質(zhì)量管理體系審查與整改工具模板類內(nèi)容一、適用情境與目標(biāo)本工具適用于各類組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）的質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審查、外部審核（如認(rèn)證審核、客戶審核）后的整改管理，以及日常體系運(yùn)行中的自查自糾。通過系統(tǒng)化審查與標(biāo)準(zhǔn)化整改流程，幫助組織識(shí)別體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)，保證質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，提升過程績效，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（如ISO9001、GB/T19001）及相關(guān)方期望。具體應(yīng)用場景包括：體系初次認(rèn)證或換證前的全面審查；內(nèi)部審核發(fā)覺不符合項(xiàng)的整改跟蹤；外部審核（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶）開出不符合項(xiàng)的閉環(huán)管理；質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)成、客戶投訴重復(fù)發(fā)生時(shí)的專項(xiàng)審查；法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新后的體系適應(yīng)性審查。二、工具應(yīng)用全流程指南（一）前期準(zhǔn)備：明確審查范圍與資源保障成立審查小組由質(zhì)量管理部門牽頭，抽調(diào)生產(chǎn)、技術(shù)、采購、銷售等跨部門骨干成員，明確組長（建議由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或管理者代表擔(dān)任）及組員職責(zé)。若涉及專項(xiàng)審查（如生產(chǎn)過程），可邀請外部專家（如顧問）參與，保證審查專業(yè)性。收集體系文件與運(yùn)行數(shù)據(jù)整理質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，確認(rèn)現(xiàn)行版本有效性；收集近期內(nèi)/外部審核報(bào)告、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成數(shù)據(jù)、客戶投訴記錄、過程監(jiān)控記錄（如首件檢驗(yàn)、過程審核報(bào)告）、不合格品處理記錄等，作為審查輸入。制定審查計(jì)劃明確審查范圍（如覆蓋全部部門/特定過程）、審查依據(jù)（ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織體系文件、法律法規(guī)等）、審查時(shí)間（建議3-5個(gè)工作日）及分工（如組員A負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審查，組員B負(fù)責(zé)采購過程審查）。（二）審查實(shí)施：系統(tǒng)識(shí)別問題與風(fēng)險(xiǎn)召開首次會(huì)議向被審查部門負(fù)責(zé)人說明審查目的、范圍、流程及配合要求，確認(rèn)審查日程安排，保證各部門提前準(zhǔn)備相關(guān)記錄?，F(xiàn)場審查與證據(jù)收集采用“文件審查+現(xiàn)場核查+人員訪談”結(jié)合方式：文件審查：核對體系文件與實(shí)際操作的符合性（如作業(yè)指導(dǎo)書是否被有效執(zhí)行）；現(xiàn)場核查：查看生產(chǎn)/服務(wù)現(xiàn)場標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)、在制品質(zhì)量、記錄填寫規(guī)范性等；人員訪談：隨機(jī)抽查崗位員工（如操作工、檢驗(yàn)員），詢問其崗位職責(zé)、質(zhì)量要求、異常處理流程等，評(píng)估體系認(rèn)知度。對發(fā)覺的問題點(diǎn)，詳細(xì)記錄客觀證據(jù)（如照片、記錄復(fù)印件、訪談紀(jì)要），避免主觀臆斷。問題匯總與初步判定審查小組每日召開碰頭會(huì)，匯總當(dāng)日發(fā)覺的問題，對照標(biāo)準(zhǔn)/體系文件判定性質(zhì)：“嚴(yán)重不符合”：體系系統(tǒng)性失效或?qū)е庐a(chǎn)品/服務(wù)不滿足要求的風(fēng)險(xiǎn)（如關(guān)鍵過程未受控、重復(fù)發(fā)生重大質(zhì)量）；“一般不符合”：個(gè)別要素執(zhí)行不到位或偶發(fā)問題（如記錄填寫漏項(xiàng)、個(gè)別設(shè)備未定期校準(zhǔn)）；“觀察項(xiàng)”：潛在改進(jìn)點(diǎn)（如記錄可優(yōu)化、文件可補(bǔ)充說明）。（三）整改管理：制定方案與跟蹤落實(shí)輸出審查報(bào)告與不符合項(xiàng)清單審查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)，形成《質(zhì)量管理體系審查報(bào)告》，內(nèi)容包括審查概況、發(fā)覺問題清單（含問題描述、不符合條款、證據(jù)編號(hào)）、改進(jìn)建議等，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后發(fā)放至責(zé)任部門。對“嚴(yán)重不符合”“一般不符合”，同步簽發(fā)《不符合項(xiàng)整改通知單》，明確整改要求及時(shí)限（嚴(yán)重不符合一般要求15日內(nèi)完成整改，一般不符合要求7日內(nèi)完成）。制定糾正與預(yù)防措施責(zé)任部門收到整改通知后，分析問題根本原因（可采用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具），制定糾正措施（針對已發(fā)生問題）和預(yù)防措施（防止問題再發(fā)），填寫《糾正與預(yù)防措施表》，內(nèi)容包括：不符合項(xiàng)描述（與審查報(bào)告一致）；根本原因分析（如“培訓(xùn)不到位”“文件規(guī)定不清晰”“設(shè)備維護(hù)缺失”）；糾正措施（如“立即完成返工”“補(bǔ)全記錄”“更換校準(zhǔn)合格設(shè)備”）；預(yù)防措施（如“增加培訓(xùn)頻次”“修訂文件明確操作要求”“建立設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃”）；責(zé)任人（部門負(fù)責(zé)人或指定專人）、計(jì)劃完成時(shí)間。整改實(shí)施與跟蹤驗(yàn)證責(zé)任部門按計(jì)劃落實(shí)整改，整改過程中保留證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、修訂后的文件、設(shè)備校準(zhǔn)證書）；質(zhì)量管理部門每周跟蹤整改進(jìn)度，對逾期未完成的部門發(fā)出《整改催辦單》；整改完成后，責(zé)任部門提交《整改完成報(bào)告》，附相關(guān)證據(jù)材料，由審查小組進(jìn)行驗(yàn)證：糾正措施有效性：問題是否已解決（如記錄已補(bǔ)全、設(shè)備已修復(fù)）；預(yù)防措施有效性：是否消除再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（如后續(xù)未再發(fā)生同類問題、員工考核達(dá)標(biāo)）。（四）總結(jié)與持續(xù)改進(jìn)輸出整改驗(yàn)證報(bào)告所有不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證通過后，形成《整改驗(yàn)證報(bào)告》，匯總整改完成情況、驗(yàn)證結(jié)果、遺留問題及后續(xù)計(jì)劃，報(bào)最高管理者審閱。更新體系文件與知識(shí)沉淀若整改涉及體系文件修訂（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），按《文件控制程序》完成文件變更、發(fā)布及培訓(xùn)；定期組織審查經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)，將典型問題及優(yōu)秀整改案例納入組織質(zhì)量知識(shí)庫，提升全員體系意識(shí)。三、配套工具表單模板表1：質(zhì)量管理體系審查計(jì)劃表審查主題審查范圍審查依據(jù)審查時(shí)間參與人員責(zé)任分工備注2024年度QMS內(nèi)部審查生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)檢部ISO9001:2015、組織QMS文件2024-03-01~03組長：；組員：（生產(chǎn)）、**（采購）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審查；負(fù)責(zé)采購文件審查首次會(huì)議3月1日9:00在301會(huì)議室召開表2：不符合項(xiàng)整改通知單不符合項(xiàng)編號(hào)不符合項(xiàng)描述涉及條款證據(jù)編號(hào)不符合性質(zhì)整改要求整改期限責(zé)任部門NC-2024-001生產(chǎn)車間A線《作業(yè)指導(dǎo)書WI-001》未規(guī)定“首件檢驗(yàn)合格后方可批量生產(chǎn)”，現(xiàn)場核查發(fā)覺3月1日首件檢驗(yàn)記錄未簽字即開始生產(chǎn)ISO9001:20188.5.1現(xiàn)場照片3-1、記錄編號(hào)JL-2024-005一般不符合1.3日內(nèi)完成WI-001修訂，補(bǔ)充首件檢驗(yàn)要求；2.對操作工進(jìn)行培訓(xùn)并記錄；3.3月5日前補(bǔ)全首件檢驗(yàn)簽字記錄2024-03-08生產(chǎn)部表3：糾正與預(yù)防措施表不符合項(xiàng)編號(hào)不符合項(xiàng)描述根本原因分析糾正措施預(yù)防措施責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證人NC-2024-001首件檢驗(yàn)未執(zhí)行簽字流程1.WI-001文件未明確首件檢驗(yàn)簽字要求；2.操作工培訓(xùn)不到位1.3月4日完成WI-001修訂，增加“首件檢驗(yàn)需班組長簽字確認(rèn)”條款；2.3月5日對A線操作工進(jìn)行培訓(xùn)并考核1.3月10日前組織全生產(chǎn)部作業(yè)指導(dǎo)書專項(xiàng)評(píng)審，保證所有WI文件要求明確；2.將“首件檢驗(yàn)執(zhí)行率”納入月度質(zhì)量指標(biāo)考核**2024-03-082024-03-081.WI-001修訂版已發(fā)布（編號(hào)V2.1）；2.培訓(xùn)記錄完整（考核全部合格）；3.3月8日起首件檢驗(yàn)記錄簽字規(guī)范**表4：整改驗(yàn)證報(bào)告審查主題審查報(bào)告編號(hào)不符合項(xiàng)總數(shù)嚴(yán)重不符合項(xiàng)數(shù)一般不符合項(xiàng)數(shù)整改完成率驗(yàn)證結(jié)論2024年度QMS內(nèi)部審查QR-2024-001514100%所有不符合項(xiàng)已按要求整改完成，糾正與預(yù)防措施有效，體系運(yùn)行符合要求遺留問題及后續(xù)計(jì)劃1.觀察項(xiàng)“生產(chǎn)部設(shè)備點(diǎn)檢記錄可優(yōu)化格式”，已反饋至生產(chǎn)部，要求6月30日前完成改進(jìn)；2.下次內(nèi)部審查將重點(diǎn)跟蹤設(shè)備點(diǎn)記記錄規(guī)范性報(bào)告編制人**審核人趙六（管理者代表）批準(zhǔn)人錢七（總經(jīng)理）日期四、使用要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)提示客觀公正原則審查過程中需基于客觀證據(jù)，避免個(gè)人主觀判斷，對發(fā)覺的問題需與責(zé)任部門充分溝通確認(rèn)，保證描述準(zhǔn)確、無爭議。閉環(huán)管理要求整改流程需形成“審查-整改-驗(yàn)證-總結(jié)”閉環(huán)，對未按期完成整改或驗(yàn)證不通過的，需重新制定整改方案并跟蹤，直至問題徹底解決。人員能力保障審查小組成員需熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及組織業(yè)務(wù)流程，建議定期開展審查技