小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案及報(bào)告確認(rèn)編號(hào)：************制藥有限公司二0二一年一月文件名稱：小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案適用范圍小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)的確認(rèn)確認(rèn)編號(hào)代替版本號(hào)預(yù)計(jì)開始確認(rèn) 3 4 5 5 6 87.1確認(rèn)前確認(rèn) 87.1.1文件確認(rèn) 87.1.2培訓(xùn)確認(rèn) 8 97.2設(shè)計(jì)確認(rèn) 9 97.2.3設(shè)計(jì)主要參數(shù)確認(rèn) 9 7.2.5設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)價(jià) 7.3安裝確認(rèn) 7.3.1系統(tǒng)安裝前設(shè)備檢查確認(rèn) 7.3.2設(shè)備部件檢查 7.3.3設(shè)備安裝檢查 7.3.4呼吸器完整性測試 7.3.5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn) 7.3.6系統(tǒng)儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 7.3.8安裝確認(rèn)評(píng)價(jià) 7.4.2制水設(shè)備聯(lián)合試運(yùn)行測試 7.4.3消毒裝置運(yùn)行測試 7.5性能確認(rèn) 7.5.3紫外燈消毒效果確認(rèn) 7.5.4純化水系統(tǒng)后續(xù)性能確認(rèn) 7.5.4.1純化水系統(tǒng)第二階段性能確認(rèn) 7.5.4.2斷電測試 7.5.4.3純化水系統(tǒng)第三階段性能確認(rèn) 7.5.5純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)評(píng)價(jià) 7.7確認(rèn)中的偏差及OOs處理 20 20 第3頁1、概述以飲用水為水源，通過機(jī)械過濾器、軟化器、活性炭過濾器、保安過濾器等對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理，再經(jīng)過二級(jí)反滲透制得純化水，進(jìn)入純化水罐中儲(chǔ)存。利用分配管路輸送至各使用點(diǎn)使用，最后循環(huán)回儲(chǔ)罐。1.2純化水的使用點(diǎn)：小容量注射劑車間的純化水主要用于器具清洗、潔凈區(qū)的衛(wèi)生用水以及多效蒸餾器的原水等，純化水的使用點(diǎn)共計(jì)23個(gè)，各使用點(diǎn)的編號(hào)見下表：編號(hào)使用點(diǎn)名稱編號(hào)使用點(diǎn)名稱編號(hào)使用點(diǎn)名稱總進(jìn)水口(二級(jí)反滲透出水口)男更衣洗手儲(chǔ)罐取樣點(diǎn)滅菌柜色水配制總送水取樣滅菌柜1多效蒸餾器滅菌柜2網(wǎng)袋清洗1純蒸汽發(fā)生器網(wǎng)袋清洗2洗盤清洗網(wǎng)袋清洗3女更衣洗手注水機(jī)總回取樣C級(jí)洗衣預(yù)處理柜純化水制備設(shè)備為山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司制造，生產(chǎn)能力為每小時(shí)六噸，本系統(tǒng)的設(shè)備編號(hào)為02-Q060,本系統(tǒng)構(gòu)成情況為：二級(jí)反滲透：一級(jí)膜HSRO-390-FF,二級(jí)膜HSRO-390-FF,二級(jí)膜出水量≥6T/h,出水電導(dǎo)率25℃時(shí)≤1.5us/cm。采用高壓高溫膜，產(chǎn)水電導(dǎo)率低，耐熱性好，并能耐受巴氏消毒。整個(gè)純化系統(tǒng)能在主機(jī)停運(yùn)情況下實(shí)現(xiàn)低壓變頻模式進(jìn)行循環(huán)，保持水處于流動(dòng)狀純化水貯罐：材質(zhì)SS316L,常壓容器，使用介質(zhì)純化水，內(nèi)外表面拋光處理，容積系統(tǒng)其他配置：原水箱、原水泵、絮凝器加入裝置、巴氏消毒換熱器、機(jī)械過濾器、軟化器、活性炭過濾器、氧化還原裝置、精密(保安)過濾器、一級(jí)高壓泵、PH自動(dòng)加純化水循環(huán)系統(tǒng)于2012年10月08日安裝，安裝單位為XXX機(jī)械制造有限公司；純水設(shè)備于2012年12月18號(hào)完成調(diào)試，于2012年12月26日開始進(jìn)行性能確認(rèn)，經(jīng)3天 (預(yù)確認(rèn))+3個(gè)周期21天初步確認(rèn)合格后正式投入運(yùn)行。純化水系統(tǒng)采用巴氏消毒，選用雙端板換熱器，避免因蒸汽加熱造成純化水的二次污裝在循環(huán)回水末端，換熱器熱水進(jìn)、出口溫度在線顯示，溫度自過比例調(diào)節(jié)閥控制蒸汽流量，當(dāng)換熱器進(jìn)口溫度達(dá)到80℃時(shí)，巴氏消毒開始計(jì)根據(jù)工藝需求和用量恒算，并為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)在調(diào)查報(bào)告中如實(shí)體現(xiàn)并有處理措施。3、確認(rèn)范圍3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)，檢查相關(guān)設(shè)計(jì)文件，確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)符合規(guī)定。3.2檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)應(yīng)符合規(guī)定。3.3檢查系統(tǒng)的試運(yùn)行情況，確認(rèn)系統(tǒng)試運(yùn)行穩(wěn)定，檢查運(yùn)行數(shù)據(jù)符合功能設(shè)計(jì)要求，滿足方案規(guī)定。3.4檢查系統(tǒng)性能測試情況，確認(rèn)性能測試數(shù)據(jù)指標(biāo)符合方案規(guī)定并滿足URS的要求。4、職責(zé)4.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.2負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.2設(shè)備部4.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。4.2.3負(fù)責(zé)起草純化水系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.4負(fù)責(zé)指定純化水確認(rèn)操作人員。4.2.5負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行確認(rèn)方案的的操作及維護(hù)保養(yǎng)。4.2.6操作人員嚴(yán)格按照純化水確認(rèn)方法進(jìn)行操作。4.3質(zhì)量部4.3.1各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。4.3.2負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.3.3負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4.3.4負(fù)責(zé)確認(rèn)工作的現(xiàn)場監(jiān)督，確認(rèn)方案及確認(rèn)報(bào)告的審核。4.4驗(yàn)證小組部門姓名小組分工組長：組織起草確認(rèn)方案、實(shí)施確認(rèn)，結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，起草確認(rèn)報(bào)告，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)負(fù)責(zé)。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)文件審核，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目確認(rèn)負(fù)責(zé)。工程設(shè)備部組員：配合確認(rèn)工作，協(xié)助QA整理確認(rèn)資料。工程設(shè)備部組員：負(fù)責(zé)設(shè)施技術(shù)資料的收集歸檔，提供相關(guān)資工程設(shè)備部組員：負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)，安裝運(yùn)行確認(rèn)，提供技術(shù)服務(wù)及配合確認(rèn)。對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行清潔、操作，配合確認(rèn)工作的實(shí)質(zhì)量部組員：負(fù)責(zé)純化水取樣、檢測工作。質(zhì)量部組員：負(fù)責(zé)純化水取樣、檢測工作。質(zhì)量部組員：負(fù)責(zé)純化水取樣、檢測工作。質(zhì)量部組員：負(fù)責(zé)純化水取樣、檢測工作。質(zhì)量部組員：負(fù)責(zé)計(jì)量器具校驗(yàn)工作。質(zhì)量部組員：現(xiàn)場監(jiān)督、確認(rèn)資料收集整理，匯總分析歸質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)文件審核。質(zhì)量副總負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)審核并批準(zhǔn)。5.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)5.3《中國藥典》(2010年版)5.4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(2010版)6.1系統(tǒng)級(jí)影響評(píng)估根據(jù)制備系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)對(duì)純化水質(zhì)量的影響程度，對(duì)純化水的系統(tǒng)/項(xiàng)目名稱影響內(nèi)容飲用水水質(zhì)直接影響報(bào)告作為純化水制水流程設(shè)計(jì)的重要依據(jù)，并且對(duì)純化水質(zhì)量有重大影響直接影響主機(jī)來實(shí)現(xiàn)直接影響用來保證純化水在儲(chǔ)備及使用過程中不工業(yè)蒸汽間接影響巴氏消毒加熱用，與最終產(chǎn)品水沒有接觸原水冬夏季豐水、枯水期間接影響對(duì)產(chǎn)品純化水產(chǎn)量稍有影響，但不影響純化水的質(zhì)量壓縮空氣系統(tǒng)無影響儀表及驅(qū)動(dòng)用電力系統(tǒng)無影響驅(qū)動(dòng)及控制用對(duì)系統(tǒng)內(nèi)的組件進(jìn)行分析識(shí)別。組件名稱所在系統(tǒng)關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)非關(guān)鍵性不影響純化水出水水質(zhì)，但其運(yùn)行方式會(huì)影響RO膜的使用壽命在DQ、IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟化器活性炭過濾器保安過濾器一級(jí)反滲透關(guān)鍵性一級(jí)反滲透出水質(zhì)量直接影響二級(jí)反滲透出水即純化水的質(zhì)量在DQ、PQ中進(jìn)行確認(rèn)二級(jí)反滲透關(guān)鍵性純化水的質(zhì)量完全由二級(jí)反滲在DQ、PQ中進(jìn)行確認(rèn)純化水儲(chǔ)罐循環(huán)系統(tǒng)關(guān)鍵性式，內(nèi)壁光潔度等均是保證純化水避免二次污染的重要條件行確認(rèn)呼吸器關(guān)鍵性濾芯是否完整，選用材料是否為疏水性影響呼吸器的除菌效果持濾芯干燥，避免細(xì)菌滋生在DQ、IQ中進(jìn)行確認(rèn)關(guān)鍵性安裝位置能否保證儲(chǔ)罐頂部空間完全被噴淋，規(guī)格大小能否保證噴淋強(qiáng)度在DQ、IQ中進(jìn)行確認(rèn)管路輸送系統(tǒng)關(guān)鍵性管道的材料、安裝方式、盲管長在DQ、PQ中進(jìn)行確認(rèn)第8頁在線電導(dǎo)儀在線電導(dǎo)儀回水流量計(jì)回水溫度探頭水避免二次污染的重要條件，泵能否滿足使用的前提關(guān)鍵性回水口水質(zhì)監(jiān)測的重要依據(jù)在DQ、PQ中進(jìn)行確認(rèn)關(guān)鍵性用于監(jiān)測系統(tǒng)在最大、最小用水量時(shí)，回水口的水流速度在設(shè)定范圍內(nèi)，以保證管道內(nèi)純化水湍流避免微生物滋生在DQ、PQ中進(jìn)行確認(rèn)關(guān)鍵性主要用于系統(tǒng)巴氏消毒時(shí)監(jiān)測消毒溫度，以保證消毒效果在DQ、PQ中進(jìn)行確認(rèn)uirem設(shè)計(jì)范(詳細(xì)s)Quattncatton認(rèn)7、確認(rèn)內(nèi)容7.1確認(rèn)前確認(rèn)檢查經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)的圖紙、廠商設(shè)備資料及相關(guān)SOPs草案。7.1.1.1圖紙等相關(guān)設(shè)計(jì)資料按附件所列文件檢查純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件是否齊全并保存完好，檢查結(jié)果記錄于附件1,各資料作為附件備查。7.1.1.2設(shè)備技術(shù)資料檢查按下表所列內(nèi)容檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)備使用說明書、合格證、材質(zhì)證明等文件是否齊全并被合適地保存，檢查結(jié)果記錄于附件2。7.1.1.3系統(tǒng)確認(rèn)文件及操作SOPs的檢查檢查系統(tǒng)的確認(rèn)以及操作、維護(hù)程序等操作性文件是否有效，記錄文件號(hào)，確認(rèn)上述文件已經(jīng)批準(zhǔn)，檢查結(jié)果記錄于附件3。7.1.2培訓(xùn)確認(rèn)參與純化水系統(tǒng)確認(rèn)實(shí)施人員對(duì)相關(guān)SOPs及確認(rèn)方案應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，檢查培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果，檢查結(jié)果記錄于附件4。檢查純化水確認(rèn)所用檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)；檢查結(jié)果記錄于附件5。7.2設(shè)計(jì)確認(rèn)將確認(rèn)結(jié)果填入附件6,并進(jìn)行評(píng)價(jià)。按下表項(xiàng)目對(duì)純化水系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)指標(biāo)及配置進(jìn)行檢查，確于附件7,并進(jìn)行評(píng)價(jià)。要求純化水產(chǎn)量純化水質(zhì)量符合CP2010版二部要求高壓高溫膜系統(tǒng)消毒方式巴氏消毒純化水儲(chǔ)罐10000L立式0.22μm過濾，帶加熱功能。輸送泵流量為25t/h、揚(yáng)程35m、變頻控制材質(zhì)與水接觸的材料和其他元器件的選擇應(yīng)符合不對(duì)水性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響，與產(chǎn)品接觸的材質(zhì)要求316L不銹鋼安裝設(shè)計(jì)符合國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，安裝便于操作；水能全部排凈，坡度≥1%;過程輸送無衛(wèi)生死角，支管應(yīng)按3D標(biāo)準(zhǔn)；便于清儀表、控制系統(tǒng)應(yīng)符合要求7.2.4FAT、SAT測試確認(rèn)7.2.4.1目的：設(shè)備完成制造后，進(jìn)行了調(diào)試活動(dòng)，并輸出了FAT、SAT文件，通過對(duì)FAT、SAT文件的檢查，確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)調(diào)試后，各項(xiàng)功能正常，可生產(chǎn)出符合要求的純化水。7.2.4.2程序：根據(jù)附件8中的項(xiàng)目及要求，檢查有關(guān)文件的內(nèi)容及保存是否與規(guī)定一致，將確認(rèn)結(jié)果填入附件8,并進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.2.4.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：調(diào)試中各項(xiàng)測試項(xiàng)目均應(yīng)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，若調(diào)試過程中產(chǎn)生偏差，應(yīng)按偏差管理程序進(jìn)行處理并確認(rèn)偏差已關(guān)閉。7.2.5設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，對(duì)確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差及處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論，記錄于附件9。7.3安裝確認(rèn)7.3.1.1檢查設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄。7.3.1.2對(duì)照合同技術(shù)附件及發(fā)貨清單，檢查設(shè)備材料及型號(hào)是否符合要求，結(jié)果記錄于附件10。7.3.2設(shè)備部件檢查現(xiàn)場檢查，確認(rèn)每一個(gè)部件/組件都符合要求，結(jié)果記錄于附件11。7.3.3設(shè)備安裝檢查7.3.3.1對(duì)照設(shè)備安裝定位圖，檢查設(shè)備安裝位置是否符合要求，設(shè)備的安裝應(yīng)便于操作及7.3.3.2檢查飲用水、電、工業(yè)蒸汽、壓縮空氣等公用介質(zhì)的安裝應(yīng)符合規(guī)定；7.3.3.3對(duì)照設(shè)備PID圖，檢查各單體設(shè)備的連接情況，結(jié)果記錄于附件12。確認(rèn)純化水箱上所用的呼吸器的完整性，檢查完整性測試記錄，確認(rèn)結(jié)果填入附件12。附：儲(chǔ)罐呼吸器濾芯泡點(diǎn)測試和溫度記錄7.3.5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)7.3.5.1.1焊接方式應(yīng)為自動(dòng)氬弧焊，φ20*1.2、φ32*1.2、φ38*1.5三種規(guī)格的不銹鋼衛(wèi)生管的焊接程序應(yīng)與相應(yīng)的焊樣焊接程序基本相同，純化水管道焊接試樣記錄見附件13。7.3.5.1.2純化水管道焊縫檢查，分外部和內(nèi)部檢查，管道焊接記錄見附件14。附：焊樣打印記錄、內(nèi)窺鏡檢查照片7.3.5.2管道試壓檢漏7.3.5.2.1試驗(yàn)壓力0.6MPa保壓30分鐘應(yīng)無壓力下降。7.3.5.2.2管道焊縫肥皂水檢查應(yīng)無漏點(diǎn)。附件15:純化水管道試壓記錄7.3.5.3循環(huán)系統(tǒng)清洗鈍化7.3.5.3.1系統(tǒng)循環(huán)管道的長度約為270米，管徑以最大φ38計(jì)，則其清洗鈍化液的合適體積應(yīng)為600L。7.3.5.3.2管道預(yù)沖洗：系統(tǒng)用純化水循環(huán)15分鐘后各使用點(diǎn)邊沖洗邊排放。7.3.5.3.3堿液脫脂清洗：1%(g/g)化學(xué)純氫氧化鈉/純化水清洗液，系統(tǒng)循環(huán)30分鐘后排放(水的比重為1)。7.3.5.3.4沖洗：系統(tǒng)純化水循環(huán)排放30分鐘以上，直至各出水點(diǎn)電導(dǎo)率與儲(chǔ)罐內(nèi)純化水相同后排去。7.3.5.3.5鈍化處理：8%(V/V)化學(xué)純硝酸/純化水溶液，49-52℃循環(huán)60分鐘后排放。7.3.5.5.6鈍化后中和沖洗：加入等量的氫氧化鈉人員，中和硝酸溶液后排放，再用純化水沖洗5分鐘后排放，再?zèng)_洗直至進(jìn)出水口水的電導(dǎo)率一致方為合格。附件16:純化水管道清洗鈍化記錄。7.3.5.4管道坡度檢查：純化水循環(huán)管道都應(yīng)有適當(dāng)?shù)钠露?，采用?jīng)過校準(zhǔn)的水平儀來確認(rèn)，水平管傾斜度應(yīng)≥1%,檢查結(jié)果填入附件17。7.3.5.5純化水管道安裝檢查7.3.5.5.1對(duì)照純化水系統(tǒng)圖及安裝平面圖，現(xiàn)場檢查確認(rèn)用水點(diǎn)個(gè)數(shù)，測量盲管長度以確認(rèn)其小于支管直徑。7.3.5.5.2標(biāo)準(zhǔn)：各用水點(diǎn)盲管長度小于支管直徑的3倍。檢查結(jié)果記錄于附件18。7.3.6系統(tǒng)儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)7.3.6.1檢查系統(tǒng)計(jì)量器具的校確認(rèn)書并登記證書編號(hào)。7.3.6.2標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)的計(jì)量器具應(yīng)被合適地校驗(yàn)并在有效期內(nèi)。檢查結(jié)果記錄于附件19。7.3.8安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)安裝確認(rèn)完成后，對(duì)確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差及處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)安裝確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定安裝確認(rèn)結(jié)論，記錄于附件20。7.4運(yùn)行確認(rèn)7.4.1功能鍵測試7.4.1.1目的：檢驗(yàn)整個(gè)二級(jí)反滲透純化水生產(chǎn)系統(tǒng)的可操作性，描述執(zhí)行程序。主要包括：確認(rèn)根據(jù)功能設(shè)計(jì)規(guī)范運(yùn)行系統(tǒng)，確認(rèn)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的完整性與適用性，根據(jù)操作手冊(cè)，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行的報(bào)警和所有安全系統(tǒng)操作。7.4.1.2程序：按SOP對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)(0Q)用于證明所有報(bào)警和安全系統(tǒng)的操作是否符合操作手冊(cè)的要求。7.4.1.3確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)如下：正常運(yùn)行測試：設(shè)備在正常運(yùn)行條件下，證明其操作性能。非正常運(yùn)行測試：設(shè)備在非正常條件下，證明系統(tǒng)所有的安全-自鎖運(yùn)行。確認(rèn)結(jié)果填入附件21。7.4.2制水設(shè)備聯(lián)合試運(yùn)行測試7.4.2.1目的：檢查、確認(rèn)二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)是否能正常運(yùn)行，產(chǎn)水量及產(chǎn)水指標(biāo)是否符合供應(yīng)商及生產(chǎn)工藝及GMP要求。7.4.2.2程序：按照“小容量注射劑純化水系統(tǒng)操作程序”開啟純化水制備機(jī)組，正常產(chǎn)水時(shí)間至少在2小時(shí)以上，每30分鐘記錄一次，機(jī)組運(yùn)行過程中按附件22表中項(xiàng)目對(duì)多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性炭過濾器、一二級(jí)反滲透進(jìn)行運(yùn)行測試，在線檢測 (機(jī)械過濾器后取樣檢測出水濁度),確認(rèn)各監(jiān)測點(diǎn)的指標(biāo)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。記錄各在線儀表檢測數(shù)據(jù)于附件22。7.4.3消毒裝置運(yùn)行測試7.4.3.1目的：確認(rèn)設(shè)備的紫外燈及預(yù)處理、循環(huán)系統(tǒng)的巴氏消毒系統(tǒng)能否正常運(yùn)行。7.4.3.2程序：7.4.3.2.1紫外燈計(jì)時(shí)器的運(yùn)行確認(rèn)：分別開啟預(yù)處理及循環(huán)系統(tǒng)的紫外消毒器，用標(biāo)準(zhǔn)秒表確認(rèn)紫外燈消毒器的計(jì)時(shí)器是否正確。7.4.3.2.2預(yù)處理巴氏消毒：按“清洗消毒程序”中預(yù)處理系統(tǒng)的消毒方法，打開預(yù)處理換熱器的蒸汽閥門，檢查顯示面板上的溫度顯示，能使水溫度達(dá)到80℃以上循環(huán)，確認(rèn)是否能進(jìn)行正常消毒。7.4.3.2.3反滲透膜巴氏消毒：按“清洗消毒程序”操作，打開反滲透膜換熱器的蒸汽閥門，啟動(dòng)清洗泵循環(huán)，檢查顯示面板上的溫度顯示，能使水溫度達(dá)到80℃以上循環(huán)，確認(rèn)是否能進(jìn)行正常消毒。7.4.3.2.4循環(huán)系統(tǒng)巴氏消毒：按“清洗消毒程序”中循環(huán)系統(tǒng)的消毒方法，將純化水儲(chǔ)罐液位控制在1/3液位，打開純化水泵、打開換熱器的蒸汽管路，檢查顯示面板上的溫度顯示，使循環(huán)水溫度達(dá)到80℃以上，確認(rèn)是否能進(jìn)行正常消毒。7.4.3.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：紫外燈開啟1小時(shí)與標(biāo)準(zhǔn)秒表的誤差在±2%以內(nèi)，巴氏消毒裝置能在30分鐘內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)溫度且能保持。測試結(jié)果填入附件23。7.4.4化學(xué)清洗及加藥裝置運(yùn)行測試7.4.4.1軟化器再生程序測試：根據(jù)軟化器再生裝置說明說明書，按流量再生型設(shè)定軟化器過水流量達(dá)到10噸時(shí)，檢測2臺(tái)樹脂柱是否切換再生，運(yùn)行測試3次。7.4.4.2加藥裝置測試：檢查絮凝劑(堿式氯化鋁28%)、氧化還原劑(亞硫酸氫鈉1%)、PH調(diào)節(jié)(氫氧化鈉1%)等加藥裝置的加藥量是否可調(diào)并可固定在某一刻度，檢查其管路系統(tǒng)密閉無泄漏。7.4.4.3RO膜化學(xué)清洗測試：將加藥箱注滿純化水，按“清洗消毒程序”中RO膜的清洗操作方法操作閥門，低頻率啟動(dòng)高壓泵，檢查泵運(yùn)轉(zhuǎn)及電源顯示燈，同時(shí)觀察水流方向，調(diào)節(jié)進(jìn)水閥從而調(diào)節(jié)進(jìn)水壓力對(duì)一、二級(jí)RO膜進(jìn)行清洗。測試結(jié)果填入附件24。7.4.5管道循環(huán)系統(tǒng)測試7.4.5.1循環(huán)管道使用前需進(jìn)行清洗消毒，即用純化水循環(huán)清洗至各用水點(diǎn)的電導(dǎo)率與儲(chǔ)罐內(nèi)純化水一致，然后采用巴氏消毒對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒(80℃以上保持2小時(shí)),待系統(tǒng)冷卻后清洗至電導(dǎo)率合格。7.4.5.2啟動(dòng)循環(huán)泵，運(yùn)行純化水循環(huán)系統(tǒng)，模擬系統(tǒng)各使用點(diǎn)在最大用水量的情況下，每30分鐘記錄回水流量計(jì)顯示值，共記錄3次，流量應(yīng)≥2.5t/h(流速≥1m/s);測試在系統(tǒng)最小用水量或無用水的情況下，為保證純化水流速，循環(huán)泵低頻率運(yùn)行，每30分鐘記錄回水流量計(jì)顯示值，共記錄3次，流量應(yīng)≤7.5t/h(流速3m/s)。7.4.5.3根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純化水電導(dǎo)率糾偏限，預(yù)設(shè)定回水口不合格水排放電導(dǎo)率為2.0μs/cm,在管道清洗消毒前，用電導(dǎo)率超過2.0μs/cm的水對(duì)回水口兩位三通進(jìn)行不合格水排放測試，測試3次。測試結(jié)果記錄于附件25。啟機(jī)組在6小時(shí)以上。7.4.6.2.3取樣頻次：每天一次，連續(xù)三天。確認(rèn)結(jié)果填入附件26。運(yùn)行確認(rèn)完成后，對(duì)確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差及處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論，記錄于附件27。7.5性能確認(rèn)7.5.1.2純化水操作人員按照“純化水制備系統(tǒng)操作程序”進(jìn)行操作并做好運(yùn)行、檢驗(yàn)記錄，見附件28、29。7.5.1.3檢驗(yàn)人員按照制藥用水管理規(guī)程(SMPQA035-02)及純化水檢驗(yàn)規(guī)程 7.5.1.4取樣點(diǎn)及編號(hào)：見1.2項(xiàng)7.5.1.5預(yù)確認(rèn)監(jiān)測周期：連續(xù)監(jiān)測3個(gè)周期，每個(gè)周期為7天。7.5.1.6取樣頻率及檢驗(yàn)項(xiàng)目：二級(jí)反滲透出水口PWOO、純化水儲(chǔ)罐PWO1、總送水PWO2、總回PW22、在三個(gè)確認(rèn)周期內(nèi)天天取樣；各使用點(diǎn)輪流取樣，在每個(gè)確認(rèn)周期內(nèi)各使用點(diǎn)至少取樣一次，取樣時(shí)測量純化水溫度并記錄；檢測項(xiàng)目全檢，包括理化及微生物指標(biāo)。7.5.1.6可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有測試數(shù)據(jù)符合2010版藥典和STPQSO003-02“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的有關(guān)規(guī)定，第一階段性能確認(rèn)期間，電導(dǎo)率、微生物限度、TOC暫以法定限度的50%及80%作為警戒限與行動(dòng)限，電導(dǎo)率在線檢測數(shù)據(jù)應(yīng)符合2010版藥典二部附錄VⅢS制藥用水電導(dǎo)率測定法中對(duì)應(yīng)溫度下的限度。統(tǒng)計(jì)檢測結(jié)果填入附件30。取樣點(diǎn)編號(hào)日期二級(jí)透出水口點(diǎn)總送水總回多效器純蒸女更手男更手滅菌制滅菌柜1滅菌柜2潔具洗第一周期√√√√√√√月日√√√√√√√月且√√√√√√√√√√√√√√月日√√√√√√√√月日√√√√第二周期月日√√√√√√√月日√√√√√√√月日√√√√√√√√√√√√√√√√√√月日√√√√月日√√√√第三周期√√√√√√√√√√√√√√月日√√√√√√√√√√√√√√月日√√√√月日√√√√月日√√√√7.5.2巴氏消毒效果及周期確認(rèn)7.5.2.1巴氏消毒的溫度為80℃以上，消毒時(shí)間為2小時(shí)。7.5.2.2純化水循環(huán)系統(tǒng)的巴氏消毒效果及周期的確認(rèn)和性能確認(rèn)的初期確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行，預(yù)定消毒周期為一個(gè)星期，共進(jìn)行3次，采集初期確認(rèn)21天檢測項(xiàng)目中儲(chǔ)罐和總回2個(gè)取樣點(diǎn)微生物的數(shù)據(jù)，制成曲線圖，時(shí)間分別為消毒后的第1天、第4天、第7天(消毒前),將第一天的檢測結(jié)果與消毒前比較，確認(rèn)微生物數(shù)應(yīng)下降，將第4天、第7天的檢測結(jié)果進(jìn)行比較，看微生物數(shù)是否有上升的趨勢但仍不超過警戒值(50個(gè)/ml)。每次巴氏消毒時(shí)拆下紫外燈管，待滅菌完后再裝上，防止燈管損壞。確認(rèn)結(jié)果記錄于附件31。7.5.3紫外燈消毒效果確認(rèn)采集系統(tǒng)21天初期確認(rèn)時(shí)紫外燈前后即儲(chǔ)罐、總送2個(gè)取樣點(diǎn)的微生物檢測數(shù)據(jù)，制成曲線圖，比較紫外燈前后2個(gè)取樣點(diǎn)的微生物檢測數(shù)據(jù)，確認(rèn)微生物數(shù)應(yīng)下降，確認(rèn)結(jié)果記錄于附件31。7.5.4純化水系統(tǒng)后續(xù)性能確認(rèn)在純化水系統(tǒng)第一階段性能確認(rèn)完成后，純化水可以投入日常使用，隨后進(jìn)入純化水第二和第三階段性能確認(rèn)。7.5.4.1純化水系統(tǒng)第二階段性能確認(rèn)第二階段包括四個(gè)周期，每個(gè)周期7天，取樣計(jì)劃同第一階段，用于證明系統(tǒng)在按照預(yù)定的SOPs進(jìn)行操作時(shí)，能持續(xù)的生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量的純化水。7.5.4.2斷電測試7.5.4.2.1通過人為切斷純化水循環(huán)泵電源，了解在純化水停止循環(huán)的情況下對(duì)純化水系統(tǒng)內(nèi)的純化水質(zhì)量狀況的影響，目的為了確認(rèn)突發(fā)停電導(dǎo)致不循環(huán)時(shí)純化水可以保存的時(shí)為以后可能的意外情況使純化水停止循環(huán)的處理程序提供依據(jù)。若停止循環(huán)大于24小時(shí)，則將系統(tǒng)內(nèi)純化水排盡消毒后再運(yùn)行。7.5.4.2.2.1在完成純化水第二階段性能確認(rèn)的水質(zhì)測試后，停泵進(jìn)行此項(xiàng)測試。7.5.4.2.2.2在停止純化水循環(huán)后12小時(shí)，24小時(shí)，36小時(shí)，40小時(shí)后取樣，按照制測試3次。7.5.4.2.2.4取樣點(diǎn)：純化水貯罐。7.5.4.2.2.5檢驗(yàn)項(xiàng)目：全檢。確認(rèn)結(jié)果填入附件32。第三階段性能確認(rèn)為1年，證明純化水系統(tǒng)按照SOPs長期運(yùn)行后依然可以持續(xù)生產(chǎn)出符取樣點(diǎn)取樣頻率檢測項(xiàng)目循環(huán)管路總回水口各使用點(diǎn)微生物第一階段性能確認(rèn)完成后，對(duì)確認(rèn)過程中發(fā)生的偏差及處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)性能確認(rèn)結(jié)分析，修訂警戒限與行動(dòng)限，確定確認(rèn)結(jié)論，記錄于附件33,并出具確認(rèn)報(bào)告。7.6純化水的日常運(yùn)行監(jiān)測檢修處理設(shè)備；若設(shè)備出水口監(jiān)控正常，儲(chǔ)罐取樣點(diǎn)監(jiān)控不正常以上兩個(gè)點(diǎn)正常，回水監(jiān)控出現(xiàn)異常，檢查管路是否有隱患并處理循環(huán)需及時(shí)停止生產(chǎn)，徹底調(diào)查處理。7.7確認(rèn)中的偏差及0OS處理確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清洗消毒規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：7.7.1在不合格點(diǎn)重新取一次樣，重新檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目，重新檢測的項(xiàng)目必須合格。7.7.2必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測以確定不合格原因。7.7.3若多個(gè)取樣點(diǎn)不合格，該確認(rèn)周期終止，進(jìn)行偏差調(diào)查。7.7.4若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)確認(rèn)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。確認(rèn)人員應(yīng)如實(shí)記錄確認(rèn)過程中所出現(xiàn)的偏差情況，對(duì)偏差情況必須進(jìn)行調(diào)查，對(duì)調(diào)查結(jié)果及處理措施必須進(jìn)行記錄，并填寫附件34“事件/偏差報(bào)告表”。7.8確認(rèn)中的變更控制所有在確認(rèn)過程中產(chǎn)生的變更都要按照《變更控制管理程序》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評(píng)估和批準(zhǔn)。并填寫附件35“變更控制記錄”。8、確認(rèn)結(jié)果及評(píng)估8.1工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)確認(rèn)、檢驗(yàn)結(jié)果起草確認(rèn)報(bào)告，報(bào)確認(rèn)小組。8.2確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。8.3對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：8.3.2確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；8.3.4確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；8.3.5偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。8.4對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。9、確認(rèn)活動(dòng)的輸出9.1操作規(guī)程及日常監(jiān)測程序第一階段性能確認(rèn)完成后，修訂純化水系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序及計(jì)劃、清洗消毒程序及周期、日常監(jiān)控程序。9.2確認(rèn)周期9.2.1根據(jù)確認(rèn)情況，確定系統(tǒng)再確認(rèn)周期。9.2.2純化水系統(tǒng)新建或改建后(包括關(guān)鍵設(shè)備、部件、使用點(diǎn)的改變)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。9.2.3純化水正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，如較長時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)前進(jìn)行三個(gè)周期的性能確認(rèn)。附件1:設(shè)計(jì)資料確認(rèn)文件名稱完整性是否合規(guī)小容量注射劑水系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估純化水系統(tǒng)URS□是□否***********純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)資料DDS□是□否□是□否□是□否小容量注射劑純化水循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)算書□是□否小容量注射劑純化水制備系統(tǒng)P&ID圖□是□否純化水系統(tǒng)配置確認(rèn)清單□是□否小容量注射劑制水間設(shè)備安裝平面圖□是□否小容量注射劑純化水循環(huán)系統(tǒng)圖□是□否小容量注射劑純化水循環(huán)系統(tǒng)管道平面圖檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件2:設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)資料名稱完整性是否合規(guī)小容量注射劑車間反滲透系統(tǒng)工藝流程圖小容量注射劑車間純化水使用點(diǎn)分布圖□是□否純化水系統(tǒng)操作手冊(cè)□是□否二級(jí)反滲透產(chǎn)品合格證□是□否反滲透技術(shù)特性表□是□否反滲透性能試驗(yàn)報(bào)告□是□否反滲透機(jī)組電器原理圖□是□否中間水箱產(chǎn)品質(zhì)量證明書□是□否原水箱產(chǎn)品質(zhì)量證明書石英砂產(chǎn)品質(zhì)量證明書活性碳產(chǎn)品質(zhì)量證明書□是□否純化水貯罐產(chǎn)品質(zhì)量證明書□是□否原水泵產(chǎn)品合格證□是□否原水泵產(chǎn)品使用說明□是□否純化水泵產(chǎn)品合格證□是□否純化水泵產(chǎn)品使用說明□是□否□是□否清洗泵使用說明電導(dǎo)率儀合格證□是□否電導(dǎo)率儀操作說明書□是□否□是□否計(jì)量泵操作說明書□是□否流量計(jì)合格證□是□否流量計(jì)使用說明書□是□否控制閥門電動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)使用說明書□是□否過濾器加熱器合格證□是□否過濾器加熱器操作手冊(cè)□是1□否過濾器殼式加熱器合格證□是□否過濾器殼式加熱器操作手冊(cè)□是□否紫外殺菌燈合格證□是□否紫外殺菌燈說明書□是□否液位變送器使用說明氣動(dòng)角座閥使用說明□是□否水質(zhì)硬度分析儀說明書□是□否呼吸器合格證□是□否保安過濾器合格證□是□否304不銹鋼管道材質(zhì)報(bào)告□是□否304不銹鋼閥門材質(zhì)報(bào)告□是□否316L不銹鋼管道材質(zhì)報(bào)告□是□否純化水管道焊接人員資格證書□是□否紫外消毒器波長檢驗(yàn)報(bào)告□是□否檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件3:文件名稱文件編號(hào)批準(zhǔn)日期6T二級(jí)RO純化水系統(tǒng)操作規(guī)程6T二級(jí)RO純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序6T二級(jí)RO純化水系統(tǒng)清潔消毒程序附件4:文件名稱參與培訓(xùn)人員職責(zé)培訓(xùn)效果小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)操作程序設(shè)備操作□合格□不合格小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序設(shè)備操作□合格□不合格小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)清潔消毒程序設(shè)備操作□合格□不合格取樣規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)操作□合格□不合格純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作□合格□不合格小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)操作□合格□不合格檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件5:出廠編號(hào)校驗(yàn)/確認(rèn)日期□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件6:檢查方法/標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合規(guī)性1.檢查URS及相關(guān)文件的存放及批準(zhǔn)情況；2.將URS文件與GMP相關(guān)條款進(jìn)行比較，確認(rèn)制水設(shè)備功能設(shè)計(jì)文件符合性1.檢查供應(yīng)商功能設(shè)計(jì)文件的文件及圖紙與URS文件進(jìn)行比范。□是□否小容量注射劑純化水循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)計(jì)算書1.檢查循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計(jì)文件的存圖紙與URS文件進(jìn)行比較，確認(rèn)設(shè)備已符合用戶工藝需求規(guī)□是□否性根據(jù)對(duì)設(shè)備技術(shù)文件判斷設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合GMP規(guī)定□是□否風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制，處于可接受范圍□是□否偏差：評(píng)價(jià)：檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件7:要求設(shè)計(jì)情況是否符合純化水產(chǎn)量□是□否純化水質(zhì)量符合CP2010版二部要求□是□否高壓高溫膜□是□否系統(tǒng)消毒方式巴氏消毒□是□否純化水儲(chǔ)罐10000L立式□是□否0.22μm過濾，帶加熱功能□是□否輸送泵控制□是□否□是□否材質(zhì)與水接觸的材料和其他元器件的選擇應(yīng)符合不對(duì)水性質(zhì)、純觸的材質(zhì)要求316L不銹鋼循環(huán)管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求，安裝便于操作；水能全無衛(wèi)生死角，支管應(yīng)按3D標(biāo)準(zhǔn)；便于清潔，便于維護(hù)及檢修□是□否儀表、控制系統(tǒng)應(yīng)符合要求□是□否偏差：評(píng)價(jià)：附件8:方法及標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果符合性地調(diào)試中各項(xiàng)測試項(xiàng)目均應(yīng)符合設(shè)應(yīng)按偏差管理程序進(jìn)行處理并確認(rèn)偏差已關(guān)閉。SAT調(diào)試結(jié)果中各項(xiàng)測試項(xiàng)目均應(yīng)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；若調(diào)試過程中產(chǎn)生偏差，應(yīng)按偏差管理程序進(jìn)行處理并確認(rèn)偏差已關(guān)閉。偏差檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件9:確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)人/日期附件10:序號(hào)設(shè)備名稱檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求1原水箱查原水箱容積應(yīng)為5000L,查材質(zhì)證明應(yīng)為2原水泵□是□否3絮凝劑自動(dòng)調(diào)節(jié)計(jì)量泵查計(jì)量泵，應(yīng)為美國帕斯菲達(dá)，型號(hào)X030□是□否4查過濾器銘牌，型號(hào)應(yīng)為MF-1000查材質(zhì)證明應(yīng)為SS304/襯膠□是□否5軟化器查材質(zhì)證明應(yīng)為SS304/襯膠6硬度在線監(jiān)測儀德國HEYI7活性炭過濾器查過濾器銘牌，型號(hào)應(yīng)為CF-1000查材質(zhì)證明應(yīng)為SS304/襯膠型號(hào)□是□否8余氯在線檢測儀帶4-20mA輸出，型號(hào)SN271511□是□否9精密過濾器2臺(tái)，9芯過濾器，濾芯材質(zhì)聚丙烯，查合□是□否軟化器儲(chǔ)罐規(guī)格2000L,查材質(zhì)證明應(yīng)為SS304□是□否一級(jí)高壓泵英國霏霖銘牌，型號(hào)應(yīng)為FBN15-12型，查其材質(zhì)證明應(yīng)為SS316□是□否一級(jí)反滲透查不銹鋼膜殼應(yīng)為8",每支可裝3支膜，共HSRO-390-FF一體式數(shù)顯式流量計(jì)5臺(tái)，最大量程分別為25000L/h,15000L/h,10000L/h,8000L/h,5000Lh,均為8550/525美國+GF+SIGNET品牌中間水箱查水箱銘牌，容積應(yīng)為2000L,查材質(zhì)證明應(yīng)為SS304□是□否PH自動(dòng)調(diào)節(jié)計(jì)量泵意大利SEKO銘牌，型號(hào)為TPG-603型，查水箱材質(zhì)證明應(yīng)為全塑□是□否PH在線檢□是□否測儀二級(jí)高壓泵英國霏霖銘牌，型號(hào)應(yīng)為FBN15-12型，查材質(zhì)證明應(yīng)為SS316□是□否二級(jí)反滲透查玻璃鋼膜殼應(yīng)為8",每支可裝2支膜，共6支膜，查RO膜合格證，型號(hào)為CPA3-8040□是□否中間水箱查水箱銘牌，容積應(yīng)為2000L查材質(zhì)證明應(yīng)為SS304□是□否純水儲(chǔ)罐為SS316□是□否純化水輸送泵阿法拉伐衛(wèi)生泵，型號(hào)為LKH-35-200查材質(zhì)證明應(yīng)為SS316□是□否紫外線滅菌器型號(hào)AF3-0014,查材質(zhì)證明應(yīng)為SS316□是□否列管式雙管板換熱器查材質(zhì)證明應(yīng)為SS316□是□否不銹鋼循環(huán)管道及管件查材質(zhì)證明應(yīng)為SS316L衛(wèi)生級(jí)，內(nèi)外拋光，表面粗糙度符合規(guī)定□是□否電導(dǎo)率儀□是□否空氣呼吸器濾芯□是□否板式換熱器查產(chǎn)品合格證應(yīng)為SS304/3m2,阿法拉伐品牌□是□否藥劑調(diào)節(jié)計(jì)量泵意大利SEKO品牌□是□否預(yù)處理紫外線滅菌器天津ZK-J型□是□否偏差檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附件11:名稱規(guī)格/材質(zhì)數(shù)量是否符合要求快裝球閥1件浙江東正□是□否噴淋沖洗器1臺(tái)浙江東正液位變送器1臺(tái)德國丹弗斯□是□否快裝止回閥浙江東正□是□否快裝碟閥3件浙江東正□是□否快裝電動(dòng)慢開閥1件意大利藍(lán)帕□是□否快裝碟閥1件浙江東正快裝碟閥浙江東正管路管件1套浙江□是□否管路管件1套浙江□是□否管路管件1套浙江快裝球閥1件浙江東正PID氣動(dòng)調(diào)節(jié)閥1件德國寶德壓力變送器美國MEAS11/4”/鑄鐵斯派莎克□是□否疏水器11/4”/鑄鐵1件斯派莎克□是□否溫度變送器7臺(tái)德國久茂□是□否快裝碟閥3件浙江東正□是□否球閥3件浙江東正□是□否快裝氣動(dòng)碟閥5件意大利希伯倫□是□否快裝隔膜閥1件南京元?jiǎng)?chuàng)□是□否快裝取樣閥1件浙江東正□是□否石英砂1-16mm/精制山東□是□否壓力表1塊□是□否快裝球閥1件浙江東正□是□否快裝球閥1件浙江東正□是□否快裝碟閥1件浙江東正□是□否管路管件1套浙江東正□是□否閥門組支架拉絲方管/SS3041套山東精鷹□是□否快裝氣動(dòng)碟閥5件意大利希伯倫名稱規(guī)格/材質(zhì)數(shù)量是否符合要求快裝碟閥1件浙江東正□是□否快裝球閥1件浙江東正□是□否快裝取樣閥1件浙江東正□是□否活性炭果殼式/杏核山東石英砂墊層4-16mm/精制山東壓力表1塊閥門組支架拉絲方管/不銹鋼1套山東精鷹管路管件1套浙江快裝氣動(dòng)碟閥10件意大利希伯倫快裝氣動(dòng)碟閥2件意大利希伯倫快裝氣動(dòng)碟閥2件意大利希伯倫□是□否快裝碟閥2件浙江東正□是□否快裝球閥2件浙江東正□是□否陽樹脂□是□否壓力表1塊□是□否快裝取樣閥2件浙江東正□是□否管路管件1套浙江□是□否閥門組支架拉絲方管/SS3041套山東精鷹□是□否快裝球閥1件浙江東正壓力表3塊北京布萊迪快裝取樣閥1件浙江東正快裝氣動(dòng)碟閥2件意大利希伯倫□是□否0.2μ呼吸器山東精鷹□是□否快裝球閥1件浙江東正噴淋沖洗器山東精鷹□是□否液位變送器德國丹弗斯□是□否溫度變送器德國久茂□是□否快裝碟閥2件浙江東正□是□否快裝球閥2套浙江東正□是□否Y型過濾器11/4”/鑄鋼2件斯派莎克□是□否PID氣動(dòng)調(diào)節(jié)閥1件德國寶德壓力變送器1件名稱規(guī)格/材質(zhì)數(shù)量是否符合要求疏水器G11/4"/鑄鋼1件斯派莎克□是□否手動(dòng)球閥3件浙江東正□是□否快裝隔膜閥1件德國蓋米快裝隔膜閥2件浙江東正□是□否快裝隔膜閥1件浙江東正快裝取樣閥昆山新萊□是□否快裝氣動(dòng)碟閥2件意大利希伯倫□是□否快裝止回閥2件浙江東正快裝止回閥1件浙江東正氣動(dòng)角座閥1件德國蓋米□是□否快裝隔膜壓力表03塊壓力變送器1件德國久茂□是□否氣動(dòng)隔膜閥2件南京元?jiǎng)?chuàng)□是□否管路管件1套阿法拉伐管路管件1套阿法拉伐□是□否機(jī)架1臺(tái)山東精鷹□是□否壓力表1塊0.2μ呼吸器1臺(tái)快裝隔膜閥1套南京元?jiǎng)?chuàng)□是□否噴淋沖洗器1臺(tái)山東精鷹液位變送器1臺(tái)德國丹弗斯溫度變送器1臺(tái)德國久茂快裝隔膜閥2套浙江東正快裝球閥1套浙江東正□是□否溫度變送器1臺(tái)德國久茂□是□否11/4”/鑄鐵2件斯派莎克□是□否PID氣動(dòng)調(diào)節(jié)閥1件德國寶德□是□否壓力變送器1件美國MEAS疏水器1件斯派莎克□是□否手動(dòng)球閥3件浙江東正□是□否快裝隔膜閥2件德國蓋米名稱規(guī)格/材質(zhì)數(shù)量是否符合要求快裝隔膜閥浙江東正□是□否快裝取樣閥3件昆山新萊□是□否快裝氣動(dòng)碟閥3套意大利希伯倫□是□否止回閥2套浙江東正快裝氣動(dòng)角座閥1件德國蓋米快裝隔膜壓力表0□是□否壓力變送器1件德國久茂□是□否氣動(dòng)隔膜閥南京元?jiǎng)?chuàng)□是□否管路管件1套阿法拉伐□是□否管路管件1套阿法拉伐管路管件1套阿法拉伐□是□否機(jī)架拉絲方管/SS3041臺(tái)山東精鷹壓力表1塊□是□否罐底閥3件南京元?jiǎng)?chuàng)□是□否快裝隔膜閥1件德國蓋米□是□否噴淋沖洗器2臺(tái)浙江東正□是□否差壓式液位計(jì)1臺(tái)德國E+H□是□否溫度變送器1臺(tái)德國久茂偏差：評(píng)價(jià)：檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：檢查方法及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否合格純化水設(shè)備安查其安裝位置是否與圖紙相符，設(shè)備有操作及檢修空間□是□否公用設(shè)施飲用水電力380±5V/50Hz,對(duì)應(yīng)設(shè)備電力需求安裝□是□否工業(yè)蒸汽壓縮空氣管道連接管口徑均需不小于設(shè)備接口□是□否排水管道蒸汽凝水管道接入地埋鋼制排水管，其他排水管道接至排水溝□是□否制備系統(tǒng)裝置安裝平穩(wěn)，與基礎(chǔ)垂直機(jī)械過濾器安裝穩(wěn)固，石英砂充填量超過2/3容器高度軟化器安裝穩(wěn)固，樹脂充填量超過2/3容器高度□是□否活性炭過濾器安裝平穩(wěn)，活性炭及石英砂介質(zhì)層已充填，高度超過容器2/3□是□否保安過濾器濾芯已密閉安裝□是□否高壓泵安裝穩(wěn)固安裝平穩(wěn)，無傾斜，縱橫方向□是□否連接正確、安裝平穩(wěn)□是□否管道安裝管應(yīng)與圖紙相同□是□否循環(huán)系統(tǒng)純化水貯罐安裝穩(wěn)固，與地面基礎(chǔ)垂直□是□否純化水貯罐呼吸器電加熱呼吸器安裝正確，查呼吸器濾芯已經(jīng)泡點(diǎn)測試合格□是□否對(duì)循環(huán)管道系統(tǒng)圖及平面圖，檢查管道安裝走向應(yīng)與圖紙相同，各使用點(diǎn)規(guī)格與圖紙要求□是□否管道閥門均采用隔膜閥取樣點(diǎn)、使用點(diǎn)編號(hào)與系統(tǒng)圖編號(hào)一致偏差：評(píng)價(jià)：檢查人/日期：確認(rèn)人/日期：附：純化水儲(chǔ)罐呼吸器濾芯泡點(diǎn)測試和溫度記錄呼吸器濾芯泡點(diǎn)測試結(jié)果編號(hào)日期檢查結(jié)果編號(hào)日期檢查結(jié)果純化水儲(chǔ)罐呼吸器溫度檢查記錄編號(hào)日期檢查結(jié)果編號(hào)日期檢查結(jié)果附件13:系統(tǒng)名稱：小容量制水間純化水循環(huán)系統(tǒng)施工單位：南京諾合公司焊接參數(shù)焊機(jī)型號(hào)焊頭型號(hào)焊接程序號(hào)管道標(biāo)準(zhǔn)管道材料管道外徑壁厚電弧氣體名稱電弧氣體流量收弧氣體名稱收弧電弧氣體流量鎢電極型號(hào)電極直徑電極縫隙旋轉(zhuǎn)次數(shù)預(yù)先吹掃后吹掃沖擊電流焊接前準(zhǔn)備管道切割設(shè)備斷面清潔氬氣純度管子爐號(hào)焊樣的焊接及檢查日期焊樣編號(hào)焊接者檢查結(jié)果□合格□不合格□合格□不合格說明：在每班開始或者更換焊機(jī)、管道規(guī)格或管子批號(hào)時(shí)，需進(jìn)行焊接焊附件14:系統(tǒng)名稱：小容量制水間純化水循環(huán)系統(tǒng)施工單位：焊接編號(hào)日期管徑爐號(hào)焊接類型焊樣編號(hào)焊接者□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工□自動(dòng)□手工第41頁/共75頁第42頁/共75頁附件15:試壓日期管道材質(zhì)規(guī)格試驗(yàn)介質(zhì)工作壓力試驗(yàn)壓力保壓時(shí)間≥30分鐘最終壓力壓降標(biāo)準(zhǔn)無壓降用肥皂水涂抹于焊接處，觀察是否有氣泡接頭編號(hào)是否合格接頭編號(hào)是否合格接頭編號(hào)是否合格□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否試壓結(jié)論：操作人/日期：檢查人/日期：第43頁/共75頁附件16:一次純化水用量循環(huán)時(shí)間一—使用點(diǎn)沖洗時(shí)長排放結(jié)束時(shí)間氫氧化鈉純度用量純化水用量堿液濃度循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間純化水沖洗沖洗開始、結(jié)束時(shí)間一—純化水電導(dǎo)率用水點(diǎn)電導(dǎo)率檢測(us/cm)編號(hào)時(shí)間電導(dǎo)率編號(hào)時(shí)間電導(dǎo)率編號(hào)時(shí)間電導(dǎo)率第44頁/共75頁硝酸純化水用量硝酸濃度循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間純化水沖洗純化水電導(dǎo)率沖洗開始、結(jié)束時(shí)間出水口電導(dǎo)率檢測(us/cm)編號(hào)時(shí)間電導(dǎo)率編號(hào)時(shí)間電導(dǎo)率編號(hào)時(shí)間電導(dǎo)率操作人/日期：檢查人/日期：第45頁/共75頁附件17:(標(biāo)準(zhǔn)：坡度≥1%)序號(hào)水平管段號(hào)管道長度測量坡度是否合格1□是□否2□是□否3□是□否4□是□否5□是□否6□是□否7□是□否8□是□否9□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否偏差評(píng)價(jià)附：純化水循環(huán)系統(tǒng)安裝軸側(cè)圖第46頁/共75頁附件18:(盲管長度≤3D)用水點(diǎn)名稱編號(hào)支管口徑盲管長度是否合格儲(chǔ)罐取樣1□是□否總送取樣2□是□否多效蒸餾機(jī)器3□是□否純蒸汽發(fā)生器4□是□否C級(jí)器具清洗間5女脫衣洗手6□是□否男脫衣洗手7□是□否8色水配制9□是□否滅菌柜1□是□否滅菌柜2□是□否C級(jí)潔具間□是□否預(yù)處理柜□是□否□是□否□是□否□是□否超聲波網(wǎng)帶1□是□否□是□否□是□否總回取樣偏差：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：說明：測量單位mm,盲管長度為主管外側(cè)至支管閥門中心的距離附件19:儀表的校驗(yàn)確認(rèn)儀表名稱出廠編號(hào)制造商安裝位置檢定日期偏差結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期第47頁/共75頁第48頁/共75頁附件20:確認(rèn)執(zhí)行情況確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人確認(rèn)人第49頁/共75頁附件21-1:測試結(jié)果打開電控柜主開關(guān)2、電控柜上紅色指示燈亮，顯示電控柜通電?？诤细瘛醪缓细袼y開/關(guān)1、手動(dòng)模式按下相應(yīng)的按鈕1、原水罐液位沒有達(dá)到高液位設(shè)置時(shí)根據(jù)指令啟。□合格口不合格原水泵開/1手動(dòng)模式按下相應(yīng)的按鈕2自動(dòng)模式時(shí)根據(jù)原水罐液1、原水罐液位沒有達(dá)到低液位設(shè)置時(shí)根據(jù)指令口合格□不合格汽閥開/關(guān)1、手動(dòng)模式按下相應(yīng)的按鈕1、手動(dòng)模式時(shí)，根據(jù)指令開啟或關(guān)閉進(jìn)汽□合格□不合格泵開/關(guān)測試1、手動(dòng)模式按下相應(yīng)的按鈕2、自動(dòng)模式時(shí)根據(jù)緩沖罐和中間緩沖罐的液位開啟或關(guān)1、緩沖罐液位沒有達(dá)到低液位設(shè)置，中間緩沖罐液位沒有達(dá)到高液位設(shè)置，未達(dá)到高壓設(shè)置時(shí)根據(jù)指令開啟或停止。2、自動(dòng)模式時(shí)，緩沖罐液位達(dá)到低低設(shè)置或中間緩沖罐液位達(dá)到高高設(shè)置或壓力超出高設(shè)置時(shí)，原水泵停；緩沖罐低液位高于低設(shè)置，中間緩沖罐液位低于高設(shè)置，壓力未達(dá)到高設(shè)置時(shí)一□合格□不合格汽閥開/關(guān)1、手動(dòng)模式按下相應(yīng)的按鈕1、手動(dòng)模式時(shí)，根據(jù)指令開啟或關(guān)閉進(jìn)汽口合格口不合格試1、在觸摸屏上進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行關(guān)閉。狀態(tài)，根據(jù)出水電導(dǎo)率的設(shè)定值和處置值，檢查其運(yùn)行。2、電導(dǎo)率低于處置值(10μs/cm)時(shí)，合格水側(cè)閥門打開進(jìn)一級(jí)水箱；超過處置值時(shí)，不合格水側(cè)打開回流至原水箱，觸摸屏上報(bào)警?？诤细瘛醪缓细衿y開/關(guān)1、手動(dòng)模式按下相應(yīng)的按鈕1、手動(dòng)模式時(shí)，根據(jù)指令開啟或關(guān)閉進(jìn)汽□合格口不合格泵開/關(guān)測試1、手動(dòng)模式按下相應(yīng)的按鈕1、中間罐液位沒有達(dá)到低液位設(shè)置，純水罐液置時(shí)根據(jù)指令開啟或停止。罐液位低于高設(shè)置，壓力未達(dá)到高設(shè)置時(shí)二級(jí)□合格□不合格1、在觸摸屏上進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行口合格第50頁/共75頁試關(guān)閉。狀態(tài)，根據(jù)出水電導(dǎo)率的設(shè)定不合格水側(cè)閥門打開排水，觸摸屏上報(bào)警。3、電導(dǎo)率低于設(shè)定值(警戒限1.5μs/ch時(shí)，時(shí)，低于處置值時(shí)，合格水側(cè)閥門打開進(jìn)純化水一個(gè)命令的訪問等級(jí)口合格□不合格等級(jí)7確認(rèn)1口合格口合格口不合格口合格口合格屏幕應(yīng)用功能口合格口合格口合格報(bào)警信息口合格口合格口合格口合格口不合格曲線顯示口不合格復(fù)核人/日期：第51頁/共75頁附件21-2:可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果急停按鈕測試在正常操作中，按急系統(tǒng)停止，觸摸屏上無顯示□合格壓縮空氣壓力模擬壓縮空氣低于設(shè)定值(0.6Mpa)系統(tǒng)停止，在觸摸屏上顯示報(bào)警□合格□不合格無供電測試系統(tǒng)停止□合格□不合格原水儲(chǔ)罐高液1、模擬原水罐液位高于高液位設(shè)定值2、模擬原水罐液位高于高液位處置值1、原水罐液位高于高液位設(shè)定值(1500mm)時(shí)，進(jìn)水氣動(dòng)角座閥繼續(xù)進(jìn)水，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警。2、原水罐液位高于高高液位處置值(1700mm)時(shí)，進(jìn)水氣動(dòng)角座閥停止進(jìn)水，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警?！鹾细瘛醪缓细裨畠?chǔ)罐低液1、模擬原水罐液位2、模擬原水罐液位低于低低液位處置值(300mm)。1、原水罐液位低于低液位設(shè)定值 聲音報(bào)警。2、原水罐液位低于低低液位處置值觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警?！鹾细瘛醪缓细窬彌_罐高液位1、模擬緩沖罐液位高于高液位設(shè)定值2、模擬緩沖罐液位高于高液位處置值1、緩沖罐液位高于高液位設(shè)定值(1500mm)時(shí)，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警。2、原水罐液位高于高高液位處置值觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警?！鹾细瘛醪缓细窬彌_罐低液位1、模擬緩沖罐液位2、模擬緩沖罐液位低于低低液位處置值(300mm)。1、緩沖罐液位低于低液位設(shè)定值(500mm)時(shí)，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警2、緩沖罐液位低于低低液位處置值(300mm)時(shí)，一級(jí)高壓泵停止工□合格□不合格中間儲(chǔ)罐高液1、模擬中間罐液位高于高液位設(shè)定值2、模擬中間罐液位高于高液位處置值1、中間罐液位高于高液位設(shè)定值(1500mm)時(shí)，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警。2、中間罐液位高于高高液位處置值(1700mm)時(shí)，一級(jí)泵進(jìn)入半速□合格□不合格第52頁/共75頁中間儲(chǔ)罐低液1、模擬中間罐液位2、模擬中間罐液位低于低低液位處置值(300mm)。1、中間罐液位低于低液位設(shè)定值 (500mm)時(shí)，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警。2、中間罐液位低于低低液位處置值(300mm)時(shí)，二級(jí)泵停止工作，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警?！鹾细瘛醪缓细窦兓畠?chǔ)罐高液位測試1、模擬純化水罐液位高于高液位設(shè)定值(1500mm)。2、模擬純水罐液位高于高液位處置值1、純化水罐液位高于高液位設(shè)定值(1500mm)時(shí)，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警。2、純化水罐液位高于高高液位處半速運(yùn)行狀態(tài)，純化水返回至中間□合格□不合格一級(jí)泵壓力高1、模擬一級(jí)泵壓力高于設(shè)定值(1.4MPa)2、模擬一級(jí)泵壓力高于處置值(1.6MPa)1、一級(jí)泵壓力高于設(shè)定值時(shí)(1.6MPa),觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警。(1.6MPa),一級(jí)泵停止運(yùn)行，觸摸□合格□不合格二級(jí)泵壓力高1、模擬二級(jí)泵壓力高于設(shè)定值(1.4MPa)2、模擬二級(jí)泵壓力高于處置值(1.6MPa)1、二級(jí)泵壓力高于處置值時(shí)(1.6MPa),二級(jí)泵停止運(yùn)行，觸摸2、二級(jí)泵壓力高于處置值時(shí)(1.6MPa),二級(jí)泵停止運(yùn)行，觸摸□合格□不合格一級(jí)反滲透電導(dǎo)高測試模擬一級(jí)反滲透電10μs/cm兩位三通閥不合格水側(cè)接通閥門打開，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警□合格口不合格二級(jí)反滲透電導(dǎo)高測試模擬二級(jí)反滲透電2.0μs/cm兩位三通閥不合格水側(cè)接通閥門打開，觸摸屏上顯示紅燈，聲音報(bào)警□合格□不合格偏差測試人/日期：復(fù)核人/日期：第53頁/共75頁附件22:檢測項(xiàng)目記錄時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果結(jié)論多介濾器出水濁度□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格口合格□不合格活性炭過濾器□合格□不合格□合格口不合格□合格□不合格□合格□不合格軟化器硬度□合格口不合格□合格□不合格□合格□不合格口合格口不合格一級(jí)反滲透□合格□不合格□合格□不合格□合格口不合格□合格□不合格電導(dǎo)率□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格二級(jí)反滲透□合格□不合格□合格□不合格口合格□不合格□合格□不合格電導(dǎo)率□合格□不合格□合格□不合格□合格口不合格□合格□不合格偏差測試人/日期：復(fù)核人/日期：第54頁/共75頁附件23:測試項(xiàng)目測試方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果結(jié)論紫外燈運(yùn)行60分鐘與標(biāo)準(zhǔn)秒表的誤差在±2%以內(nèi)□合格□不合格循環(huán)系統(tǒng)預(yù)處理巴氏消毒能在60分鐘內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)溫度且能保持口合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格口合格□不合格□合格□不合格巴氏消毒能在30分鐘內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)溫度且能保持□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格巴氏消毒裝置能在30分鐘內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)溫度且能保持□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格循環(huán)系統(tǒng)巴氏消毒裝置能在30分鐘內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)溫度且能保持□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格偏差測試人/日期：復(fù)核人/日期：第55頁/共75頁附件24:測試項(xiàng)目測試方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)測試結(jié)果是否合格軟化器再生程序設(shè)定軟化器再生流量為量達(dá)到10噸時(shí)，2臺(tái)樹脂柱應(yīng)切換再生第1次□是□否第2次□是□否第3次絮凝劑加藥加藥流量可調(diào)節(jié)并可固定系統(tǒng)密閉無泄漏□是□否氧化還原劑加藥流量可調(diào)節(jié)并可固定系統(tǒng)密閉無泄漏PH調(diào)節(jié)劑加藥裝置加藥流量可調(diào)節(jié)并可固定系統(tǒng)密閉無泄漏RO膜化學(xué)清高壓泵低頻率運(yùn)行，泵運(yùn)轉(zhuǎn)及電源顯示燈正常，進(jìn)水方向與膜產(chǎn)水時(shí)相同，進(jìn)水壓力可調(diào)節(jié)□是□否偏差測試人/日期：復(fù)核人/日期：第56頁/共75頁附件25:測試項(xiàng)目測試方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間測試結(jié)果是否合格回水流速系統(tǒng)最大用水量時(shí)，記錄回水流量，回水流量應(yīng)≥2.5t/h(流速1m/s)□是□否□是□否系統(tǒng)最小用水量或無用水記錄回水流量，回水流量應(yīng)≤7.5t/h(流速3m/s)□是□否□是□否不合格水糾偏限，設(shè)定系統(tǒng)回水口不合格水兩位三通的處置值為2.0μs/cm,當(dāng)系統(tǒng)回水電導(dǎo)率達(dá)到該值時(shí)，不□是□否□是□否□是□否偏差測試人/日期：復(fù)核人/日期：第57頁/共75頁附件26:取樣日期取樣點(diǎn)檢測結(jié)果結(jié)論總進(jìn)水口總送水口總回水口總進(jìn)水口總送水口總回水口總進(jìn)水口總送水口總回水口偏差檢查人/日期：復(fù)核人/日期：第58頁/共75頁附件27:確認(rèn)執(zhí)行情況確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人復(fù)核人附件28:時(shí)間原水濾器壓測活性炭原余氯檢測保安濾器壓力電導(dǎo)率出水壓淡水流量電導(dǎo)率////////////////////////////////////////////////////////////1//////11/其它機(jī)械過濾器沖洗時(shí)間是口否口是口否口絮凝劑添加活性炭過濾器沖洗時(shí)間是口否口是口否口還原劑添加軟化器再生(1□2□)是口否□預(yù)處理紫外累計(jì)運(yùn)行h再生氯化鈉添加mhPH調(diào)節(jié)劑添加第59頁/共75頁附件29:日期時(shí)間制水設(shè)備出水口純化水儲(chǔ)罐電導(dǎo)率酸堿度符合規(guī)定氨電導(dǎo)率酸堿度符合規(guī)定氨電導(dǎo)率符第60頁/共75頁附件30:取樣日期取樣點(diǎn)名稱目性狀電導(dǎo)率酸堿度氨亞硝硝酸鹽不揮發(fā)重金屬第61頁/共75頁第62頁/共75頁檢查人/日期：復(fù)核人/日期：第63頁/共75頁第64頁/共75頁附件31:消毒裝置消毒效果及周期確認(rèn)循環(huán)系統(tǒng)巴氏消毒取樣點(diǎn)名稱測試周期微生物檢測結(jié)果(≤50CFU/ml)消毒后第1天消毒后第4天消毒后第7天/消毒前合格第1個(gè)周期□是□否總回水口□是□否第2個(gè)周期□是□否總回水口□是□否第3個(gè)周期□是□否總回水口□是□否紫外燈消毒測試周期微生物檢測結(jié)果(≤50CFU/ml)消毒后微生物下降第1個(gè)周期第2個(gè)周期第3個(gè)周期合格取樣點(diǎn)名稱取樣時(shí)間總送水口總送水口總送水口第一天□是□否第二天□是□否第三天□是□否第四天□是□否第五天□是□否第六天□是□否第七天□是□否偏差第65頁/共75頁附件32:循環(huán)系統(tǒng)斷電測試取樣日期斷電后時(shí)間檢測結(jié)果微生物電導(dǎo)率其他項(xiàng)目結(jié)果12小時(shí)□合格□不合格24小時(shí)□合格□不合格36小時(shí)□合格□不合格40小時(shí)□合格□不合格12小時(shí)□合格□不合格24小時(shí)□合格□不合格36小時(shí)□合格□不合格40小時(shí)口合格□不合格12小時(shí)□合格□不合格24小時(shí)□合格□不合格36小時(shí)□合格□不合格40小時(shí)□合格□不合格偏差結(jié)論第66頁/共75頁附件33:確認(rèn)執(zhí)行情況確認(rèn)結(jié)論及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人復(fù)核人第67頁/共75頁附件34:1、偏差報(bào)告崗位或步驟：物料或產(chǎn)品代碼：偏差發(fā)現(xiàn)日期/時(shí)間：為限制任何的負(fù)面影響而采取的緊急/糾正行部門主管(經(jīng)理)簽字/日期：報(bào)告至QA經(jīng)理的日期/時(shí)間可能的偏差類型(見SOP附錄A):□1、物料□2、文件□3、人員□4、包裝和生產(chǎn)記錄□5、設(shè)備□6、校驗(yàn)□7、產(chǎn)量□8、環(huán)境控制□9、異常的化驗(yàn)室結(jié)果□10、中間控制□11、其他偏差級(jí)別：□Ⅲ類偏差□Ⅱ類偏差□I類偏差第68頁/共75頁數(shù)據(jù)、資料審查、問題分析和結(jié)論(必要時(shí)可附頁):根本原因分類(見SOP附錄C)QA簽字/日期：第69頁/共75頁3、措施(必要時(shí)可附頁):內(nèi)容責(zé)任人開始日期完成日期糾正措施預(yù)防措施如果物料在第一頁已經(jīng)確定，則在整改措施之后，該物料：5、報(bào)告批準(zhǔn)、跟蹤和結(jié)束日期第70頁/共75頁附件35:申請(qǐng)人/日期：申請(qǐng)變更內(nèi)容和理由(支持變更的追加文件可附件):□生產(chǎn)工藝□操作規(guī)程□設(shè)備□儀器□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□廠房口計(jì)算機(jī)軟件□檢驗(yàn)方法□設(shè)施□其他部門負(fù)責(zé)人/日期：相關(guān)部門是否影響意見□是□否□是□否工程設(shè)備部□是□否□是□否生產(chǎn)部□是□否□是□否安全環(huán)保部□是□否第71頁/共75頁人事行政部□是□否總部(必要時(shí))口是□否變更級(jí)別：□I類變更□Ⅱ類變更□Ⅲ類變更變更計(jì)劃(如為Ⅱ、Ⅲ類變更，需附具體方案)序號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開始-完成日期是否同意變更：□是□否日期第72頁/共75頁設(shè)備改造：□已完成□N/A圖紙、材料清單：5、變更關(guān)閉變更執(zhí)行效果評(píng)估：文件名稱：小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告適用范圍小容量注射劑車間純化水系統(tǒng)的確認(rèn)確認(rèn)編號(hào)代替版本號(hào)報(bào)告完成日期1、概述6噸/時(shí)純化水系統(tǒng)用于小針車間所需純化水的供給，為了證明該系統(tǒng)能提供質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水，確認(rèn)小組于2012年12月26日至2013年01月18日按已制定的“純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案”對(duì)該純化水系統(tǒng)進(jìn)行了預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、連續(xù)3周的水質(zhì)檢測，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)分析。整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按確認(rèn)方案進(jìn)行，無偏離確認(rèn)方案的情況發(fā)生，結(jié)果均符合確認(rèn)方案的規(guī)定。2、確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)合系統(tǒng)選型報(bào)告，對(duì)其的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行檢查核對(duì)，確認(rèn)該系統(tǒng)能滿足工藝及生產(chǎn)需求人員培訓(xùn)員均經(jīng)SOP培訓(xùn)安裝確認(rèn)對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及相關(guān)驗(yàn)收規(guī)范檢查安裝情況系統(tǒng)設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求。系統(tǒng)安裝應(yīng)便于操作、維護(hù)。儀表安裝應(yīng)便于觀察操作。純化水制備裝置安裝確認(rèn)接、儀表、供水、供氣等的安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料要管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)管道應(yīng)選用SS316L,閥門應(yīng)選用衛(wèi)生隔膜閥，管道連接應(yīng)采用熱熔式自動(dòng)氬弧焊焊接，壓力試驗(yàn)應(yīng)無滲漏，管道連接后應(yīng)進(jìn)行清洗、鈍化、滅菌。運(yùn)行確認(rèn)系統(tǒng)操作參數(shù)檢測設(shè)備運(yùn)行情況檢查各設(shè)備運(yùn)行應(yīng)符合技術(shù)要求，運(yùn)行平穩(wěn)，各使用點(diǎn)檢查系統(tǒng)密封情況系統(tǒng)運(yùn)行中各密封點(diǎn)密封檢查閥門和控閥門應(yīng)便于開啟關(guān)閉，控制裝置應(yīng)運(yùn)行正常。純化水水質(zhì)預(yù)確認(rèn)化學(xué)指標(biāo)及微生物指標(biāo)應(yīng)性能確認(rèn)進(jìn)行三個(gè)周期的監(jiān)測純化水水質(zhì)應(yīng)穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水系統(tǒng)應(yīng)處在受控制狀態(tài)。結(jié)論及總?cè)思兓到y(tǒng)第一階段性能確認(rèn)檢測結(jié)果：檢測項(xiàng)目企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)總送水口總回水口各使用點(diǎn)無色的澄明液體，無臭、味味酸堿度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定氨電導(dǎo)率(25℃時(shí))總有機(jī)碳不揮發(fā)物遺留殘?jiān)?lt;1mg重金屬糾偏限為80個(gè)/ml警戒限50個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml個(gè)/ml警戒限、行動(dòng)限確定標(biāo)準(zhǔn)限度(CP2010)警戒限(平均值+2SD)行動(dòng)限(平均值+3SD)電導(dǎo)率總有機(jī)碳≤100個(gè)/ml9個(gè)/ml3、確認(rèn)周期確定根據(jù)確認(rèn)情況，確定該系統(tǒng)的再確認(rèn)周期為：3.1只有根據(jù)變更控制程序?qū)⒁M(jìn)行的變更進(jìn)行了充分的評(píng)審和批準(zhǔn)之后，才能進(jìn)行設(shè)備的更改和移位，如設(shè)備變更對(duì)產(chǎn)品或中間體質(zhì)量存在潛在影響，需進(jìn)行再確認(rèn)，再確認(rèn)的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照首次的可接受標(biāo)準(zhǔn)。3.2系統(tǒng)關(guān)鍵部件變動(dòng)后必須作確認(rèn)，對(duì)于細(xì)小變更或?qū)ψ罱K產(chǎn)品或中間產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響的變更，應(yīng)當(dāng)通過預(yù)防性維護(hù)程序的文件體系進(jìn)行處理。3.3系統(tǒng)使用1年后應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。3.4系統(tǒng)正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，生產(chǎn)結(jié)束后水泵停止工作應(yīng)排盡循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的余水；如系統(tǒng)停用時(shí)間超過2天，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒；停用時(shí)間超過1周，在正式生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清洗消毒，并對(duì)純化水儲(chǔ)罐、總送水口、二級(jí)反滲透出水口、總回水口以及其中的一個(gè)使用點(diǎn)做三次的取樣全檢。4、確認(rèn)記錄見附件取樣日期取樣點(diǎn)名稱電導(dǎo)率酸堿度氨重金屬無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定多效蒸無色澄明符合規(guī)定純蒸汽無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定女更衣無色澄明符合規(guī)定男更衣無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定滅菌柜制無色澄明符合規(guī)定滅菌柜1無色澄明符合規(guī)定滅菌柜2無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定具無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定柜無色澄明符合規(guī)定洗無色澄明符合規(guī)定具無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定衣無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清洗1無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定多效蒸無色澄明符合規(guī)定純蒸汽無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定女更衣無色澄明符合規(guī)定男更衣無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定滅菌柜制無色澄明符合規(guī)定滅菌柜1無色澄明符合規(guī)定滅菌柜2無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定具無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定柜無色澄明符合規(guī)定洗無色澄明符合規(guī)定具無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定衣無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清洗1無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定多效蒸無色澄明符合規(guī)定純蒸汽無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定女更衣無色澄明符合規(guī)定男更衣無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定滅菌柜無色澄明符合規(guī)定制滅菌柜1無色澄明符合規(guī)定滅菌柜2無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定具無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定柜無色澄明符合規(guī)定洗無色澄明符合規(guī)定具無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送無色澄明符合規(guī)定水口總回水口無色澄明符合規(guī)定衣無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清洗1無色澄明符合規(guī)定無色澄明符合規(guī)定總送水口無色澄明符合規(guī)定總回水口無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清無色澄明符合規(guī)定網(wǎng)袋清無色澄明符合規(guī)定檢查人/日期：復(fù)核人/日期：純化水純化水TOC分布圖(PQ第一階段)累積百分比百分比結(jié)論：根據(jù)純化水系統(tǒng)第一階段性能確認(rèn)各取樣點(diǎn)總有機(jī)碳檢測數(shù)據(jù)分析，純化水總有機(jī)碳波動(dòng)范圍0上占15.8%、0.32mg/L以上占5.8%、0.33mg/L以上占4.2%,所有檢測數(shù)據(jù)均不大于平均值+2SD(0.35純化水電導(dǎo)率分布圖純化水電導(dǎo)率分布圖(PQ第一階段)結(jié)論：根據(jù)純化水系統(tǒng)第一階段性能確認(rèn)各取樣點(diǎn)電導(dǎo)率檢測數(shù)據(jù)分析，純化水電導(dǎo)率波動(dòng)范圍0.7累積百分比百分比3.3%、1.1μs/cm以上占13.3%,所有檢測數(shù)據(jù)在平均值+3SD(1.4μs/cm)以下。電導(dǎo)率呈下降趨勢，98765432109純化水微生物限度分布圖純化水微生物限度分布圖(PQ第一階段)累積百分比百分比0結(jié)論：根據(jù)純化水系統(tǒng)第一階段性能確認(rèn)各取樣點(diǎn)微生物限度檢測數(shù)據(jù)分析，純化水微生物限度其中5個(gè)占1.7%,所有檢測數(shù)據(jù)在平均值+3SD(9個(gè)/mL)以下。微生物限度趨于0個(gè)/mL。112純化水不揮發(fā)物分布圖純化水不揮發(fā)物分布圖(PQ第一階段)累積百分比百分比結(jié)論：根據(jù)純化水系統(tǒng)第一階段性能確認(rèn)各取樣點(diǎn)不揮發(fā)物檢測數(shù)據(jù)分析，純化水不揮發(fā)物波動(dòng)范圍0.2^0.5mg以上占17.5%,所有檢測數(shù)據(jù)在平均值+3SD(0.8mg)以下。統(tǒng)計(jì)純化水回水電導(dǎo)率在線檢測數(shù)據(jù)與回水口QC實(shí)驗(yàn)室同時(shí)段取樣檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，分析其差純化水回水電導(dǎo)率在線檢測與QC檢測數(shù)據(jù)比對(duì)取樣時(shí)間在線tP分析：P<0.05,2組