藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法演講人：日期:目錄CATALOGUE02不良反應(yīng)報(bào)告流程03監(jiān)測(cè)機(jī)制建設(shè)04機(jī)構(gòu)職責(zé)劃分05事件處理規(guī)范06監(jiān)督管理措施01總則與基本要求01總則與基本要求PART法規(guī)制定依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。法律法規(guī)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范涵蓋所有藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，包括新藥上市前和上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。適用范圍藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。定義0102適用范圍與定義監(jiān)測(cè)管理原則全國(guó)統(tǒng)一監(jiān)測(cè)信息共享風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依法處理國(guó)家建立全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)測(cè)和管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告和共享藥品不良反應(yīng)信息。對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用藥安全。對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)依法進(jìn)行調(diào)查、處理和上報(bào)，追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。02不良反應(yīng)報(bào)告流程PART報(bào)告主體與責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)。01藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息，并上報(bào)至相關(guān)部門。02藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，配合做好相關(guān)工作。03報(bào)告時(shí)限與標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限遵循“可疑即報(bào)”原則，對(duì)不確定的不良反應(yīng)也要及時(shí)報(bào)告，以便進(jìn)一步評(píng)估和監(jiān)測(cè)。報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告途徑與格式報(bào)告途徑可通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、電子郵件、電話、紙質(zhì)報(bào)表等多種途徑進(jìn)行報(bào)告。01報(bào)告格式應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和要求填寫報(bào)告表，包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息等，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。0203監(jiān)測(cè)機(jī)制建設(shè)PART監(jiān)測(cè)體系架構(gòu)覆蓋全國(guó)范圍，包括各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。全國(guó)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)依托現(xiàn)代信息技術(shù)，建立藥品不良反應(yīng)信息收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋系統(tǒng)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等設(shè)立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，對(duì)重點(diǎn)藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。數(shù)據(jù)分析與評(píng)估數(shù)據(jù)收集廣泛收集各類藥品不良反應(yīng)信息，包括臨床試驗(yàn)、自發(fā)報(bào)告、文獻(xiàn)研究等。01數(shù)據(jù)整理對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行去重、分類、編碼等處理，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和分析效率。02數(shù)據(jù)分析運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入挖掘和分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和趨勢(shì)。03評(píng)估報(bào)告撰寫藥品不良反應(yīng)評(píng)估報(bào)告，為風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床用藥提供參考。04風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別通過數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和可能的影響范圍。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)向相關(guān)部門和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，包括修改說(shuō)明書、召回產(chǎn)品、加強(qiáng)監(jiān)管等。04機(jī)構(gòu)職責(zé)劃分PART監(jiān)管部門職能制定政策法規(guī)組織評(píng)價(jià)分析監(jiān)督指導(dǎo)實(shí)施協(xié)調(diào)應(yīng)急處置負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法的制定、修訂和實(shí)施。對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保監(jiān)測(cè)工作的順利進(jìn)行。組織對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，發(fā)布相關(guān)信息。協(xié)調(diào)處理藥品不良反應(yīng)引起的重大事件，指導(dǎo)應(yīng)急處理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)建立監(jiān)測(cè)制度報(bào)告不良反應(yīng)配合調(diào)查處理加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，確保監(jiān)測(cè)工作的有序開展。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并提供相關(guān)臨床資料和藥品信息。配合監(jiān)管部門對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理工作。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)知識(shí)和技能培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。對(duì)監(jiān)管部門反饋的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理和反饋，并提出改進(jìn)措施。對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和評(píng)估，確保藥品的安全性和有效性。配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和協(xié)助調(diào)查工作。生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任報(bào)告不良反應(yīng)調(diào)查處理反饋風(fēng)險(xiǎn)控制與評(píng)估配合監(jiān)督檢查05事件處理規(guī)范PART應(yīng)急響應(yīng)程序發(fā)現(xiàn)多重耐藥菌感染病例立即報(bào)告感染管理部門，并通知微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。02040301隔離患者對(duì)疑似或確診多重耐藥菌感染患者實(shí)施隔離，防止病菌傳播。緊急會(huì)議組織相關(guān)專家、感染控制部門、臨床科室等召開緊急會(huì)議，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，制定控制措施。環(huán)境消毒對(duì)患者所在環(huán)境進(jìn)行全面消毒，包括空氣、物體表面、床單元等。調(diào)查核實(shí)流程6px6px6px調(diào)查患者病史、接觸史，尋找感染源和傳播途徑。感染源追蹤評(píng)估多重耐藥菌感染對(duì)醫(yī)院和患者的影響，制定防控措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，確認(rèn)多重耐藥菌感染病例。病例確認(rèn)010302將調(diào)查結(jié)果和處理措施反饋給相關(guān)部門和人員，以便及時(shí)采取相應(yīng)措施。反饋報(bào)告04整改與跟蹤措施消毒隔離措施抗菌藥物使用監(jiān)測(cè)與報(bào)告培訓(xùn)與教育嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離措施，確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員的安全。加強(qiáng)抗菌藥物使用管理，合理使用抗菌藥物，避免濫用。定期監(jiān)測(cè)多重耐藥菌感染情況，及時(shí)報(bào)告感染管理部門。開展多重耐藥菌感染防控知識(shí)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員防控意識(shí)和能力。06監(jiān)督管理措施PART檢查與考核機(jī)制監(jiān)督檢查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查，確保其遵守藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度?？己嗽u(píng)估反饋機(jī)制建立科學(xué)的考核指標(biāo)體系和評(píng)估機(jī)制，對(duì)各地藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核評(píng)估，并公開考核結(jié)果。設(shè)立暢通的反饋渠道，及時(shí)收集、處理各方面對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的意見和建議。123對(duì)違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定的單位或個(gè)人，給予警告并處罰款，罰款金額根據(jù)違規(guī)情節(jié)和程度進(jìn)行裁定。違規(guī)行為處罰規(guī)則警告與罰款對(duì)嚴(yán)重違反規(guī)定的單位，可依法暫?；虻蹁N其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用許可證。暫停或吊銷許可證對(duì)造成嚴(yán)重后果或構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，確保違法違規(guī)行為得到應(yīng)有懲罰。追究刑事責(zé)任信息公開與共享要求信息公開及時(shí)公開藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)