2025年新版gcp考試題庫及參考答案【典型題】一、單選題（1-30題）1.新版GCP規(guī)定，倫理委員會的組成人數(shù)不得少于（）A.5人B.6人C.7人D.8人答案：A解析：倫理委員會的組成人數(shù)不得少于5人，且應(yīng)有不同性別的委員，其目的是保證倫理審查的全面性和公正性。2.臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用的范圍是（）A.為申請藥品注冊而進(jìn)行的臨床試驗B.所有人體研究C.藥品的臨床前研究D.藥品上市后的監(jiān)測答案：A解析：GCP主要適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的臨床試驗，規(guī)范試驗過程以確保受試者權(quán)益和試驗數(shù)據(jù)的可靠性。3.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議應(yīng)由（）A.研究者起草B.申辦者起草C.雙方共同商定D.倫理委員會起草答案：C解析：職責(zé)分工協(xié)議需雙方共同商定，明確各自在臨床試驗中的權(quán)利和義務(wù)，保障試驗順利進(jìn)行。4.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知（）A.受試者B.申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：研究者提前終止或暫停試驗，需要及時通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，以保障各方權(quán)益和試驗的規(guī)范性。5.倫理委員會的工作應(yīng)（）A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.獨立進(jìn)行答案：D解析：倫理委員會應(yīng)獨立進(jìn)行工作，不受申辦者、研究者等的干擾，以保證倫理審查的客觀性和公正性。6.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A.試驗藥物的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗藥物的毒理學(xué)資料C.試驗藥物的價格D.試驗藥物的藥理學(xué)資料答案：C解析：研究者手冊主要提供試驗藥物的相關(guān)科學(xué)資料，如化學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)資料等，不包括藥物價格。7.試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括（）A.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等B.藥品生產(chǎn)廠家C.藥品的銷售價格D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：使用記錄要涵蓋試驗用藥品從獲取到使用后處理的整個過程，以保證藥品使用的可追溯性。8.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.倫理委員會的審查和知情同意書B.有豐富經(jīng)驗的研究者C.良好的試驗設(shè)計D.足夠的樣本量答案：A解析：倫理委員會審查確保試驗符合倫理要求，知情同意書讓受試者充分了解試驗并自主決定是否參與，是保障受試者權(quán)益的主要措施。9.以下哪項不屬于研究者的職責(zé)（）A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向倫理委員會提交試驗方案C.對試驗用藥品進(jìn)行市場推廣D.記錄并報告嚴(yán)重不良事件答案：C解析：研究者的職責(zé)是開展臨床試驗，保障受試者權(quán)益和安全等，對試驗用藥品進(jìn)行市場推廣不屬于其職責(zé)范圍。10.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑屬于（）A.試驗用藥品B.對照藥品C.研究藥物D.以上都是答案：D解析：試驗用藥品包括試驗藥物、對照藥品、安慰劑等，用于臨床試驗的不同目的。11.知情同意書的基本要素不包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險C.研究者的家庭情況D.受試者的權(quán)利答案：C解析：知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康?、風(fēng)險、受益、受試者權(quán)利等要素，研究者家庭情況與受試者是否參與試驗無關(guān)。12.試驗方案中不包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.試驗藥品的市場定價D.入選標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：試驗方案主要涉及試驗的設(shè)計、目的、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，不涉及試驗藥品的市場定價。13.倫理委員會應(yīng)在（）內(nèi)做出決定A.1周B.2周C.3周D.4周答案：D解析：倫理委員會應(yīng)在收到申請后的4周內(nèi)做出決定，以保證臨床試驗的進(jìn)度。14.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.引起輕度頭痛D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾答案：C解析：嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾等情況，輕度頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。15.申辦者對試驗用藥品的管理不包括（）A.提供試驗用藥品B.對試驗用藥品進(jìn)行質(zhì)量控制C.向研究者說明試驗用藥品的用法用量D.為試驗用藥品做廣告宣傳答案：D解析：申辦者負(fù)責(zé)提供、質(zhì)量控制和說明試驗用藥品的使用方法等，但不能為試驗用藥品做廣告宣傳。16.研究者應(yīng)向受試者說明的情況不包括（）A.試驗的詳細(xì)情況B.試驗可能的受益和風(fēng)險C.其他受試者的個人信息D.受試者的權(quán)利答案：C解析：研究者應(yīng)向受試者說明試驗情況、風(fēng)險、受益和權(quán)利等，但要保護(hù)其他受試者的個人信息。17.臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果應(yīng)當(dāng)（）A.由研究者自行解釋B.由申辦者解釋C.按照統(tǒng)計分析計劃進(jìn)行解釋D.由倫理委員會解釋答案：C解析：臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果應(yīng)按照事先制定的統(tǒng)計分析計劃進(jìn)行解釋，以保證結(jié)果的科學(xué)性和客觀性。18.以下哪項不是試驗方案的必備內(nèi)容（）A.試驗藥品的包裝規(guī)格B.試驗的背景和理論依據(jù)C.療效評價標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃答案：A解析：試驗方案必備內(nèi)容包括背景、理論依據(jù)、療效評價標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析計劃等，試驗藥品包裝規(guī)格不是必備內(nèi)容。19.倫理委員會應(yīng)從（）角度審查試驗方案A.保護(hù)受試者權(quán)益B.提高試驗效率C.降低試驗成本D.促進(jìn)藥品研發(fā)答案：A解析：倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審查試驗方案，確保試驗符合倫理要求。20.申辦者在試驗前需要準(zhǔn)備的文件不包括（）A.試驗方案B.研究者手冊C.藥品銷售合同D.知情同意書樣本答案：C解析：申辦者在試驗前需準(zhǔn)備試驗方案、研究者手冊、知情同意書樣本等文件，藥品銷售合同與臨床試驗前期準(zhǔn)備無關(guān)。21.研究者在試驗過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在（）小時內(nèi)向申辦者報告A.12B.24C.36D.48答案：B解析：研究者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)向申辦者報告，以便及時采取措施。22.試驗用藥品的儲存條件應(yīng)（）A.符合藥品說明書的要求B.由研究者自行決定C.由申辦者隨意安排D.不做特殊要求答案：A解析：試驗用藥品的儲存條件應(yīng)符合藥品說明書的要求，以保證藥品質(zhì)量。23.以下哪種情況需要重新獲得倫理委員會的批準(zhǔn)（）A.試驗方案的微小修改B.更換研究者C.試驗藥品的劑量調(diào)整D.增加受試者人數(shù)答案：C解析：試驗藥品劑量調(diào)整可能影響試驗的安全性和有效性，需要重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)。24.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括（）A.試驗方案的科學(xué)性B.試驗的社會價值C.受試者的招募方式D.申辦者的財務(wù)狀況答案：D解析：倫理委員會審查試驗方案科學(xué)性、受試者招募方式等，申辦者財務(wù)狀況與倫理審查無關(guān)。25.研究者應(yīng)確保所有數(shù)據(jù)記錄與報告的（）A.準(zhǔn)確性、完整性和及時性B.美觀性C.隨意性D.主觀性答案：A解析：研究者要保證數(shù)據(jù)記錄與報告的準(zhǔn)確性、完整性和及時性，以保證試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。26.申辦者應(yīng)向研究者提供（）A.試驗用藥品的生產(chǎn)成本B.試驗用藥品的運輸路線C.試驗用藥品的質(zhì)量檢驗報告D.試驗用藥品的銷售渠道答案：C解析：申辦者應(yīng)向研究者提供試驗用藥品的質(zhì)量檢驗報告，以保證藥品質(zhì)量可靠。27.臨床試驗過程中，受試者退出試驗后，研究者應(yīng)（）A.不再關(guān)注該受試者B.繼續(xù)隨訪至試驗結(jié)束C.僅記錄退出原因D.銷毀該受試者的所有資料答案：B解析：受試者退出試驗后，研究者應(yīng)繼續(xù)隨訪至試驗結(jié)束，以保證數(shù)據(jù)的完整性。28.以下哪項不屬于試驗用藥品的分發(fā)原則（）A.按隨機分配方案分發(fā)B.僅向研究者分發(fā)C.確保藥品的可追溯性D.按需分發(fā)答案：B解析：試驗用藥品可向研究者、研究護(hù)士等相關(guān)人員分發(fā)，并非僅向研究者分發(fā)。29.倫理委員會的成員應(yīng)具備（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)知識B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)知識C.醫(yī)學(xué)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)知識D.法律專業(yè)知識答案：C解析：倫理委員會成員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，以全面審查試驗的倫理問題。30.臨床試驗的質(zhì)量控制由（）負(fù)責(zé)A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗的質(zhì)量控制，確保試驗按照方案和GCP要求進(jìn)行。二、多選題（1-15題）1.新版GCP強調(diào)的原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證試驗數(shù)據(jù)的真實性C.遵循倫理道德D.提高試驗效率答案：ABC解析：新版GCP強調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益、保證數(shù)據(jù)真實性和遵循倫理道德，提高試驗效率不是其強調(diào)的核心原則。2.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查試驗方案B.監(jiān)督試驗的實施C.審查知情同意書D.處理受試者的投訴答案：ABCD解析：倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案、知情同意書，監(jiān)督試驗實施，處理受試者投訴等，保障受試者權(quán)益。3.申辦者的職責(zé)有（）A.提供試驗用藥品B.選擇研究者C.制定試驗方案D.對試驗進(jìn)行質(zhì)量控制答案：ABCD解析：申辦者的職責(zé)包括提供試驗用藥品、選擇研究者、制定試驗方案和進(jìn)行質(zhì)量控制等。4.研究者的職責(zé)包括（）A.遵循試驗方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄和報告不良事件D.對試驗用藥品進(jìn)行管理答案：ABCD解析：研究者需遵循試驗方案，保護(hù)受試者權(quán)益，記錄和報告不良事件，管理試驗用藥品。5.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗?zāi)康腂.試驗的風(fēng)險和受益C.受試者的權(quán)利D.試驗的時間安排答案：ABCD解析：知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康?、風(fēng)險和受益、受試者權(quán)利、時間安排等內(nèi)容，讓受試者充分了解試驗情況。6.試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.試驗背景B.試驗設(shè)計C.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.療效評價指標(biāo)答案：ABCD解析：試驗方案應(yīng)涵蓋試驗背景、設(shè)計、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、療效評價指標(biāo)等內(nèi)容。7.嚴(yán)重不良事件的報告內(nèi)容包括（）A.事件的發(fā)生時間、地點B.事件的嚴(yán)重程度C.對事件的處理措施D.事件與試驗藥物的關(guān)系判斷答案：ABCD解析：嚴(yán)重不良事件報告應(yīng)包括發(fā)生時間、地點、嚴(yán)重程度、處理措施和與試驗藥物的關(guān)系判斷等內(nèi)容。8.試驗用藥品的管理包括（）A.儲存B.分發(fā)C.使用D.回收與銷毀答案：ABCD解析：試驗用藥品的管理涵蓋儲存、分發(fā)、使用、回收與銷毀等環(huán)節(jié)。9.倫理委員會審查的資料包括（）A.試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.受試者招募廣告答案：ABCD解析：倫理委員會審查試驗方案、知情同意書、研究者手冊、受試者招募廣告等資料。10.臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)的錄入B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的存儲D.數(shù)據(jù)的保密答案：ABCD解析：數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)錄入、審核、存儲和保密等內(nèi)容，保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全。11.申辦者在試驗結(jié)束后應(yīng)（）A.向倫理委員會提交試驗總結(jié)報告B.向藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結(jié)報告C.對試驗用藥品進(jìn)行妥善處理D.對受試者進(jìn)行隨訪答案：ABC解析：申辦者在試驗結(jié)束后應(yīng)向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結(jié)報告，妥善處理試驗用藥品，一般研究者負(fù)責(zé)對受試者進(jìn)行隨訪。12.研究者應(yīng)具備的條件有（）A.專業(yè)知識和經(jīng)驗B.良好的職業(yè)道德C.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)D.有足夠的時間和精力開展試驗答案：ABCD解析：研究者應(yīng)具備專業(yè)知識和經(jīng)驗、良好的職業(yè)道德，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)，并有足夠時間和精力開展試驗。13.以下哪些情況可能導(dǎo)致倫理委員會暫?；蚪K止試驗（）A.試驗存在嚴(yán)重的倫理問題B.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)C.試驗數(shù)據(jù)造假D.申辦者資金不足答案：ABC解析：試驗存在倫理問題、受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、試驗數(shù)據(jù)造假等情況可能導(dǎo)致倫理委員會暫停或終止試驗，申辦者資金不足一般不是直接原因。14.試驗用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含的信息有（）A.藥品名稱B.用法用量C.儲存條件D.批號答案：ABCD解析：試驗用藥品標(biāo)簽應(yīng)包含藥品名稱、用法用量、儲存條件、批號等信息。15.臨床試驗的質(zhì)量保證措施包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.進(jìn)行監(jiān)查和稽查C.對研究者和相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)D.建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：臨床試驗質(zhì)量保證措施包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、監(jiān)查和稽查、人員培訓(xùn)和建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。三、簡答題（1-5題）1.簡述新版GCP中申辦者的主要職責(zé)。申辦者的主要職責(zé)包括：①選擇合適的研究者和研究機構(gòu)，提供必要的資源和支持；②制定試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關(guān)文件；③提供試驗用藥品，并保證其質(zhì)量和供應(yīng)；④對試驗進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，包括監(jiān)查和稽查；⑤向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)文件并獲得批準(zhǔn)；⑥處理嚴(yán)重不良事件和其他突發(fā)事件；⑦試驗結(jié)束后，向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門提交試驗總結(jié)報告，對試驗用藥品進(jìn)行妥善處理。2.倫理委員會在臨床試驗中的作用是什么？倫理委員會在臨床試驗中的作用主要有：①審查試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，確保試驗?zāi)康恼?dāng)、設(shè)計合理；②審查知情同意書，保證受試者能夠充分了解試驗的相關(guān)信息，自主做出是否參與的決定；③監(jiān)督試驗的實施過程，保障受試者的權(quán)益和安全，對試驗中出現(xiàn)的倫理問題及時處理；④處理受試者的投訴和意見，維護(hù)受試者的合法權(quán)益；⑤決定是否批準(zhǔn)、暫停或終止試驗，根據(jù)試驗情況做出合理決策。3.研究者在臨床試驗中如何保護(hù)受試者的權(quán)益？研究者保護(hù)受試者