藥物制劑高級工試題（含答案）一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.以下哪種劑型不屬于液體劑型（）A.溶液劑B.溶膠劑C.乳劑D.片劑答案：D。片劑屬于固體制劑，而溶液劑、溶膠劑、乳劑均為液體劑型。2.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的溫度和時間一般為（）A.40℃、6個月B.50℃、6個月C.60℃、6個月D.40℃、12個月答案：A。加速試驗通常是在40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。3.制備注射劑時，常用的惰性氣體有（）A.氧氣、氫氣B.氮氣、二氧化碳C.氯氣、氦氣D.一氧化碳、甲烷答案：B。在注射劑制備中，常用氮氣和二氧化碳等惰性氣體來驅(qū)氧，以防止藥物氧化。4.以下不屬于脂質(zhì)體特點的是（）A.靶向性B.緩釋性C.降低藥物毒性D.無細胞親和性答案：D。脂質(zhì)體具有靶向性、緩釋性、降低藥物毒性等特點，同時還具有細胞親和性。5.以下哪種輔料可作為片劑的崩解劑（）A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉鈉D.微晶纖維素答案：C。羧甲基淀粉鈉是常用的片劑崩解劑，淀粉可作為填充劑，糊精也是填充劑，微晶纖維素可作填充劑、黏合劑等。6.表面活性劑的HLB值越高，其（）A.親水性越強B.親油性越強C.表面活性越強D.毒性越大答案：A。HLB值即親水親油平衡值，HLB值越高，親水性越強；HLB值越低，親油性越強。7.熱壓滅菌法所用的蒸汽是（）A.流通蒸汽B.飽和蒸汽C.過熱蒸汽D.不飽和蒸汽答案：B。熱壓滅菌法使用的是飽和蒸汽，因為飽和蒸汽含熱量高、穿透力強，滅菌效果好。8.制備空膠囊時加入甘油的作用是（）A.成型材料B.增塑劑C.保濕劑D.遮光劑答案：B。甘油在空膠囊制備中作為增塑劑，可增加膠囊的韌性和可塑性。9.以下關(guān)于藥物溶解度的說法，錯誤的是（）A.藥物的溶解度與溫度有關(guān)B.藥物的溶解度與溶劑的性質(zhì)有關(guān)C.藥物的溶解度與藥物的晶型無關(guān)D.增溶劑可增加藥物的溶解度答案：C。藥物的溶解度與溫度、溶劑性質(zhì)、藥物晶型等都有關(guān)系，增溶劑能增加難溶性藥物在溶劑中的溶解度。10.下列屬于主動靶向制劑的是（）A.脂質(zhì)體B.微球C.免疫脂質(zhì)體D.納米粒答案：C。免疫脂質(zhì)體是在脂質(zhì)體表面接上某種抗體或配體，能定向地作用于靶細胞，屬于主動靶向制劑；脂質(zhì)體、微球、納米粒一般屬于被動靶向制劑。11.片劑制備過程中，制粒的目的不包括（）A.增加物料的流動性B.防止物料分層C.減少細粉吸附和容存的空氣D.增加物料的黏性答案：D。制粒的目的主要是增加物料的流動性、防止物料分層、減少細粉吸附和容存的空氣等，而增加物料黏性通常是制粒前加入黏合劑的作用。12.以下哪種防腐劑的防腐作用不受pH值影響（）A.苯甲酸B.山梨酸C.尼泊金類D.苯扎溴銨答案：D。苯扎溴銨屬于陽離子表面活性劑，其防腐作用不受pH值影響；苯甲酸、山梨酸、尼泊金類的防腐效果受pH值影響較大。13.以下關(guān)于注射用水的說法，正確的是（）A.注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水B.注射用水可作為注射劑的溶劑C.注射用水應(yīng)在制備后12小時內(nèi)使用D.以上說法都正確答案：D。注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水，可作為注射劑的溶劑，為保證質(zhì)量，應(yīng)在制備后12小時內(nèi)使用。14.以下哪種方法可用于測定藥物的熔點（）A.電位滴定法B.旋光度測定法C.比色法D.毛細管法答案：D。毛細管法是常用的測定藥物熔點的方法，電位滴定法用于含量測定等，旋光度測定法用于測定旋光性物質(zhì)，比色法用于藥物的定量分析等。15.制備軟膏劑時，油脂性基質(zhì)的滅菌方法可選用（）A.熱壓滅菌法B.流通蒸汽滅菌法C.干熱滅菌法D.紫外線滅菌法答案：C。油脂性基質(zhì)一般采用干熱滅菌法，熱壓滅菌法適用于耐濕熱的藥物制劑等，流通蒸汽滅菌法不能保證完全殺滅所有微生物，紫外線滅菌法主要用于空氣和表面滅菌。16.以下關(guān)于氣霧劑的說法，錯誤的是（）A.氣霧劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型B.氣霧劑由藥物、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成C.氣霧劑的拋射劑只能是氟氯烷烴類D.氣霧劑可用于肺部吸入給藥答案：C。氣霧劑的拋射劑有氟氯烷烴類、氫氟烷烴類、碳氫化合物、壓縮氣體等，并非只能是氟氯烷烴類。17.以下哪種藥物可作為透皮吸收促進劑（）A.凡士林B.月桂氮?酮C.羊毛脂D.蜂蠟答案：B。月桂氮?酮是常用的透皮吸收促進劑，凡士林、羊毛脂、蜂蠟一般作為軟膏劑等的基質(zhì)。18.以下關(guān)于栓劑的說法，正確的是（）A.栓劑只能用于局部治療B.栓劑的基質(zhì)分為油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)C.栓劑的制備方法只有熱熔法D.栓劑的融變時限檢查不需要在規(guī)定的儀器中進行答案：B。栓劑不僅可用于局部治療，還可用于全身治療；栓劑的制備方法有熱熔法、冷壓法和搓捏法等；栓劑的融變時限檢查需要在規(guī)定的儀器中進行。19.以下關(guān)于藥物制劑包裝的說法，錯誤的是（）A.包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性B.內(nèi)包裝應(yīng)能保護藥物不受環(huán)境因素的影響C.外包裝主要起美觀和宣傳作用D.包裝應(yīng)便于儲存、運輸和使用答案：C。外包裝除了起美觀和宣傳作用外，還能保護內(nèi)包裝、便于儲存、運輸?shù)?，具有重要的實用功能?0.以下哪種混合方法適用于大量生產(chǎn)時的固體物料混合（）A.攪拌混合B.研磨混合C.過篩混合D.對流混合答案：A。攪拌混合適用于大量生產(chǎn)時的固體物料混合，研磨混合適用于小量藥物的混合，過篩混合適用于質(zhì)地疏松、流動性好的藥物混合，對流混合是混合的一種機制。21.以下關(guān)于藥物制劑穩(wěn)定性試驗的說法，錯誤的是（）A.影響因素試驗包括高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試驗B.加速試驗和長期試驗都需要在特殊的試驗箱中進行C.長期試驗的溫度和時間一般為25℃、12個月D.穩(wěn)定性試驗的目的是考察藥物制劑在不同條件下的質(zhì)量變化答案：C。長期試驗的溫度和時間一般為25℃±2℃、相對濕度60%±10%，時間為18個月或24個月等。22.以下哪種輔料可作為片劑的潤滑劑（）A.聚維酮B.羧甲基纖維素鈉C.硬脂酸鎂D.羥丙基甲基纖維素答案：C。硬脂酸鎂是常用的片劑潤滑劑，聚維酮、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素可作為黏合劑等。23.以下關(guān)于微乳的說法，錯誤的是（）A.微乳是熱力學(xué)不穩(wěn)定體系B.微乳的粒徑一般在10-100nm之間C.微乳可提高藥物的溶解度和生物利用度D.微乳可分為O/W型和W/O型答案：A。微乳是熱力學(xué)穩(wěn)定體系，粒徑一般在10-100nm之間，可提高藥物的溶解度和生物利用度，分為O/W型和W/O型。24.以下關(guān)于包衣的說法，錯誤的是（）A.包衣可分為糖包衣和薄膜包衣B.包衣的目的是改善片劑的外觀、掩蓋藥物的不良氣味等C.糖包衣的工序一般包括隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層和打光D.薄膜包衣不需要使用增塑劑答案：D。薄膜包衣需要使用增塑劑來增加包衣材料的柔韌性和可塑性，包衣可分為糖包衣和薄膜包衣，其目的包括改善外觀、掩蓋不良氣味等，糖包衣有特定的工序。25.以下哪種方法可用于測定藥物的含量（）A.重量分析法B.比旋度測定法C.折光率測定法D.熔點測定法答案：A。重量分析法可用于測定藥物的含量，比旋度測定法用于測定旋光性物質(zhì)，折光率測定法用于檢查藥物的純度等，熔點測定法用于鑒別藥物等。26.以下關(guān)于輸液劑的說法，錯誤的是（）A.輸液劑應(yīng)無熱原B.輸液劑的pH值應(yīng)與血液的pH值相近C.輸液劑中可以加入適量的抑菌劑D.輸液劑的澄明度應(yīng)符合規(guī)定答案：C。輸液劑一般不得加入抑菌劑，因為輸液劑用量大，加入抑菌劑可能會對人體產(chǎn)生不良影響。27.以下哪種藥物可作為凝膠劑的基質(zhì)（）A.液狀石蠟B.卡波姆C.凡士林D.羊毛脂答案：B?？ú肥浅Ｓ玫哪z劑基質(zhì)，液狀石蠟、凡士林、羊毛脂一般作為油脂性基質(zhì)。28.以下關(guān)于藥物制劑質(zhì)量控制的說法，錯誤的是（）A.質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于藥物制劑生產(chǎn)的全過程B.藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量控制只需要對成品進行檢驗D.質(zhì)量控制包括對原材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗答案：C。質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于藥物制劑生產(chǎn)的全過程，包括對原材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗，藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并非只對成品進行檢驗。29.以下關(guān)于氣霧劑拋射劑的說法，錯誤的是（）A.拋射劑的沸點應(yīng)低于室溫B.拋射劑的蒸氣壓應(yīng)適當(dāng)C.拋射劑應(yīng)無毒、無刺激性D.拋射劑的用量與氣霧劑的類型無關(guān)答案：D。拋射劑的用量與氣霧劑的類型有關(guān)，不同類型的氣霧劑對拋射劑的用量要求不同。30.以下關(guān)于藥物制劑配伍變化的說法，錯誤的是（）A.配伍變化可分為物理配伍變化和化學(xué)配伍變化B.物理配伍變化一般不會影響藥物的療效C.化學(xué)配伍變化可能會產(chǎn)生沉淀、變色等現(xiàn)象D.藥物制劑配伍變化的研究有助于合理用藥答案：B。物理配伍變化有時也會影響藥物的療效，如藥物的溶解度改變、分層等可能會導(dǎo)致藥物的穩(wěn)定性和有效性受到影響。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥物制劑穩(wěn)定性影響因素的有（）A.溫度B.光線C.濕度D.空氣E.輔料答案：ABCDE。溫度、光線、濕度、空氣等環(huán)境因素以及輔料都可能影響藥物制劑的穩(wěn)定性。2.以下哪些劑型屬于半固體制劑（）A.軟膏劑B.凝膠劑C.栓劑D.糊劑E.氣霧劑答案：ABCD。軟膏劑、凝膠劑、栓劑、糊劑都屬于半固體制劑，氣霧劑屬于氣體分散型制劑。3.以下關(guān)于表面活性劑的說法，正確的有（）A.表面活性劑可降低表面張力B.表面活性劑可分為離子型和非離子型C.非離子型表面活性劑的毒性一般較小D.表面活性劑可作為增溶劑、乳化劑等E.表面活性劑的HLB值與應(yīng)用性質(zhì)有關(guān)答案：ABCDE。表面活性劑能降低表面張力，分為離子型和非離子型，非離子型表面活性劑毒性較小，可作為增溶劑、乳化劑等，HLB值與應(yīng)用性質(zhì)密切相關(guān)。4.以下哪些方法可用于藥物的滅菌（）A.熱壓滅菌法B.干熱滅菌法C.紫外線滅菌法D.微波滅菌法E.過濾除菌法答案：ABCDE。熱壓滅菌法、干熱滅菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、過濾除菌法都可用于藥物的滅菌。5.以下關(guān)于片劑的說法，正確的有（）A.片劑可分為口含片、舌下片、咀嚼片等B.片劑的制備方法有濕法制粒壓片、干法制粒壓片和直接壓片等C.片劑的質(zhì)量檢查項目包括外觀、重量差異、崩解時限等D.片劑的輔料包括填充劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑等E.片劑的包衣可提高藥物的穩(wěn)定性和生物利用度答案：ABCD。片劑可分為多種類型，制備方法多樣，有相應(yīng)的質(zhì)量檢查項目和輔料，包衣可提高藥物的穩(wěn)定性，但不一定能提高生物利用度。6.以下關(guān)于注射劑的說法，正確的有（）A.注射劑可分為溶液型、混懸型、乳劑型和注射用無菌粉末等B.注射劑的質(zhì)量要求包括無菌、無熱原、澄明度等C.注射劑的pH值應(yīng)與血液的pH值相近D.注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿滲透壓相等或接近E.注射劑的生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格控制微生物污染答案：ABCDE。注射劑有多種類型，質(zhì)量要求嚴(yán)格，包括無菌、無熱原、澄明度等，pH值和滲透壓有一定要求，生產(chǎn)過程需嚴(yán)格控制微生物污染。7.以下哪些是脂質(zhì)體的制備方法（）A.注入法B.薄膜分散法C.超聲波分散法D.逆相蒸發(fā)法E.冷凍干燥法答案：ABCDE。注入法、薄膜分散法、超聲波分散法、逆相蒸發(fā)法、冷凍干燥法等都是脂質(zhì)體的制備方法。8.以下關(guān)于藥物溶解度的影響因素，正確的有（）A.溫度升高，藥物的溶解度一定增大B.藥物的晶型不同，溶解度可能不同C.溶劑的極性對藥物的溶解度有影響D.加入助溶劑可增加藥物的溶解度E.增溶劑的用量越大，藥物的溶解度增加越多答案：BCD。溫度升高，藥物的溶解度不一定增大，有些藥物的溶解度可能隨溫度升高而降低；增溶劑的用量有一定范圍，超過一定量可能會導(dǎo)致藥物溶解度下降。藥物晶型、溶劑極性、助溶劑等都會影響藥物的溶解度。9.以下關(guān)于微球的說法，正確的有（）A.微球是一種球形或類球形的微粒B.微球可用于藥物的緩釋和靶向給藥C.微球的制備材料可以是天然高分子材料或合成高分子材料D.微球的粒徑一般在1-500μm之間E.微球的質(zhì)量評價指標(biāo)包括粒徑、載藥量、包封率等答案：ABCDE。微球是球形或類球形微粒，可用于緩釋和靶向給藥，制備材料多樣，粒徑有一定范圍，有相應(yīng)的質(zhì)量評價指標(biāo)。10.以下關(guān)于藥物制劑包裝材料的要求，正確的有（）A.包裝材料應(yīng)無毒、無異味B.包裝材料應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性C.包裝材料應(yīng)能保護藥物不受環(huán)境因素的影響D.包裝材料應(yīng)便于加工和使用E.包裝材料的成本應(yīng)盡可能低答案：ABCDE。藥物制劑包裝材料應(yīng)無毒、無異味，具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，能保護藥物，便于加工和使用，同時成本應(yīng)盡可能低。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，與外界環(huán)境因素?zé)o關(guān)。（×）藥物制劑的穩(wěn)定性不僅與藥物本身性質(zhì)有關(guān)，還受溫度、光線、濕度、空氣等外界環(huán)境因素的影響。2.所有的表面活性劑都具有增溶作用。（×）只有具有合適HLB值等條件的表面活性劑才具有增溶作用，并非所有表面活性劑都有增溶作用。3.熱壓滅菌法是一種最常用的滅菌方法，適用于所有藥物制劑。（×）熱壓滅菌法適用于耐濕熱的藥物制劑，對于不耐熱的藥物制劑不適用。4.片劑的崩解時限越長，說明片劑的質(zhì)量越好。（×）片劑的崩解時限應(yīng)符合規(guī)定，崩解時限過長可能會影響藥物的吸收和療效，并非越長越好。5.注射用水和純化水的質(zhì)量要求是一樣的。（×）注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水，注射用水的質(zhì)量要求比純化水更高，如要求無熱原等。6.脂質(zhì)體可以將藥物定向地輸送到靶組織，提高藥物的療效。（√）脂質(zhì)體具有靶向性，可將藥物定向輸送到靶組織，從而提高藥物的療效。7.藥物的溶解度只與溫度有關(guān)，與溶劑的性質(zhì)無關(guān)。（×）藥物的溶解度與溫度、溶劑性質(zhì)等多種因素有關(guān)。8.軟膏劑的基質(zhì)分為油脂性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)。（√）軟膏劑的基質(zhì)主要分為這三種類型。9.氣霧劑的拋射劑都是易燃易爆的物質(zhì)。（×）有些拋射劑如壓縮氣體等不屬于易燃易爆物質(zhì)。10.藥物制劑的質(zhì)量控制只需要在生產(chǎn)結(jié)束后進行成品檢驗。（×）藥物制劑的質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于生產(chǎn)的全過程，包括對原材料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及提高穩(wěn)定性的方法。影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括：（1）處方因素：-pH值：許多藥物的水解、氧化等反應(yīng)受pH值影響。-溶劑：不同溶劑對藥物的穩(wěn)定性有不同影響。-輔料：輔料可能與藥物發(fā)生相互作用，影響穩(wěn)定性。（2）外界因素：-溫度：溫度升高，反應(yīng)速度加快，加速藥物的降解。-光線：光線可引發(fā)藥物的光化反應(yīng)，導(dǎo)致藥物分解。-空氣：空氣中的氧氣可使藥物氧化。-濕度和水分：水分可促進藥物的水解等反應(yīng)。-金屬離子：金屬離子可催化藥物的氧化反應(yīng)。提高穩(wěn)定性的方法有：（1）改進劑型與生產(chǎn)工藝：-制成固體制劑，減少水分對藥物的影響。-制成微囊、包合物等，增加藥物的穩(wěn)定性。（2）調(diào)節(jié)pH值：根據(jù)藥物的性質(zhì)，選擇合適的pH值范圍。（3）選擇合適的溶劑：選用對藥物穩(wěn)定性有利的溶劑。（4）加入抗氧劑：如亞硫酸鈉、維生素C等，防止藥物氧化。（5）控制溫度和光線：在低溫、避光條件下儲存和生產(chǎn)。（6）避免與金屬離子接觸：使用金屬離子絡(luò)合劑等。（7）調(diào)節(jié)濕度：控制生產(chǎn)和儲存環(huán)境的濕度。2.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。（1）裂片：-原因：物料細粉過多、黏合劑用量不足、壓力過大等。-解決方法：調(diào)整物料粒度，增加黏合劑用量，降低壓力等。（2）松片：-原因：黏合劑用量不足、壓力不夠、物料流動性差等。-解決方法：增加黏合劑用量，適當(dāng)提高壓力，改善物料流動性。（3）黏沖：-原因：顆粒含水量過多、潤滑劑用量不足、沖頭表面粗糙等。-解決方法：控制顆粒含水量，增加潤滑劑用量，打磨沖頭表面。（4）片重差異超限：-原因：物料流動性差、顆粒大小不均勻、加料斗內(nèi)物料時多時少等。-解決方法：改善物料流動性，使顆粒大小均勻，保持加料斗內(nèi)物料量穩(wěn)定。（5）崩解遲緩：-原因：崩解劑用量不足、黏合劑黏性過強、壓力過大等。-解決方法：增加崩解劑用量，更換黏合劑或減少其用量，降低壓力。（6）溶出超限：-原因：藥物溶解度差、片劑孔隙率小等。-解決方法：采用微粉化技術(shù)提高藥物溶解度，調(diào)整片劑的制備工藝增加孔隙率。五、論述題（每題20分，共20分）論述藥物制劑新技術(shù)在現(xiàn)代藥劑學(xué)中的應(yīng)用及意義。藥物制劑新技術(shù)在現(xiàn)代藥劑學(xué)中有著廣泛的應(yīng)用和重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：應(yīng)用1.納米技術(shù)：-納米粒、納米囊等納米載體制劑可提高藥物的溶解度和生物利用度。例如，將難溶性藥物制成納米粒后，增大了藥物的比表面積，從而加快藥物的溶出速度。-納米技術(shù)還可實現(xiàn)藥物的靶向輸送。如通過對納米載體進行修飾，使其能夠特異性地識別靶細胞，將藥物準(zhǔn)確地輸送到病變部位，提高藥物的療效，減少對正常組織的毒副作用。2.脂質(zhì)體技術(shù)：-脂質(zhì)體可作為藥物的載體，包裹各種類型的藥物，包括親水性藥物、