2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作承擔(dān)（）A.主要責(zé)任B.直接責(zé)任C.首要責(zé)任D.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任答案：C（依據(jù)第三條，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，承擔(dān)首要責(zé)任）2.藥品零售企業(yè)銷售含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.無(wú)需特殊標(biāo)識(shí)B.標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣C.僅對(duì)處方藥標(biāo)注D.由執(zhí)業(yè)藥師口頭提醒答案：B（依據(jù)第二十條，含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書、標(biāo)簽顯著位置標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣）3.藥品使用單位從供貨單位采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存供貨單位的（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件C.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.以上均需答案：D（依據(jù)第三十一條，使用單位采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)證明文件、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明文件等）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用（）A.普通廂式貨車B.符合規(guī)定的冷藏車C.敞篷貨車D.客運(yùn)車輛答案：B（依據(jù)第二十二條，運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或保溫箱）5.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或可疑質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)（）A.自行銷毀B.繼續(xù)使用直至用完C.立即停止使用并記錄，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.退回供貨單位即可答案：C（依據(jù)第三十七條，使用單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立即停止使用、記錄，及時(shí)報(bào)告并按要求處理）6.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期藥品應(yīng)（）A.自動(dòng)鎖定禁止銷售B.自動(dòng)預(yù)警并記錄C.無(wú)需特殊處理D.手動(dòng)標(biāo)記后繼續(xù)銷售答案：B（依據(jù)第十四條，系統(tǒng)應(yīng)對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警，對(duì)超過(guò)有效期的自動(dòng)鎖定）7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（）A.可輪流在崗B.必須在職在崗C.可遠(yuǎn)程指導(dǎo)D.僅需掛牌明示答案：B（依據(jù)第十九條，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗）8.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)A.藥品品種數(shù)量B.診療范圍和規(guī)模C.人員配置D.企業(yè)規(guī)模答案：B（依據(jù)第三十三條，儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存要求）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）A.警告B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款答案：C（依據(jù)第五十二條，未按規(guī)定建立追溯制度的，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的處10萬(wàn)-20萬(wàn)元）10.藥品使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷執(zhí)業(yè)許可證C.處5萬(wàn)元罰款D.通報(bào)批評(píng)答案：A（依據(jù)第四十八條，未配備藥學(xué)技術(shù)人員的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）11.藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗配送的，應(yīng)當(dāng)具備（）A.三級(jí)以上生物安全實(shí)驗(yàn)室B.符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的設(shè)施設(shè)備C.24小時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)D.至少5名執(zhí)業(yè)藥師答案：B（依據(jù)第十二條，從事疫苗等生物制品配送的，應(yīng)具備符合儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的設(shè)施設(shè)備）12.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.由銷售人員直接銷售C.無(wú)需核對(duì)處方D.允許顧客自行取藥答案：A（依據(jù)第十九條，零售企業(yè)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員審核調(diào)配）13.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的（）A.采購(gòu)記錄B.患者用藥記錄C.藥品不良反應(yīng)記錄D.庫(kù)存盤點(diǎn)記錄答案：A（依據(jù)第三十一條，使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等）14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.處10萬(wàn)元罰款D.沒(méi)收違法所得答案：A（依據(jù)第五十條，未按規(guī)定驗(yàn)收的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）15.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）A.每日人工記錄一次B.實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警C.每周校準(zhǔn)一次D.僅在藥品入庫(kù)時(shí)啟動(dòng)答案：B（依據(jù)第三十四條，儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄和報(bào)警，數(shù)據(jù)保存不少于5年）16.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.收款收據(jù)B.增值稅普通發(fā)票C.標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證D.僅提供電子訂單答案：C（依據(jù)第十五條，銷售藥品應(yīng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證）17.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.使用原包裝和說(shuō)明書B.提供藥品名稱、規(guī)格、用法用量等信息的拆零標(biāo)簽C.無(wú)需標(biāo)注有效期D.由銷售人員自行拆零答案：B（依據(jù)第二十一條，拆零銷售應(yīng)提供注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等信息的拆零標(biāo)簽）18.藥品使用單位委托儲(chǔ)存藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)（）A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.僅需普通倉(cāng)庫(kù)C.無(wú)需記錄儲(chǔ)存信息D.與委托方簽訂口頭協(xié)議答案：A（依據(jù)第三十五條，委托儲(chǔ)存的，受托方應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)，簽訂書面協(xié)議，按規(guī)定儲(chǔ)存）19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所未按規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門可（）A.責(zé)令限期改正，給予警告B.處5萬(wàn)元罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.沒(méi)收違法所得答案：A（依據(jù)第四十六條，未按規(guī)定備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）20.藥品使用單位未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問(wèn)題的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處10萬(wàn)元罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.通報(bào)批評(píng)答案：A（依據(jù)第四十九條，未報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題的，責(zé)令改正，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.供貨單位和采購(gòu)品種審核制度B.藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度C.藥品銷售、出庫(kù)復(fù)核制度D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴處理制度答案：ABCD（依據(jù)第十一條，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋供貨審核、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售出庫(kù)、質(zhì)量投訴處理等）2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.從合法渠道采購(gòu)藥品B.按規(guī)定儲(chǔ)存藥品C.建立并保存采購(gòu)記錄D.對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC（依據(jù)第三十至三十四條，使用單位需從合法渠道采購(gòu)、規(guī)范儲(chǔ)存、建立采購(gòu)記錄；藥品檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)）3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得相應(yīng)資質(zhì)）D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品答案：ACD（依據(jù)第十八條，零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、血液制品、終止妊娠藥品（除非允許）、未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性選擇運(yùn)輸工具B.保持運(yùn)輸過(guò)程中藥品的質(zhì)量穩(wěn)定C.記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度等數(shù)據(jù)D.允許與有毒有害物品混裝答案：ABC（依據(jù)第二十二條，運(yùn)輸應(yīng)選擇適宜工具，保持質(zhì)量穩(wěn)定，記錄溫度等數(shù)據(jù)；禁止與有毒有害物品混裝）5.藥品使用單位的藥學(xué)技術(shù)人員職責(zé)包括（）A.審核處方B.調(diào)配藥品C.指導(dǎo)合理用藥D.參與藥品質(zhì)量事故處理答案：ABCD（依據(jù)第三十條，藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核處方、調(diào)配藥品、指導(dǎo)用藥，參與質(zhì)量事故處理）6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況B.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件C.追溯體系建設(shè)情況D.藥學(xué)技術(shù)人員配備情況答案：ABCD（依據(jù)第四十二條，監(jiān)督檢查涵蓋制度執(zhí)行、儲(chǔ)存運(yùn)輸、追溯體系、人員配備等）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告（）A.未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)B.未按規(guī)定保存銷售憑證C.未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師D.未按規(guī)定報(bào)告質(zhì)量事故答案：AB（依據(jù)第五十條，未養(yǎng)護(hù)、未保存憑證等行為責(zé)令改正、警告；未配備藥師、未報(bào)告事故屬于其他條款處罰范圍）8.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的要求包括（）A.分類存放，避免混放B.特殊管理藥品按規(guī)定儲(chǔ)存C.過(guò)期藥品單獨(dú)存放并及時(shí)處理D.中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放答案：ABCD（依據(jù)第三十三、三十四條，儲(chǔ)存需分類、特殊管理、過(guò)期處理、中藥材與飲片分存）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品追溯制度應(yīng)當(dāng)（）A.實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查B.記錄藥品流通全過(guò)程信息C.與全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接D.僅記錄采購(gòu)和銷售環(huán)節(jié)答案：ABC（依據(jù)第十三條，追溯制度需覆蓋全流程，實(shí)現(xiàn)最小單元可追溯，對(duì)接國(guó)家平臺(tái)）10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.核對(duì)處方，確認(rèn)處方的合法性與有效性B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用C.向患者正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)D.銷售近效期藥品時(shí)無(wú)需提示答案：ABC（依據(jù)第十九、二十一條，銷售時(shí)需核對(duì)處方、不得代用、正確說(shuō)明；近效期藥品應(yīng)提示）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以接受未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位委托儲(chǔ)存藥品。（）答案：×（依據(jù)第十二條，不得為未取得資質(zhì)的單位儲(chǔ)存藥品）2.藥品使用單位可以從個(gè)人手中采購(gòu)中藥材。（）答案：√（依據(jù)第三十一條，使用單位可以從中藥材種植戶等個(gè)人采購(gòu)未實(shí)施審批管理的中藥材）3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售企業(yè)。（）答案：×（依據(jù)第十五條，銷售對(duì)象需具有合法資質(zhì)）4.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×（依據(jù)第十九條，處方藥不得開架銷售）5.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的專用場(chǎng)所可以與診療場(chǎng)所共用。（）答案：×（依據(jù)第三十三條，儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與診療場(chǎng)所分開，獨(dú)立設(shè)置）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將過(guò)期藥品重新包裝后銷售。（）答案：×（依據(jù)第二十三條，禁止銷售過(guò)期藥品）7.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知供貨單位并自行處理。（）答案：×（依據(jù)第三十七條，需停止使用、記錄并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門）8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√（依據(jù)第七條，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）9.藥品零售企業(yè)可以銷售未標(biāo)明有效期的藥品。（）答案：×（依據(jù)第二十一條，銷售藥品需標(biāo)明有效期，未標(biāo)明的不得銷售）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品使用單位的監(jiān)督檢查可以僅檢查藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)。（）答案：×（依據(jù)第四十三條，監(jiān)督檢查應(yīng)涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等全環(huán)節(jié)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)，索取并查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明文件；建立并保存真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，記錄包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、供貨單位名稱、采購(gòu)日期等信息；采購(gòu)進(jìn)口藥品的，還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單等證明文件。（依據(jù)第十條、第十一條）2.藥品使用單位在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行哪些要求？答案：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明文件等；驗(yàn)收進(jìn)口藥品的，應(yīng)當(dāng)核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)，驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年，且不得少于藥品有效期滿后1年。（依據(jù)第三十二條）3.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師管理方面有哪些具體要求？答案：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥以及質(zhì)量監(jiān)督等工作；執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；企業(yè)不得安排未取得相應(yīng)資格的人員從事處方審核、調(diào)配工作。（依據(jù)第十九條）4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取哪些措施？答案：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取下列措施：進(jìn)入經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，依法采取告誡、約談、限期整改等措施。（依據(jù)第四十四條）五、案例分析題（共20分）案例：某縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店（零售企業(yè)）進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）營(yíng)業(yè)期間執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗，店內(nèi)僅一名未取得藥學(xué)技術(shù)資格的銷售人員王某在崗，仍在銷售處方藥“阿莫西林膠囊”；（2）冷藏柜溫度顯示為8℃（該藥店經(jīng)營(yíng)的胰島素要求儲(chǔ)存溫度為2-8℃），但溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示前一日23:00時(shí)溫度為10℃，未采取任何處理措施；（3）貨架上擺放的“板藍(lán)根顆粒”（批號(hào)20230101，有效期至2025年1月）與“維生素C片”（批號(hào)20220501，有效期至2024年5月）混放，且“維生素C片”已超過(guò)有效期1個(gè)月仍未下架。問(wèn)題：1.