ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY09896—2025

.

代替YY09896—2016

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第6部分治療快速性心律失常的有源植入式

:

醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專(zhuān)用要求

()

Imlantsforsurer—Activeimlantablemedicaldevices—Part6Particular

pgyp:

requirementsforactiveimplantablemedicaldevicesintendedtotreat

tacharrhthmiaincludinimlantabledefibrillators

yy(gp)

(ISO14708-6:2019,MOD)

2025-06-18發(fā)布2028-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY09896—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)和縮略語(yǔ)

4……………5

有源植入式醫(yī)療器械的通用要求

5………………………5

植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線(xiàn)特性的測(cè)量

6……………6

包裝的通用要求

7…………………………8

有源植入式醫(yī)療器械的通用標(biāo)記

8………………………8

銷(xiāo)售包裝上的標(biāo)記

9………………………8

銷(xiāo)售包裝的構(gòu)造

10…………………………9

無(wú)菌包裝上的標(biāo)記

11………………………9

不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

12……………10

有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

13………………………11

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)

14……………11

有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性對(duì)患者或使用者造成傷害的防護(hù)

15…………11

電流對(duì)患者造成傷害的防護(hù)

16…………11

對(duì)患者熱傷害的防護(hù)

17…………………15

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)

18……………15

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

19…………………15

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)外部除顫器造成損壞的防護(hù)

20………………17

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)電場(chǎng)直接作用于患者引起變化的防護(hù)

21……17

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

22…………………17

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)機(jī)械力的防護(hù)

23………………17

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損壞的防護(hù)

24…………………22

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大氣壓強(qiáng)變化造成損壞的防護(hù)

25……………22

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)溫度變化造成損壞的防護(hù)

26…………………22

有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù)

27……………………22

隨附文件

28………………22

附錄資料性關(guān)于的注釋

A()YY0989.6………………26

附錄資料性描述植入式脈沖發(fā)生器工作方式的代碼

B()……………36

參考文獻(xiàn)

……………………38

Ⅰ

YY09896—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械的第部分手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

《》6。《》

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

———1:、;

第部分心臟起搏器

———2:;

第部分植入式神經(jīng)刺激器

———3:;

第部分循環(huán)支持器械

———5:;

第部分治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專(zhuān)用要求

———6:();

第部分人工耳蝸和聽(tīng)覺(jué)腦干植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求

———7:。

本文件代替手術(shù)植入物有源植入醫(yī)療器械第部分治療快速性心律失常

YY0989.6—2016《6:

的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專(zhuān)用要求與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

()》,YY0989.6—2016,

輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了第章標(biāo)題見(jiàn)第章年版的見(jiàn)第章

a)5、20、28(5、20、28,20165、20、28);

增加了總體考慮因素見(jiàn)

b)(6.1.1);

更改了電中性的要求見(jiàn)年版的

c)(16.2,201616.2);

更改了對(duì)患者熱傷害的防護(hù)要求見(jiàn)年版的

d)(17.1,201617.1);

更改了有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大氣壓強(qiáng)變化造成損壞的防護(hù)見(jiàn)年版的

e)(25.1,201625.1);

更改了有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù)見(jiàn)第章年版的第章

f)(27,201627)。

本文件修改采用手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分治療快速心律

ISO14708-6:2019《6:

失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專(zhuān)用要求

()》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO14708-6:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)兩個(gè)文件之間的一致

———YY/T0946—2014ISO11318:2002(23.5),

性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第

———GB16174.1—2024ISO14708-1:2014(3、4、5、7、8、9、10、11、12、

章兩個(gè)文件之間的一致性程度為修

13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28),

改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)

———GB16174.2—2024ISO14708-2:2019(6.1、6.2、9.4、11.12、28.8、

兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

28.19),,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)兩個(gè)文件之間的一致

———YY/T0491—2004ISO5841-3:2013(23.5),

性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)兩個(gè)文件之間的一致

———YY/T0972—2016ISO27186:2010(23.5),

性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

,。

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)第章以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

———YY/T1874ISO14117:2019(20、21、27),

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

將第章標(biāo)題改為有源植入式醫(yī)療器械的通用要求

———5“”。

刪除了附錄

———ISO14708-6:2019A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

Ⅲ

YY09896—2025

.

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/SC4)

歸口

。

本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY0989.6—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY09896—2025

.

引言

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械旨在為患者和用戶(hù)提供基本的安全保證

《》。

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械擬包含個(gè)部分

《》7。

第部分安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求目的在于規(guī)定有源植入式醫(yī)療器械的

———1:、。

安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

、。

第部分心臟起搏器目的在于規(guī)定心臟起搏器的專(zhuān)用要求

———2:。。

第部分植入式神經(jīng)刺激器目的在于規(guī)定植入式神經(jīng)刺激器的專(zhuān)用要求

———3:。。

第部分植入式輸液泵目的在于規(guī)定植入式輸液泵的專(zhuān)用要求

———4:。。

第部分循環(huán)支持器械目的在于規(guī)定循環(huán)支持器械的專(zhuān)用要求

———5:。。

第部分治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專(zhuān)用要求目

———6:()。

的在于規(guī)定治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專(zhuān)用要求

()。

第部分人工耳蝸和聽(tīng)覺(jué)腦干植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求目的在于規(guī)定人工耳蝸和聽(tīng)覺(jué)腦干植

———7:。

入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求

。

體外除顫器是在緊急情況下使用的一種醫(yī)療器械通過(guò)將電極固定在體外胸壁為室顫快速紊亂

,,(、

并且可能致命的心律異?；颊甙l(fā)放高能量電擊以恢復(fù)正常的心臟搏動(dòng)體外除顫器還可以在緊急或

),。

設(shè)置下通過(guò)發(fā)放高能量電擊與固有心律同步一種被稱(chēng)為心臟復(fù)律的手術(shù)終止其他室性或房性快速

,(),

性心律失常在已知具有此類(lèi)心律失常風(fēng)險(xiǎn)的患者中由于先前發(fā)作過(guò)該心律失常事件或易患特定心

。,

臟疾病可能會(huì)植入植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器執(zhí)行類(lèi)似治療功能這種比體外除顫器小得多的植

,(ICD)。

入式器械封裝在密封的封閉外殼內(nèi)可通過(guò)封裝的袖珍電池產(chǎn)生高壓脈沖通過(guò)植入的相互絕緣的電

,。、

極電極導(dǎo)線(xiàn)將脈沖傳遞至心臟植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器還可以結(jié)合其他感知和起搏功能例如對(duì)緩

()。,

慢性心律失常和抗心動(dòng)過(guò)速起搏的頻率支持以終止某些快速性心律失常無(wú)須高能量電擊

(ATP),,。

可使用程控儀等電子器械對(duì)除顫器進(jìn)行非侵入式調(diào)節(jié)

。

近年來(lái)涌現(xiàn)出了其他的有源植入式心血管器械最值得注意的是該器械不僅擁有的功能還

,,ICD,

能通過(guò)優(yōu)化心室同步來(lái)改善心輸出量

。

與器械相比雖然此類(lèi)器械可以提供額外的治療但是大部分要求是相似的因此在大部分情

ICD,,,

況下適用于的概念也適用于器械并且對(duì)器械進(jìn)行測(cè)試的方法類(lèi)似于對(duì)進(jìn)

,ICDCRT-D,CRT-DICD

行測(cè)試的方法

。

本文件涉及除控制緩慢性心律失?；蛱峁┬呐K再同步的起搏功能以外用于治療快速性心律失常

,

的有源植入式醫(yī)療器械的所有部件典型示例包括植入式脈沖發(fā)生器電極導(dǎo)線(xiàn)適配器附件程控儀

。、、、、

和相關(guān)軟件緩慢性心律失常和心臟再同步起搏功能在中介紹

(GB16174.2)。

本文件的要求補(bǔ)充或修改了手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第部分

GB16174.1—2024《1:

安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求的要求本文件所列要求優(yōu)先于所列

、》。GB16174.1—2024

要求

。

Ⅴ

YY09896—2025

.

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械

第6部分治療快速性心律失常的有源植入式

:

醫(yī)療器械包括植入式除顫器的專(zhuān)用要求

()

1范圍

本文件規(guī)定了治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械包括植入式除顫器的要求

()。

本文件適用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入式心臟再同步治療除顫器具有治療快速性心律失常

、/、

功能的有源植入式醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件見(jiàn)注

()。

本文件不適用于治療緩慢性心律失?；蛐呐K再同步的有源植入式醫(yī)療器械

。GB16174.2—2024

規(guī)定了此類(lèi)要求

。

注1本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)并通過(guò)樣品的試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)符合性

:,。

注2植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線(xiàn)的特性通過(guò)本文件中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證其他方法的準(zhǔn)確

:,

度能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法如有爭(zhēng)議采用本文件規(guī)定的方法

。,。

注3通常被稱(chēng)為有源植入式醫(yī)療器械的實(shí)際上可能是單個(gè)器械多個(gè)器械的組合或者一個(gè)或多個(gè)器械與一個(gè)

:“”,、

或多個(gè)附件的組合并非所有這些部件都是部分或完全植入式的但如果非植入部件或附件可能影響植入

。,

器械的安全和性