《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪一項不屬于“藥品”的定義范疇？A.中藥飲片B.化學原料藥C.生物制品D.保健食品2.國家對藥品管理實行的基本原則是：A.風險管理、全程管控、社會共治B.企業(yè)自律、政府監(jiān)管、行業(yè)引導C.質量優(yōu)先、效率并重、創(chuàng)新驅動D.源頭治理、過程控制、結果追溯3.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔主體責任？A.研制B.生產C.使用D.經營4.申請藥品注冊時，應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的：A.安全性、有效性和質量可控性B.經濟性、可及性和穩(wěn)定性C.創(chuàng)新性、獨特性和臨床價值D.適應性、耐受性和劑量合理性5.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當在規(guī)定期限內完成：A.上市后研究B.價格備案C.包裝更新D.廣告審查6.藥品生產企業(yè)應當按照以下哪項要求組織生產？A.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）B.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）C.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）7.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數量、價格、生產廠商、購貨單位、銷售日期等內容的：A.電子驗收入庫單B.銷售憑證C.質量保證協(xié)議D.不良反應報告表8.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位：A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.科研需要而市場上禁止銷售的品種D.教學需要而市場上限制流通的品種9.國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施：A.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)B.藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)C.藥品追溯制度D.藥品召回管理制度10.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在幾日內作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日11.根據法律規(guī)定，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，以下哪類情形不屬于“未取得藥品批準證明文件”？A.國內企業(yè)生產未獲國藥準字的仿制藥B.個人從境外合法購買少量自用藥品C.進口未取得《進口藥品注冊證》的藥品D.生產未通過一致性評價的仿制藥12.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的什么為準？A.藥品說明書B.藥品包裝標簽C.藥品注冊批件D.藥品質量標準13.以下哪類藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告？A.非處方藥B.處方藥C.中藥飲片D.生物制品14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處多少罰款？A.十萬元以上五十萬元以下B.五十萬元以上一百萬元以下C.一百萬元以上二百萬元以下D.二百萬元以上五百萬元以下15.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額多少倍的罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下16.藥品經營企業(yè)未遵守藥品經營質量管理規(guī)范的，責令限期改正；逾期不改正的，處多少罰款？A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下17.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處多少罰款？A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下18.對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論，以下哪項不屬于假藥的認定情形？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品19.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對以下哪類藥品優(yōu)先審評審批？A.仿制藥B.兒童用藥品C.進口原研藥D.傳統(tǒng)中成藥20.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構實施監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行：A.延伸檢查B.突擊檢查C.專項檢查D.聯合檢查二、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構或科研人員。（）2.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）3.藥品經營企業(yè)可以購進未標明有效期的藥品，但需在銷售前自行標注。（）4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，但不得發(fā)布廣告。（）5.藥品上市后變更生產工藝、生產場地、處方等，無需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）6.藥品廣告中可以含有“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語。（）7.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）8.生產、銷售劣藥的，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請。（）9.個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規(guī)定辦理，無需取得藥品批準證明文件。（）10.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要責任。2.列舉假藥的認定情形（至少5項）。3.國家對藥品價格管理有哪些規(guī)定？4.藥品不良反應報告和監(jiān)測的基本要求是什么？5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品生產企業(yè)未按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）組織生產，被藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現。經查，該企業(yè)存在未對生產設備進行定期清潔、未記錄關鍵生產工序參數等問題，導致部分批次藥品質量不穩(wěn)定，但尚未造成人員健康損害。問題：該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？應承擔何種法律責任？案例2：某藥店銷售的“復方感冒靈顆?！苯洐z驗，其有效成分含量低于國家藥品標準規(guī)定的下限。藥品監(jiān)督管理部門認定該藥品為劣藥，并對藥店展開調查。經查，該藥店從合法渠道購進該藥品，且履行了進貨查驗義務，但未保存完整的購進記錄。問題：（1）該藥店銷售劣藥的行為是否需要承擔法律責任？為什么？（2）未保存完整購進記錄的行為違反了哪些規(guī)定？應如何處罰？參考答案一、單項選擇題1.D2.A3.C4.A5.A6.C7.B8.A9.C10.B11.B12.A13.B14.A15.C16.B17.B18.C19.B20.A二、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.√三、簡答題1.藥品上市許可持有人的主要責任包括：（1）對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程、各環(huán)節(jié)承擔責任；（2）建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理；（3）制定藥品上市后風險管理計劃，開展藥品上市后研究、上市后評價；（4）建立并實施藥品追溯制度；（5）建立并執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測制度，報告和處理藥品不良反應；（6）對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價，必要時主動申請注銷藥品批準證明文件。2.假藥的認定情形包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；（5）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品（注：根據2020年修訂后的《藥品管理法》，原“按假藥論處”情形已整合至假藥定義中）。3.國家對藥品價格管理的規(guī)定包括：（1）依法實行市場調節(jié)價，藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格；（2）禁止操縱市場價格等行為；（3）藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料；（4）醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。4.藥品不良反應報告和監(jiān)測的基本要求包括：（1）藥品上市許可持有人應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應，及時報告和處理；（2）藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品上市許可持有人或者藥品監(jiān)督管理部門開展藥品不良反應調查；（3）發(fā)現疑似藥品不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；（4）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品上市許可持有人應當及時采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并報告相關部門。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權包括：（1）進入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現場檢查；（2）對藥品研制、生產、經營、使用的有關文件、資料和現場進行查閱、復制；（3）查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關材料；（4）對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果；（5）對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。四、案例分析題案例1：（1）違反的規(guī)定：該企業(yè)未遵守藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），違反了《藥品管理法》第四十四條“藥品生產企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產質量管理規(guī)范組織生產”的規(guī)定。（2）法律責任：根據《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守藥品生產質量管理規(guī)范的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證等。本案中企業(yè)雖未造成健康損害，但存在關鍵環(huán)節(jié)未記錄、設備未清潔等問題，屬于“未遵守GMP”的情形，應首先責令限期改正并警告；若逾期不改，可處10萬-50萬元罰款；若情節(jié)嚴重（如多次違法或造成隱患），可加重處罰。案例2：（1）需要承擔法律責任。根據《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。雖然藥店從合法渠道購進且履行了進貨查驗義務，但根據“處罰與教育相結合”原則，若能證明充分履行了進貨查驗義務，