2025年審核員試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。以下哪項(xiàng)不屬于“資源”的范疇？A.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄B.負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)的質(zhì)檢員C.用于數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)軟件D.車間溫濕度控制的空調(diào)系統(tǒng)答案：A解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“資源”包括人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)等（第7章）。生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄屬于“記錄”（屬于文件化信息），而非資源本身。2.在審核某機(jī)械制造企業(yè)時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)車間使用的《焊接工藝規(guī)程》版本為2020年發(fā)布，而技術(shù)部門2023年已發(fā)布新版本。車間未及時(shí)更新文件。此情況最可能不符合以下哪項(xiàng)條款？A.7.5.3文件化信息的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.9.2.2內(nèi)部審核的實(shí)施D.10.2.1不合格輸出的控制答案：A解析：ISO9001:2015的7.5.3條款要求對(duì)文件化信息進(jìn)行控制，確保在使用場(chǎng)所可獲得適用文件的版本。車間使用失效版本的工藝規(guī)程，屬于文件控制失效。3.某食品企業(yè)在年度管理評(píng)審中，僅討論了產(chǎn)品合格率和客戶投訴數(shù)據(jù)，未涉及質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。這不符合標(biāo)準(zhǔn)中哪項(xiàng)要求？A.5.1.1領(lǐng)導(dǎo)作用—總則B.9.3.2管理評(píng)審輸入C.9.3.3管理評(píng)審輸出D.10.1持續(xù)改進(jìn)答案：B解析：9.3.2條款規(guī)定管理評(píng)審輸入應(yīng)包括“質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求”（見9.3.2e）。企業(yè)未討論此內(nèi)容，導(dǎo)致輸入不完整。4.審核員在審核某電子廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)中存放的一批原材料無(wú)任何標(biāo)識(shí)，無(wú)法區(qū)分其型號(hào)和檢驗(yàn)狀態(tài)。此情況違反了標(biāo)準(zhǔn)中哪項(xiàng)要求？A.8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制B.8.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性C.8.4.2外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制D.7.5.1文件化信息的總則答案：B解析：8.5.3條款要求組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中對(duì)輸出進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以確?？勺匪菪?；同時(shí)，若有必要，應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)。無(wú)標(biāo)識(shí)的原材料無(wú)法滿足這一要求。5.依據(jù)《認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法》，審核員在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)受審核方存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患時(shí)，應(yīng)采取的正確做法是？A.立即終止審核并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告B.記錄隱患但繼續(xù)完成審核C.要求受審核方當(dāng)場(chǎng)整改后繼續(xù)審核D.僅在審核報(bào)告中注明隱患答案：A解析：根據(jù)相關(guān)管理辦法，審核員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患（如可能導(dǎo)致重大產(chǎn)品事故或危害消費(fèi)者健康）時(shí)，應(yīng)立即終止審核并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，由機(jī)構(gòu)采取進(jìn)一步措施。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”應(yīng)用場(chǎng)景的有？A.確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的潛在失效模式（FMEA）B.選擇關(guān)鍵原材料供應(yīng)商時(shí)評(píng)估供貨中斷風(fēng)險(xiǎn)C.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)考慮員工技能不足的風(fēng)險(xiǎn)D.確定客戶投訴處理流程時(shí)分析響應(yīng)不及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD解析：ISO9001:2015鼓勵(lì)組織采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，貫穿于質(zhì)量管理體系的各過(guò)程（如4.4、6.1等條款）。上述選項(xiàng)均涉及對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和應(yīng)對(duì)。2.審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中收集審核證據(jù)的方法包括？A.查閱文件記錄（如檢驗(yàn)報(bào)告、培訓(xùn)記錄）B.觀察操作過(guò)程（如生產(chǎn)線作業(yè)、設(shè)備校準(zhǔn)）C.與員工面談（如詢問(wèn)操作規(guī)范、質(zhì)量意識(shí)）D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)（如尺寸測(cè)量、性能測(cè)試）答案：ABC解析：審核證據(jù)的收集方法包括查閱文件、觀察、面談等（見GB/T19011-2021《管理體系審核指南》6.3.3）。審核員通常不直接進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)（除非具備檢測(cè)資質(zhì)且受審核方同意），檢測(cè)屬于驗(yàn)證活動(dòng)，非審核證據(jù)收集的常規(guī)方法。3.以下關(guān)于“不符合項(xiàng)”的描述正確的有？A.不符合項(xiàng)應(yīng)基于客觀證據(jù)，而非審核員主觀判斷B.輕微不符合項(xiàng)是指對(duì)體系運(yùn)行無(wú)實(shí)質(zhì)影響的孤立問(wèn)題C.嚴(yán)重不符合項(xiàng)可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或系統(tǒng)性缺陷D.觀察項(xiàng)是指存在潛在不符合風(fēng)險(xiǎn)，但未形成客觀證據(jù)的情況答案：ABC解析：觀察項(xiàng)并非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)（GB/T19011中無(wú)“觀察項(xiàng)”定義），通常指審核中發(fā)現(xiàn)的需關(guān)注的事項(xiàng)，但未構(gòu)成不符合。因此D錯(cuò)誤。4.某企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄。以下屬于“程序文件”應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.內(nèi)部審核的流程（誰(shuí)執(zhí)行、何時(shí)執(zhí)行、如何執(zhí)行）B.不合格品的處理職責(zé)（由檢驗(yàn)員判定、生產(chǎn)部返工）C.設(shè)備維護(hù)的具體步驟（每日清潔、每月潤(rùn)滑）D.管理評(píng)審的輸入要求（如質(zhì)量目標(biāo)完成情況、客戶反饋）答案：ABD解析：程序文件是規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的方法，應(yīng)包含職責(zé)、流程、要求等（如內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、管理評(píng)審程序）。設(shè)備維護(hù)的具體步驟屬于作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容（更具體的操作指令），因此C錯(cuò)誤。5.依據(jù)GB/T19011-2021，審核方案的制定應(yīng)考慮的因素包括？A.受審核方的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度B.以往審核的結(jié)果（如不符合項(xiàng)數(shù)量、整改有效性）C.相關(guān)方的需求和期望（如客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）D.審核員的個(gè)人時(shí)間安排和經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福篈BC解析：審核方案的制定需基于受審核方的實(shí)際情況（A）、歷史信息（B）、相關(guān)方需求（C）等（見GB/T19011-20217.1）。審核員的安排屬于審核方案的實(shí)施細(xì)節(jié)，而非制定審核方案的考慮因素（D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.審核員在審核中發(fā)現(xiàn)受審核方提供的客戶滿意度調(diào)查僅收集了“非常滿意”和“滿意”的數(shù)據(jù)，未包含“不滿意”反饋，這屬于不符合ISO9001:2015中9.1.2“顧客滿意”的要求。（）答案：√解析：9.1.2要求組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已被滿足的程度的信息，包括正面和負(fù)面反饋。僅收集滿意數(shù)據(jù)無(wú)法全面反映顧客滿意情況。2.受審核方可以拒絕審核員查看其財(cái)務(wù)報(bào)表，因?yàn)樨?cái)務(wù)信息不屬于質(zhì)量管理體系審核的范圍。（）答案：√解析：質(zhì)量管理體系審核的范圍是與QMS相關(guān)的過(guò)程和活動(dòng)，財(cái)務(wù)報(bào)表通常不屬于審核范圍（除非審核范圍特別說(shuō)明，如涉及成本控制與質(zhì)量的關(guān)聯(lián)）。3.審核員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)某崗位員工未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，但該員工已通過(guò)實(shí)際操作考核并能熟練完成工作，因此不構(gòu)成不符合項(xiàng)。（）答案：×解析：ISO9001:2015的7.2條款要求組織確定所需的能力，適用時(shí)提供培訓(xùn)或采取其他措施。即使員工能力達(dá)標(biāo)，若未按規(guī)定實(shí)施培訓(xùn)（如未保留培訓(xùn)記錄），仍可能構(gòu)成不符合。4.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，以及資源需求。（）答案：√解析：見ISO9001:2015的9.3.3條款，管理評(píng)審輸出應(yīng)包括上述內(nèi)容。5.審核組在審核結(jié)束后，應(yīng)將審核發(fā)現(xiàn)直接反饋給受審核方最高管理者，無(wú)需與受審核方審核聯(lián)絡(luò)人溝通。（）答案：×解析：根據(jù)GB/T19011，審核組應(yīng)與受審核方的適當(dāng)層級(jí)（如審核聯(lián)絡(luò)人、部門負(fù)責(zé)人）溝通審核發(fā)現(xiàn)，確保信息準(zhǔn)確傳遞，最后再向最高管理者匯報(bào)。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過(guò)程方法”的核心要點(diǎn)及實(shí)施意義。答案：核心要點(diǎn)：（1）將質(zhì)量管理體系視為由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的系統(tǒng)；（2）明確每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出、活動(dòng)、職責(zé)和資源；（3）關(guān)注過(guò)程之間的相互作用和接口；（4）通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。實(shí)施意義：（1）有助于識(shí)別過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，提高管理的針對(duì)性；（2）促進(jìn)部門間協(xié)作，減少職責(zé)不清導(dǎo)致的效率損失；（3）通過(guò)過(guò)程績(jī)效數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)改進(jìn)，提升質(zhì)量管理體系的有效性；（4）與PDCA循環(huán)結(jié)合，形成動(dòng)態(tài)優(yōu)化的管理模式。2.審核員在審核某企業(yè)“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”條款時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些審核證據(jù)？答案：（1）生產(chǎn)過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書是否明確（如工藝參數(shù)、操作步驟）；（2）生產(chǎn)設(shè)備和工裝是否滿足要求（如校準(zhǔn)狀態(tài)、維護(hù)記錄）；（3）人員是否具備相應(yīng)能力（如培訓(xùn)記錄、資格證書）；（4）過(guò)程運(yùn)行環(huán)境是否符合要求（如溫濕度、清潔度）；（5）關(guān)鍵過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量記錄（如首件檢驗(yàn)、巡檢記錄）；（6）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性實(shí)施情況（如批次號(hào)、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；（7）緊急情況的應(yīng)對(duì)措施（如設(shè)備故障時(shí)的備用方案）。3.請(qǐng)說(shuō)明“嚴(yán)重不符合項(xiàng)”與“輕微不符合項(xiàng)”的區(qū)分原則，并各舉一例。答案：區(qū)分原則：（1）嚴(yán)重不符合項(xiàng)：導(dǎo)致質(zhì)量管理體系系統(tǒng)性失效（如多個(gè)關(guān)鍵過(guò)程未有效控制）；可能造成嚴(yán)重后果（如產(chǎn)品安全隱患）；或違反法律法規(guī)要求（如未取得強(qiáng)制認(rèn)證）。（2）輕微不符合項(xiàng)：孤立的、對(duì)體系運(yùn)行影響較小的問(wèn)題（如某份記錄填寫不完整但不影響追溯）；個(gè)別過(guò)程的偶然失效（如某次校準(zhǔn)記錄未簽字）。示例：嚴(yán)重不符合項(xiàng)：某醫(yī)療器械企業(yè)未對(duì)植入類產(chǎn)品的滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，導(dǎo)致無(wú)法保證滅菌效果符合法規(guī)要求。輕微不符合項(xiàng)：車間某臺(tái)設(shè)備的日常點(diǎn)檢表中，3月5日的“溫度”欄未填寫具體數(shù)值，僅標(biāo)注“正常”。4.審核過(guò)程中，受審核方對(duì)某條不符合項(xiàng)提出異議，認(rèn)為審核員的判斷依據(jù)不充分。審核員應(yīng)如何處理？答案：（1）保持客觀冷靜，重新核對(duì)審核證據(jù)（如文件記錄、觀察結(jié)果、面談內(nèi)容）；（2）與受審核方共同回顧標(biāo)準(zhǔn)條款的具體要求，明確不符合的判定邏輯；（3）若證據(jù)確實(shí)不充分，應(yīng)撤銷該不符合項(xiàng)；（4）若證據(jù)充分但受審核方仍有異議，應(yīng)在審核報(bào)告中記錄受審核方的意見；（5）確保溝通保持專業(yè)，避免爭(zhēng)執(zhí)，必要時(shí)請(qǐng)審核組長(zhǎng)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)。五、案例分析題（共23分）案例背景：某汽車零部件制造企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱A公司）主要生產(chǎn)發(fā)動(dòng)機(jī)密封墊片，認(rèn)證范圍為“發(fā)動(dòng)機(jī)密封墊片的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)”，認(rèn)證依據(jù)為ISO9001:2015。審核員在2025年3月的監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)以下情況：1.設(shè)計(jì)開發(fā)部：2024年10月完成了新型耐高溫墊片（型號(hào)X-200）的設(shè)計(jì)開發(fā)，但《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》中僅記錄了“尺寸符合圖紙要求”，未包含高溫環(huán)境下的密封性能測(cè)試數(shù)據(jù)。設(shè)計(jì)人員解釋：“我們參考了類似材料的歷史數(shù)據(jù)，認(rèn)為無(wú)需重復(fù)測(cè)試?！?.生產(chǎn)車間：正在生產(chǎn)的X-200墊片批次（編號(hào)20250301）的《生產(chǎn)過(guò)程記錄》顯示，壓制工序的壓力設(shè)定為15MPa，但現(xiàn)場(chǎng)壓力表顯示實(shí)際壓力為13MPa，操作員工說(shuō)：“最近設(shè)備有點(diǎn)老化，壓力上不去，我們調(diào)小了設(shè)定值，產(chǎn)品外觀沒問(wèn)題?！?.采購(gòu)部：2024年12月采購(gòu)了一批新型密封材料（供應(yīng)商B），《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》中僅記錄了“價(jià)格合理、交貨及時(shí)”，未對(duì)材料的物理性能（如耐溫性、抗壓縮永久變形）進(jìn)行評(píng)價(jià)。采購(gòu)經(jīng)理表示：“供應(yīng)商B是老板的朋友介紹的，之前合作過(guò)其他材料，沒問(wèn)題?！?.管理部：2024年度管理評(píng)審會(huì)議記錄顯示，會(huì)議僅由總經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理參加，未邀請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購(gòu)等部門負(fù)責(zé)人；輸入資料僅有“年度產(chǎn)品合格率98%”和“客戶投訴2次”，無(wú)其他數(shù)據(jù)。問(wèn)題：（1）針對(duì)上述4項(xiàng)情況，分別指出不符合的ISO9001:2015具體條款，并說(shuō)明理由。（15分）（2）針對(duì)第2項(xiàng)“生產(chǎn)車間”的不符合項(xiàng)，提出整改建議。（8分）答案：（1）各情況的不符合條款及理由：①設(shè)計(jì)開發(fā)部情況：不符合8.3.4“設(shè)計(jì)和開發(fā)控制”。理由：8.3.4要求設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)確保輸出滿足輸入要求，驗(yàn)證方法應(yīng)包括適用的測(cè)試（如性能測(cè)試）。X-200墊片的驗(yàn)證僅做了尺寸檢查，未進(jìn)行高溫密封性能測(cè)試，無(wú)法證明設(shè)計(jì)輸出滿足要求（如客戶對(duì)耐高溫性能的需求）。②生產(chǎn)車間情況：不符合8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。理由：8.5.1要求在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)關(guān)鍵參數(shù)（如壓制壓力）進(jìn)行控制，確保過(guò)程受控。實(shí)際壓力（13MPa）與設(shè)定值（15MPa）不符，且未采取措施（如調(diào)整設(shè)備、重新驗(yàn)證參數(shù)），導(dǎo)致過(guò)程失控。③采購(gòu)部情況：不符合8.4.2“外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”。理由：8.4.2要求組織應(yīng)基于外部提供的產(chǎn)品對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的能力的影響，確定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。新型密封材料直接影響產(chǎn)品性能（如耐溫性），但未對(duì)其物理性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，僅考慮價(jià)格和交貨，評(píng)價(jià)準(zhǔn)則不充分。④管理部情況：不符合9.3.2“管理評(píng)審輸入”和9.3.1“管理評(píng)審的實(shí)施”。理由：9.3.2要求管理評(píng)審輸入應(yīng)包括“與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化”“質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度”“過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性”“顧客反饋”“不合格及糾正措施”“監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果”“審核結(jié)果”“外部供方的績(jī)效”等（見9.3.2a-i）。A公司僅提供了合格率和客戶投訴數(shù)據(jù)，輸入不完整；9.3.1要求管理評(píng)審由最高管理者主持，并邀請(qǐng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參與，而會(huì)議僅總經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理參加，參與人員不全面。（2）針對(duì)生產(chǎn)車間不符合項(xiàng)的整改建議：①立即停止該批次（20250301）產(chǎn)品的生產(chǎn)，對(duì)已生產(chǎn)的墊片進(jìn)行隔離，追溯其流向（如是否已交付客戶）。②對(duì)壓制設(shè)備進(jìn)行全面檢查和維修，