2024執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)D.MAH僅需對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)由相應(yīng)主體負(fù)責(zé)答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。因此D選項(xiàng)“僅需對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)”錯(cuò)誤。2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證且未登記，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記。違反規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。3.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例立即報(bào)告，其他病例30日內(nèi)報(bào)告B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)于7日內(nèi)報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件，應(yīng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)告，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品進(jìn)口單位應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心答案：C解析：群體不良事件需立即報(bào)告（必要時(shí)越級(jí)），C正確。A項(xiàng)死亡病例應(yīng)立即報(bào)告，其他新的/嚴(yán)重的15日內(nèi)報(bào)告；B項(xiàng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的/嚴(yán)重的應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告；D項(xiàng)境外嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告，境外非嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)60日內(nèi)報(bào)告。4.關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查C.疫苗在運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度D.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案答案：A解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。因此疫苗不可委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售，A錯(cuò)誤。5.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說(shuō)法，正確的是A.普通處方保存1年，急診處方保存2年，兒科處方保存3年B.麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存3年，第二類精神藥品處方保存2年C.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，放射性藥品處方保存3年D.急診處方、兒科處方與普通處方均保存1年答案：B解析：普通、急診、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年。B正確。6.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)列入國(guó)家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的藥品品種進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.沒(méi)收違法所得，并處違法所得50%以上3倍以下的罰款答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八十條規(guī)定，未按規(guī)定停產(chǎn)報(bào)告的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。7.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，保證其符合法定要求D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無(wú)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C解析：第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)（C正確）。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售（A錯(cuò)誤）；特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售（B錯(cuò)誤）；網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在首頁(yè)展示許可證（D錯(cuò)誤）。8.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)品種的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例的規(guī)定程序申報(bào)C.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理D.中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)保密答案：D解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密（D錯(cuò)誤）。9.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，到期需重新申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布答案：B解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年（B錯(cuò)誤）。10.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于臨床藥師的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并取得臨床藥師崗位培訓(xùn)證書(shū)B(niǎo).臨床藥師參與臨床藥物治療，指導(dǎo)患者安全用藥C.臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治答案：C解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)或藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)（C錯(cuò)誤）。臨床藥師主要參與臨床用藥，不負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最符合題意）【1114】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的是12.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是13.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是14.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的是答案：11.B12.B13.C14.B解析：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)；零售由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)?！?518】A.3年B.5年C.永久D.藥品有效期滿后不少于1年15.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限為16.藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄保存期限為17.疫苗銷售記錄保存期限為18.麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為答案：15.D16.D17.B18.A解析：批發(fā)/零售企業(yè)驗(yàn)收/購(gòu)進(jìn)記錄保存至藥品有效期滿后不少于1年（D）；疫苗銷售記錄保存至有效期滿后不少于5年（B）；麻醉藥品處方保存3年（A）。【1922】A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處19.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的20.以非藥品冒充藥品的21.藥品標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的22.未標(biāo)明藥品有效期的答案：19.C20.A21.A22.D解析：成分含量不符為劣藥（C）；非藥品冒充為假藥（A）；適應(yīng)癥超范圍為假藥（A）；未標(biāo)明有效期按劣藥論處（D）?！?326】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回23.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的24.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的25.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的26.藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)召回的答案：23.A24.B25.C26.A解析：嚴(yán)重危害為一級(jí)（A）；暫時(shí)/可逆為二級(jí)（B）；一般無(wú)危害為三級(jí)（C）；未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令一級(jí)召回（A）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①藥店未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品（注射用胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，部分批次藥品存放溫度超出規(guī)定范圍；②銷售的復(fù)方甘草片（含阿片粉）未按處方藥管理，直接開(kāi)架銷售；③購(gòu)進(jìn)的中藥飲片“黃芪”未索取檢驗(yàn)報(bào)告，且包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；④藥店執(zhí)業(yè)藥師張某在檢查期間脫崗，由未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的店員李某代為審核處方。27.針對(duì)問(wèn)題①，該藥店違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的哪項(xiàng)規(guī)定？A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸操作規(guī)程B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，冷藏藥品儲(chǔ)存溫度為210℃D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用答案：C解析：冷藏藥品需在210℃儲(chǔ)存，未按規(guī)定溫度監(jiān)測(cè)違反儲(chǔ)存要求（C正確）。28.針對(duì)問(wèn)題②，復(fù)方甘草片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：D解析：復(fù)方甘草片含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（D正確）。29.針對(duì)問(wèn)題③，中藥飲片包裝未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地的行為，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品包裝未標(biāo)明規(guī)定事項(xiàng)的為劣藥（C正確）。30.針對(duì)問(wèn)題④，執(zhí)業(yè)藥師脫崗的行為，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)A.給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處1000元以下的罰款B.處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款答案：A解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥或甲類非處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1000元以下的罰款（A正確）。（二）2023年12月，某省藥監(jiān)局接到舉報(bào)，稱某生物制藥公司生產(chǎn)的流感疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查：該公司未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自降低滅活溫度；部分批次疫苗效價(jià)測(cè)定不符合規(guī)定；銷售記錄顯示，已向省內(nèi)20家疾控中心供應(yīng)該批次疫苗，其中5家已分發(fā)至接種單位，涉及接種者3000余人。31.該公司未按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)的行為，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)定性為A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：未按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（如改變生產(chǎn)工藝）導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥（B正確）。32.關(guān)于該批次疫苗的召回，說(shuō)法正確的是A.由接種單位負(fù)責(zé)召回B.由疾控中心負(fù)責(zé)召回C.由該生物制藥公司主動(dòng)召回D.由省級(jí)藥監(jiān)局責(zé)令召回答案：C解析：疫苗上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）是召回責(zé)任主體（C正確）。33.對(duì)于已接種該批次疫苗的3000余人，應(yīng)A.立即組織補(bǔ)種其他品牌流感疫苗B.由疾控中心監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，及時(shí)報(bào)告C.由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)患者進(jìn)行賠償D.由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部醫(yī)療費(fèi)用答案：B解析：出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的疫苗接種后，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)并報(bào)告（B正確）。賠償由責(zé)任主體（生產(chǎn)企業(yè)）承擔(dān)，但題目未提及損害結(jié)果，故B更合理。34.該公司的違法行為，根據(jù)《疫苗管理法》，最高可處A.違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下的罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A解析：《疫苗管理法》第八十條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額1530倍罰款（A正確）。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）35.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開(kāi)展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD解析：ABCD均為MAH的法定義務(wù)（《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條）。36.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說(shuō)法，正確的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本單位內(nèi)部調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用答案：ABD解析：C錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得在市場(chǎng)銷售，但特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定機(jī)構(gòu)調(diào)劑（D正確）。37.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的情形有A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重的C.危及生命的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)答案：AB解析：新的ADR指說(shuō)明書(shū)未載明或與說(shuō)明