醫(yī)療器械使用和維護(hù)操作規(guī)程一、引言醫(yī)療器械是醫(yī)療活動(dòng)的核心工具，其安全、有效使用直接關(guān)系患者生命安全、治療效果及醫(yī)療質(zhì)量。為規(guī)范醫(yī)療器械的使用與維護(hù)行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本規(guī)程。本規(guī)程適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有在用醫(yī)療器械（包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等）的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)及報(bào)廢管理，全體醫(yī)護(hù)人員、設(shè)備操作人員、維護(hù)人員須嚴(yán)格遵守。二、醫(yī)療器械使用操作規(guī)程（一）使用前準(zhǔn)備1.設(shè)備狀態(tài)檢查外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備無破損、變形、銹蝕，標(biāo)識(shí)（如型號(hào)、編號(hào)、有效期）清晰完整；功能檢查：接通電源（或開啟電池），待設(shè)備自檢完成（無報(bào)錯(cuò)提示），測試關(guān)鍵功能（如輸液泵的“啟動(dòng)/停止”鍵、呼吸機(jī)的“氣道壓力”顯示）；配件核查：確認(rèn)所需配件（如輸液管、電極片、探頭）齊全、未過期、無損壞（如輸液管無裂紋、電極片無脫落）。2.患者信息核對(duì)核對(duì)患者姓名、病歷號(hào)、診斷及治療方案，確認(rèn)設(shè)備使用符合醫(yī)囑（如輸液泵的“輸液速度”“總量”與醫(yī)囑一致）；評(píng)估患者狀態(tài)：如使用電療設(shè)備前，確認(rèn)患者皮膚無破損、無金屬植入物（如心臟起搏器）。3.環(huán)境確認(rèn)環(huán)境要求：設(shè)備使用區(qū)域需清潔、干燥（濕度≤80%）、通風(fēng)，避免陽光直射或靠近熱源（如烤箱、暖氣）；電源穩(wěn)定性：確認(rèn)電源插座接地良好，避免與大功率設(shè)備（如微波爐）共用同一電路（防止電壓波動(dòng)損壞設(shè)備）。（二）標(biāo)準(zhǔn)操作步驟以輸液泵為例，標(biāo)準(zhǔn)操作流程如下：1.安裝輸液管：按照設(shè)備標(biāo)識(shí)方向，將輸液管嵌入泵槽，固定卡扣（確保管腔無扭曲）；2.排盡空氣：打開輸液袋開關(guān)，擠壓輸液管茂菲氏滴管至1/2~2/3滿，緩慢松開管夾，排盡管內(nèi)空氣（避免氣泡進(jìn)入患者體內(nèi)）；3.設(shè)置參數(shù)：根據(jù)醫(yī)囑輸入“輸液速度”（如50ml/h）、“總輸液量”（如250ml），確認(rèn)參數(shù)無誤；4.連接患者：將輸液管末端與患者靜脈通路連接（如留置針），確認(rèn)無滲漏；5.啟動(dòng)運(yùn)行：按下“啟動(dòng)”鍵，觀察輸液泵顯示的“當(dāng)前速度”“剩余量”是否與設(shè)置一致，傾聽設(shè)備有無異常聲響；6.巡視觀察：使用過程中每30分鐘巡視一次，檢查患者穿刺部位有無紅腫、輸液泵有無報(bào)警（如“堵塞”“氣泡”）。（三）使用中注意事項(xiàng)1.操作規(guī)范禁止非授權(quán)人員操作設(shè)備（如患者家屬自行調(diào)整輸液泵參數(shù)）；嚴(yán)格按照設(shè)備說明書操作，避免誤按快捷鍵（如呼吸機(jī)的“緊急通氣”鍵僅在呼吸停止時(shí)使用）。2.安全防護(hù)使用電療設(shè)備（如中頻治療儀）時(shí)，患者需去除身上的金屬物品（如項(xiàng)鏈、手表），避免電擊；使用激光設(shè)備（如眼科激光治療儀）時(shí)，操作人員及患者需佩戴防護(hù)眼鏡（防止激光損傷眼睛）。3.異常處理若設(shè)備出現(xiàn)報(bào)警（如輸液泵“堵塞”），應(yīng)立即停止使用，檢查原因（如輸液管扭曲、針頭堵塞）；若患者出現(xiàn)不適（如使用呼吸機(jī)時(shí)呼吸困難），應(yīng)立即斷開設(shè)備，改用備用方法（如人工呼吸），并通知醫(yī)生。（四）緊急情況處理1.設(shè)備突發(fā)故障（如呼吸機(jī)停機(jī)、除顫儀無法放電）：立即停止使用，切換至備用設(shè)備（如呼吸機(jī)故障時(shí)使用簡易呼吸器）；撥打設(shè)備管理科維修電話（或聯(lián)系廠家售后），告知故障現(xiàn)象（如“呼吸機(jī)顯示‘電源故障’”）；在設(shè)備上懸掛“故障”標(biāo)識(shí)，避免他人誤用。2.患者意外事件（如輸液泵誤輸導(dǎo)致患者過敏）：立即停止輸液，保留輸液管及剩余液體（用于檢測）；實(shí)施急救措施（如注射腎上腺素），通知醫(yī)生；記錄事件經(jīng)過（時(shí)間、設(shè)備編號(hào)、患者反應(yīng)），提交醫(yī)療安全管理部門。三、醫(yī)療器械維護(hù)操作規(guī)程（一）日常維護(hù)（每日/每次使用后）1.清潔表面清潔：用干燥或濕潤的軟布（蘸取中性清潔劑，如醫(yī)用酒精棉片）擦拭設(shè)備表面，去除污漬、血跡（避免水進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部）；配件清潔：輸液管、電極片等一次性配件使用后丟棄；重復(fù)使用的配件（如呼吸機(jī)管路）需用含氯消毒液浸泡30分鐘，沖洗干凈后晾干。2.檢查外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備無劃痕、裂縫，電源線無破損（如絕緣層脫落）；功能檢查：關(guān)閉設(shè)備后重新啟動(dòng)，確認(rèn)自檢正常（如心電圖機(jī)的“基線穩(wěn)定”）。3.收納使用后關(guān)閉設(shè)備電源，拔下電源線（避免長期通電老化）；將設(shè)備放回指定位置（如儀器柜），避免擠壓、碰撞。（二）定期維護(hù)（周期性）1.維護(hù)計(jì)劃設(shè)備管理科需根據(jù)設(shè)備類型（高風(fēng)險(xiǎn)/中低風(fēng)險(xiǎn)）制定維護(hù)周期：高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如呼吸機(jī)、心臟起搏器）：每月維護(hù)1次；中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如輸液泵、心電圖機(jī)）：每季度維護(hù)1次；低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）：每半年維護(hù)1次。2.維護(hù)內(nèi)容機(jī)械部件：檢查設(shè)備的轉(zhuǎn)動(dòng)部位（如輸液泵的滾輪）有無卡頓，添加醫(yī)用潤滑脂（避免生銹）；電氣部件：檢查電源適配器、電池的性能（如輸液泵電池續(xù)航時(shí)間是否≥2小時(shí)）；功能測試：用模擬患者（如模擬肺）測試設(shè)備的關(guān)鍵指標(biāo)（如呼吸機(jī)的“潮氣量”“呼吸頻率”誤差≤5%）。3.維護(hù)記錄維護(hù)人員需填寫《醫(yī)療器械維護(hù)記錄表》，內(nèi)容包括：設(shè)備編號(hào)、維護(hù)日期、維護(hù)項(xiàng)目、結(jié)果（正常/異常）、維護(hù)人員簽名；異常情況需及時(shí)維修（如輸液泵滾輪磨損），維修后重新測試，確認(rèn)合格后方可使用。（三）故障處理流程1.故障報(bào)告操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，立即填寫《醫(yī)療器械故障報(bào)告單》，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、編號(hào)、故障現(xiàn)象（如“無法開機(jī)”“顯示異?！保⑹褂每剖?、報(bào)告人；將報(bào)告單提交設(shè)備管理科（或通過醫(yī)院信息系統(tǒng)上報(bào)）。2.故障維修設(shè)備管理科收到報(bào)告后，2小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場（緊急情況30分鐘內(nèi)）；維修人員需判斷故障原因（如“無法開機(jī)”可能是電源線損壞或電池沒電），若為簡單故障（如電源線松動(dòng)），現(xiàn)場修復(fù)；若為復(fù)雜故障（如主板損壞），需將設(shè)備送回維修車間（或聯(lián)系廠家售后）；維修完成后，維修人員需填寫《醫(yī)療器械維修記錄表》，內(nèi)容包括：故障原因、維修措施、更換部件（如“更換電源線”）、維修結(jié)果（合格/不合格）。3.故障設(shè)備管理維修后的設(shè)備需經(jīng)過功能測試（如輸液泵的“輸液精度”測試），合格后方可返還科室；若設(shè)備無法修復(fù)（如主板損壞且無配件），需啟動(dòng)報(bào)廢流程（詳見本章第五節(jié)）。（四）校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理1.校準(zhǔn)范圍需校準(zhǔn)的設(shè)備：計(jì)量類設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀、體溫計(jì)）、治療類設(shè)備（如輸液泵、注射泵）；校準(zhǔn)依據(jù)：國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（如《血壓計(jì)檢定規(guī)程》）或廠家要求。2.校準(zhǔn)周期血壓計(jì)：每6個(gè)月校準(zhǔn)1次；血糖儀：每3個(gè)月用校準(zhǔn)液校準(zhǔn)1次；輸液泵：每12個(gè)月校準(zhǔn)1次（輸液精度誤差≤±5%）。3.校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)人員需填寫《醫(yī)療器械校準(zhǔn)記錄表》，內(nèi)容包括：設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)項(xiàng)目（如“輸液速度”）、校準(zhǔn)結(jié)果（合格/不合格）、校準(zhǔn)人員簽名；校準(zhǔn)不合格的設(shè)備需停止使用，維修后重新校準(zhǔn)。（五）報(bào)廢與處置1.報(bào)廢條件設(shè)備達(dá)到使用年限（如輸液泵使用5年）；設(shè)備損壞無法修復(fù)（如主板燒毀）；設(shè)備技術(shù)落后，無法滿足臨床需求（如舊款心電圖機(jī)無數(shù)字化存儲(chǔ)功能）；設(shè)備不符合最新法規(guī)要求（如未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證）。2.報(bào)廢流程使用科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、編號(hào)、報(bào)廢原因、科室意見；設(shè)備管理科審核（確認(rèn)報(bào)廢原因?qū)賹?shí)），報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；報(bào)廢設(shè)備需拆除所有患者信息（如心電圖機(jī)的存儲(chǔ)數(shù)據(jù)），標(biāo)注“報(bào)廢”標(biāo)識(shí)；按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》處置：電子設(shè)備（如輸液泵）交有資質(zhì)的回收公司（避免重金屬污染）；一次性耗材（如輸液管）作為醫(yī)療廢物處理。四、人員資質(zhì)與培訓(xùn)要求1.操作人員資質(zhì)需具備相應(yīng)的專業(yè)背景（如護(hù)士需持有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書）；經(jīng)過設(shè)備廠家或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)（內(nèi)容包括：設(shè)備性能、操作流程、應(yīng)急處理），考核合格后方可操作。2.維護(hù)人員資質(zhì)需具備醫(yī)療器械維修資質(zhì)（如《醫(yī)療器械維修人員資格證》）；熟悉設(shè)備的工作原理、維修手冊(cè)，定期參加廠家培訓(xùn)（更新維修知識(shí)）。3.培訓(xùn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年組織1次醫(yī)療器械使用與維護(hù)培訓(xùn)（內(nèi)容包括：法規(guī)更新、新設(shè)備操作、典型故障案例）；新設(shè)備投入使用前，需對(duì)操作人員、維護(hù)人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)（考核合格后方可使用）。五、記錄與檔案管理1.記錄內(nèi)容使用記錄：患者姓名、病歷號(hào)、操作時(shí)間、設(shè)備編號(hào)、參數(shù)設(shè)置（如輸液速度）、操作人員簽名；維護(hù)記錄：維護(hù)日期、設(shè)備編號(hào)、維護(hù)項(xiàng)目、結(jié)果、維護(hù)人員簽名；校準(zhǔn)記錄：校準(zhǔn)日期、設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)項(xiàng)目、結(jié)果、校準(zhǔn)人員簽名；故障記錄：故障日期、設(shè)備編號(hào)、故障現(xiàn)象、維修措施、結(jié)果、維修人員簽名；報(bào)廢記錄：報(bào)廢日期、設(shè)備編號(hào)、報(bào)廢原因、批準(zhǔn)人簽名。2.檔案保存醫(yī)療器械檔案需包括：設(shè)備采購合同、注冊(cè)證、說明書、使用記錄、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄、報(bào)廢記錄；檔案保存期限：設(shè)備報(bào)廢后至少保存5年（符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l