醫(yī)藥公司各崗位崗前培訓(xùn)試題及答案一、生產(chǎn)崗位培訓(xùn)試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標(biāo)是：A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.提高生產(chǎn)效率D.優(yōu)化設(shè)備布局答案：B2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識模糊，正確的處理方式是：A.自行補(bǔ)寫標(biāo)識繼續(xù)使用B.暫停使用并立即上報(bào)QAC.詢問同事后確認(rèn)使用D.直接丟棄答案：B3.潔凈區(qū)工作服的清洗頻率應(yīng)為：A.每班使用后清洗B.每周清洗1次C.每使用3次清洗1次D.無明確要求，臟污時(shí)清洗答案：A4.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)是：A.設(shè)備外觀無可見污漬B.殘留量不超過日允許接觸量（PDE）C.清潔時(shí)間不超過30分鐘D.清潔人員簽字確認(rèn)答案：B5.批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)，若需修改數(shù)據(jù)，正確操作是：A.涂抹覆蓋后填寫新數(shù)據(jù)B.劃單橫線，在旁邊填寫新數(shù)據(jù)并簽名、日期C.直接撕毀重寫D.用修正液覆蓋后填寫答案：B（二）判斷題（每題2分，共10分）1.生產(chǎn)現(xiàn)場可以臨時(shí)存放與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的物料。（×）2.設(shè)備運(yùn)行時(shí)若出現(xiàn)異常聲音，應(yīng)立即停機(jī)并報(bào)告。（√）3.稱量崗位只需核對物料名稱，無需確認(rèn)批號和數(shù)量。（×）4.清場結(jié)束后，需掛“已清場”狀態(tài)標(biāo)識。（√）5.生產(chǎn)過程中偏差可事后補(bǔ)記錄，無需立即上報(bào)。（×）（三）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述生產(chǎn)過程中“偏差”的定義及處理流程。答案：偏差是指偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)期結(jié)果的任何情況。處理流程：發(fā)現(xiàn)偏差→立即記錄并暫停生產(chǎn)→上報(bào)車間主管及QA→組織調(diào)查（原因分析）→制定糾正預(yù)防措施（CAPA）→跟蹤措施執(zhí)行→關(guān)閉偏差報(bào)告。2.請列舉潔凈區(qū)人員行為的5項(xiàng)基本要求。答案：①進(jìn)入潔凈區(qū)前需按SOP進(jìn)行更衣（一更→二更→緩沖）；②禁止裸手直接接觸物料或設(shè)備表面；③動作輕緩，避免揚(yáng)塵；④禁止攜帶非生產(chǎn)物品（如手機(jī)、食品）；⑤定期進(jìn)行健康檢查（如體表無開放性傷口）。（四）案例分析題（20分）某片劑生產(chǎn)車間壓片工序中，發(fā)現(xiàn)連續(xù)5片重量差異超過標(biāo)準(zhǔn)（±5%）。請分析可能原因及應(yīng)對措施。答案：可能原因：①顆粒流動性差（顆粒細(xì)粉多或水分異常）；②壓片機(jī)沖頭磨損或裝沖不當(dāng)；③加料器堵塞或轉(zhuǎn)速異常；④物料混合不均勻。應(yīng)對措施：①立即停機(jī)，保留異常片及前后5分鐘生產(chǎn)的產(chǎn)品；②通知QA現(xiàn)場確認(rèn)，啟動偏差調(diào)查；③檢查顆粒水分、粒度分布；④檢查壓片機(jī)沖頭狀態(tài)及加料器運(yùn)行；⑤若判定為物料問題，需追溯前工序（制粒、總混）；⑥對異常批次隔離標(biāo)識，經(jīng)評估后決定返工或報(bào)廢。二、質(zhì)量控制（QC）崗位培訓(xùn)試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.《中國藥典》2020年版規(guī)定的“微生物限度檢查”中，口服固體制劑需控制的關(guān)鍵菌是：A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.沙門菌D.大腸埃希菌答案：D2.高效液相色譜（HPLC）系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，理論板數(shù)（N）應(yīng)不低于：A.1000B.2000C.5000D.10000答案：B（注：不同品種可能有特殊要求，常規(guī)不低于2000）3.檢驗(yàn)原始記錄的修改要求是：A.可使用修正液覆蓋B.劃單橫線，原數(shù)據(jù)可見，修改人簽名并標(biāo)注日期C.直接在電子記錄中刪除重寫D.由主管代簽修改答案：B4.滴定液標(biāo)定的平行試驗(yàn)次數(shù)應(yīng)為：A.2次B.3次C.4次D.5次答案：B（需平行3次，相對偏差≤0.1%）5.檢驗(yàn)用試劑“AR級”表示：A.分析純B.化學(xué)純C.色譜純D.優(yōu)級純答案：A（二）判斷題（每題2分，共10分）1.微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)皿需經(jīng)121℃高壓滅菌30分鐘。（√）2.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）時(shí)，可直接重復(fù)檢測一次并取平均值。（×）3.天平使用前需進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄無需保存。（×）4.紅外光譜儀的樣品室需保持干燥，避免水汽干擾。（√）5.微生物限度檢查應(yīng)在B級背景下的A級潔凈區(qū)進(jìn)行。（√）（三）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的主要內(nèi)容。答案：①理論板數(shù)（N）：評價(jià)色譜柱分離效能；②分離度（R）：相鄰峰分離程度（≥1.5）；③重復(fù)性（RSD）：峰面積或峰高的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（≤2.0%）；④拖尾因子（T）：峰對稱性（0.95~1.05）。2.列出檢驗(yàn)數(shù)據(jù)“完整性”的3項(xiàng)要求。答案：①原始數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)記錄（不得事后補(bǔ)記）；②電子數(shù)據(jù)需設(shè)置審計(jì)追蹤（不可刪除、覆蓋）；③紙質(zhì)記錄需有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽名及日期；④異常數(shù)據(jù)需詳細(xì)記錄原因及處理過程。（四）案例分析題（20分）某批次原料藥含量檢測結(jié)果為98.2%（標(biāo)準(zhǔn)范圍98.5%~101.5%），復(fù)檢結(jié)果仍為98.3%。請說明處理流程及可能原因。答案：處理流程：①確認(rèn)檢測操作是否符合SOP（如稱量、溶液配制、儀器參數(shù)）；②檢查試劑、對照品是否在有效期內(nèi)；③核查儀器狀態(tài)（如HPLC基線、積分參數(shù)）；④若均無異常，判定為OOS，啟動調(diào)查；⑤通知QA及生產(chǎn)部門，追溯生產(chǎn)過程（原料、工藝參數(shù)）；⑥評估是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，決定是否放行或返工。可能原因：①原料質(zhì)量波動（如含量低、雜質(zhì)高）；②生產(chǎn)過程中關(guān)鍵參數(shù)偏離（如干燥溫度過高導(dǎo)致分解）；③檢測方法誤差（如對照品標(biāo)定不準(zhǔn)確）；④儀器故障（如檢測器靈敏度下降）。三、質(zhì)量保證（QA）崗位培訓(xùn)試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.GMP文件體系中，SOP指：A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.標(biāo)準(zhǔn)操作程序D.驗(yàn)證方案答案：C2.供應(yīng)商審計(jì)的核心內(nèi)容是：A.供應(yīng)商地理位置B.供應(yīng)商財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商質(zhì)量保證能力D.供應(yīng)商合作歷史答案：C3.變更控制中，“關(guān)鍵變更”需完成的驗(yàn)證是：A.無需驗(yàn)證B.回顧性驗(yàn)證C.同步驗(yàn)證D.前驗(yàn)證答案：D4.批生產(chǎn)記錄審核的重點(diǎn)不包括：A.記錄填寫是否完整、規(guī)范B.物料平衡是否符合標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備清潔記錄是否齊全D.生產(chǎn)人員考勤答案：D5.年度質(zhì)量回顧分析（PQR）應(yīng)至少涵蓋：A.1年數(shù)據(jù)B.2年數(shù)據(jù)C.3年數(shù)據(jù)D.5年數(shù)據(jù)答案：A（二）判斷題（每題2分，共10分）1.QA需對生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。（√）2.偏差調(diào)查只需分析直接原因，無需追溯根本原因。（×）3.供應(yīng)商只需首次合作時(shí)審計(jì)，后續(xù)無需再審計(jì)。（×）4.產(chǎn)品放行前需確認(rèn)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差報(bào)告均已關(guān)閉。（√）5.驗(yàn)證方案可在驗(yàn)證實(shí)施后補(bǔ)寫。（×）（三）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GMP中“質(zhì)量受權(quán)人”的主要職責(zé)。答案：①產(chǎn)品放行審核（確保符合法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；②參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)；③監(jiān)督GMP執(zhí)行；④協(xié)調(diào)藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告；⑤配合監(jiān)管部門檢查。2.列舉3類需進(jìn)行清潔驗(yàn)證的設(shè)備。答案：①直接接觸藥品的設(shè)備（如混合機(jī)、壓片機(jī)）；②共用設(shè)備（不同產(chǎn)品切換使用）；③難清潔設(shè)備（如管道、過濾器）；④高活性/高毒性藥物生產(chǎn)設(shè)備。（四）案例分析題（20分）某QA在監(jiān)督注射劑灌裝工序時(shí)，發(fā)現(xiàn)操作人員未按SOP進(jìn)行手部消毒（跳過75%乙醇擦拭步驟）。請說明處理措施及預(yù)防方法。答案：處理措施：①立即制止操作，要求操作人員重新消毒；②評估未消毒期間灌裝的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（如微生物污染）；③啟動偏差報(bào)告，記錄時(shí)間、人員、未消毒原因；④對受影響批次隔離，進(jìn)行微生物追加檢測；⑤若檢測合格，需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)方可放行。預(yù)防方法：①加強(qiáng)培訓(xùn)（操作SOP及無菌意識）；②在關(guān)鍵操作點(diǎn)設(shè)置警示標(biāo)識；③增加QA巡檢頻率；④定期進(jìn)行操作考核（如手部消毒效果驗(yàn)證）；⑤修訂SOP（如增加消毒后確認(rèn)步驟）。四、研發(fā)崗位培訓(xùn)試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.藥物研發(fā)的“臨床前研究”不包括：A.藥效學(xué)研究B.毒理學(xué)研究C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)D.制劑工藝開發(fā)答案：C2.正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，“L9(3?)”表示：A.9次試驗(yàn)，4個(gè)因素，3個(gè)水平B.4次試驗(yàn)，9個(gè)因素，3個(gè)水平C.3次試驗(yàn)，9個(gè)因素，4個(gè)水平D.9次試驗(yàn)，3個(gè)因素，4個(gè)水平答案：A3.新藥研發(fā)中，“IND”指：A.藥品注冊批件B.臨床試驗(yàn)申請C.生產(chǎn)許可證D.藥品批準(zhǔn)文號答案：B4.研發(fā)原始數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為：A.自產(chǎn)品上市后5年B.自研發(fā)結(jié)束后10年C.永久保存D.自申報(bào)資料提交后3年答案：B（注：部分法規(guī)要求至少保存至產(chǎn)品退市后5年）5.穩(wěn)定性試驗(yàn)中，“加速試驗(yàn)”的條件是：A.40℃±2℃，75%±5%RHB.25℃±2℃，60%±5%RHC.60℃±2℃，90%±5%RHD.0℃±2℃，50%±5%RH答案：A（二）判斷題（每題2分，共10分）1.研發(fā)用實(shí)驗(yàn)動物需符合“實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)”。（√）2.原料藥晶型研究只需確認(rèn)晶型種類，無需考察穩(wěn)定性。（×）3.研發(fā)階段的小試數(shù)據(jù)可直接用于商業(yè)化生產(chǎn)。（×）4.知識產(chǎn)權(quán)需在研究成果發(fā)表后再申請專利。（×）5.制劑處方篩選時(shí)，需考察不同pH條件下的溶出度。（√）（三）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物制劑“關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）”的定義及常見類型。答案：CQA是指對產(chǎn)品安全性、有效性有顯著影響的物理、化學(xué)、生物或微生物屬性。常見類型：含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度（釋放度）、粒徑分布、無菌（注射劑）、微生物限度（口服制劑）。2.列舉3項(xiàng)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的安全管理要求。答案：①危險(xiǎn)化學(xué)品（如易燃、有毒試劑）需專柜存放，雙人雙鎖管理；②實(shí)驗(yàn)廢棄物分類處理（化學(xué)廢液、生物廢棄物需專用容器）；③實(shí)驗(yàn)人員需穿戴防護(hù)裝備（白大褂、手套、護(hù)目鏡）；④實(shí)驗(yàn)室需配備消防器材（滅火器、沙箱）及應(yīng)急洗眼器；⑤高壓設(shè)備（如高壓滅菌鍋）需定期校驗(yàn)。（四）案例分析題（20分）某研發(fā)團(tuán)隊(duì)在開發(fā)緩釋片時(shí)，發(fā)現(xiàn)小試樣品溶出度符合標(biāo)準(zhǔn)，但中試放大后溶出度顯著加快。請分析可能原因及解決措施。答案：可能原因：①放大后設(shè)備差異（如混合機(jī)轉(zhuǎn)速、壓片機(jī)壓力）；②物料性質(zhì)變化（如顆粒粒度分布、堆密度）；③工藝參數(shù)調(diào)整（如干燥時(shí)間、壓片硬度）；④原輔料供應(yīng)商變更（如崩解劑型號、粘合劑濃度）。解決措施：①對比小試與中試設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)（如混合時(shí)間、壓片壓力）；②檢測中試顆粒的粒度、脆碎度、堆密度；③檢查原輔料的來源及質(zhì)量（如崩解劑的粒徑分布）；④調(diào)整工藝參數(shù)（如延長混合時(shí)間、降低壓片速度）；⑤重新設(shè)計(jì)處方（如增加緩釋材料用量）；⑥進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確認(rèn)參數(shù)范圍。五、銷售崗位培訓(xùn)試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，醫(yī)藥代表不得向客戶提供：A.學(xué)術(shù)會議邀請函B.藥品說明書C.現(xiàn)金或購物卡D.產(chǎn)品宣傳資料答案：C2.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是：A.患者B.醫(yī)院C.醫(yī)藥公司D.經(jīng)銷商答案：C3.某處方藥的適應(yīng)癥為“用于治療成人高血壓”，銷售時(shí)不得宣傳：A.對兒童高血壓有效B.每日1次服用C.臨床研究數(shù)據(jù)支持D.與其他降壓藥聯(lián)用效果答案：A4.銷售合同中“質(zhì)量保證期”應(yīng)不短于：A.藥品有效期B.1年C.6個(gè)月D.3個(gè)月答案：A5.客戶投訴“藥品包裝破損”，正確的響應(yīng)時(shí)間是：A.24小時(shí)內(nèi)B.72小時(shí)內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.無明確要求答案：A（二）判斷題（每題2分，共10分）1.銷售團(tuán)隊(duì)可根據(jù)市場需求修改藥品說明書內(nèi)容。（×）2.禁止向未取得《藥品經(jīng)營許可證》的單位銷售藥品。（√）3.學(xué)術(shù)推廣會可邀請非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行產(chǎn)品講解。（×）4.銷售數(shù)據(jù)需如實(shí)記錄，不得虛報(bào)銷量。（√）5.特殊管理藥品（如麻醉藥品）可通過普通物流運(yùn)輸。（×）（三）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)藥代表的“合規(guī)推廣”要求。答案：①推廣內(nèi)容需與藥品說明書一致；②禁止虛假宣傳（如夸大療效、隱瞞副作用）；③不得向醫(yī)務(wù)人員提供商業(yè)賄賂（如現(xiàn)金、禮品、旅游）；④推廣活動需記錄（如會議時(shí)間、參與人員、內(nèi)容摘要）；⑤使用經(jīng)審核的宣傳材料（需QA/法律部門批準(zhǔn)）。2.列出處理客戶投訴的5個(gè)步驟。答案：①立即記錄投訴信息（時(shí)間、客戶、問題描述）；②初步核實(shí)（如核查批號、生產(chǎn)記錄、運(yùn)輸記錄）；③反饋客戶（說明處理進(jìn)度，承諾時(shí)限）；④內(nèi)部調(diào)查（確認(rèn)責(zé)任方：生產(chǎn)、運(yùn)輸或客戶存儲問題）；⑤制定解決方案（如更換產(chǎn)品、補(bǔ)償、改進(jìn)措施）；⑥跟蹤客戶滿意度。（四）案例分析題（20分）某醫(yī)院醫(yī)生要求醫(yī)藥代表提供“每開1盒藥返現(xiàn)10元”的合作。請說明應(yīng)對措施及法律風(fēng)險(xiǎn)。答案：應(yīng)對措施：①明確拒絕，說明違反《反不正當(dāng)競爭法》及公司合規(guī)政策；②記錄醫(yī)生要求（時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容）；③上報(bào)銷售主管及合規(guī)部門；④必要時(shí)終止與該醫(yī)生的學(xué)術(shù)合作。法律風(fēng)險(xiǎn)：①公司可能面臨行政處罰（如罰款、吊銷許可證）；②相關(guān)責(zé)任人可能承擔(dān)刑事責(zé)任（如行賄罪）；③損害企業(yè)信譽(yù)，影響市場準(zhǔn)入；④藥品可能被列入“違規(guī)藥品目錄”，限制采購。六、倉儲物流崗位培訓(xùn)試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.陰涼庫的溫度要求是：A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.10℃~20℃D.20℃~30℃答案：C2.藥品入庫驗(yàn)收時(shí)，無需核對的信息是：A.藥品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.運(yùn)輸車輛溫度記錄D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D3.冷鏈藥品運(yùn)輸時(shí)，溫度監(jiān)控的間隔時(shí)間應(yīng)為：A.每5分鐘B.每15分鐘C.每30分鐘D.每1小時(shí)答案：B（注：部分法規(guī)要求≤30分鐘）4.近效期藥品的定義是：A.剩余有效期≤6個(gè)月B.剩余有效期≤12個(gè)月C.剩余有效期≤3個(gè)月D.剩余有效期≤18個(gè)月答案：A5.不合格藥品的存放區(qū)域標(biāo)識應(yīng)為：A.綠色B.黃色