分析行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務院，本題中的規(guī)范并非由國務院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C分析地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。本題中規(guī)范的制定主體是衛(wèi)生和計劃生育委員會，并非地方政府，所以不屬于地方政府規(guī)章，C選項錯誤。選項D分析部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。衛(wèi)生和計劃生育委員會屬于國務院部門，其部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合部門規(guī)章的定義，屬于部門規(guī)章，D選項正確。綜上，答案選D。"40、一、相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周,請假前授權該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責，并出具了授權委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：-選項A：戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車。藥品的運輸需要保證適宜的條件以確保藥品質(zhì)量，敞車運輸難以保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，可能會使藥品受到外界環(huán)境因素（如灰塵、濕度、溫度變化等）的影響，不符合藥品運輸?shù)囊?guī)范要求，所以該行為不合法。-選項B：甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結合醫(yī)院銷售10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房。批發(fā)企業(yè)具有向醫(yī)療機構銷售毒性中藥飲片的資格，并且將藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)庫房，整個銷售和配送過程符合相關規(guī)定，該行為合法。-選項C：丁零售企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營資格，而頭孢克肟分散片屬于處方藥。甲批發(fā)企業(yè)向不具備處方藥經(jīng)營資格的丁零售企業(yè)銷售處方藥，違反了藥品經(jīng)營的相關規(guī)定，此行為不合法。-選項D：甲批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人李某請假，授權同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負責人代為履行其崗位職責。質(zhì)量管理部門負責人的職責對于藥品質(zhì)量把控至關重要，銷售部門負責人的職責與質(zhì)量管理部門負責人的職責存在差異，不能簡單地由銷售部門負責人代為履行質(zhì)量管理職責，該授權不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，此行為不合法。綜上，正確答案是B。"41、醫(yī)療機構購進藥品，必須有

A.真實、完整的藥品購進記錄

B.符合醫(yī)療機構臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構購進藥品的相關規(guī)定。選項A依據(jù)相關法規(guī)，醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。該記錄是確保藥品質(zhì)量追溯、規(guī)范藥品采購流程以及保障用藥安全的重要依據(jù)，所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機構臨床的需要”是醫(yī)療機構在選擇購進藥品時需要考慮的一個因素，但并非是購進藥品的必備條件。即使某些藥品符合臨床需要，若沒有真實完整的購進記錄，也是不符合藥品購進規(guī)定的，所以選項B錯誤。選項C雖然很多醫(yī)療機構設置有藥品采購部門來負責藥品采購工作，但這并不是購進藥品的必要條件。規(guī)模較小的醫(yī)療機構可能沒有專門的采購部門，也可以通過其他合規(guī)方式購進藥品，所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”通常是針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的要求。醫(yī)療機構主要是購進藥品用于臨床使用，重點在于藥品購進記錄，而非藥品購銷記錄，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"42、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負責人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關負責的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準備開業(yè)時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監(jiān)督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內(nèi)不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴重失信等級

B.個人誠信信息、嚴重失信等級

C.藥品安全信用信息、失信等級

D.個人誠信信息、失信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥店及相關人員信用記錄分類和等級的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營活動展開，王某開辦的單體藥店在藥品經(jīng)營申辦許可過程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營相關的信用記錄應歸類為藥品安全信用信息，因為它直接涉及藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項B和D，這兩個選項提及的個人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準確聚焦到藥品安全這一特定領域。其次，關于失信等級。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關許可、十年內(nèi)不受理其相應申請并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴重，社會危害性較大。依據(jù)相關規(guī)定，對于此類嚴重違規(guī)行為，應將其信用等級評定為嚴重失信等級，而非普通的失信等級，所以排除選項C。綜上，應將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴重失信等級，答案選A。"43、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查對野生藥材出口管理規(guī)定的了解。首先分析各選項：-選項A：羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。根據(jù)相關規(guī)定，一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，且不得出口。所以羚羊角符合題干描述，該選項正確。-選項B：丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種范疇，其出口等管理規(guī)定與題干所涉及的重點保護野生藥材管理情況不同，所以該選項錯誤。-選項C：黃芩是國家三級保護野生藥材物種，對于三級保護野生藥材物種在出口等方面有相應的規(guī)定，但并非如題干所說的這種管理模式，所以該選項錯誤。-選項D：甘草是國家二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種的管理規(guī)定與題干所描述的自然淘汰且不得出口等情況不相符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、強制交易應該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術手段

【答案】：D

【解析】本題考查對強制交易相關規(guī)定的理解。對各選項的分析A選項：顯著方式提請消費者注意通常是針對一些格式條款中可能涉及到的重要內(nèi)容披露要求，以保障消費者的知情權。但這并非針對強制交易的規(guī)定，強制交易核心問題不在于提請注意的方式，而是不能利用格式條款等不正當手段強迫消費者，所以A選項錯誤。B選項：格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式本身是可以用來作出一些合理規(guī)定的，關鍵在于這些規(guī)定不能違反法律法規(guī)，不能用于強制交易等不正當行為。所以說不得以這些方式作出規(guī)定過于絕對，B選項錯誤。C選項：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定本身沒錯，但如果利用這些方式進行強制交易則是不合法的。題干問的是強制交易應該如何，該選項沒有體現(xiàn)出對強制交易的正確規(guī)范，C選項錯誤。D選項：強制交易是一種違背消費者意愿，通過不正當手段迫使消費者進行交易的行為。利用格式條款并借助技術手段進行強制交易是常見的不正當方式，所以不得利用格式條款并借助技術手段是對強制交易的正確規(guī)范，D選項正確。綜上，本題答案選D。"45、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政責任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責任的定義，對藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一行為進行分析。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，由司法機關依據(jù)《刑法》對犯罪人進行定罪量刑而產(chǎn)生。本題中，藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是行政機關作出的行政管理行為，并非司法機關基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責任，A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監(jiān)督管理部門作為行政機關，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，這是行政機關對違法的藥品經(jīng)營企業(yè)采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項正確。選項C：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任，主要是基于平等主體之間的民事法律關系產(chǎn)生，例如合同違約、侵權行為等。本題是行政機關對藥品經(jīng)營企業(yè)的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責任，C選項錯誤。選項D：行政責任行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經(jīng)營許可證》屬于行政責任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準確的表述，而行政處罰是行政責任中與本題行為更直接對應的類別，相比之下B選項更精準，所以D選項不準確。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學用途配方食品廣告，應當顯著標明

A.請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用

B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀

D.請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的顯著標明內(nèi)容。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導。選項A“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學用途配方食品使用時對專業(yè)指導的特定要求，表述不夠精準。選項B“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”，準確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學和營養(yǎng)知識的醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師進行指導，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。選項C“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應顯著標明的關于使用方面的內(nèi)容。選項D“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，特殊醫(yī)學用途配方食品并非藥品，其使用指導不能簡單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學用途配方食品的實際情況。綜上，答案選B。"47、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關知識，對每個選項進行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項。選項A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項符合處方規(guī)則。選項B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因為中藥飲片的使用有其特殊性，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準確調(diào)配和用藥指導。所以該選項不符合處方規(guī)則。選項C：對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應在藥品名稱之前寫明對于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會有所差異。當對飲片產(chǎn)地有特殊要求時，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項符合處方規(guī)則。選項D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會導致調(diào)配錯誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"48、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時的手續(xù)要求。依據(jù)相關規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應的備案或許可等手續(xù)。所以選項A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"49、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對B藥店違法經(jīng)營行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個時間選項，但題目中未明確說明該時間選項所對應的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關情境中，涉及時間的常見問題可能有行政復議期限、行政訴訟期限等。行政復議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。本題答案選D即6個月，推測本題考查的是當事人對藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個月，應選D。"50、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指

A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程

B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程

C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程

D.藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實的過程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品不良反應報告和監(jiān)測概念的理解。選項A藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋了從藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)開始，將發(fā)現(xiàn)的情況進行報告，接著對報告的不良反應進行科學評價，最終根據(jù)評價結果對藥品不良反應進行有效控制的整個過程。該選項全面準確地闡述了藥品不良反應報告和監(jiān)測的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告，這只是藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個藥品不良反應報告和監(jiān)測的概念，其表述范圍過于狹窄。選項C醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測，同樣僅僅是藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的一個方面，沒有包含發(fā)現(xiàn)、報告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項D藥品不良反應監(jiān)測中心做出報告并進行核實，這只是該工作中的特定步驟和職責，不能涵蓋藥品不良反應報告和監(jiān)測的全部內(nèi)容，不能作為對其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項。"第二部分多選題(20題)1、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動不得采用的手段有

A.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示

B.擅自使用他人的企業(yè)名稱

C.在商品上冒用認證標志

D.突出商品的名優(yōu)標志和產(chǎn)地

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，對各選項進行逐一分析。選項A對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，這種行為會誤導消費者，使其在不了解真實商品質(zhì)量的情況下做出購買決策，違反了誠實信用原則和商業(yè)道德，屬于不正當競爭手段，是經(jīng)營者從事經(jīng)營活動不得采用的，所以選項A正確。選項B擅自使用他人的企業(yè)名稱，會使消費者將其商品與被冒用企業(yè)的商品產(chǎn)生混淆，損害了被冒用企業(yè)的商業(yè)信譽和消費者