藥品管理法考試練習(xí)題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》適用于在中國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理活動(dòng)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)答案：A解析：《藥品管理法》的適用范圍涵蓋了在中國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的單位或個(gè)人，全面覆蓋了藥品從研發(fā)到最終使用以及監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A解析：藥品管理的核心目標(biāo)是保障人民健康，所以應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，其他方面都是圍繞這一核心展開(kāi)的。3.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行（）制度。A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營(yíng)許可C.藥品上市許可持有人D.藥品注冊(cè)答案：C解析：國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，該制度明確了藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任主體，有利于落實(shí)藥品質(zhì)量安全責(zé)任。4.以下不屬于假藥情形的是（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥的情形，而A、B、C選項(xiàng)均為假藥的情形。5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A解析：為確保藥品質(zhì)量和安全，直接接觸藥品的工作人員需要每年進(jìn)行健康檢查，防止因人員健康問(wèn)題影響藥品質(zhì)量。6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.規(guī)格D.等級(jí)答案：A解析：標(biāo)明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質(zhì)量和藥效追溯，同時(shí)也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床急需而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床急需而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需要且市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，以保障醫(yī)療需求。8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，這樣能確保廣告信息的準(zhǔn)確性和合法性。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B解析：為保障行政效率和當(dāng)事人權(quán)益，藥品監(jiān)督管理部門(mén)需在七日內(nèi)對(duì)查封、扣押的藥品及有關(guān)材料作出行政處理決定。10.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥是嚴(yán)重的違法行為，處以十五倍以上三十倍以下的罰款體現(xiàn)了法律對(duì)這種行為的嚴(yán)厲打擊。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員（）藥品質(zhì)量管理。A.負(fù)責(zé)B.參與C.監(jiān)督D.指導(dǎo)答案：A解析：藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，應(yīng)配備專門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，確保質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行。12.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用藥品。A.國(guó)務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院可以緊急調(diào)用藥品，以保障公眾的用藥需求和公共衛(wèi)生安全。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)注明的具體內(nèi)容，以規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)行為。14.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在任何用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在任何用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，明確了其界定范圍。15.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，以保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.藥品質(zhì)量控制C.藥品療效評(píng)估D.藥品市場(chǎng)調(diào)研答案：A解析：藥品上市許可持有人制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的重要內(nèi)容之一是主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得（）。A.購(gòu)進(jìn)和使用B.購(gòu)進(jìn)C.使用D.儲(chǔ)存答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對(duì)不符合規(guī)定要求的藥品，不得購(gòu)進(jìn)和使用，以保障用藥安全。18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.不得收取任何費(fèi)用B.收取檢驗(yàn)成本費(fèi)用C.收取適當(dāng)費(fèi)用D.收取少量費(fèi)用答案：A解析：為保證藥品監(jiān)督管理的公正性和有效性，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)時(shí)不得收取任何費(fèi)用。19.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及（）等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.吊銷(xiāo)許可證C.罰款D.沒(méi)收違法所得答案：A解析：當(dāng)有證據(jù)證明可能存在安全隱患時(shí)，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等措施，能及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，能保證藥品的來(lái)源合法和質(zhì)量可靠。21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下C.三萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下D.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下答案：A解析：對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》且逾期不改正的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，處以五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款，以督促其整改。22.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有（）發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)發(fā)放麻醉藥品和精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》，以嚴(yán)格管控這類(lèi)特殊藥品的進(jìn)出口。23.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告的批準(zhǔn)工作，確保藥品廣告符合相關(guān)規(guī)定。24.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品評(píng)價(jià)C.藥品監(jiān)測(cè)D.藥品鑒定答案：A解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。25.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）管理。A.特殊B.嚴(yán)格C.分類(lèi)D.集中答案：A解析：這四類(lèi)藥品因具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家實(shí)行特殊管理。26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)（）責(zé)任。A.全部B.主要C.部分D.相應(yīng)答案：A解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)承擔(dān)全部責(zé)任，確保藥品質(zhì)量和安全。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每半年答案：A解析：同第5題，直接接觸藥品的工作人員每年需進(jìn)行健康檢查。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品的適應(yīng)癥C.藥品的不良反應(yīng)D.藥品的禁忌答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)準(zhǔn)確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)，有助于患者正確使用藥品。29.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日；十五日B.三日；十日C.七日；二十日D.十日；三十日答案：A解析：對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)采取緊急控制措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行鑒定和作出行政處理決定，保障公眾用藥安全。30.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)（）。A.賠償責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.違約責(zé)任答案：A解析：因企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為給藥品使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，以保障人民健康。質(zhì)量第一并不是藥品管理的原則表述內(nèi)容。2.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上四種情形均符合假藥的定義。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.對(duì)藥品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人需要建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品說(shuō)明書(shū)D.藥品標(biāo)簽答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，需驗(yàn)明藥品合格證明、包裝、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等內(nèi)容，確保藥品質(zhì)量。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)D.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備設(shè)施、人員、管理制度等條件，并經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康主管部門(mén)審核同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告應(yīng)真實(shí)合法，不得含有上述虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查措施包括進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、查封扣押相關(guān)物品等，但無(wú)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行拘留的權(quán)力。8.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：以上四種情形均屬于劣藥的范疇。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABCD解析：相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)需遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、非臨床研究和臨床試驗(yàn)等方面的質(zhì)量管理規(guī)范。10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類(lèi)管理制度，將藥品分為（）。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)C.藥品不良反應(yīng)的控制D.藥品不良反應(yīng)的研究答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等環(huán)節(jié)，研究并非其定義內(nèi)容。12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上五萬(wàn)元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的C.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的D.未按照規(guī)定銷(xiāo)售藥品的答案：ABC解析：D選項(xiàng)未按照規(guī)定銷(xiāo)售藥品的處罰不在此范圍內(nèi)，A、B、C選項(xiàng)符合規(guī)定。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與（）。A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.藥品推薦C.藥品監(jiān)制D.藥品監(jiān)銷(xiāo)答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保持中立，不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及相關(guān)推薦、監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)等行為。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)需求答案：ABC解析：企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注藥品的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，市場(chǎng)需求并非考察的核心內(nèi)容。15.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，（）。A.撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)B.并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD解析：對(duì)于提供虛假材料取得相關(guān)許可的行為，法律規(guī)定了撤銷(xiāo)許可、罰款、人員禁業(yè)等處罰措施，構(gòu)成犯罪的還需追究刑事責(zé)任。三、判斷題（每題1分，共20分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以藥品質(zhì)量為中心。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，而不是以藥品質(zhì)量為中心。2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理重要制度。3.假藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情形。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，無(wú)需標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本單位使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。6.藥品廣告的內(nèi)容可以含有虛假內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假內(nèi)容。7.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門(mén)的法定職權(quán)。8.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，建立質(zhì)量保證體系并配備專人負(fù)責(zé)。10.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，只建立中央一級(jí)藥品儲(chǔ)備。（）答案：錯(cuò)誤解析：國(guó)家建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，無(wú)需有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品必須有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。12.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。13.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。（）答案：正確解析：這是藥品上市許可持有人的法定義務(wù)。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，無(wú)需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。16.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，且應(yīng)收取檢驗(yàn)成本費(fèi)用。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。17.對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)只能采取告誡措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取告誡、約談、限期