2025年醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度一、總則1.目的為加強本單位醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作的管理，及時、準確地收集、分析和評價醫(yī)療器械不良反應事件信息，有效控制醫(yī)療器械潛在風險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關法律法規(guī)，結合本單位實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位內(nèi)部所有涉及醫(yī)療器械采購、使用、管理等相關部門及人員開展的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作。3.定義醫(yī)療器械不良反應事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。二、組織與職責1.監(jiān)測管理委員會-成立由單位負責人任組長，各相關部門負責人為成員的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測管理委員會。委員會負責全面領導和協(xié)調(diào)本單位的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作，審議監(jiān)測工作的重大事項，制定監(jiān)測工作的方針、政策和規(guī)劃。-定期召開會議，聽取監(jiān)測工作匯報，研究解決監(jiān)測工作中存在的問題，確保監(jiān)測工作的順利開展。2.監(jiān)測工作小組-在監(jiān)測管理委員會的領導下，成立由臨床科室、藥學部門、設備管理部門等相關專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測工作小組。小組負責具體實施醫(yī)療器械不良反應事件的監(jiān)測、收集、報告、分析和評價等工作。-制定監(jiān)測工作的具體計劃和實施方案，組織開展監(jiān)測工作培訓和宣傳活動，指導和督促各部門做好醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作。3.各部門職責-臨床科室：負責本科室醫(yī)療器械不良反應事件的日常監(jiān)測和報告工作。指定專人負責收集本科室發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應事件信息，及時填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并上報監(jiān)測工作小組。對發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應事件進行初步調(diào)查和分析，配合監(jiān)測工作小組開展進一步的調(diào)查和評價工作。-藥學部門：協(xié)助監(jiān)測工作小組開展醫(yī)療器械不良反應事件的監(jiān)測和報告工作。負責收集和整理藥品與醫(yī)療器械聯(lián)合使用過程中發(fā)生的不良反應事件信息，對相關信息進行初步分析和評估，為監(jiān)測工作提供專業(yè)支持。-設備管理部門：負責醫(yī)療器械的采購、驗收、維護和管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。協(xié)助監(jiān)測工作小組對涉及醫(yī)療器械質(zhì)量問題的不良反應事件進行調(diào)查和分析，提供相關的設備技術資料和使用記錄。-其他部門：根據(jù)本部門的工作職責，配合監(jiān)測工作小組做好醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告的相關工作。三、監(jiān)測與報告流程1.監(jiān)測方法-主動監(jiān)測：各部門應建立健全醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測制度，加強對醫(yī)療器械使用過程的監(jiān)督和管理。臨床科室應定期對本科室使用的醫(yī)療器械進行檢查和評估，主動發(fā)現(xiàn)可能存在的不良反應事件。設備管理部門應定期對醫(yī)療器械的運行狀況進行監(jiān)測和維護，及時發(fā)現(xiàn)和處理設備故障和異常情況。-被動監(jiān)測：設立醫(yī)療器械不良反應事件報告箱和報告電話，鼓勵醫(yī)護人員、患者及家屬等相關人員主動報告醫(yī)療器械不良反應事件。同時，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)、病歷系統(tǒng)等渠道，收集醫(yī)療器械不良反應事件信息。2.報告程序-發(fā)現(xiàn)報告：醫(yī)護人員在醫(yī)療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應事件后，應立即采取有效的救治措施，保障患者的生命安全。同時，及時填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，詳細記錄患者的基本信息、醫(yī)療器械使用情況、不良反應事件發(fā)生的時間、地點、癥狀、處理措施及結果等內(nèi)容，并在[X]個工作日內(nèi)上報本科室指定的監(jiān)測人員。-科室審核：科室監(jiān)測人員收到《醫(yī)療器械不良事件報告表》后，應及時對報告內(nèi)容進行審核，確保報告信息的真實性、準確性和完整性。審核無誤后，在[X]個工作日內(nèi)將報告表上報監(jiān)測工作小組。-小組評估：監(jiān)測工作小組收到科室上報的《醫(yī)療器械不良事件報告表》后，應及時組織相關專業(yè)人員對報告的醫(yī)療器械不良反應事件進行評估。評估內(nèi)容包括事件的嚴重程度、可能的原因、對患者的影響等。根據(jù)評估結果，確定是否需要進一步開展調(diào)查和評價工作。-報告上級：對于嚴重的醫(yī)療器械不良反應事件，監(jiān)測工作小組應在[X]個工作日內(nèi)向所在地的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測機構和藥品監(jiān)督管理部門報告。同時，及時將報告情況反饋給相關科室和部門。3.報告時限-一般的醫(yī)療器械不良反應事件應在發(fā)現(xiàn)后[X]個工作日內(nèi)報告；嚴重的醫(yī)療器械不良反應事件應在發(fā)現(xiàn)后[X]小時內(nèi)報告；導致死亡的醫(yī)療器械不良反應事件應在發(fā)現(xiàn)后[X]小時內(nèi)報告。四、調(diào)查與評價1.調(diào)查程序-對于需要進一步調(diào)查的醫(yī)療器械不良反應事件，監(jiān)測工作小組應及時組織相關人員成立調(diào)查組。調(diào)查組應制定詳細的調(diào)查方案，明確調(diào)查目的、方法、步驟和人員分工。-調(diào)查組應通過查閱病歷、詢問患者及醫(yī)護人員、檢查醫(yī)療器械等方式，全面收集與不良反應事件相關的信息和資料。對收集到的信息和資料進行整理和分析，找出可能導致不良反應事件發(fā)生的原因。2.評價內(nèi)容-對醫(yī)療器械不良反應事件的嚴重程度進行評價，包括對患者的生命健康造成的損害程度、是否需要采取緊急救治措施等。-對醫(yī)療器械的安全性進行評價，分析醫(yī)療器械本身是否存在設計缺陷、質(zhì)量問題或使用不當?shù)惹闆r。-對醫(yī)療器械的使用情況進行評價，包括醫(yī)療器械的適應證、禁忌證、使用方法、使用頻率等是否符合相關規(guī)定。3.評價報告-調(diào)查組在完成調(diào)查和評價工作后，應及時撰寫《醫(yī)療器械不良反應事件調(diào)查評價報告》。報告內(nèi)容應包括事件的基本情況、調(diào)查過程、評價結果、處理建議等。-《醫(yī)療器械不良反應事件調(diào)查評價報告》應經(jīng)監(jiān)測管理委員會審議通過后，及時報送所在地的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測機構和藥品監(jiān)督管理部門。五、信息管理與保密1.信息收集與整理-監(jiān)測工作小組應建立健全醫(yī)療器械不良反應事件信息管理系統(tǒng)，對收集到的不良反應事件信息進行分類、整理和歸檔。信息內(nèi)容應包括《醫(yī)療器械不良事件報告表》、調(diào)查評價報告、相關的病歷資料、檢驗報告等。-定期對醫(yī)療器械不良反應事件信息進行統(tǒng)計和分析，及時掌握本單位醫(yī)療器械不良反應事件的發(fā)生情況和趨勢，為監(jiān)測工作提供數(shù)據(jù)支持。2.信息利用與反饋-監(jiān)測工作小組應及時將醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作的相關信息反饋給各部門和科室，指導和督促其采取有效的防范措施，降低醫(yī)療器械不良反應事件的發(fā)生風險。-對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，應及時向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、供應商反饋，要求其采取相應的改進措施。3.信息保密-參與醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作的人員應嚴格遵守保密制度，對涉及患者隱私和企業(yè)商業(yè)秘密的信息予以保密。未經(jīng)授權，不得向任何單位和個人泄露相關信息。六、培訓與宣傳1.培訓計劃-監(jiān)測工作小組應制定年度培訓計劃，定期組織開展醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作培訓。培訓內(nèi)容包括相關法律法規(guī)、監(jiān)測報告制度、監(jiān)測方法和技巧、案例分析等。-培訓對象包括臨床醫(yī)護人員、設備管理人員、藥學人員等相關人員。通過培訓，提高相關人員對醫(yī)療器械不良反應事件的認識和監(jiān)測報告能力。2.宣傳活動-利用醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、電子顯示屏、院報等多種形式，開展醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作宣傳活動。宣傳內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良反應事件的危害、監(jiān)測報告的重要性、報告方法和流程等。-向患者及家屬宣傳醫(yī)療器械不良反應事件的相關知識，提高其對醫(yī)療器械安全性的認識和自我保護意識。七、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查-監(jiān)測管理委員會應定期對本單位的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括監(jiān)測工作制度的執(zhí)行情況、報告的及時性和準確性、調(diào)查評價工作的開展情況等。-對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求相關部門和科室限期整改。2.考核評價-建立健全醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作考核評價制度，將監(jiān)測報告工作納入各部門和科室的績效考核體系?？己藘?nèi)容包括報告的數(shù)量、質(zhì)量、及時性等。-對在醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作中表現(xiàn)突出的部門和個人，給予表彰和獎勵；對未按照規(guī)定開展監(jiān)測報告工作的部門和個人，給予批評和處罰。八、持續(xù)改進1.分析總結-監(jiān)測工作小組應定期對本單位的醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作進行分析總結。分析內(nèi)容包括不良反應事件的發(fā)生特點、原因、趨勢等，總結監(jiān)測報告工作中存在的問題和不足。-根據(jù)分析總結結果，制定針對性的改進措施，不斷完善監(jiān)測報告工作制度和流程。2.改進措施-針對監(jiān)測報告工作中存在的問題，及時調(diào)整監(jiān)測方法和報告流程，提高監(jiān)測報告工作的效率和質(zhì)量。-加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、供應商的溝通與合作，共同研究解決醫(yī)療器械存在的質(zhì)量問題和安全隱患。-持續(xù)開展培訓和宣傳活動，提高相關人員的監(jiān)測報告意識和能力。九、附則本制度自發(fā)布之日起施行，由本單位醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測管理委員會負責解釋。如有與國家法律法規(guī)和上級部門規(guī)定相抵觸的內(nèi)容，以國家法律法規(guī)和上級部門規(guī)定為準。以上制度將隨著國家相關政策法規(guī)的調(diào)整和本單位實際情況的變化，及時進行修訂和完善，確保醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作的科學性、規(guī)范性和有效性。同時，本單位將不斷加強對醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告工作的管理和投入，為保障公眾用械安全做出積極貢獻。通過建立健全，本單位將形成一