醫(yī)療器械外審員考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.醫(yī)療器械分類中，屬于第二類醫(yī)療器械的是：

A.一次性使用注射器

B.心臟起搏器

C.醫(yī)用紗布

D.人工關(guān)節(jié)

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中不包括以下哪一項(xiàng)：

A.設(shè)備管理

B.人員管理

C.環(huán)境管理

D.市場(chǎng)營(yíng)銷

4.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的原則是：

A.隨機(jī)、雙盲、對(duì)照

B.隨機(jī)、單盲、對(duì)照

C.非隨機(jī)、雙盲、對(duì)照

D.非隨機(jī)、單盲、對(duì)照

5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度中，報(bào)告的責(zé)任主體不包括：

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者本人

6.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料中，不需要提供的是：

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品說(shuō)明書

C.產(chǎn)品廣告

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7.醫(yī)療器械的說(shuō)明書中，以下哪項(xiàng)信息是必須包含的：

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱

C.產(chǎn)品價(jià)格

D.產(chǎn)品顏色

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽上，以下哪項(xiàng)信息是必須標(biāo)注的：

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品有效期

D.產(chǎn)品廣告語(yǔ)

9.醫(yī)療器械的滅菌方式中，不包括以下哪一項(xiàng)：

A.蒸汽滅菌

B.干熱滅菌

C.化學(xué)滅菌

D.紫外線滅菌

10.醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)不包括以下哪一項(xiàng)：

A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.銷售記錄

D.產(chǎn)品廣告

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.以下哪些屬于醫(yī)療器械的注冊(cè)資料：

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品說(shuō)明書

C.產(chǎn)品廣告

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）包括以下哪些內(nèi)容：

A.設(shè)備管理

B.人員管理

C.環(huán)境管理

D.產(chǎn)品召回

3.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)中，以下哪些是必須遵循的原則：

A.隨機(jī)

B.雙盲

C.對(duì)照

D.非隨機(jī)

4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度中，以下哪些是報(bào)告的責(zé)任主體：

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者本人

5.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料中，以下哪些是必須提供的：

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品說(shuō)明書

C.產(chǎn)品廣告

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

6.醫(yī)療器械的說(shuō)明書中，以下哪些信息是必須包含的：

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱

C.產(chǎn)品價(jià)格

D.產(chǎn)品有效期

7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽上，以下哪些信息是必須標(biāo)注的：

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品有效期

D.產(chǎn)品廣告語(yǔ)

8.醫(yī)療器械的滅菌方式中，以下哪些是常見的：

A.蒸汽滅菌

B.干熱滅菌

C.化學(xué)滅菌

D.紫外線滅菌

9.醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)包括以下哪些內(nèi)容：

A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.銷售記錄

D.產(chǎn)品廣告

10.以下哪些屬于醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇：

A.注冊(cè)管理

B.生產(chǎn)管理

C.銷售管理

D.廣告管理

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為5年。（對(duì)）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）不包括市場(chǎng)營(yíng)銷。（對(duì)）

3.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以是非隨機(jī)的。（錯(cuò)）

4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度中，患者本人不是報(bào)告的責(zé)任主體。（對(duì)）

5.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料中不需要提供產(chǎn)品廣告。（對(duì)）

6.醫(yī)療器械的說(shuō)明書中必須包含產(chǎn)品有效期。（對(duì)）

7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽上必須標(biāo)注產(chǎn)品廣告語(yǔ)。（錯(cuò)）

8.醫(yī)療器械的滅菌方式包括紫外線滅菌。（對(duì)）

9.醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)不包括產(chǎn)品廣告。（對(duì)）

10.醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇不包括廣告管理。（對(duì)）

四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期。

答：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為5年。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括哪些內(nèi)容？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括設(shè)備管理、人員管理、環(huán)境管理等內(nèi)容。

3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度中，哪些主體需要承擔(dān)報(bào)告責(zé)任？

答：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)報(bào)告責(zé)任。

4.醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)主要包括哪些內(nèi)容？

答：醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)主要包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批號(hào)、銷售記錄等內(nèi)容。

五、討論題（每題5分，共20分）

1.討論醫(yī)療器械注冊(cè)資料中為何不需要提供產(chǎn)品廣告。

答：產(chǎn)品廣告不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)資料的必要內(nèi)容，因?yàn)樽?cè)資料主要關(guān)注的是產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制，而廣告更多涉及市場(chǎng)推廣和商業(yè)宣傳。

2.討論醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要性。

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要，因?yàn)樗?guī)定了從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品最終放行的全過(guò)程控制，確保了產(chǎn)品質(zhì)量和性能的一致性。

3.討論醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度對(duì)患者安全的意義。

答：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度對(duì)患者安全具有重要意義，它有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械使用