2025年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關提分題庫及完整答案一、單項選擇題（每題1分，共40題，每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法，錯誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強藥品研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品全過程質量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，無需全社會共同參與藥品安全風險的管理答案：D。國家藥品安全風險管理需要發(fā)揮多元主體作用，全社會共同參與藥品安全風險的管理，如藥品生產企業(yè)承擔藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測和風險管理工作，藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構履行各自的職責，同時也需要公眾提高安全用藥意識等。而A選項健全法律法規(guī)覆蓋全過程、B選項完善組織體系建設形成監(jiān)管體系、C選項加強各環(huán)節(jié)管理強化質量監(jiān)督管理都是國家藥品安全風險管理的主要措施。2.根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，我國改革臨床試驗管理的措施不包括（）A.對臨床試驗機構資格認定實行“備案制”B.受理臨床試驗申請后一定期限內未給出否定或質疑意見即視為同意C.臨床試驗機構出具虛假報告的，依法嚴肅處理，不吊銷其資格D.鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構答案：C。臨床試驗機構出具虛假報告的，依法嚴肅處理，吊銷其資格，而不是不吊銷。A選項對臨床試驗機構資格認定實行“備案制”、B選項受理臨床試驗申請后一定期限內未給出否定或質疑意見即視為同意、D選項鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構都是改革臨床試驗管理的措施。3.以下關于藥品質量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求B.藥品安全性是指藥品按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度C.藥品穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性的規(guī)定要求答案：D。藥品均一性是指藥品的每一單位產品都符合質量標準的規(guī)定要求，而不只是有效性。A選項對藥品有效性的描述、B選項對藥品安全性的描述、C選項對藥品穩(wěn)定性的描述都是正確的。4.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是（）A.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便答案：C。國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。A選項是麻醉藥品和精神藥品的遴選原則；B選項是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥目錄遴選原則；D選項是非處方藥的遴選原則。5.關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.境外生產藥品不得在我國進行藥品注冊申請D.藥品注冊證書有效期為5年答案：C。境外生產藥品可以在我國進行藥品注冊申請，需要符合相關規(guī)定和要求。A選項對藥品注冊的定義、B選項藥品注冊的分類管理、D選項藥品注冊證書有效期為5年的說法都是正確的。6.藥品生產企業(yè)不得委托生產的藥品是（）A.中成藥制劑B.生物制品C.化學藥品D.中藥飲片答案：B。血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產，生物制品中部分屬于上述特殊管理藥品范疇，一般不得委托生產。中成藥制劑、化學藥品在符合規(guī)定條件下可以委托生產，中藥飲片也可以委托生產。7.藥品經營企業(yè)的經營范圍不包括（）A.麻醉藥品、第一類精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.抗生素原料藥及其制劑D.放射性藥品答案：D。藥品經營企業(yè)經營范圍包括麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素原料藥及其制劑等，但藥品經營企業(yè)不得經營放射性藥品。8.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（）A.采用互聯(lián)網交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D。在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的。A選項不得采用互聯(lián)網交易方式直接向公眾銷售處方藥；B選項和C選項都屬于禁止的行為，不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、票據(jù)等。9.醫(yī)療機構制劑是指（）A.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑C.醫(yī)療機構自己配制的藥品D.醫(yī)療機構提供的可供患者選擇的藥品答案：B。醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。A選項缺少經批準和自用的條件；C選項表述不準確，不是自己隨意配制的藥品；D選項醫(yī)療機構制劑是自用，不是供患者選擇的一般藥品。10.關于醫(yī)療機構藥事管理的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構藥事管理以患者為中心，以臨床藥學為基礎B.醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作C.二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會D.醫(yī)療機構藥事管理工作僅由藥學部門負責答案：D。醫(yī)療機構藥事管理工作是一個系統(tǒng)工程，涉及多個部門和環(huán)節(jié)，不僅僅由藥學部門負責，還需要臨床科室等共同參與。A選項對醫(yī)療機構藥事管理的基礎和中心的描述、B選項對醫(yī)療機構藥事管理的定義、C選項二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會的說法都是正確的。11.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應注明的是（）A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B。處方前記包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。藥品金額屬于處方后記內容；藥品名稱和用法用量屬于處方正文內容。12.關于麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結束后無需備案答案：D。醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結束后應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。A選項國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度、B選項實行定點經營制度、C選項麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售的說法都是正確的。13.以下關于醫(yī)療用毒性藥品的管理，錯誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品的生產計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.生產醫(yī)療用毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料C.醫(yī)療用毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔D.醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方答案：A。醫(yī)療用毒性藥品的生產計劃由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門。B選項對生產醫(yī)療用毒性藥品的要求、C選項醫(yī)療用毒性藥品的收購和經營指定企業(yè)承擔、D選項醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品憑處方的說法都是正確的。14.關于藥品類易制毒化學品的管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得藥品類易制毒化學品經營許可的企業(yè)或者使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業(yè)B.藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥C.教學科研單位只能憑《購用證明》從藥品類易制毒化學品經營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品D.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易答案：C。教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學品經營企業(yè)購買藥品類易制毒化學品，而不是只能從經營企業(yè)購買。A選項對生產企業(yè)銷售對象的規(guī)定、B選項經營企業(yè)之間不得購銷原料藥、D選項禁止現(xiàn)金或實物交易的說法都是正確的。15.根據(jù)《疫苗管理法》，下列關于疫苗的說法，錯誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家實行免疫規(guī)劃疫苗免費接種制度C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用D.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗，也可以直接向接種單位供應疫苗答案：D。疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗，不得直接向接種單位供應疫苗。A選項對疫苗的分類、B選項國家實行免疫規(guī)劃疫苗免費接種制度、C選項接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用的說法都是正確的。16.關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度C.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應D.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)答案：D。藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。A選項對藥品不良反應報告和監(jiān)測的定義、B選項相關企業(yè)和機構應建立制度、C選項新的藥品不良反應的定義都是正確的。17.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B。藥品召回的主體是藥品生產企業(yè)，藥品生產企業(yè)應當按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督藥品召回的實施，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構有義務協(xié)助藥品生產企業(yè)實施召回。18.關于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）D.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：D。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。A選項藥品廣告批準程序、B選項處方藥廣告發(fā)布限制、C選項非處方藥廣告標識要求的說法都是正確的。19.根據(jù)《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》，提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站可以發(fā)布信息的藥品是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.非處方藥答案：D。提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息，但可以發(fā)布非處方藥的信息。20.關于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.藥品價格實行市場調節(jié)價、政府指導價和政府定價三種方式B.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單C.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構不得以任何形式擅自提高價格答案：A。目前我國藥品價格主要實行市場調節(jié)價，取消了絕大部分藥品的政府定價和政府指導價。B選項醫(yī)療機構提供價格清單、C選項相關企業(yè)和機構提供價格資料、D選項不得擅自提高價格的說法都是正確的。21.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍，但尚不影響安全性、有效性答案：C。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。A選項藥品成分的含量不符合國家藥品標準屬于劣藥；B選項被污染的藥品按劣藥論處；D選項藥品所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍，但尚不影響安全性、有效性按假藥論處的情況表述不準確，有其他情形規(guī)定。22.對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款，罰款幅度是（）A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D。對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。23.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過程中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取的行政強制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷許可證C.罰款D.責令停產停業(yè)答案：A。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過程中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。B選項吊銷許可證、D選項責令停產停業(yè)屬于行政處罰；C選項罰款也是行政處罰。24.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的考試周期為（）A.1年B.2年C.3年D.4年答案：D。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績實行4年為一個周期的滾動管理辦法，在連續(xù)四個考試年度內通過全部科目的考試，方可取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書。25.以下關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，錯誤的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受到刑事處罰的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構辦理變更注冊手續(xù)答案：C。執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受到刑事處罰的，由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手續(xù)，而不是僅由所在單位辦理。A選項注冊有效期為5年、B選項變更應及時辦理手續(xù)、D選項同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的辦理方式的說法都是正確的。26.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)的監(jiān)管內容不包括（）A.藥品經營許可情況B.藥品銷售渠道C.藥品研發(fā)進度D.藥品質量狀況答案：C。藥品研發(fā)進度是藥品生產企業(yè)在藥品研發(fā)階段的內容，不是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)的監(jiān)管內容。藥品監(jiān)督管理部門對藥品經營企業(yè)監(jiān)管包括藥品經營許可情況、藥品銷售渠道、藥品質量狀況等方面。27.關于藥品說明書和標簽的管理，下列說法錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充C.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字答案：C。藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。A選項核準部門、B選項文字和標識要求、D選項使用規(guī)范漢字的說法都是正確的。28.國家實行特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.生物制品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：B。國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，生物制品不屬于特殊管理藥品范疇（部分生物制品可能屬于特殊管理藥品如血液制品等，但整體生物制品不是）。29.以下關于藥品追溯制度的說法，正確的是（）A.藥品追溯制度的目的是實現(xiàn)藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控B.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)不需要建立并實施藥品追溯制度C.藥品追溯系統(tǒng)可以由藥品生產企業(yè)自行建立，不需要與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接D.藥品追溯碼可以隨意編寫，不需要遵循統(tǒng)一的標準答案：A。藥品追溯制度的目的是實現(xiàn)藥品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控。B選項藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)等應當建立并實施藥品追溯制度；C選項藥品追溯系統(tǒng)應當與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接；D選項藥品追溯碼需要遵循統(tǒng)一的標準。30.關于藥品儲備制度的說法，錯誤的是（）A.國家實行藥品儲備制度B.國家建立中央和地方兩級藥品儲備C.發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構可以直接調用藥品儲備D.藥品儲備主要是為了保障藥品的供應，應對突發(fā)事件答案：C。發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調用藥品儲備，而不是醫(yī)療機構直接調用。A選項國家實行藥品儲備制度、B選項建立兩級儲備、D選項藥品儲備的目的的說法都是正確的。31.以下不屬于藥品質量監(jiān)督檢驗類型的是（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.生產檢驗D.指定檢驗答案：C。藥品質量監(jiān)督檢驗類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗、復驗等，生產檢驗是藥品生產企業(yè)內部的質量檢驗，不屬于藥品質量監(jiān)督檢驗類型。32.關于藥品知識產權保護的說法，錯誤的是（）A.藥品專利保護是藥品知識產權保護的重要方式之一B.藥品商標保護可以保護藥品的品牌和聲譽C.藥品商業(yè)秘密保護沒有時間限制D.藥品知識產權保護只包括專利、商標和商業(yè)秘密保護答案：D。藥品知識產權保護包括專利、商標、商業(yè)秘密、著作權等多種形式，不只是專利、商標和商業(yè)秘密保護。A選項藥品專利保護的重要性、B選項藥品商標保護的作用、C選項藥品商業(yè)秘密保護無時間限制的說法都是正確的。33.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。以下不屬于驗明內容的是（）A.藥品包裝B.藥品說明書C.藥品研發(fā)報告D.藥品標簽答案：C。醫(yī)療機構購進藥品驗明內容包括藥品包裝、藥品說明書、藥品標簽、藥品合格證明等，藥品研發(fā)報告不屬于購進藥品時驗明的內容。34.關于藥品集中采購的說法，錯誤的是（）A.藥品集中采購可以降低藥品價格，提高藥品采購效率B.國家組織藥品集中采購工作由國家藥品監(jiān)督管理部門負責C.藥品集中采購堅持招采合一、量價掛鉤的原則D.藥品集中采購有利于規(guī)范藥品流通秩序答案：B。國家組織藥品集中采購工作由國家醫(yī)療保障局負責，而不是國家藥品監(jiān)督管理部門。A選項藥品集中采購的作用、C選項采購原則、D選項對藥品流通秩序的影響的說法都是正確的。35.以下關于藥品流通領域改革的說法，錯誤的是（）A.推動藥品流通企業(yè)轉型升級，提高行業(yè)集中度B.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營C.取消藥品流通企業(yè)的質量管理制度D.加強藥品冷鏈物流建設和管理答案：C。不能取消藥品流通企業(yè)的質量管理制度，藥品流通企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品質量管理規(guī)范等相關制度，保障藥品質量安全。A選項推動企業(yè)轉型升級、B選項鼓勵一體化經營、D選項加強冷鏈物流建設的說法都是藥品流通領域改革的內容。36.關于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.乙類非處方藥比甲類非處方藥更安全，所以不需要在藥品標簽上印有專有標識答案：D。乙類非處方藥也需要在藥品標簽上印有專有標識，即綠色OTC標識。A選項藥品分類管理的依據(jù)、B選項處方藥的使用規(guī)定、C選項非處方藥的使用特點的說法都是正確的。37.以下關于藥品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院是指由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門確定的，承擔藥品不良反應監(jiān)測工作的醫(yī)療機構B.哨點醫(yī)院應當按照要求開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.哨點醫(yī)院可以不向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應D.哨點醫(yī)院有助于提高藥品不良反應監(jiān)測的及時性和準確性答案：C。哨點醫(yī)院應當按照要求向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告藥品不良反應。A選項對哨點醫(yī)院的定義、B選項開展監(jiān)測工作的要求、D選項哨點醫(yī)院的作用的說法都是正確的。38.關于藥品安全信用分類管理的說法，錯誤的是（）A.藥品安全信用分類管理是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品研制、生產、經營、使用活動中遵守法律法規(guī)、執(zhí)行藥品標準等方面的信用狀況進行評價并分類管理的活動B.藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級C.對于嚴重失信等級的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以不向社會公布其失信信息D.藥品安全信用分類管理有助于促進藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構誠信自律答案：C。對于嚴重失信等級的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當向社會公布其失信信息。A選項對藥品安全信用分類管理的定義、B選項信用等級分類、D選項信用分類管理的作用的說法都是正確的。39.以下關于藥品審評審批制度改革的說法，錯誤的是（）A.改革的目標是提高藥品審評審批質量和效率，促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展B.鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化審評審批流程C.對仿制藥不進行審評審批，直接允許生產D.加強藥品審評隊伍建設答案：C。仿制藥也需要進行審評審批，要與原研藥質量和療效一致才能批準生產，而不是不進行審評審批直接允許生產。A選項改革目標、B選項鼓勵創(chuàng)新和優(yōu)化流程、D選項加強隊伍建設的說法都是藥品審評審批制度改革的內容。40.關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告審查機關是省級藥品監(jiān)督管理部門B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出C.藥品廣告審查機關應當自受理申請之日起10個工作日內，作出審查決定D.藥品廣告批準文號的有效期為2年答案：D。藥品廣告批準文號的有效期為1年，而不是2年。A選項審查機關、B選項申請地點、C選項審查決定時間的說法都是正確的。二、配伍選擇題（每題1分，共60題，題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有1個備選項最符合題意）[41-43]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局41.負責藥品生產許可審批的是（）42.負責藥品經營許可審批（零售）的是（）43.負責藥品注冊管理工作的是（）答案：41.B。省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產許可審批。42.D?？h級藥品監(jiān)督管理部門或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品經營許可審批（零售）。43.A。國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品注冊管理工作。[44-46]A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請44.未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請屬于（）45.生產國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請屬于（）46.新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請屬于（）答案：44.A。未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。45.B。生產國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。46.D。新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請屬于補充申請。[47-49]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回47.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，藥品生產企業(yè)應當實施的召回屬于（）48.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，藥品生產企業(yè)應當實施的召回屬于（）49.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產企業(yè)應當實施的召回屬于（）答案：47.A。使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，藥品生產企業(yè)應當實施一級召回。48.B。使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，藥品生產企業(yè)應當實施二級召回。49.C。使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產企業(yè)應當實施三級召回。[50-52]A.1年B.2年C.3年D.5年50.麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限為（）51.醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方的保存期限為（）52.普通處方、急診處方、兒科處方的保存期限為（）答案：50.C。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的保存期限為3年。51.B。醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方的保存期限為2年。52.A。普通處方、急診處方、兒科處方的保存期限為1年。[53-55]A.生物制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫(yī)療機構制劑53.不得委托生產的藥品是（）54.可以在中藥材市場交易的藥品是（）55.只能在本醫(yī)療機構使用的藥品是（）答案：53.A。生物制品不得委托生產。54.B。中藥飲片可以在中藥材市場交易。55.D。醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構使用。[56-58]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品56.紅色專有標識用于（）57.綠色專有標識用于（）58.不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的是（）答案：56.A。紅色專有標識用于甲類非處方藥。57.B。綠色專有標識用于乙類非處方藥。58.C。處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。[59-61]A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品檢驗機構59.對本單位藥品不良反應監(jiān)測工作負責的是（）60.承擔藥品流通環(huán)節(jié)質量責任的是（）61.開展藥品質量檢驗工作的是（）答案：59.A。藥品生產企業(yè)對本單位藥品不良反應監(jiān)測工作負責。60.B。藥品經營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)質量責任。61.D。藥品檢驗機構開展藥品質量檢驗工作。[62-64]A.主要報告引起嚴重、罕見或新的不良反應B.報告該藥品的所有不良反應C.報告新的和嚴重的不良反應D.每5年匯總報告一次62.新藥監(jiān)測期內的國產藥品，應當（）63.其他國產藥品，應當（）64.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應當（）答案：62.B。新藥監(jiān)測期內的國產藥品，應當報告該藥品的所有不良反應。63.C。其他國產藥品，應當報告新的和嚴重的不良反應。64.B。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應當報告該藥品的所有不良反應。[65-67]A.15日B.30日C.60日D.90日65.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。66.藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。67.醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。答案：65.B。藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。66.B。藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。67.B。醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記。[68-70]A.藥品不良反應B.藥品不良事件C.藥品嚴重不良反應D.新的藥品不良反應68.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應是（）69.藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系是（）70.對器官功能產生永久損傷的不良反應屬于（）答案：68.A。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應是藥品不良反應。69.B。藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系是藥品不良事件。70.C。對器官功能產生永久損傷的不良反應屬于藥品嚴重不良反應。[71-73]A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院71.承擔藥品注冊審評工作的是（）72.承擔藥品上市后不良反應監(jiān)測工作的是（）73.承擔藥品生產環(huán)節(jié)的有因檢查的是（）答案：71.A。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心承擔藥品注冊審評工作。72.B。國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心承擔藥品上市后不良反應監(jiān)測工作。73.C。國家藥品