醫(yī)療器械軟件驗證與確認流程規(guī)范一、引言醫(yī)療器械軟件（以下簡稱“醫(yī)軟”）作為醫(yī)療器械的核心組成部分，其安全性、有效性直接關系到患者生命健康。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》等法規(guī)的落地，醫(yī)軟的驗證（Verification）與確認（Validation）（以下簡稱“V&V”）已成為注冊申報與質(zhì)量控制的強制要求。本文基于ISO____:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》、FDA21CFRPart820《質(zhì)量體系法規(guī)》及YY/T____《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》等標準，結(jié)合行業(yè)實踐，梳理醫(yī)軟V&V的流程規(guī)范，旨在為企業(yè)提供可落地的實施指南。二、基本概念與邊界（一）驗證與確認的定義根據(jù)ISO____:2016，驗證是“通過提供客觀證據(jù)，證明規(guī)定要求已得到滿足”（即“做對了嗎？”）；確認是“通過提供客觀證據(jù)，證明特定預期用途的要求已得到滿足”（即“做對的事了嗎？”）。（二）適用范圍醫(yī)軟V&V覆蓋全生命周期：從需求分析到設計、開發(fā)、測試、上市前審批，再到上市后變更與維護。適用于所有類型的醫(yī)軟，包括獨立軟件（如醫(yī)學影像處理軟件）、嵌入式軟件（如心臟起搏器控制軟件）及Saas模式軟件（如遠程診斷平臺）。三、驗證與確認流程規(guī)范醫(yī)軟V&V流程遵循“計劃-設計-執(zhí)行-報告-變更”的閉環(huán)管理，具體步驟如下：（一）V&V規(guī)劃階段：制定驗證與確認計劃（VVP）輸入：用戶需求規(guī)格說明書（URS）、軟件需求規(guī)格說明書（SRS）、法規(guī)要求（如FDA21CFRPart820.30）、風險管理計劃（RMP）。輸出：驗證與確認計劃（VerificationandValidationPlan,VVP）。1.明確V&V范圍基于醫(yī)軟的風險等級（如YY/T____中的A/B/C類）確定V&V深度：A類（低風險，如醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）：簡化V&V，重點驗證功能合規(guī)性；B類（中風險，如臨床診斷軟件）：全面V&V，覆蓋功能、性能、安全性；C類（高風險，如生命支持設備軟件）：嚴格V&V，增加可靠性測試（如故障模式與影響分析FMEA）。界定V&V的對象：軟件模塊、子系統(tǒng)、系統(tǒng)級集成、用戶界面等。2.確定V&V標準與準則法規(guī)標準：如FDA《SoftwareasaMedicalDevice(SaMD)》指南、ISO____《醫(yī)療器械風險管理》；企業(yè)內(nèi)部標準：如軟件測試規(guī)范、缺陷分級準則（如致命/嚴重/一般/輕微）。3.規(guī)劃資源與進度資源：測試人員（需具備醫(yī)軟領域知識）、測試環(huán)境（模擬臨床使用場景的硬件/軟件環(huán)境）、測試工具（自動化測試工具、靜態(tài)分析工具）；進度：與軟件開發(fā)生命周期（SDLC）同步，如需求階段完成VVP審批，設計階段完成測試用例設計，開發(fā)階段完成單元測試，驗收階段完成確認測試。（二）需求分析階段：確保需求可測試性輸入：用戶需求（來自臨床醫(yī)生、患者、監(jiān)管機構）、法規(guī)要求、風險管理輸出（如風險評估報告）。輸出：可測試的軟件需求規(guī)格說明書（SRS）、需求追溯矩陣（RTM）。1.需求收集與評審需求應包括功能需求（如“自動計算血糖值”）、非功能需求（如“響應時間≤2秒”）、法規(guī)需求（如“數(shù)據(jù)保留≥10年”）；通過需求評審會（由研發(fā)、質(zhì)量、臨床、法規(guī)人員參與）確認需求的完整性、準確性、無歧義性。2.需求可測試性檢查需求必須符合“SMART”原則：具體（Specific）：避免“快速響應”等模糊描述，改為“點擊按鈕后3秒內(nèi)顯示結(jié)果”；可測量（Measurable）：用數(shù)值或指標量化，如“準確率≥95%”；可實現(xiàn)（Achievable）：基于現(xiàn)有技術與資源；相關性（Relevant）：與醫(yī)軟的預期用途一致；時效性（Time-bound）：明確需求的交付時間。3.建立需求追溯矩陣（RTM）RTM用于跟蹤需求與測試用例、缺陷的關聯(lián)，確保所有需求都被覆蓋。示例如下：需求編號需求描述測試用例編號測試結(jié)果缺陷編號SRS-001支持血糖值自動計算TC-001通過—SRS-002響應時間≤2秒TC-002未通過DEF-001（三）驗證設計階段：設計測試用例與環(huán)境輸入：SRS、RTM、VVP。輸出：測試計劃（TP）、測試用例（TC）、測試環(huán)境確認報告。1.測試用例設計測試用例應覆蓋正常場景與異常場景，采用以下方法：等價類劃分：將輸入數(shù)據(jù)分為有效等價類（如血糖值3.9-6.1mmol/L）與無效等價類（如血糖值＜3.9mmol/L）；邊界值分析：測試輸入的邊界條件（如血糖值3.9mmol/L、6.1mmol/L）；因果圖法：用于復雜邏輯關系的測試（如“當血糖值＞7.0mmol/L時，觸發(fā)報警”）；錯誤推測法：基于經(jīng)驗推測可能的錯誤（如用戶輸入特殊字符時軟件崩潰）。測試用例應包含前置條件（如“設備已連接”）、輸入數(shù)據(jù)（如“血糖值5.0mmol/L”）、預期結(jié)果（如“顯示‘正?！保?.測試環(huán)境搭建測試環(huán)境應模擬臨床使用場景，包括：硬件：醫(yī)軟運行的設備（如監(jiān)護儀）、配套傳感器（如血糖試紙）；網(wǎng)絡：臨床環(huán)境中的網(wǎng)絡帶寬（如醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)）、延遲（如＜100ms）。需通過環(huán)境確認測試（如檢查硬件連接、軟件版本）確保環(huán)境符合要求，并記錄環(huán)境配置（如“設備型號：XY-100，軟件版本：V1.0”）。3.測試工具選擇靜態(tài)分析工具：用于檢查代碼中的安全漏洞與合規(guī)性，如Checkmarx（代碼安全）、SonarQube（代碼質(zhì)量）；性能測試工具：用于評估非功能需求，如LoadRunner（壓力測試）、JMeter（性能測試）。（四）V&V執(zhí)行階段：實施測試與缺陷管理輸入：測試計劃、測試用例、測試環(huán)境、待測試軟件版本。輸出：測試記錄、缺陷報告、測試日志。1.測試執(zhí)行按照測試層級逐步執(zhí)行：單元測試（驗證）：測試軟件最小模塊（如函數(shù)、類），由開發(fā)人員完成，覆蓋代碼覆蓋率（如≥80%）；集成測試（驗證）：測試模塊間的接口（如“血糖計算模塊與數(shù)據(jù)存儲模塊的交互”），由測試人員完成；系統(tǒng)測試（驗證）：測試整個系統(tǒng)的功能、性能、安全性，由測試人員完成；確認測試（確認）：測試醫(yī)軟是否滿足用戶需求，由臨床用戶（如醫(yī)生）完成，包括用戶驗收測試（UAT）與臨床評價測試（如在醫(yī)院試點使用）。測試執(zhí)行過程中需實時記錄：測試時間、測試人員、輸入數(shù)據(jù)、實際結(jié)果、偏差情況（如“預期結(jié)果‘正?！瑢嶋H結(jié)果‘異?！保?。2.缺陷管理缺陷應按照嚴重程度分級：致命（Critical）：導致軟件崩潰、患者安全風險（如“血糖值計算錯誤”）；嚴重（Major）：影響主要功能使用（如“報警聲音未響起”）；一般（Minor）：不影響功能但影響用戶體驗（如“界面文字錯誤”）；輕微（Trivial）：無關緊要的問題（如“圖標位置偏移”）。缺陷管理流程：1.提交：用缺陷管理工具（如Jira、TestLink）記錄缺陷，包括缺陷描述、截圖、測試用例關聯(lián)；2.評審：由研發(fā)、質(zhì)量人員評審缺陷的真實性與嚴重程度；3.修復：開發(fā)人員修復缺陷，提交修復版本；4.驗證：測試人員重新測試修復后的版本，確認缺陷關閉；5.關閉：缺陷驗證通過后，由質(zhì)量人員關閉。3.回歸測試當軟件發(fā)生變更（如需求變更、缺陷修復）時，需進行回歸測試，確保原有功能未受影響；回歸測試應覆蓋核心功能（如血糖計算）與受變更影響的功能（如數(shù)據(jù)存儲模塊變更后，需測試數(shù)據(jù)查詢功能）。（五）V&V報告階段：總結(jié)結(jié)果與結(jié)論輸入：測試記錄、缺陷報告、RTM。輸出：驗證報告（VR）、確認報告（VaR）、V&V總結(jié)報告。1.驗證報告（VR）內(nèi)容包括：驗證范圍（如“單元測試覆蓋了8個模塊”）；驗證標準（如“符合SRS第3章要求”）；測試結(jié)果（如“共執(zhí)行100個測試用例，通過95個，失敗5個”）；缺陷統(tǒng)計（如“致命缺陷1個，嚴重缺陷2個，一般缺陷2個”）；結(jié)論（如“驗證通過，軟件符合規(guī)定要求”）。需由研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理簽字審批。2.確認報告（VaR）內(nèi)容包括：確認范圍（如“UAT覆蓋了臨床醫(yī)生的3個使用場景”）；確認標準（如“符合URS第2章要求”）；用戶反饋（如“醫(yī)生認為軟件操作簡便，結(jié)果準確”）；臨床評價結(jié)果（如“在3家醫(yī)院試點使用，未發(fā)生患者安全事件”）；結(jié)論（如“確認通過，軟件滿足預期用途”）。需由臨床用戶（如醫(yī)生）、法規(guī)經(jīng)理簽字審批。3.V&V總結(jié)報告匯總驗證與確認的結(jié)果，說明：所有需求是否被覆蓋（通過RTM確認）；所有缺陷是否被關閉（如“失敗的5個測試用例對應的缺陷已修復并驗證通過”）；是否符合法規(guī)與標準要求（如“符合FDA21CFRPart820.30的驗證要求”）；結(jié)論（如“V&V過程符合規(guī)范，軟件可進入下一階段”）。（六）變更管理階段：持續(xù)控制變更風險輸入：變更請求（如需求變更、缺陷修復）、V&V總結(jié)報告。輸出：變更評估報告、重新V&V計劃、變更記錄。1.變更評估當軟件發(fā)生變更時，需由變更控制委員會（CCB）（由研發(fā)、質(zhì)量、法規(guī)、臨床人員組成）進行評估：變更的原因（如“用戶要求增加血糖趨勢圖功能”）；變更的影響（如“需修改數(shù)據(jù)存儲模塊，影響數(shù)據(jù)查詢功能”）；變更的風險（如“數(shù)據(jù)存儲模塊變更可能導致數(shù)據(jù)丟失，風險等級為高”）。2.重新V&V根據(jù)變更評估結(jié)果，確定是否需要重新進行V&V：若變更影響核心功能或患者安全（如血糖計算模塊變更），需重新進行系統(tǒng)測試與確認測試；若變更影響非核心功能（如界面文字修改），需重新進行單元測試與回歸測試。3.變更記錄需記錄變更的全過程，包括：變更請求編號、變更描述、變更申請人；變更評估結(jié)果、重新V&V計劃；重新V&V的結(jié)果、變更審批意見；變更實施時間、實施人員。四、常見問題與改進建議（一）常見問題1.需求不明確：導致測試用例設計困難，驗證結(jié)果不準確；2.測試環(huán)境不符合臨床場景：導致確認測試結(jié)果不可信；3.缺陷管理不規(guī)范：導致缺陷未及時修復，影響軟件質(zhì)量；4.變更未進行重新V&V：導致原有功能受影響，引發(fā)患者安全風險。（二）改進建議1.加強需求管理：采用需求管理工具（如Jira、IBMDOORS），確保需求的可追溯性；2.模擬真實臨床環(huán)境：與醫(yī)院合作，建立臨床測試基地，在真實場景中進行確認測試；3.規(guī)范缺陷管理：制定缺陷管理流程，明確缺陷的分級、提交、修復、驗證流程；4.強化變更控制：建立變更控制委員會，確保所有變更都經(jīng)過評估與重新V&V。五、附錄（一）參考法規(guī)與標準《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）；ISO____:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；FDA21CFRPart820《質(zhì)量體系法規(guī)》；YY/T____《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》；ISO____:2019《醫(yī)療器械風險管理》。（二）模板示例1.驗證與確認計劃（VVP）模板（部分）：1.目的；2.范圍；3.引用文件；4.V&V標準；5.資源與進度；6.審批。2.測試用例（TC）模板（部分）：測試用例編號；2.測試項目；3.前置條件；4.輸入數(shù)據(jù)；5.預期結(jié)果；6.實際結(jié)果；7.測試人員；8.測試時間。六、結(jié)論醫(yī)軟V&V是確保軟件安全性、有效性的關鍵環(huán)節(jié)，需貫穿軟件全生命周期。企業(yè)應建立完善的V&V流程，加強需求管理、測試設計、缺陷管理與變更控制，確保符合法規(guī)要求與用戶需求。同時，應持續(xù)