2025口腔診所醫(yī)療器械管理制度范本為加強(qiáng)口腔診所醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的健康和安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本口腔診所實(shí)際情況，特制定本管理制度。一、人員職責(zé)1.診所負(fù)責(zé)人職責(zé)診所負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)診所醫(yī)療器械管理工作。需確保診所醫(yī)療器械管理符合國家相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，建立健全醫(yī)療器械管理制度，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)提供必要的資源，支持醫(yī)療器械管理工作的開展，定期對醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時解決管理中存在的問題。2.醫(yī)療器械管理人員職責(zé)醫(yī)療器械管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、報廢等日常管理工作。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。建立醫(yī)療器械管理檔案，記錄醫(yī)療器械的采購、使用、維護(hù)等信息。定期對醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，做到賬物相符。及時向診所負(fù)責(zé)人報告醫(yī)療器械管理中出現(xiàn)的問題，并提出改進(jìn)建議。3.醫(yī)護(hù)人員職責(zé)醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的正確使用。負(fù)責(zé)對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行日常清潔、消毒和維護(hù)，保持醫(yī)療器械的性能良好。及時向醫(yī)療器械管理人員反饋醫(yī)療器械的使用情況和質(zhì)量問題，協(xié)助做好醫(yī)療器械的管理工作。二、采購管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核采購人員應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械供應(yīng)商，對供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件進(jìn)行嚴(yán)格審核。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、供貨業(yè)績等情況，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和更新。2.采購計劃制定醫(yī)療器械管理人員應(yīng)根據(jù)診所的業(yè)務(wù)需求和庫存情況，制定合理的醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容，經(jīng)診所負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.采購合同簽訂采購人員在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、售后服務(wù)等條款。4.采購驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，醫(yī)療器械管理人員應(yīng)及時組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、包裝、標(biāo)識、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，同時應(yīng)符合采購合同的要求。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、性能、包裝、標(biāo)識、質(zhì)量證明文件等。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用完畢后至少2年。四、儲存管理1.儲存環(huán)境要求醫(yī)療器械應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、清潔、明亮的倉庫內(nèi)，倉庫的溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲存要求。倉庫應(yīng)配備必要的消防、防盜、防潮、防蟲等設(shè)施，確保醫(yī)療器械的安全儲存。2.分區(qū)分類存放醫(yī)療器械應(yīng)按照品種、規(guī)格、型號、用途等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識。易燃易爆、有毒有害等特殊醫(yī)療器械應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門儲存。3.庫存盤點(diǎn)醫(yī)療器械管理人員應(yīng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)記錄在案。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或醫(yī)療器械損壞、過期等情況，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。五、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)方法和要求。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保醫(yī)療器械的性能良好。2.養(yǎng)護(hù)方法根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和特點(diǎn)，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)方法。如對電子類醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行通電檢查，對金屬類醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行防銹處理，對橡膠類醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行防老化處理等。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用完畢后至少2年。六、使用管理1.操作規(guī)程制定醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的正確使用。診所應(yīng)制定各類醫(yī)療器械的操作規(guī)程，并懸掛在明顯位置，供醫(yī)護(hù)人員參考。2.使用前檢查醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)仔細(xì)檢查醫(yī)療器械的性能、外觀、包裝等是否完好，確保醫(yī)療器械的安全使用。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有損壞、故障等情況，應(yīng)及時報告醫(yī)療器械管理人員，并停止使用。3.使用記錄醫(yī)護(hù)人員應(yīng)做好醫(yī)療器械的使用記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用患者姓名、使用情況等。使用記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用完畢后至少2年。七、維護(hù)管理1.維護(hù)計劃制定醫(yī)療器械管理人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和實(shí)際使用情況，制定醫(yī)療器械的維護(hù)計劃。維護(hù)計劃應(yīng)包括維護(hù)的內(nèi)容、時間、責(zé)任人等。2.維護(hù)實(shí)施按照維護(hù)計劃，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)內(nèi)容包括清潔、潤滑、調(diào)試、校準(zhǔn)、維修等。維護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，嚴(yán)格按照維護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行維護(hù)。3.維護(hù)記錄維護(hù)人員應(yīng)做好維護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、維護(hù)日期、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。維護(hù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械報廢后至少2年。八、校準(zhǔn)管理1.校準(zhǔn)計劃制定對于需要校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理人員應(yīng)制定校準(zhǔn)計劃。校準(zhǔn)計劃應(yīng)包括校準(zhǔn)的內(nèi)容、時間、責(zé)任人等。2.校準(zhǔn)實(shí)施按照校準(zhǔn)計劃，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。3.校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)人員應(yīng)做好校準(zhǔn)記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)人員等。校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械報廢后至少2年。九、消毒管理1.消毒制度制定診所應(yīng)制定醫(yī)療器械消毒管理制度，明確消毒的方法、流程、時間、責(zé)任人等。消毒制度應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.消毒實(shí)施醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照消毒制度進(jìn)行消毒，確保醫(yī)療器械的消毒效果。消毒方法應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和特點(diǎn)選擇合適的方法，如高溫高壓消毒、化學(xué)消毒等。3.消毒記錄消毒人員應(yīng)做好消毒記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、消毒日期、消毒方法、消毒時間、消毒人員等。消毒記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用完畢后至少2年。十、報廢管理1.報廢標(biāo)準(zhǔn)制定診所應(yīng)制定醫(yī)療器械報廢標(biāo)準(zhǔn)，明確報廢的條件和程序。報廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用年限、性能狀況、損壞程度等因素確定。2.報廢申請與審批當(dāng)醫(yī)療器械達(dá)到報廢標(biāo)準(zhǔn)時，使用科室或人員應(yīng)提出報廢申請，填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，說明報廢原因、數(shù)量、金額等情況。醫(yī)療器械管理人員對報廢申請進(jìn)行審核，提出審核意見，報診所負(fù)責(zé)人審批。3.報廢處理經(jīng)審批同意報廢的醫(yī)療器械，應(yīng)及時進(jìn)行處理。報廢處理方式包括銷毀、出售、捐贈等。對于涉及國家秘密、患者隱私等特殊情況的醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。4.報廢記錄醫(yī)療器械管理人員應(yīng)做好報廢記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、報廢日期、報廢原因、報廢處理方式等。報廢記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械報廢后至少2年。十一、培訓(xùn)管理1.培訓(xùn)計劃制定診所應(yīng)制定醫(yī)療器械管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、對象、方式等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)診所的實(shí)際情況和醫(yī)療器械管理的需要制定。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、消毒滅菌等方面的知識。培訓(xùn)應(yīng)注重實(shí)用性和針對性，提高醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)療器械管理水平。3.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計劃，定期組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。4.培訓(xùn)記錄培訓(xùn)人員應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)的時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方式、考核結(jié)果等。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至醫(yī)護(hù)人員離職后至少2年。十二、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督檢查診所應(yīng)定期組織內(nèi)部監(jiān)督檢查，對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、消毒、報廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、操作規(guī)程的遵守情況、記錄的完整性等。2.外部監(jiān)督檢查積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時進(jìn)行整改，確保診所