工藝衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）環(huán)境衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生廠房、設(shè)備及容器衛(wèi)生

消毒劑的使用與更換

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）一般生產(chǎn)區(qū)要求：地面整潔，門(mén)窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，設(shè)備、管路、管線(xiàn)排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并記錄。（新增綠走廊衛(wèi)生記錄，由各責(zé)任部門(mén)共同完成）生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙，不得吃食品、飲料，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品及私人雜物。

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）嚴(yán)禁攜帶進(jìn)入潔凈區(qū)的物品有：未按《物料進(jìn)出潔凈區(qū)管理辦法》凈化的物料、容器、工具等食品、香煙和自己服用的藥品首飾、手表、化妝品、紙巾等錢(qián)包、手機(jī)等個(gè)人物品生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）潔凈度100000級(jí)區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)要求外，必須做到設(shè)備、容器、工藝管道保持清潔，外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）潔凈度10000級(jí)區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求外，帶入潔凈室物品必須按規(guī)定滅菌。（如制劑車(chē)間分裝用具、記錄紙等）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）潔凈度100級(jí)區(qū)及百級(jí)輔助區(qū)（千級(jí)）

除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求外，換品種時(shí)，必須將頂棚、墻面、地面用消毒劑擦拭干凈，接觸藥物的容器器件洗滌干凈后滅菌，潔凈室每天必須有足夠的時(shí)間用于消毒、自?xún)?。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）中國(guó)現(xiàn)行版對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境要求潔凈級(jí)別塵粒數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μmCFU/立方米CFU/皿(Ф90mm半小時(shí))100級(jí)350005110000級(jí)35000020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000100015生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）FDA對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境要求（FDA）潔凈區(qū)級(jí)別(0.5μm塵粒數(shù)/立方英尺)ISO名稱(chēng)0.5μm塵粒數(shù)/立方米10053,5201000635,20010,0007352,000100,00083,520,000生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）另外生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有對(duì)昆蟲(chóng)等動(dòng)物進(jìn)入的防止措施人員及物料進(jìn)、出生產(chǎn)區(qū)時(shí)應(yīng)保證及時(shí)關(guān)門(mén)，以防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物進(jìn)入。生產(chǎn)區(qū)（包括更衣室）如發(fā)現(xiàn)昆蟲(chóng)等動(dòng)物應(yīng)及時(shí)去除，并做記錄，如在百級(jí)下發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)偏差報(bào)告表。人員衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，并建立健康檔案?；加袀魅静?、隱性傳染病、精神病者，不得從事藥品生產(chǎn)工作。經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）潔凈度100000級(jí)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)要求外，患有帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲等）以及其他有可能污染影響藥品質(zhì)量的人員，不得直接接觸藥品生產(chǎn)；操作人員不得化妝、佩帶飾物與手表；人員按規(guī)定程序更衣出入本區(qū)域，本區(qū)域工作衣帽鞋等不得穿離在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物的區(qū)域到其它區(qū)域。

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）潔凈度10000級(jí)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求外，操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢；100級(jí)區(qū)域操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）廠房、設(shè)備及容器衛(wèi)生清潔順序：每個(gè)房間內(nèi)按：頂棚→四壁→設(shè)備及管道表面→地面的順序清潔；每個(gè)部門(mén)按：百級(jí)區(qū)→百級(jí)輔助區(qū)（千級(jí)）→萬(wàn)級(jí)區(qū)→十萬(wàn)級(jí)區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)的順序清潔。擦拭方法：擦拭時(shí)，擦一遍被清潔部位后，將絲光毛巾或綢布換個(gè)部位再擦一遍，絲光毛巾或綢布在同一位置不能來(lái)回擦。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）生產(chǎn)區(qū)域清潔工作內(nèi)容內(nèi)容每日每周每月一般生產(chǎn)區(qū)清除并清洗廢物貯器擦拭地面、室內(nèi)桌椅柜及設(shè)備外壁擦拭門(mén)窗、廁所、水池及其它設(shè)施上的污跡擦洗門(mén)窗、廁所、水池及其它設(shè)施刷洗地面、廢物貯器、地漏及墻裙等處對(duì)頂棚、墻面、照明及其他附屬裝置除塵全面清洗工作場(chǎng)所十萬(wàn)級(jí)清除并清洗廢物貯器擦門(mén)窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁擦拭墻面污跡1.以消毒劑擦拭門(mén)窗、墻面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁2.以消毒劑刷地面、廢物貯器、地漏等全面清洗工作場(chǎng)所、墻面、頂棚、照明、排風(fēng)及其它附屬裝置萬(wàn)級(jí)區(qū)、千級(jí)區(qū)1.清除并清洗廢物貯器，并用消毒清潔劑擦洗2.以消毒劑擦拭門(mén)窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁3.以消毒劑擦拭墻面及其附屬裝置上的污跡以消毒清潔劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面及頂棚根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)更換通風(fēng)過(guò)濾介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）地漏的清潔生產(chǎn)期間不得打開(kāi)地漏水封，并須保證地漏中消毒劑液位。生產(chǎn)期間地漏清潔方法：刷洗不銹鋼網(wǎng)板外表面，然后用不少于2倍地漏容積的消毒劑灌入水封即可。

（每日應(yīng)對(duì)地漏水封進(jìn)行檢查，以保證水封效果）停產(chǎn)期間或開(kāi)工前地漏清潔方法：取下不銹鋼網(wǎng)板，取出水封，用毛刷沾純化水刷洗網(wǎng)板、水封和下水道四周，清潔無(wú)臟物后再用毛刷沾消毒清潔劑刷洗一遍，水封內(nèi)加滿(mǎn)消毒劑，安裝到位。停產(chǎn)期間，廠房清潔間隔可適當(dāng)延長(zhǎng)。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）設(shè)備外表面的清潔潔凈度10000級(jí)（及小于10000級(jí)）區(qū)域僅允許用綢布沾75%酒精，特別臟的部位應(yīng)沾消毒的清潔劑，綢布不重復(fù)使用，臟后再換一塊。潔凈度100000級(jí)（及大于100000級(jí)）區(qū)域第一遍用絲光毛巾沾純化水，特別臟的部位沾清潔劑擦拭，沒(méi)有塵埃、污點(diǎn)后用絲光毛巾沾75%酒精擦拭。一般生產(chǎn)區(qū)用絲光毛巾沾飲用水，特別臟的部位沾清潔劑擦拭，沒(méi)有塵埃、污點(diǎn)后再用絲光毛巾沾飲用水擦拭。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定（2010版）設(shè)備內(nèi)表面的清潔設(shè)備內(nèi)表面的清潔采用在位清洗（CIP）。通常同一設(shè)備清潔后應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)滅菌，否則應(yīng)重新清潔；設(shè)備滅菌后應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)使用。并正確填寫(xiě)設(shè)備狀態(tài)

容器的清潔在位清洗（CIP）不能CIP的容器可