(2025)藥品質(zhì)量管理制度培訓測試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品質(zhì)量特性不包括以下哪項（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.45%-75%3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括以下內(nèi)容（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價格D.藥品研發(fā)機構4.以下哪種藥品需要在冷處儲存（）A.阿司匹林片B.胰島素注射液C.板藍根顆粒D.維生素C片5.藥品驗收時，對于整件藥品，應當檢查每件包裝中是否有（）A.產(chǎn)品合格證B.說明書C.藥品批準文號D.以上都是6.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構7.藥品儲存時，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米8.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件，以及（）A.《營業(yè)執(zhí)照》復印件B.《稅務登記證》復印件C.《組織機構代碼證》復印件D.以上都是9.藥品養(yǎng)護中，對近效期藥品應（）A.按季度填報效期報表B.按月填報效期報表C.按周填報效期報表D.不需要填報效期報表10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理負責人應當具有（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術職稱C.藥士以上專業(yè)技術職稱D.藥學中專以上學歷11.以下關于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告B.發(fā)現(xiàn)或者獲知一般藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告C.死亡病例須立即報告D.藥品不良反應報告不需要逐級上報12.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，其溫度記錄時間間隔不超過（）A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘13.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應當符合（）A.常溫要求B.陰涼要求C.冷處要求D.具體藥品的儲存要求14.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，評審周期為（）A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年15.藥品的標簽和說明書應當符合（）A.《藥品管理法》B.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理制度應涵蓋以下哪些方面（）A.人員管理B.設施設備管理C.采購管理D.銷售管理2.藥品驗收的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等D.藥品的質(zhì)量檢驗報告3.藥品儲存的基本要求有（）A.按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理B.搬運和堆碼應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存4.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應當做到（）A.準確無誤地調(diào)配處方B.正確說明用法、用量和注意事項C.銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期D.銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地5.以下屬于藥品質(zhì)量風險管理的步驟有（）A.風險評估B.風險控制C.風險溝通D.風險審核6.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應當符合以下要求（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.核實供貨單位銷售人員的合法資格7.藥品不良反應的報告范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應B.其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應8.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容有（）A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護9.企業(yè)應當對藥品供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，評價內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理體系的有效性B.質(zhì)量信譽C.供貨能力D.服務質(zhì)量10.藥品的追溯體系應包括（）A.藥品的生產(chǎn)過程追溯B.藥品的流通環(huán)節(jié)追溯C.藥品的使用環(huán)節(jié)追溯D.藥品的銷毀環(huán)節(jié)追溯三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）3.藥品儲存時，藥品與地面的間距不小于10厘米。（）4.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）5.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）6.企業(yè)可以不建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等記錄。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品的冷藏箱、保溫箱應當具有良好的保溫性能。（）8.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。（）9.藥品零售企業(yè)不需要對營業(yè)場所的溫度進行監(jiān)測和調(diào)控。（）10.藥品召回分為主動召回和責令召回。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品質(zhì)量管理制度中采購管理的主要內(nèi)容。2.請說明藥品儲存過程中色標管理的具體要求。藥品質(zhì)量管理制度培訓測試題參考答案一、單項選擇題1.答案：D解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，經(jīng)濟性不屬于藥品質(zhì)量特性。2.答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應保持在35%-75%。3.答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容，不包括藥品研發(fā)機構。4.答案：B解析：胰島素注射液需要在冷處（2℃-10℃）儲存，阿司匹林片、板藍根顆粒、維生素C片一般常溫儲存即可。5.答案：A解析：藥品驗收時，對于整件藥品，應當檢查每件包裝中是否有產(chǎn)品合格證。6.答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。7.答案：A解析：藥品儲存時，垛間距不小于5厘米。8.答案：D解析：企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件，《營業(yè)執(zhí)照》復印件，《稅務登記證》復印件，《組織機構代碼證》復印件等。9.答案：B解析：藥品養(yǎng)護中，對近效期藥品應按月填報效期報表。10.答案：A解析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。11.答案：D解析：藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。12.答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能，其溫度記錄時間間隔不超過15分鐘。13.答案：D解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應當符合具體藥品的儲存要求。14.答案：B解析：企業(yè)應當每年定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審。15.答案：B解析：藥品的標簽和說明書應當符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理制度應涵蓋人員管理、設施設備管理、采購管理、銷售管理等多個方面。2.答案：ABCD解析：藥品驗收的內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等，藥品的批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等，以及藥品的質(zhì)量檢驗報告。3.答案：ABCD解析：藥品儲存的基本要求包括按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，搬運和堆碼應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。4.答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應當準確無誤地調(diào)配處方，正確說明用法、用量和注意事項，銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期，銷售中藥材，應當標明產(chǎn)地。5.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量風險管理的步驟包括風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核。6.答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，核實供貨單位銷售人員的合法資格。7.答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品報告新的和嚴重的不良反應；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應；進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。8.答案：ABCD解析：藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)，檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。9.答案：ABCD解析：企業(yè)應當對藥品供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，評價內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的有效性、質(zhì)量信譽、供貨能力和服務質(zhì)量等。10.答案：ABC解析：藥品的追溯體系應包括藥品的生產(chǎn)過程追溯、藥品的流通環(huán)節(jié)追溯和藥品的使用環(huán)節(jié)追溯，目前一般不涉及藥品銷毀環(huán)節(jié)追溯。三、判斷題1.答案：√解析：藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表述正確。2.答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。3.答案：√解析：藥品儲存時，藥品與地面的間距不小于10厘米，該說法正確。4.答案：×解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品。5.答案：√解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，表述正確。6.答案：×解析：企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等記錄，以保證藥品質(zhì)量可追溯。7.答案：√解析：藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品的冷藏箱、保溫箱應當具有良好的保溫性能，確保藥品運輸過程中的質(zhì)量。8.答案：√解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限，說法正確。9.答案：×解析：藥品零售企業(yè)需要對營業(yè)場所的溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以滿足藥品儲存要求。10.答案：√解析：藥品召回分為主動召回和責令召回，主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，決定召回；責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。四、簡答題1.簡述藥品質(zhì)量管理制度中采購管理的主要內(nèi)容。答：藥品質(zhì)量管理制度中采購管理的主要內(nèi)容包括以下幾個方面：-供貨單位審核：對供貨單位的合法資格進行嚴格審核，查驗其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等相關證照，確保供貨單位具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。同時，對供貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，考察其質(zhì)量信譽、供貨能力、服務質(zhì)量等方面，以保證所采購藥品的質(zhì)量可靠。-藥品合法性審核：確定所購入藥品的合法性，檢查藥品的批準文號、注冊證號等，確保藥品是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)或進口的合格產(chǎn)品。核實藥品的說明書、標簽等是否符合規(guī)定要求。-質(zhì)量保證協(xié)議簽訂：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權利和義務。協(xié)議內(nèi)容應包括藥品質(zhì)量標準、驗收方式、退換貨規(guī)定、質(zhì)量事故處理等條款，以保障藥品質(zhì)量和雙方的合法權益。-采購計劃制定：根據(jù)企業(yè)的銷售情況、庫存狀況和市場需求等因素，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應確保藥品的供應滿足市場需求，同時避免庫存積壓和缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。在制定采購計劃時，要充分考慮藥品的有效期、儲存條件等因素。-采購訂單下達：按照采購計劃向供貨單位下達采購訂單，訂單應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點等詳細信息。確保采購訂單的準確性和完整性，避免因訂單信息錯誤導致的采購失誤。-采購記錄保存：建立完整的采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、供貨單位、采購日期等信息。采購記錄應妥善保存，以便在需要時進行查詢和追溯，保證藥品采購過程的可追溯性。-采購人員管理：對采購人員進行專業(yè)培訓，提高其業(yè)務水平和質(zhì)量意識。要求采購人員嚴格遵守采購管理制度和相關法律法規(guī)，不得采購無合法資質(zhì)企業(yè)的藥品和不合格藥品。同時，加強對采購人員的監(jiān)督和管理，防止采購過程中的不正當行為。2.請說明藥品儲存過程中色標管理的具體要求。答：藥品儲存過程中色標管理是為了直觀、清晰地識別藥品的質(zhì)量狀態(tài)，防止藥品的混淆和差錯，確保藥品儲存質(zhì)量。具體要求如下：-合格藥品：合格藥品應存放于綠色區(qū)域，使用綠色色標進行標識。綠色代表藥品質(zhì)量符合規(guī)定標準，可以正常銷售和使用。在倉庫中，合格藥品應按照品種、規(guī)格、批號等進行分