新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年10月1日D.2022年1月1日2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.生產(chǎn)和經(jīng)營3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案；注冊B.注冊；備案C.許可；備案D.備案；許可4.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)5.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.國務(wù)院B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒有有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；10D.3；107.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.說明書B.標(biāo)簽C.注冊證D.檢驗(yàn)報(bào)告8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.注冊或者備案10.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行（）。A.收集、分析、評價、控制B.收集、報(bào)告、處理C.監(jiān)測、報(bào)告、評估、控制D.監(jiān)測、分析、處理11.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。A.停止生產(chǎn)B.降低產(chǎn)量C.進(jìn)行整改D.更換原材料12.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.臨床評價B.臨床試驗(yàn)C.動物實(shí)驗(yàn)D.模擬實(shí)驗(yàn)13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊、備案B.檢驗(yàn)合格C.認(rèn)證D.生產(chǎn)許可14.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制、查封、扣押等職權(quán)，查封、扣押的期限不得超過（）日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長（）日。A.30；30B.60；60C.30；60D.60；3015.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、有效性C.真實(shí)性、合法性D.準(zhǔn)確性、完整性16.進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A.境外注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人B.境外注冊人、備案人C.進(jìn)口商D.代理商17.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.任何企業(yè)19.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)，其中不包括（）。A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品批號D.企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名20.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別、風(fēng)險(xiǎn)程度、（）等，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級管理。A.質(zhì)量控制水平B.生產(chǎn)規(guī)模C.銷售范圍D.品牌知名度二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的包括（）。A.保證醫(yī)療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）。A.責(zé)令限期改正B.責(zé)令停產(chǎn)整改C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械4.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件D.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障5.醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循（）的原則。A.科學(xué)B.公開C.公平D.公正6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查時，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）。A.記錄的真實(shí)性B.記錄的準(zhǔn)確性C.記錄的完整性D.記錄的可追溯性8.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明9.國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的支持措施包括（）。A.納入國家戰(zhàn)略科技力量體系B.鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新C.對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批D.給予財(cái)政資金支持10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對本單位使用的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.定期檢查B.檢驗(yàn)C.校準(zhǔn)D.維護(hù)三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營、使用未依法注冊、備案，但檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）5.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，采取召回措施的，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位，但無需向社會公布。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變生產(chǎn)工藝。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以將使用過的一次性使用醫(yī)療器械再次使用。（）9.國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。（）10.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。2.A。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.A。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。4.C。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5.C。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案。6.A。第二類、第三類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。7.A。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)。8.C。對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。9.D。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合注冊或者備案要求。10.C。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行監(jiān)測、報(bào)告、評估、控制。11.A。醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等情況，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。12.B。對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。13.A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械。14.A。查封、扣押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長30日。15.C。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。16.A。進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境外注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。17.A。醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的要求進(jìn)行處理。18.C。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。19.D。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽無需標(biāo)明企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名。20.A。國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別、風(fēng)險(xiǎn)程度、質(zhì)量控制水平等，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級管理。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的包括加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2.ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、建立追溯和召回制度、進(jìn)行不良事件監(jiān)測和再評價等。3.AB。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合要求，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)整改。4.AB。醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。5.ABCD。醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。6.ABCD。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)具備相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。7.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄時，重點(diǎn)檢查其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。8.ABCD。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他產(chǎn)品對比，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。9.BC。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批。10.ABCD。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對本單位使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)和維護(hù)。三、判斷題1.√。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。2.×。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。3.×。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械。4.√。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。5.×。醫(yī)療器械注冊人、備案人采取召回措施，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)方并向社會公布。6.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得自行改變生產(chǎn)工藝，如需改變需按規(guī)定辦理。7.√。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，可以查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)等資料。8.×。醫(yī)療器械使用單位不得將使用過的一次性使用醫(yī)療器械再次使用。9.√。國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。10.√。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前申請。四、簡答題醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)主要包括以下方面：1.質(zhì)量管理責(zé)任建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。確保從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)到售后服務(wù)等全生命周期的各個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量管理要求。例如，制定嚴(yán)格的原材料采購標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和管理；在生產(chǎn)過程中，按照規(guī)范的工藝流程進(jìn)行操作，設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合注冊或者備案要求。不得擅自改變產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝等，如需變更，要按照規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的注冊或者備案變更。2.上市后管理責(zé)任制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施。持續(xù)收集產(chǎn)品在臨床使用