《中華人民共和國疫苗管理法》知識測試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》，國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持的原則不包括以下哪一項？A.安全第一B.風(fēng)險管理C.全程管控D.企業(yè)主導(dǎo)2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對疫苗質(zhì)量負(fù)（）責(zé)任。A.主要B.全面C.領(lǐng)導(dǎo)D.直接3.國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研發(fā)投入，對（）疫苗的研制予以優(yōu)先審評審批。A.創(chuàng)新型B.傳統(tǒng)型C.出口型D.仿制型4.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由（）級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)實施或者組織實施。A.一B.二C.三D.四5.疫苗批簽發(fā)是指國家對上市銷售前的每批疫苗進(jìn)行（）檢驗、審核的制度。A.抽樣B.全部項目C.關(guān)鍵項目D.隨機(jī)6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。A.省級B.市級C.國家級D.縣級7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。A.1B.2C.3D.58.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示（）。A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)B.疫苗價格C.預(yù)防接種禁忌D.接種醫(yī)生姓名9.兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向（）報告，并配合進(jìn)行補(bǔ)種。A.家長B.教育行政部門C.疾控機(jī)構(gòu)D.衛(wèi)生健康主管部門10.疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由（）制定。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院財政部門會同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門D.省級人民政府11.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量安全追溯體系，如實記錄疫苗的（）等信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯。A.生產(chǎn)、檢驗、運輸B.生產(chǎn)、流通、使用C.研發(fā)、生產(chǎn)、流通D.生產(chǎn)、儲存、運輸12.對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙纾ǎ?。A.銷毀B.召回C.依法處理D.重新檢驗13.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和（）。A.接種禁忌B.生產(chǎn)企業(yè)C.接種程序D.不良反應(yīng)14.國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量保險B.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險C.安全生產(chǎn)保險D.職業(yè)責(zé)任保險15.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向（）報告。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門16.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的流通、使用信息，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。A.2B.3C.5D.1017.對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中違反本法規(guī)定的行為，任何單位和個人有權(quán)向（）投訴、舉報。A.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門B.市場監(jiān)督管理部門C.公安機(jī)關(guān)D.檢察機(jī)關(guān)18.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯記錄的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.5萬元以上50萬元以下B.10萬元以上100萬元以下C.20萬元以上200萬元以下D.50萬元以上500萬元以下19.接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款，并對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。A.1萬元以上5萬元以下B.2萬元以上10萬元以下C.5萬元以上20萬元以下D.10萬元以上50萬元以下20.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任二、判斷題（每題1分，共15分）1.疫苗屬于藥品，適用《中華人民共和國藥品管理法》的同時，優(yōu)先適用《疫苗管理法》。（）2.疫苗上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)疫苗，但需對委托生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意，受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。（）4.國家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費向居民提供，接種單位不得收取任何費用。（）5.疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。（）6.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。（）7.疫苗異常反應(yīng)是指合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。（）8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。（）9.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的流通、使用信息，記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后2年。（）10.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處20萬元以上200萬元以下的罰款。（）11.接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。（）12.任何單位和個人發(fā)現(xiàn)疫苗違法行為，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門舉報，接到舉報的部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。（）13.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，并自行銷毀。（）14.國家實行疫苗全程電子追溯制度，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗追溯協(xié)同平臺相銜接。（）15.違反本法規(guī)定，造成受種者損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（）三、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述《疫苗管理法》中“四個最嚴(yán)”的具體內(nèi)容。2.疫苗上市許可持有人在疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)需履行哪些主要義務(wù)？3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗流通環(huán)節(jié)的職責(zé)包括哪些？4.接種單位實施預(yù)防接種時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)范？5.疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的核心原則是什么？6.列舉疫苗上市許可持有人違反《疫苗管理法》可能面臨的行政處罰類型。四、案例分析題（共15分）【案例背景】某縣疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)從疫苗上市許可持有人處購進(jìn)一批二類疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗），運輸過程中因冷鏈設(shè)備故障，部分疫苗在25℃環(huán)境下暴露超過2小時（該疫苗儲存要求為2-8℃）。疾控機(jī)構(gòu)收貨時未嚴(yán)格查驗溫度監(jiān)測記錄，直接將疫苗配送至鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種單位。接種單位在接種前發(fā)現(xiàn)部分疫苗包裝溫度異常，但未停止使用，仍為100名兒童接種了該批次疫苗。后經(jīng)檢測，該批次疫苗因溫度超標(biāo)已失效。問題：1.分析疾控機(jī)構(gòu)在疫苗流通環(huán)節(jié)的違法行為及法律責(zé)任。（5分）2.分析接種單位在疫苗使用環(huán)節(jié)的違法行為及法律責(zé)任。（5分）3.疫苗上市許可持有人是否需承擔(dān)責(zé)任？請說明理由。（5分）答案一、單項選擇題1.D2.B3.A4.C5.A6.C7.B8.C9.D10.C11.B12.C13.A14.B15.A16.C17.A18.B19.A20.C二、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.×（應(yīng)為5年）10.√11.×（由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，疫苗由藥品監(jiān)督管理部門依法處理）12.√13.×（應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，并報告相關(guān)部門，不得自行銷毀）14.√15.√三、簡答題1.答：“四個最嚴(yán)”指最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)格的準(zhǔn)入、最嚴(yán)格的生產(chǎn)管理、最嚴(yán)厲的處罰。具體包括：嚴(yán)格疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全生命周期監(jiān)管；嚴(yán)格疫苗上市許可和生產(chǎn)準(zhǔn)入條件；嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；對違法行為依法從重追究法律責(zé)任。2.答：主要義務(wù)包括：（1）建立健全全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；（2）嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；（3）建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)全程可追溯；（4）按規(guī)定進(jìn)行批簽發(fā)申報；（5）建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度；（6）制定疫苗安全事件處置方案；（7）投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險；（8）對上市后疫苗進(jìn)行持續(xù)研究，加強(qiáng)安全性、有效性監(jiān)測。3.答：職責(zé)包括：（1）組織疫苗的采購、供應(yīng)和配送；（2）查驗疫苗的合格證明文件、溫度監(jiān)測記錄；（3）確保疫苗在儲存、運輸全過程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境，記錄溫度數(shù)據(jù)；（4）如實記錄疫苗的流通信息，保存至有效期滿后不少于5年；（5）對配送的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時停止配送并報告；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門開展監(jiān)督檢查。4.答：應(yīng)當(dāng)遵守：（1）預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案；（2）在接種場所公示疫苗品種、價格、接種禁忌等信息；（3）核對受種者身份、疫苗信息，確保接種無誤；（4）如實記錄接種信息（包括疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種時間、接種人員等），保存至有效期滿后不少于5年；（5）遵守冷鏈儲存要求，確保疫苗在接種前處于規(guī)定溫度；（6）發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)時，立即采取救治措施并報告。5.答：核心原則包括：（1）無過錯補(bǔ)償，即受種者因疫苗異常反應(yīng)受到損害的，無論疫苗上市許可持有人、接種單位是否存在過錯，均應(yīng)獲得補(bǔ)償；（2）及時、合理補(bǔ)償，補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序明確，確保受種者及時獲得救濟(jì)；（3）分級負(fù)擔(dān)，免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排，非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)償費用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)；（4）科學(xué)認(rèn)定，異常反應(yīng)需經(jīng)調(diào)查診斷專家組確認(rèn)，確保補(bǔ)償依據(jù)客觀公正。6.答：可能面臨的行政處罰包括：（1）警告；（2）罰款（根據(jù)違法行為嚴(yán)重程度，罰款金額從10萬元到5000萬元不等）；（3）沒收違法所得和非法財物；（4）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（5）吊銷藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)許可證；（6）對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款（最高可處上一年度從本單位取得收入5倍的罰款）；（7）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（期限5年至終身）。四、案例分析題1.疾控機(jī)構(gòu)違法行為及責(zé)任：（1）未嚴(yán)格查驗疫苗運輸溫度監(jiān)測記錄（違反《疫苗管理法》第三十七條“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄”）；（2）未確保疫苗在運輸過程中符合冷鏈要求（違反第三十七條“疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境”）；（3）將不符合儲存要求的疫苗配送至接種單位（違反第三十八條“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范”）。法律責(zé)任：由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上100萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，處100萬元以上300萬元以下的罰款，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。2.接種單位違法行為及責(zé)任：（1）未在接種前檢查疫苗質(zhì)量（違反第四十五條“接種單位接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)檢查疫苗的外觀、批號、有效期”）；（2）使用不符合儲存要求的疫苗（違反第四十七條“接種單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量”）；（3）未停止使用問題疫苗（違反第七十二條“發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止使用”）。法律責(zé)任：由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上50萬元以下的罰款，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)