2025年事業(yè)單位筆試-廣西-廣西藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫(kù)典型考點(diǎn)含答案解析一、單選題（共35題）1.根據(jù)《藥品管理法》，不屬于藥品流通環(huán)節(jié)法規(guī)的是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度D.藥品追溯碼系統(tǒng)管理【參考答案】A【解析】GMP針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，與流通環(huán)節(jié)無(wú)關(guān)；GSP、經(jīng)營(yíng)許可證和追溯碼均為流通環(huán)節(jié)核心制度。2.廣西某醫(yī)院因儲(chǔ)存條件不當(dāng)導(dǎo)致藥品霉變，應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任的部門(mén)是？【選項(xiàng)】A.藥劑科B.采購(gòu)科C.質(zhì)量控制科D.環(huán)境設(shè)備科【參考答案】A【解析】藥品儲(chǔ)存責(zé)任主體為藥劑科，需定期檢查溫濕度并記錄；其他部門(mén)涉及設(shè)備維護(hù)但非直接責(zé)任。3.根據(jù)廣西藥事管理規(guī)程，處方藥零售不得超過(guò)多少種？【選項(xiàng)】A.5種B.10種C.15種D.20種【參考答案】C【解析】廣西明確處方藥零售品種上限為15種，超限需憑醫(yī)師處方調(diào)配，與藥品分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)直接關(guān)聯(lián)。4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)批次號(hào)為20251001的片劑存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)啟動(dòng)召回程序的最短時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日【參考答案】B【解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后3個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)召回，與生產(chǎn)日期和流通范圍無(wú)關(guān)。5.廣西藥事監(jiān)督部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量的抽檢比例最低為？【選項(xiàng)】A.5%B.8%C.10%D.15%【參考答案】B【解析】《廣西中藥飲片管理辦法》規(guī)定基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽檢比例不低于8%，三級(jí)醫(yī)院為10%，需區(qū)分機(jī)構(gòu)等級(jí)。6.根據(jù)廣西藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，以下哪種表述屬于虛假宣傳？【選項(xiàng)】A.“治療高血壓特效藥”B.“臨床試驗(yàn)有效率90%”C.“與進(jìn)口藥效果相當(dāng)”D.“國(guó)家專(zhuān)利配方”【參考答案】A【解析】“特效藥”違反《廣告法》禁用詞規(guī)定，其他選項(xiàng)未明確數(shù)據(jù)真實(shí)性要求。7.某化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需通過(guò)一致性評(píng)價(jià)方可上市，該藥品屬于？【選項(xiàng)】A.中藥注射劑B.處方藥C.化學(xué)仿制藥D.生物制品【參考答案】C【解析】一致性評(píng)價(jià)僅針對(duì)化學(xué)仿制藥，中藥注射劑需通過(guò)經(jīng)典名方目錄或傳統(tǒng)工藝專(zhuān)項(xiàng)審批。8.廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)B.3日內(nèi)書(shū)面報(bào)告C.15日內(nèi)電子報(bào)告D.30日內(nèi)統(tǒng)計(jì)分析【參考答案】B【解析】一級(jí)報(bào)告（嚴(yán)重AE）1小時(shí)內(nèi)直報(bào)，其他報(bào)告需在15日內(nèi)完成，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在3日內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門(mén)提交書(shū)面說(shuō)明。9.根據(jù)廣西藥品分類(lèi)管理目錄，以下哪種藥品屬于第二類(lèi)精神藥品？【選項(xiàng)】A.阿普唑侖B.苯巴比妥C.芬太尼貼劑D.布洛芬緩釋膠囊【參考答案】B【解析】第二類(lèi)精神藥品包括苯巴比妥（30mg/片）等，阿普唑侖屬第四類(lèi)，芬太尼貼劑為特殊管理藥品。10.某醫(yī)院藥房未憑處方銷(xiāo)售阿托品片，違反了廣西的？【選項(xiàng)】A.藥品分類(lèi)管理制度B.藥品處方權(quán)管理制度C.藥品處方開(kāi)具規(guī)范D.藥品處方調(diào)劑規(guī)范【參考答案】A【解析】阿托品片（含25mg以上）屬第二類(lèi)精神藥品，需憑處方購(gòu)買(mǎi)，與處方權(quán)歸屬無(wú)關(guān)。11.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須滿足的功能？【選項(xiàng)】A.僅支持電子處方上傳B.具備完整的藥品進(jìn)銷(xiāo)存記錄功能C.允許消費(fèi)者自主查詢藥品不良反應(yīng)信息D.需集成第三方支付平臺(tái)接口【參考答案】B【解析】本題考查藥品零售企業(yè)GSP要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、驗(yàn)收、庫(kù)存等完整記錄功能，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A屬于醫(yī)院信息系統(tǒng)功能，C涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），D與GSP無(wú)直接關(guān)聯(lián)，均為干擾項(xiàng)。12.以下哪種藥品屬于第二類(lèi)精神藥品？【選項(xiàng)】A.苯巴比妥（10mg/片）B.地西泮（5mg/片）C.奧沙西泮（7.5mg/片）D.布洛芬（300mg/片）【參考答案】C【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品分類(lèi)管理。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類(lèi)精神藥品包括奧沙西泮（7.5mg/片）、阿普唑侖（0.25mg/片）等，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A為第一類(lèi)麻醉藥品，B為第二類(lèi)精神藥品但劑量不符，D為非處方藥。13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.1日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)B.3日內(nèi)書(shū)面報(bào)告C.7日內(nèi)系統(tǒng)補(bǔ)漏D.15日內(nèi)匯總分析【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在1日內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直報(bào)，一般不良反應(yīng)3日內(nèi)書(shū)面報(bào)告。選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)時(shí)限或內(nèi)容均不符合規(guī)定。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的職責(zé)不包括？【選項(xiàng)】A.審議藥品采購(gòu)預(yù)算B.制定麻醉藥品管理制度C.審批藥品臨床使用權(quán)限D(zhuǎn).組織藥品合理用藥培訓(xùn)【參考答案】A【解析】藥事管理委員會(huì)職責(zé)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》包括：審議藥事工作計(jì)劃、藥品采購(gòu)預(yù)算和處方集修訂、制定麻醉藥品和精神藥品管理制度等。選項(xiàng)A屬于醫(yī)院財(cái)務(wù)管理范疇，正確答案為A。15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理后，申請(qǐng)人應(yīng)在多少日內(nèi)提交完整資料？【選項(xiàng)】A.60日B.90日C.120日D.180日【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理后，申請(qǐng)人應(yīng)在120日內(nèi)提交完整資料。若逾期未提交，視為撤回申請(qǐng)。此時(shí)間要求與《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂版（2020年）規(guī)定一致。16.以下哪種情況不屬于藥品召回的啟動(dòng)情形？【選項(xiàng)】A.發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重缺陷B.用戶主動(dòng)投訴包裝破損C.藥品注冊(cè)證被撤銷(xiāo)D.生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)微生物超標(biāo)【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回啟動(dòng)情形包括：發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重缺陷、未按法規(guī)要求生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)、使用后發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)等。用戶投訴包裝破損若未涉及藥品質(zhì)量缺陷，不屬于法定召回情形，選項(xiàng)B正確。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是？【選項(xiàng)】A.具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景B.在企業(yè)工作滿5年C.持有GSP內(nèi)審員證書(shū)D.年滿40周歲以上【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并熟悉GSP要求。年齡、工作年限和證書(shū)要求并非強(qiáng)制條件，選項(xiàng)A正確。18.中藥飲片炮制過(guò)程中，下列哪項(xiàng)屬于減溫炮制？【選項(xiàng)】A.沸水煮制B.文火炒制C.微波干燥D.蒸制【參考答案】D【解析】減溫炮制指通過(guò)低溫處理保持藥材有效成分的方法，包括蒸制、酒制等。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)屬于常規(guī)炮制或現(xiàn)代加工技術(shù)。19.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥必須滿足的條件是？【選項(xiàng)】A.消費(fèi)者出示身份證B.配備執(zhí)業(yè)藥師C.設(shè)置專(zhuān)用處方柜臺(tái)D.提供電子處方服務(wù)【參考答案】B【解析】根據(jù)《處方藥管理辦法》，銷(xiāo)售處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核處方，并指導(dǎo)合理用藥。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)非強(qiáng)制要求。20.藥品追溯碼編碼規(guī)則中，前6位代表？【選項(xiàng)】A.藥品類(lèi)別代碼B.生產(chǎn)批號(hào)C.企業(yè)注冊(cè)號(hào)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)【參考答案】D【解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，前6位為藥品批準(zhǔn)文號(hào)編碼，第7-12位為藥品生產(chǎn)批號(hào)，13-18位為企業(yè)注冊(cè)號(hào)。選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)編碼位置不符。21.根據(jù)《藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)不得改變配制工藝，但允許在什么情況下延長(zhǎng)有效期？【選項(xiàng)】A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案C.在原有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)D.在原有效期屆滿時(shí)自動(dòng)延續(xù)【參考答案】A【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的有效期管理需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可延長(zhǎng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B備案權(quán)限屬于國(guó)家層面，選項(xiàng)C延續(xù)程序不適用于工藝變更，選項(xiàng)D不符合法規(guī)要求。22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證時(shí)，對(duì)冷鏈藥品的溫控設(shè)備必須滿足什么技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)？【選項(xiàng)】A.溫度范圍±2℃~8℃B.具備自動(dòng)報(bào)警功能C.溫度精度±1℃D.具備雙人雙鎖管理【參考答案】B【解析】GSP認(rèn)證對(duì)冷鏈設(shè)備的核心要求是自動(dòng)報(bào)警功能，確保溫度異常時(shí)能及時(shí)預(yù)警。選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A是冷藏要求，選項(xiàng)C屬于精度指標(biāo)，選項(xiàng)D屬于管理制度要求，均非設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。23.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)B.采購(gòu)人員簽名C.中藥飲片名稱(chēng)D.質(zhì)量標(biāo)志【參考答案】B【解析】中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)要求包括名稱(chēng)、許可證號(hào)、質(zhì)量標(biāo)志和采購(gòu)人員簽名，但采購(gòu)人員簽名屬于內(nèi)部管理要求，不強(qiáng)制標(biāo)注于外包裝。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)均為法定必標(biāo)內(nèi)容。24.藥品召回制度中，屬于企業(yè)主動(dòng)召回情形的是：【選項(xiàng)】A.監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量問(wèn)題B.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)C.患者投訴藥品存在不良反應(yīng)D.供應(yīng)商提供的原料藥不合格【參考答案】B【解析】主動(dòng)召回是指企業(yè)依自身發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題發(fā)起的召回，包括自查發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)（選項(xiàng)B）。選項(xiàng)A屬于監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)制召回，選項(xiàng)C是投訴處理范疇，選項(xiàng)D需供應(yīng)商承擔(dān)召回責(zé)任。25.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須滿足的硬件要求不包括：【選項(xiàng)】A.雙機(jī)熱備系統(tǒng)B.數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)不少于三年C.操作系統(tǒng)為Windows10D.具備區(qū)塊鏈存證功能【參考答案】C【解析】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件要求中，操作系統(tǒng)無(wú)強(qiáng)制限定（選項(xiàng)C錯(cuò)誤）。雙機(jī)熱備（A）和區(qū)塊鏈存證（D）屬于技術(shù)要求，數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)（B）符合藥品追溯期限規(guī)定。選項(xiàng)C不符合實(shí)際要求。26.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，以下哪種藥品屬于甲類(lèi)非處方藥？【選項(xiàng)】A.通用名含"鈣"的片劑B.通用名含"解熱"的片劑C.通用名含"降糖"的片劑D.通用名含"維生素"的片劑【參考答案】D【解析】甲類(lèi)非處方藥目錄包含維生素類(lèi)制劑（選項(xiàng)D）。解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)（B）屬于乙類(lèi)，鈣劑（A）可能涉及特殊管理藥品，降糖類(lèi)（C）屬于處方藥范疇。選項(xiàng)D正確。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重adversedrugreaction（ADR）的界定標(biāo)準(zhǔn)是：【選項(xiàng)】A.治療劑量引起死亡B.治療劑量導(dǎo)致永久殘疾C.治療劑量導(dǎo)致危及生命D.治療劑量導(dǎo)致嚴(yán)重后遺癥【參考答案】C【解析】嚴(yán)重ADR定義為治療措施不能逆轉(zhuǎn)的死亡或可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重后遺癥等（選項(xiàng)C）。選項(xiàng)A屬于死亡情形但未限定治療措施，選項(xiàng)B和D屬于后遺癥范疇但未達(dá)到嚴(yán)重程度。選項(xiàng)C符合WHO標(biāo)準(zhǔn)。28.藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體不包括：【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品運(yùn)輸車(chē)輛【參考答案】D【解析】電子監(jiān)管碼賦碼主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位（選項(xiàng)A、B、C），運(yùn)輸車(chē)輛不參與賦碼管理。選項(xiàng)D正確。監(jiān)管碼隨藥品流轉(zhuǎn)傳遞，運(yùn)輸環(huán)節(jié)不單獨(dú)賦碼。29.藥品分類(lèi)管理中，麻醉藥品注射劑屬于：【選項(xiàng)】A.處方藥B.非處方藥C.特殊管理藥品D.處方藥與非處方藥混合管理【參考答案】C【解析】麻醉藥品注射劑屬于特殊管理藥品（選項(xiàng)C），需憑專(zhuān)用處方購(gòu)買(mǎi)。處方藥（A）和非處方藥（B）分類(lèi)管理中不含麻醉藥品。選項(xiàng)D不符合實(shí)際分類(lèi)。30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須執(zhí)行什么核對(duì)制度？【選項(xiàng)】A.雙人雙崗核對(duì)B.患者身份核對(duì)C.處方限量核對(duì)D.用藥禁忌核對(duì)【參考答案】A【解析】處方藥銷(xiāo)售必須執(zhí)行雙人雙崗核對(duì)制度（選項(xiàng)A），確保處方真實(shí)性和用藥安全。選項(xiàng)B屬基本服務(wù)要求，選項(xiàng)C和D屬于藥師職責(zé)范疇，非核對(duì)制度核心要求。31.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種藥品屬于特殊管理的藥品？【選項(xiàng)】A.普通處方藥B.中藥飲片C.麻醉藥品和精神藥品D.非處方藥【參考答案】C【解析】特殊管理的藥品明確指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。選項(xiàng)A和B屬于常規(guī)藥品管理范圍，D為非處方藥，無(wú)需特殊管理。此考點(diǎn)易與藥品分類(lèi)管理混淆，需注意法律條款的具體表述。32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證的主要目的是什么？【選項(xiàng)】A.提高藥品價(jià)格B.增強(qiáng)消費(fèi)者信任C.規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)流程D.降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本【參考答案】C【解析】GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證的核心是確保藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量管理要求。選項(xiàng)B雖為間接效果，但題目強(qiáng)調(diào)"主要目的"，正確答案應(yīng)指向流程規(guī)范化。易混淆點(diǎn)在于將認(rèn)證目的與市場(chǎng)效益混為一談。33.藥品說(shuō)明書(shū)必須包含的警示信息不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥物相互作用說(shuō)明C.生產(chǎn)企業(yè)地址D.藥品有效期標(biāo)識(shí)【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)管理辦法》，必須包含警示信息為批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)地址、有效期標(biāo)識(shí)、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等。藥物相互作用屬于注意事項(xiàng)范疇，非強(qiáng)制警示內(nèi)容。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆"必須包含"與"通常包含"的內(nèi)容區(qū)別。34.藥品追溯碼的全面啟用時(shí)間是在哪一年？【選項(xiàng)】A.2018年B.2020年C.2022年D.2025年【參考答案】B【解析】2020年11月1日起，藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域全面啟用藥品追溯碼，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。選項(xiàng)A為試點(diǎn)階段時(shí)間，C和D為未來(lái)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。易混淆點(diǎn)在于追溯碼與電子監(jiān)管碼的啟用時(shí)間差異。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)麻醉藥品必須通過(guò)哪種渠道？【選項(xiàng)】A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺(tái)B.藥品集中采購(gòu)平臺(tái)C.定點(diǎn)藥品供應(yīng)企業(yè)D.任何藥品批發(fā)企業(yè)【參考答案】C【解析】麻醉藥品和精神藥品必須從定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)需憑專(zhuān)用處方調(diào)配。選項(xiàng)A和B屬于非法渠道，D不符合定點(diǎn)管理要求。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆麻醉藥品與普通藥品的采購(gòu)渠道。二、多選題（共35題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于特殊管理藥品的是（）【選項(xiàng)】A.麻醉藥品B.非處方藥C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品【參考答案】ACDE【解析】特殊管理藥品包括麻醉藥品（A）、精神藥品（C）、醫(yī)療用毒性藥品（D）和放射性藥品（E）。非處方藥（B）屬于非特殊管理藥品，需注意與處方藥的區(qū)分。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)的職責(zé)不包括（）【選項(xiàng)】A.制定本單位藥品使用規(guī)范B.審批藥品采購(gòu)計(jì)劃C.監(jiān)督臨床合理用藥D.管理藥品庫(kù)存E.監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)【參考答案】D【解析】藥事委員會(huì)職責(zé)涵蓋藥品使用規(guī)范制定（A）、采購(gòu)計(jì)劃審批（B）、合理用藥監(jiān)督（C、E）。藥品庫(kù)存管理屬于藥房日常職責(zé)（D），非委員會(huì)核心職能。3.藥品追溯體系的核心技術(shù)包括（）【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品追溯平臺(tái)B.GSP認(rèn)證C.電子監(jiān)管碼D.GMP體系E.藥品冷鏈物流【參考答案】AC【解析】追溯體系依賴國(guó)家藥品追溯平臺(tái)（A）和電子監(jiān)管碼（C）實(shí)現(xiàn)全鏈條數(shù)據(jù)追溯。GSP（B）為質(zhì)量管理體系，GMP（D）為生產(chǎn)規(guī)范，冷鏈（E）屬物流環(huán)節(jié)，均非追溯技術(shù)核心。4.以下屬于藥品零售企業(yè)違規(guī)行為的是（）【選項(xiàng)】A.采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)提供原產(chǎn)地證明B.處方藥銷(xiāo)售時(shí)由藥師審核處方C.互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售處方藥需實(shí)名登記D.銷(xiāo)售中藥飲片標(biāo)注炮制方法E.非處方藥廣告宣稱(chēng)療效【參考答案】BE【解析】B（處方藥需藥師審核）和E（非處方藥廣告療效宣稱(chēng)）違反《藥品管理法》。A（進(jìn)口藥品證明）、C（處方藥實(shí)名）、D（中藥飲片炮制標(biāo)注）均符合規(guī)范要求。5.藥品集中采購(gòu)的以下優(yōu)勢(shì)不包括（）【選項(xiàng)】A.降低藥價(jià)B.減少流通環(huán)節(jié)C.提高藥企利潤(rùn)D.促進(jìn)仿制藥研發(fā)E.保障供應(yīng)穩(wěn)定性【參考答案】C【解析】集中采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)規(guī)模效應(yīng)降低藥價(jià)（A）、減少中間環(huán)節(jié)（B）、穩(wěn)定供應(yīng)（E），并可能推動(dòng)仿制藥創(chuàng)新（D）。但藥企利潤(rùn)受中標(biāo)價(jià)格影響，未必提升（C）。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“三報(bào)告”制度包括（）【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告C.監(jiān)管部門(mén)定期匯總D.藥師主動(dòng)報(bào)告E.公眾匿名報(bào)告【參考答案】ABC【解析】“三報(bào)告”指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)報(bào)告（A）、藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告（B）、監(jiān)管部門(mén)定期匯總分析（C）。藥師（D）和公眾（E）屬于報(bào)告主體但非制度核心環(huán)節(jié)。7.以下屬于藥品分類(lèi)管理原則的是（）【選項(xiàng)】A.分級(jí)管理B.分類(lèi)監(jiān)管C.分級(jí)審批D.分類(lèi)儲(chǔ)備E.分級(jí)收費(fèi)【參考答案】AB【解析】分類(lèi)管理（A）指按藥品特性劃分管理類(lèi)別，分類(lèi)監(jiān)管（B）對(duì)應(yīng)差異化執(zhí)法。分級(jí)審批（C）適用于特殊藥品，分級(jí)儲(chǔ)備（D）屬應(yīng)急措施，分級(jí)收費(fèi)（E）與分類(lèi)無(wú)關(guān)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的條件不包括（）【選項(xiàng)】A.具備GMP認(rèn)證B.僅限本科室使用C.需省級(jí)以上批準(zhǔn)D.使用一次性無(wú)菌器具E.定期質(zhì)量檢驗(yàn)【參考答案】C【解析】制劑配制需具備GMP（A）、限定使用范圍（B）、使用無(wú)菌器具（D）、質(zhì)量檢驗(yàn)（E）。但制劑批準(zhǔn)權(quán)限為省級(jí)（C錯(cuò)誤，實(shí)際為省級(jí)以上），需注意與藥品注冊(cè)的區(qū)別。9.以下屬于藥品質(zhì)量監(jiān)管重點(diǎn)的是（）【選項(xiàng)】A.中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)B.化學(xué)藥品合成工藝C.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境D.藥品電子監(jiān)管碼E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房布局【參考答案】ABD【解析】中藥飲片（A）和化學(xué)藥品（B）的工藝技術(shù)屬質(zhì)量核心；電子監(jiān)管碼（D）用于追溯。醫(yī)療器械（C）屬另一監(jiān)管范疇，藥房布局（E）屬設(shè)施要求。10.藥品零售企業(yè)設(shè)立條件中不包括（）【選項(xiàng)】A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)B.藥師在職在崗C.與所售藥品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.30萬(wàn)元以上注冊(cè)資本E.藥品陳列與倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域分離【參考答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)需配備常溫庫(kù)（A）、藥師（B）、專(zhuān)業(yè)人員（C）、分區(qū)陳列（E）。但注冊(cè)資本無(wú)強(qiáng)制要求（D錯(cuò)誤，實(shí)際為50萬(wàn)元以上）。11.以下屬于藥品上市后研究?jī)?nèi)容的是（）【選項(xiàng)】A.新藥臨床試驗(yàn)B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)C.藥品穩(wěn)定性研究D.生產(chǎn)工藝優(yōu)化E.藥品包裝設(shè)計(jì)【參考答案】BCE【解析】上市后研究包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（B）、穩(wěn)定性（C）、包裝（E）。臨床試驗(yàn)（A）屬注冊(cè)階段，生產(chǎn)工藝（D）屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)。12.根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》，下列哪些屬于乙級(jí)藥品零售企業(yè)需滿足的條件？【選項(xiàng)】A.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)B.藥品儲(chǔ)存面積不低于50平方米C.從業(yè)人員100%持有《藥品零售業(yè)務(wù)許可證》D.信息系統(tǒng)符合GSP要求【參考答案】B、D【解析】乙級(jí)企業(yè)需滿足儲(chǔ)存面積≥50平方米（B正確），信息系統(tǒng)符合GSP（D正確）。A項(xiàng)為甲級(jí)企業(yè)條件，C項(xiàng)從業(yè)人員需持證但比例無(wú)100%要求。13.關(guān)于廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理，以下哪些表述正確？【選項(xiàng)】A.中藥飲片需執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則B.含毒性中藥飲片的處方需經(jīng)藥師審核C.麻醉藥品飲片不計(jì)入藥庫(kù)統(tǒng)計(jì)D.中藥飲片儲(chǔ)存溫度應(yīng)≤25℃【參考答案】A、B、D【解析】中藥飲片管理要求先進(jìn)先出（A正確），含毒性飲片處方需藥師審核（B正確），儲(chǔ)存溫度≤25℃（D正確）。C項(xiàng)錯(cuò)誤，麻醉藥品飲片仍需納入統(tǒng)計(jì)。14.根據(jù)《廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，以下哪些屬于需在7日內(nèi)報(bào)告的情況？【選項(xiàng)】A.重癥不良反應(yīng)B.致死病例C.新藥上市前3年內(nèi)的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行發(fā)現(xiàn)的一般不良反應(yīng)【參考答案】A、B、C【解析】重癥、致死病例需立即報(bào)告（A、B正確），新藥上市前3年嚴(yán)重不良反應(yīng)7日內(nèi)報(bào)告（C正確）。D項(xiàng)一般不良反應(yīng)需在30日內(nèi)報(bào)告。15.下列哪些屬于廣西藥品追溯體系的核心要素？【選項(xiàng)】A.藥品追溯碼與電子監(jiān)管碼雙碼并行B.GSP認(rèn)證企業(yè)自動(dòng)納入追溯系統(tǒng)C.藥品生產(chǎn)批號(hào)與流通批號(hào)需一致D.企業(yè)自主建立追溯數(shù)據(jù)庫(kù)【參考答案】A、C【解析】廣西要求雙碼并行（A正確），生產(chǎn)與流通批號(hào)必須一致（C正確）。B項(xiàng)錯(cuò)誤，追溯系統(tǒng)需手動(dòng)接入；D項(xiàng)由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一管理。16.關(guān)于廣西特殊藥品管理，以下哪些正確？【選項(xiàng)】A.精神藥品零售企業(yè)需配備專(zhuān)職藥師B.第一類(lèi)精神藥品需專(zhuān)用保險(xiǎn)柜C.醫(yī)療用麻醉藥品可跨省調(diào)配D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期2年【參考答案】A、B、D【解析】零售企業(yè)需配備專(zhuān)職藥師（A正確），第一類(lèi)精神藥品需專(zhuān)用保險(xiǎn)柜（B正確），麻醉藥品處方保存期2年（D正確）。C項(xiàng)跨省調(diào)配需省級(jí)審批。17.根據(jù)《廣西藥品零售企業(yè)分級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，甲級(jí)企業(yè)較乙級(jí)企業(yè)多出的要求包括：【選項(xiàng)】A.從業(yè)人員80%以上具有藥學(xué)學(xué)歷B.藥品陳列面積≥100平方米C.每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢查≥2次D.電子處方審核系統(tǒng)全覆蓋【參考答案】A、B、D【解析】甲級(jí)企業(yè)要求藥學(xué)學(xué)歷占比≥80%（A正確），陳列面積≥100平方米（B正確），需配備電子處方審核系統(tǒng)（D正確）。C項(xiàng)檢查頻次為每季度至少1次。18.關(guān)于廣西藥品儲(chǔ)備應(yīng)急機(jī)制，以下哪些正確？【選項(xiàng)】A.縣級(jí)以上政府負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品儲(chǔ)備B.儲(chǔ)備目錄由省級(jí)藥監(jiān)局制定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)備藥品可不計(jì)入總庫(kù)D.應(yīng)急藥品運(yùn)輸車(chē)輛需24小時(shí)待命【參考答案】A、B【解析】縣級(jí)及以上政府負(fù)責(zé)儲(chǔ)備（A正確），目錄由省級(jí)制定（B正確）。C項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)備需納入統(tǒng)計(jì)，D項(xiàng)無(wú)24小時(shí)待命要求。19.下列哪些屬于廣西藥品廣告審查重點(diǎn)？【選項(xiàng)】A.含"治療"功效的保健食品廣告B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳自主研制新藥C.藥品性狀與批準(zhǔn)文號(hào)不一致D.電子廣告需標(biāo)注網(wǎng)址備案號(hào)【參考答案】A、C、D【解析】含"治療"功效的保健食品違法（A正確），醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得宣傳自主研制新藥（B錯(cuò)誤）。C項(xiàng)性狀不符需停播（C正確），電子廣告需標(biāo)注網(wǎng)址備案號(hào)（D正確）。20.根據(jù)《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)工作規(guī)范》，以下哪些屬于委員會(huì)職責(zé)？【選項(xiàng)】A.制定本機(jī)構(gòu)藥品使用計(jì)劃B.審核處方案劑變更C.監(jiān)督麻醉藥品使用記錄D.組織從業(yè)人員年度考核【參考答案】A、C、D【解析】制定藥品使用計(jì)劃（A正確），監(jiān)督麻醉藥品記錄（C正確），組織年度考核（D正確）。B項(xiàng)處方案劑變更需經(jīng)藥事委員會(huì)審議，但非直接職責(zé)。21.關(guān)于廣西藥品物流監(jiān)管，以下哪些正確？【選項(xiàng)】A.冷鏈藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)測(cè)每2小時(shí)記錄B.跨省調(diào)撥藥品需電子監(jiān)管碼驗(yàn)真C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品配送頻次≥每月1次D.醫(yī)藥企業(yè)自建物流無(wú)需備案【參考答案】A、B【解析】冷鏈藥品溫度監(jiān)測(cè)每2小時(shí)記錄（A正確），跨省調(diào)撥需驗(yàn)電子監(jiān)管碼（B正確）。C項(xiàng)配送頻次根據(jù)協(xié)議約定，D項(xiàng)自建物流需備案。22.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品分類(lèi)管理的核心內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.處方藥與非處方藥（OTC）的劃分標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的認(rèn)證要求C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的審批流程D.藥品儲(chǔ)存條件的溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】A【解析】藥品分類(lèi)管理依據(jù)藥品適應(yīng)癥、用法用量、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，核心是處方藥（需憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)）和非處方藥（OTC，可自行判斷使用）的劃分。B選項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，C選項(xiàng)是經(jīng)營(yíng)許可流程，D選項(xiàng)屬于儲(chǔ)存規(guī)范，均不直接涉及分類(lèi)管理。23.在藥品流通環(huán)節(jié)中，以下哪些行為屬于違規(guī)操作？【選項(xiàng)】A.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售處方藥B.從境外代購(gòu)未在中國(guó)注冊(cè)的藥品C.對(duì)冷藏藥品未配備專(zhuān)用運(yùn)輸設(shè)備D.定期對(duì)銷(xiāo)售藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢【參考答案】A、B【解析】A選項(xiàng)違反《藥品管理法》第14條，經(jīng)營(yíng)藥品需取得許可證；B選項(xiàng)涉及境外藥品非法進(jìn)口，違反進(jìn)口藥品注冊(cè)規(guī)定；C選項(xiàng)符合GSP要求（冷藏藥品需專(zhuān)用設(shè)備）；D選項(xiàng)是質(zhì)量管控必要措施，不違規(guī)。24.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，以下哪些屬于需報(bào)告的嚴(yán)重反應(yīng)類(lèi)型？【選項(xiàng)】A.患者用藥后出現(xiàn)輕度皮疹B.藥物導(dǎo)致1例死亡且懷疑與用藥相關(guān)C.3例患者出現(xiàn)相同類(lèi)型過(guò)敏反應(yīng)D.醫(yī)生自行停用可疑藥品未上報(bào)【參考答案】B、C【解析】嚴(yán)重不良反應(yīng)包括死亡、嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的反應(yīng)。B選項(xiàng)符合死亡報(bào)告要求；C選項(xiàng)涉及群體性反應(yīng)需監(jiān)測(cè)；A選項(xiàng)輕度皮疹無(wú)需報(bào)告；D選項(xiàng)屬于未履行監(jiān)測(cè)義務(wù)，但非反應(yīng)類(lèi)型分類(lèi)問(wèn)題。25.處方藥調(diào)配時(shí)，藥師必須詢問(wèn)的內(nèi)容包括哪些？【選項(xiàng)】A.患者過(guò)敏史B.用藥后的飲食禁忌C.是否正在服用其他處方藥D.藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫度要求【參考答案】A、C【解析】處方調(diào)配需確認(rèn)過(guò)敏史（A）和藥物相互作用（C），B選項(xiàng)屬于用藥指導(dǎo)而非必須確認(rèn)信息，D選項(xiàng)是儲(chǔ)存要求與調(diào)配無(wú)關(guān)。26.藥品召回制度中，以下哪些屬于主動(dòng)召回的情形？【選項(xiàng)】A.企業(yè)收到消費(fèi)者投訴后自查發(fā)現(xiàn)缺陷B.監(jiān)管部門(mén)責(zé)令企業(yè)召回問(wèn)題批次C.藥品存在未明示的嚴(yán)重副作用D.供應(yīng)商提供的原料藥不符合標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】A、C【解析】主動(dòng)召回是企業(yè)或監(jiān)管部門(mén)主動(dòng)發(fā)起（A、C），被動(dòng)召回是監(jiān)管部門(mén)要求（B），D選項(xiàng)屬于原料藥質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任劃分。27.根據(jù)廣西藥事管理規(guī)范，以下哪些屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)的職責(zé)？【選項(xiàng)】A.制定藥品采購(gòu)預(yù)算B.審核新藥引進(jìn)申請(qǐng)C.監(jiān)督藥品使用成本控制D.組織藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)【參考答案】B、D【解析】藥事委員會(huì)核心職責(zé)包括新藥準(zhǔn)入審核（B）和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（D），A選項(xiàng)屬財(cái)務(wù)部門(mén)職能，C選項(xiàng)需藥事管理辦公室執(zhí)行。28.藥品廣告審查中，以下哪些表述屬于違規(guī)內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.“本藥對(duì)高血壓患者效果顯著”B.“本藥為純天然成分，無(wú)副作用”C.“臨床治愈率98.7%”（無(wú)數(shù)據(jù)來(lái)源）D.“與甲藥聯(lián)用可增強(qiáng)療效”【參考答案】A、B、C【解析】A選項(xiàng)需提供臨床數(shù)據(jù)支持；B選項(xiàng)“無(wú)副作用”違反廣告法；C選項(xiàng)無(wú)數(shù)據(jù)來(lái)源不實(shí)；D選項(xiàng)若經(jīng)批準(zhǔn)可宣傳聯(lián)用效果。29.藥品儲(chǔ)存中，以下哪些條件適用于麻醉藥品？【選項(xiàng)】A.常溫（20-25℃）避光保存B.專(zhuān)用保險(xiǎn)柜雙人雙鎖管理C.定期檢查防潮性能D.與普通藥品分區(qū)存放【參考答案】B、D【解析】麻醉藥品需雙人雙鎖（B）和專(zhuān)區(qū)存放（D），A選項(xiàng)不適用（需陰涼保存），C選項(xiàng)屬常規(guī)儲(chǔ)存檢查。30.藥品追溯碼系統(tǒng)中，以下哪些信息需包含？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期和有效期B.批次號(hào)和物流運(yùn)輸記錄C.患者個(gè)人信息和用藥劑量D.藥品銷(xiāo)售價(jià)格和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例【參考答案】A、B【解析】追溯碼需記錄生產(chǎn)（A）、流通（B）信息；C選項(xiàng)涉及隱私，D選項(xiàng)與追溯無(wú)關(guān)。31.在藥品零售企業(yè)檢查中，以下哪些屬于GSP認(rèn)證的核心要求？【選項(xiàng)】A.從業(yè)人員需持有執(zhí)業(yè)藥師資格證B.藥品陳列標(biāo)簽需包含批準(zhǔn)文號(hào)C.退貨藥品需在7日內(nèi)完成處理D.定期開(kāi)展藥品效期管理培訓(xùn)【參考答案】B、C、D【解析】B選項(xiàng)標(biāo)簽規(guī)范（20CFR211.130）；C選項(xiàng)退貨時(shí)限（GSP第40條）；D選項(xiàng)培訓(xùn)要求（GSP第58條）；A選項(xiàng)僅適用于處方藥調(diào)配崗位。32.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的認(rèn)證范圍？【選項(xiàng)】A.藥品原料藥生產(chǎn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)C.中藥前處理生產(chǎn)D.醫(yī)用氧氣的生產(chǎn)E.醫(yī)療包裝材料的加工【參考答案】A、C、D【解析】GMP認(rèn)證范圍包括藥品原料藥（A）、中藥前處理（C）及醫(yī)用氧氣（D）生產(chǎn)，醫(yī)療器械（B）和醫(yī)療包裝材料（E）屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理范疇，不適用GMP規(guī)范。33.藥品分類(lèi)管理中，以下哪種藥品屬于處方藥？【選項(xiàng)】A.阿莫西林干混懸劑（OTC甲類(lèi)）B.碳酸氫鈉片（OTC乙類(lèi)）C.布洛芬緩釋膠囊（處方藥）D.人血白蛋白注射液（非處方藥）E.速效救心丸（中藥飲片）【參考答案】C【解析】處方藥必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)（C）。阿莫西林為OTC甲類(lèi)（A），碳酸氫鈉為OTC乙類(lèi)（B），人血白蛋白為特殊管理藥品（D），速效救心丸屬于中藥飲片（E），中藥飲片不單獨(dú)分類(lèi)管理。34.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員包括？【選項(xiàng)】A.1名執(zhí)業(yè)藥師B.2名藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.3名藥品采購(gòu)員D.1名處方審核藥師E.2名倉(cāng)儲(chǔ)管理員【參考答案】A、D【解析】GSP要求零售企業(yè)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（A）和處方藥處方審核藥師（D）。質(zhì)量負(fù)責(zé)人（B）和采購(gòu)員（C）屬于管理人員范疇，倉(cāng)儲(chǔ)管理員（E）無(wú)需藥學(xué)資質(zhì)。35.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的“雙報(bào)告”制度要求，以下哪些機(jī)構(gòu)需報(bào)告？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院【參考答案】A、B、C、E【解析】雙報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)（A）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（B）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（C）及使用單位（E）報(bào)告，研發(fā)機(jī)構(gòu)（D）適用《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。三、判斷題（共30題）1.根據(jù)《廣西藥事管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備專(zhuān)職藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三條，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，因此選項(xiàng)正確。2.麻醉藥品和精神藥品的處方保存期限為2年?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十七條，麻醉藥品處方保存期限為1年，精神藥品處方保存期限為2年，因此選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥不需要藥師指導(dǎo)。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)，因此選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.藥品追溯體系中的電子監(jiān)管碼由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生成?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》第十條，電子監(jiān)管碼由藥品上市許可持有人或其授權(quán)的賦碼機(jī)構(gòu)生成，生產(chǎn)企業(yè)不具備賦碼資格，因此選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限為收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十三條，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限為5個(gè)工作日內(nèi)，因此選項(xiàng)正確。6.藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期為5年?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十七條，藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期為3年，因此選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.藥品零售企業(yè)需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條，藥品零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，因此選項(xiàng)正確。8.藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)控頻率為每10小時(shí)一次?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》第二十二條，溫度監(jiān)控頻率為每2小時(shí)一次，因此選項(xiàng)錯(cuò)誤。9.藥品分類(lèi)管理中，甲類(lèi)非處方藥不需要憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品分類(lèi)管理辦法》第二十條，甲類(lèi)非處方藥屬于必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，因此選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.藥品廣告審批由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十條，藥品廣告審批由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，因此選項(xiàng)正確。11.根據(jù)《藥品分類(lèi)管理辦法》，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購(gòu)買(mǎi)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考查藥品分類(lèi)管理知識(shí)點(diǎn)。處方藥（A類(lèi)）的定義明確要求憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，非處方藥（B類(lèi)）則無(wú)需處方。考生需注意《藥品管理法》與《藥品分類(lèi)管理辦法》在分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)上的銜接，混淆兩類(lèi)藥品管理要求是常見(jiàn)誤區(qū)。12.藥品儲(chǔ)存條件中，疫苗必須儲(chǔ)存在2-8℃的陰涼環(huán)境下?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題涉及特殊藥品儲(chǔ)存規(guī)范。疫苗屬于生物制品，其儲(chǔ)存溫度要求嚴(yán)格遵循"2-8℃陰涼"標(biāo)準(zhǔn)。易錯(cuò)點(diǎn)在于與一般藥品"陰涼"（不超過(guò)20℃）和"常溫"（不超過(guò)25℃）的區(qū)分，考生需結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》掌握不同類(lèi)別藥品的儲(chǔ)存要求。13.藥品追溯體系要求企業(yè)建立覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的信息記錄。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題測(cè)試藥品追溯體系的核心要求。2021年實(shí)施的《藥品管理法》明確要求全過(guò)程追溯，考生需注意與舊版規(guī)定的差異（原要求包括儲(chǔ)存環(huán)節(jié)）。常見(jiàn)錯(cuò)誤包括遺漏設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)或流通環(huán)節(jié)，需結(jié)合《藥品信息化追溯碼管理規(guī)定》理解完整追溯鏈條。14.抗菌藥物使用分級(jí)管理中，限制使用級(jí)對(duì)應(yīng)二級(jí)醫(yī)院常用品種?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】本題考查抗菌藥物分級(jí)管理要點(diǎn)。根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)》，限制使用級(jí)（C級(jí)）對(duì)應(yīng)的是抗菌譜較窄、易耐藥的品種，且需由高級(jí)職稱(chēng)醫(yī)師決定。錯(cuò)誤選項(xiàng)設(shè)置利用考生對(duì)醫(yī)院級(jí)別與藥物等級(jí)關(guān)系的誤解，需重點(diǎn)記憶分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)而非醫(yī)院等級(jí)。15.中藥飲片憑電子處方購(gòu)買(mǎi)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)特別批準(zhǔn)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】本題測(cè)試處方流轉(zhuǎn)改革熱點(diǎn)。2023年國(guó)家藥監(jiān)局明確電子處方與紙質(zhì)處方具有同等效力，無(wú)需額外審批。易混淆點(diǎn)在于與"電子病歷"的區(qū)分，考生需掌握《處方管理辦法（2023年修訂）》中關(guān)于電子處方的規(guī)定，注意政策更新動(dòng)態(tài)。16.藥品召回制度中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品必須立即停止銷(xiāo)售并召回。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考察藥品召回時(shí)效性要求。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后企業(yè)須立即停止銷(xiāo)售和使用，召回時(shí)限分一級(jí)（立即）、二級(jí)（3日內(nèi)）、三級(jí)（7日內(nèi)）。常見(jiàn)錯(cuò)誤在于忽視立即召回的強(qiáng)制性規(guī)定，需強(qiáng)化"立即停止"的法律效力認(rèn)知。17.藥品廣告審批中，批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題聚焦廣告審批權(quán)限。根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》，直接接觸消費(fèi)者的藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。易錯(cuò)點(diǎn)在于與醫(yī)療器械廣告審批權(quán)限（部分由省級(jí)部門(mén)負(fù)責(zé)）的混淆，需注意《廣告法》與專(zhuān)業(yè)法規(guī)的銜接。18.申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》需同時(shí)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題測(cè)試經(jīng)營(yíng)許可關(guān)聯(lián)要求。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須先取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，同時(shí)通過(guò)GSP認(rèn)證方可申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。注意與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的區(qū)別，后者無(wú)需營(yíng)業(yè)執(zhí)照但需GMP認(rèn)證。19.疫苗管理工作中，第二類(lèi)疫苗由接種單位與疫苗企業(yè)協(xié)商定價(jià)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】本題考核疫苗分類(lèi)管理核心內(nèi)容。根據(jù)《疫苗管理法》，第二類(lèi)疫苗實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)管理，接種單位不得擅自加價(jià)。常見(jiàn)誤區(qū)認(rèn)為政府指導(dǎo)價(jià)意味著完全免費(fèi)，需明確第二類(lèi)疫苗由個(gè)人承擔(dān)費(fèi)用但價(jià)格受監(jiān)管?？忌鷳?yīng)區(qū)分兩類(lèi)疫苗財(cái)政負(fù)擔(dān)機(jī)制。20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，嚴(yán)重adverseevent（SAE）需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題測(cè)試S