ICS11.020

CCSC05

35

福建省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB35/T1989—2021

醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)規(guī)范

Specificationofserviceformedicalsterilesupply

2021-08-17發(fā)布2021-11-17實施

福建省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB35/T1989—2021

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5服務(wù)要求...........................................................................3

6追溯管理系統(tǒng).......................................................................7

7監(jiān)督與考核.........................................................................7

附錄A（規(guī)范性）第三方效果檢測標(biāo)準(zhǔn)...................................................8

附錄B（資料性）服務(wù)環(huán)節(jié)常見表單.....................................................9

附錄C（規(guī)范性）服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法..............................................12

參考文獻(xiàn).............................................................................14

I

DB35/T1989—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由福建宏盈醫(yī)療科技有限公司提出。

本文件由福建省衛(wèi)生健康委員會、福建省教育廳歸口。

本文件起草單位：福建衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院、福建宏盈醫(yī)療科技有限公司、福建省級機(jī)關(guān)醫(yī)院、福建

省標(biāo)準(zhǔn)化研究院。

本文件主要起草人：鄭翠紅、李華萍、吳雪華、張志茹、王彬彬、高云、龔海蓉、吳靜、王憲寧、

陳楚、盧楨妤、劉菲菲、林曉瓊。

II

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醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)的基本要求、服務(wù)要求、追溯管理系統(tǒng)、監(jiān)督與考核。

本文件適用于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)的第三方消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T17242—1998投訴處理指南

GB18281.2—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.3—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.4—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分：干熱滅菌用生物指示物

GB18281.5—2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

WS310.1—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

WS310.2—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.3—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

WS/T367—2012醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS506—2016口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS507—2016軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范

YY/T0698.2最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法

YY/T0698.4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法

YY/T0698.5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷

材要求和試驗方法

YY/T0698.8最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和

試驗方法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)disinfectionserviceinstitution；DSI

為寄消機(jī)構(gòu)（3.2）提供醫(yī)療消毒供應(yīng)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

1

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3.2

寄消機(jī)構(gòu)entrusteddisinfectioninstitution；EDI

將消毒供應(yīng)相關(guān)業(yè)務(wù)委托至醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)。

注：包括但不限于各類醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、外來器械租賃商等。

3.3

醫(yī)療消毒供應(yīng)中心medicalsterilesupplycenter；MSSC

主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及

無菌物品供應(yīng)，并開展處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯，保證質(zhì)量的獨立

設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

注：不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心（室）和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。

3.4

轉(zhuǎn)運器具transfercontainer

在回收、發(fā)放等轉(zhuǎn)運環(huán)節(jié)用于裝載診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品的專用且密閉的

容器。

注：包括轉(zhuǎn)運箱、轉(zhuǎn)運推車等，不包括物流運輸車。

3.5

軟器械softdevices

手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合醫(yī)療器械分

類目錄的感染控制器械。

注：不含普通醫(yī)用織物。

4基本要求

4.1建設(shè)和管理應(yīng)符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試

行）》及WS310.1—2016中4.2、4.3和7.2的要求。

4.2設(shè)置與工作量相匹配的人員，科學(xué)合理的配置能勝任的、有資質(zhì)的護(hù)士、消毒員、工人等。

4.3設(shè)立應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急管理部門。

4.4應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量安全管理部門，執(zhí)行日常檢查和督導(dǎo)職能。

4.5應(yīng)與寄消機(jī)構(gòu)簽訂“消毒服務(wù)協(xié)議”，并嚴(yán)格按照協(xié)議執(zhí)行。

4.6應(yīng)接受寄消機(jī)構(gòu)及行政主管部門的檢查和監(jiān)督。

4.7有完整的應(yīng)急預(yù)案，除應(yīng)常規(guī)配備停水、停電、停氣、設(shè)備損壞、滅菌失敗等預(yù)案，還應(yīng)有緊急

回收、運輸受阻、中斷、突發(fā)公共衛(wèi)生事件及追溯系統(tǒng)無法正常使用等的應(yīng)急預(yù)案。

4.8軟器械應(yīng)在符合《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》軟器械處理要求的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)或具備

軟器械處理條件的消毒供應(yīng)中心處理。

4.9水質(zhì)應(yīng)符合國家各項標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定。自來水應(yīng)符合GB5749的要求，終末漂洗用水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤

15μS/cm（25℃），酸性氧化電位水應(yīng)符合WS310.2—2016中附錄C的要求等。應(yīng)配置有污水處理裝

置，醫(yī)療廢物及廢水的處理應(yīng)符合GB18466的要求。

4.10環(huán)境空氣、物體表面、手、醫(yī)療器材等的菌落總數(shù)均應(yīng)符合GB15982的要求。

4.11消毒管理應(yīng)符合WS/T367—2012和《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）》的要求。

4.12人員職業(yè)防護(hù)及著裝要求應(yīng)符合WS310.2—2016附錄A的要求。

2

DB35/T1989—2021

4.13使用的清洗劑、消毒劑、潤滑劑等應(yīng)符合WS310.1—2016中9.1至9.7的要求。最終滅菌醫(yī)

療包裝材料除應(yīng)符合GB/T19633.1的規(guī)定外，包裝用的皺紋紙、無紡布、紡織品還應(yīng)符合YY/T0698.2

的規(guī)定，紙塑袋還應(yīng)符合YY/T0698.5的規(guī)定，紙袋等還應(yīng)符合YY/T0698.4的規(guī)定，硬質(zhì)容器還

應(yīng)符合YY/T0698.8的規(guī)定。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T367—2012的相關(guān)規(guī)定。消毒滅菌監(jiān)測材料

應(yīng)符合GB18281.2—2015、GB18281.3—2015、GB18281.4—2015、GB18281.5—2015等的規(guī)定，應(yīng)

有持有資質(zhì)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)出具的報告，在有效期內(nèi)使用。

4.14應(yīng)有外來器械植入物管理制度和流程。

4.15應(yīng)依據(jù)WS310.3—2016的要求進(jìn)行設(shè)備的監(jiān)測檢測、檢驗及驗證，涉及第三方效果檢測還應(yīng)按

照附錄A的規(guī)定，并應(yīng)有持有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)出具的合格報告。

4.16應(yīng)有器械召回機(jī)制。

4.17應(yīng)有合理的回收和配送等運輸計劃，應(yīng)有物流運輸體系，若無條件的可與有資質(zhì)的第三方物流公

司合作，并簽訂協(xié)議。

4.18物流運輸車應(yīng)潔污分開，應(yīng)專用污車回收和專用潔車配送，并加固或安裝大小合適的固定架。

4.19應(yīng)配置追溯管理系統(tǒng)，并對每個器械包的全過程的每個關(guān)鍵節(jié)點進(jìn)行全流程追溯。

5服務(wù)要求

5.1服務(wù)流程

服務(wù)流程見圖1。

消毒服務(wù)協(xié)議

寄消單位消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)

質(zhì)量督查

密閉合格

科室預(yù)處理污物回收運輸去污區(qū)檢查包裝區(qū)

不合格不

合

格

密閉合格

科室使用無菌物品配送無菌物品儲存區(qū)滅菌區(qū)

圖1消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)服務(wù)流程

5.2回收服務(wù)

5.2.1服務(wù)內(nèi)容

回收服務(wù)內(nèi)容包括但不限于收集污染的、可重復(fù)使用的診療器械、器具和物品使用后且封閉狀態(tài)下

的暫存、運送。

注：不包括一次性使用物品的回收。

3

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5.2.2服務(wù)要求

5.2.2.1回收操作應(yīng)符合WS310.2—2016中5.1的要求。

5.2.2.2應(yīng)按照與寄消機(jī)構(gòu)協(xié)議的時間、地點和方式到寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行可復(fù)用器械的回收。

5.2.2.3與寄消機(jī)構(gòu)交接應(yīng)在按照WS310.1—2016中7.3的要求所設(shè)的污染器械收集暫存間內(nèi)進(jìn)行，

且與滅菌物品交接發(fā)放間互不交叉、相對獨立。

5.2.2.4應(yīng)核對并記錄寄消機(jī)構(gòu)填寫好的器械交接單（見附錄B），已經(jīng)信息化對接的也可采用掃碼

形式，或者通過HIS系統(tǒng)直接申請配送對換。

5.2.2.5只回收被放入密閉轉(zhuǎn)運器具的診療器械器具和物品，回收時應(yīng)至少當(dāng)面清點轉(zhuǎn)運器具數(shù)量，

并由寄消機(jī)構(gòu)簽字確認(rèn)。

5.2.2.6若涉及直接清點器械的，清點人員應(yīng)符合相應(yīng)防護(hù)要求?；厥者^程宜全程可視化信息采集。

5.2.2.7在回收使用后器械時應(yīng)檢查是否進(jìn)行預(yù)處理或保濕處理（見附錄C）。

5.2.2.8在回收WS310.1—2016中5.2c)所列的重大傳染病疫情疑似或確診患者使用后器械，應(yīng)與

寄消機(jī)構(gòu)確認(rèn)已完成防止污染擴(kuò)散的就地消毒，并做好記錄。

5.2.2.9將預(yù)處理后的5.2.2.8器械雙層密閉封包裝并標(biāo)明感染性疾病名稱，使用符合WS/T367—

2012附錄C常用消毒與滅菌方法中C.10、C.11規(guī)定的含氯消毒劑或酒精噴灑表面后放入專用轉(zhuǎn)運器

具，單獨回收處理。

5.2.2.10器械缺失、損壞時應(yīng)按照協(xié)議約定方式、時限與寄消機(jī)構(gòu)聯(lián)系。

5.2.2.11接收精密、貴重等器械時，應(yīng)遵循寄消機(jī)構(gòu)提供的器械使用說明書或指導(dǎo)手冊。

5.2.2.12精密器械應(yīng)采用具有保護(hù)措施的專用容器運送。

5.2.2.13不同寄消機(jī)構(gòu)同車回收時應(yīng)做好標(biāo)記，宜采用信息化手段區(qū)分，如回收條碼等。

5.2.2.14按照寄消機(jī)構(gòu)實際需求設(shè)定回收頻次，并在協(xié)議中體現(xiàn)。

5.2.2.15對寄消機(jī)構(gòu)回收器械有誤、初步處理不到位或有其他特殊情況的均應(yīng)及時反饋溝通。

5.2.2.16檢查寄消機(jī)構(gòu)器械預(yù)處理質(zhì)量（見附錄C），并定期與寄消機(jī)構(gòu)溝通以持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量。

5.2.3回收流程

回收流程見圖2。

4

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簽訂消毒服務(wù)協(xié)議

寄消單位消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)

確定回收時間、地點、方式等

跟臺人清點護(hù)士清點器械并

器械并電子電子/手填表B.1

或手填表B.2

按照約定時間、地點、方式進(jìn)行污物回

收

自行送往雙方核定轉(zhuǎn)運工具密閉狀態(tài)及數(shù)量，無

將清點好的污物

誤后記錄

放至對應(yīng)轉(zhuǎn)運箱

或車中，保證密閉

暫存

將回收物品妥善放置在物流運輸車后進(jìn)

行運輸

回收物品到達(dá)去污區(qū)，中心人員開箱清

點器械

全程可視

無誤后在附錄B對應(yīng)表電子或手簽確認(rèn)，

化信息追

完成回收服務(wù)

蹤

圖2消毒供應(yīng)回收流程圖

5.3消毒滅菌服務(wù)

5.3.1服務(wù)內(nèi)容

消毒滅菌過程包括但不僅限于清點、分類、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌等步驟，清洗質(zhì)量檢查

應(yīng)做好記錄（見附錄B的表B.3）。

5.3.2服務(wù)要求

5.3.2.1器械清洗消毒滅菌過程應(yīng)符合WS310.2—2016的要求。

5.3.2.2消毒滅菌質(zhì)量監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3—2016中4.3和4.4的要求。

5.3.2.3消毒滅菌過程與回收及配送形成閉環(huán)系統(tǒng)，采用信息化手段全程進(jìn)行質(zhì)量追溯。

5

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5.3.2.4軟式內(nèi)鏡的清洗應(yīng)符合WS507—2016中6.2、6.3和6.4的要求，清洗質(zhì)量等檢測應(yīng)符合

WS507—2016中第7章的要求。

5.3.2.5口腔器械的清洗應(yīng)使用口腔器械專用清洗設(shè)備，應(yīng)符合WS506—2016中6.2的要求。

5.3.2.6針對5.2.2.8器械宜設(shè)置處置專區(qū)。

5.3.2.7內(nèi)部應(yīng)定期由院感及質(zhì)檢部門進(jìn)行器械清洗質(zhì)量的抽樣檢測，應(yīng)接受第三方醫(yī)院感染管理專

職人員對器械的清洗質(zhì)量進(jìn)行檢查。

5.3.2.8雙人核對清點，對有疑議的器械應(yīng)在協(xié)議約定時限內(nèi)立即向寄消機(jī)構(gòu)反饋。

5.3.2.9功能檢查不合格的器械應(yīng)及時通知寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行報廢處理。

5.3.2.10包裝過程中應(yīng)避免物品的二次污染。

5.3.2.11檢查包裝區(qū)及滅菌區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督，制定相應(yīng)的制度及流程。必要時配備包裝指

引圖、器械包圖冊，宜同步至追溯管理系統(tǒng)中。

5.3.2.12應(yīng)做到操作前、封包前及封包后三檢查，雙人核對。

5.3.2.13包裝區(qū)工作人員宜分組包裝，各組員對本組的器械包能熟練完成包裝工作。

5.3.2.14此環(huán)節(jié)中任一步驟檢測不合格均應(yīng)退回上一流程直到合格方可轉(zhuǎn)入下一步驟。

5.3.2.15包裝好的器械應(yīng)在4h～8h內(nèi)滅菌。

5.3.2.16無菌物品卸載時消毒員應(yīng)嚴(yán)格按照WS310.2—2016中5.8的要求進(jìn)行。

5.3.2.17應(yīng)提高各步驟合格率，減少缺陷率，并應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

5.3.2.18無菌物品按照不同寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行分類儲存，便于配送。

5.3.2.19備用滅菌物品的儲存應(yīng)符合WS310.2—2016中5.9的要求。

5.4配送服務(wù)

5.4.1服務(wù)內(nèi)容

根據(jù)寄消機(jī)構(gòu)的要求將物品按時送達(dá)指定地點的物流運輸活動。

注：本文件特指消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)將滅菌合格的物品、器具等按時送達(dá)到寄消機(jī)構(gòu)的過程。

5.4.2服務(wù)要求

5.4.2.1用于配送運輸?shù)霓D(zhuǎn)運器具和設(shè)施（配送物流車）應(yīng)符合無菌物品存放及運送要求，密閉運送。

5.4.2.2配送人員與寄消機(jī)構(gòu)進(jìn)行無菌物品交接時應(yīng)在符合WS310.1—2016中7.3的要求的滅菌物品

交接發(fā)放間中完成，且與污染器械收集暫存間互不交叉、相對獨立。

5.4.2.3工作人員應(yīng)與寄消機(jī)構(gòu)做好物品的清點及接收工作，應(yīng)當(dāng)面清點轉(zhuǎn)運器具的數(shù)量并記錄。

5.4.2.4完善各項記錄，應(yīng)使用質(zhì)量追溯，宜采用掃碼接收。

5.4.2.5如采用第三方物流進(jìn)行配送的，則第三方物流應(yīng)滿足滅菌物品配送的設(shè)施和設(shè)備要求，并納

入消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系及日常管理范圍。

5.4.2.6按照消毒服務(wù)協(xié)議、配送計劃和路線要求，按時按點配送。

5.4.2.7精密儀器的配送使用具有保護(hù)措施的專用容器，密閉運送。

5.4.2.8無菌包應(yīng)置于消毒后的轉(zhuǎn)運器具（密閉轉(zhuǎn)運箱或推車等）中，并做好標(biāo)記。

5.4.2.9接觸無菌物品前應(yīng)洗手，對配送的器械或轉(zhuǎn)運器具應(yīng)做到輕拿輕放。

5.4.2.10當(dāng)配送受阻或中斷時，應(yīng)及時按照相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行。

5.5服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法

服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

6

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6追溯管理系統(tǒng)

6.1基本要求

6.1.1應(yīng)符合WS310.1—2016中附錄A的要求。

6.1.2應(yīng)具備信息追溯和管理功能，應(yīng)包含質(zhì)量控制、安全管理、人員管理、物資管理、應(yīng)急管理及

各類數(shù)據(jù)搜集分析等功能。

6.1.3應(yīng)具備將寄消機(jī)構(gòu)的器械包從使用后回收到消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)處理，再送回至寄消機(jī)構(gòu)這一過程的

每個節(jié)點進(jìn)行全流程電子追溯的功能，包括每個節(jié)點的處理時間、處理人員、相關(guān)清洗機(jī)和滅菌器批次

及參數(shù)等。

6.1.4具備完善的數(shù)據(jù)安全機(jī)制，應(yīng)實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全層級管理以及客戶數(shù)據(jù)隔離。

6.1.5具備容災(zāi)備份機(jī)制，應(yīng)配備主備兩套系統(tǒng)相互冗余。

6.1.6具備追溯管理系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行演練，應(yīng)配備出現(xiàn)極端情況時必要追溯信息功能。

6.2技術(shù)要求

6.2.1應(yīng)允許寄消機(jī)構(gòu)實時查詢本單位的器械包狀態(tài)，如消毒滅菌進(jìn)度及當(dāng)前庫存量等。

6.2.2應(yīng)具備與寄消機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對接等聯(lián)網(wǎng)功能，以保障醫(yī)院必要數(shù)據(jù)鏈的完整性。

6.2.3應(yīng)按各寄消機(jī)構(gòu)的服務(wù)協(xié)議內(nèi)容設(shè)定器械包服務(wù)價格，定期生成收費明細(xì)，為寄消機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)

確的費用依據(jù)。

6.2.4出現(xiàn)與器械相關(guān)的醫(yī)院感染暴發(fā)事件時，能夠通過追溯管理系統(tǒng)快速匯總所有受影響器械包的

追溯記錄。

6.2.5能夠查詢出器械包的每個基數(shù)及每次處理記錄，具備器械包處理記錄的完整回溯功能。

6.2.6應(yīng)具備向衛(wèi)生監(jiān)管部門提供相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)的功能。

7監(jiān)督與考核

7.1監(jiān)督

7.1.1應(yīng)自覺接受相關(guān)部門和寄消機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

7.1.2應(yīng)利用客戶意見本、來電來信、網(wǎng)絡(luò)及媒體等，建立服務(wù)質(zhì)量信息反饋的有效渠道。

7.1.3建立完善的投訴處理機(jī)制。對客戶投訴進(jìn)行登記，并在協(xié)議約定時間內(nèi)給予答復(fù)。服務(wù)質(zhì)量投

訴處理程序按GB/T17242—1998中第6章的規(guī)定。

7.1.4推行自上而下的內(nèi)部監(jiān)督形式，鼓勵消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi)部服務(wù)人員提出合理化建議。

7.1.5應(yīng)根據(jù)實際情況，建立自身的服務(wù)質(zhì)量管理與監(jiān)督機(jī)制，規(guī)定監(jiān)督的頻次、方式、人員及考核

方法。

7.2考核

7.2.1衛(wèi)生行政管理等相關(guān)部門可按本文件對消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核。

7.2.2消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對服務(wù)人員進(jìn)行考核。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

第三方效果檢測標(biāo)準(zhǔn)

A.1安裝確認(rèn)IQ

A.1.1消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)配置的大型設(shè)備新安裝時應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn)。

A.1.2應(yīng)進(jìn)行設(shè)備基本信息、有關(guān)文件性資料、設(shè)備介質(zhì)源（電源、供水、蒸汽、壓縮空氣等）的要

求和供應(yīng)情況的確認(rèn)。

A.1.3應(yīng)進(jìn)行純水、蒸汽發(fā)生器供水、蒸汽冷凝水、蒸汽質(zhì)量等的確認(rèn)。

A.2運行確認(rèn)OQ

應(yīng)進(jìn)行設(shè)備運行有關(guān)的文件性資料、運行參數(shù)信息、各部件的功能測試等的確認(rèn)。

A.3性能確認(rèn)PQ

包含新安裝設(shè)備和初次啟用的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的基本信息、介質(zhì)源的符合性、設(shè)備性能的符合性

確認(rèn)：

a)大型蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)包含但不限于：

1)快開門聯(lián)鎖裝置性能；

2)溫度傳感器準(zhǔn)確性；

3)壓力傳感器準(zhǔn)確性；

4)真空泄漏測試；

5)BD測試；

6)生產(chǎn)應(yīng)用程序的小負(fù)載至少3次、滿載至少3次；

7)干燥度測試；

8)微生物挑戰(zhàn)測試。

b)清洗消毒器的性能確認(rèn)包含但不限于：

1)溫度傳感器準(zhǔn)確性；

2)進(jìn)液泵的準(zhǔn)確性；

3)生產(chǎn)應(yīng)用程序的清潔效果和消毒效果測試至少3次。

A.4定期確認(rèn)

應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行安全檢查、自動控制測試，同時包括但不限于日常的BD測試、微生物挑戰(zhàn)測試和

生物檢測等。

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B

B

附錄B

（資料性）

服務(wù)環(huán)節(jié)常見表單

器械包交接單見表B.1，外來租賃器械交接單見表B.2，日常清洗質(zhì)量檢查表見表B.3。

表B.1器械包交接單

寄消機(jī)構(gòu)名稱/科室：轉(zhuǎn)運器具編號：

器械包名稱數(shù)量器械包名稱數(shù)量

備注：合計

寄消機(jī)構(gòu)填表人簽字/日期：消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)接收人簽字/日期：

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表B.2外來租賃器械交接單

器械租賃公司名稱聯(lián)系人/電話

器械使用機(jī)構(gòu)名稱送貨科室/點名稱

發(fā)起醫(yī)生及時間要求送回地址/時間

器械名稱盒數(shù)：工具件數(shù)：

是否含電鉆及鑰匙□是□否是否帶有耐高溫的電池□是□否

是否含植入型器械□是，鋼板件，螺釘件，其他件。□否

處理工藝說明注意事項

（客戶填寫）（客戶填寫）

以下由消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)填寫

符合工藝要求□是□否了解測試/監(jiān)測要求□是□否

接受人簽字接收日期/時間

A注：此表單建議一式至少三聯(lián)，寄消機(jī)構(gòu)、器械租賃公司及消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)至少各一聯(lián)歸檔。

注：此表單建議一式至少三聯(lián)，寄消機(jī)構(gòu)、器械租賃公司及消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)至少各一聯(lián)歸檔。

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表B.3日常清洗質(zhì)量檢查表

檢查結(jié)果

清洗

日期器械名稱數(shù)量處理責(zé)任人檢查簽名

方法

光潔功能性干燥度血/污漬水垢銹跡

注：至少每月隨機(jī)抽取3～5個器械包進(jìn)行檢查；檢查結(jié)果合格畫“√”，不合格畫“×”。

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附錄C

（規(guī)范性）

服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)及評價方法

C.1預(yù)處理合格率

C.1.1使用者應(yīng)在使用后及時去除診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。醫(yī)療

器械的預(yù)處理不到位對器械最終的清洗質(zhì)量及滅菌效果產(chǎn)生影響。

C.1.2計算預(yù)處理合格率的計算