2025年醫(yī)療器械質(zhì)量部試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效2.以下哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”條款的核心要求？（）A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括預(yù)期用途、性能指標(biāo)、安全要求B.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝文件C.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換需確認(rèn)生產(chǎn)工藝能滿足設(shè)計(jì)要求D.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審可僅由研發(fā)部門(mén)獨(dú)立完成3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別劃分依據(jù)是（）。A.懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)B.溫度、濕度C.壓差、風(fēng)速D.照度、噪聲4.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器（接觸人體血液），其產(chǎn)品放行前必須進(jìn)行的強(qiáng)制檢驗(yàn)項(xiàng)目是（）。A.外觀檢查B.無(wú)菌試驗(yàn)C.滑動(dòng)性能D.刻度準(zhǔn)確性5.醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)中無(wú)需包含的內(nèi)容是（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.各部門(mén)職責(zé)與權(quán)限C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.質(zhì)量管理體系范圍6.以下關(guān)于不合格品處理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.不合格原材料應(yīng)標(biāo)識(shí)“不合格”并隔離存放B.返工后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)并記錄C.讓步接收的不合格品需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)D.不合格品處置記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序驗(yàn)證應(yīng)至少包括（）。A.人員資質(zhì)、設(shè)備能力、工藝參數(shù)B.原材料供應(yīng)商、包裝方式、運(yùn)輸條件C.市場(chǎng)反饋、用戶需求、法規(guī)變化D.檢驗(yàn)方法、環(huán)境溫度、濕度波動(dòng)8.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)是管理評(píng)審的輸入？（）A.顧客反饋B.員工考勤記錄C.供應(yīng)商財(cái)務(wù)報(bào)表D.設(shè)備采購(gòu)合同9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式10.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)（II類(lèi)），其風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)至少保存至（）。A.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后1年B.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后2年C.產(chǎn)品停止生產(chǎn)后5年D.產(chǎn)品注冊(cè)證失效后5年11.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的職責(zé)？（）A.制定質(zhì)量方針B.審核工藝規(guī)程C.批準(zhǔn)不合格品處置方案D.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性12.用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的計(jì)量器具，必須滿足（）。A.僅需內(nèi)部校準(zhǔn)B.需經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定/校準(zhǔn)并標(biāo)識(shí)C.無(wú)明確要求，企業(yè)自行管理D.僅需在使用前檢查外觀13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)（）。A.按日常生產(chǎn)班次進(jìn)行B.至少每月一次C.至少每季度一次D.由企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定14.以下關(guān)于工藝用水的說(shuō)法，正確的是（）。A.純化水可用于直接接觸無(wú)菌器械的初洗B.注射用水必須在制備后24小時(shí)內(nèi)使用C.工藝用水的電導(dǎo)率檢測(cè)應(yīng)在線進(jìn)行D.飲用水可直接用于無(wú)菌器械的最終清洗15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標(biāo)”的制定依據(jù)不包括（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品參數(shù)D.臨床需求16.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市的血糖儀存在校準(zhǔn)偏差風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)首先采取的措施是（）。A.召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品B.通知經(jīng)銷(xiāo)商暫停銷(xiāo)售C.啟動(dòng)產(chǎn)品追溯調(diào)查D.修改產(chǎn)品技術(shù)要求17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄保存期限，若產(chǎn)品無(wú)有效期，應(yīng)至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.10年18.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的獨(dú)特質(zhì)量控制要求？（）A.代碼版本管理B.包裝密封性C.材料生物相容性D.機(jī)械強(qiáng)度19.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告時(shí)限是（）。A.立即B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.7個(gè)工作日20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)審員必須具備的條件是（）。A.具有5年以上生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)B.經(jīng)過(guò)正規(guī)內(nèi)審培訓(xùn)并取得資格C.熟悉企業(yè)所有生產(chǎn)工序D.由最高管理者直接任命二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“關(guān)鍵崗位”的有（）。A.潔凈室（區(qū)）操作人員B.質(zhì)量檢驗(yàn)員C.設(shè)備維修工D.倉(cāng)庫(kù)管理員2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“驗(yàn)證”活動(dòng)包括（）。A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.滅菌驗(yàn)證D.軟件驗(yàn)證3.醫(yī)療器械標(biāo)簽需符合的要求包括（）。A.內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)一致B.清晰易讀、不易脫落C.標(biāo)注“無(wú)菌”需有滅菌信息D.進(jìn)口產(chǎn)品需標(biāo)注國(guó)內(nèi)代理人信息4.以下關(guān)于不合格品評(píng)審的說(shuō)法，正確的有（）。A.評(píng)審應(yīng)包括不合格原因分析B.評(píng)審結(jié)論需明確處置方式（返工、報(bào)廢等）C.評(píng)審參與人員應(yīng)包括質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部門(mén)代表D.讓步接收需經(jīng)用戶同意5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境控制要求包括（）。A.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）壓差≥10PaB.溫濕度符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求C.人流、物流分開(kāi)D.定期進(jìn)行沉降菌、浮游菌監(jiān)測(cè)7.以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量部文件管理職責(zé)的有（）。A.制定文件編號(hào)規(guī)則B.審核文件內(nèi)容合規(guī)性C.發(fā)放/回收文件D.定期評(píng)審文件有效性8.醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含（）。A.檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名C.抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)日期D.不合格項(xiàng)及處置情況9.以下哪些情況需重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證？（）A.關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)設(shè)備升級(jí)改造C.工藝參數(shù)調(diào)整D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人更換10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.產(chǎn)品信息（名稱、批號(hào)）C.患者傷害情況D.事件可能原因三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)。（）2.潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)按潔凈度級(jí)別分別清洗，無(wú)菌區(qū)工作服需滅菌后使用。（）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳性用語(yǔ)。（）4.質(zhì)量部可直接否決不符合質(zhì)量要求的原材料入庫(kù)。（）5.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須在最終產(chǎn)品上進(jìn)行，且應(yīng)模擬實(shí)際使用條件。（）6.用于無(wú)菌產(chǎn)品包裝的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)，只需在初始生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行一次。（）7.內(nèi)審的目的是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，管理評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，并定期評(píng)審。（）9.不合格品的處置記錄只需保存至產(chǎn)品放行后1年。（）10.醫(yī)療器械軟件的版本更新無(wú)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只需測(cè)試功能即可。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人”的主要職責(zé)。2.請(qǐng)列出《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)“記錄”的5項(xiàng)基本要求。3.某企業(yè)生產(chǎn)的植入性骨科鋼板（III類(lèi)），其滅菌過(guò)程（環(huán)氧乙烷滅菌）需進(jìn)行哪些驗(yàn)證？請(qǐng)說(shuō)明每項(xiàng)驗(yàn)證的目的。4.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械“首件檢驗(yàn)”的定義、適用場(chǎng)景及關(guān)鍵操作要求。5.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械供應(yīng)商管理的核心流程（從供應(yīng)商篩選到日常管理）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)一次性使用輸液器）在月度質(zhì)量自查中發(fā)現(xiàn)：-原材料倉(cāng)庫(kù)中一批PVC粒子（用于生產(chǎn)輸液管）的檢驗(yàn)報(bào)告顯示“塑化劑含量超標(biāo)”，但倉(cāng)庫(kù)未做隔離標(biāo)識(shí)；-潔凈車(chē)間內(nèi)溫濕度監(jiān)控記錄顯示，某班次溫度超出工藝要求（30℃vs規(guī)定25±2℃），但未記錄異常處理措施；-2023年1月生產(chǎn)的批號(hào)為20230101的產(chǎn)品，其出廠檢驗(yàn)記錄中“無(wú)菌試驗(yàn)”項(xiàng)目?jī)H填寫(xiě)“合格”，無(wú)具體檢測(cè)數(shù)據(jù)。問(wèn)題：（1）上述問(wèn)題分別違反了哪些質(zhì)量管理規(guī)范要求？（2）針對(duì)每個(gè)問(wèn)題，應(yīng)采取哪些糾正措施？案例2：某企業(yè)生產(chǎn)的電子體溫計(jì)（II類(lèi)）上市后，收到5例用戶投訴，稱“測(cè)量結(jié)果與水銀體溫計(jì)偏差超過(guò)0.5℃”。質(zhì)量部調(diào)查發(fā)現(xiàn)：-生產(chǎn)過(guò)程中，溫度傳感器校準(zhǔn)設(shè)備已超過(guò)校準(zhǔn)有效期1個(gè)月；-成品檢驗(yàn)記錄顯示，該批次產(chǎn)品的“示值誤差”項(xiàng)目檢驗(yàn)樣本量為5支（規(guī)定應(yīng)為20支）；-技術(shù)部曾于3個(gè)月前提出修改校準(zhǔn)程序，但未正式發(fā)布文件。問(wèn)題：（1）分析導(dǎo)致投訴的主要原因（至少3條）；（2）提出改進(jìn)措施（至少4條）。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.A4.B5.C6.D7.A8.A9.D10.C11.A12.B13.D14.C15.C16.C17.C18.A19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.AB2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：（1）確保產(chǎn)品放行符合法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量要求；（2）審核并批準(zhǔn)關(guān)鍵質(zhì)量文件（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）監(jiān)督質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；（4）參與不合格品、不良事件等質(zhì)量問(wèn)題的處理；（5）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)記錄的要求包括：（1）真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（2）清晰易讀，不易涂改（如需修改，應(yīng)簽名并注明日期，保持原記錄可識(shí)別）；（3）注明記錄日期和記錄人員；（4）保存期限至少為產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期的至少保存5年）；（5）電子記錄需滿足安全性、完整性要求（如加密、備份）。3.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證包括：（1）安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)滅菌設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求（如管道連接、儀表校準(zhǔn)）；（2）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如溫度、濕度、壓力、氣體濃度）的穩(wěn)定性；（3）性能確認(rèn)（PQ）：通過(guò)生物指示劑（如枯草桿菌黑色變種芽孢）驗(yàn)證滅菌工藝對(duì)產(chǎn)品的有效性，需包括滿載挑戰(zhàn)試驗(yàn)；（4）周期確認(rèn)：定期（如每年）或設(shè)備/工藝變更后重新驗(yàn)證，確保滅菌效果持續(xù)符合要求。4.首件檢驗(yàn)定義：對(duì)每個(gè)生產(chǎn)班次、設(shè)備調(diào)整后或材料/工藝變更后的第一件（或首批）產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗(yàn)。適用場(chǎng)景：關(guān)鍵工序、高風(fēng)險(xiǎn)工序、易波動(dòng)工序。操作要求：（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目覆蓋所有關(guān)鍵質(zhì)量特性；（2）由授權(quán)檢驗(yàn)員執(zhí)行；（3）檢驗(yàn)合格并記錄后方可批量生產(chǎn)；（4）若不合格，需分析原因并重新調(diào)整后再次檢驗(yàn)。5.供應(yīng)商管理核心流程：（1）篩選：根據(jù)物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如關(guān)鍵物料、一般物料）制定供應(yīng)商資質(zhì)要求（如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告）；（2）評(píng)估：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、樣品檢測(cè)等方式評(píng)價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；（3）批準(zhǔn)：建立合格供應(yīng)商名錄，明確采購(gòu)物料的質(zhì)量要求；（4）日常管理：定期（如每年）重新評(píng)估，監(jiān)控來(lái)料合格率、交貨及時(shí)率；（5）動(dòng)態(tài)調(diào)整：對(duì)不合格供應(yīng)商采取限用、停用等措施，更新合格供應(yīng)商名錄。五、案例分析題案例1（1）違反的規(guī)范要求：-PVC粒子未隔離：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條（不合格品應(yīng)標(biāo)識(shí)、隔離）；-溫濕度異常未記錄處理措施：違反第七十二條（環(huán)境監(jiān)測(cè)異常需記錄原因及糾正措施）；-無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)具體數(shù)據(jù)：違反第六十八條（檢驗(yàn)記錄應(yīng)包含原始數(shù)據(jù)，確?？勺匪荩?。（2）糾正措施：-對(duì)不合格PVC粒子立即標(biāo)識(shí)“不合格”，隔離存放至不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》評(píng)審（如退貨或報(bào)廢），并追溯使用該批物料的產(chǎn)品；-調(diào)查溫濕度超標(biāo)的原因（如空調(diào)故障），維修設(shè)備后重新驗(yàn)證環(huán)境穩(wěn)定性，補(bǔ)充異常處理記錄（包括原因分析、糾正措施及效果確認(rèn)）；-要求檢驗(yàn)員補(bǔ)充無(wú)菌試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)（如培養(yǎng)時(shí)間、菌落計(jì)數(shù)），培訓(xùn)檢驗(yàn)人員記錄規(guī)范，修訂《檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)規(guī)程》，增加“原始數(shù)據(jù)填寫(xiě)”要求。案例2（1）主要原因：-溫度傳感器校準(zhǔn)設(shè)備超期未校準(zhǔn)，導(dǎo)致測(cè)量準(zhǔn)確性下降；-成品檢驗(yàn)抽樣量不足（5支＜規(guī)定20支），未發(fā)現(xiàn)批量不合格；-校準(zhǔn)程序修改未正式發(fā)布，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用舊程序，導(dǎo)致校準(zhǔn)操作不規(guī)范