第1篇一、總則第一條為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品質(zhì)量管理的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)。第三條藥品質(zhì)量否決管理制度是指對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，確保藥品質(zhì)量的管理制度。第四條藥品質(zhì)量否決管理制度的實(shí)施，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法行政，嚴(yán)格規(guī)范；（二）科學(xué)合理，客觀公正；（三）預(yù)防為主，綜合治理；（四）及時(shí)處理，防止風(fēng)險(xiǎn)。二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)第五條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品質(zhì)量否決管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第六條省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量否決管理工作的組織實(shí)施和監(jiān)督。第七條市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量否決管理工作的具體實(shí)施。第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量否決管理工作的組織實(shí)施。第九條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量否決管理工作的組織實(shí)施。第十條藥品質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量否決管理制度的制定、實(shí)施和監(jiān)督；（二）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量問題的調(diào)查、處理和報(bào)告；（三）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量否決信息的收集、整理和發(fā)布；（四）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理人員培訓(xùn)；（五）負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的其他工作。三、藥品質(zhì)量否決標(biāo)準(zhǔn)第十一條藥品質(zhì)量否決標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求；（三）符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求；（四）符合藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的要求；（五）符合藥品注冊管理辦法的要求。第十二條藥品質(zhì)量否決標(biāo)準(zhǔn)包括：（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格；（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度；（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問題；（五）其他依法應(yīng)當(dāng)否決的情形。四、藥品質(zhì)量否決程序第十三條藥品質(zhì)量否決程序如下：（一）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題；（二）藥品質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)；（三）根據(jù)調(diào)查結(jié)果，決定是否采取藥品質(zhì)量否決措施；（四）采取藥品質(zhì)量否決措施，包括暫停生產(chǎn)、銷售、使用等；（五）向相關(guān)部門報(bào)告藥品質(zhì)量否決情況；（六）對被否決的藥品進(jìn)行處理，包括召回、銷毀等；（七）對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)。五、藥品質(zhì)量否決信息管理第十四條藥品質(zhì)量否決信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄和報(bào)告。第十五條藥品質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量否決信息管理制度，對藥品質(zhì)量否決信息進(jìn)行分類、歸檔、查詢和統(tǒng)計(jì)。第十六條藥品質(zhì)量否決信息應(yīng)當(dāng)向以下部門報(bào)告：（一）省級藥品監(jiān)督管理部門；（二）市級藥品監(jiān)督管理部門；（三）縣級藥品監(jiān)督管理部門；（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。六、藥品質(zhì)量否決處理第十七條藥品質(zhì)量否決處理包括以下內(nèi)容：（一）暫停生產(chǎn)、銷售、使用被否決的藥品；（二）召回被否決的藥品；（三）銷毀被否決的藥品；（四）對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行追責(zé)；（五）對被否決的藥品進(jìn)行質(zhì)量評估，提出改進(jìn)措施。七、監(jiān)督檢查第十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量否決管理工作的監(jiān)督檢查。第十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，確保其履行藥品質(zhì)量否決管理職責(zé)。第二十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量否決信息進(jìn)行抽查，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。八、法律責(zé)任第二十一條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰：（一）未按規(guī)定實(shí)施藥品質(zhì)量否決管理制度的；（二）未按規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量問題的；（三）未按規(guī)定處理藥品質(zhì)量問題的；（四）其他違反本制度規(guī)定的行為。九、附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。以上是關(guān)于藥品質(zhì)量否決管理制度的全文，旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)過程中的質(zhì)量管理工作，確保人民群眾用藥安全。希望各相關(guān)部門和企業(yè)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，共同維護(hù)我國藥品市場的安全穩(wěn)定。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。第三條藥品質(zhì)量否決制度是指對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或安全隱患的藥品，依法予以否決，禁止其生產(chǎn)、銷售、使用的一種管理制度。第四條藥品質(zhì)量否決制度的實(shí)施，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法行政，公正公開；（二）預(yù)防為主，強(qiáng)化責(zé)任；（三）科學(xué)合理，注重實(shí)效；（四）部門協(xié)同，齊抓共管。第二章質(zhì)量否決的范圍和條件第五條藥品質(zhì)量否決的范圍包括：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中，存在嚴(yán)重質(zhì)量問題或安全隱患的藥品；（二）偽造、篡改、隱瞞藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告的；（三）未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的；（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的；（五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的；（六）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的；（七）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（八）其他依法應(yīng)當(dāng)予以否決的情形。第六條藥品質(zhì)量否決的條件包括：（一）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格；（二）藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定履行質(zhì)量責(zé)任；（四）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在其他嚴(yán)重違法行為。第三章質(zhì)量否決的程序第七條藥品質(zhì)量否決程序如下：（一）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；（二）調(diào)查核實(shí)后，對符合質(zhì)量否決條件的，由藥品監(jiān)督管理部門依法作出否決決定；（三）藥品監(jiān)督管理部門作出否決決定后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公告，并通報(bào)相關(guān)單位；（四）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將否決決定納入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的信用記錄。第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對藥品質(zhì)量否決決定不服的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第四章質(zhì)量否決的后果第九條藥品質(zhì)量否決的后果包括：（一）禁止被否決藥品的生產(chǎn)、銷售、使用；（二）吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；（三）對相關(guān)責(zé)任人依法給予行政處分；（四）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十條被否決藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，在改正問題、消除安全隱患后，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、使用。第五章質(zhì)量否決的監(jiān)督與責(zé)任第十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量否決工作的監(jiān)督，確保質(zhì)量否決制度的實(shí)施。第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位未按照規(guī)定履行藥品質(zhì)量責(zé)任的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十四條藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品質(zhì)量否決工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第十六條本制度由中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度未盡事宜，按照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。通過實(shí)施藥品質(zhì)量否決管理制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障人民群眾用藥安全，是我國藥品監(jiān)管工作的重要舉措。各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行本制度，共同維護(hù)我國藥品市場秩序，為人民群眾提供安全、有效的藥品。第3篇一、前言藥品質(zhì)量是保障人民群眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量水平，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品質(zhì)量管理實(shí)際情況，制定本制度。二、制度目的1.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。2.明確藥品質(zhì)量否決的依據(jù)、程序和責(zé)任，規(guī)范藥品質(zhì)量否決行為。3.保障人民群眾用藥安全，維護(hù)藥品市場秩序。三、適用范圍本制度適用于我國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企事業(yè)單位、個(gè)人以及相關(guān)管理部門。四、藥品質(zhì)量否決的依據(jù)1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，對藥品質(zhì)量進(jìn)行判定。2.藥品檢驗(yàn)報(bào)告：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，證明藥品質(zhì)量不符合規(guī)定。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息，證明藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)。4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的違規(guī)行為：違反國家藥品管理法律法規(guī)，存在安全隱患的行為。5.其他法律法規(guī)、規(guī)范性文件規(guī)定的依據(jù)。五、藥品質(zhì)量否決的程序1.發(fā)現(xiàn)問題：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售、使用該藥品，并報(bào)告上級主管部門。2.調(diào)查核實(shí)：上級主管部門接到報(bào)告后，應(yīng)組織相關(guān)人員對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。3.審查判定：根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果，對藥品質(zhì)量進(jìn)行審查判定。4.質(zhì)量否決：經(jīng)審查判定，藥品質(zhì)量不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即采取措施，對藥品進(jìn)行質(zhì)量否決。5.信息通報(bào)：藥品質(zhì)量否決后，應(yīng)將相關(guān)信息通報(bào)相關(guān)單位，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。6.后續(xù)處理：藥品質(zhì)量否決后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行后續(xù)處理，包括召回、銷毀等。六、藥品質(zhì)量否決的責(zé)任1.生產(chǎn)單位：對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題負(fù)直接責(zé)任，應(yīng)立即采取措施，確保藥品質(zhì)量。2.經(jīng)營單位：對購進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)連帶責(zé)任，應(yīng)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的檢查，確保藥品質(zhì)量。3.使用單位：對使用的藥品質(zhì)量負(fù)連帶責(zé)任，應(yīng)按規(guī)定對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量。4.管理部門：對藥品質(zhì)量否決負(fù)有監(jiān)管責(zé)任，應(yīng)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。七、保障措施1.完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系：根據(jù)國家藥品管理法律法規(guī)，不斷完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。2.加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測能力：提高藥品檢驗(yàn)檢測水平，確保藥品質(zhì)量。3.強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。4.嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、經(jīng)