ISO9001:2015

質(zhì)量管理體系要求目錄一、ISO的基本知識二、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求PART-01一、ISO的基本知識1、什么是ISO？1、什么是ISO？做事三準(zhǔn)則：1、如果有規(guī)定，就堅決依照規(guī)定執(zhí)行。2、如果規(guī)定不合理，先執(zhí)行規(guī)定然后提出修改建議。3、如果沒有規(guī)定，按照正確方法執(zhí)行，然后提出制度規(guī)定。ISO精神：說

寫

做

一致寫我所做、做我所寫、證明給我看2、ISO的背景3、ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)4、公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)一階二階三階四階質(zhì)量手冊程序文件表單記錄作業(yè)指導(dǎo)書、流程文件、管理制度等描述公司質(zhì)量管理

體系范圍、結(jié)構(gòu)、體系過程之間的相互作用描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作將你如何執(zhí)行具體工作的內(nèi)容記錄下來5、實施ISO9000的好得質(zhì)量管理之路，從轉(zhuǎn)變觀念開始PART-02ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)

要求0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。

組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。e)和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)?？倓t實施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。

過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用?？倓tPDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。

基于風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。

在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組?？倓t在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：——“應(yīng)”表示要求；

——“宜”表示建議；

——“可以”表示允許；

——“能”表示可能或能夠。

——“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2管理原則7大管理原則——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。7大管理原則QMP1顧客導(dǎo)向

CustomerFocus陳述：質(zhì)量管理的優(yōu)先考慮是滿足顧客要求，并努力超越顧客的期望?；纠碚摚撼掷m(xù)成功取決于組織建立和保持顧客及其他相關(guān)方的信心。與顧客互動的各個方面提供了為顧客增值的機會。了解顧客和其它相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求有助于組織的持續(xù)成功。7大管理原則QMP2領(lǐng)導(dǎo)力

Leadership陳述：領(lǐng)導(dǎo)者為各階層建立統(tǒng)一的目的和方向，為其致力于達成組織的質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)造條件?；纠碚摚航⒔y(tǒng)一的目的、方向和意愿，使組織能夠整合其戰(zhàn)略、方針、過程和資源以達成目標(biāo)。7大管理原則QMP3員工意愿 EngagementofPeople陳述：全體人員有能力、有權(quán)限、也有意于提供價值，對于一個組織來說是至關(guān)重要的。具備能力、授權(quán)和意愿的員工，在整個組織內(nèi)提升其創(chuàng)造價值的能力基本理論：為了有效率和有效益的管理組織，重要的一點是全體員工的參與并得到重視。認可、賦予和增強知識和技能，促進員工達成組織目標(biāo)的意愿。7大管理原則QMP4過程方法

ProcessApproach陳述：將活動當(dāng)作相互關(guān)聯(lián)的過程而形成的一個連貫的系統(tǒng)來進行理解和管理，可以高效的得到穩(wěn)定的和可預(yù)期的結(jié)果?；纠碚摚嘿|(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的。理解系統(tǒng)如何產(chǎn)生其結(jié)果，包括系統(tǒng)的過程、資源、控制和相互作用，可使組織優(yōu)化其績效。7大管理原則QMP5改進

Improvement陳述：成功的組織始終關(guān)注改進?；纠碚摚焊倪M對于組織維持現(xiàn)有績效水平、對和外部環(huán)境變化作出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機會來說，都是必不可少的。7大管理原則QMP6基于證據(jù)的決策

Evidence-basedDecisionMaking陳述：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評估作出的決策有利于得到預(yù)期的結(jié)果?；纠碚摚簺Q策是一個牽涉很多不確定性的復(fù)雜的過程。常常涉及多種類型和來源的輸入，其解讀也往往很主觀。重要的是了解其因果關(guān)系及其潛在后果。分析事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)可導(dǎo)致客觀性及對決策的信心。7大管理原則QMP7關(guān)系管理陳述：為持續(xù)成功，組織管理其與相關(guān)方（如供應(yīng)商）的關(guān)系?；纠碚摚合嚓P(guān)方影響組織的績效。當(dāng)組織管理其與相關(guān)方的關(guān)系，優(yōu)化他們對其業(yè)績的影響，持續(xù)成功更容。對供應(yīng)商和合作伙伴的關(guān)系管理常常有著特別的重要性。0.3過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a)理解并持續(xù)滿足要求；b)從增值的角度考慮過程；c)獲得有效的過程績效；d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程?；赑DCA的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型領(lǐng)導(dǎo)力5支持7運行8改進10績效評價9策劃6PCADQMS結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿意組織及其環(huán)境4顧客要求相關(guān)方需求和期望4質(zhì)量管理體系（4）-物質(zhì)能量信息如：產(chǎn)品、服務(wù)、決定物質(zhì)能量信息如：材料、資源、要求前一過程如：供方（或外部）顧客其它相關(guān)方圖示單個過程的基本原理輸入來源輸入活動輸出接受者輸出下一過程如：顧客（或外部）其它相關(guān)方終點起點可能的控制和檢查點以監(jiān)視和測量績效0.3.3基于風(fēng)險的思維

Risk-BasedThinking（RBT）風(fēng)險不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響注釋：影響是對預(yù)期結(jié)果的偏離–正面或負面不確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。風(fēng)險通常以潛在“事件”和“后果”或其組合的特征。風(fēng)險通常表達為事件的后果和發(fā)生的可能性的組合。術(shù)語“風(fēng)險”有時只用于存在負面后果的可能性?；陲L(fēng)險的思維

Risk-BasedThinking（RBT）RBT是成熟的表現(xiàn)RBT貫穿整個ISO9001:2015RBT融入過程方法RBT幫助識別機會1.0范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2.0引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的文件適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2015，IDT）

GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義用于本文件

3.0術(shù)語和定義4組織環(huán)境條款I(lǐng)SO9001:20154組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程4組織環(huán)境4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)，并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和因素。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些外部和因素的信息。

注1：這些因素可包括考慮正面或負面的因素或條件。

注2：可通過考慮法律、技術(shù)、某省市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境有關(guān)的因素，促進對外部環(huán)境的理解，無論是國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地。

注3：可通過考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素，促進對環(huán)境的理解。4組織環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望基于對組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的影響和潛在影響，組織應(yīng)確定：質(zhì)量管理體系涉及的相關(guān)方；這些相關(guān)方關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審關(guān)于這些相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。注：相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或壓力團體。4組織環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍（1/2）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。在確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：4.1中提及的外部和因素；4.2中提及的相關(guān)方的要求；組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。4組織環(huán)境4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍（2/2）組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信息。范圍應(yīng)陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的類型，當(dāng)組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求時，應(yīng)提供正當(dāng)理由。只有當(dāng)所確定的不適用要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4組織環(huán)境4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個組織的應(yīng)用，并應(yīng)：確定這些過程所需要的輸入和預(yù)期的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制。確定過程所需的資源并確保其可獲得；為這些過程分配職責(zé)和權(quán)限；按照6.1的要求處理風(fēng)險和機會；評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達成預(yù)期的結(jié)果；改進過程和質(zhì)量管理體系。4組織環(huán)境4.4.2所必要達到的程度，組織應(yīng)：保持支持其過程運行的文件化信息；保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。5領(lǐng)導(dǎo)作用條款I(lǐng)SO9001:20155領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下活動，證實與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：履行對質(zhì)量管理體系的有效性責(zé)任；確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；

確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；

提升過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用；

確保可獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

確保質(zhì)量管理體系達成預(yù)期結(jié)果；

參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；

促進持續(xù)改進；

支持各階層管理者在其負責(zé)的領(lǐng)域證實其應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”應(yīng)廣義的理解為涉及組織存在的目的的核心相關(guān)的那些活動，無論組織是公有、私有、營利性還是非營利性的。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過以下方面，在顧客導(dǎo)向方面證實其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機會；保持聚焦于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實施和保持質(zhì)量方針，并：適合組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；

提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

包含對滿足適用要求的承諾；包含對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的承諾。5.2質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：形成文件化信息，并可獲取；在組織得到溝通、理解和應(yīng)用；適用時，涉及的相關(guān)方取。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保與作用相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保過程產(chǎn)生其預(yù)期的輸出；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會；確保在整個組織內(nèi)增強顧客導(dǎo)向意識；在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。6策劃

條款I(lǐng)SO9001:20156策劃

6.1應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及實現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃6策劃

6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需要處理的風(fēng)險和機會，以：確保質(zhì)量管理體系能達成其預(yù)期的結(jié)果，強化正面的影響；預(yù)防、或減少非預(yù)期的影響，實現(xiàn)改進。6策劃6.1.2組織應(yīng)策劃處理這些風(fēng)險和機會的措施；

如何：將措施整合到質(zhì)量管理體系過程（見4.4）并予以實施；評價這些措施的有效性。

所采取的處理風(fēng)險和機會的措施應(yīng)與對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1:處理風(fēng)險的選項包括：風(fēng)險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風(fēng)險源、改變可能性或者后果、風(fēng)險共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險。

注2:機會可以導(dǎo)向：采用新方法，開發(fā)新產(chǎn)品，某省市場，獲得新顧客，構(gòu)建伙伴關(guān)系，使用新工藝、其它合適的或可行的可能性，以處理組織及其顧客的需求。6策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃6.2.1 組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意相關(guān)；得到監(jiān)視；得到溝通；適當(dāng)時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6策劃6.2.2 在策劃如何達成質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：

要做什么；需要什么資源；誰負責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。6策劃6.3變更的策劃若組織確定需要變更質(zhì)量管理體系（見4.4），應(yīng)以經(jīng)策劃和系統(tǒng)的方式實施變更。組織應(yīng)考慮：變更的目的及其任何潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；可獲取的資源；職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。7支持

條款I(lǐng)SO9001:20157支持

7.1資源

7.1.1總則7.1.2人員

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息7支持

7支持7支持7.1資源7.1.1總則

組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有資源的能力和局限；哪些資源需要從外部供方獲得。7.1資源7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施、及其過程運行和控制所需的人員。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護其過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)的設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運輸資源；信息和通訊技術(shù)。7.1資源7.1.4過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維護過程運行所需的環(huán)境，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。

注：一個適當(dāng)?shù)沫h(huán)境可綜合考慮人和物理的因素，如：社會的（如非歧視、平靜、非對抗）心理的（如緩解緊張、防止厭倦、情感保護）物理的（如、熱量、濕度、光照、氣流、衛(wèi)生、噪音）取決于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大差異。ISO9004：2009工作環(huán)境應(yīng)能夠激發(fā)現(xiàn)場工作和來訪人員的生產(chǎn)力、創(chuàng)造力和幸福感，并符合法規(guī)要求。注：在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認證被認可的情況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則若監(jiān)視或測量用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求，組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以確保有效的和可靠的結(jié)果。

組織應(yīng)確保提供的資源：適合實施監(jiān)視和測量活動的特定類型；得到維護，以確保持續(xù)適合其目的。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量資源適用于其目的的證據(jù)。7.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源（2/2）7.1.5.2量值溯源若測量可追溯性是一項要求，或被組織視為確信測量結(jié)果有效的重要部分，測量儀器應(yīng)：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行驗證、或校準(zhǔn)、或同時進行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的文件化信息；標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)測量設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定之前的測量結(jié)果的有效性是否已經(jīng)受到不良影響，必要時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｗⅲ阂粋€可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其它標(biāo)識符，滿足ISO9001:2015要求的意圖。7.1資源7.1.6組織知識組織應(yīng)確定其過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識。知識應(yīng)得到保持，到需要時可使用的程度。在處理變更的需要和趨勢時，組織應(yīng)考慮其當(dāng)前知識，并確定如何獲得或訪問所需的額外知識。注1：組織的知識是特定于組織的知識。注2：組織的知識可基于：來源（例如，從經(jīng)驗獲得的知識，失敗和成功項目的經(jīng)驗教訓(xùn)，取得和分享非正式的知識和經(jīng)驗，過程/產(chǎn)品/服務(wù)改進的結(jié)果）；外部來源(例如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會議，顧客或供方的知識)7.2能力7.2能力組織應(yīng)：確定在其控制下進行的工作會影響其質(zhì)量管理體系的績效和有效性的人員所必要的能力；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是能夠勝任的；適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性；保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰偃蔚淖C據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，如：為現(xiàn)有人員提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或再分配，

或聘用、簽約（外包）可勝任的人員。7.3意識7.3意識組織應(yīng)確保在組織的控制下工作的相關(guān)人員認識到：質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對于質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通

7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的和外部溝通，包括：溝通的內(nèi)容溝通的時機溝通的對象溝通的方式誰去溝通。7.5文件化信息7.5文件化信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；組織確定的對于質(zhì)量管理體系有效性所必須的文件化信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系的文件化信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模、及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。7.5文件化信息7.5.2編制與更新在編制和更新文件化信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識和描述（例如：標(biāo)題、日期、號）；格式（例如：語言、軟件版本、圖表）和媒介（例如紙質(zhì)、電子）；評審和批準(zhǔn)其適宜性和充分性。7.5文件化信息7.5.3文件化信息的控制7.5.3.1質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保：在需要的時間和地點可獲得且適用；得到充分的保護（如：防止泄密、誤用、缺失等）。7.5文件化信息7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)定適用的活動對文件化信息進行控制,如：分發(fā)、訪問、檢索和使用，儲存和保護，包括的保護（保持清晰），變更的控制（如：版本控制），保留和處置組織的質(zhì)量管理體系的策劃和運行所需的外來的文件化信息應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識、和控制。作為符合性證據(jù)保留的文件化信息應(yīng)受到保護以免無意識的改變。注：訪問可能意味著決定僅僅允文件化信息，或者允權(quán)查看與更改文件化信息。8運行條款I(lǐng)SO9001:20158運行

8.1運行策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)

8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8運行8.1運行策劃和控制8.1運行策劃和控制（1/2）組織應(yīng)策劃、實施和控制所提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所需的過程（參見4.4），及實施在要素6.1確定的活動：確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；建立以下準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接受；確定達成產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；依據(jù)準(zhǔn)則對過程實施控制；確定和保存必要程度的文件化信息：1）以確信過程按策劃的要求實施；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足其要求。注：保存包含了文件化信息的保持和保留。8.1運行策劃和控制8.1運行策劃和控制（2/2）策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行。組織應(yīng)控制所策劃的變更，評估意外變更的影響，必要時，采取措施減少負面影響。組織應(yīng)確保外包過程已得到控制（參見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客的溝通應(yīng)包括：提供與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的信息；處理問詢、合同或訂單，及其變更；獲取與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的顧客反饋，包括顧客抱怨；處理或控制顧客的財產(chǎn)；相關(guān)時，建立應(yīng)急行動的具體要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到規(guī)定，包括：1）任何適用的法律法規(guī)的要求；2）組織認為必要的要求；組織能夠滿足其擬提供的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足擬提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前進行評審，包括：顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受之前對顧客要求進行確認。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3.2組織應(yīng)保留文件化信息，適用于：有關(guān)評審結(jié)果有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的要求的變更

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道變更后的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，并適合于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計開發(fā)的策劃在確定設(shè)計開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：設(shè)計開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；要求的過程階段，包括適用的設(shè)計開發(fā)評審；要求的設(shè)計開發(fā)的驗證和確認活動；設(shè)計開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)所需的和外部資源；參與設(shè)計開發(fā)過程的人員之間的接口控制的需要；在設(shè)計開發(fā)過程中，顧客和用戶參與的需要；為產(chǎn)品和服務(wù)的隨后提供的需求；顧客和其他相關(guān)方對設(shè)計開發(fā)過程的預(yù)期控制程度；證明設(shè)計開發(fā)要求得到滿足所需的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.3.3設(shè)計開發(fā)的輸入組織應(yīng)確定所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特定類型的必要要求。組織應(yīng)考慮：功能和績效要求；來自于以前類似的設(shè)計開發(fā)活動的信息；適用的法律法規(guī)要求；組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)導(dǎo)致的潛在失效后果；輸入應(yīng)適合于設(shè)計開發(fā)目的，內(nèi)容完整、清晰。應(yīng)消除各設(shè)計開發(fā)輸入之間的沖突。組織應(yīng)保留設(shè)計開發(fā)輸入的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.3.4設(shè)計開發(fā)的控制組織應(yīng)控制設(shè)計開發(fā)過程，以確保：規(guī)定了要實現(xiàn)的結(jié)果；執(zhí)行評審，以評估設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；進行驗證活動，以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求；進行確認活動，以確保最終產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；對于評審、驗證和確認活動中確定的問題，采取必要的措施；保留這些活動的文件化信息。注：設(shè)計開發(fā)評審、驗證和確認有不同的目的，它們可以單獨、或任意組合執(zhí)行，以適合組織的產(chǎn)品和服務(wù)。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.3.5 設(shè)計開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計開發(fā)輸出：滿足輸入的要求；適合后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程；包括或引用監(jiān)視和測量要求，適用時，包含驗收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)預(yù)期目的、安全與合理的提供必不可少的那些特征。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.3.6設(shè)計開發(fā)的變更組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)期間、或以后作出的變更，使得對符合要求無不利影響。組織應(yīng)保留有關(guān)的文件化信息：設(shè)計開發(fā)變更；評審的結(jié)果；變更的批準(zhǔn)；防止負面影響的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。在下列情況，組織應(yīng)確定用于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期合并到組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中產(chǎn)品和服務(wù)由外部供方代表組織直接提供給顧客；作為組織決定的結(jié)果，由外部供方提供過程、或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留評價引起的這些活動和任何必要措施的文件化信息。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對其穩(wěn)定的向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生負面影響。組織應(yīng)：確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之下；同時規(guī)定其打算用于對外部供方和其打算用于對輸出結(jié)果的控制?？紤]到：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對于組織穩(wěn)定的滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方所應(yīng)用控制的有效性。確定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.3給外部供方的信息組織應(yīng)在向外部供方溝通之前，確保要求的適當(dāng)性。組織應(yīng)向外部供方傳達其要求：所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；所需要的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程或設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；人員能力，包括任何要求的人員資質(zhì)；外部供方與組織的相互作用；組織應(yīng)用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方的場所實施的驗證活動。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：獲得文件化信息以規(guī)定：1）所制造的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或執(zhí)行的活動的特征；2）所要達成的結(jié)果；獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程或輸出的控制準(zhǔn)則、產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則，均得到滿足。使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和過程運行環(huán)境；任命勝任的人員，包括要求的資質(zhì)；當(dāng)輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，確認和定期再確認生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。實施預(yù)防人為錯誤的活動；實施放行、交付和交付后活動。注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)?shù)闹圃煸O(shè)備。監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量設(shè)備。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識和可追溯性當(dāng)確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必需時，組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識輸出。在整個生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)于監(jiān)視和測量要求的輸出的狀態(tài)。當(dāng)可追溯性是一個要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留使得可追溯性可行的文件化信息。注：檢驗和試驗狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識、文件化且達到到了指定的目的，允其它方法來標(biāo)識。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護由其控制或使用的屬于顧客或外部供方的財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客或外部供方的財產(chǎn)。當(dāng)顧客或外部供方的財產(chǎn)遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留文件化信息說明所發(fā)生的事情。

注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、組件、工具和設(shè)備、場所、和個人信息。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4防護在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間，組織應(yīng)防護輸出，達到確保符合要求所需要的程度。

注：防護可包括標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、貯存、傳送或運輸、和保護。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的程度時，組織應(yīng)考慮：法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良影響；產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；要求；顧客反饋；注：交付后活動可包括質(zhì)保規(guī)定下提供的活動，例如：合同規(guī)定的維護服務(wù)；附加服務(wù)，例如回收或最終處置。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6變更控制組織應(yīng)評審和控制生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更，到確保持續(xù)符合要求得程度。組織應(yīng)保留描述變更評審的結(jié)果、授權(quán)變更的人員、以及評審引起的任何必要措施的文件化信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)實施所策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段，驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)保留關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息。文件化信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；追溯到授權(quán)放行的人員。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保不符合其要求的輸出得到標(biāo)識和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。

組織應(yīng)基于不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也應(yīng)適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或者提供之后、所發(fā)現(xiàn)的不合格的產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應(yīng)采用以下一種或多種途徑，處理不合格輸出：糾正;隔離、封存、召回、或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；通知顧客；獲得授權(quán)以讓步接收。若不合格輸出得到糾正，應(yīng)驗證其符合要求。

8.7.2組織應(yīng)保留以下文件化信息：描述不合格；描述采取的措施；描述獲得的讓步；注明關(guān)于不合格措施的授權(quán)決定。8.7不合格輸出的控制9績效評價條款I(lǐng)SO9001:20159績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析和評價9.2審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.2評審輸入9.3.3評審輸出9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測量的對象；監(jiān)視、測量、分析和評價所需的方法，以確保結(jié)果有效應(yīng)實施監(jiān)視和測量的時機；應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對于要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對所交付產(chǎn)品和服務(wù)的反饋、顧客某省市場份額分析、表彰、保修期索賠和經(jīng)銷商報告。9