醫(yī)藥物流倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范Medicallogisticswarehousemanagemen2016-02-28實(shí)施內(nèi)蒙古自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布I II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 1 15人員管理 3 4附錄A(資料性附錄)藥品拒收通知單 5附錄B(資料性附錄)可疑藥品確認(rèn)審批表 6本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：內(nèi)蒙古東北六藥集團(tuán)通遼東方利群1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理、人員管理和風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理。件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T30335—2013藥品物流服務(wù)規(guī)范SB/T11036-2013藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》4.1.1醫(yī)藥物流倉(cāng)庫宜分為收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)(包括零貨區(qū)和整貨區(qū))、不合格品區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、拼箱包裝區(qū)、包裝物料存放區(qū)4.1.2區(qū)域之間以色標(biāo)線和色標(biāo)牌進(jìn)行劃分和標(biāo)明，以綠色(合格)、紅色(不合格)和黃色(待確定)來表示儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量狀態(tài)，色標(biāo)牌以色標(biāo)狀態(tài)顏色為底，印白色或黑色字體。4.1.3倉(cāng)庫及貨位標(biāo)識(shí)規(guī)范、清晰、準(zhǔn)確、易辨，應(yīng)符合GB2894和GB13495:1的規(guī)定。2冷藏、冷凍藥品應(yīng)按照GB/T28842—2012第5章執(zhí)行。4.2.2驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，結(jié)論明確、簽章規(guī)范，保證數(shù)據(jù)真實(shí)性。4.2.3驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于5年。電子版的數(shù)據(jù)按日備份，妥善保管。4.3.1儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十節(jié)的規(guī)定，并符合以下要求：b)麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)專庫儲(chǔ)存，第二類精神藥品應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９駜?chǔ)存：c)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量屬性對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，藥品養(yǎng)護(hù)職責(zé)包括：1)按照工作性質(zhì)及質(zhì)量職責(zé)的不同，各相關(guān)崗位必須相互養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)人員上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析并3)養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)定期檢查藥品儲(chǔ)存條件及藥品質(zhì)量，針對(duì)藥品的儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的養(yǎng)備的管理工作并做好相關(guān)記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。1)對(duì)庫存藥品的外觀和包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，循環(huán)檢查按季進(jìn)行；2)每月分批對(duì)藥品進(jìn)行檢查，每季檢查覆蓋全部藥品，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；3)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于5年。1)儲(chǔ)存條件有特殊要求、有效期較短或近效期的藥品應(yīng)進(jìn)3)冷藏藥品的養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照GB/T28842-2012,6.4和6.5執(zhí)行；4)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于5年。1)中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污2)每月分批對(duì)一般中藥飲片進(jìn)行檢查，每季檢查覆蓋全部藥品，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；3)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)中藥飲片每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；4)建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至中藥飲片有效期后1年，但不得少于5年。批準(zhǔn)文號(hào)、有效期至、單位、數(shù)量、質(zhì)量情況、處理意見、養(yǎng)護(hù)人員等。拆零區(qū)，同時(shí)操作手持終端沖減整貨位庫存數(shù)量。4.4.2零貨揀貨人員收到補(bǔ)貨藥品后，用手持終端核對(duì)補(bǔ)貨信息，補(bǔ)貨到零貨貨位，使用手持終端將34.6.1藥品出庫復(fù)核，同一作業(yè)單進(jìn)行復(fù)核的藥品拼為一箱或幾箱，每拼一箱打印一個(gè)出庫標(biāo)簽，出庫標(biāo)簽粘貼在周轉(zhuǎn)箱側(cè)面顯著位置，根據(jù)藥品數(shù)量選擇周轉(zhuǎn)箱規(guī)格，必要時(shí)加填充物。4.6.3麻醉藥品和第一類精神藥品拼箱應(yīng)由雙人在專庫進(jìn)行操作。4.6.4第二類精神藥品拼箱應(yīng)由專人進(jìn)行操作。藥品出庫復(fù)核應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二節(jié)的規(guī)定。4.8.1藥品配送應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三節(jié)和GB/T30335-2013第6章的規(guī)定，冷藏藥品配送應(yīng)按照GB/T28842-2012第8章執(zhí)行。4.8.2配發(fā)人員按照出庫標(biāo)簽，將待發(fā)藥品根據(jù)同一線路收貨單位地址的遠(yuǎn)近進(jìn)行排列，裝車時(shí)按照4.8.3配送人員應(yīng)攜帶加蓋藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)、加蓋質(zhì)量管理專用章原印章4.9可疑藥品處理4.9.1驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品時(shí)，填報(bào)《藥品拒收通知單》(見附錄A),報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人4.9.2養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品時(shí)，立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，填報(bào)《可疑藥品確認(rèn)審批表》(見附錄4.9.3可疑藥品處理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條的規(guī)定。5.2收貨人員管理上崗。5.3.1.驗(yàn)收人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條(二)和(三)的規(guī)定。45.3.2驗(yàn)收人員應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，經(jīng)考核合格后方可上崗。格后方可上崗。5.6.1養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條(二)和(三)的規(guī)定。5.6.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，經(jīng)考核合格后方可上崗。5.7復(fù)核人員管理倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)中直接接觸藥品的人員健康應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條的規(guī)定。6風(fēng)險(xiǎn)控制6.1風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)符合GB/T30335—2013第10章的規(guī)定。6:2建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序、定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。C(資料性附錄)藥品拒收通知單委托企業(yè)：