藥事管理考試真題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.我國藥品監(jiān)督管理部門的主要職責不包括（）A.制定藥品政策B.藥品注冊管理C.藥品價格制定D.藥品質量監(jiān)督答案：C2.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須首先取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：B4.負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作的部門是（）A.衛(wèi)生部B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家發(fā)展改革委答案：B5.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售C.有獎銷售D.買一贈一銷售答案：B6.藥品廣告審批機關是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局答案：B7.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.抗生素D.生化藥品答案：B8.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A9.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案制度B.定點生產(chǎn)制度C.分類管理制度D.特殊管理制度答案：D10.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號H（Z、S）C+4位年號+4位順序號D.進口藥品注冊證號H（Z、S）+4位年號+4位順序號答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥事管理的內(nèi)容有（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品經(jīng)營管理D.藥品使用管理答案：ABCD2.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案：ABD4.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的包括（）A.及時、有效控制藥品風險B.保障公眾用藥安全C.促進藥品合理使用D.提高藥品質量答案：ABC5.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構等名義作證明答案：ABCD6.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品答案：ABC7.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請答案：ABCD8.國家實行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括（）A.生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準和生產(chǎn)工藝進行B.生產(chǎn)藥品必須有完整準確的生產(chǎn)記錄C.委托生產(chǎn)藥品必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.不得生產(chǎn)國家明令淘汰的藥品答案：ABCD10.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的內(nèi)容包括（）A.藥品購進管理B.藥品儲存管理C.藥品銷售管理D.藥品售后服務管理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何渠道采購藥品。（）答案：錯誤2.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤3.藥品廣告可以含有“最新技術”“最高科學”等用語。（）答案：錯誤4.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）答案：正確5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤6.處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。（）答案：錯誤7.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對處方可以自行更改。（）答案：錯誤9.藥品的標簽和說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。（）答案：正確10.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。答案：包括藥品質量監(jiān)督管理，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)管；藥品市場監(jiān)督，打擊違法違規(guī)行為；藥品注冊管理，確保藥品安全有效；特殊藥品管理，保障其合法、安全、合理使用。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的要求。答案：要從合法的供貨單位購進，審核供貨單位合法性及銷售人員資格。索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，購進記錄要真實、完整，做到票、賬、貨相符。3.簡述藥品不良反應報告的時限要求。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。4.簡述藥品召回的分級及含義。答案：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強醫(yī)療機構的藥事管理以保障患者用藥安全。答案：加強藥品采購管理，確保藥品質量；規(guī)范藥品儲存，保證藥品有效期內(nèi)質量。提高藥師審核處方能力，避免不合理用藥。開展用藥教育，提升患者用藥依從性，從而保障用藥安全。2.探討藥品廣告監(jiān)管存在的問題及改進措施。答案：問題有虛假廣告屢禁不止，監(jiān)管存在漏洞等。改進措施：完善法律法規(guī)，加大處罰力度；加強部門協(xié)作，信息共享；利用大數(shù)據(jù)等技術加強監(jiān)測，提高監(jiān)管效率。3.談談藥品注冊制度對新藥研發(fā)的影響。答案：嚴格的藥品注冊制度保障新藥安全有效，引導研發(fā)企業(yè)規(guī)范開展研究。但注冊流程繁瑣、周期長等可能增