2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測(cè)試卷一[單選題]1.國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》，關(guān)于中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，下列符合實(shí)施簡(jiǎn)化（江南博哥）注冊(cè)審批條件的是A.處方中含有配伍禁忌B.采用現(xiàn)代高科技方法制備C.制成顆粒劑的湯劑D.適用范圍涉及傳染病正確答案：C參考解析：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批需滿足多種條件，A選項(xiàng)處方含配伍禁忌不符合要求；B選項(xiàng)采用現(xiàn)代高科技方法制備并非簡(jiǎn)化注冊(cè)審批對(duì)應(yīng)制備特點(diǎn)；D選項(xiàng)適用范圍涉及傳染病一般不符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批。而古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑可以制成顆粒劑等，C選項(xiàng)制成顆粒劑的湯劑有可能符合簡(jiǎn)化注冊(cè)審批條件。答案：C[單選題]2.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售渠道不符合規(guī)定的是A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥不允許銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑不允許銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)C.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品任意包裝的原料藥銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易正確答案：A參考解析：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，而不是不允許銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，A選項(xiàng)不符合規(guī)定；B選項(xiàng)，制劑一般不銷售給其他定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，合理；C選項(xiàng)，第二類精神藥品原料藥可銷售給定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，表述合理；D選項(xiàng)，麻醉藥品和精神藥品不得現(xiàn)金交易，正確。答案：A[單選題]3.法律效力不包括A.空間效力B.時(shí)間效力C.對(duì)人的效力D.平等效力正確答案：D參考解析：法律效力通常涵蓋空間效力，即法律在哪些地域有效；時(shí)間效力，即法律何時(shí)生效、失效等；對(duì)人的效力，即法律對(duì)哪些人適用。而平等效力并非法律效力所包含的傳統(tǒng)范疇。答案：D[單選題]4.關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是A.用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不會(huì)和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：C參考解析：答案：C分析：A選項(xiàng)，用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，必要時(shí)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者用藥情況進(jìn)行跟蹤隨訪，不是應(yīng)當(dāng)跟蹤隨訪，說法錯(cuò)誤；B選項(xiàng)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外，說法錯(cuò)誤；D選項(xiàng)，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)在駐店藥學(xué)服務(wù)人員開展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，通過網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，不是暫不允許，說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)說法正確。[單選題]5.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的說法，錯(cuò)誤的是A.上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品GSP情況進(jìn)行檢查，該計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案B.按照藥品監(jiān)督檢查相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督檢查（許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查）可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式C.對(duì)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的藥品上市許可持有人、藥品零售企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況至少每年監(jiān)督檢杏2次D.對(duì)于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，由委托方所在地省?jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以配合正確答案：C參考解析：對(duì)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況至少每年監(jiān)督檢查2次，而不是藥品零售企業(yè)。答案選C。[單選題]6.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的禁止類行為，說法錯(cuò)誤的是A.禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得零售罌粟殼D.不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種正確答案：C參考解析：這是一道關(guān)于藥品零售企業(yè)禁止類行為的選擇題。我們需要基于相關(guān)規(guī)定，判斷哪個(gè)選項(xiàng)的描述是錯(cuò)誤的。首先，我們分析各個(gè)選項(xiàng)：A項(xiàng)：禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。這是明確的規(guī)定，旨在確保藥品經(jīng)營(yíng)許可證的真實(shí)性和有效性，防止不法行為。因此，A項(xiàng)描述正確。B項(xiàng)：不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求。這也是明確規(guī)定，確保藥品零售企業(yè)有足夠的執(zhí)業(yè)藥師提供專業(yè)服務(wù)。B項(xiàng)描述同樣正確。C項(xiàng)：不得零售罌粟殼。實(shí)際上，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)并非完全禁止銷售罌粟殼，而是不得單味零售，且必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用。因此，C項(xiàng)的描述是片面的，錯(cuò)誤地表述了相關(guān)規(guī)定。D項(xiàng)：不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種。這是為了確保毒性中藥的安全使用，防止誤售和濫用。D項(xiàng)描述正確。綜上所述，C項(xiàng)“不得零售罌粟殼”的描述是錯(cuò)誤的，因?yàn)樗雎粤怂幤妨闶燮髽I(yè)在特定條件下可以銷售罌粟殼的規(guī)定。所以，正確答案是C項(xiàng)。[單選題]7.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前延續(xù)注冊(cè)的時(shí)限分別為A.3年，3個(gè)月B.5年，30日C.3年，30日D.5年，3個(gè)月正確答案：B參考解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》明確，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年。而期滿前延續(xù)注冊(cè)應(yīng)在有效期屆滿前30日，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。答案：B[單選題]8.藥品品種檔案是關(guān)于每個(gè)藥品審評(píng)、審批、上市后監(jiān)管等全生命周期的完整信息檔案，主要內(nèi)容不包括A.受理、審評(píng)記錄、變更申請(qǐng)和審批B.藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書C.藥品不良反應(yīng)、召回記錄D.GMP認(rèn)證記錄正確答案：D參考解析：藥品品種檔案?jìng)?cè)重于藥品本身全生命周期信息，GMP認(rèn)證記錄主要針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，并非藥品品種相關(guān)核心全生命周期內(nèi)容。答案：D[單選題]9.關(guān)于生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的藥品安全法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的行為具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，必須承擔(dān)行政責(zé)任和刑事責(zé)任B.從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人等都可能成為此類行為的違法主體C.單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰D.單位犯生產(chǎn)、銷售劣藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰正確答案：A參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥行為危害性嚴(yán)重，需承擔(dān)行政責(zé)任和刑事責(zé)任，但使用假藥，一般不涉及刑事責(zé)任（除特殊情況如醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知假藥仍使用并銷售等），使用劣藥一般也僅承擔(dān)行政責(zé)任，并非都必須承擔(dān)行政和刑事責(zé)任。A選項(xiàng)說法過于絕對(duì)。答案：A。[單選題]10.關(guān)于外用藥品專有標(biāo)識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是A.標(biāo)簽中的外用藥品專有標(biāo)識(shí)應(yīng)彩色印制B.說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)必須彩色印制C.對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中成藥，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)D.對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的天然藥物，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)正確答案：B參考解析：藥品標(biāo)簽中的外用藥品專有標(biāo)識(shí)應(yīng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制，B選項(xiàng)說必須彩色印制錯(cuò)誤。而對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中成藥、天然藥物可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)，A、C、D表述正確。答案：B[單選題]11.關(guān)于醫(yī)保藥品目錄談判藥品管理的說法，錯(cuò)誤的是A.價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入B.國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施C.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入D.協(xié)議期內(nèi)談判藥品按照甲類支付正確答案：D參考解析：協(xié)議期內(nèi)談判藥品一般按照乙類支付，而不是甲類支付，D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，對(duì)于價(jià)格高或?qū)︶t(yī)保基金影響大的專利獨(dú)家藥通過談判準(zhǔn)入合理；B選項(xiàng)，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)則制定與實(shí)施符合實(shí)際；C選項(xiàng)，醫(yī)保目錄調(diào)入確實(shí)分常規(guī)和談判準(zhǔn)入兩種方式。答案：D[單選題]12.化妝品生產(chǎn)許可證有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：D參考解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。答案：D[單選題]13.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是A.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件B.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量，疫苗配送單位只要封閉式車輛運(yùn)輸即可D.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定正確答案：C參考解析：疫苗配送單位不能僅用封閉式車輛運(yùn)輸，還需滿足冷鏈相關(guān)要求。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。答案：C[單選題]14.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種D.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑目的是滿足本單位臨床需求，且要是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，這樣才符合配制制劑的要求。A選項(xiàng)科研需要不是主要目的；B選項(xiàng)缺市場(chǎng)無供應(yīng)這一關(guān)鍵條件；C選項(xiàng)市場(chǎng)供不應(yīng)求并非配制制劑的依據(jù)。答案：D[單選題]15.關(guān)于非處方藥上市注冊(cè)和適宜性審查要求的說法，錯(cuò)誤的是A.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)B.藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)已受理的直接提出非處方藥上市注冊(cè)的申請(qǐng)進(jìn)行審坪C.國內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥或者功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)審報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性、非處方藥適宜性等進(jìn)行審查正確答案：D參考解析：本題考查非處方藥上市注冊(cè)和適宜性審查的相關(guān)規(guī)定。A項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，可以直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)。因此，A項(xiàng)描述正確。B項(xiàng)：藥品審評(píng)中心確實(shí)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)技術(shù)人員，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)已受理的非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。這是藥品注冊(cè)審評(píng)流程的一部分，所以B項(xiàng)描述也是正確的。C項(xiàng)：國內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥或者功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品，確實(shí)可以直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)。這是為了簡(jiǎn)化流程和提高效率，C項(xiàng)描述無誤。D項(xiàng)：關(guān)于藥品審評(píng)中心的職責(zé)，它確實(shí)負(fù)責(zé)根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。但是，非處方藥的適宜性審查是由藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行的，而不是藥品審評(píng)中心。因此，D項(xiàng)中的“非處方藥適宜性等進(jìn)行審查”部分描述錯(cuò)誤。綜上所述，錯(cuò)誤的說法是D項(xiàng)：藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)審報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性、非處方藥適宜性等進(jìn)行審查。所以，正確答案是D。[單選題]16.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)該給予的處罰不包括A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊(cè)證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算正確答案：D參考解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下罰款，不是十五倍以上三十倍以下罰款。答案：D[單選題]17.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明正確答案：C參考解析：體外診斷試劑分為按照藥品管理和按照醫(yī)療器械管理兩種情況，并非都按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)，C選項(xiàng)說法過于絕對(duì)。答案：C[單選題]18.興奮劑的藥物作用不涉及A.神經(jīng)系統(tǒng)用藥B.呼吸系統(tǒng)用藥C.泌尿系統(tǒng)用藥D.消化系統(tǒng)用藥正確答案：D參考解析：興奮劑多是作用于神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)來提升運(yùn)動(dòng)成績(jī)等，一般較少涉及消化系統(tǒng)用藥。答案：D[單選題]19.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志是A.黑底白字B.白底黑字C.紅字黑底D.黑字紅底正確答案：A參考解析：醫(yī)療用毒性藥品的專有標(biāo)志是黑底白字的“毒”字。所以答案是A。[單選題]20.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害C.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害D.后果特別嚴(yán)重正確答案：B參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙屬于對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。答案：B[單選題]21.根據(jù)《處方管理辦法》，門診就診人員可以持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方到藥品零售企業(yè)購藥的處方是A.第一類精神藥品處方B.麻醉藥品處方C.兒科處方D.慢性病處方正確答案：D參考解析：第一類精神藥品和麻醉藥品不能在藥品零售企業(yè)購藥；兒科處方不允許到藥品零售企業(yè)購藥；而慢性病處方一般可以持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方到藥品零售企業(yè)購藥。答案：D[單選題]22.承擔(dān)對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)的司法鑒定A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心D.國家藥典委員會(huì)正確答案：A參考解析：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，包括對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)的司法鑒定等。其他幾個(gè)部門職能與之不符。答案：A[單選題]23.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是A.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會(huì)公開藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)及其有效期B.廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改C.已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請(qǐng)D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過并向社會(huì)公開的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布正確答案：C參考解析：這是一道關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求的選擇題。我們需要基于《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，判斷哪個(gè)選項(xiàng)描述是錯(cuò)誤的。A選項(xiàng)：廣告審查機(jī)關(guān)公開藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)及其有效期。這是符合規(guī)定的，因?yàn)楣_透明是行政管理的基本原則之一，便于公眾監(jiān)督。B選項(xiàng)：嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告。這也是正確的，廣告內(nèi)容必須與審查通過的內(nèi)容一致，不得隨意改動(dòng)。C選項(xiàng)：已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請(qǐng)。這個(gè)描述是錯(cuò)誤的。根據(jù)規(guī)定，已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容如果需要改動(dòng)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查，而不是簡(jiǎn)單的變更申請(qǐng)。D選項(xiàng)：取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。這是正確的，因?yàn)橐坏V告獲得審查通過，其效力是全國范圍內(nèi)的。綜上所述，C選項(xiàng)描述錯(cuò)誤，因?yàn)橐呀?jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查。所以，正確答案是C選項(xiàng)：“已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請(qǐng)”。[單選題]24.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品，不包括A.醫(yī)療用毒性藥品B.第二類精神藥品C.抗精神病藥D.放射性藥品正確答案：D參考解析：放射性藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，所以不存在憑處方銷售的情況。而醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、抗精神病藥都需憑處方銷售。答案：D[單選題]25.《藥品管理法》第七十條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說法，不正確的是A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年D.妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年正確答案：C參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收記錄保存期限是不少于5年，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄保存期限是超過藥品有效期1年，但不得少于3年。答案：C[單選題]26.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)B.毒性中藥材的飲片包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志C.毒性中藥飲片的生產(chǎn)管理制度只包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)管理D.建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度正確答案：C參考解析：毒性中藥飲片生產(chǎn)管理制度不僅包括生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲(chǔ)管理，還有很多其他方面，C選項(xiàng)說法過于片面。A選項(xiàng)關(guān)于定點(diǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定、B選項(xiàng)包裝標(biāo)志要求、D選項(xiàng)建立統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度說法均正確。答案：C[單選題]27.根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核正確答案：D參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》規(guī)定處方審核內(nèi)容主要為合法性、規(guī)范性、適宜性審核，不包括性價(jià)比審核。答案：D[單選題]28.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的事項(xiàng)不包括A.適用人群B.不適用于非目標(biāo)人群使用C.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用D.保健食品標(biāo)志正確答案：D參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非保健食品，沒有保健食品標(biāo)志，A適用人群、B不適用于非目標(biāo)人群使用、C請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用都應(yīng)顯著標(biāo)明。答案：D[單選題]29.不可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑的品種是A.市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D.中西藥復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種包括：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。A選項(xiàng)：屬于市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，可以配制。B選項(xiàng)：屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義范疇，可以配制。C選項(xiàng)：麻醉藥品單方制劑、鹽類、酯類、醚類及化學(xué)異構(gòu)體經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑，其復(fù)方制劑也可配制。D選項(xiàng)：中西藥復(fù)方制劑不可以配制。所以，正確答案是D選項(xiàng)。[單選題]30.某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失后，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)锳.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：D參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，是由原發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，且補(bǔ)發(fā)的是按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)，時(shí)間規(guī)定是10個(gè)工作日內(nèi)。答案：D[單選題]31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項(xiàng)的是A.部分藥品優(yōu)先審評(píng)B.部分藥品附條件審批C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓正確答案：D參考解析：我國藥品上市許可可以轉(zhuǎn)讓，D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)、B選項(xiàng)附條件審批、C選項(xiàng)關(guān)聯(lián)審評(píng)都是藥品上市涉及事項(xiàng)。答案：D[單選題]32.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝正確答案：C參考解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，外包裝及封簽完整的原料藥可不開箱檢查。答案：C[單選題]33.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)的說法，錯(cuò)誤的是A.確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)的目的是保證藥品銷售流向真實(shí)、合法B.確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)只需要核實(shí)購貨單位的證明文件、采購人員身份證明C.如果購貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品批發(fā)企業(yè)需要審核其診療范圍，并根據(jù)自己的經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品D.藥品批發(fā)企業(yè)需要按其經(jīng)營(yíng)范圍將藥品銷售給購貨單位，并保證所售藥品在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)正確答案：B參考解析：確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)不僅要核實(shí)證明文件、采購人員身份證明，還需核實(shí)其他多方面內(nèi)容，B選項(xiàng)說法過于片面。答案：B[單選題]34.關(guān)于非處方藥上市注冊(cè)和適宜性審查要求的說法，錯(cuò)誤的是A.使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)B.藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)已受理的直接提出非處方藥上市注冊(cè)的申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)C.國內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥或者功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)D.藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性、非處方藥適宜性等進(jìn)行審查正確答案：D參考解析：本題考查非處方藥上市注冊(cè)和適宜性審查的相關(guān)規(guī)定。A項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑，可以直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)。因此，A項(xiàng)描述正確。B項(xiàng)：藥品審評(píng)中心確實(shí)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)技術(shù)人員，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)已受理的非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。這是藥品注冊(cè)審評(píng)流程的一部分，所以B項(xiàng)描述也是正確的。C項(xiàng)：國內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥或者功能主治、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品，確實(shí)可以直接提出非處方藥上市注冊(cè)申請(qǐng)。這是為了簡(jiǎn)化流程和提高效率，C項(xiàng)描述無誤。D項(xiàng)：藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查。然而，非處方藥的適宜性審查是由藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行的，而不是藥品審評(píng)中心。因此，D項(xiàng)描述錯(cuò)誤。綜上所述，錯(cuò)誤的說法是D項(xiàng)：藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性、非處方藥適宜性等進(jìn)行審查。所以，正確答案是D。[單選題]35.食品藥品審核查驗(yàn)中心的主要職責(zé)不包括A.組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件B.承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查；承擔(dān)化妝品境外檢查C.承擔(dān)國家級(jí)檢查員考核、使用等管理工作D.協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)工作正確答案：D參考解析：協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)工作是藥品審評(píng)中心職責(zé)，非食品藥品審核查驗(yàn)中心職責(zé)。其他選項(xiàng)如制定檢查制度規(guī)范等是審核查驗(yàn)中心職責(zé)。答案：D[單選題]36.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營(yíng)許可C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可D.藥物臨床前研究許可正確答案：D參考解析：我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有藥品生產(chǎn)許可（如《藥品生產(chǎn)許可證》）、藥品經(jīng)營(yíng)許可（如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可（注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)資格）。而藥物臨床前研究不需要專門的行政許可。答案：D[單選題]37.關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等B.化學(xué)藥注冊(cè)分類包括化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等C.生物制品注冊(cè)分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（不包括生物類似藥）D.在藥品注冊(cè)管理中，對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類正確答案：C參考解析：生物制品注冊(cè)分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥），C選項(xiàng)說不包括生物類似藥錯(cuò)誤。答案：C[單選題]38.《處方管理辦法》第2條規(guī)定“本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！毕铝猩婕疤幏降母鞣N工作依次是A.開具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)、處方點(diǎn)評(píng)B.處方點(diǎn)評(píng)、開具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)C.開具處方、處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、處方調(diào)配、處方核對(duì)D.處方點(diǎn)評(píng)、開具處方、處方核對(duì)、處方審核、處方調(diào)配正確答案：A參考解析：根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，先是醫(yī)師開具處方，然后藥學(xué)人員進(jìn)行處方審核，接著調(diào)配，再核對(duì)，最后處方點(diǎn)評(píng)是后期對(duì)處方合理性等進(jìn)行評(píng)價(jià)。所以工作順序應(yīng)是開具處方、處方審核、處方調(diào)配、處方核對(duì)、處方點(diǎn)評(píng)。答案：A[單選題]39.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定趴在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：B參考解析：注射劑和非處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱。答案：B[單選題]40.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)采不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷其檢驗(yàn)資格正確答案：D參考解析：違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)責(zé)令退還，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接責(zé)任人員給予處分，而非撤銷檢驗(yàn)資格，D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。A選項(xiàng)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告情節(jié)嚴(yán)重撤銷檢驗(yàn)資格合理；B選項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)致?lián)p擔(dān)責(zé)正確；C選項(xiàng)，參與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)責(zé)令改正沒收違法收入也正確。答案：D[多選題]1.雙黃連注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》中成藥部分乙類藥品，目錄內(nèi)該藥品的備注欄為“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”。關(guān)于該藥品醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式的說法，正確的有A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付B.參保人員在二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費(fèi)用可按醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付C.參保人員在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù)，使用該藥品所發(fā)生的費(fèi)用可按醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定支付D.適應(yīng)癥限定是對(duì)藥品法定說明書的修改，臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情合理用藥正確答案：BC參考解析：目錄備注“限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者”，意味著在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且患者符合重癥條件時(shí)，藥品費(fèi)用可按醫(yī)保規(guī)定支付?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不符合要求；適應(yīng)癥限定并非對(duì)藥品法定說明書修改。答案：BC[多選題]2.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收的說法，正確的是A.按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收B.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書C.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章D.對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性正確答案：ABCD參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收要按規(guī)定程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收；要按藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章；還要對(duì)每次到貨藥品逐批抽樣驗(yàn)收，樣品具有代表性。ABCD選項(xiàng)描述均正確。答案：ABCD[多選題]3.根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《藥品管理法》，實(shí)行藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的政策手段主要有A.建立健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系B.開展成本價(jià)格調(diào)查C.加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查D.依法查處價(jià)格壟斷等違法行為正確答案：ABCD參考解析：ABCD選項(xiàng)均是實(shí)行藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)時(shí)，為規(guī)范價(jià)格所采取的政策手段，通過監(jiān)測(cè)體系了解價(jià)格動(dòng)態(tài)，成本價(jià)格調(diào)查掌握成本情況，監(jiān)督檢查規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格行為，查處違法行為維護(hù)市場(chǎng)公平。答案：ABCD[多選題]4.根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)苯蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上銷售非處方藥，對(duì)其中的合麻黃戚類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒正確答案：BC參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，A錯(cuò)誤；丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售乙類非處方藥并采取冷鏈措施配送可行，B正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給藥品零售企業(yè)，C正確；含麻黃堿類復(fù)方制劑網(wǎng)絡(luò)銷售管理更嚴(yán)格，不得通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售，D錯(cuò)誤。答案：BC[多選題]5.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是A.《中華人民共和國藥典》收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種正確答案：AC參考解析：國家基本藥物目錄藥品應(yīng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄和多家企業(yè)生產(chǎn)不是入選基本藥物目錄的條件。答案：AC共享題干題根據(jù)下面資料，回答下列各題某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省.自治區(qū).直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。[單選題]1.該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律.行政法規(guī)規(guī)定的行為D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度正確答案：C參考解析：麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)要求單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，并非3年。答案選C。某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省.自治區(qū).直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。[單選題]2.該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪個(gè)部門的批準(zhǔn)，才能在本省行政區(qū)域內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，在本省行政區(qū)域內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案：B某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省.自治區(qū).直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。[單選題]3.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案：B某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省.自治區(qū).直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。[單選題]4.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需.運(yùn)輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)哪個(gè)部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：B某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省.自治區(qū).直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。[單選題]5.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案：B根據(jù)下面資料，回答下列各題戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市.B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。[單選題]6.如果何某打算參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，哪一年可以報(bào)名參加A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年正確答案：B參考解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，藥學(xué)類本科畢業(yè)報(bào)考需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年。何某2015年6月本科畢業(yè)、7月開始從事藥品銷售（屬藥學(xué)工作），至2018年6月滿3年，而考試報(bào)名通常在每年7-8月，故其最早可在2018年報(bào)名參加考試，對(duì)應(yīng)選項(xiàng)B。答案：B[單選題]7.如果何某順利通過考試，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，打算繼續(xù)在該企業(yè)從事藥品銷售工作，應(yīng)該向哪個(gè)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)手續(xù)A.省藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)藥品監(jiān)督管理部門C.縣藥品監(jiān)督管理部門D.D市藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)應(yīng)向執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。何某在A省企業(yè)工作，所以應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。答案：A[單選題]8.何某申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)需要具備的條件不包括A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.具有從業(yè)藥師資格C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意正確答案：B參考解析：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件包括：①取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。而不是具有從業(yè)藥師資格。答案：B某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。[單選題]9.關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥正確答案：D參考解析：我國藥品管理法中明確藥品特指人用藥品，不涵蓋獸藥。A選項(xiàng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不能經(jīng)營(yíng)獸藥；B選項(xiàng)取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》不能經(jīng)營(yíng)人用藥品；C選項(xiàng)獸藥不按藥品參照管理。答案：D[單選題]10.關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無證經(jīng)營(yíng)藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)營(yíng)D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處正確答案：A參考解析：藥品經(jīng)營(yíng)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，甲獸藥店無該證經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)按無證經(jīng)營(yíng)藥品論處。答案：A共享答案題A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審坪中心批準(zhǔn)后實(shí)施B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施C.在年度報(bào)告中報(bào)告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審許中心溝通交流[單選題]1.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審坪中心批準(zhǔn)后實(shí)施B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施C.在年度報(bào)告中報(bào)告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審許中心溝通交流正確答案：C參考解析：藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，藥品上市許可持有人應(yīng)在年度報(bào)告中報(bào)告。答案：C共享答案題A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審坪中心批準(zhǔn)后實(shí)施B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施C.在年度報(bào)告中報(bào)告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審許中心溝通交流[單選題]2.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審坪中心批準(zhǔn)后實(shí)施B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施C.在年度報(bào)告中報(bào)告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審許中心溝通交流正確答案：B參考解析：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，藥品上市許可持有人應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施。答案：B共享答案題A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審坪中心批準(zhǔn)后實(shí)施B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施C.在年度報(bào)告中報(bào)告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審許中心溝通交流[單選題]3.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)A.補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審坪中心批準(zhǔn)后實(shí)施B.報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案后實(shí)施C.在年度報(bào)告中報(bào)告D.與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審許中心溝通交流正確答案：A參考解析：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，需經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)由藥品上市許可持有人補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)后實(shí)施。答案：A共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市縣藥品監(jiān)督管理部門D.口岸藥品監(jiān)督管理部門[單選題]4.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的核發(fā)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市縣藥品監(jiān)督管理部門D.口岸藥品監(jiān)督管理部門正確答案：D參考解析：《進(jìn)口藥品通關(guān)單》由口岸藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。答案：D共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市縣藥品監(jiān)督管理部門D.口岸藥品監(jiān)督管理部門[單選題]5.《藥品出口銷售證明》的開具部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市縣藥品監(jiān)督管理部門D.口岸藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：《藥品出口銷售證明》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開具。答案：B共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市縣藥品監(jiān)督管理部門D.口岸藥品監(jiān)督管理部門[單選題]6.《一次性進(jìn)口藥材批件》的核發(fā)部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.市縣藥品監(jiān)督管理部門D.口岸藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：《一次性進(jìn)口藥材批件》由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。答案：B共享答案題A.每季度報(bào)告一次B.每?jī)赡陥?bào)告一次C.每半年報(bào)告一次D.每年報(bào)告一次[單選題]7.非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，報(bào)告頻率是A.每季度報(bào)告一次B.每?jī)赡陥?bào)告一次C.每半年報(bào)告一次D.每年報(bào)告一次正確答案：D參考解析：非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年報(bào)告一次。答案：D共享答案題A.每季度報(bào)告一次B.每?jī)赡陥?bào)告一次C.每半年報(bào)告一次D.每年報(bào)告一次[單選題]8.限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，報(bào)告頻率是A.每季度報(bào)告一次B.每?jī)赡陥?bào)告一次C.每半年報(bào)告一次D.每年報(bào)告一次正確答案：C參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況每半年報(bào)告一次。答案：C共享答案題A.每季度報(bào)告一次B.每?jī)赡陥?bào)告一次C.每半年報(bào)告一次D.每年報(bào)告一次[單選題]9.特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，報(bào)告頻率是A.每季度報(bào)告一次B.每?jī)赡陥?bào)告一次C.每半年報(bào)告一次D.每年報(bào)告一次正確答案：C參考解析：特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況需每半年報(bào)告一次。這是對(duì)特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)管的規(guī)定要求，答案選C。共享答案題A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥[單選題]10.能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥正確答案：D參考解析：零售藥店對(duì)未列入非處方藥目錄的抗菌藥等處方藥，能銷售但不得開架自選。甲、乙類非處方藥可開架銷售，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。答案：D共享答案題A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥[單選題]11.能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥正確答案：D參考解析：零售藥店中，未列入非處方藥目錄的抗菌藥屬于處方藥，需憑醫(yī)師處方銷售。甲類、乙類非處方藥無需憑處方銷售；終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。答案：D。共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門[單選題]12.網(wǎng)上公布經(jīng)批準(zhǔn)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門正確答案：B參考解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，包括網(wǎng)上公布經(jīng)批準(zhǔn)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)名單。答案：B共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門[單選題]13.網(wǎng)上公布經(jīng)批準(zhǔn)的專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)名單的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門正確答案：B參考解析：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)名單由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在網(wǎng)上公布。答案：B共享答案題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門[單選題]14.網(wǎng)上公布經(jīng)批準(zhǔn)的從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)名單的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門正確答案：C參考解析：這道題問的是哪個(gè)部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上公布經(jīng)批準(zhǔn)的從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)名單。根據(jù)藥品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)名單，通常是由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門來進(jìn)行審批和公布的。因?yàn)檫@類藥品的監(jiān)管更側(cè)重于地方層面的執(zhí)行和管理，所以市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是最直接負(fù)責(zé)這一工作的機(jī)構(gòu)。因此，正確答案是C，即設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。共享答案題A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門[單選題]15.全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C參考解析：全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案：C共享答案題A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門[單選題]16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊地理位置原因就近向其他省取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案：B共享答案題A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門[單選題]17.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。答案：B共享答案題A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物[單選題]18.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物正確答案：A參考解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍中，首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品需報(bào)告所有不良反應(yīng)。答案：A共享答案題A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物[單選題]19.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物正確答案：C參考解析：對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品和首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，需報(bào)告所有不良反應(yīng)；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國產(chǎn)藥品和首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的是已過新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品。答案：C共享答案題A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.國家基本藥物工作委員會(huì)[單選題]20.確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.國家基本藥物工作委員會(huì)正確答案：D參考解析：國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)確定國家基本藥物制度框架等相關(guān)重大事項(xiàng)。答案：D共享答案題A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.國家基本藥物工作委員會(huì)[單選題]21.審核國家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會(huì)保障部門D.國家基本藥物工作委員會(huì)正確答案：D參考解析：國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國家基本藥物目錄。答案：D共享答案題A.氯雷他定（OTC）B.復(fù)方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多[單選題]22.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復(fù)方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多正確答案：A參考解析：只有非處方藥（OTC）可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。氯雷他定（OTC）是非處方藥，而復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，阿奇霉素分散片是處方藥，曲馬多是第二類精神藥品，均不可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。答案：A。共享答案題A.氯雷他定（OTC）B.復(fù)方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多[單選題]23.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是A.氯雷他定（OTC）B.復(fù)方樟腦酊C.阿奇霉素分散片D.曲馬多正確答案：C參考解析：阿奇霉素分散片屬于處方藥，處方藥廣告必須注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。氯雷他定（OTC）是非處方藥；復(fù)方樟腦酊和曲馬多屬于特殊管理藥品。答案：C共享答案題A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗D.非免疫規(guī)劃疫苗[單選題]24.根據(jù)《疫苗管理法》，居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗D.非免疫規(guī)劃疫苗正確答案：C參考解析：免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向居民提供，居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗。答案：C共享答案題A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗D.非免疫規(guī)劃疫苗[單選題]25.根據(jù)《疫苗管理法》，政府免費(fèi)向居民提供，接種單位接種不得收取任何費(fèi)用的疫苗是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗D.非免疫規(guī)劃疫苗正確答案：C參考解析：免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向居民提供，接種單位接種不得收取任何費(fèi)用的疫苗。第一類疫苗是舊稱，現(xiàn)在統(tǒng)一稱免疫規(guī)劃疫苗；第二類疫苗舊稱，現(xiàn)稱非免疫規(guī)劃疫苗，需居民自費(fèi)接種。答案：C。共享答案題A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗D.非免疫規(guī)劃疫苗[單選題]26.根據(jù)《疫苗管理法》，接種單位接種，既可以收取疫苗費(fèi)用，也可以收取接種服務(wù)費(fèi)的疫苗是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗D.非免疫規(guī)劃疫苗正確答案：D共享答案題A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.黃芩[單選題]27.屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.黃芩正確答案：A共享答案題A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.黃芩[單選題]28.屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.黃芩正確答案：B參考解析：二級(jí)保護(hù)藥材有鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭等。麝香屬于二級(jí)保護(hù)藥材。羚羊角是一級(jí)保護(hù)藥材，川貝母是三級(jí)保護(hù)藥材，黃芩未列入重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄。答案：B共享答案題A.35%B.45%C.55%D.75%[單選題]29.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制上限是A.35%B.45%C.55%D.75%正確答案：D參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%，上限就是75%。答案：D共享答案題A.35%B.45%C.55%D.75%[單選題]30.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度的控制下限是A.35%B.45%C.55%D.75%正確答案：A參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，儲(chǔ)存藥品庫房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%，下限就是35%。答案：A共享答案題A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定[單選題]31.應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定正確答案：A參考解析：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人等應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。B選項(xiàng)已確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，一般是藥品上市許可持有人采取措施并報(bào)告等。C選項(xiàng)藥品存在質(zhì)量等隱患，藥品上市許可持有人要召回等處理。D選項(xiàng)發(fā)現(xiàn)假劣藥按相關(guān)查處流程處理。答案：A共享答案題A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定[單選題]32.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定正確答案：B參考解析：答案：B根據(jù)題干中的關(guān)鍵信息“采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施”“五日內(nèi)組織鑒定”“十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”，可以確定這是對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品的處理措施。因此，正確答案是B。其他選項(xiàng)中，A是發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，處理措施相對(duì)較輕；C是藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，處理措施包括召回；D是發(fā)現(xiàn)假劣藥，處理措施更為嚴(yán)厲，不涉及緊急控制措施和鑒定程序。共享答案題A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.己確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥的根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的規(guī)定[單選題]33.藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回的事項(xiàng)是A.發(fā)現(xiàn)疑似