2025醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例考試試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，其中第三類醫(yī)療器械貯存場所的面積要求為（）。A.不少于20平方米B.不少于30平方米C.不少于50平方米D.由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性自行確定3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備（）。A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗記錄C.供貨者的銀行流水D.產(chǎn)品說明書和標簽5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或備案B.生產(chǎn)許可C.檢驗合格D.上市許可7.對從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括（）。A.購貨者的聯(lián)系方式B.購貨者的經(jīng)營許可證號C.醫(yī)療器械的運輸方式D.醫(yī)療器械的使用科室8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所的，應當（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請經(jīng)營許可C.無需辦理手續(xù)D.向省級藥品監(jiān)督管理部門報告9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），并通知相關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。A.停止經(jīng)營B.降價銷售C.銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應當將檢查情況和處理結(jié)果形成記錄，由（）簽字確認。A.檢查人員B.被檢查企業(yè)法定代表人C.檢查人員和被檢查企業(yè)負責人D.被檢查企業(yè)質(zhì)量負責人11.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營過期、失效醫(yī)療器械的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《藥品管理法》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《消費者權(quán)益保護法》14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的（）進行確認。A.車輛型號B.運輸人員資質(zhì)C.質(zhì)量保障能力D.運輸路線15.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.員工考勤管理B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測C.企業(yè)團建活動D.辦公用品采購17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產(chǎn)批號B.未附說明書C.無合格證明文件D.以上都是18.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）進行重點檢查。A.員工宿舍衛(wèi)生B.計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)C.企業(yè)股東構(gòu)成D.辦公區(qū)域裝修19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并的，應當（）。A.申請變更許可B.重新申請經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門備案D.無需辦理手續(xù)二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具備相關專業(yè)知識的質(zhì)量管理人員D.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.采購數(shù)量、價格3.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有（）。A.經(jīng)營場所變更B.企業(yè)名稱變更C.經(jīng)營范圍增加第三類醫(yī)療器械D.企業(yè)法定代表人變更4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當履行的義務包括（）。A.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.定期對質(zhì)量管理工作進行自查C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.對用戶進行醫(yī)療器械使用培訓5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.跟蹤檢查6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購醫(yī)療器械D.未按照產(chǎn)品說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當熟悉（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.企業(yè)財務管理制度D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應當包括（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.銷售日期、數(shù)量、價格D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械B.處違法經(jīng)營貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關責任人的醫(yī)療器械許可申請D.吊銷營業(yè)執(zhí)照10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的進口醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，無需對其貯存條件負責。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的經(jīng)營活動承擔法律責任。（）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關文件和資料。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進行不良事件監(jiān)測的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前30個工作日向原發(fā)證部門提出申請。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原經(jīng)營許可繼續(xù)有效。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期但未失效的醫(yī)療器械。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)的主要合規(guī)要求。3.說明醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的區(qū)別（從適用范圍、審批部門、法律后果等方面）。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時的重點檢查內(nèi)容。5.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常見的違法行為及對應的處罰依據(jù)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）因庫房改造，臨時將一批植入類醫(yī)療器械（有效期2年）存放于無溫濕度控制的臨時倉庫，導致部分產(chǎn)品因受潮出現(xiàn)包裝破損。該企業(yè)未對該批產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，直接銷售給醫(yī)院。醫(yī)院使用后，患者出現(xiàn)感染并發(fā)癥，經(jīng)調(diào)查確認為醫(yī)療器械存儲不當導致。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》的哪些規(guī)定？應如何處罰？案例2：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，擅自經(jīng)營醫(yī)用口罩（屬于第二類醫(yī)療器械），貨值金額8000元，違法所得5000元。問題：該企業(yè)的行為是否違法？若違法，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》應如何處理？參考答案一、單項選擇題1.C2.D（注：條例未統(tǒng)一規(guī)定面積，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性確定）3.C4.C5.B6.A7.B8.B9.A10.C11.B12.A13.A14.C15.C16.B17.D18.B19.B20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.AC（注：經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更需重新申請）4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類無需備案）2.×（需取得注冊證）3.√4.×（需對貯存條件負責）5.√6.×（不得拒絕）7.√8.×（需提前6個月申請）9.×（需重新申請）10.×（不得經(jīng)營過期醫(yī)療器械）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責；（2）采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（3）不合格醫(yī)療器械管理；（4）不良事件監(jiān)測與報告；（5）質(zhì)量投訴與糾紛處理；（6）庫房管理（溫濕度監(jiān)控、效期管理等）；（7）設施設備維護與驗證；（8）培訓管理制度。2.采購環(huán)節(jié)合規(guī)要求：（1）查驗供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、出廠檢驗記錄等）；（3）建立并保存采購記錄（包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、采購數(shù)量等）；（4）不得從無合法資質(zhì)的供貨者采購；（5）采購進口醫(yī)療器械需查驗進口證明文件。3.區(qū)別：（1）適用范圍：許可適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；備案適用于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營；第一類無需許可或備案。（2）審批部門：許可由設區(qū)的市級藥監(jiān)局審批；備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（3）法律后果：未取得許可經(jīng)營第三類的，屬無證經(jīng)營，處罰更重（貨值1020倍罰款）；未備案經(jīng)營第二類的，責令限期改正，逾期未改的處15萬罰款。4.重點檢查內(nèi)容：（1）經(jīng)營條件是否符合要求（場所、庫房、設施設備）；（2）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（采購、驗收、銷售記錄等）；（3）醫(yī)療器械合法性（是否注冊/備案、合格證明文件）；（4）貯存與運輸是否符合產(chǎn)品要求（溫濕度、防護措施）；（5）不良事件監(jiān)測與報告情況；（6）質(zhì)量管理人員履職情況；（7）計算機信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實性、完整性。5.常見違法行為及處罰依據(jù)：（1）無證經(jīng)營第三類：依據(jù)條例第48條，沒收違法所得，處貨值1020倍罰款；（2）未備案經(jīng)營第二類：依據(jù)條例第49條，責令改正，逾期未改處15萬罰款；（3）未執(zhí)行進貨查驗：依據(jù)條例第56條，責令改正，警告；拒不改正處13萬罰款；（4）經(jīng)營過期醫(yī)療器械：依據(jù)條例第57條，按經(jīng)營未取得注冊證的醫(yī)療器械處罰，貨值1020倍罰款；（5）未按規(guī)定貯存運輸：依據(jù)條例第58條，責令改正，處15萬罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。五、案例分析題案例1：（1）違法行為：①未按照醫(yī)療器械說明書要求貯存醫(yī)療器械（違反條例第29條“貯存、運輸應當符合產(chǎn)品說明書和標簽標示要求”）；②未對貯存后醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查（違反條例第28條“經(jīng)營企業(yè)應當對醫(yī)療器械質(zhì)量進行檢查”）；③銷售存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械（違反條例第27條“不得經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械”）。（2）處罰：依據(jù)條例第57條，經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，沒收違法所得和違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法貨值