器械臨床試驗(yàn)試題題庫(kù)及答案2025版單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，必須完成以下哪項(xiàng)工作？A.直接開(kāi)始招募受試者B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.先進(jìn)行部分試驗(yàn)操作D.不用考慮方案細(xì)節(jié)2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者是指？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)的人員C.發(fā)起并對(duì)試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的組織D.受試者3.臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表的填寫(xiě)主體是？A.申辦者B.監(jiān)查員C.研究者D.統(tǒng)計(jì)人員4.器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作主要由誰(shuí)負(fù)責(zé)？A.受試者B.數(shù)據(jù)管理員C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案修改后，需要？A.直接實(shí)施B.告知受試者即可C.重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.僅向申辦者報(bào)備6.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.延長(zhǎng)住院時(shí)間D.輕度皮膚過(guò)敏7.器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存期限是？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.試驗(yàn)結(jié)束后10年D.無(wú)明確要求8.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益主要由誰(shuí)保障？A.申辦者B.倫理委員會(huì)和研究者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)人員9.器械臨床試驗(yàn)的對(duì)照器械選擇原則不包括？A.安全性好B.療效確切C.隨意選擇D.與試驗(yàn)器械具有可比性10.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)偏離方案的處理措施不包括？A.記錄并報(bào)告B.分析原因C.忽視不管D.采取糾正措施多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下哪些條件？A.具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.有足夠數(shù)量并符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者C.具有專業(yè)技術(shù)能力的研究人員D.完善的管理制度2.申辦者在器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.組織對(duì)研究者的培訓(xùn)C.監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程D.承擔(dān)試驗(yàn)的所有費(fèi)用3.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.風(fēng)險(xiǎn)受益比D.研究者的資質(zhì)4.臨床試驗(yàn)中，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求有？A.專人負(fù)責(zé)B.記錄出入庫(kù)情況C.妥善保存D.可隨意使用5.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有？A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.及時(shí)報(bào)告不良事件D.自行修改試驗(yàn)方案6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的要求包括？A.準(zhǔn)確記錄B.及時(shí)錄入C.妥善保存D.隨意更改7.以下哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型？A.平行組設(shè)計(jì)B.交叉設(shè)計(jì)C.單組設(shè)計(jì)D.隨意設(shè)計(jì)8.臨床試驗(yàn)中，對(duì)不良事件的處理流程包括？A.及時(shí)記錄B.評(píng)估嚴(yán)重程度C.采取相應(yīng)治療措施D.不用報(bào)告9.器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)方法D.統(tǒng)計(jì)分析方法10.申辦者和研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)提交的資料有？A.試驗(yàn)方案B.受試者知情同意書(shū)C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)直接開(kāi)展。（×）2.申辦者可以不參與臨床試驗(yàn)的監(jiān)查工作。（×）3.研究者可以隨意修改病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)。（×）4.臨床試驗(yàn)中的對(duì)照器械必須是市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品。（√）5.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者應(yīng)在一周內(nèi)報(bào)告給申辦者。（×）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)需對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。（×）7.數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（×）8.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。（√）9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以在市場(chǎng)上隨意銷售。（×）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案一旦確定就不能修改。（×）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者知情同意的要點(diǎn)。答：告知試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，確保受試者理解，自愿簽署知情同意書(shū)，充分尊重其自主決定權(quán)。2.申辦者在器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查中的主要工作內(nèi)容是什么？答：檢查試驗(yàn)是否按方案、法規(guī)執(zhí)行，核實(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與完整性，確保受試者權(quán)益保護(hù)，確認(rèn)試驗(yàn)用器械管理合規(guī)。3.倫理委員會(huì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的作用是什么？答：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性與倫理合理性，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，監(jiān)督試驗(yàn)開(kāi)展，確保符合倫理原則。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的關(guān)鍵措施有哪些？答：制定規(guī)范的數(shù)據(jù)記錄與錄入流程，定期核對(duì)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)錄入人員培訓(xùn)，設(shè)置數(shù)據(jù)審核機(jī)制。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者的隱私得到充分保護(hù)。答：建立嚴(yán)格的保密制度，對(duì)受試者信息加密存儲(chǔ)，限制接觸信息人員范圍，在試驗(yàn)過(guò)程中避免泄露。2.分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假可能帶來(lái)的后果及防范措施。答：后果：損害受試者權(quán)益，影響器械安全性有效性評(píng)估，破壞行業(yè)信譽(yù)。防范：加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育，嚴(yán)格監(jiān)查，建立誠(chéng)信檔案，嚴(yán)懲造假行為。3.探討在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如何平衡試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量控制的關(guān)系。答：合理規(guī)劃試驗(yàn)流程，明確各階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)查